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5300억 항궤양제 시장…국산신약 고공비행항궤양제 시장은 지난해 5300억원대 규모를 형성하며 전년대비 24% 성장세를 기록할 만큼 높은 상승률을 이어가고 있다. 특히 타 약효군들이 대다수 다국적사 오리지널품목이 리딩품목으로 시장을 이끌고 있는 반면 항궤양제 시장은 국내 개발 제품들이 시장에서 선전하며 시장을 주도하고 있는 것이 큰 특징. 이 시장은 동아제약의 천연물신약 ‘스티렌’이 489억 실적(자사집계 600억)을 올리며 전체시장을 주도하고 있는 가운데, 지난해 첫 런칭된 유한양행의 ‘레바넥스’가 출시 첫해 130억(IMS기준 100억)을 기록하며 성공적인 시장 안착을 이뤄낸 것으로 평가받고 있다. 이들 품목은 모두 국내제약사 자체개발 신약이라는 점에서 의미를 더하고 있다는 것. 여기에 일동제약의 큐란이 오리지널 품목인 잔탁을 훨씬 앞지르며 공격인자 억제제 시장 리딩품목으로 우뚝서있는 등 전체적으로 국내 제약사 품목이 선전하고 있는 시장으로 분석된다. 항궤양제 시장 5300억 규모 데일리팜이 IMS데이타를 기준으로 지난해 항궤양제 시장 현황을 분석한 결과 항궤양제 시장은 약효군별로 고른 성장세를 기록하면서 2006년 대비 24%라는 성장률을 기록했다. 이중 위장관운동개선제 시장이 1700억원대 규모를 보이며 전체 항궤양제 시장에서 30% 이상의 점유율을 기록하고 있는 가운데, 스티렌이 포함돼 있는 방어인자증강제 시장이 1320억원대 규모를 형성하고 있다. 또한 공격인자억제제(H2RA) 시장이 1130억원대, PPI 계열 시장이 1080억원대을 올리며 계열별로 큰 차이를 보이고 있지 않다. 지난해 항궤양제 시장은 총 5297억원대로 집계된 가운데, 올해도 지속적인 상승세가 예상되고 있다. 스티렌-큐란-레바넥스 주목 품목별로는 국내개발 품목들이 높은 점유율을 기록하며 선전하고 있는 것으로 조사됐다. 이 시장 리딩품목인 동아제약의 스티렌은 2006년 372억 실적서 2007년 489억(자사집계 600억)을 기록하며 30%이상의 높은 성장세를 보이고 있다. 스티렌은 올해 800억대 매출을 목표로 한 가운데 국내개발 품목 1위 자존심을 지켜나간다는 계획이다. 2위 품목인 오츠카제약의 ‘무코스타’는 216억원대 실적을 올리며 전년(225억원대)보다 매출이 약간 하락한 것으로 나타났다. 이는 스티렌 등의 약진에 기인하고 있는 것으로 풀이된다. 일동제약의 큐란도 오리지널 품목인 잔탁을 일찌감치 따돌리며 209억원대 실적을 기록하며 3위품목으로 자리매김 했다. 특히 지난해 시장에 첫 선을 보인 유항양행의 레바넥스는 출시 첫해 100억 이상의 블록버스터 품목으로 성장하면서 높은 기대를 모으고 있다. 제일약품의 란스톤(LFDT포함)은 190억대가 넘는 매출로 전년대비 44%의 높은 성장률을 기록했으며, 태평양제약의 판토록도 185억 매출로 전년대비 30%이상의 고공행진을 이어갔다. 계열별 리딩품목을 살펴보면 공격인자억제제(H2RA) 시장의 경우 큐란이, 방어인자증강제 시장에서는 스티렌이, PPI 시장에서는 란스톤과 판토록이 시장을 주도하고 있는 것으로 분석됐다. 일라프라졸-큐란 행보 관심 올해 항궤양제 시장은 리딩품목 스티렌 제네릭 출시여부, 약가인하 조치된 큐란의 매출추이, 신약허가 신청에 들어간 일라프라졸의 출시여부 등에 관심이 모아진다. 천연물신약 스티렌은 올해 6월 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 출시 여부에 초점이 모아지고 있으며, 지난해 원료합성 파동으로 약가가 인하된 큐란 75mg의 타격을 일동제약이 어떻게 극복할지도 주목된다. 여기에 지난해 가을 식약청에 신약허가를 신청한 PPI계열의 일라프라졸의 최종 허가 여부도 항궤양제 시장의 주요 변수로 떠오를 전망이다.2008-02-29 06:28:52가인호 -
S-암로디핀 제품력 입증…50억 기대한림제약의 칼슘채널길항제(CCB)인 로디엔 정(에스-암로디핀 니코티네이트)은 과학기술부로부터 장영실상 수상 제품으로 선정될 만큼 제품력을 입증받고 있다. 2006년 11월 시장에 선을 보인 로디엔 정은 해당 기술이 저가의 분리시약 사용, 1단계 고가용매의 사용량 0.5배 감소 등으로 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있는 것. 로디엔 정 2.5mg은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술을 통해 약효가 있는 S-암로디핀만 분리해 개발한 제품으로, 국내 최초 독자 기술로 개발한 카이랄스위칭 기술이 적용된 제품이라는 설명이다. R-암로디핀 절반투여량으로 동등약효 확보 로디엔정은 기존 제품에 사용되는 racemic 암로디핀을 광학분리해 유효성분인 S-암로디핀을 얻고 부작용을 유발하는 R-암로디핀을 제거한 기술이 적용돼 개발됐다. 카이랄 선택된 S-암로디핀은 기존 racemic 암로디핀의 절반 투여량으로 동등한 약효를 확보해 안전성을 개선한 특징이 있다는 설명이다. 로디엔 정에 사용된 니코티네이트염은 고지혈증 치료제로 처방되는 나이아신의 염기 형태로써 안전성이 탁월해 순환기 환자에 적합하다는 것. 한림제약은 기존 베실레이트, 말레이트 등의 염기를 사용한 암로디핀이 빛, 온도, 습도에 의해 변질되거나 효과가 감소되는 등 안정성에 문제가 있었던 반면, 로디엔 정은 니코티네이트염을 적용함으로써 그 안전성이나 안정성면에서 다른 염들에 비해 우수하다고 강조했다. 로디엔 정의 또 다른 강점은 한국인에게 더 유효하고 안전하다는 임상 결과에 있다. 로디엔정에 대한 임상 1상 시험 결과 순수한 S-암로디핀 단회 경구 투여시 효과적이고 안전한 고혈압치료를 가능하게 했다는 결과를 얻었으며, 서울대병원·연세대 세브란스병원·고대병원 등 6개 종합병원에서 실시된 임상 3상 시험에서도 이같은 결과를 얻었다는 것이 한림제약의 설명이다. 올해 매출목표 50억 기대 이러한 기술력을 인정받아 로디엔 정은 출시 이전인 지난 2003년 한국보건산업진흥원으로부터 유망 보건산업기술로 선정된 바 있으며, 2006년 특허청 주관 발명특허대전 및 서울국제발명전시회 동상 수상, 한국신약개발연구조합 주관 제8회 대한민국신약개발상 기술상 수상 등의 평가를 받았다. 또한 지난해 10월에는 스페인 Novinthethica사와 로디엔 정에 대한 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등 중남미 3개국 수출 계약을 체결하기도 했다. 로디엔정은 이러한 제품력에도 불구하고 지난해 매출은 25억원대로 나타나 기대만큼의 실적을 거두지 못했다. 그러나 올해부터는 전통적인 강세를 보이고 있는 종합병원은 물론, 클리닉 시장을 집중 공략해 매출 50억 달성에 대한 자신감을 보였다. 손미경 로디엔정 PM은 "올해는 종병과 클리닉의 균형있는 영업전략으로 매출 50억 돌파를 위해 주력할 방침"이라며 "로디엔정의 매출이 점진적으로 상승곡선을 그리고 있어 향후 5년안에 시장 점유율을 30% 이상으로 상승시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한림제약은 로디엔정의 경우 내 시장 뿐만 아니라 해외 시장 개척에도 적극 나설 계획이라며, 현재 유럽과 동남아시아 국가들과 수출 협상을 진행중인 만큼긍정적인 성과를 바탕으로 해외 수출에도 큰 성과를 낼 수 있을 것이라고 강조했다.2008-02-29 06:26:49가인호 -
동우신테크, 리세드로네이트나트륨 특허동우신테크가 작년 12월부로 4건의 특허를 등록했다. 동우신테크는 당뇨병치료제인 '염산피오글리타존 제조방법' 관련 특허 2건, 골다공증 치료제 '리세드로네이트나트륨 헤미펜타히드레이트의 제조방법'에 관한 특허 및 소염진통제 '디벤조티에핀 유도체의 제조방법'에 관한 특허 등을 취득했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 기존 염산피오글리타존 보다 효율적이고 경제적인 방법으로 제품을 생산하게 됐으며 특히 P&G사의 악토넬로 알려진 리세드로네이트나트륨 헤미펜타히드레이트의 독특한 제조기술 개발로 고품질의 원료의약품을 대량 제조할 수 있는 기반을 마련했다고 회사측은 설명했다. 이어 동우신테크측은 "PCT 특허를 출원한 상태이며 국내뿐만 아니라 해외에서 제품의 우수성을 인정받아 일본 및 유럽업체로부터 활발한 수출협상을 진행하고 있다"고 밝혔다.2008-02-28 09:46:06이현주
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생동조작 수사 확대…약대·병원 등 추가조사중앙지검이 8개 시험기관에 대한 생동조작 조사를 마무리한 가운데 지방검찰청이 약대 및 병원 등을 중심으로 시험기관 추가 수사를 진행할 가능성이 매우 높은 것으로 알려져 주목된다. 따라서 생동시험을 진행해왔던 모 기관 L원장과 S대 약대 J교수와 관련된 11개 조작품목이 이미 허가취소 절차에 들어간 가운데, 지방검찰청 조사 여부에 따라 추가로 조작품목이 나올 가능성이 높은 것으로 분석되고 있다. 28일 제약업계와 식약청에 따르면 검찰이 18개 시험기관 중 8개 기관에 대한 생동시험 조작여부를 집중 조사했으며, 일부 지방약대와 병원을 대상으로 심도 있는 조사를 위해 수사권을 지방검찰청으로 이관하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 이와관련 검찰과 식약청은 간담회를 열고 추가 수사방안을 논의한 것으로 전해졌다. 현재까지 수사를 진행한 중앙지검은 서울 지역 등을 중심으로 8개 시험기관 조사를 마무리한 것으로 전해졌다. 특히 검찰은 지방에 포진하고 있는 나머지 시험기관을 대상으로 지방검찰청으로 수사권을 이관할지, 식약청으로 조사권을 넘길지에 대해 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 추가 시험기관의 경우 약대와 병원 등 약 7개 기관이 해당되는 것으로 알려졌다. 만일 7개 시험기관에 대해 지방검찰청이 수사에 착수할 경우 조사결과에 따라 제약업계에 큰 영향을 미칠것으로 예상된다. 그러나 검찰측이 7개 시험기관 조사를 식약청에 일임할 가능성도 있는 것으로 파악됐다. 따라서 당초 식약청이 검찰에 생동조작 등으로 수사를 의뢰했던 112개 품목에 추가로 조작이 입증된 20여 품목을 비롯해, 상황에 따라 허가취소 의약품이 줄줄이 이어질 가능성도 제기되고 있다. 한편 현재까지 모 시험기관 L원장과 연루된 5개 품목은 현재 청문이 마무리돼 허가취소 통보를 기다리고 있는 상황이며, S대 J교수와 연루된 6개 품목은 급여중지 처분이 내려진 상황에서 청문 절차를 진행한다. 또한 C대 J교수에 연루된 품목들은 검찰에서 아직까지 처벌여부를 통보하지 않은 것으로 알려졌다.2008-02-28 07:04:44가인호
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심평원, '가스모틴정5mg' 등 특허정보 공개건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 '가스모틴정5mg' 등 제네릭 발매로 20% 약가인하가 예정된 오리지널 제품의 특허정보를 공개했다. 27일 심평원은 최초 제네릭 등재로 약가 인하가 확정됐지만 특허권 존속으로 적용시기가 늦춰진 오리지널 6품목의 특허 자료를 공개하고 향후 이들 품목의 제네릭 출시 업체에 대해 약제결정 신청 시 발매예정 시기를 함께 통보해 줄 것을 요구했다. 특허가 존속되는 의약품의 경우 최초 제네릭 등재에도 불구하고 약가인하가 유예되면서 이후 특허권을 피해 발매되는 제네릭의 출시 여부에 따라 약가인하 예정시기가 다시 조정될 수 있기 때문이다. 이번에 새롭게 특허정보가 공개된 의약품은 대웅제약의 '가스모틴정5mg'와 한국MSD의 '코자플러스프로정' 등 2품목이며 지난해 12월 한 차례 특허정보를 공개한 바 있는 대웅제약의 '아리셉트정' 등 4품목의 특허정보도 재공지했다. 이들 의약품은 최초 제네릭 등재로 약가가 80%인하될 예정이지만 최초 제네릭 출시 업체들이 발매 예정시기를 일제히 특허만료 다음 날로 통지하면서 약가인하가 해당 특허일까지 연기되고 있는 실정이다. 심평원이 특허권이 존속되는 의약품의 특허 자료를 공개한 것 역시 제네릭 개발사가 급여신청 준비과정에서 이를 검토해 발매예정 시기를 결정, 사전에 통보할 수 있도록 하기 위한 것이다. 더욱이 해당 의약품의 또 다른 제네릭이 특허권을 피해 급여등재를 하는 사례가 발생할 경우 오리지널약의 약가인하 시기는 더욱 앞당겨 질 수 있다는 점에서 차후 급여등재를 신청하는 제네릭의 발매예정 시기에 대한 확인도 필요한 상황이다.2008-02-27 14:09:43박동준
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9월부터 경미한 향정관리 위반 과태료 부과이르면 9월부터 병의원이나 약국에서 마약 및 향정약 취급과정 중 생긴 경미한 위반행위에 대한 처벌기준이 대폭 경감될 전망이다. 국회는 26일 본회의를 열고 이같은 내용을 포함한 '마약류 관리법'을 의결했다. 이에 따라 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과하게 된다. 과태료로 전환되는 벌칙은 ▲휴업·폐업 등 규정에 의한 신고를 하지 않은 경우 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 ▲향정약 관리장부 2년간 보존 위반 ▲향정약을 다른 의약품과 구별해 저장하지 않은 경우 등이다. 결국 의약사들이 단순한 실수로 인해 마약사범이 됐던 현실에서 벗어나 마약·향정약의 효율적 관리가 가능해 질 것으로 보인다. [형사처벌 대신 과태료로 전환되는 위반사항] ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 ▲향정신성의약품의 판매·접수시 장부작성 및 비치의무 위반 ▲의료기관에서 투약한 마약류에 대한 마약류 관리자의 기록 의무 위반 ▲분실·도난·변질·부패등에 관한 보고의무 위반 ▲향정신성의약품 수출입시 식약청장 보고의무 위반 ▲마약류와 일반의약품 분리저장의무 위반 ▲의료기관 종사 마약류관리자의 마약류 인계·인수, 관계기관 보고의무 위반 등.2008-02-26 19:18:13강신국
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의사 355명 PMS 명목 현금·향응 48억 꿀꺽다국적제약사 4곳로부터 PMS 명목으로 28억원에 이르는 리베이트와 20억원에 달하는 향응 및 금품을 제공받은 의사들이 무더기로 적발됐다. 서울경찰청 수사과는 26일 대형 다국적제약사로부터 조영제를 납품받아 주는 대가로 금품을 수수한 국공립병원 의사 및 사립병원 의사 355명을 적발했다고 밝혔다. 경찰은 의사 355명 중 리베이트 수수액이 수천만원에 달하는 국공립병원의사 13명에 대해서는 뇌물수수 혐의로, 사립병원 의사 31명에 대해서는 배임수재 혐의로 각각 불구속입건했다. 불구속입건된 의사 44명에는 서울지역의 모 국립병원장 L모씨와 모 대학병원 영사의학과장 K모씨 등이 포함돼 있는 것으로 전해졌다. 나머지 311명의 의사에 대해서는 검찰과 협의 후 관할당국에 비위사실을 통보했다. 이와 관련 이번에 적발된 의사들이 소속된 병원은 모두 100여곳으로, 국내 최고수준의 유명대학병원과 국공립병원이 대부분 포함돼 있어 충격을 던져주고 있다. 특히 이들 의사에게 금품을 제공한 프랑스계 제약 K사와 미국계 제약 G사 등 4곳에 대해 제약업체 대표 P모씨 등 6명을 뇌물공여와 배임증재 혐의로 함께 불구속입건했다. 경찰 조사결과에 따르면, 외국계 다국적 제약사인 K사 등 4개 업체는 지난 2005년 1월부터 2007년 2월까지 X-Ray와 CT, MRI 촬영에 사용되는 조영제 납품을 위해 처방권이 있는 의사 355명을 대상으로 PMS 대상이 아닌 의약품을 PMS 명목으로 28억원 상당의 리베이트를 제공한 것으로 드러났다. 이들 업체와 의사들은 이미 10년전부터 식약청의 시판허가를 받아 이미 임상기간이 종료됐거나 식약청에서 규정한 '신약 등의 재심사' 규정에 따른 심사대상 의약품이 아닌데도 이를 정상적인 거래인 것처럼 탈법적인 PMS계약을 체결했다. 이 과정에서 의사들은 P씨 등 6명이 경영하는 제약사 영업사원들로부터 자사의 조영제가 선정돼 납품되게 해달라는 취지의 청탁을 받고 PMS 계약을 체결했으며, 관찰 사례 1건당 5만원, 총 5만6000건에 28억원 상당의 금품을 직무와 관련해 수수했다. P씨 등 6명은 자사 의약품이 병원에서 선정되는 대가로 PMS 명목으로 28억원과 5716회에 걸쳐 20억원 상당의 골프접대와 향응, 상품권 등 총 48억원을 제공한 것으로 조사됐다. 경찰은 “다른 제약업체들도 조영제 외에 의약품을 납품하는 과정에서 의사들에게 관례적으로 리베이트 및 향응을 제공했을 가능성이 있다”면서 “복지부와 공정거래위로부터 PMS 현황 등 관련 자료를 확보해 수사를 확대할 예정”이라고 밝혔다.2008-02-26 14:17:11홍대업 -
식약청 문병우 차장, 30년 공직생활 마감문병우 식약청 차장이 오늘자로 30년 공직생활을 마감한다. 27일 식약청에 따르면 문병우 식약청 차장은 오늘자로 사표가 수리된 가운데, 퇴임식을 갖고 공직생활을 마무리한다. 문병우 차장은 1978년 서울약대를 졸업했으며 78년 보사부 약정국 약무과(7급 특채)를 시작으로 94년 약정국 신약개발과장, 식약청 대전청장, 경인청장, 부산청장을 거쳐 2004년 2월부터 식약청 의약품본부장으로 재직해왔다. 또한 지난해 7월 부터는 약무직으로 식약청 차장에 발탁되기도 했다. 문 차장은 의약품 본부장 시절 생동시험 조작파문의 중심에서 사건을 수습하는 한편, 식약청 인허가 혁신을 주도했다는 점에서 평가를 받고 있다. 그러나 최근 업체가 제공한 카드사용에 연루되면서 악재에 시달리기도 했다. 이와관련 국무조정실에서는 검찰 조사를 의뢰했고, 검찰에서는 기소유예된바 있다. 또한 최근 총리실에서는 중앙 징계위원회를 열어 정직 1개월 처분을 내렸으며, 오늘자로 사표가 수리돼 퇴임하게 된다. 문차장은 당분간 휴식기간을 가질것으로 보이며, 향후 어떤 행보를 보일지 관심이 모아진다.2008-02-26 12:28:11가인호 -
동아 자이데나, 간문맥고혈압 치료제 개발동아제약의 자이데나가 독일에서 간문맥고혈압 임상 2상 시험이 유럽에서 실시된다. 동아제약(대표 사장 김원배)은 발기부전치료제 ‘자이데나(성분명 : 유데나필 Udenafil)’의 간문맥고혈압 임상2상 시험이 유럽에서 실시된다고 25일 밝혔다. 간문맥고혈압은 2010년경에 미국, 유럽, 일본을 포함하여 전세계적으로 환자수가 6백만명 정도에 이를 것으로 추산되고 있지만 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 질환. 이번 임상이 성공적으로 진행되면 ‘자이데나(성분명 : 유데나필 Udenafil)’는 세계 최초의 간문맥고혈압 치료제이자 혁신적 신약으로 인정받게 된다. 현재 간문맥고혈압에는 베타차단제(교감신경차단제의 일종)가 허가를 받지 않은 용도(Off-label Use)로서 출혈을 어느 정도 감소시키는 목적으로 사용되고 있을 뿐이어서 질환에 따른 치명적인 정맥류출혈을 장기간 효과적으로 치료할 수 있는 신약개발이 필요한 상황이다. 이번 임상2상은 라이센싱 파트너인 독일의 닥터 팔크(Dr. Falk)사가 진행하며, 유럽의 간문맥고혈압 환자 200명을 대상으로 약 1년간 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 자이데나는 출시와 동시에 100억대 블록버스터 제품으로 성장했으며, 현재까지 총 28개국에 총 1억 3천 8백만 달러 규모의 수출계약을 체결하고 미국에서 2상 임상시험을 완료하는 등 글로벌 신약으로 성장하고 있다.2008-02-25 08:58:44가인호 -
"제약사, 월말 약제 급여신청 주의하세요"제약사들의 약제급여 및 조정신청이 월말에 집중되는 경향을 보이면서 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 급여결정 지연에 대한 제약계의 주의를 당부하고 나섰다. 이는 급여결정 신청이 월말에 집중되면서 제네릭 의약품 등에서 제출자료가 완비되지 못한 경우 자료보완 요청 등으로 불가피하게 약제급여평가위원회 상정이 한 달 이상 지연, 제약사들이 불가피하게 피해를 보는 사례가 발생할 수도 있기 때문이다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 4분기를 기준으로 월말 3일 동안 접수된 약제결정 및 조정신청이 전체 489건 가운데 342건으로 69.9%를 차지하는 등 월말에 급여결정 신청이 폭증하는 경향을 보이는 것으로 확인됐다. 지난해 10월말 3일동안 접수된 제약사의 제약사의 약제결정 및 조정신청은 158건으로 같은 달 전체 227건의 69.6%를 차지했으며 11월 153건의 74%인 113건, 12월 109건의 65%인 71건 등이 월말 3일만에 심평원에 접수됐다. 이처럼 제약사의 약제결정신청이 월말에 집중되는 것은 심평원이 신약 및 제네릭 의약품에 대해 월 1일부터 월말까지 접수된 신청건을 묶어서 약제급여평가위원회에 상정한다는 점이 상당한 영향을 끼친 것으로 보인다. 월별 접수건을 기준으로 등재가 이뤄지면서 월 초에 식약청 허가를 받은 의약품의 경우 상대적으로 시간적 여유를 가지게 되며 월말 허가를 받은 의약품은 허가와 동시에 결정신청을 하고 있다는 것. 하지만 제약사의 약제결정 및 조정신청이 월말에 집중되면서 자칫 제출자료 미비로 인한 보완 사유 등이 발생해 이를 기준 월 내에 마무리 짓지 못할 경우 약제급여평가위원회 상정이 지연될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 실제로 지난해에도 일부 제네릭 의약품의 경우 기시법 등의 자료보완으로 인해 약제결정 신청에도 불구하고 한 달 이상 심의가 지연, 이 기간 동안 동일성분·제형·함량 제품의 등재되면서 약가가 기존 신청시점에 비해 10% 인하되는 결과가 발생한 바 있다. 이에 심평원은 제약계를 대상으로 최근 개최된 간담회 등을 통해 자료보완 등에 따른 불필요한 피해를 보지 않도록 자료제출 완비 및 월말 신청을 가능한 피해줄 것을 요청하고 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "제약사들이 신속한 결정신청을 위해 월말에 신청이 집중되는 경향을 보이고 있다"며 "월말에 허가를 받고 즉시 결정신청을 하는 경우 특히 제출자료 완비에 신경을 써야 할 것"이라고 강조했다. 이 관계자는 "제네릭의 경우 자료제출 보완으로 한 달 이상 평가가 연기되면서 약가에 피해를 볼 수 있을 것"이라며 "자료보완이 발생해도 이를 해당 월에 처리할 수 있도록 허가를 받았다면 가능한 월 초·중순까지 신청을하는 것이 바람직하다"고 강조했다.2008-02-25 06:46:05박동준
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