한미약품 본사전경. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 것으로 확인된다. 아모잘탄 시리즈 관련 특허만 30건이 등재되는 등 총 73건이 특허목록집에 오른 것으로 조사됐다.이어 종근당, LG화학, SK케미칼, JW중외제약, 대웅제약 등의 순이었다. 국내사들은 자체개발 신약과 개량신약 등으로 다양한 특허를 등재하고 있었다.18일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 이날까지 국내제약사의 전체 특허등재 건수는 695건에 이른다.이 가운데 가장 많은 특허를 등재한 국내제약사는 한미약품으로, 총 73건이 등재됐다. 국내제약사 총 특허등재 건수의 11%를 한미약품이 차지하고 있는 모습이다.73건 중 30건(39%)이 아모잘탄 시리즈와 관련한 특허였다. 아모잘탄 특허가 9건, 아모잘탄큐 특허 12건, 아모잘탄플러스 특허 9건 등이었다. 이밖에 한미플루 6건, 몬테리진 5건, 로벨리토·뉴바스트 각 4건 등도 눈에 띈다.한미약품에 이어 ▲종근당 61건 ▲LG화학 51건(LG생명과학 특허 포함) ▲SK케미칼 44건 ▲JW중외제약 40건 ▲대웅제약 39건 ▲동아에스티 37건 ▲보령제약 36건 ▲한독 32건 ▲HK이노엔 22건(CJ헬스케어·CJ제일제당 특허 포함) ▲일동제약 19건 ▲유한양행 17건 등의 순이었다.이밖에 61개 제약사가 최소 1건 이상의 특허를 등재한 것으로 확인된다.국내사 특허등재 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처·특허청) 종근당의 경우 듀비메트 서방정 관련 특허가 8건, 텔미누보 특허 8건, 딜레트렌 특허 7건, 야일라 6건, 에소듀오·써티로벨 각 4건 등이었다.LG화학은 제미글로 시리즈 특허가 19건이었다. 각각 제미글로 2건, 제미로우 9건, 제미메트 8건 등이다. 성장호르몬주사인 디클라제 5건·유트로핀 3건도 눈에 띈다.국내사들은 자체개발 신약의 경우 특허장벽을 높게 쌓아 후발주자를 견제했다. 다국적사와 마찬가지 전략이다.흥미로운 점은 개량신약이다. 복합제를 만들거나 염을 변경하는 방식으로 오리지널의 특허를 극복함과 동시에, 조성물특허 또는 제조방법특허 등을 등재하며 다른 제네릭사로부터 특허를 방어하는 전략을 택했다.아모잘탄을 예로 들면 한미약품은 암로디핀에 로사르탄을 더하는 방식으로 복합제를 만들면서 오리지널(노바스크)의 특허를 극복하고, 새로운 조성물로서 신규성·진보성을 인정받아 신규특허로 등재될 수 있었다. 한미플루의 경우 오리지널(타미플루)의 염을 변경하면서 특허를 극복한 뒤, 마찬가지로 새로운 조성물로서 특허를 인정받았다.국내사+다국적사 특허등재 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처·특허청) 다국적사로 범위를 넓히면 노바티스가 압도적이다. 현재까지 총 239건의 특허를 등재하고 있다.이어 MSD(160건), 얀센(137건), GSK(121건), 아스트라제네카(106건)·애브비(106건), 다케다제약(102건), 화이자(94건), 로슈(86건), 베링거인겔하임(77건) 등이었다. 특허등재 건수를 기준으로 상위 10개 제약사 모두 다국적사였다. 한미약품은 11위, 종근당은 15에 자리했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내사들의 특허전략이 진화하는 모습이다. 올 상반기 특허등재 건수에서 역대 최다 기록을 냈다. 다국적제약사와 어깨를 나란히 할 정도로 등재가 많아진 상황이다.17일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 올 상반기 제약바이오 분야 특허권 등재건수는 총 134건이다. 이 가운데 국내사의 특허등재는 67건으로 정확히 절반을 차지한다.반대로 말하면 다국적사의 특허등재 역시 67건이었다는 의미다. 국내사가 특허등재 건수로 다국적사와 동일한 실적을 낸 셈이다. 특허등재에 있어 국내사가 다국적사와 어깨를 나란히 한 것은 이번이 처음이다.반기별 국내사의 특허등재 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처·특허청) 지금까지 특허등재는 다국적제약사가 주도했다. 2014년 이후 올 상반기까지 1331건의 특허가 등재됐는데, 국내사 등재건수는 26%인 341건에 그쳤다. 신약을 많이 보유한 다국적사일수록 특허등재 건수가 많은 것은 자연스러운 현상이었다.그러나 최근엔 신약 개발에 성공한 국내사가 많아지면서 특허등재 건수도 덩달아 늘어났다는 분석이다. 더욱이 국내사간 특허분쟁이 증가함에 따라 오리지널을 보유한 국내사들도 특허방어의 필요성이 커지고 있다.올 상반기의 경우 종근당·SK케미칼·보령제약·LG화학 등이 신약·개량신약으로 특허등재를 주도했다. 종근당은 텔미누보(4건), 써티로벨(4건), 라파로벨(3건), 에소듀오(3건), 테노포벨(1건), 등으로 총 15건을 등재했다.SK케미칼은 '리넥신(3건)', '큐덱시(4건)', '온젠티스(6건)' 등 총 13건을 등재했다. 보령제약은 '듀카로'로 10건을, 제일약품은 '론서프'로 8건을, LG화학은 '제미로우'와 '젤리프서방정'으로 5건을 각각 등재했다.이밖에 코오롱제약(3건), 대원제약·지엘파마·한국유나이티드제약·한림제약(각 2건), 대웅제약·지엘팜텍·태준제약·한미약품(각 1건) 등을 등재한 것으로 확인된다.상반기 국내사들의 특허등재 건수의 증가가 일시적인 현상인지, 새로운 흐름으로 이어질지는 하반기 통계가 나와야 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 예상된다.다만, 7월부터 9월까지 3개월간 특허등재 건수를 살피면 총 42건 중 국내사가 17건(40%), 다국적사가 25건(60%)로 기존보다는 국내사 비중이 높아진 점을 살필 수 있다.한 국내 제약업계 관계자는 "최근엔 국내사들이 더욱 적극적으로 특허를 등재하고 있다"며 "한 가지 물질에 한 가지 특허만 등재하던 데서 나아가, 한 물질에 여러 특허를 등재하는 식으로 방어의 범위를 넓히고 있다"고 말했다.국내사 대 다국적사의 특허등재 건수 비중(단위: %, 자료 식품의약품안전처·특허청) 상반기 전체 특허건수는 국내사들의 등재 증가에 힘입어 반기별 수치로는 2014년 이후 역대 최다 기록을 세웠다.국내 특허권 등재는 2012년 한미FTA 체결 이후 본격화했다. 2013년까지 2년간 폭발적으로 등재가 몰렸다. 2012년 563건, 2013년 868건이 각각 등재됐다. 한미FTA 체결 전까지 등재되지 않았던 특허가 대거 목록에 올랐기 때문으로 분석된다.2014년부터는 등재건수가 매년 200건 내외를 유지하고 있다. 2014년 181건, 2015년 234건, 2015년 223건, 2017년 223건, 2018년 126건, 2019년 210건 등이다.올해의 경우 상반기까지 134건이 등재됐다. 반기별 특허등재 건수로는 2014년 이후 가장 많았던 것으로 관찰된다. 제네릭사의 특허도전이 더욱 거세지면서 오리지널사들도 방어 목적의 특허등재를 늘린다는 것이 제약특허 관계지들의 설명이다.반기별 특허등재 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처·특허청).

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 취소소송 본안소송 선고일까지 정지된다.15일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 법무법인 세종이 청구한 집행정지 청구 소송에 대해 재판부가 본안 소송까지 고시 시행을 연기한다는 내용이다.보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다.광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다세종이 제기한 집행정지 사건에 대해 이날 재판부는 본안소송까지 고시 시행을 중단하라고 결론내렸다.이에 따라 광장이 진행 중인 집행정지 사건 결과와 무관하게 콜린제제의 급여축소는 본안소송 선고 때까지 중단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 제네릭 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하려는 경쟁이 확산하고 있다. 급여 등재 시기가 늦으면 약가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행되면서 일반 제네릭보다 빨리 시장에 진출할 수 있는 위임제네릭을 활용한 무더기 약가 선점 현상도 연출된다.후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨려 시장 진입을 저지하려는 '약가알박기' 꼼수 의혹마저 제기되는 상황이다. 과거 계단형약가제도가 시행됐을 때 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부가 대책 없이 제도를 부활했다는 비판이 제기된다.◆고지혈·고혈압 복합제 시장에 위임제네릭 무더기 등재13일 업계에 따르면 지난 7월부터 계단형 약가제도의 시행으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.업계에서는 시장에 먼저 진입하는 업체들이 위수탁을 통해 20개 이상의 제네릭을 모집해 동시에 등재하면서 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨리는 전략이 확산할 수 있다고 경계한다. 오리지널 의약품 업체와의 협의를 통해 더 빨리 시장에 내놓을 수 있는 위임제네릭이 약가 선점의 도구로 활용될 수 있다는 지적이다.이미 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’을 결합한 복합제 시장에서 위임제네릭이 무더기로 등장하면서 후발 제네릭의 약가가 크게 낮아지는 상황이 예고됐다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 듀오웰과 동일 성분의 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다.이후 일동제약은 지속적으로 텔로스톱의 수탁 사업을 확대했다.텔로스톱40/10mg의 경우 지난 7월말 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약이 위임제네릭을 허가받으면서 총 18개의 위임제네릭이 등장한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장엔 듀오웰과 텔로스톱, 텔로스톱 위임제네릭 14개 등 총 16개 제품이 등재됐다. 7월 허가받은 텔로스톱 위임제네릭 4개가 추가로 등재되면 동일 성분 함량 제품은 총 20개를 채우게 된다.로수바스타틴·텔미사르탄40/10 허가 및 약가 등재 제품 현황(단위: 원, 자료: 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원) 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 시장에 후속으로 진입하는 제네릭은 20번째 순위에 들지 못해 계단형 약가제도를 적용받게 된다는 의미다.하지만 아직 로수바스타틴·텔미사르탄 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 듀오웰과 텔로스톱을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다.듀오웰과 텔로스톱의 첫 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다.복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다.개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생물학적동등성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 887원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 754원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다.생동성시험을 수행하고 등록 원료를 사용하며 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 된다는 얘기다.일동제약 관계자는 "텔로스톱의 경우 새로운 약가제도 발표 이전에 수탁사업이 시작됐고, 수탁사 모집 당시 텔로스톱 제네릭에 대한 생동시험 신청 회사가 없었다"면서 "의도적으로 약가제도를 이용한 것은 아니다"라고 설명했다.◆위임제네릭 약가 선점 시도 확산위임제네릭을 활용한 약가 선점 시도는 업계 전반으로 확산되는 분위기다. 최근에는 종근당이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제를 개발한 이후 다른 업체들에 위탁 참여 여부를 타진하자 수십곳이 위탁 의사를 문의한 것으로 전해졌다. 만약 이 시장에도 위임제네릭 19개 이상이 먼저 등재되면 후발 제네릭의 약가는 40% 가량 떨어질 수 밖에 없다.업계에서는 “위임제네릭이 일반 제네릭보다 시장 진입 시기도 빠르고, 높은 약가를 받을 수 있기 때문에 제약사들은 오리지널 업체와의 협의를 통한 위임제네릭을 선택할 수 밖에 없다”라면서 "일반 제네릭은 최고가 요건을 모두 충족했어도 최고가를 절대 받을 수 없는 이상한 상황이 전개되는 형국이다"라고 토로했다.약제의 결정 및 조정 기준에 명시된 위임제네릭 최고가 충족 규정(자료: 보건복지부) 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이 오히려 난립을 더욱 부추긴다는 비판이 나오는 실정이다.업계 일각에서는 오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위임제네릭을 활용해 높은 약가를 선점하면서 사실상 약가알박기를 시도하는 것과 다름없다는 지적마저 나온다. 계단형 약가제도의 부활로 후발주자들의 시장 진입을 저지하기 위해 약가선점경쟁이 확산할 수 있다는 우려다.만약 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장에서 20번째 등재되는 위임제네릭이 500원의 상한가로 등재하면 21번째 제네릭의 약가는 425원을 넘을 수 없게 된다. 이 경우 후발 제네릭은 열악한 수익구조로 시장 진입이 원천봉쇄될 수 있다.위임제네릭이 아니더라도 퍼스트제네릭 개발 업체의 약가알박기 시도 가능성은 있다.제네릭 제재 개발이 까다로운 영역의 경우 생동성시험에 가장 먼저 성공한 업체가 위탁사 19곳을 모집하면, 이후 진입하는 제네릭의 약가가 40% 가량 떨어지게 된다. 동일 제조시설 위수탁업체간 담합으로 위탁사 1곳이 매우 낮은 수준의 약가로 등재하면 후발 제네릭의 약가는 더욱 떨어지는 구조다.◆과거 계단형 약가제도, 약가알박기 부작용 노출...대책 마련 시급 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다.당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다.가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다.실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다.만약 오리지널 업체와 뒷거래를 통해 낮은 제네릭 가격으로 등재했다면 이는 역지불합의로 공정거래위원회의 제재를 받게 된다. 약가알박기가 계단형 약가제도의 큰 폐단으로 지목되면서 제도 폐지의 요인으로 작용한 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않았다”라면서 "제네릭을 개발하면서 선두주자의 약가알박기마저 고민해야 하는 상황이다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 일시 효력정지 기간이 또 다시 연기됐다. 동일한 사안을 두고 2건의 재판이 진행되는데다 재판부의 결정이 지연되면서 효력정지 시기도 수시로 변경되는 상황이다.11일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 일시 효력정지 기간을 이달 29일까지 연장한다고 결정했다. 당초 18일까지 효력정지를 결정했는데, 재판 당사자들에게 22일까지 추가 자료를 제출할 것을 지시한 이후 효력정지 기간을 연장했다.보건복지부는 조만간 콜린제제의 급여축소 집행정지 내용을 공식 통보할 예정이다. 복지부 관계자는 “다음주께 집행정지 기간을 29일까지 연장하는 내용을 안내할 예정이다”라고 설명했다.콜린제제 급여축소의 효력정지 기간은 가장 먼저 15일로 결정됐다가 18일, 29일로 두 차례 연장되는 모양새다. 효력정지 기간이 수시로 변경되는 이유는 재판부의 집행정지 여부 판단에 시간이 소요되는데다, 동일 내용을 두고 2건의 재판이 진행되고 있어서다.보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정내용(자료: 보건복지부) 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다.이때 세종의 집행정지 청구를 맡은 재판부는 9월 15일까지, 광장의 집행정지 신청은 9월 18일까지 각각 일시 효력정지를 결정했다. 이에 따라 복지부는 지난달 28일 일시 효력정지 기간이 더 늦은 18일로 고시가 집행정지된다고 안내했다. 재판부마다 날짜 차이는 있지만 효력정지 기간이 더 긴 결정이 동일하게 적용되는 셈이다.광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다. 또 다시 일시 효력정지 기간이 길어지는 배경이다.세종이 제기한 집행정지 청구는 오는 15일 심문기일이 잡혀있다. 심문 이후 재판부의 판단에 따라 효력정지 기간이 더 연장될 가능성도 배제할 수 없다. 이 집행정지 사건은 일시 효력 정지 기간을 15일까지로 결정했는데, 만약 해당 재판부가 집행정지 판단을 미루고 추가 자료를 요청하면 효력정지 기간이 더 연장될 수 있다.재판부에 따라 집행정지 인용과 각하로 서로 다른 판결이 나오면 콜린제제 모든 제품에 대해 고시 집행은 정지된다는 게 복지부 측 설명이다. 만약 세종이 제기한 집행정지 청구에 대해 재판부가 인용을 결정하면 광장 측 집행정지 청구와 무관하게 콜린제제 급여축소 고시 시행은 본안소송 때까지 미뤄지게 된다.

GC녹십자 페라미플루주. [데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 ‘페라미플루(성분명 페라미비르)’ 제네릭 출시에 속도가 붙는 모습이다. 제약사들이 지난해 말 10개 제약사가 특허무효 심판을 제기한 데 이어, 최근엔 제네릭 품목허가까지 신청했다.식품의약품안전처가 품목허가를 승인하고 제네릭사들이 현재 진행 중인 특허분쟁에서 승리할 경우, 이르면 올 겨울에 페라미플루 제네릭이 모습을 드러낼 수 있다는 예상이다.11일 제약업계에 따르면 최근 두 달새 국내제약사 3개 업체가 페라미플루 제네릭 허가를 신청했다.페라미플루는 GC녹십자가 국내에서 판매 중인 독감치료제다. 녹십자가 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 2010년 허가받았다. 관련 특허로는 제제특허가 있으며, 2027년 2월 12일 만료된다.GC녹십자는 10개 업체로부터 특허도전을 받고 있다. 지난해 12월 국내제약사 10곳이 페라미플루 제제특허에 무효심판을 제기했다. 일양약품, 펜믹스, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 종근당, 한미약품 등이다.이들 중 현재까지 품목허가를 신청한 곳은 3개 업체로 확인된다. 세 업체 모두 자체생산 능력을 보유한 것으로 파악된다. 지난 7월 22일과 30일, 8월 14일 각각 식약처에 신청서가 접수됐다.이들 3개 업체는 우판권(우선판매품목허가) 획득을 위한 3개 요건 중 2개(최초 특허심판 청구, 최초 후발의약품 허가신청)를 충족해 조기출시를 노릴 수 있게 됐다.남은 조각은 하나다. 특허심판에서 승리하는 것이다. 이와 관련, 코로나19 사태로 인해 상반기 지지부진했던 특허심판이 다시 속도를 내고 있는 것으로 전해진다. 업계에선 이르면 올해 안에 심결이 나올 것으로 예상한다.만약 특허심판에서 제네릭사들이 승리할 경우, 올 겨울 출시도 가능하리란 전망이다.페라미플루 특허에 도전하고 있는 한 제약사 관계자는 "현재 서면의 형태로 활발하게 특허분쟁이 진행 중이다. 특허심판원이 올해 안에 결론을 낼 것으로 예상한다"며 "올 겨울 제네릭 출시를 목표로 특허분쟁과 제품허가를 진행하고 있다"고 말했다.페라미플루는 '타미플루'로 대표되는 기존 오셀타미비르 제제의 용법을 개선한 치료제다. 타미플루는 5일간 경구투여해야 하는 데 비해, 페라미플루는 15분~30분간 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있다.이런 편의성에 힘입어 페라미플루는 독감치료제 시장에서 급성장하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 페라미플루 매출은 71억원이다. 3년 전인 2017년 20억원보다 3배 이상 증가했다. 최근 2년간은 공급이 수요를 따라가지 못하면서 일부지역에서 품절사태를 빚기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우선판매품목허가(우판권) 제도가 도입 5년차를 맞아 변화를 앞두고 있다. 그간 이 제도를 두고 업계에선 '무임승차' 비판이 잇따랐다. 제도의 핵심은 독점권 부여인데, 독점이 불가능한 모순적인 상황이 반복됐다.너도나도 우판권을 획득하는 과정에서 변별력이 낮아졌고, 이는 실질적인 혜택 감소로 이어졌다. 실제 데일리팜 분석결과 지금까지 우판권을 획득한 1개 품목당 혜택은 평균 4억원 수준에 그쳤다. 특허도전과 제네릭 개발을 주도했던 제약사 입장에선 허탈한 일이었다.제약업계의 이같은 지적에 대해선 주무부처인 식품의약품안전처도 공감하는 것으로 전해진다. 우판권 제도 시행 5년을 맞아 잇따라 개선안을 내놓은 것도 같은 이치에서다.그러나 제약업계에선 알맹이가 빠졌다는 지적도 나온다. 문제의 근본원인인 '최초 심판청구 요건'은 변화가 없다는 이유에서다. 이와 관련, 정부는 이 부분을 따로 떼어내 의원입법의 형태로 추진하려는 것으로 전해진다.◆식약처 개선안 첫 번째 '위탁품목 우판권 제외'식약처가 내놓은 안들을 살펴보자. 우선 지난 7월 16일 발표한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 결과다.제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안 중 하나로 식약처는 '위탁생산 제네릭을 우판권 대상에서 제외'키로 했다.위탁품목의 우판권 허용은 최초 심판청구 요건과 함께 우판권 난립의 또 다른 이유였다.실제로는 제네릭을 개발하지 않으면서 우판권만 받는 경우가 빈번했다. 많게는 수십 개 업체가 우판권행 열차에 동시 탑승했다.일례로 ‘사포디필SR(사르포그렐레이트)’의 경우 23개사가 우판권을 받았는데, 제조사는 신일제약과 국제약품 단 두 곳에 그친다. 22개사가 신일제약에 제네릭 생산을 위탁했다. ‘알리톡(알리트레티노인)’ 제네릭은 편향이 더욱 심하다. 13개사가 우판권을 받았는데, 모두 동구바이오제약이 생산을 담당한다.천연물신약인 ‘스티렌투엑스’와 ‘레일라’도 마찬가지다. 스티렌투엑스 제네릭은 우판권을 받은 14개사가 모두 풍림무약에, 레일라 제네릭은 10개사 모두 마더스제약에 각각 생산을 맡겼다.주요 대형품목은 대부분 사정이 비슷했다. ‘자누비아(시타글립틴)’와 ‘자누메트(시타글립틴+메트포르민)’는 각각 10개사가 3개 위탁업체에게 생산을 맡겼다. 종근당과 한미약품, 다산제약을 제외한 경동제약·삼천당제약·삼진제약·제일약품·영진약품·유유제약·한국프라임제약은 제네릭 직접생산 없이 우판권을 받았다.‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’은 21개 제약사의 제네릭 생산이 3개 위탁업체에, ‘비리어드(테노포비르)’는 13개사의 생산이 5개 위탁업체에 집중됐다.제약사가 제제개발과 특허전략을 구상하면 수십곳의 위탁사를 모집해 특허소송을 나서는 사례들이다. 수탁사 입장에선 특허소송 리스크를 줄이면서 위탁 생산 수입을 극대화할 수 있는 전략이다. 제약사들이 특허전략 공유로 우판권 무임승차를 자초했다는 지적이 나오는 이유다.주요 품목의 우판권 획득 업체수와 위탁생산 업체수 이는 상대적 박탈감을 낳았다. 제품개발과 특허극복을 위한 노력이 무위로 돌아가기 때문이었다. 우판권 제도의 취지에도 맞지 않다는 비판이 나왔다. 부가적으로는 불필요한 소송의 남발로 사회적 비용이 가중되고, 특허권자인 오리지널사에겐 응소의 부담이 가중된다는 지적도 제기됐다.이런 상황에서 식약처가 내놓은 조치는 우판권 남발에 어느 정도 제동을 걸 것으로 예상된다. 지금처럼 수십개 업체가 동시에 최초 심판청구로 몰리진 않을 것이란 예상이다.개선안은 약사법 개정을 필요로 한다. 현재 공개된 안은 어디까지나 민관협의체의 의견이다. 이런 내용이 담긴 약사법 개정안이 입법되더라도 국회 통과라는 관문이 남는다. 이를 감안했을 때 실제 이 대안이 현장에 적용되기까지는 적어도 1년 이상 남았다는 관측이다.◆식약처 개선안 두 번째 '꼼수 특허삭제 불가'두 번째는 지난 8월 20일 입법예고한 '약사법 일부개정안'에 담긴 내용이다. 핵심은 특허권자(오리지널사)의 '꼼수'를 미연에 방지하는 것이다.우판권을 받은 의약품이 있는 경우엔 특허삭제를 제한하는 것이 골자다. 현행규정에선 특허권자가 요청할 경우 특허목록에 등재된 특허권을 삭제할 수 있다.이땐 우판권을 받은 업체가 그 권리를 행사할 수 없게 된다. 우판권을 받은 품목뿐 아니라 다른 후발의약품까지 제한 없이 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다. 특허권이 삭제되면서 자동으로 우판권 자격도 사라지기 때문이다.실제 우판권 제도 시행 후 몇몇 오리지널사가 우판권 품목 견제를 위해 이 같은 시도를 했던 것으로 전해진다. 다만, 실제로 우판권 획득 이후 특허권이 삭제되는 사례는 없었다는 것이 식약처 설명이다.업계의 설명은 조금 다르다. 우판권 획득 이후 특허를 삭제한 사례는 없었지만, 우판권 획득 전인 특허회피 과정에서 특허를 삭제한 사례는 종종 있었다는 설명이다. 이에 업계에선 특허권자의 임의적인 특허삭제 제한 시점을 ‘우판권 획득 후’가 아닌 ‘특허심판 제기 시점’으로 둬야 한다는 의견이 나온다.◆우판권 남발 근본원인 '최초 심판청구 요건' 개선은 어디에?일부 이견이 있지만, 국내 제약업계는 두 제도변화에 대해 대체로 환영한다는 입장이다.위탁품목의 우판권 제외에 대해선 무임승차가 크게 줄어든다는 점에서 그 취지에는 대부분 공감한다. 특허권자의 임의적인 특허삭제 불가 조치에 대해서도 후발의약품의 우판권을 보호한다는 점에서 환영한다는 입장이 다수다.다만, 우판권 제도 전체를 놓고 봤을 땐 아쉽다는 의견이 많다. 우판권 남발의 근본적인 원인이라고 할 수 있는 '최초 심판청구 요건'은 그대로 살아남았기 때문이다. 아모잘탄 제네릭을 예로 들면, 위탁품목의 우판권 제외 조치만 적용했을 경우 우판권을 획득할 수 있는 제약사는 기존 21곳에서 3곳으로 줄어든다. 반면, 최초 심판청구 요건을 개선할 경우 1곳만이 우판권을 받을 수 있다.‘트라젠타(리나글립틴)’의 경우도 비슷하다. 식약처 안대로 위탁품목만 제한했을 땐 12개사가 우판권을 받지만, 최초 심판청구 요건을 개선하면 1곳이 단독으로 우판권을 받게 된다.시나리오별 트라젠타의 우판권 획득 업체 수 한 국내제약사 관계자는 "14일로 규정된 최초 심판청구 요건이 남아있는 한 우판권 남발을 근본적으로 막을 순 없다"며 "식약처가 입법예고한 위탁품목의 우판권 제외 역시 국회와 규제개혁위원회 통과 절차가 남지 않았나. 공동생동 규제처럼 규개위가 제동을 걸 수도 있다"고 말했다.한 제약바이오분야 변리사 역시 "우판권 제도가 제네릭 입장권 정도로 전락한 배경에는 최초 심판청구 요건이 있다. 위탁품목의 우판권 제외가 어느 정도 효과를 내겠지만, 노력의 대가를 정당하게 인정해주기 위해선 더욱 적극적인 제도 변화가 필요하다"고 주장했다.◆"최초 심판청구, 정부입법 아닌 의원입법 추진…속도 내려는 전략"이와 관련, 데일리팜 취재 결과에 따르면 식약처는 정부입법이 아닌 의원입법을 통해 최초 심판청구 요건을 개선하려는 것으로 전해진다. 몇몇 여당 의원실과 교감을 나누고 있다는 전언이다.복수의 제약업계·국회 관계자는 "식약처가 위탁품목의 우판권 제외는 정부입법으로, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법의 형태로 추진하는 것으로 알고 있다"고 입을 모았다.정부입법과 의원입법은 관례적으로 장단점이 명확하다.정부입법의 경우 법안이 통과되는 데까지 시간은 오래 걸리지만 통과율이 높은 편이다. 사전평가와 입법예고, 공청회, 관계부처 협의, 국무회의 심의 등을 거치는 과정에서 법안을 꼼꼼히 검토한다.반대로 의원입법은 발의하는 데까지 시간은 짧다. 국회의원 10인 이상의 공동발의가 전제조건이다. 다만, 정부입법에 비해선 통과율이 다소 떨어지는 경향이 있다.이런 점을 두고 봤을 때 식약처는 조금 더 보수적이면서 확실한 방안인 위탁품목의 우판권 제외를 신중하게 추진하는 동시에, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법을 통해 속도감 있게 추진하는 투트랙 전략을 펼치고 있다는 해석이다.최초 심판청구 요건 개선과 관련해 법안에 어떤 내용이 담길지는 아직 정확히 확인되지 않는다. 다만, 문제의 14일 규정을 삭제하는 대신 최초 심판청구 요건 자체를 없애버리는 방안이 유력하다. 이땐 우판권 획득 요건이 3개에서 2개로 줄어들게 된다.한 제약업계 관계자는 "14일 규정만 삭제할 경우, 오히려 묻지마식 심판청구가 더 늘어날 가능성이 있다"며 "최초 심판청구 요건을 삭제하면서 미국처럼 재심사(PMS) 만료 1년 전 시점에서 허가신청을 할 수 있도록 하면 투명성을 확보하는 동시에 무임승차도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제 중 한국 기업이 개발한 제품이 차지하는 비중이 90% 이상을 차지했다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 이어 휴온스글로벌과 파마리서치바이오가 가세했다. 메디톡스의 허가취소가 결정된 메디톡신 3종은 작년 생산실적이 822억원에 달했다.7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제는 2135억원으로 집계됐다. 2018년 2142억원보다 0.3% 줄었지만 2015년 855억원에서 4년 만에 2.5배 확대됐다. 식약처에 생산·수입실적을 보고한 제품을 대상으로 조사한 결과다. 수입 제품은 달러당 환율 1200원을 적용했다.지난해 생산·수입실적을 등록한 보툴리눔독소제제는 메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 이노톡스, 보톡스, 제오민, 리즈톡스, 리엔톡스, 코어톡스, 디스포트 등 총 10개 제품이다. 국내 기업 메디톡스가 메디톡스, 이노톡스, 코어톡스 등 3개 제품을 보유 중이고 나머지 업체들이 각각 1개 제품을 판매 중이다.연도별 보툴리눔독소제제 생산실적(단위: 백만원, 자료: 식품의약품안전처) 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 국내 기업 제품의 비중이 수입 제품을 압도했다.메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 리엔톡스, 코어톡스 등 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산액은 1985억원으로 전체의 92.2%를 차지했다.국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산 비중은 2018년 95.2%에서 다소 감소했지만 엘러간, 입센 등에 이어 후발주자로 진입한 것을 고려하면 90% 이상의 점유율은 이례적으로 높은 비중이다. 국내 기업 생산 제품 중 일부는 해외 시장에서 팔리고 있지만 수출액을 제외하더라도 원조격인 수입 제품을 압도하는 모습이다.연도별 국내생산 보툴리눔독소제제 점유율 추이(단위: %, 자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 기존 업체 뿐만 아니라 최근 휴온스글로벌과 파마리서치바이오도 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 뛰어들면서 생산실적을 냈다.메디톡스의 메디톡신은 지난해 생산실적 1041억원으로 전체 생산·수입액의 절반에 육박하는 점유을 기록했지만 2018년 1208억원보다는 13.9% 감소했다. 다만 메디톡신의 후발제품 이노톡스와 코어톡스가 지난해 각각 105억원, 25억원의 생산액으로 높은 성장세를 기록 중이다.메디톡신의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 중 200단위를 제외한 나머지 제품이 서류조작 등의 혐의로 지난 6월 허가취소가 결정됐다. 지난해 허가취소 3개 제품의 지난해 생산실적은 메디톡신 생산실적의 78.9%에 달하는 822억원에 달한다. 법원이 지난달 메디톡신 3종의 허가취소 처분 및 회수·폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송까지 판매가 가능해졌지만 최종적으로 판매가 금지되면 메디톡스 입장에선 적잖은 매출 손실이 불가피할 전망이다.휴젤의 보툴렉스는 2018년 생산실적 557억원에서 지난해 587억원으로 5.4% 늘었고, 대웅제약의 나보타는 작년 생산실적이 전년보다 26.9% 감소했다.품목별 보툴리눔독소제제 생산 수입실적(단위: 백만원, %, 자료: 식품의약품안전처) 휴온스글로벌은 지난해 자체 개발 보툴리눔독소제제 리즈톡스의 생산실적 58억원을 기록했다. 2016년 처음으로 23억원의 생산실적을 기록한 이후 2017년 32억원, 2018년 35억원 등 매년 증가 추세를 나타냈다.휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 휴톡스라는 상품명으로 수출용 허가를 받은 이후 2018년 4월 리즈톡스라는 제품명으로 공식 허가를 받았다.파마리서치바이오의 ‘리엔톡스’는 지난해 첫 생산실적 41억원을 기록했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 지난해 2월 수출용 허가를 받았고, 아직 국내 발매는 하지 않았지만 해외 시장에서 매출이 발생한 것으로 보인다.엘러간의 보톡스는 지난해 수입실적이 73억원으로 전년보다 69.2% 늘었지만 국내 개발 제품에는 크게 못 미쳤다. 멀츠 제오민과 입센의 디스포트도 작년 수입액이 각각 62억원, 16억원에 그쳤다.