글리타존과 메트포르민이 결합된 당뇨복합제 시장이 신규 제품 출현으로 술렁이고 있다. 이 시장은 다케다의 액토스메트가 유일했는데, 종근당이 신약 듀비메트서방정을 작년 허가받은데다 올해는 액토스메트 제네릭까지 나올 것으로 예상되면서 전에없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 액토스메트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 경동제약, 한국글로벌제약, 삼진제약, 씨제이헬스케어, 한국콜마, 콜마파마, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등 국내 제약사들이 지난 24일 승소했다. 액토스메트의 다케다는 2023년 10월 만료예정인 해당 제제특허만 식약처 특허목록에 등재해 놓은 상황. 따라서 이번 특허회피에 성공한 국내 제약사들은 제네릭약물을 출시할 수 있는 토대를 마련했다. 이미 경동제약과 한국콜마가 지난 1월 생동성시험을 승인받고 제네릭 개발에 나서고 있다. 허가절차가 무난하게 진행되면 액토스메트 제네릭은 연내 출시도 가능해 보인다. 액토스메트는 당장 종근당의 듀비메트서방정과의 경쟁에도 힘겨운 모습이다. 지난 1분기 액토스메트는 11억6300만원의 원외처방액(유비스트)을 기록했는데, 이는 전년동기대비 4.8% 하락한 금액이다. 같은기간 듀비메트는 약 1억원의 원외처방액을 올리며 본격적인 판매 시동을 걸고 있다. 글리타존 계열의 당뇨약은 인슐린 저항성을 낮춰 당뇨병을 개선시키는 장점에도 체중증가, 방광암 등 이상반응 논란으로 잠시 시장에서 고전해왔다. 하지만 최근 부작용 논란을 종지부시키는 연구결과들이 속속 발표되면서 국내 시장에서 글리타존 계열 약물들이 다시 각광받고 있다. 의료현장에서는 체중증가 위험을 감소시키고자 저용량 글리타존과 메트포르민을 병용처방하곤 하는데, 복합제가 많아지면 환자들의 복용 편의성도 높아질 것으로 예상된다.

유나이티드제약과 광동제약 JW신약 등이 공동개발한 레보투스 개량신약이 7월 본격 발매될 것으로 전망된다. 한국유나이티드제약은 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine) 개량신약 '레보틱스CR서방정'이 출시를 앞두고 있다고 25일 밝혔다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제로, 국내 시장 규모는 약 250억 원이다. 레보틱스CR서방정은 1일 2회 복용의 90mg 서방형 제제로, 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있다. 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높였기 때문에 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과가 향상될 것으로 예상된다. 이번 연구·개발은 보건복지보 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발사업(신약개발 비임상 임상시험 지원, 2014.7~)지원을 받아 수행되었으며, 정부의 적극적인 지원과 다양한 기관들과의 협력으로 레보틱스CR서방정 개발에 성공할 수 있었다는 설명이다. 광동제약(대표 최성원), JW신약(대표 백승호)과 지난해 7월 공동 개발 계약을 체결했고, 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 레보틱스CR서방정의 출시 예정일은 7월 1일이며 올해 매출액은 약 50억 원으로 예상된다. 강덕영 대표는 "이번 성과는 정부의 지원과 지속적인 R&D 투자로 이뤄진 것"이라며, "개발에 도움을 준 보건복지부 및 정부 관계자들에게 감사의 인사를 전한다"고 소감을 밝혔다.

종근당, 한미약품, 유한양행이 판매하는 원외 처방의약품이 쭉쭉 성장하고 있다. 이들이 판매하는 10대 제품은 지난 1분기 최대 12%까지 성장했다. 종근당·유한양행은 도입품목이, 한미약품은 개량신약이 성장을 주도했다. 종근당 매출 상위 10대 품목 중 6제품이, 유한양행은 5품목이 외자사 도입제품이 10대 품목에 포함됐다. 한미약품은 10대 품목 모두 자체개발 제품이다. 26일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트를 토대로 3개 제약사가 판매하는 의약품의 2017년 1분기 원외처방액을 집계한 결과 상위 10대 품목이 전년 동기 대비 12.39%(한미약품), 6.86%(종근당), 6.77%(유한양행) 각각 성장했다. 종근당은 고혈압·고지혈·당뇨제 계열에 강한 특징이 이어졌다. 특히 MSD로부터 내순환기계 제품을 수혈해 지난해 최초 매출액 8000억원을 넘긴 만큼 올해도 지속 성장을 예감케 했다. 종근당 전체 품목 중 1위를 기록한 것은 MSD에서 가져 온 당뇨제 '자누메트(2016년 679억원)'다. 166억원 매출로 리딩품목으로 자리매김했다. 이어 리피로우, 자누비아, 종근당 글리아티린, 아토젯, 자누메트 엑스알, 딜라트렌, 바이토린, 텔미누보 등 대부분 내순환기계 제품이 상위권에 자리잡았다. 10대 제품의 지난해 총 매출액은 3645억원으로 올 1분기에만 965억원이다. MSD 도입품목인 당뇨제 자누메트(166억원), 자누비아(104억원), 자누메트 엑스알(86억원) 시리즈와 고지혈복합제 아토젯(92억원), 바이토린(85억원)은 핵심 품목이 됐다. 이탈파마코에서 가져 온 뇌기능 개선제 '종근당 글리아티린'은 전년 동기 대비 217% 증가한 98억원으로 시장에 안착했다. 올해 400억원대 진입이 점쳐진다. 2위에 오른 종근당 자체 개발 고지혈제 리피로우는 113억원(2016년 460억원)으로 꾸준한 성과를 나타냈다. 이외에 자체 품목 고혈압제 딜라트렌(73억원)과 골관염치료제 이모튼(10위, 58억원)이 9위, 10위를 차지했다. 유한양행은 지난해 12월 베링거인겔하임과 다시 한번 손을 잡았다. 비리어드, 트윈스타, 트라젠타, 프라닥사 등 주요 제품에 대한 판매·영업·유통 계약 연장에 성공했다. 당분간 안정적인 매출이 기대된다. 유한양행은 1위부터 4위까지 도입 품목이 차지했다. 10대 품목 매출은 1200억원(전년 동기 대비 6.77%↑)을 기록했다. 지난해 10개 제품의 연간매출은 4794억원이다. 2016년 1540억원을 기록한 B형간염치료제 비리어드가 399억원(13.67%↑)으로 1위에 올랐다. 고혈압제 베스트셀러 트윈스타가 214억원(2016년 976억원)으로 2위를 차지했다. 다만 특허만료와 제네릭 출시, 약가인하 등으로 전년 동기 대비 8.31% 감소세를 면하지 못 했다. 1000억원대 시장을 가진 당뇨제 트라젠타와 트라젠타 듀오는 각각 137억원, 129억원을 기록했지만 트라젠타는 지난해 동기에 비해 8.31% 실적이 하락했다. 항고응제 프라닥사도 5.34% 감소한 46억원으로 도입품목인 트윈스타, 트라젠타, 프라닥사의 매출 하락세가 나타났다. 다만 지난해 신규 출시한 고지혈복합제 로수바미브가 42억원으로 지난해 매출 70억원을 훌쩍 넘어 100억원대 블록버스터가 될 것으로 기대된다. 고혈압+고지혈복합제 듀오웰과 뇌기능개선제 알포아티린도 각각 39억원(47.46%↑), 32억원(20.80%↑)으로 작년 연간 매출을 넘을 것으로 보인다. 종근당과 유한양행이 도입품목 매출 신장에 따른 외형 증대를 기록했다면 한미약품은 '개량신약'만으로 6.77% 성장을 이뤘다. 한미약품 10대 품목은 1분기 540억원(12.39%↑)을 기록했다.다 이들의 2016년 매출 합계는 2102억원이다. 지난해 676억원을 올린 고혈압복합제 아모잘탄은 1분기 160억원으로 1위를 기록했다. 특히 최근 경쟁이 치열해지고 있는 로수바스타틴-에제티미브 고지혈복합제 시장에서 로수젯(2016년 234억원)은 83억원으로 전년 동기 대비 155%라는 큰 폭의 실적 증대를 보였다. 전립선비대증 치료제 한미탐스는 0.4mg 제형을 국내 최초로 출시한 만큼 주목을 받았다. 지난해 1분기 7억원에서 올해 1분기 22억원(183%↑)으로 2016년 연매출 60억원을 가뿐히 넘을 것으로 전망된다. 고혈압제 아모디핀(59억원), 항궤양제 에소메졸(53억원), 고혈압+고지혈복합제 로벨리토(47억원), 뇌기능개선제 카니틸(38억원), 골관절염제 낙소졸(28억원) 등 순으로 나타났다.

유한양행이 나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 대체품목으로 선보인 ' 나자케어나잘스프레이'가 출시하자마자 제네릭약물 1위에 올랐다. MSD의 나조넥스는 알레르기비염에 널리 사용되는 처방약이다. 98년 국내 허가 이후 유한양행이 판매해왔지만, 작년 판권계약이 종료된 이후 올해부터는 종근당에서 팔고 있다. 유한은 판권종료에 대비해 미리 허가받은 나자케어를 올해 새롭게 출시했다. 25일 의약품 시장조사자료 유비스트에 따르면 나자케어는 2016년 1분기 8억3100만원의 원외처방액을 올려 단숨에 나조넥스의 대항마로 떠올랐다. 나자케어의 돌풍은 유한이 그동안 나조넥스로 다져놓은 거래처를 빠르게 흡수했기 때문으로 풀이된다. 나자케어의 등장으로 나조넥스가 전년동기대비 28.9% 떨어진 17억원으로 부진한 것은 이를 뒷받침한다. 나자케어는 또한 제네릭약물 1위에 올랐다. 나조넥스 제네릭은 2011년 물질특허 만료로 30여 제약사가 허가를 받고 시장 판매 중이다. 하지만 오리지널 약품에 밀려 가시적인 성과는 거두지 못하고 있다. 유한 나자케어의 뒤를 이어 일동제약의 '모니타존'이 약 3억원으로 그 가운데 가장 높다. 나조넥스의 모메타손푸로에이트 성분과 항히스타민 제제 아젤라스틴이 결합된 신규 복합제제 '모테손플러스나잘스프레이(한미약품)'도 2억4000만원으로 기대에 못미치고 있다. 이에따라 이 시장은 오리지널 나조넥스와 유한양행 나자케어의 양강 싸움으로 전개될 가능성이 높다. 나조넥스는 하락세인 반면 나자케어는 상승세를 타고 있어 연말에는 어떤 결과가 나올지 주목된다.

정부가 올 한 해 바이오의약품 개발사들의 허가·심사 업무를 신속하고 효율적으로 수행하기 위한 정책 세부 계획을 공개했다. 바이오의약품 허가·심사 능력을 배가시키고 업무 처리 속도를 높이기 위해 바이오심사조정과를 예정보다 일찍 신설해 예비심사제도를 도입했고, 백신 임상시험의 국내외 규제 균형을 고려한 가이드라인을 만들기로 했다. 또 인플루엔자 백신 허가사항을 재정비하는 한편, 바이오의약품 R&D 전담 컨설팅을 확대한다. 동반진단 의료제품 가이드라인, 기허가 희귀 생물의약품을 단계별로 정비할 계획도 마련했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 '2017년 제1차 바이오의약품 허가·심사설명회'를 열고 이 같이 밝혔다. 이 자리에는 바이오생약심사부 산하 바이오심사조정과, 생물제제과, 세포유전자치료제과, 유전자재조합의약품과 등의 관계자들이 참석해 각 소속 과의 주요업무와 올 해 체크할 이슈를 소개했다. ◆ 바이오심사조정 = 바이오의약품 개발사들이 각 과에 산발적으로 냈던 민원을 한 곳에서 해결할 수 있는 일종의 통합 총괄센터가 올해 초 신설됐다. 바이오심사조정과가 그것인데, 식약처는 당초 오는 5월경 신설 계획을 앞당겨 지난 2월 28일 조기 신설해 관련 업무를 서둘러 시작했다. 바이오심조과는 예비심사제도를 도입하고 현재 시범운영 중이다. 오는 6월 2일까지는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'을 개정안을 행정예고하고, 품목관리자(PM)의 허가 일정관리와 조정기능을 강화하기로 했다. 또한 '민원회의 공식화' 대상을 확대해 투명성을 제고하는 한편 올 하반기부터는 품목허가변경 민원으로 그 대상을 확대할 계획이다. 오는 8월에는 바이오시밀러 정보방을 신설해 식약처 영문 홈페이지를 개설하기로 했다. 신속심사 대상도 확대된다. 그간 식약처는 대상 약제 범위를 확대하고 지정근거를 마련했다. 또 신속심사 대상 의약품 지정 관련 규정도 신설했다. 내달에는 신속심사 대상 의약품 지정 세부절차(식약처 업무수행 편람)도 마련한다. ◆ 생물학적제제 = 식약처는 백신 자급능력을 확충하고 글로벌 경쟁력이 있는 백신을 신속하게 제품화 하기 위해 백신 임상평가·제조방법 변경·HPV 백신의 허가심사 가이드라인을 마련하기로 했다. 임상평가 가이드라인의 경우 WHO 백신 임상평가 가이드라인을 국내에 도입하기로 했다. 이를 위해 식약처는 그간 가이드라인 협의체를 구성·운영하고 이달까지 그 결과를 도출할 예정이다. 식약처는 "의견조회를 실시한 후 오는 6월 가이드라인을 제정할 계획"이라고 밝혔다. 백신 제조방법 변경 가이드라인도 올해 1월 협의체를 구성해 이달까지 운영하고 그 결과를 바탕으로 오는 6월 제정할 계획이다. HPV 백신의 허가·심사 가이드라인은 오는 7월 초안을 만들어 의견조회 후 오는 11월 제정안을 마련하기로 했다. 이 외에도 식약처는 백신 또는 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 사용상 주의사항에 금기·신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보와 임상시험정보 등 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료(해설서)를 추가 제공할 예정이다. 해설서의 경우 허가사항 중 '사용상 주의사항' 기재범위 확대에 대해 올 상반기 중에 고시를 개정할 계획이라고 식약처는 설명했다. 인플루엔자백신 허가사항도 재정비한다. 유사제품 간 효능·효과 등 작성차이로 소비자의 오해가 발생할 우려 때문인데, 식약처는 이달 내 인플루엔자백신의 효능·효과를 통일조정할 계획이다. 더불어 0.5ml 제형에 대한 0.25ml 접종(3세 이하 소아용) 가능여부를 재정비하기로 했다. 또한 내달까지 임신부 등 사용관련 국내외 인플루엔자백신 허가사항 현황을 파악하고 7월과 9월 각각 허가사항 기재(안)을 마련한다는 계획이다. 이어 업계 협의를 거쳐 오는 11월부터 허가사항(안)을 마련해 업계에 공개하기로 했다. 혈액제제 허가사항도 재정비한다. 식약처는 오는 6월까지 현황을 파악하고, 10월 변경안을 마련해 혈액원별 의견조회를 거치기로 했다. 중장기 계획도 세웠다. 먼저 ▲내년 전혈 16품목, 농축적혈구 17품목, 농축혈소판 17품목, 신선동결혈장 17품목을 시작으로 ▲2019년 백혈구여과제거적혈구 10품목, 농축백혈구 16품목, 동결혈장 16품목, 동결침전제제 16품목 ▲2020년 백혈구제거성분채혈혈소판 17품목, 성분채혈혈장 16품목을 순차적으로 재정비할 계획이다. 이 밖에 올해 안에 제조 및 품질관리요약서 약식 검토 절차를 바꿔 지연접수를 방지하는 한편, 임상통계 민관협의체를 운영해 빅데이터 활용을 지원하기로 했다. ◆ 세포유전자치료제 = 식약처는 WHO 세포치료제 국제일반명 작성원칙에 따라 지난 3월 말 국제기준에 맞는 세포치료제 원료의약품의 명칭 부여에 대한 원칙을 마련했다. 기재원칙은 '고유접두어+세포의 기원+유래조직/세포+세포종류'로 띄어쓰기 없이 쓰도록 했다. '핫 이슈'로 부상한 3D 바이오프린팅 제품평가 가이드라인도 마련한다. 식약처는 이미 지난 1월부터 3월까지 제품분류를 위한 혁신제품기술자문단을 운영하고 이달 가이드라인 마련을 위해 전문가회의를 구성해 오는 9월까지 운영하기로 했다. 그 결과를 바탕으로 식약처는 10월 내외부 의견을 수렴해 12월 가이드라인을 제정한다. 주요 내용에는 제품 심사평가 시 고려사항과 비임상시험과 임상시험, 생분해성, 강도와 기계적 특성, 물성자료 등이 담길 예정이다. 식약처는 바이오의약품 마중물사업 지원을 위해 단계별로 길라잡이 서비스를 진행 중인데, 지난달에 첨단 융·복합 제품 기술지원을 위한 전담 홈페이지를 개설했다. 또 복지부 주관으로 진행 중인 R&D 전담 컨설턴트를 통한 전담 컨설팅을 지난해 5개에서 올해 10개로 확대하고, 이달 중 세포·유전자치료제 1개 품목을 추가한 맞춤형 협의체를 운영하기로 했다. 이어 오는 5월과 9월 첨단 바이오의약품 허가교육과 9월 비임상(분포)시험 전문교육, 10월 유전자재조합 신약개발 지원 심화 워크숍을 진행한다. 아울러 12월 백신 임상평가 가이드라인 등 7건을 제·개정하고 규제과학 상담사례집도 발간한다. ◆ 유전자재조합의약품 = 바이오의약품 위해성관리계획 심사 개선방안도 마련된다. 식약처는 지난 2월 RMP 강화 협의체를 구성해 현재 운영 중이며, 오는 5월 관련 심사 개선방안을 마련하기로 했다. 또 식약처는 오는 9월 생물약 RMP 작성과 심사사례집을 의약품심사부와 공동으로 발간할 예정이다. 식약처는 대조약과 바이오시밀러 통합관리 기준도 마련한다. 이달 허가관련 부서 협의체를 구성하고 오는 6월까지 운영하는 한편, 같은 달까지 업계 간담회 등을 통한 의견을 수렴하기로 했다. 이어 7월 바이오시밀러 허가사항 통합관리 기준을 마련할 예정이다. 이와 함께 식약처는 오는 5월부터 유전자재조합의약품 제조방법 기재 원칙을 논의 중으로, 10월까지 제조방법 작성표준(안)을 마련할 계획이다. 이어 12월 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인을 제정하는 한편 같은 달 생물학적제제 등 품목허가 심사규정 개정안을 마련하기로 했다. 동반진단 제품의 허가사항 기재방안도 마련한다. 식약처는 지난해 실무작업반을 구성해 동반진단 의료제품 협력적 허가심사 방안을 마련한 바 있다. 이를 토대로 식약처는 이달 안에 시행방안을 의견조회하고 오는 10월 동반진단 의료제품 가이드라인을 마련할 예정이다. 또한 식약처는 오는 8월 자료제출의약품 분류기준 개정안을 마련하는 한편 오는 11월 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정을 개정하기로 했다. 특히 식약처는 기허가 희귀 생물의약품을 연차별로 정비할 계획도 세웠다. 이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다. 식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 정비에 나서기로 했다. 세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다. 특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다. 자료제출 일정은 식약처는 오는 10~12월 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 총 3단계로 순차 진행된다.

정부 보건의료 협력사절단이 아르헨티나 보건부와 의약품 등록절차 간소화에 합의했다. 사절단에 참여한 한 기업은 1000만달러 규모 수출계약을 체결했고, 아르헨티나와 브라질에서 140건의 수출상담이 이뤄지기도 했다. 보건복지부(장관 정진엽)와 외교부(장관 윤병세)가 공동으로 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 위해 아르헨티나와 브라질에 파견한 민관합동 보건의료 협력사절단이 8일간(4.19~26)의 일정을 마치고 오늘(26일) 귀국한다. 남미의 핵심국가인 아르헨티나와 브라질에서 국내 제약·의료기기 기업의 진출 발판을 만들기 위해 파견된 사절단은 정진엽 복지부장관을 단장으로 복지부, 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약& 8228;의료기기 기업 11개사 관계자 등 총 28명으로 구성됐다. 정 장관은 이번 일정 중 아르헨티나 보건부 호르헤 레무스 장관을 만나 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화에 관한 양국 간 합의를 이끌어 내는 성과를 거뒀다. 앞서 2016년 양국 보건부 간 MOU(11월), 양국 식약처간 MOU(12월) 체결 때 한국정부는 인허가 간소화 제도를 적용해 달라고 요청했었다. 아르헨티나 보건부령에 의한 부속서에 1~2군 국가로 등재되면 현지 임상시험 전부 또는 일부를 면제받을 수 있다. 1군에는 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 15개국, 2군에는 호주, 중국, 멕시코 등 13개국이 등재돼 있다. 한국은 기타국가에 해당돼 현지에서 임상 전 과정을 수행해야 한다. 이 때문에 그동안 아르헨티나에 진출하려는 국내 제약기업들은 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해 현지기업과 파트너십 구축에 어려움을 겪어왔다. 호르헤 레무스 보건부 장관은 정 장관 등과 만나 아르헨티나 의약품 등록 담당기관의 의약품 제조 및 품질관리 실사과정을 거친 후 한국을 간소화 국가에 포함하겠다고 약속했다. 따라서 한국 수출기업의 숨통이 트일 것으로 전망된다. 정 장관은 또 양국 보건의료 협력을 더욱 공고히 하기로 했는데, 특히 ICT를 활용한 의료정보시스템과 원격의료 분야에 협력하고 양국 의료진의 교류를 촉진하기로 아르헨티나 보건부와 합의했다. 구체적으로 정 장관 일행은 한국의 건강보험시스템과 병원정보시스템의 성공적인 운영 및 해외 수출 사례를 소개하고, 아르헨티나 e-Health 추진 사업 참여의사를 밝혔다. 또 메디컬 코리아 아카데미에 아르헨티나 의료인 초청 연수를 진행하고, 우리나라 의료인의 아르헨티나 방문교류를 추진하기로 했다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 부에노스아이레스와 상파울루 무역관의 지원으로 각 국가에서 열린 '제약·의료기기 비즈니스 포럼'을 통해 사절단 참여기업은 현지 협력사 발굴 기회를 갖기도 했다. 또 한국보건산업진흥원은 현지 기업들을 대상으로 우리 보건산업 현황을 소개하고, 국내기업들은 각국 의약품· 의료기기 인허가 제도에 대한 이해의 폭을 넓혔다. 사절단 참여기업의 1:1 비즈니스 상담회에서는 현지기업 총 56개사가 참가해 총 140건의 수출 상담이 이뤄졌다. 이중 한 곳은 브라질 기업과 약 1000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출계약을 체결하기도 했다. 정 장관은 아르헨티나 엘 크루세 국립병원, 브라질 인코르 심장전문병원 등 각국의 대표적인 의료기관을 방문해 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 소개하고, 한국 의료기관과 IT기반 의료기술 분야 협력 지원 등 민간교류 물꼬를 트는 계기를 만들기도 했다. 복지부는 한국보건산업진흥원과 인코르 병원은 협력의향서를 체결해 의료 인력 교류, 공동연구 등 보다 구체적인 협력이 진전될 것으로 전망된다고 했다. 이번 사절단에 참가한 한 기업인은 "남미 시장은 개척하기가 어려운 상황이었는데, 정부가 많은 정보를 제공하고 현지 파트너와 네트워킹 기회도 마련해 줘 큰 도움이 됐다"고 말했다. 그러면서 "아르헨티나 진출에 가장 큰 걸림돌이었던 '등록절차 간소화 국가' 적용 여부가 곧 해결될 것으로 보여 앞으로 현지 기업과 협의가 원활히 진행될 것 같다"고 기대감을 내비쳤다. 정 장관은 "중남미 보건의료시장은 각종 인허가 규제와 지리적 제한에도 불구하고 반드시 진출해야 하는 시장"이라며 "복지부와 외교부는 외국의 불합리한 제도 개선에 힘을 모으고, 한국보건산업진흥원은 수출지원사업, KOTRA는 현지기업과 연계지원 등을 꾸준히 수행해야 한다"고 말했다. 이어 "이런 민관협력으로 중남미 시장 문을 계속 두드린다면, 이번에 방문한 아르헨티나와 브라질을 포함해 중남미 각 국가에서 우리 제약·의료기기 기업의 진출이 큰 폭으로 확대될 것"이라고 했다.

정부가 이미 허가된 희귀질환 치료 생물의약품에 대한 단계적 허가정비에 나선다. 41개 성분 60개 품목이 대상인데, 2년에 걸쳐 총 3단계에 걸쳐 진행될 예정이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 유전자재조합의약품과 관련한 올해 주요 정책계획 세션에서 이 같이 밝혔다. 기허가된 희귀 생물약은 2015년 6월 30일 이전 허가받은 대상 약제를 일컫는다. 현재 유전자재조합의약품 34성분 47품목, 생물학적제제 7성분 13품목, 세포/유전자치료제 2성분 2품목이 있다. 식약처에 따르면 이들 약제는 품질 허가사항이 누락되거나 설정 수준이 각기 다른 문제점이 발견되고 있다. 이에 식약처는 기허가 희귀 생물약의 허가를 정비해 제조와 품질관리 시스템에 기반한 허가관리의 일관성을 도모할 계획이라고 밝혔다. 이미 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 이들 약제에 대해 품질 심사방안을 마련해 업체에 통보한 바 있다. 또한 지난해 10월 협의체를 구성해 이달까지 운영 중이다. 식약처는 협의체 운영 결과를 바탕으로 내달 허가정비 계획을 마련하고 오는 10월부터 오는 2019년 6월까지 단계적으로 허가정비를 진행할 계획이다. 세부적으로는 41개 성분 총 60품목을 대상으로 허가변경 절차를 준용할 계획이다. 제출자료는 M2.3과 M3이며 허가사항 정비와 현행화를 검토기준으로 한다. 특히 품질분야 허가사항 설정은 성상, 원료성분(별규), 제조방법, 기준및시험방법(기시법), 포장단위를 설정해 정비할 계획이다. 자료제출 일정은 총 3단계로, 오는 10월부터 12월까지 1차를 시작으로 내년 1월부터 6월까지 2차, 오는 2018년 7월부터 12월까지 3차이며 순차적으로 진행된다.

백신이나 혈액제제를 사용하는 의약사 등 전문가들을 위해 사용상 주의사항 해설서가 나온다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김도근 연구관은 오늘(25일) 낮 서울에서 열리고 있는 '2017년 제 1차 바이오의약품 허가·심사설명회'에서 생물학적제제 올해 주요 정책계획을 이 같이 설명했다. 김 연구관에 따르면 백신이나 혈액제제를 사용하는 전문가들을 위해 제품의 사용상 주의사항에 금기, 신중투여 등 기본정보뿐만 아니라 비임상 독성정보, 임상시험 정보 등 바이오약 R&D 과정에서 확인된 과학적 자료를 추가적으로 제공할 필요성이 높아졌다. 이에 따라 안전평가원은 상반기 중에 허가사항 중 '사용상의 주의사항' 기재범위 확대에 대한 고시를 개정하기로 했다. 생물학적제제 등 품목허가와 심사규정 개정 등의 내용이 담길 예정이다. 세부적으로는 백신, 혈액제제의 약리작용과 약동학적, 비임상·임상시험 정보에 대한 작성 예시가 제공된다. 기본사항에는 허가된 범위에서 충분히 객관성 있는 내용을 기재하고, 기재방법 중 임상시험 정보의 경우 주요 임상 중심으로 유효성 결과르 그래프 또는 도표로 요약 정리하도록 설명될 예정이다. 비임상정보의 경우 약물개발 단계에서 실시한 독성시험 등에 대한 정보 등이 담긴다.