오늘(17일)부터 19대 대통령선거 후보자들의 본격적인 선거운동이 시작된 가운데 보건의료계 시민사회단체들이 대선후보에게 18개 요구안을 발표했다. 여기에는 건강보험 보장성과 재정, 공공인프라 등 정책 개혁 방향성과 더불어 상병수당 도입과 혼합진료 금지, 공공제약사 설립, 식약처에 대한 규제 등 이 분야 전반을 망라한 개혁방안이 담겨져 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 오늘 대선후보들을 대상으로 새 정부가 우선적으로 해결해야 할 보건의료 정책과제를 요약해 5가지 큰 방향과 18가지 요구안을 발표하고 각 정당 후보들에게 전달했다. 이들이 요구하는 개혁안은 크게 획기적 건강보장과 보건의료 공공인프라 확충, 건강보험 재정정의 실현, 국가책임 강화 의료제도 개혁, 의료영리화·민영화 청산 등으로 구분된다. ◆획기적 건강보장 개혁 = 보건의료단체연합은 먼저 비급여의 조속한 급여화와 비급여 남용진료 금지(혼합진료금지)를 위한 개혁을 요구했다. 현재 비급여 중 필수의료 영역인 초음파와 MRI 등이 남아있어 국민 의료비 부담을 부채질 하고 있는 상황이다. 따라서 피부미용 등 비필수 영역은 건강보험에서 완전히 배제하고, 필수적인 치료에는 건강보험을 100% 적용하는 '혼합진료금지' 정책으로 보장성을 획기적으로 늘려야 한다는 것이 이 단체들의 요구사항이다. 또한 상병수당제와 연소득대비 총 의료비 상한제 도입도 요구안에 포함돼 있다. 특히 의료비 상한제의 경우 소득과 연동해 연소득 2%를 넘을 때부터 적용하는 것을 요구했다. 보건의료단체연합은 건강보험 흑자분 20조원으로 본인부담비를 낮춰 결과적으로 병원비 인하를 체감할 수 있도록 하는 안도 요구했다. 과거 재정흑자가 1조원 남짓 남아있을 때 암 등 중증질환에 대한 본인부담금을 5%로 낮춘 것이 현재 중증질환에 적용되고 있는 건강보험의료비 산정특례제도인데, 새 정부는 이를 바탕으로 현재 흑자분으로 본인부담금(법정본인부담) 인하 정책을 시행해야 한다고 주장했다. 이 단체는 "국민이 낸 보험료 흑자분은 가중되고 있는 국민 의료비 절감에 즉각 사용돼야 한다. 이는 법 개정없이 정부의 행정명령으로 당장 가능하기에 이에 대한 대선 후보들의 의지가 확인돼야 한다"고 강조했다. ◆보건의료 공공인프라 확충 = 보건의료단체연합은 국공립병원과 공공제약사, 공공요양병원, 공공요양원 등 확충할 것으로 요구했다. 새 대통령 집권 기간인 5년 간 20조원이 소요될 것이라는 게 이 단체들의 주장이다. 이 단체들은 "국가예산과 건보흑자, 국민연금의 국공채 발행 등을 활용해 국공립병원, 공공제약사, 공공요양병원 등의 인프라를 확충해야 한다"고 요구했다. 이와 함께 지역에 필요하고 환자 의료이용에 있어 필수적인 민간 의료기관을 공공의 영역에서 인수해야 한다는 정책 방향도 제시했다. 건보 흑자 중에서 연 10%를 공공병원 인프라 확충에 활용할 것도 제시했다. ◆건강보험 재정정의 실현 = 보건의료단체연합은 건강보험재정 중 국가책임재정을 30%로 의무적으로 끌어올리는 정책안도 제시했다. 현재 건강보험 재정 중 국가책임재정은 16.6%((보험료 수입 예상액의 20%)이며 실제 부담은 13%에 지나지 않아 문제점이 많이 노출되고 있다. 이에 따라 이 단체는 새 정부는 프랑스, 일본, 대만 등의 사례처럼 국가책임 비율을 높여 국가책임성을 강화시켜야 한다고 강조했다. 이와 함께 이 단체들은 건강보험료에 대한 기업책임 강화도 동시에 요구했다. 건보료를 기업이 50%, 근로자가 50%를 부담하고 있는 현재 정책을 개혁해 기업이 70% 근로자가 30%를 내도록 하는 것이 골자다. ◆국가책임강화 의료제도 개혁 = 의료제도에 있어서 이 단체들은 진료비 후불제 도입안과 전국민 주치의제를 요구했다. 특히 전국민 주치의제의 경우 대형병원 중심의 고비용, 과잉의료가 문제인 의료제도를 개선해 지역중심의 일차의료를 강화하기 위해 도입이 필요하다고 강조했다. 세부적으로는 주치의가 환자들이 연 1~2회 선택할 수 있도록 하고, 주치의는 환자의 건강관리를 책임지며 정부가 방문간호나 교육, 상담서비스를 이와 연계해 제공하거나 보조해 건강관리가 총체적으로 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 방안을 제시했다. 이와 함께 보건의료단체연합은 의료급여를 빈곤층 전체로 확대시켜 국가가 빈곤층 의료비를 해결하도록 요구했다. 현재 건보료 체납가구는 월 보험료 5만원 이하의 체납가구만 250만 가구인데, 이 중 6개월 이상 보험료를 체납해 보험혜택이 중단된 가구만 200만 가구이고, 노인층 빈곤율이 50%에 가깝다. ◆의료영리화·민영화 청산= 시민사회단체의 극렬한 반발에도 국내 첫 영리병원이 제주도에서(녹지병원) 허가 난 바 있다. 이와 관련해 보건의료단체연합은 "영리병원 합법화는 국내 의료제도를 송두리째 파괴하고, 의료비 폭등뿐만 아니라 공적 건강보험 제도에도 악영향을 미치게 되므로 새 정부는 박근혜 정부 하에 설립 허가된 제주 녹지병원 허가를 철회하고, 경제자유구역법과 제주특별법 상 영리병원 허용 조항을 폐기하는 법 개정을 추진하라"고 요구했다. 이들은 더불어 서비스산업발전기본법과 규제프리존법 폐기와 박근혜 정부 하에서 실시된 병원영리화·민영화 정책(영리자회사·부대사업확대) 철회도 동시에 요구했다. 이와 함께 국민건강보험 정보 상업화·민영의료보험 규제완화를 철폐하고, 민영의료보험관리법을 제정해 공공의 영역에서 관리할 수 있어야 한다고 강조했다. 보건의료단체연합은 아울러 규제완화의 본산이 된 식약처 권한 규제를 위해 정부 조직개편을 요구했다. 박근혜 정부는 2013년 취임 당시 보건복지부 산하 식약청을 국무총리실 산하 식약처로 승격해 독립 행정부처로 승격시켰었다. 그러나 식약처가 강화된 권한을 악용해 안전성이 검증되지 않은 줄기세포 규제 완화, 신의료기술평가 규제 완화 등 의약품과 의료기기 안전 규제를 풀어 국민 건강을 위협하고 제약기업과 의료기기업체의 뒷배 역할만을 했다는 것이 이들 단체의 주장이다. 보건의료단체연합은 "식약처에 대한 규제를 강화할 수 있는 정부조직개편을 통해 의약품과 의료기기 규제를 강화해야 한다"고 요구했다.

[복지부-식약처, 보건산업 제도개선위] 정부가 의료기기 신의료기술평가와 급여 평가에 대한 사전검토제를 도입하기로 했다. 신속평가 대상도 확대하고, 흡수성체내용지혈용품은 별도 산정하기로 했다. 보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 5일복지부 보건의료정책실장 주재로 제1차 보건산업 제도개선위원회를 열고, 의료기기산업 분야 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의했다고 16일 밝혔다. 보건산업 제도개선위원회는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하는 협의체다. 이번 1차 회의에서는 8개 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 벌였다. 위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다. 특히, 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여해 애로사항을 토로했고, 현장의 생생한 목소리를 반영해 참석위원들이 치열한 토론을 펼쳤다. 이날 토론 후 1주일간 실무 검토를 거쳐 확정한 주요 제도개선과제는 이렇다. ◆로봇, IT 등 혁신적 의료기술 보상체계 개선=로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가 시 필요한 관련 연구·문헌 등이 부족해 평가에 어려움이 있었다. 특히 건강보험에서 신기술 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다. 이를 개선하기 위해 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가 시 별도 평가체계를 마련하고, 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 연말까지 검토하기로 했다. ◆'흡수성체내용지혈용품' 별도산정 추진=그동안 ‘흡수성체내용지혈용품’은 2012년 이전 허가제품은 의약품, 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류돼 왔다. 이에 따라 의약품으로 분류된 제품은 건강보험 급여가 적용됐지만, 의료기기 제품은 치료재료 중 별도산정 불가 품목으로 급여가 적용되지 않아 차별적이라는 문제점이 지적됐었다. 앞으로는 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 3분까지 건강보험 급여를 적용하고, 2012년 이전 허가 제품은 해당업체와 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 전환해 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이라고 했다. ◆의료기기 신의료기술평가/보험등재 '사전검토제' 도입=현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가 시 필요자료, 건강보험 급여·비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보가 부족해 애로를 겪는 경우가 많다. 복지부는 건강보험심사평가원(심평원)과 한국보건의료연구원(NECA)이 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입해 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이라고 했다. 올해의 경우 일단 시범사업으로 실시한다. ◆의료기기 품목 재분류 절차 안내=신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟아야 한다. 이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정이 내려지는 경우, 이의제기나 의견제시 절차에 관해 기업이 잘 알지 못해 어려움을 겪어 왔다. 앞으로는 재분류 결과 이의가 있는 경우 식약처에 의견을 제시할 수 있고, 의료기기위원회에서 재논의도 가능하다는 점을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내 홍보하기로 했다. ◆체외진단검사 검사원리 공통된 분류기준 마련=체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리·검사법 분류 시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않는다. 이로 인해 제품 허가증에 기재된 검사원리·검사법이 신의료기술평가·보험등재 시 기준과 불일치하면 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다. 이를 개선하기 위해 이달 중 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고 올해 말까지 공통된 분류기준을 마련하기로 했다. 복지부는 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이라고 했다. ◆건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선=의료기기 기업이나 의료기관 등이 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다. 오는 3분기부터는 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다. ◆신의료기술평가 신속평가 대상 확대=신의료기술평가는 새로운 의료기술& 8228;기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차다. 그러나 한편으로 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 제기돼 일부 대상에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다. 복지부는 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 연말까지 마련할 예정이라고 했다. ◆신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공=새로운 의료기기 등에 대해 건강보험 요양급여 결정신청을 하는 경우, 신청자가 해당되는 수가 항목을 기재하면 이를 토대로 심평원의 검토를 받게 된다. 이 때 보험수가 분류체계가 복잡하고 이를 확인할 수 있는 심평원 홈페이지 검색기능이 부족해 신청자가 직접 수가 항목을 찾고 결정하는 데 한계가 있었다. 복지부는 연말까지 심평원 홈페이지 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이라고 했다. 김강립 복지부 보건의료정책실장은 "이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 '가치기반 의료'를 화두로 발전을 모색해야 한다. 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기·기술의 역할이 매우 중요하다"고 말했다. 또 "이런 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도를 개선하고 지원할 계획"이라고 했다. 복지부와 식약처는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의하기로 했다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백일해 예방 백신 품질관리와 백신 개발을 지원하기 위해 '백일해 항원·항체 국가표준품'을 확립했다. 백일해는 보르데텔라균에 의해 발생되는 호흡기질환으로 기도염증과 심한기침을 유발하는 전염력이 높은 질환이다. 이번에 확립한 국가표준품은 백일해 예방 백신의 항체 생성능에 대한 유효성을 검증하는 '항체가측정법' 표준품으로서 백신 제조사 등과 공동연구를 통해 제조·확립했다는 것이 안전평가원의 설명이다. 국가표준품은 백신 등 생물의약품 시험에 사용하는 기준물질로서, 국가가 제조·확립, 관리하는 물질이다. WHO에서는 국가기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고하고 있다. '항원·항체 표준품'은 국내에서 개발 중인 백일해 예방백신의 제품화에 활용할 계획이며, 현재 국내 유통되는 백신은 원액 또는 완제품을 수입한 것으로 6개사 10개 제품이 허가돼 있다. 안전평가원은 "이번 확립된 표준품을 백일해 예방 백신의 국가출하승인을 위한 시험에 사용하고 백신개발과 품질관리를 위해 제조사 등에 분양할 계획"이라며 "향후 국내 제약사 등이 품질관리와 제품개발에 사용할 수 있도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.