파나진(대표 김성기)이 지난 27일 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 키트'에 대한 식약처 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 품목허가를 통해 임상 현장에서는 바로 사용할 수 있으며, 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다. 현재 파나뮤타이퍼를 활용한 조직검사는 실제 진단에 사용되나 혈장(플라즈마)샘플을 이용하는 방식은 신의료기술평가가 필요하다. 검토에는 평균 약 9개월이 소요되는 것으로 알려졌다. 파나뮤타이퍼는 암 환자의 혈액 내에 암 돌연변이 지표인 EGFR유전자가 있는지 확인하는 폐암 진단 키트다. 파나진이 2014년 개발해 씨-멜트링(C-Melting)'이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품으로, 순수 국내 기술 개발 진단키트다. 이 제품은 파나진의 PNA 기술로 EGFR돌연변이 유전자에 붙으면 형광표식이 발생하는 방식이다. 리얼타임-피씨알(Real-Time PCR) 장비로 형광표식 진단이 가능하다. 회사 관계자는 "파나뮤타이퍼 형광표식은 EGFR돌연변이 유전자에 붙었다 떨어지면 확연한 온도차를 보여 정확도가 높다"며 타 제품과 다른 특장점을 말했다. 김성기 파나진 대표는 "암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료가 가능하다"며 "혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있다"며 신의료기술평가의 빠른 진행을 예상했다. 그는 다국적기업 '로슈진단'이 지난해 액체생검 키트로 FDA에 최초 등록한 제품과 경쟁에 대해 "정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것"이라며 자신감을 보였다. 올해 FDA에 '시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)'를 추진할 계획이다. 파나뮤타이퍼 효과와 유용성은 지난해 12월 세계폐암학회에서 발표되는 등 국내 화순 전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원을 비롯해 국내외 연구진 임상연구를 통해 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

동화약품이 젠자임(사노피 스폐셜티케어사업부)의 심부체강 청상피복재 '세프라'의 국내 유통에 나선다. 양사는 세프라에 대한 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 생체흡수형 유착방지제인 세프라필름은 주로 복부, 골반, 흉부 수술시 유착을 감소시키는 역할을 하는 의료기기로서 1996년 미국 FDA에서 허가를 받은 이래 지난 20년간 풍부한 사용경험을 바탕으로 한 다수의 임상 데이터를 보유하고 있다. 유착방지제의 경우 2016년 4월부터 국내 보건복지부 고시 제2016-26호에 따라 4대 중증 보장성 강화라는 취지에서 선별급여 항목으로 전환됐다. 동화약품 관계자는 "이번 계약을 계기로 의료기기 시장으로 사업영역을 넓힐 계획이다"라고 말했다.

건보제도와 의료체계를 좀먹는 사무장병원(면대약국 포함)을 뿌리뽑기 위해 현 제도의 사각지대를 보완해야 필요성이 계속해서 제기되는 가운데 '특별사법'특별사법경찰관'제도를 도입해 보험자에게 제한적이나마 수사 지휘권을 부여해야 한다는 제안이 나왔다. 이와 함께 사무장병원 등 불법사실을 자진신고하는 의약사에게는 의료인 갱생 시스템을 도입해 구제 방안을 모색하는 한편 지급보류를 선택적으로 적용해 보완책 마련과 자진신고를 독려하는 방안도 제안됐다. 오늘(28일) 오전 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최도자 의원과 건보공단 공동주최로 열린 '사무장병원 근절방안 마련을 위한' 법률개정 공청회에서 발제를 맡은 고려대학교 법학전문대학원 박지순 교수는 '사무장병원의 실태와 근절을 위한 법제도 개선방안'을 통해 이 같은 의견을 내놨다. 사무장병원 적발금 4년새 1.3배 증가…징수는 8%서 멈춰 통상 '사무장병원'은 의료기관 개설 자격이 없는 비의사가 개설·운영해 의료질서를 문란하게 하고 국고보조금 등을 편취하는 기관으로 '개설기준 위반 의료기관'으로도 통칭된다. 건보공단은 이들 사무장병원을 적발해 환수하는 데 주력하고 있는데 2013년 2395억원 규모에서 2014년 3863억, 이듬해인 2015년 5337억원, 지난해에는 5403억원으로 3년 새 125.5% 증가했다. 문제는 환수금이 징수로 이어져야 하는데, 행정절차 상 시간이 소요돼 사무장의 불법 재산은닉이 횡행하고 수사권이 없는 등 금액 회수에 법적, 시간적 제약이 뒤따르는 것이다. 실제로 징수율은 지난 8년 간 고작 7.96%에 지나지 않았다. 지난해도 7.79%에 그쳤다. 지난해 말일을 기준으로 종별 환수 결정금과 실제 징수율을 살펴보면 치과를 제외한 나머지는 징수율이 미미한 수준이다. 지난해 병원 67곳에 대해 2008억700만원의 환수를 결정했지만 고작 10% 징수했고, 요양병원 220곳에 대해 7915억2700만원 중 6.2%, 의원 2639억3800만원 중 11%, 치과병의원 75곳에 대해 105억9700만원 중 48%를 징수했다. 한방병의원 200곳에 대해 530억3300만원 중 15%, 약국(면대) 94곳 중 2119억3800억원이 환수 결정됐지만 징수율은 고작 5.2%에 그쳤다. 이들에게 새나가는 돈의 흐름을 적발 후에라도 차단하기 위해 건보공단은 지급보류(거부)를 하고 있는데, 같은 시기 287개 요양기관에 111억5300만원이 지급보류된 것으로 나타났다. 전년대비 243% 증가한 수치다. 개인 명의 개설을 제외한 이들 사무장병원의 특징은 상당수 의료생활협동조합, 기타법인 등으로 색이 뚜렷하다는 점이다. 이 중 협동조합 형식의 의료기관의 경우 건보공단이 본격적으로 실태조사를 한 2015년 이후 신규 개설보다는 폐업한 수가 1.5~2배 많았지만 여전히 개설과 운영이 횡행하다는 점에서 문제는 수그러들지 않고 있다. 이를 종합해 볼 때 사무장병원의 종류나 방법 등 법의 테두리 안에서 규제나 관리할 수 있는 방향은 명확하다. 작년 의료생협 61곳 실태조사…정상 기관은 단 1곳뿐, 모두 불법 보험자가 사무장병원의 '온상'으로 지목하고 있는 의료생협의 부당·불법 행위나 법 위반은 수치로도 여실히 드러난다. 지난해 건보공단이 실태조사한 61곳의 의료생협 중 단 1곳을 제외한 나머지 60곳 모두 불법·부당행위 또는 개설기준 위반(사무장병원) 기관으로 드러났다. 이들이 편취한 보험급여 비용은 자그마치 2463억원 규모였다. 의료생협 문제는 그 전에도 계속돼왔다. 2015년 77곳 실태조사 결과 70곳이 불법·부당을 저질러 총 1334억원의 부당금액이 확인됐고, 2014년은 61곳 중 59곳이 1510억원이 확인됐다. 이 같이 사무장병원은 불법·부당행위를 일삼거나 태생적으로 법 위반으로 개설된 요양기관이다. 이들은 '매출'과 '수익'이 주 목적이기 때문에 의사를 자주 교체해 진료 연속성이 결여되고 영리를 추구하다보니 환자 유인행위와 과다 진료가 만연돼 있다. 이로 인해 주변 의료기관과 마찰이 발생하고 부당수급이 빈발한다. 결과적으로 사무장병원으로 인해 의료의 질이 저하되고 의료기관 신뢰가 무너지며 건강보험과 보건의료 질서가 침해되는 결과를 초래한다는 것이 각계에서 견지하는 우려다. "수사개시 사실확인이 곧 지급보류 시점"…사안따라 차등화 사무장병원의 꼬리를 밟아 근절하고 개설 자체를 방지하기 위해서는 근본적인 제도 개선이 절실하다. 박 교수는 먼저 사무장병원 처벌과 징수 강화와 의료생협 위탁 관리업무 수행을 위한 법률개정이 필요하다고 봤다. 박 교수에 따르면 의료법 제87조 벌칙을 개정해 기존 벌금형은 삭제하되 징역형의 하한선을 정하는 방식으로 형량을 강화할 필요가 있다. 또한 의료법 제4조 제2항 위반에 대한 벌칙 조항을 신설하는 것이다. 이 안은 최도자 의원이 최근 대표발의한 안으로서, 의료인이 다른 의료인 명의를 도용해 의료기관을 개설하면 개설허가 취소나 면허취소, 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 처하는 것이 주 골자다. 형사처벌조항은 의료법 제87조(5년 이하 징역이나 5000만원 이하의 벌금)가 아닌, 제88조 적용 규정을 신설한다. 소비자생활협동조합법을 개정해 사무장병원을 개설 단계에서 차단하는 방안도 있다. 의료생협의 인가요건을 강화시켜 인가와 사후관리 업무를 건보공단에 위탁해 관리하는 것이다. 하위법령에는 1인당 최저출자금액 5만원 이상, 설립동의자 500명 이상, 총출자금 1억원 이상으로 설립요건을 신설·강화한다. 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인에 대한 감독·행정을 통일시켜 분절적인 후속관리를 일관성 있게 정비하는 밑작업도 필요하다. 적발된 사무장들이 발 빠르게 재산을 은닉해 징수율이 10%에도 미치지 못하는 실태를 개선하기 위해 적발·체납금 징수 강화를 골자로 한 법률개정도 진행돼야 한다. 현재는 비의료인 또는 비약사가 의료기관·약국을 각각 개설한 경우 수사결과 통보시점부터 급여비 지급을 보류할 수 있는데, 수사개시 사실 확인 시점이 곧 지급보류 시점이 되도록 지급보류 대상요건을 확대하고 시기를 더 빠르게 앞당기는 것이 골자다. 박 교수는 "다만 선의의 의료인이 의료활동 유지가 필요할 경우 급여비 지급보류를 비율적으로 진행하는 등 '지급가능 급여'와 '지급보류 대상 급여'로 구분해 조정·지급하는 방안 강구가 필요하다"고 부연했다. '밑바닥' 징수율 극복에 연대징수제 필요…자진신고 의약사 갱생 기전도 적발과 사전차단 방안과 함께 이미 적발된 기관에 대한 징수율을 끌어올리는 것도 중요하다. 현재는 사무장병원이나 면대약국이 적발되면 실질적으로 개설·운영한 의약사나 공모자에게는 민법상 불법행위에 기한 손해배상 청구만 인정되고 있다. 이를 개선해 요양기관 개설 의약사 또는 공모자에게 해당 요양기관과 연대 징수를 하도록 건강보험법 제57조 제2항을 개정하는 것이 그 방안이다. 처분이 내려졌지만 불법 사무장은 자금을 빼돌려 자취를 감추거나 급여비 불법 편취 흔적을 없애고 있는데, 정작 고용된 의약사들은 오롯이 처분받아 파산에 직면하기도 한다. 이들의 재개를 돕고 자진신고를 유도하기 위한 기전도 필요하다. 이에 대해 박 교수는 "다만 자진신고제를 활성화시키기 위해서는 지급보류가 결정될 때 도는 부당이득 환수 범위가 결정될 때 개설과 운영을 분리해 운영에 관한 항목 일부에 대해서는 대상에서 제외하는 방안도 검토해 볼 수 있다"고 설명했다. 이와 함께 그는 사무장병원 적발을 위한 '특별사법경찰관'제도를 도입하는 방안을 제안했다. 국립공원관리공단과 금융감독원 사례처럼 건보공단 임직원에게 사법경찰관 지위를 부여하는 것이 골자다. 다만 여기에는 제도 남용을 막기 위해 사무장병원 개설 적발 업무로 엄격하게 제한하고, 운영업무에 대한 감독권(수사권)은 인정하지 않는 것이 전제됐다. 박 교수는 "자진신고 감면제도(리니언시)는 행정처분 감면을 보다 구체적이고 명확히 하되, 부당이득금(원금) 감면은 실체적 이익의 환수나 부당이득 징수금 대상 형평성에도 문제가 있으므로 고려사항이 될 순 없다"며 "다만 개설(경영)과 운영(의료행위)를 분리해, 의료인 갱생 시스템을 도입하고 지급보류의 선택 적용 등 보완책도 함께 고려돼야 할 것"이라고 제언했다.

A형간염백신의 품귀현상이 지속되고 있다. 28일 관련업계에 따르면 현재 국내 허가 된 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타' 등 3종의 백신 모두 공급이 원할하지 못한 상황이다. 그나마 유통이 원활했던 박타 역시 나머지 2개 품목의 품귀로 재고가 빠르게 소진됐다. 이들 제품은 성인용의 경우 모두 물량 확보에 어려움이 있으며 GSK는 소아용 하브릭스의 공급도 어려운 상황이다. 현재 A형간염백신은 국가필수예방접종사업(NIP, 영유아)에 포함돼 정부의 지원을 받고 있지만 제약사들의 공급 차질로 인해 의료현장에서는 어려움을 겪고 있다. 이같은 현상은 국내 허가된 또하나의 백신인 2015년 일어난 베르나바이오텍의 '이팍살'의 자진리콜 사태에서 기인한다. 이전까지 A형간염백신은 공급량과 수요량이 거의 동일한 상황이었는데, 1개 백신의 물량이 사라지면서 나머지 백신들의 수요가 급증하게 된 것이다. 때문에 A형간염백신은 근 2년간 지속적으로 품귀현상이 발생해 왔고 올해 연초 현상은 더 심화되고 있다. 서울시 강남구의 한 내과 개원의는 "내원하는 접종 희망자들은 늘어나는데 계속 돌려 보내야만 한다. 소량의 백신이 입고된다 하더라도 2회 접종스케쥴을 맞춰야하는 A형간염백신은 재고 관리가 쉽지 않다"고 토로했다. 이와 관련 제약사들은 오는 3월을 기점으로 문제가 해소될 것이라는 입장이다. GSK, 사노피 등 업체 관계자는 "3월 중에는 추가로 백신을 공급할 예정이다. 세계적으로 A형간염 백신 수요가 늘고 있지만 백신 공급에 한계가 있다. 국내 물량 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처 마약관리과장에 김효정(대구가톨릭약대) 마약류통합관리시스템T/F팀장이 임명됐다. 박윤주(서울약대) 유전자재조합의약품과장은 바이오심사조정과장으로 자리를 옮겼다. 27일 식약처는 이같은 내용의 28일자 과장급 인사를 단행했다고 밝혔다. 마약관리과와 바이오심사조정과는 올해부터 새롭게 신설되는 식약처 조직이다. 각각 마약류통합관리시스템과 바이오의약품 허가심사 업무를 전담한다. 마약류통합시스템은 마약류 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정을 전산시스템화하는 정책이다. 국민 마약류 안전관리 상향조정이 목표다. 바이오심조과는 현재 생물제제과, 유전자재조합약품과, 세포치료제과가 맡고 있는 바이오의약품 인허가 민원사무를 전담하는 조직이다. 특히 허가심사 민원에 특화된 조직으로 향후 국내 바이오의약품 제품화 속도를 높이는데 기여할 전망이다. 김효정 과장은 대구가톨릭약대를 졸업했다. 1996년 7급 공무원으로 공직 첫발을 뗐다. 복지부 약무정책과 파견 경력도 보유했다. 박윤주 과장은 서울약대 출신으로 식약청 유전자치료제팀장, 첨단제제과장, 세포치료제과장 등을 역임했다. 아울러 식약처는 유전자재조합의약품과장에 서수경 첨단바이오제품과장을, 첨단바이오제품과장에 안치영 혈액제제검정과장을, 혈액제제검정과장에 강호일 보건연구관을, 주류안전관리과장에 박희옥 주류안전관리기획단장을 전보조치 했다.

정부가 세계 첫 줄기세포치료제로 평가되는 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사(PMS) 증례수 축소 논의에 착수한다. 27일 식품의약품안전처는 파미셀 하티셀그램의 PMS 증례수 조정 타당성 여부를 중앙약사심의위원회에서 심의할 계획이라고 밝혔다. 이 치료제는 심장병을 치료하는 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제로, 수출명은 셀그램이다. 이미 죽은(괴사) 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높인다. 환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조된다. 적응증은 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'이다. 식약처로부터 2011년 7월 시판 허가돼 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정됐다. 개발사 파미셀은 PMS 만료가 임박했지만 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회를 열어 구체적인 축소 증례수와 PMS연장 기간 등을 자문할 방침"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 안전평가원 내 바이오심사조정과 신설이 예정되면서 해당 바이오 분야 허가심사 업무가 이전된다. 27일 식약처에 따르면 바이오심조과는 오늘 28일자로 신설 완료된다. 이로써 28일 오후 6시부터는 일부 바이오 민원사무 접수·처리 부서가 변경된다. 기존 생물제제과, 유정자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 맡았던 민원사무가 바이오심조과로 넘어가는 셈이다. 구체적으로 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 제조판매·수입품목 허가 및 변경 ▲바이오의약품 사전검토 ▲인태반 유래 원료의약품 등록 및 변경 ▲인태반 유래 의약품 DMF 등록증 재교부 ▲바이오의약품 품목허가증 재교부 ▲바이오의약품 영문증명 등 업무가 이전된다. 해당 사무 중 현재 진행되고있는 민원은 주관부서가 직권으로 바이오심조과로 일괄 조정한다. 한편 지금까지 의약품 허가심사를 전담하는 식약처 부서는 의약품심사조정과만 존재했다. 제약산업 발전으로 생물학적제제를 활용한 바이오의약품이 다수 개발되면서 바이오약 허가심사 민원이 증가함에 따라 식약처는 직제개편을 통해 올해부터 바이오심사조정과를 신설 운영키로 했다.

2020년 판교에 조성되는 '도시첨단산업단지'가 국내 제약·바이오산업의 산소통 역할을 할 수 있을지 기대된다. 판교 제2지구로 불리는 곳이다. 25일 업계에 따르면 한국토지주택공사는 지난달 11일 휴온스글로벌과 GS리테일 한화건설, 중소기업은행 등 9개 법인이 참여한 'GS리테일 컨소시엄'을 판교 창조경제밸리 특별계획구역(이하 아이스퀘어) 민간사업자 우선협상 대상자로 결정했다. 앞으로 최종 사업계획 확정, 인허가 등 과정을 거쳐 올해 말 착공에 들어간다. 공사기간은 33개월로 예정대로 된다면 2020년 하반기 준공·오픈이 예상된다. 도시첨단산업단지는 도시와 첨단산업을 결합한 용어로 지식산업, 문화산업, 정보통신산업의 육성과 개발촉진을 목표로 하는 도시지역이다. ICT(정보통신), BT(바이오테크놀로지), NT(나노테크놀로지) 등 최첨단 서비스를 제공하고, 기술개발, R&D시설 등 복합문화 공간이 어우러지는 환경을 제공한다. 현재 판교 제1지구에는 판교 테크노밸리를 중심으로 바이오협회부터 바이오벤처, SK케미칼 등 제약사들이 위치해 있다. 넥슨, 안랩 등 대표적 IT기업들도 있다. 그러나 판교 제1지구는 업무시설 위주로 다양한 비즈니스 소통·공간을 제공할 수 없는 제한점을 가지고 있다. 여러 벤처·연구소가 몰려 있어 여러 곳을 둘러보기에 장점을 가지지만 대형 행사나 회의 등을 주최할 만한 호텔·컨벤션 등이 부족하기 때문이다. "판교에 행사를 주최할 만한 공간이 없다"며 공감하는 바이오 업계는 부족했던 판교의 문화·행사시설을 도시첨단산업단지( 아이스퀘어)가 충족시켜 줄 것으로 기대하고 있다. 지상 10층, 지하 5층 규모의 '아이스퀘어'는 여의도 IFC몰처럼 지상에 호텔·비즈니스 사무실 등 여러 시설이 들어가며 지하에 식당 등 문화공간이 위치한다. 특히 호텔과 컨벤션 행사장이 생기면 숙박시설과 대형 회의장소 등 문제가 해소된다. 국제행사를 유치할 수 있어 보다 많은 국내외 기업과 원활한 소통과 교류가 가능할 것으로 보고 있다. 가장 먼저 입주를 확정한 기업은 휴온스글로벌이다. 휴온스글로벌은 GS리테일 컨소시엄 참여사기도 하다. 지난 24일 휴온스·휴메딕스 등 주요 계열사부터 휴온스내츄럴·바이오토피아 등 손자회사, 중앙연구소까지 모든 그룹사를 '아이스퀘어'에 모은다고 밝혔다. 글로벌 헬스케어 그룹이 되기 위한 제2의 도약 장소로 점찍은 것이다. 휴온스글로벌은 모든 그룹사가 한 장소에 모여 계열사 간 비효율적으로 진행되던 업무협업 등 문제점을 개선할 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "인적·물적 자원이 한군데 모이면 계열사 간 시너지 효과를 기대할 수 있다"며 "제2의 도약으로 생각한다"고 말했다. 2020년 입주 예정으로 단기적인 조직개편 등 사업 전략에 변화를 줄 계획은 없지만 "여러 주요 프로젝트를 할 수 있는 기반"이라고 덧붙였다. 현재 지주사 휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴온스내츄럴, 휴베나는 판교에 있으며, 휴메딕스(안양), 휴니즈(부산), 바이오토피아(판교·춘천), 중앙연구소(한양대) 등 모두 뿔뿔이 흩어져 있는 상태다. 한편 국토교통부가 2016년 발표한 도시첨단산업단지 경관가이드라인은 싱가폴 정부가 세계적인 바이오 복합연구단지 구축을 목표로 만든 '원 노스(One North)'를 해외 사례 중 하나로 꼽고 있다. 원 노스는 연구소, R&D 센터, 대학 등이 합쳐진 IT·BT 산업 융복합 프로젝트다. 비즈니스센터와 엔터테인먼트, 바이오메디컬 연구단지, 정보통신, 주거공간 등이 포함돼 연구소 간 또는 연구소와 대학 간 유기적인 연결이 가능한 구조를 지닌다. 아이스퀘어도 판교 창조경제밸리에 컨퍼런스와 전시, 업무·상업, 주거 및 문화시설 등 융복합 시설로 입주 기업 및 인력 간 소통이 가능하도록 만들어진다.