살빠지는 당뇨병약 SGLT-2억제제 기반으로 한 새 조합의 복합제 개발 소식이 이어지고 있다. 19일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 토종 제약사 종근당은 각각 SGLT-2억제제에 DPP-4억제제, 치아졸리딘(TZD)를 더한 복합제 상용화를 준비중이다. 아스트라제네카는 자사의 약인 '포시가(다파글리플로진)'에 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴을)'을 더한다. 이 약은 최근 유럽 EMA에 허가신청 후 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 받았다. 지난해 말 미국에서는 임상적 근거가 부족하다는 이유로 이 약의 승인이 거부됐던 상황에서 유럽의 긍정적인 평가는 상용화 가능성을 여는 계기가 됐다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 개발한 '트라젠타(리나글립틴)'와 '자디앙(엠파글리플로진)' 복합제 '글릭삼비'는 지난 2월 미국 FDA 허가를 획득한바 있다. 종근당의 경우 국산 신약 '듀비에'를 자디앙과 섞는다. 현재 1상 연구를 진행중인데, 개발에 성궁하면 TZD계열과 SGLT-2억제제 계열 첫 복합제가 된다. 다만 문제는 특허다. 베링거인겔하임은 식약처 허가특허인포매틱스에 엠파글리플로진 단일제 관련 특허 4개를 등재 완료했다. 이들 특허 만료기한은 2025년 10월과 2026년 12월 등이다. 이 회사는 앞서 듀비에와 메트포르민 복합제를 출시한 상태며 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 듀비에를 결합한 복합제도 개발중이다. 당뇨병학회 관계자는 "체중감소는 무시할수 없는 메리트다. 병용요법 급여기준 등 풀어야 할 숙제는 있지만 저혈당증이 없는 약제고 특장점을 갖췄기 때문에 복합제는 좋음 처방 옵션이 될 수있다. 많은 전문의들이 관심을 갖고 있다"고 말했다.

식품의약품안전처가 병·의원 등 의료기관 내 자가세포 치료 시술 기준과 규정준수를 강조하고 나섰다. 약사법 상 전문의약품인 세포치료제 투약 행위와 의료기관 내 의사에게 허용되는 환자 자가세포 치료 시술 간 구분을 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 법 위반을 막고 국민 의약품 안전을 제고한다는 목표다. 18일 식약처는 대한병원협회 등에 '자가세포 사용 세포치료제 규정준수 안내'라는 제목의 공문을 발송했다고 밝혔다. 식약처가 협회에 공문을 전송한 이유는 최근 자가지방 유래 줄기세포를 이용한 관절 등 의료기관 내 의사 시술과 관련해 병의원들의 민원이 제기된데 따른 조치다. 현행 약사법 상 세포치료제는 동물 전임상시험과 사람 대상 임상 1·2·3상 후 안전성과 유효성 심사를 거쳐 식약처 정식 시판허가를 획득해야 환자 투약이 가능하다. 다만, 환자 자신의 세포에 한해 의료기관 안에서 의사가 세포에 최소한의 조작을 한 경우 수술·처치 등 의학적 치료행위를 할 수 있도록 인정하고 있다. 즉 병의원 밖에서 의사 면허를 취득하지 않은 비전문가가 환자 자가유래 세포를 배양하거나 치료 목적 시술을 시행하면 법 위반에 따른 처벌이 뒤따르는 셈이다. 그런데 일부 의료기관이 해당 규정을 놓고 '의료기관 외부' 또는 '의사가 아닌 보건의료인'의 환자 세포치료 행위 가능 여부에 대한 민원이나 질의를 식약처에 제기하면서 규정준수에 대한 환기 필요성이 생겼다. 식약처는 공문을 통해 '단순분리·세척·냉동·해동 등 환자 세포를 최소한 조작하는 행위라도, 의료기관이 아닌 연구소나 보관업체에서 수행하면 안 된다'는 견해를 분명히 했다. 또 의료기관 내에서라도 최소한 조작 수준을 넘어 제조된 환자 자가세포는 치료 시술이 아닌 '세포치료제' 생산행위에 해당돼 처벌될 수 있다는 내용도 담았다. 식약처 관계자는 "세포치료제는 전문약이기 때문에 의사의 환자 시술행위와는 엄격히 구분돼야 한다"며 "최소한의 조작만을 허용하며, 의료기관 안에서만 치료를 목적으로 수행돼야 하기 때문에 이를 주지시키기 위해 공문을 발송했다"고 설명했다. 병협 관계자는 "의사들과 병원장들 절대다수가 세포치료제와 세포치료 행위에 대한 인식을 명확히 하고 있다"며 "자칫 법 위반으로 이어질 수 있는 세포치료를 사전 예방하기 위해 식약처 공문을 전국 회원 병원에 발송했다"고 했다.

신규 용량 탑재로 새로운 경쟁력을 추가하는 약제들이 늘고 있다. 단순히 효능·안전성 개선을 넘어 새 처방 형태를 만들어가는 모습이다. 아스트라제네카 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'는 얼마전 기존 90mg에 저용량인 60mg 허가를 통해 응급약 이미지를 벗어 던졌다. 그간 브릴린타는 아스피린과 병용해 투약 기간이 1년으로 제한돼 있었다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해질 전망이다. 아스트라제네카는 해당 적응증 확보를 위해 2만1000명 이상 환자를 대상으로 대규모 임상 결과 연구 PEGASUS-TIMI 54를 진행하기도 했다. 다발골수종 분야의 선두 품목인 '벨케이드(보르테조밉)'의 제네릭 출시를 준비하는 업체들은 2.5mg 용량을 잇따라 승인받고 있다. 본래 벨케이드의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 즉 저용량은 아시아인에 더 적합한 옵션이 될 수 있다. 실제 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다. 현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다. SK케미칼의 경우 천연물신약 '조인스'의 고용량(300mg) 허가를 위해 박차를 가하고 있다. 조인스의 고용량은 용법을 바꾸는데 의미가 있다. SK는 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높인다는 방침이다. 한 제약사의 허가 담당자는 "신규용량은 제네릭 방어, 편의성 개선, 적응증 추가 등 활용도가 높다. 특히 신약 기근현상과 개발 과정에서의 매출 견인 역할에 중요한 포인트로 떠오르고 있다"고 말했다.

건강보험공단이 사무장병원을 근절하기 위해 신고센터를 운영하는 방안을 검토하고 있다. 개설기준 위반 의심기관이 타깃이다. 18일 건보공단이 국회에 제출한 자료에 따르면 가칭 의료기관 불법개설 의심시관 신고센터를 운영하기로 하고 복지부와 협의 예정이다. 건보공단은 이를 통해 시도 병원급 허가, 시군구 의원급 개설 신고 때 개설기준 위반이 의심되는 경우 건보공단에 신고하도록 종용할 예정이다. 신고사건은 접수일로부터 30일 이내 행정조사를 실시해 조사결과를 자자체에 통보한다. 불법개설 의료기관(약국)에 대해서는 수사 의뢰한다. 한편 지난해 개정 시행된 의료법에는 의료인의 면허대여와 법인의 명의대여를 금지하는 근거가 신설됐다. 명의대여 기관에 대해서는 직권 폐쇄할 수 있다. 또 면허를 대여한 의료인 면허는 취소한다.

리스페리돈 성분의 조현병치료제는 해당 성분 과민증 환자뿐만 아니라 다른 조현병치료제인 팔리페리돈 과민 환자에게도 투약해서는 안 된다. 18일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 리스페리돈 제제 안전성 정보를 토대로 이 같이 허가사항 변경을 확정했다. 이로써 리스페리돈 경구제와 주사제 환자 투여 금지 허가사항은 '이 약과 팔리페리돈 구성성분에 과민증이 있는 환자'로 변경된다. 오는 9월 1일까지 사전예고 기간을 거쳐 9월 2일부터는 리스페리돈 허가사항 변경을 완료한다. 리스페리돈과 팔리페리돈은 각각 오리지널 제품명이 리스페달과 인베가로, 모두 얀센이 개발한 향정신성 약물이다. 리스페리돈 성분약제는 오리지널과 제네릭을 포함해 총 50개 품목이 국내 허가됐다. 팔리페리돈 성분약제는 인베가가 유일하다.

휴온스(대표 전재갑)는 개발 중인 ‘허니부쉬(Honeybush)’를 이용한 ‘이너뷰티제품’에 대해 인체적용시험을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 휴온스는 식약처에 건강기능식품 개별인정신청을 진행 중이며, 내년 초에 허가를 받은 후 시장에 선보일 예정이다. 휴온스 연구개발본부 엄기안 부사장은 "기술적인 충분한 자료를 토대로 인체적용시험을 진행한 바, 성공적인 시험 종료 및 결과를 얻었다"고 말했다. ‘허니부쉬’는 남아프리카공화국 원주민들이 예부터 기침 등 호흡기질환 치료제로 사용한 노란 꽃으로, 마치 꿀과 같은 달콤한 맛이 나는 것이 특징이다. ‘허니부쉬’ 추출물은 특히 자외선에 의한 세포 손상 예방 및 주름개선, 주름 인자 억제 등에 유용성이 있다는 설명이다. 미용 및 성형 분야의 기술력을 지닌 휴온스는 2014년 한국한의학연구원(원장 이혜정)으로부터 본 기술을 도입했다. 내수 및 해외를 공략할 제품으로 ‘허니부쉬’ 원료에 대해 전용실시권을 확보한 바 있으며, 이번 인체적용시험을 통해 그 가치를 입증했다.

자가면역질환인 건선 치료제 세계 시장이 오는 2020년 114억 달러(약 12조6500억원)로 성장할 전망이다. 다수 바이오시밀러들과 건선신약이 추가로 허가된 게 성장 요인으로 제시됐다. 특히 특허만료로 인한 저가 바이오시밀러 허가와 신약 등장으로 소수 글로벌 빅파마들이 독과점해 온 처방장벽이 무너질 것이란 전망도 나왔다. 17일 한국보건산업진흥원은 영국 시장조사업체 비전게인이 분석한 '2016~2026년 건선 치료제 시장전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등 11개 주요 건선 치료제 시장을 분석했다. 건선 치료제 시장은 생물학적제제 바이오의약품이 전체 매출액 78.5%(지난해 기준)를 점유중이다. 애브비 휴미라(아달리무맙), 화이자 엔브렐(에타너셉트), 얀센 레미케이드(인플릭시맙) 등이 주요 품목이다. 해당 빅 파마는 지금껏 건선 등 자가면역질환 치료제 시장을 독과점했지만, 최근 특허만료로 바이오시밀러가 다수 등장하고 신규 건선약이 허가되면서 시장 도전에 직면한 상태다. 보고서는 바이오시밀러와 건선신약이 기존 블록버스터 제품 대비 효능이 떨어지지 않을 뿐더러 약가가 저렴해 시장경쟁력을 지녔다고 분석했다. 보고서는 "현재 시장을 리딩중인 상당수 생물학적 제제 건선약들의 특허만료가 임박, 신약 출시로 시장이 커질 것"이라며 "다수 제약사가 바이오시밀러 개발에 집중하고 있는 것도 시장 성장에 영향을 준다"고 했다. 이어 "생물약 경쟁이 치열해지면서 효능, 안전성, 약가 등의 중요성이 더욱 부각될 것"이라며 "빅 파마들의 건선약들이 시장도전에 맞닥뜨리면서 앞으로는 앞도적인 시장점유율을 기록하지 못할 전망"이라고 덧붙였다.

"제약산업 발전과 경쟁력 확보를 위해 약가제도가 가장 중요한 문제인 것 같다. (자율가격제, 위험분담제 등에 대해) 지금은 정확히 알지 못하겠는데, 면밀히 검토해보겠다." 국회 보건복지위원가 17일 오전 주최한 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 보건복지위원들은 제약계가 제시한 현안들에 대해 높은 관심을 보였다. 특히 자율가격제와 위험분담제 등 약가제도 문제, 식약처가 추진중인 획기신약 지원법, M&A 활성화, 제네릭 사용 확대 등에 대해 주목했다. 이날 공청회에서는 갈원일 제약협회 부회장, 김옥연 다국적의약산업협회 회장, 서동철 중대약대 교수, 이관순 한미약품 대표이사, 이상원 성대 제약산업특성화대학원 교수 등이 진술인으로 출석해 차례로 제약산업 발전방안을 발표했다. ◆자율가격제와 위험분담제=글로벌 진출신약에 대한 자율가격제 도입과 위험분담제 활용론은 갈원일 부회장이 제안했다. 이에 대해 더불어민주당 오제세 의원은 자율가격제 개념과 해외 적용례, 위험분담제도 개념 등에 대해 일문일답 형식으로 갈원일 부회장에게 질의했다. 갈원일 부회장은 "자율가격제는 해외에서 보편적이지는 않지만 도입한 나라도 있다"고 했고, "7.7 약가제도 개선안은 제약산업에 도움이 되는 건 사실이지만 미흡한 측면이 있다"고 지적했다. 그러면서 자율가격제에 대해서는 하반기 제도개선 논의때도 지속적으로 건의할 계획이라고 했다. 서동철 교수는 "위험분담제를 보완해 대상약제를 확대하면 불합리한 상황을 상당부분 만회할 수 있을 것"이라고 했다. 또 "국내 경제성평가는 너무 타이트하고 다른 나라에 비해 많은 자료를 요구하는 경향이 있다. 반면 비용은 일부만을 인정한다"며 "경제성평가 방법론도 개선할 필요가 있다"고 했다. ◆고가 첨단의약품 가격제도=새누리당 김승희 의원은 "중복약가인하 문제나 국내 보험약가가 저평가돼 있다는 지적에 공감한다. 약가정책이 지나치게 재정절감 측면에서 추진되고 있는 부분은 개선이 필요한 영역"이라고 말했다. 그러면서 "고가 최점단의약품의 경우도 약가부분이 굉장히 중요한 이슈라고 생각한다"며, 글로벌 의약품 개발 트렌드가 개인 맞춤형 치료제 중심으로 바뀌면 이런 문제가 더 확대될 텐데 해외 상황은 어떤 지 물었다. 또 일본에서 도입된 재생의료법 운영상의 걸림돌이 있다면 설명해 달라고 했다. 이에 대해 김옥연 회장은 "영국이나 독일, 프랑스 등은 표시가격은 높이 인정해 주고 위험분담제 등을 통해 약값을 환급받는 방식으로 보험재정 부분과 산업발전 양쪽의 니드를 동시에 추구하는 전략을 선택하고 있다"며 "우리도 유럽적 접근법을 채택하는 게 적절하다고 본다"고 말했다. 이어 "줄기세포치료제 등 재생의료에 쓰이는 의약품은 비교임상 데이터가 확립돼 있지 않아서 제도를 운영하면서 동시에 기준을 만들고 있기 때문에 이로 인한 혼선과 불확실성이 큰 것으로 알고 있다. 국가간 규제표준이 부재하고, 줄기세포치료제에 대한 품질을 담보할 수 있는 표준이 확립되지 않은 것도 불확실성을 높이는 요인"이라고 했다. ◆7.7 약가제도 개선안=더불어민주당 김상희 의원은 정부가 최근 발표한 약가우대 방안에 대한 입장을 물었다. 가입자들의 의견을 수렴하지 않고 건강보험정책심의위원회에서 보고만 한 복지부의 행태를 지적하고, 사회적 합의가 충분치 않은 점도 환기시켰다. 그러면서 "국내 제약사들의 글로벌 진출 지원을 위해 마련한 약가제도인데 외자사에 이익이 돌아가는 쪽으로 움직이고 있다는 지적이 있다. 환자단체나 시민단체도 반대한다"고 지적했다. 이에 대해 김옥연 회장은 "혁신 신약의 가격을 결정하는 방안에 대해서는 아직 논의가 시작되지 않았다. 하반기에 진행될 예정"이라고 말했다. 이관순 대표이사는 "건강보험 재정을 흔들정도로 추가 재정이 들어가는 건 아니다"라고 했고, 갈원일 부회장은 "약가가산 수준은 솔직히 부족하다"고 했다. 강도태 건강보험정책국장은 "건정심에서 환자단체 등의 지적이 있어서 소위원회에서 세부내용에 대해 더 설명하기로 했다. 현재 의견수렴 기간인만큼 타당한 의견은 반영하겠다"고 말했다. ◆대체조제 활성화=더불어민주당 남인순 의원은 중소제약사에 대한 대책과 대체조제 활성화 부분을 집중 거론했다. 제네릭 사용 확대 필요성은 서동철 교수가 제안한 내용이었다. 남인순 의원은 "정부 제약산업육성 정책으로 상위제약사와 중소제약사 간 양극화가 심화될 것이라는 우려가 있다"며 중소제약사를 위한 대책이 있는 지 물었다. 갈원일 부회장은 "중소제약사들 나름대로 특화된 영역을 개발하는 등 다양한 생존전략이 찾을 수 있다"고 말했다. 그러면서 대화제약 사례를 들었는데, "항암제 탁솔을 경구화하는 연구를 진행 중이다. 성공하면 글로벌에서 수조원의 매출을 일으키는 건 문제가 안될 것"이라고 강조했다. 남인순 의원은 서동철 교수에게 대체조제 활성화 방안에 대해 묻기도 했다. 이에 대해 서동철 교수는 "국내는 제네릭 대체조제율이 매우 낮은 편이다. 미국의 경우 80%에 달한다. 국내 제네릭의 품질은 전혀 문제가 없다. 생동파동 등이 부정적 영향을 미치는 것 같은 데, 무엇보다 미국과 비교해 약사 대체조제 절차가 까다롭다"고 지적했다. 남인순 의원은 곧바로 대제조제 사후통보와 DUR 시스템을 연계하는 방안을 검토하고 있는 지 심평원에 물었다. 황의동 개발상임이사는 이에 대해 "검토 중이다. 현재 협의 중인데 최대한 빨리 결론내리겠다"고 답했다. ◆M&A 활성화=서동철 교수가 강조한 대안 중 하나였다. 새누리당 박인숙 의원은 "해외에서는 제약기업 간 M&A가 활발하다. 기술력 있는 바이오벤처 등을 인수해 파이프라인을 보강하고 경쟁력을 키우는 것도 대안"이라며, 이관순 한미약품 대표이사에게 의견을 물었다. 이에 대해 이관순 대표이사는 "M&A도 좋은 대안이지만 자금을 확보할 수 있는 다른 방법도 있다"고 했다. 그러면서 "신약개발을 위한 자금 마련과 M&A 등을 위해 벤처캐피탈을 설립했다. (바이오벤처와) 상생할 수 있는 활동들을 지금도 진행하고 있다"고 말했다. ◆다국적사 국내생산 시설 철수=더불어민주당 전혜숙 의원은 바이엘 사례를 들며 다국적 제약사가 국내 생산시설을 갖고 있지 안은 이유에 대해 물었다. 또 다국적 제약사가 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있는 방안에 대해서도 질의했다. 김옥연 회장은 "과거에는 생산시설이나 연구소 등 하드웨어가 중요하게 인식됐지만 이제는 연구 네트워크, 데이터, 연구개발 인력 등으로 프레임이 바뀌었다. 전세계적으로 생산시설은 조세혜택 등 투자여건이 잘 조성된 몇몇 나라에 집중돼 있는 게 사실"이라며 "한국도 원한다면 투자를 유인할 수 있는 생태계를 만들어야 한다. 그러면 아일랜드와 같이 한국에도 생산시설이 들어올 것"이라고 말했다. 또 "국내 제약생산시설은 이미 과잉공급 상태다. 우수 제조시설을 활용해 OEM를 확대하는 쪽으로 글로벌 제약사와 협력을 추구하는 게 더 합리적 일 수 있다"고 했다. 전혜숙 의원은 대한약전이 다른 나라에서 인정받지 못하는 문제 때문에 신약이 해외에서 먼저 허가를 받는 것 아니냐고 묻기도 했다. 이에 대해 김옥연 회장은 "픽스 가입이후 국가 간 규제조화로 상당부분 해소되고 있는 사안으로 알고 있다"고 했고, 갈원일 부회장은 "국내 제약산업이 덜 발달돼 있을 때 도입된 것이어서 여전히 잔존한 문제"라며 "상호호혜주의 원칙으로 가는 게 맞고 그렇게 풀어가야 할 과제"라고 했다. 전혜숙 의원은 전세계적으로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 유럽 등 7개 약전만 글로벌에서 인정받고 있다고 소개하기도 했다. ◆정부투자 적정 R&D 비율은=양승조 보건복지위원장은 국내 제약산업 발전이 더딘 게 불합리한 규제 때문이라고 보는 지 아니면 제약기업의 자본력이 부족한 탓인 지 근본 원인에 대해 물었다. 또 제약업계가 생각하는 적정 정부 연구개발 투지비율 규모는 어느정도 수준인 지 질의했다. 갈원일 부회장은 "규제만의 문제는 아니다. 과거 국내 제약기업은 연구개발을 등한히 했고 리베이트 등 불법적인 관행에 의존했던 게 사실이다. 최근 들어서는 연구개발 중심제약사들이 많이 나와 상황이 달라지고 있다"면서 "애정을 갖고 긴호흡으로 지켜봐 달라"고 말했다. 그는 이어 "정부 R&D 예산이 연간 15조나 된다. 이중 고작 1000억원이 조금 넘는 돈이 제약산업에 투자되고 있다"면서 "정확치는 않지만 영국은 8~9%, 미국은 20%(바이오헬스 포괄) 가량을 제약분야에 쓰고 있는 것으로 안다"며 "중요한 건 다국적 제약사는 이미 자체 자금을 가지고 신약을 개발할 역량이 충분하지만 우리는 아직은 초기지원이 많이 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "개인적인 소신인데 정부 R&D 중 20% 정도는 제약산업에 투자하는 게 바람직하다고 생각한다"고 덧붙였다. 양승조 위원장은 "오늘 진술인들이 지적하고 건의한 내용을 보건복지위 차원의 서면질의로 인식하고, 구체적으로 검토해 답변을 달라"고 복지부, 식약처 등에 요구했다.