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알부민주·C형간염치료제 등 급여 확대…1일부터4대 중증질환 보장성 강화 정책 일환으로 알부민주사제, 소아 관절염 치료제, 소아 암환자 빈혈 치료제 등에 대한 건강보험 적용이 1일부터 확대된다. 같은 날부터 C형간염 치료제(소발디정/하보니정 등) 보험적용 대상 환자 수도 대폭 늘어난다. 보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 1일부터 시행한다고 밝혔다. 그러면서 건강보험 적용 확대로 시행 첫해 총 3만여 명의 환자가 보험혜택을 받을 것으로 보이고, 환자 본인부담 약제비는 연간 366억원 감소될 것으로 기대된다고 했다. ◆알부민주사제=출혈성쇼크·화상·간경변증 등의 급성합병증 치료 목적으로 사용되는 혈액제제로 중증질환 전반에 걸쳐 사용되는 약제다. 그동안 단순 영양공급 목적의 남용 우려와 의학적 필요성에 대한 의견차이로 건강보험이 제한적으로 적용돼왔는데, 이로 인해 환자와 의료기관의 민원이 많았지만 개선 합의점을 찾기가 어려웠다. 실제 알부민주사는 2013년 5개 병원 대상 비급여 실태조사 결과, 전체 비급여 진료비 중 4위, 약제 가운데서는 1위를 차지했다. 그만큼 남용되기도 했지만 환자들의 부담도 컸다는 애기다. 복지부는 그동안 건강보험심사평가원, 임상전문가 등과 협의체를 구성해 급여기준을 확대하고 명확화하는 방향으로 기준을 개선하기로 결정했다. 가령 현재는 혈중 알부민 검사치가 3.0 이하인 경우 급여 투약 가능하지만, 치료적 복수천자나 간신증후군 등에는 수치에 관계없이 인정하도록 했다. 대신 투여대상은 간신증후군의 경우 현재는 별도 언급이 없는데, 앞으로는 타입1에 혈관수축제와 병용투여 시 첫날 1g/kg, 2~15일 20~40g/day에 투약 가능하도록 명확히 했다. 복지부는 이번 기준개선으로 간이식 수술 환자의 경우 본인부담 약제비가 약 180만원(3주간)에서 최대 9만원으로 대폭 감소한다고 설명했다. ◆소아·희귀질환 치료 약제=그동안 환자가 소수여서 보험적용 되지 못했던 소아 암환자·관절염환자 등도 앞으로는 보험 혜택을 볼 수 있게 된다. 소아 암환자의 경우 항암제 사용으로 인해 흔히 골수기능이 억제되고 이로 인해 빈혈이 발생하면 치료 효과가 낮아지는 경향이 있다. 복지부는 이를 개선하기 위해 항암요법을 받는 성인 빈혈치료제인 다베포에틴주와 에리스로포이에틴주를 소아 암환자에게도 투약 가능하도록 급여기준을 개선했다. 이에 따라 소아 암환자 빈혈치료 본인부담 약제비는 약 46만원에서 2만3000원으로 줄게 됐다. 또 성인 류마티스 관절염에만 급여되던 토실리주맙주사제를 다관절형·전신형 소아 특발성 관절염 환자에게도 확대하기로 했다. 복지부는 국내 허가된 약이 없었던 전신형 소아 특발성 관절염 환자에게 치료의 길이 열렸다는데 큰 의미가 있다고 설명했다. 희귀질환인 파브리병 치료제 아갈시다제 알파 주사제(레프라갈주)도 소아 환자에게 보험급여가 확대된다. ◆C형간염 치료제=하보니정과 소발디정은 지난 5월1일자로 유전자형 1b형을 제외한 1형과 2형 환자에게 보험 적용됐다. 하지만 대상에서 제외된 일부 C형 간염 환자들이 지속적으로 치료에 어려움을 호소해 왔다. 복지부는 이에 따라 그동안 치료제가 미흡했던 1b형 환자 중 기존의 다클린자정-순베프라캡슐 병용요법(닥순요법)을 사용하지 못하는 환자, 유전자형 3~4형 환자에게도 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로는 비대상성 간경변 환자, 닥순요법 치료가 권장되지 않는 유전자변이 환자 등이 대상이다. 보험적용 범위 확대와 함께 하보니정과 소발디정의 약가를 각각 16.7%(1정당 35만7142원→29만7620원), 5%(27만656원→25만7123원) 인하해 환자부담도 줄였다. 한편 복지부는 2013년 6월부터 4대 중증질환 보장성 강화 정책을 추진 중이며, 올해 6월 현재 항암제(59개), 희귀질환치료제(63개) 등 중증질환 치료제 총 170여 개 품목에 대한 보험 적용을 확대했다. 올해는 특히 대상 환자는 많지만 개별 체감도가 낮은 중증질환 치료 전반에 적용되는 약제, 환자가 소수여서 정책 소외 우려가 있는 소아 및 희귀질환 치료 약제 보장성 강화를 중점 추진 중이다. 알부민주사제, 소아 관절염 치료제 등의 건강보험 적용 확대도 이런 맥락에서 이뤄졌다. 복지부 관계자는 앞으로도 임상진료 현장의 의견을 적극 수용해 보험급여 기준을 개선해 나가겠다고 밝혔다.2016-07-31 12:00:59최은택 -
비만치료제 제2라운드…푸링, 저함량 제품 허가받아비만치료제 시장에 새로운 제품이 속속 등장하고 있다. 벨빅, 콘트라브 등 신약이 잇따라 출시된 데 이어 지난 28일에는 주성분 함량이 절반으로 줄어든 푸링세미정이 허가됐다. 푸링은 벨빅 등장 전까지 1위를 유지했던 제품이라는 점에서 시장경쟁에 변수로 작용할 것으로 보인다. 알보젠코리아의 푸링세미정은 기존 펜디메트라진타르타르산염 35mg 제품을 17.5mg으로 줄인 제품이다. 일부 환자에서 1회 1일 17.5mg이 사용된다는 점에 착안해 개발됐다. 푸링세미정은 35mg을 반으로 잘라 복용해야 했던 불편함을 감소시켜 처방옵션 확대로 인한 매출향상이 기대된다. 푸링은 작년 벨빅에 비만치료제 시장에서 줄곧 지켰던 1위 자리를 내줬다. IMS헬스데이터 기준으로 지난해 81억원으로 매출은 소폭 올랐지만, 136억원의 벨빅과 큰 차이를 보였다. 벨빅의 원개발사는 최근 하루 한번 복용하는 '벨빅XR'정을 FDA로부터 하가받아 국내 상륙도 예고하고 있다. 더군다나 지난달부터 광동제약이 새로운 신약 '콘트라브'를 출시해 시장경쟁이 더 치열해졌다. 콘트라브는 벨빅, 푸링과 달리 향정신성의약품이 아닌 자율신경제로 허가받아 사용·관리면에서 더 용이한 장점도 있다. 비만치료 성수기인 여름철 신약 등장으로 기존 제품들에게는 점유율 유지에 비상이 걸린 상황. 푸링이 푸링세미정으로 시장방어에 성공할지 주목된다.2016-07-30 06:55:56이탁순 -
사노피 '릭시세나타이드', 힘겨운 FDA 입성기사노피 아벤티스의 당뇨병 치료제 ' 릭시세나타이드(lixisenatide)'가 힘겹게 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. FDA는 28일(현지시간) 릭시세나타이드를 미국에서 ' 애들릭신(Adlyxin)'이란 제품명으로 판매하도록 허가했다고 공표했다. 애들릭신은 사노피가 덴마크 계열의 제약기업 질란트 파마(Zealand Pharma)로부터 기술 이전받아 확보한 GLP-1 유사체 계열 주사제다. 제 2형 당뇨병 성인 환자들에게 식이 및 운동요법과 병용하는 조건으로 하루 한번 투여한다. FDA의 약물평가연구센터를 이끄는 메리 탄 해 박(Mary Thanh Hai Parks) 부회장은 "FDA는 지속적으로 당뇨병 분야의 신약개발을 지지하고 있다"며 "이번 허가로 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료옵션이 추가됐다"고 밝혔다. 그런데 애들릭신의 승인과정을 보면 당뇨병 분야 다른 신약들과 다소 차이가 난다. 애들릭신이란 명칭은 다소 생소하지만, 사실 이 약은 2013년 2월 유럽에서 ' 릭수미아(Lyxumia)'라는 제품명으로 허가받아 전 세계 60여 개국에서 시판허가를 받았던 그 약이다. 우리나라에서도 2014년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은해 9월 급여등재돼 판매되고 있다. 유비스트 기준 올해 상반기 매출은 2억 6000만원대로 시장규모가 크진 않지만 체중감소 효과가 부각되면서 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자들 대상으로 처방률이 조금씩 올라가는 중이다. 반면 미국에서는 2013년 2월 처음 FDA에 허가신청을 제출한 이래 철회와 재신청을 반복하는 등 험난한 경로를 걸어왔다. 3년 여 기간 동안 사노피 측은 인슐린 글라진에 추가했을 때 리라글루타이드와 비교한 임상연구를 비롯, 심혈관계 안전성을 입증한 GetGoal 연구와 ELIXA 등 수차례에 걸쳐 근거자료를 업데이트했다. 사노피의 글로벌 당뇨병심혈관질환 사업부문 페터 귄터(Peter Guenter) 대표는 "이번 애들릭신 허가는 당뇨병 환자들을 위해 숱한 노력을 기울여 온 사노피의 노력을 방증한다"며 "기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 얻지 못하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다"고 환영 의사를 밝혔다. 한편 애들릭신은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증을 동반한 환자에게는 금기다.2016-07-30 06:53:20안경진 -
삼일, 이스라엘 갈메드로부터 신약도입삼일제약은 이스라엘 갈메드사(Galmed Research and Development)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제의 국내 판권을 획득했다고 29일 공시했다. 회사 측은 갈메드사로부터 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리 일체를 도입했다고 밝혔다. 양사의 계약은 28일 체결됐다. 이 약물은 현재 미국에서 임상2상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이 계약에 따라 삼일제약은 국내 품목허가 취득 후 20년간 판매권을 보유하게 된다. 마일스톤 지급액은 총 808만달러로 단계별로 지급할 예정이며, 제품 출시 후 순매출액 기준 일정비율의 로열티로 갈메드사에 제공된다.2016-07-29 09:43:44이탁순
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거침없는 당뇨치료제 성장판…한계는 어디까지?레드오션이지만 승산이 있다. 당뇨병 치료제 시장이 거침없이 성장하는 모양새다. GLP-1 유사체나 인슐린을 제외한 채 경구용제만 따져봐도 새로운 계열 약물이나 복합제 출시에 힘입어 시장규모가 계속해서 커지고 있다. 처방액만 보면 DPP-4 억제제 시장이 가장 큰데, 증가율 면에서는 새롭게 진입한 SGLT-2 억제제의 기세도 만만치 않은 듯 하다. 29일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2016년 상반기 처방실적을 분석한 결과, 시타글립틴, 리나글립틴, 빌다글립틴 등으로 대표되는 DPP-4 억제제 시장은 주요 9개 제품만 2075억원대를 기록하며 대세임을 인증했다. 전년 동기 실적(1723억원)과 비교해 20.4% 증가한 수치다. 여기에는 한독의 '테넬리아(테네리글립틴)', JW중외제약의 '가드렛(아나글립틴)', 동아에스티의 '슈가논(에보글립틴)' 등 후발주자들의 선전이 한 몫 한 것으로 분석된다. 이들 품목은 지난 6개월 동안 각각 36억원, 16억원, 4억원대 시장을 형성하며 자리를 잡아가고 있다. 물론 기존 대형품목들도 메트포르민 복합제 등의 출시로 입지를 공고히 다졌다. MSD의 자누비아(시타글립틴)는 자체 처방액이 2015년 상반기 245억원대에서 2016년 224억원대로 소폭(8.6%) 떨어졌지만 자누메트(2016년 상반기 332억원)와 자누메트XR(2016년 상반기 157억)이 공백을 매꾸며 1위자리를 수성했다. 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타 듀오 역시 각각 2016년 상반기 처방액 294억원과 261억원대를 기록하며 뒤를 바짝 추격하고 있다. 이들 두 제품은 처방액 증가를 유지한 데다 최근 중등도 신장애를 동반한 환자(eGFR 45~60mL/min/1.73㎡)에게도 사용 가능해지면서 꾸준한 성장이 예상된다. 체중감소와 심혈관계 보호라는 강력한 무기를 장착한 SGLT-2 억제제는 지금보다 미래가 기대되는 시장이다. 슈글렛(이프라글리플로진)과 자디앙(엠파글리플로진)까지 삼자구도를 구축하며 상반기 처방액 112억원대로 판이 커졌다. 현재 처방액 순위로는 포시가가 압도적인데, 판도는 좀 더 지켜봐야 할 듯하다. 포시가의 경우 국내 허가사항에 급성신손상 및 신기능장애 이상반응이 추가된 반면, 자디앙은 EMPAREG OUTCOME 연구의 하위분석을 통해 신질환 악화 위험 감소를 증명해냈기 때문이다. 2016년 상반기 포시가의 처방액은 106억원, 슈글렛은 5억원대를 기록했고, 5월 진입한 자디앙은 1억원대 매출이 잡혔다. 한편 아반디아가 빠진 티아졸리딘디온(TZD) 시장은 '듀비에(로베글리타존)'와 '액토스릴', '액토스메트' 등 피오글리타존 계열 복합제의 약진으로 되살아나는 모양새다. 2016년 상반기 기준 처방액이 186억원대로 전년 동기(154억) 대비 21.1% 올랐는데, 방광암 논란에 휩싸였던 액토스 시리즈도 상승세를 유지했다. 최근에는 종근당이 듀비에와 자디앙을 결합한 복합제 개발을 최초 시도하는 것으로 알려지며 주목을 받기도 했다.2016-07-29 06:15:54안경진 -
의약품 수입자, 약물 수입 시 서류 간편해져의약품 수입업자가 약을 수입하는 경우 작성해야하는 서류가 간소화된다. 식품의약품안전처는 '수입의약품 등 관리 규정'을 포함한 3개 고시 개정안을 28일 행정예고했다. 3개 고시는 수입의약품 등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 등이다. 이번 개정안은 그동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영했다. 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정해 제약사의 효율적 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제도개선을 통한 제약산업 지원을 위해 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품·의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등 내용으로 규정을 정비키로 했다. 우선 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재돼 있는 원료약품 및 성분 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. 또 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다. 의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위해 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다. 또한, 투약계량기 용출물 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대돼 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것이며, 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.2016-07-28 16:53:32이정환 -
파미셀, 줄기세포치료제 '셀그램-AMI' 급여신청파미셀이 심장질환 줄기세포치료제 ' 셀그램-AMI(Cellgram-AMI)'의 건강보험 적용을 위한 약가를 신청했다고 28일 밝혔다. 셀그램-AMI는 세계 최초로 개발된 줄기세포치료제로서, 2011년 7월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 환자의 골수에서 얻은 중간엽줄기세포를 이용해 제조되는데, 급성 심근경색이 발병한 후 손상된 심근세포를 재생시켜 심기능을 향상시키는 것으로 알려졌다. 파미셀 관계자는 "시작단계지만 셀그램-AMI의 보험급여가 결정되면 환자들의 비용부담이 크게 감소될 것"이라며, "그에 따른 처방 확대로 줄기세포 산업 성장과 회사의 매출상승에도 기여할 것으로 본다"고 말했다. 또한 "파미셀이 지난 7일 보건복지부로부터 줄기세포 기업 최초로 혁신형제약기업에 선정됨에 따라 약가우대 정책의 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.2016-07-28 13:50:37안경진 -
2025년 32억불, '폐섬유화증' 치료 시장 전망 밝다[진흥원, 폐섬유화증 2025년 기회와 전망] 국내외 제약사가 시판허가 받았거나 개발중인 특발성 폐섬유화증 치료제 시장이 오는 2025년 32억불 규모로 크게 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 유병률 증가와 함께 유망 치료제들이 등장해 의사·환자 미충족 의료 수요를 충족시킬 것이란 분석이다. 28일 한국보건산업진흥원은 영국 시장조사업체 글로벌데이터의 '폐섬유화증 2025년 기회와 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 폐가 딱딱해져 호흡이 어렵고 사망까지 유발하는 폐섬유화증(IPF)은 희귀질환으로 지금까지 성장성엔 한계가 있는 것으로 파악됐다. 그러나 로슈의 에스브리에트와 베링거인겔하임의 오페브 등 유망 치료제들이 등장하면서 최근에는 상업적 잠재력을 갖춘 시장으로 서서히 주목받고 있다는 분석이다. 다만 폐 기능 저하를 지연시키지만 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 두 약물의 한계도 지적됐다. 보고서에 따르면 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개국 내 IPF 진단 환자 사례는 연 10만8000건으로 적지않은 규모다. 보고서는 "임상2상 단계 유망 약물인 피브로겐의 'FG-3019'와 프로메디올의 'PRM-151'이 각각 2021년과 2023년 발매 예상된다"며 "2025년부터는 IPF를 정상화하거나 안정화시킬 수 있는 미충족 의료 수요가 상당부분 해결될 것"이라고 내다봤다. 따라서 향후 다른 제약사들까지 가세하면 시장이 더 한층 활성활 될 것으로 보인다. 한편 국내 상황을 살펴보면 베링거 오페브(닌테다닙)는 국내 임상3상 종료 후 식품의약품안전처에 시판허가 신청서를 접수, 허가심사를 받는 중이다. 국내사 중 폐섬유화증약 시장에 도전중인 제약사는 일동제약이 피레스파를 허가받아 판매중이며, 바이오니아는 세미알앤에이 기술을 활용한 신약을 개발중에 있다.2016-07-28 12:04:26이정환
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허가취소 박사린주, 내달 1일 진료분부터 급여중지무균시험 부적합 판정으로 품목허가가 취소된 삼성제약의 페니실린주사 2개 품목에 대한 건강보험 급여가 내달 1일 진료분부터 중지된다. 보건복지부는 27일 이 같은 내용을 의약단체 등을 통해 일선 요양기관에 전달했다. 해당 의약품은 삼성제약의 박시린주750mg(주사용설박탐나트륨/암피실린나트륨)과 박시린주1.5g이다. 앞서 식중독균 검출돼 지난 4월 전량 회수된 이들 주사제는 무균시험 결과 '부적합 및 제조·품질관리기준'을 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 이를 근거로 8월1일자로 품목허가 취소 처분했다.2016-07-28 12:03:12최은택
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유한, 1억 2000만불 규모 항암제 라이선스 아웃 계약체질개선에 성공한 유한양행의 오픈이노베이션 성과가 가시화되고 있다. 1억 2000만불 규모의 항암제 신약 라이선스 계약을 성사시키며 관심을 모으고 있기 때문이다. 유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다고 28일 밝혔다. 최근 5년간 중국 제약시장에서 연평균 27%의 고성장을 하고 있는 홍콩 상장법인 뤄신사는 이번 계약으로 중국 내 YH25448의 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 유한양행은 총 1억 2000만 불의 기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다. 이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병율에도 불구하고 효과적 치료제가 부재한 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되는 신약 후보물질이다. 중국 내 시장규모는 2019년 약 14억 불 규모로 추정되며, 비소세포폐암 환자는 2022년에 약 69만 명 정도로 예측되고 있다2). 비소세포 폐암 중 선암에서EGFR 변이는 주로 아시아 환자에게 발생되며, 서양환자 10% 발생률에 비해 아시아 환자들40% 에서 발생되는 것으로 보고되고 있다3). 유한 관계자는 "뤄신사와 YH25448 공동개발을 통해 양국의 폐암환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. YH25448은 유한양행이 작년 7월에 오스코텍사의 선도물질을 기술 이전 받아, 약 1년의 짧은 연구 기간 동안 글로벌 수준으로 기술 가치를 끌어 올려 해외 시장 진출에 성공했다. 이는 그 간 유한양행이 지속적으로 추진해온 개방형 혁신(open-innovation) 전략의 중요한 성공 사례로 평가할 수 있다는 분석이다.2016-07-28 10:04:57가인호
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