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SK·한미, '저용량 자렐토 제네릭' 허가·우판권 영향은?최근 신규 경구용항응고제(NOAC) 자렐토 퍼스트제네릭 개발에 성공한 SK케미칼과 한미약품이 각각 저용량과 전용량 시판허가를 획득, 각기 다른 용량을 허가받은 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 양사는 9개월 제네릭 시장독점권한인 '우선판매품목허가권한'도 최저 용량인 2.5mg만 신청한 것으로 확인돼, 사실상 제네릭 장벽이 무너지는 2021년 이후 시장에 미칠 영향도 크지 않을 전망이다. 26일 데일리팜은 SK케미칼과 한미약품이 왜 각기 다른 범위 제네릭 용량을 허가받았는지, 2.5mg우판권 획득 의미·영향은 어느 정도인지 살펴봤다. 자렐토(성분명 리바록사반·바이엘)는 포스트 와파린으로 평가되는 NOAC 중 가장 높은 처방액을 구가중이다. 환자 투여 적응증 범위도 기타 NOAC 대비 넓다. 이를 방증하듯 자렐토는 지난 1분기에만 70억원 처방액을 기록, 올해 200억원을 상회하는 매출이 기대되는 상황이다. SK와 한미가 자렐토 최초 복제약에 도전한 것도 이 같은 시장 배경이 영향을 준 것으로 보인다. 다만 퍼스트제네릭 허가와 우판권 획득(SK 획득완료, 한미는 예정)에 따른 실질적 시장이익은 생각보다 크지 않을 것이란 게 제약계 중론이다. 자렐토 물질특허가 2021년 10월 만료돼 이번에 허가·우판권을 획득한 2.5mg 최저용량 품목도 5년동안 발이 묶이는데다, 물질 특허 외 조성물이나 결정형·제형 등 후속특허도 없어 5년 뒤 부터는 모든 제약사들이 별다른 걸림돌 없이 2.5mg외 나머지 용량을 정식 개발·출시할 수 있기 때문이다. 특히 이번에 우판권을 획득한 리바록사반2.5mg의 경우 나머지 10·15·20mg 대비 투여가능 적응증도 좁다. 결국 리바록사반 시장을 준비중인 다수 국내외 제약사들은 2.5mg 최저용량 허가·우판권 도전에 돈과 시간을 투입하기 보다는 2021년 원천 물질특허가 끝나는 시점에 맞춰 제네릭을 준비할 전망이다. 리바록사반 2.5mg은 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용 시 죽상동맥혈전 증상(심혈관 이상에 따른 사망, 심근경색 등) 발생률 감소에만 투약이 가능하다. 타 용량(10·15·20mg)이 보유한 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 정맥혈전증 등의 치료에는 투여할 수 없다. SK가 '에스케이리바록사반2.5mg' 한 품목만 먼저 허가받은 이유도 이 때문으로 설명된다. 나머지 용량은 추가 특허가 등재되지 않았고, 물질특허만 끝나면 제네릭 개발·허가가 가능하기 때문에 우판권 획득이 가능한 2.5mg만 먼저 허가받는 선택을 한 셈이다. 반면 한미는 '리록스반정2.5, 10, 15, 20mg' 전용량을 모두 허가 받았는데, 추후 전용량 자렐토 제네릭에 대한 시장효과를 노렸다기 보다는 2.5mg 우판권 획득과 NOAC 전용량에 대한 최초 제네릭을 국내사가 가장 먼저 보유했다는 상징적 의미를 갖기 위한 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 "자렐토는 2.5mg만 물질특허 외 조성물특허가 추가 등재돼있고, 나머지 용량에는 후속특허가 없다. 때문에 우판권 획득 가능 용량은 2.5mg 한 품목 뿐"이라며 "만약 자렐토 2.5mg의 시장 매출이 타 용량보다 크다거나 중요도가 높았다면 SK나 한미 외 다수 제네릭사들이 2.5mg 개발에 뛰어 들었을 테지만, 가장 적응증이 좁고 처방비중도 낮아 개발사가 적었을 것"이라고 귀띔했다. 결국 대부분 국내외 제네릭사들은 시장이익이 그다지 높지 않다는 판단 아래 자렐토2.5mg 퍼스트제네릭 개발에 도전하지 않았다는 게 제약계 시각이다. SK와 한미 측은 자렐토2.5mg 조성물 특허 회피로 허가·우판권을 획득한 만큼 원천 특허가 끝나면 저용량에 대한 시장 독과점 권한은 행사할 수 있게 된다.2016-07-27 06:11:16이정환 -
"미국 능가하는 질병관리체계 구축 희망""미국과 유럽을 능가하는 질병관리체계를 구축하는 데 일조하고 싶다. 또 실질적인 질병관리와 방역은 물론 향후 다가올 질병으로부터도 자유로운 국가를 만들기 위한 중추적 기관으로 자리매김하도록 할 계획이다." 이달로 취임 5개월을 맞은 정기석(58, 서울의대) 질병관리본부장이 밝힌 야심찬 포부다. 정 본부장은 한림대성심병원장 출신 호흡기분야 권위자로 지난 2월 발탁돼 차관급으로 격상한 질병관리본부(KCDC)의 첫 수장이 됐다. 그는 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "질병관리본부가 국가 방역 중추기관은 물론 공중보건 위기상황을 신속하게 진화할 수 있는 역량을 가진 최고의 전문가 집단이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 그는 또 "항생제 내성은 세계보건기구에서 경고한 바와 같이 향후 공중보건에 있어 가장 심각한 위협이 될 수 있으며, 전 세계 모든 나라가 대책을 마련해 해결해야 할 과제"라고 했다. 지카 등 질병관리본부 주도 백신 개발 진행현황에 대해서도 소개했다. 그는 "올해 초 미국백신연구센터에 전문인력을 파견해 지카 백신 개발을 위한 상호 연구 노하우를 공유한 바 있다. 최대한 빠른 시일 내에 개발 성공할 수 있도록 노력 중"이라고 했다. 이어 "2013년부터 수족구 백신개발을 추진해 안전성과 효능이 높은 백신후보물질 개발을 완료했고, 영장류 실험에서 좋은 결과를 얻었다"면서 "상용화될 수 있도록 연내 민간기업 기술이전을 추진하고 있다"고 설명했다. 다음은 정 본부장과 일문일답 -취임 5개월을 맞았다. 병원장 시절과 가장 다른 점이 있다면 =병원장 관심사는 환자와 질병에 대한 부분이었다. 현재는 국민들의 건강이라는 게 가장 큰 차이점일 것이다. 앞으로 질병관리본부는 국가 방역의 중추기관은 물론 공중보건 위기상황을 신속하게 진화할 수 있는 역량을 가진 최고의 전문가 집단이 되도록 노력하겠다. -이대목동병원 등 의료진 결핵감염 사례가 계속 발생하고 있다. 의료진 감염 예방 방안은 =신생아 및 영아 166명과 직원 50명에 대해 역학조사를 진행 중인데, 현재까지 추가 환자는 없다. 의료기관 종사자의 경우, 결핵검사(흉부 X선 검사)가 포함된 정기 건강검진을 연 1회 받아야 한다. 여기다 다음 달 결핵예방법이 개정되면 의료기관 등 집단시설 종사자는 잠복결핵 검진이 의무화된다. 결핵 감염에 취약하고 면역력이 약한 환자들에게 결핵 전파 위험이 높은 의료인의 잠복결핵 검사와 예방치료로 병원 내 결핵감염을 선제적으로 차단하겠다는 취지다. 무엇보다 의료기관 종사자뿐만 아니라 모든 국민이 2주 이상 기침이 지속되면 결핵을 의심하고 결핵검사를 받는 게 중요하다. -전 세계가 항생제 내성 문제에 주목하고 있다. 질병관리본부 계획과 복안은 =항생제 내성은 세계보건기구에서 경고한 바와 같이 향후 공중보건에 있어 가장 심각한 위협이 될 수 있으며, 전 세계 모든 나라가 대책을 마련해 해결해야 할 과제다. 현재 보건복지부와 질병관리본부는 국가 항생제 내성 관리대책을 수립하고 분야별로 실행계획을 마련하고 있다. 또 질병관리본부는 항생제를 올바로 사용할 수 있도록 지침을 개발해 교육하고, 항생제 내성 감시체계를 운영하는 등 의료기관 내 감염관리를 강화하고 있다. 또 내성 진단법 및 진단기술을 개발하는 기초연구와 새로운 항생제 내성균 치료법을 위한 연구에 박차를 가해 능동적으로 대응해 나갈 계획이다. -지카 백신 개발 경쟁이 치열한다. 질병관리본부도 자체개발 추진 중인데, 그동안 경과와 계획은 =전 세계적으로 문제가 되고 있는 지카에 대응하기 위해 질병관리본부의 고유기술인 백신전달체를 이용한 백신연구를 진행하고 있다. 올해 초 미국백신연구센터에 전문인력을 파견해 지카 백신 개발을 위한 상호 연구 노하우를 공유한 바 있으며, 최대한 빠른 시일 내에 개발 성공할 수 있도록 노력 중이다. -수족구 백신 등 다른 백신개발 추진 상황은 =질병관리본부는 2013년부터 수족구 백신개발을 추진해 안전성과 효능이 높은 백신후보물질 개발을 완료했고, 영장류 실험에서 좋은 결과를 얻었다. 상용화될 수 있도록 연내 민간기업 기술이전을 추진 중이다. 또 인플루엔자 대유행에 대비해 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신 품목허가를 식약처로부터 취득했으며, 생물테러 대비 백신과 차세대 결핵백신 등 우리나라 보건과 안보를 위한 필수적인 백신개발 연구를 진행하고 있다. -감염병 예방을 위한 정보 공유 등 의료기관과 연계시스템 실태와 개선방안은 =최근 메르스, 지카를 대응하면서 의료진과 정보공유 중요성을 새삼 재확인했다. 현재 대한의사협회와 함께 국내·외 감염병 발생 현황, 환자 진료 시 의료진 당부사항 등 신속한 정보 제공을 위해 SMS, 이메일 등을 활용한 의료기관 정보전달체계 구축을 추진하고 있다. 또 발열, 발진 등 감염병 의심 증상에 대한 플로우차트를 만들어 의료기관에서 감염병 의심환자를 조기에 발견해 신고할 수 있도록 하는 등 의료기관의 감염병 대응 역량강화를 위해 노력하겠다. -최근 식약처가 일명 획기적 신약 지원법을 입법예고했는데, 판데믹 등 국가비상사태 때 전 임상을 마친 약을 신속 도입하는 내용도 포함돼 있다. 이 법안에 대한 의견은 =공중보건위기에 대응할 수 있는 의약품의 허가를 신속히 처리하는 건 타당한 접근 방식이다. 다만, 판데믹 상황에서 다수의 국민이 사용하는 만큼, 인체 유해성 여부 등을 충실히 검토해야 한다. -의료기기 X-선 등 저선량 문제가 지속 제기되고 있다. 향후 관리방안과 개선책은 =질병관리본부는 '환자 의료방사선 피폭선량 관리방안'을 수립해 의료방사선 사용의 정당성을 확보하고 피폭선량 최적화를 달성하고자 노력하고 있다. 또 환자 진단에 사용되는 진단용 방사선 발생장치 안전관리검사에서 측정값을 서버로 전송해 검사 결과를 관리하는 시스템인 '의료방사선 안전관리 플랫폼'을 구축, 진단용 방사선 발생장치가 안전하게 관리될 수 있는 기반을 마련 중이다. 또 올해 수행되는 'CT촬영에서의 진단참고수준 마련' 연구사업을 시작으로 방사선 영상의학검사에서 환자 피폭선량의 참고치인 진단참고수준(Diagnostic Reference Level, DRL)을 제정할 계획이다. -끝으로 임기 중 남기고 싶은 성과가 있다면 =의사 생활을 시작한지 올해로 33년째다. 다양한 환자를 진료하고, 학생들을 가르쳤다. 또 질병 연구 활동에, 최근 5년엔 대학병원장을 지내기도 했다. 이런 다양한 경험을 지금 임무인 국가 질병관리에 쏟아 부으려고 한다. 국민들이 질병관리본부를 믿고 건강한 생활을 영위할 수 있도록 노력하겠다. 이를 위해 미국과 유럽을 능가하는 질병관리 체계를 구축하는데 일조하려고 한다. 또 질병관리본부가 실질적인 질병 관리와 방역은 물론 향후에 다가올 질병에 대비한 연구 등으로 질병으로부터 자유로운 국가를 위한 중추적 역할을 수행하는 기관이 되도록 만들고 싶다.2016-07-27 06:10:59최은택 -
심평원 "보건의료자원 통합신고 내역 확인하세요"정부가 올해 1월부터 지자체와 건강보험심사평가원으로 이원화돼 있는 의료기관 등의 개설·변경 신고 등을 한번만 하면 되도록 신고일원화하는 사업을 진행 중이지만 양측 신고내역이 불일치한 경우가 빈번한 것으로 나타났다. 심사평가원은 이를 정비하기 위해 보건의료자원 통합DB를 일괄 업데이트 하는 일제 정비사업을 다음달 중 시행하기로 하고, 요양기관에 기본현황 불일치 내역을 안내 중이다. 26일 추진계획을 보면, 심평원은 1단계로 기본현황(대표자, 설립구분, 종별, 주소)과 진료과목, 시설 등 지자체와 심평원 간 불일치 요양기관에 관련 사실을 안내했다. 병원급 이하의 경우 29일까지 통보작업이 이어진다. 심평원은 이어 2단계로 다음달 중 주소, 우편번호, 전화번호, 진료과목 등을 지자체 신고(허가) 사항으로 일괄 전산업데이트 한다. 또 3단계로 10월부터는 각 본·지원별 정비대상 추출 데이터 정비를 지속적으로 실시할 계획이다. 심평원은 "실제 보유한 보건의료자원 내역을 보건의료자원 통합신고포탈에서 확인한 뒤 다른 경우 변경신고 해 추후 불이익이 발생하지 않도록 해달라"고 당부했다.2016-07-27 06:08:57최은택 -
코아스템, 루푸스치료제 한림제약에 기술이전코아스템은 루푸스 및 루푸스 신염을 적응증으로 하는 동종골수유래 줄기세포치료제 'CS20AT04'를 한림제약에 기술이전했다고 26일 공시했다. 계약규모는 총 130억원이며, 기술이전 계약시 초기 정액기술료는 15억원, 임상단계별, 품목허가, 발매 등 마일스톤 달성에 따른 기술료는 115억원이다. 또한 매출발생에 따른 경상기술료(런닝료열티)는 별도 지급받는다는 조건이다. 이에 따라 한림제약은 CS20AT04의 임상개발 지원, 허가, 생산, 상업화를 진행하고 국내 지역에 루푸스 및 루푸스신염에 대한 CS20AT04의 독점적 제조판매권을 보유하게 된다. CS20AT04는 동종골수유래줄기세포를 주성분으로 하는 루푸스 및 루푸스 신염을 위한 세포치료제이다. 현재 임상1상 승인을 득하여 진행하고 있으며, 희귀의약품 지정을 추진해 승인시 임상2상 종료 후 품목허가를 추진할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.2016-07-26 16:24:43이탁순
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서울제약, 태국에 62억 규모 의약품 수출서울제약(대표 김정호)은 25일 태국 제약사인 Thitiratsanon Co.,Ltd(TTN사)와 알리버 현탁액 등 3개 품목에 대해 5년간 약 548만불(62억2462만원) 규모로 수출하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이는 서울제약 매출액의 13.92%에 해당하는 금액이다. 이번 계약한 품목은 저알부민혈증 개선제 '알리버 현탁액', 골다공증 치료제 '오소본정', 피부염군 치료제 '실케이드크림' 등 총 3개 품목이다. 서울제약은 태국 식약처의 제품 허가 등록이 완료되면, 완제품을 생산해 TTN사를 통해 태국 내에 독점 공급할 예정이다. 알리버 현탁액은 간질환, 수술 및 질병 회복에 도움이 되는 '마시는 아미노산 제제'로서 복용이 불편했던 기존의 과립형 제제를 최초로 액상화해, 2014년 특허를 획득한 제품으로 복용이 간편해 환자의 복약 순응도가 높은 것이 특징이다. 서을제약 관계자는 "태국은 인구 6800만명으로 헬스케어 수요가 급격히 증가하는 잠재력이 높은 시장으로 동남아시아지역에서 인도네이시아에 이은 제 2위 시장"이라며 "시장 규모가 2013년에 45억 달러, 2020년에는 2배가 넘는 성장을 예상하고 있어 이번 계약으로 인해 향후 매출신장과 수익성 향상이 기대된다"고 말했다.2016-07-26 09:57:31이탁순 -
일동, 밀대형 물걸래 청소기 출시일동제약(대표 이정치)이 유럽 1위 생활용품 브랜드 '바이레다'의 신제품 '울트라맥스 이지트위스트'를 선보인다고 25일 밝혔다. 울트라맥스 이지트위스트는 극세사 패드가 부착된 밀대형 물걸레 청소기로, 사용이나 세척 시 손잡이를 돌려주면 패드가 오므려지면서 걸레의 물을 짜내는 아이디어 상품이라는 설명이다. 기존 밀대 물걸레 청소기의 경우 손이나 발을 이용해 직접 물을 짜내거나 별도의 탈수장치를 사용해야 하는 불편함이 있었지만, '울트라맥스 이지트위스트'는 국제 특허를 받은 구조를 통해 손에 물을 묻힐 필요 없이 핸들을 돌리는 방식으로, 적은 힘으로도 편리하게 물을 짜낼 수 있다. 또, 극세사 패드를 장착해 찌든 때와 미세한 먼지 제거에 효과적이며, 세척 후 쉽게 건조되므로 위생적이다. 뿐만 아니라 청소기의 헤드가 360도 회전이 가능해 걸레가 잘 닿지 않는 곳까지 청소가 용이하며, 헤드 모서리 부분에 범퍼를 부착해 가구와 벽지 및 장판의 손상을 방지해준다. 박석규 일동제약 HC CM(헬스케어 카테고리 매니저) 부장은 "'이지트위스트 대걸레'는 생활 속 편리함과 고품질·고기능성을 함께 추구하는 바이레다의 철학이 잘 반영된 아이디어 제품"이라며 "앞으로도 다양한 바이레다 제품을 선보여 국내 소비자들의 편의 증대에 노력하겠다"고 밝혔다. '바이레다 울트라맥스 이지트위스트'는 오는 27일(수) 오전 10시 30분 현대홈쇼핑 판매방송을 통해 첫 선을 보일 예정이며, 향후 온라인몰, 대형마트 등으로 유통채널을 확대해나갈 방침이다. 한편 바이레다는 생활용품 및 소재 전문기업인 독일 프루이덴베르그사의 68년 전통의 생활용품 브랜드로 세계 60여 개국에서 높은 명성을 얻고 있다는 설명이다. 일동제약은 올 초 프루이덴베르그와의 제휴를 통해 로봇청소기 '바이로비 슬림'을 비롯해 다양한 부직포 제품과 생활용품 등 60여 종의 바이레다 상품을 국내에 유통하고 있다.2016-07-26 09:40:53이탁순 -
대우제약 아이케어 브랜드 '이스키아' 런칭대우제약(대표 지용훈)이 아이케어 전문 브랜드 이스키아를 런칭했다. 안과 전문기업 대우제약은 2011년 뷰티사업부를 신설/확장하고 미국 FDA승인을 받은 원료를 사용한 필러 및 성형수술 의료기기 등을 판매하며 미용, 성형시장에 성공적인 안착을 이뤄내고 있다. 7월 중순 시장에 선보인 이스키아는 2년 이상 대우바이오연구소와 EYE-Technology LAB, 뷰티팩토리 코스메틱 연구소의 공동 연구개발을 통해 탄생했다. 이 제품은 피부 자극을 유발할 수 있는 일체의 유해한 성분을 배제하여 스킨 Care를 넘어선 스킨 Cure를 지향하고 있다. 이스키아의 ‘미라클 마린 콜라겐’ 라인은 심해해양에서 추출한 마린 콜라겐과 이탈리아 온천수, 화산재 추출물을 메인으로 한 EYE FOCUS COMPLEX™ 성분과 이스키아의 EYE-AGING CARE 기술력을 바탕으로 여린 눈가 피부를 단계별로 되돌려주는 제품이다. 미라클 마린 콜라겐 ‘포페이스 아이크림’은 아이크림의 핵심성분을 모두 담은 원스텝 멀티 케어 아이크림으로 크림 단계에서 얼굴 전체와 주름이 생기기 쉬운 목 부위까지 사용 가능한 제품이다. 기존의 아이제품이 끈적임과 번들거림 때문에 Night CARE가 중점인 반면, 미라클 마린 콜라겐 포페이스 아이크림은 끈적임과 번들거림이 없어 Day & Night CARE가 모두 가능하여 ALL Day Eye Care를 지향하고 있는 제품이다. 제품 출시 전 20~40세 여성 30명 소비자 임상실험과 비교테스트를 통해 우수한 품질을 검증하였으며 만족도, 지인 추천의사, 구입 의향 등 좋은 결과를 나타냈다. 미라클 마린 콜라겐 컨센트레이트 아이크림은 프랑스, 이태리, 스위스에서 특허 받은 씬콜, 아지랠린, 세사플래쉬 등 성분을 포함하여 주름 및 탄력이 신경 쓰이는 눈가에 집중적으로 영양을 공급하여 눈가를 탄력 있고 환하게 가꾸어주는 고영양 집중 Eye Care 제품이다. 마지막으로 미라클 마린 콜라겐 클렌징 토너는 이탈리아 화산재 등을 포함하여 워터프루프 메이크업까지 손쉽고 말끔하게 지워주고, 토너 기능까지 포함되어 있어 번거로운 이중 세안이 필요 없으며 세안 후 눈가 및 입가의 당김 없이 촉촉하게 마무리 해주는 것이 특징인 제품이다. 안과전문의가 직접 제품개발에 참여하여 기존 클렌징 제품들에 비해 눈가 자극이 거의 없다는 장점이 있다. 3가지 제품 모두 민감한 눈가와 피부를 위한 저자극 테스트를 완료하였으며, 아이크림 2종은 미백, 주름개선 2중 기능성을 인정받았다. ‘이스키아(ISCHIA)’는 이탈리아 남부에 위치한 힐링의 섬으로 제품에 자연의 에너지를 담아 지친 피부에 힐링을 전하고자 하며, 더불어 40년 제약사의 바이오 기술을 접목시킨 아이케어 전문 더마 브랜드다. 이스키아 제품은 주요 인터넷 쇼핑몰에서 먼저 출시되며 8~9월 중 오프라인 B&H샵과 드러그스토어 등을 통해 전국에서 판매될 예정이다.2016-07-26 09:18:06노병철
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SK, 조인스 신규특허 추가…제네릭 진입장벽 높이기SK케미칼이 오는 9월 30일 물질특허가 끝나는 천연물 골관절염약 '조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스) 200mg' 제네릭 진입장벽 높이기에 전력중이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 지난 20일자로 조인스정 200mg의 새로운 특허 1건을 추가 등재했다. 특허명은 '쿠커비타신 B의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물'로, 만료일은 오는 2030년 7월 14일이다. 이로써 허가특허연계제도 영향이 발효되는 식약처 특허등재 목록(그린리스트)에 오른 조인스정 특허는 기존 2개에서 3개로 늘었다. SK케미칼에 따르면 해당 특허는 SK가 2009년 특허심판원에 출원 신청했고, 올해 7월 정식 출원됐다. 이번 특허목록 추가에 시선이 집중되는 이유는 조인스정 물질특허 종료 시점인 9월 30일을 타깃으로 제네릭을 허가받은 제약사들이 정상 시판에 또 하나의 걸림돌을 맞이하게 됐기 때문이다. 현재 연매출 300억원 시장을 형성중인 조인스정 200mg은 아직까지 시판 제네릭이 없다. SK케미칼이 해당 매출액을 모두 독점하는 상황이다. 안국약품, 신풍제약, 알보젠, 광동제약 등 40여개 제약사들은 조인스정 시장진출을 위해 지난 2009년과 2010년에 걸쳐 일찌감치 제네릭 시판허가를 획득한 상태다. 이들은 원래대로라면 오는 9월 30일 조인스정 물질특허가 끝나는데로 즉각 자사 제네릭을 출격시킬 수 있었다. 하지만 SK케미칼이 오는 2030년 7월께 만료되는 신규특허를 추가하면서 제네릭 시판일정이 늦춰지거나 출시하더라도 향후 특허법에 따른 송사에 휘말릴 수 있는 가능성이 생겼다. 허가특허연계제도에 따라 식약처 등재특허목록에 오른 특허문제를 해결하지 않고 제네릭을 출시하면, 원개발사는 '9개월 판매정지'를 요청할 수 있다. 다만 기허가 품목에 대해서는 허특제 9개월 판금 문제가 적용되지는 않으며, 특허법상 문제해결이 요구된다. 결국 제네릭사들은 6년 전부터 준비해 온 조인스정 제네릭을 출시하려면 해당 특허를 회피하거나 무효화해야 하는 상황이다. 아울러 SK케미칼은 조인스정 200mg 특허장벽 강화와 함께 '고용량 조인스정 300mg'의 식약처 허가도 목전에 둔 상황이다. 200mg 품목은 하루 세 번에 걸쳐 복용해야 약효가 유지되나, 300mg은 하루 두 번만 먹어도 같은 수준의 약효를 볼 수 있다는 설명이다. 이렇게 되면 고용량 조인스의 복약순응도가 크게 높아져, 물질특허 만료 후 제네릭이 출시되더라도 처방시장에서 고용량 조인스가 처방우위를 점하며 각광받게 될 확률이 높다. 처방시장을 고스란히 후발사에게 나눠 내주지 않을 가능성이 높아진 셈이다. SK케미칼 관계자는 "추가 특허가 등재됨에 따라 특허법적으로 문제를 해결해야 제네릭들이 시장진입에 무리가 없을 것으로 본다"며 "다만 수십개 제네릭이 이미 시판허가를 획득했기 때문에 개별 케이스에 따른 특허·시장 경쟁양상이 벌어질 것"이라고 내다봤다.2016-07-26 06:07:20이정환 -
7년만에 왕좌 내준 바라크루드…비리어드 '역전'영원한 왕좌는 없었다. 2011년 이래 7년 연속 B형간염 치료시장 1위 자리를 고수해 온 BMS의 ' 바라크루드'가 지난해 10월부터 쏟아진 제네릭 공세에 맥을 추지 못하는 모습이다. 데일리팜이 26일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2016년 상반기 처방실적을 분석한 결과, 바라크루드는 처방조제액 526억원으로 전년 동기 대비 41.8% 감소했다(2015년 상반기 906억원). 여기에는 특허만료로 인한 30% 약가인하도 상당한 영향을 끼쳤을 것으로 분석된다. 400억 가량 감소된 차액 중 나머지 10% 가량은 동아ST의 '바라클'과 부광약품의 '부광 엔테카비르', 대웅제약의 '바라크로스' 등 제네릭 약물에 돌아갔다. 다른 제품들보다 한달 일찍 출시하며 선점효과를 누렸던 바라클이 상반기 처방실적 16억원대로 제네릭 시장에서 독보적인 입지를 자랑하고 있으며, 11억원대 처방시장을 형성한 부광 엔테카비르가 바짝 추격하고 있다. 대웅제약의 바라크로스(6억 1504만원), CJ헬스케어의 엔테원(5억 3708만원), 한미약품의 카비어(5억 1816만원), 종근당의 엔테카벨(4억 7445만원), 삼일제약의 엔페드(4억 3327만원) 등이 뒤를 잇는 모양새다. 이처럼 바라크루드가 수세에 몰린 틈을 타고 호황을 누린 것은 길리어드의 ' 비리어드'였다. 오랜 기간 '만년 2위' 설움을 견뎌왔던 비리어드는 유한양행과 협공작전에 힘입어 상반기 723억원대의 매출을 올렸다. 전년 동기(578억) 대비 25% 성장한 수치다. 출시된지 3년 여만에 1000억원 처방액을 돌파한 여새를 몰아 바라크루드를 누르고 1위에 오르는 기염을 토했다. 이와 관련 BMS 관계자는 "특허만료에 따른 약가인하로 인해 매출액이 감소했을 뿐 처방량은 아직도 상당하다"며, "B형간염처럼 고정된 시장에서 이만하면 상당히 잘 방어하고 있다고 본다. 회사 내부적으론 부정적으로만 보고 있진 않다"고 전했다. 아울러 "만성질환을 동반한 B형간염 환자들에게는 초기부터 장기 안전성이 보장된 약제를 선택하는 것이 적합하다"며, "7년 넘게 인정받아 온 바라크루드의 메시지를 지속적으로 전달해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2016-07-26 06:06:34안경진 -
MSD, '제파티어' 허가신청…C형간염치료제 각축예고또 하나의 경구용 C형간염치료제가 국내 도입될 전망이다. 26일 관련업계에 따르면 MSD는 새로운 조합의 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'의 허가 신청서를 제출했다. 연내 승인이 예상되는 상황이다. 이 약은 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 '하보니' 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다. 제파티어는 3상 연구에서 '소발디(소포스부비르)'를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다. 제파티어가 들어오게 되면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등과 경쟁을 펼치게 된다. 다만 변수는 급여다. 현재 한국의 급여는 가격이 저렴한 '닥순요법'을 근간(1b형)으로 하고 있다. 얼마전 하보니의 급여기준이 확대됐지만 여전히 '닥순을 쓸 수 없는 환자'가 그 대상인 상황이다. 즉 제파티어가 1형에서 어떤 조건으로 급여권에 들어오느냐가 관건이다. MSD의 제타피어 가격 전략에 따라 시장의 흐름은 다시 바뀔 수도 있다. MSD 관계자는 "내년 출시를 목표로 하고 있다. 이제까지 국내 진입한 약물과 차별점이 있기 때문에 제파티어가 고무적인 옵션이 될 수 있다고 본다. 한국 환자에게 혜택이 갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 한국인 C형간염 환자는 1b형과 2a형이 거의 절반씩 차지한다. 여기서 2a형에는 소발디가 처방된다.2016-07-26 06:06:26어윤호
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