베링거인겔하임이 프라닥사의 역전제 ' 프락스바인드'를 6월 1일자로 국내에 출시했다. 즉각적인 항응고 역전효과를 나타내는 프락스바인드(이다루시주맙)의 출시로, 프라닥사를 복용하는 환자들은 응급수술 등 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 경우에도 항응고효과 조절이 가능해진 것이다. 총 5g의 프락스바인드를 정맥으로 점적 또는 일시투여하면 즉각적이고 완전하게 항응고 효과를 역전시킬 수 있다. 특히 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액응고 기전에는 지장을 주지 않는다. 최근 미국심장학회(ACC)에서 발표된 RE-VERSE AD 3상 임상연구의 중간 분석에 따르면, 프라닥사를 복용 중인 환자 123명에게 프락스바인드 5g을 투여했을 때 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다. 프락스바인드 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간은 평균 1.7시간(중앙값)이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액응고반응을 보였다. 박기환 한국베링거인겔하임 대표는 "신규경구용항응고제(NOAC)를 복용하는 환자가 점차 증가하는 가운데 응급상황이 발생했을 때도 신속하고 완전한 효과를 나타내는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 의미"라며, "프락스바인드 출시로 항응고 효과는 물론 신속한 역전효과까지 관리할 수 있게 됐다"고 강조했다. 한편, 프락스바인드는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다. 2015년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC)에서도 허가를 받았다. 최근 캐나다 연방보건부의 허가를 받았으며, 그 외 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국의 심사가 진행 중이다.

SK케미칼(사장 박만훈)이 성인용에 이어 소아·청소년용 4가 세포배양 독감백신을 허가받았다. 회사 측은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가(SKYCellfluQuadrivalent)'가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식의 4가 독감백신은 SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득했다. 이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대함으로써 스 올 가을부터는 만 3세 이상 전 연령층을 대상으로 첫 접종에 들어갈 전망이다. 스카이셀플루 4가는 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 세 가지 독감 바이러스를 막을 수 있는 '3가(價) 백신'에서 진일보했다는 평가다. 스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다. 기존 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)도 4가 백신 접종을 권장하고 있다. 특히 SK케미칼은 세계 최초로 세포배양4가 백신의 개발에 성공해 금년 첫 접종을 앞두고 있다. 이번 소아-청소년 허가 추가로 만 3세 이상 전 연령대 접종이 가능해졌다. 세포배양 백신은 계란에서 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 최첨단 방식으로 항생제나 보존제가 필요 없는 것이 특징이다. 계란 알러지에 대한 부담이 없고 생산 기간도 기존 백신에 비해 절반 가까이 줄어 독감 대유행 시 가장 빠른 대응이 가능한 것이 최대 장점이라고 회사 측은 설명했다. SK케미칼은 2008년부터 백신 연구개발에 착수, 인프라 구축과 R&D에 약 4000억원의 투자를 진행해왔고 식약처, 보건복지부, 산자부, 경상북도, 안동시 등 정부 부처 및 지자체와의 적극적인 협력을 통해 4가 세포배양 독감백신 상용화라는 성과를 거뒀다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "차세대 백신인 세포배양 4가백신을 통해 소아에서 성인까지 모든 세대에서 독감 예방 효과를 볼 수 있을 것"이라며 "앞으로도 다양한 프리미엄 백신 개발을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 것"이라고 말했다.

FDA 승인 비만약물 2품목이 하반기부터 국내시장에서 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 보여 주목된다. 시부트라민 퇴출이후 국내 비만치료제 시장 침체기가 지속됐다는 점에서 새로운 비만신약 간 경쟁체제 돌입은 전체적인 시장 확대에도 기여할 것으로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 광동제약이 지난해 독점계약을 맺은 미국-유럽 허가 비만치료 신약 '콘트라브'가 2일부터 본격적으로 국내에 출시됐다. 콘트라브는 북미시장에서 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦게 발매되었음에도 시장점유율 1위(2015년12월 기준, IMS Health)를 기록하고 있는 약물. 국내 비만치료제 시장에서도 향정신성 의약품이 아니기 때문에 의료진에게 선택의 폭을 한층 더 넓혀줄 것이라는 것이 광동측의 설명이다. 이 약물은 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다. 4031명을 대상으로 실시된 콘트라브의 56주간 대규모 임상연구에서 5% 이상 체중감량자는 60~80%로 나타났다. 또 다양한 임상연구를 통해 이상지질혈증 환자의 혈중 중성지질 감소와 HDL-콜레스테롤 증가, 그리고 제2형 당뇨환자의 당대사가 의미있게 개선된 2차 유효성을 입증했다고 광동측은 밝혔다. 광동 관계자는 "콘트라브는 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EMA에서 동시에 승인을 받은 식욕억제 비만치료제로, 식욕 및 식탐까지 억제하는 국내에서는 유일하게 승인받은 비향정신성 식욕억제제"라며, "Volume Control, Life Control을 슬로건으로 정하고 향후 비만치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 콘트라브가 국내에 본격 발매되면서 일동제약이 야심차게 발매한 벨빅과의 한판 승부가 예고된다. 일동이 독점계약한 벨빅은 지난해 국내 시장에 상륙, 발매 첫해 100억원을 돌파하면서 단숨에 시장 리딩품목으로 떠올랐기 때문이다. 실제 IMS데이터 기준으로 벨빅의 1분기 실적은 36억원으로 1위를 기록했다. 이 같은 흐름이라면 올해 150~200억원대 매출이 가능할 것이라는 관측이다. 벨빅은 식욕억제 기능의 향정 의약품이지만 리덕틸의 치명적인 약점으로 작용했던 심혈관 부작용을 극복한 신약으로 평가받고 있다. 특히 이 제품은 기존 향정비만약인 펜터민, 펜디메트라진과 달리 장기복용이 가능하다는 강점이 있는 것으로 평가받는다. 따라서 하반기 콘트라브와 벨빅의 치열한 경합은 국내 비만치료제 시장 동반상승을 견인할 것이라는 예측이다. 한편 국내 비만치료제 시장은 한때 1000억원를 돌파하기도 했지만 2010년 시부트라민 제제 퇴출이후 약 800~900억원 규모로 추정된다.

올해는 유독 백신 경쟁이 치열하다. 특히 ' 조스타박스'가 독식해 왔던 대상포진 백신 시장에는 새로운 경쟁자들의 등장이 임박한 상태다. GSK와 SK케미칼이 각각 개발한 대상포진 예방백신 후보물질 모두 임상을 마치고 허가신청 중인 것으로 알려져, 하반기부터 '삼파전' 경쟁구도가 강력하게 점쳐지고 있다. 대상포진이란 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 없어지지 않고 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해졌을 때 다시 활동을 시작하면서 신경이 손상되어 통증과 이상감각을 유발하고, 피부 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다. 국민건강보험공단에 따르면, 대상포진으로 진료받은 환자는 2009년 45만명에서 2014년 64만명으로 연평균 7.3% 증가하는 추세를 보이고 있다. 2014년 기준 전체 진료인원 중 50대 여성은 10만 8000명(27.5%), 50대 남성은 5만 7000명(22.7%)으로, 중장년층이 고위험군으로 지목된다. 현재 국내 출시된 대상포진 예방백신은 MSD의 조스타박스가 유일한데, 조스타박스는 녹십자가 공동판매를 맡으면서 2015년 한해 동안만 650억원대 매출을 올리는 대형 품목으로 성장했다. ◆GSK 'HZ/su' 97% 예방효과로 도전장= 조스타박스를 위협하는 경쟁상대 중 하나는 GSK다. ' HZ/su'로 알려진 GSK의 대상포진 백신 후보물질은 허가임상을 완료하고 시판허가 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. HZ/su는 생백신인 조스타박스와 달리 사백신인데, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와 gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 형태다. 지난해 4월 발표된 'ZOE-50' 3상연구(NEJM 2015;372:2087-96)에서 97.2%의 예방효과(95% CI, 93.7-99.0)를 보고했고, 이후 'ZOE-70' 연구에서도 위약 대비 90%의 예방효과(95% CI, 84-94)를 달성하며 기대감을 높였다. 특히 대상포진의 가장 흔한 합병증으로 지목되는 만성 신경병증성 통증을 예방한다는 점에서도 상당히 고무적인 반응이다. 두 연구를 통합분석한 결과, 70세 이상 성인에서 대상포진 후 신경통을 89%(95% CI 69-97), 50세 이상에서는 91%(95% CI 76-98) 예방효과가 보고됐다. 당시 GSK는 이러한 데이터를 기반으로 2016년 하반기 중 북미, 일본을 비롯한 유럽 국가들에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 적응증으로 백신의 허가를 신청한다는 계획을 밝혔다. 국내에서도 승인절차가 진행되는 추이에 따라 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초 출시를 기대해 볼 만한 상황이다. GSK 관계자는 "허가임상은 완료됐고, 그 외에도 다수 연구 결과를 분석 중인 것으로 안다. 정확한 시기를 예측하긴 어렵지만 허가 절차가 마무리되는 대로 국내 론칭을 준비할 것"이라고 말했다. ◆SK케미칼, 국산 토종백신 'NBP608' 출시 임박= 조스타박스가 긴장해야 할 경쟁상대는 또 있다. SK케미칼이 5년 여 기간동안 공을 들여 온 대상포진 예방백신 ' NBP608'도 3상임상을 마치고 허가절차를 밟고 있기 때문이다. 'NBP608'은 최초의 국산 대상포진 예방백신이라는 점에서 개발 초기 단계부터 많은 관심을 받아왔다. 증권가에서는 SK케미칼의 백신 후보물질이 지난해 3상 임상 단계에 진입했다는 이유로 올 하반기 출시가 강력하게 예측돼 온 것도 사실이다. 'NBP608'의 예방 효과는 조스타박스와 유사한 50~60% 수준으로 알려졌는데, 아직까지 공식적으로 발표된 자료는 없다. SK케미칼 관계자는 "자사의 대상포진 예방백신이 3상임상을 마치고 허가절차를 진행 중이다. 정확한 시기는 밝힐 수 없지만 백신 분야에서 강점을 인정받아 온 SK케미칼이 새로운 백신을 출시하게 되면 조스타박스의 공급부족을 해소할 뿐 아니라 선택의 폭을 넓히는 데 기여할 것으로 본다"고 전했다. 물론 이에 맞서는 조스타박스의 전략도 만만치는 않다. 세계 최초로 개발된 대상포진 예방백신으로서 풍부한 처방 경험을 갖췄다는 자부심에다, 하반기에는 미국에서 새로운 리얼월드 데이터도 공개를 앞두고 있는 상황이다. MSD 관계자는 "올 하반기 중 미국에서 조스타박스의 장기 리얼월드 데이터가 발표될 예정"이라면서 "질병관리본부도 대상포진 예방백신의 정기접종을 권고하는 내용의 가이드라인 변경을 고민 중인 것으로 안다. 해당 데이터가 공개되면 조스타박스가 더 강력한 임상근거를 확보하게 될 것"이라고 말했다.

안과용제와 항균제 등 감각기계통 395개 약제 전산심사가 확정됐다. 통상 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량) 대로 자동 심사 삭감되기 때문에 약제 사용 시 유의해야 한다. 심사평가원은 최근 감각기계 약제에 대한 전산심사를 기획하고 프로그램 개발에 들어갔다. 2일 대상 약제(주성분 코드 기준)는 대표 상한가 약제를 기준으로 총 395개다. 품목을 살펴보면 신속스점안액(푸시딘산), 오큐겐타점안액(황산겐타마이신), 토라미신점안액0.4ml(토브라마이신), 토바신점안액(토브라마이신), 레복사신점안액(레보플록사신)(25mg/5mL), 옥타신점안액(오플록사신)(1.5mg/0.5mL), 플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)(0.35mg/0.35mL), 벡솔1%점안액(리멕솔론)(50mg/5mL), 디페낙점안액(디클로페낙나트륨)(6mg/6mL), 포러스안연고(10mg,35mg,60KI.U/10g), 코솝점안액(0.1g,25mg/5mL) 등이다. 콤비간점안액(10mg,25mg/5mL), 브리딘플러스점안액, 타플로탄-에스점안액0.0015%, 후메론-플러스점안현탁액, 유니메론점안액, 아제란점안액(아젤라스틴염산염)(3mg/6mL), 알레기살점안액(페미로라스트칼륨)(5mg/5mL), 파타딘점안액(올로파타딘염산염)(0.35mg/0.35mL), 히알루주사1.5%(히알루론산나트륨), 레스포린점안액(사이클로스포린)(0.15mg/0.3mL), 오트비드점이액(오플록사신), 세트락살플러스점이액(30mg,2.5mg/10mL), 로메프론안과이과용액(로메플록사신염산염)(15mg/5mL) 등도 포함됐다. 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다. 심평원은 이들 약제 처방에 대해 자동으로 심사를 적용할 수 있도록 전산심사 프로그램을 개발 중이며, 구축이 완료되는대로 적용할 방침이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 대표 간기능개선제 '우루사'의 브랜드 가치강화를 위해 알약의 상표등록, 패키지 리뉴얼 등 차별화된 노력을 진행 중이다고 2일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난해 우루사 알약에 대한 입체상표를 특허청에 출원, 올해 3월 상표등록을 통해 브랜드 가치를 다시 한 번 입증한 바 있다. 이번에는 가치가 입증된 우루사의 브랜드 가치 강화를 위해 알약에 대한 상표등록까지 마친 것이다. 우루사 알약은 타원형에 연한 녹색과 짙은 녹색이 활용된 형태이다. 특허청은 우루사 알약이 판매된 1977년부터 출원일 전까지의 사용기간, 광고실적, 매출실적, 객관적인 소비자 인식도 조사결과 및 상품 품질 우수성 등의 자료를 검토했다. 결과 수요자들에게 특정인의 상품 출처를 나타내는 상표로서 식별력을 취득하였다고 인정, 상표등록을 허가했다는 회사 측의 설명이다. 대웅제약 관계자는 "기존 특허청에서 입체상표의 식별력을 인정받은 사례가 매우 드문 상황에서 우루사의 입체상표가 인정된 것은 의의가 크다"며 "향후 우루사 캡슐 입체상표와 동일·유사한 형상의 약제에 대해 독점적인 상표권 행사가 가능하게 됐다"고 의미를 말했다. 한편 대웅제약은 브랜드 강화의 일환으로 6월까지 우루사 전 품목에 대해 새로운 패키지 디자인도 적용할 것으로 알려졌다. 이번에 선보일 디자인은 기존의 대표 이미지인 '곰'과 고유의 녹색을 유지하면서도 우루사의 가장 큰 자산인 '간'을 모티브로 시각적 효과와 현대적 감각을 더해 리뉴얼했다는 것이다. 대웅제약은 지난 2월 서울팝스오케스트라와 가수 윤종신씨를 모델로 한 신규 광고캠페인도 성공적이라고 밝혔다. 송혜민 대웅제약 우루사PM은 "우루사가 2월 광고 이후 지속적인 매출 상승세로 올해 목표인 270억원을 달성할 수 있을 것으로 예상한다"며 "앞으로도 우루사만의 브랜드 가치를 강화할 수 있는 다양한 활동을 하겠다"고 말했다. 대웅제약 우루사는 1961년 출시 이후 2010년 지식경제부의 세계일류상품에 선정됐다. 2012년에는 제약업계 최초로 우루사 글로벌 프로젝트가 '월드클래스300'에 선정되며 세계시장 진출을 지원받았다.

광동제약(대표이사 최성원)은 경기도 용인시 소재 금호아시아나 인재개발원에서 비만치료제 콘트라브(Contrave) 발매식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 발매식에서는 최성원 광동제약 대표이사와 에치칼본부 임직원 250여 명이 참석해 콘트라브의 성공적인 시장진입을 기원하며 결의를 다졌다. 최성원 대표는 "콘트라브 발매를 통해 비만으로 고통 받는 환자들에게 질환 극복을 위한 희망과 긍정의 메시지를 심어줄 수 있을 것"이라며, "비만은 각종 성인병과 심혈관계 질환 및 암의 위험성을 증가시키는 원인 질환으로 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키겠다는 사명감을 갖춰달라"고 말했다. 지난해 광동제약은 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 콘트라브의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약으로 최근 허가받은 바 있다. 콘트라브는 최근 미국에서 출시된 ‘큐시미아’, ‘벨빅’ 등 3가지 비만 신약 중 가장 늦게 선보였지만, 시장 점유율 1위(2015년 12월 기준, IMS Health)를 차지할 정도로 이미 글로벌 시장에서 효능이 입증됐다. 4031명을 대상으로 실시된 콘트라브의 56주간 대규모 임상연구에서 5% 이상 체중감량자는 60~80%로 나타났다. 또한 다양한 임상연구를 통해 이상지질혈증 환자의 혈중 중성지질 감소와 HDL-콜레스테롤 증가, 그리고 제2형 당뇨환자의 당대사가 의미있게 개선된 2차 유효성을 입증했다. 광동 관계자는 "콘트라브는 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EMA에서 동시에 승인을 받은 식욕억제 비만치료제로, 식욕 및 식탐까지 억제하는 국내에서는 유일하게 승인받은 비향정신성 식욕억제제"라며, "슬로건인 ‘Volume Control, Life Control’에 걸맞도록 비만치료제 선택의 폭을 넓히고, 새로운 활력을 불어넣어서 향후 비만치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 전문의약품인 콘트라브는 의사 처방을 통해 6월 2일부터 약국에서 만날 수 있다. 한편, 비만 치료의 최신 지견을 공유하고 콘트라브의 발매를 기념하는 론칭 심포지엄이 오는 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열릴 예정이다.

굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 꺼내지 않더라도 신약은 어렵다. 어렵사리 성공한다 해도 이것이 상업적 성과를 담보하지 못한다. 이는 또 다른 영역이다. 하이 리스크(High Risk)는 분명한데, 하이 리턴(High Return)은 불투명하다. 문제는 이같은 경향이 점점 더해진다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말도 해서 과언은 아니다. 하필이면 이같은 기조 속에서 우리나라 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. '신·약'이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다. 죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 분명 남아 있단 얘기다. 자동차 등 다른 산업과 다르게 빅파마들의 주도 속에서도 움직여 볼 수 있는 공간은 많다는 뜻이다. 10년새 2.5배, 그래도 R&D 밖에 없다 한미약품 외 아직 잭팟은 없지만 기대치는 있다. 토종 제약사들의 지난 10년간 신약으로 향하는 족적은 선명하게 커져 왔다. 바이오벤처들의 약진도 눈에 띈다. 데일리팜의 조사 결과, 상위 10개, 20개 제약은 지난 10년 사이 R&B 투자 비용을 2.5배 넘게 늘렸다. 상위 40개 업체로 보면 매출대바 R&D비율이 약 2.9%p 증가한 것을 알 수 있다. 제약업계의 연구개발에 대한 투자의지가 일부 상위사에만 국한된 것은 아님을 보여주는 대목이다. 비용면에서는 3배, 심지어 5배가 넘게 투자액이 늘어난 회사도 있다. 이를 반영하는 것은 파이프라인이다. 2016년 1분기 기준 국내 주요 제약업체(20개)의 파이프라인은 총 87개로 전체 기업의 임상 1상이 32개, 임상 2상은 38개, 임상 3상이 17개로 파악되고 있다. 가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품(13개), 녹십자(8개)였고 개발되고 있는 치료제의 적응증 별로는 암 치료제가 22개로 가장 많았다. 배기달 신한금융투자 연구원은 "R&D 투자 규모 및 기간 확대는 신약 개발 역량 확대로 이어진다. 국내 기업이 지속적인 R&D 투자를 통해 단순히 기술 수출을 하는데 그치지 않고 블록버스터 신약을 직접 세계에 판매할 수 있는 기회를 잡아야 한다"고 말했다. 그러나 아직은 기술수출이다 현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 5품목이 못된다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 관문을 통과한다 하더라도 턱없이 적다. 통상 임상시험에 있어 미 FDA, 유럽 EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 문제는 이것이다. '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 아직 국내 기업의 글로벌 신약 독자개발은 무리임을 알 수 있다. 토종 제약사들도 이같은 사실을 인지했다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사들은 '후보물질을 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마에 아웃소싱한다'라는 목적을 갖고 움직이고 있다. 손지웅 한미약품 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역이다. 불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다. 문제는 '후보물질이 얼마나 경쟁력이 있는가'다. 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내는 것이 필요하다. 남수연 유한양행 연구소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다. 일단 개발부터 하고 보자는 논리로는 아무리 신약을 만들어 내도 성공하기 어렵다"고 지적했다. 대세는 있어도 정답은 없다 한국 시장은 글로벌 전체 제약시장 규모의 약 2%에 불과하다. 매출이나 여러 가지 측면에서 이미 너무 작다. 그러나 글로벌에 대한 니즈를 공감했고 한미약품과 삼성바이오에피스가 성과를 냈다. 굳이 비유하자면 피겨스케이팅 분야에서 김연아의 출현과 견줄 수 있다. 다만 한국이 피겨스케이팅에 그만큼 투자해서 좋은 선수가 나온 것인지, 척박한 환경에도 불구하고 하늘이 내린 선수가 탄생한 것인지는 고민해봐야 할 문제다. 국내 환경이 좋아서 김연아가 나온 거라면 제2의 김연아는 자연스레 나올 것이다. 하지만 하늘이 내린 선수였다면 과연 제2의 김연아 선수를 만들어내기 위한 방법론을 찾아내야 한다. 여기서 정부의 역할이 중요하다. 정부가 할 일은 아이스링크를 지어주는 것이지, 김연아 선수가 잘하는 '트리플 러츠와 트리플 토룹 컴비네이션'이란 기술적 분석을 통해 중점적으로 지원하는 것은 아니란 얘기다. 프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 2020년 기준 바이오시밀러가 전체 의약품에서 차지하는 비중은 27조원이다. 전체 의약품 시장의 2%에 해당하는 규모다. 한국이 바이오시밀러에서 성과를 냈다고 해서 그 분야에만 투자해서는 안 된다는 의미다. 현재 우리나라가 지나치게 '바이오'에 집착하고 있다는 점은 분명 상기돼야 한다. 이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "이를 제약산업에 비춰본다면 연구개발(R&D)에 투자하려고 할 때 세금혜택을 준다거나 범부처신약개발단에서 50%를 지원해주는 등의 활동이라고 사료된다. 나머지는 민간에 맡겨야 할 일이다"라고 강조했다.

반응이 좋은 탓일까. GSK가 COPD치료제 '아노로 엘립타' 공급이 차질을 빚고 있다. 2일 관련업계에 따르면 지난해 출시된 베타2항진제(LABA)·지속성항콜린제(LAMA) 복합제 '아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'의 처방량이 최근 증가하며 일시 품귀현상이 발생했다. GSK는 항공편을 통해 부족한 물량을 확보하기 위해 힘쓰고 있지만 일부 의료기관에선 불편함을 겪고 있다. 또한 같은 LABA·LAMA복합제인 '조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'나 '바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'으로 처방을 변경하는 사례도 나타난다. GSK 관계자는 "제품 수급에 문제가 있는 것은 아니다. 예상했던 것보다 처방량이 많아진 듯 하다. 다만 물량이 많이 부족한 상황은 아니며 할 수 있는 방법을 동원해서 해결책을 마련하고 있다"고 말했다. 한편 국내의 경우 40세 이상 성인남녀의 COPD 유병률은 약 17%로 잠재환자만 329만명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한결핵 및 호흡기학회가 2007년 전국 9개 병원 대상으로 조사한 결과에 의하면 입원환자는 10년간 무려 49% 증가했다. 잠재환자수를 보면 알수 있듯이 COPD 시장은 블루오션 성격이 강하기 때문에 복합제 뿐 아니라 LAMA, LABA, 흡입스테로이드(ICS) 등 다양한 계열의 조합의 처방이 가능하다. 국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다.