"현재 염화리소짐·프로나제는 대학병원에서 사용하지 않는 약이다. 감기 환자의 부종 완화에 투약했었지만, 실제 약효는 확인되지 않았다. 단일제의 판매중지·전량회수와 복합제 추가 허가 제한·성분 삭제 조치는 타당하다." 정부가 최근 판매중지·전량회수를 결정한 염화리소짐·프로나제 단일제는 어떤 절차를 거쳐 공표됐을까. 1일 식품의약품안전처는 일본에서 문제된 염화리소짐·프로나제 안전성 정보의 국내 조치 적정성을 자문받기 위해 개최한 중앙약사심의위원회 세부내용을 공개했다. 해당 회의는 지난달 14일 열렸고, 식약처 의약품안전평가과 담당공무원 2명과 6명의 중앙약심위원이 참석해 국내 행정조치를 논의했다. 식약처는 심사 다음날인 15일 결과를 토대로 염화리소짐·프로나제 단일제는 판매금지와 전량회수, 염화리소짐 복합제(진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제·기타호흡기용약)는 신규 허가 제한과 성분 삭제를 명령했었다. 이번 중앙약심에 참여한 A위원은 "일본에서 문제된 두 성분은 대학병원에서는 쓰지않고 있다. 약효가 명확하지 않다"며 "일본은 최근 재평가 결과 위약 대비 효과가 없음이 확인돼 회수했다. 식약처 조치(단일제 판매중지·회수)에 문제는 없다"고 밝혔다. B위원은 "복합제는 생산실적이 있으므로 제약사 요청과 같이 신규 허가제한·성분 삭제 등 허가변경은 타당하지만 판매중지는 과하다"며 "복합제는 종합감기약 등 일반약에 다수 포함됐다. 성분변경 조치에 동의한다"고 했다. 문제성분 단일제를 보유한 제약사들이 내수용이 아닌 수출용의 경우 판매를 지속할 수 있게 해달라고 요청했지만 중앙약심은 학술적 유용성이 없어 수출도 금지해야 한다는 견해를 내놨다. C위원은 "단일제는 중증폐호흡기질환(COPD) 증상 개선 효과정도만 있고 유효성이 떨어진다. 수출용과 내수용 모두 판매중지·회수 조치해야한다"고 했다. 하지만 "복합제는 판매중지·회수는 불필요하다"고 했다. 식약처는 "문제성분이 일반약이므로 단일제·복합제 조치에 대해 약사들이 복약지도하고 제약사 측은 홍보하도록 할 예정"이라며 "우리나라는 PIC/s 가입국이므로 관련 국가에도 이번 조치를 통보할 것"이라고 했다.

작년 제약업계 매출순위 1, 2위에 오른 유한양행과 한미약품이 올해 1분기에도 성장세를 이어갔다. 유한양행은 주력제품이 덩달아 상승했고, 한미약품은 작년 기술수출에 따른 수익료와 신제품 실적이 반영되면서 좋은 출발을 보였다. 유한양행은 별도기준으로 2016년 1분기 매출액이 전년 동기 대비 13.8% 오른 2742억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 매출액 상승요인은 내수시장에서 OTC(비처방약)와 ETC(처방약) 주력제품 성장에 따른 것으로 분석된다. 유한양행이 공개한 1분기 실적자료에 따르면 OTC 매출은 242억원으로 전년 동기 대비 17.3% 올랐으며, ETC는 1955억원으로 전년 동기 대비 22.1% 상승했다. OTC 제품 가운데 소염진통제 안티푸라민이 전년 동기 대비 36% 오른 38억원으로 리딩품목 역할을 톡톡히 했으며, 피임약 머시론 24억원, 영양제 삐콤씨 21억원, 메가트루 16억원으로 나타났다. 고용량 비타민인 메가트루는 최근 수험생을 위한 메가트루포커스등 신제품을 선보이면서 전년 동기 대비 71%나 매출이 올랐다. ETC에서는 B형간염치료제 비리어드가 전년 동기 대비 35.6% 오른 323억원으로 상승세를 이어갔다. 비리어드는 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료에 따른 반사이익을 거둔 것으로 보인다. 비리어드와 함께 도입신약들의 성적이 좋았다. 당뇨병치료제 트라젠타가 236억원(23.1%↑), 고혈압복합제 트윈스타 205억원(14.8%↑), 에이즈치료제 스트리빌드가 59억(88.7%↑)으로 성장세를 보였다. 반면 해외수출은 부진했다. 1분기 해외수출 실적은 275억원으로 전년 동기 대비 20.7% 하락했다. 한미약품은 개별기준으로는 매출 1954억원, 전년 동기 대비 24% 상승했다. 작년 대규모 기술수출에 따른 수익료와 새로 선보인 신제품이 상승효과를 견인했다. 1분기 들어온 기술료 수익은 330억원으로 매출액 대비 17%를 차지했다. 또한 6개 신제품이 1분기 약 40억원의 매출을 오른 것으로 나타났다. 한미약품은 1분기 비뇨기질환치료제 한미탐스 0.4mg, 두테드연질캡슐, 실도신캡슐을 연달아 발매했다. 여기에 항바이러스제제 한미플루, 고요산혈증 통풍치료제 펙소스타정, 장내 가스제거제 가스앤프리츄정도 새로 출시했다. 한미플루가 1분기 동안 23억원을 벌어들이는 등 신제품들의 초반 상승세가 돋보였다. 기존 제품 가운데는 항궤양제 에소메졸이 전년대비 24% 오른 48억원, 고혈압-고지혈증 복합제 로벨리토가 250% 오른 33억원으로 선전했다. 양사가 똑같이 외형은 늘었지만, R&D 투자비는 유한이 오른 반면 한미는 줄었다. 유한은 1분기 R&D 비용이 192억원으로 전년 동기 대비 39.1% 증가했다. 한미는 422억원으로 전년 동기 대비 9% 감소했다. 대규모 기술수출로 임상비 부담이 줄었기 때문으로 분석된다.

세엘진의 다발골수종 신약 '포말리스트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 30일 관련업계에 따르면 포말리스트(포말리도마이드)는 최근 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 기존 '레블리미드(레날리도마이드)', '벨케이드(보르테조밉)' 등 최소 두 가지 이상의 치료제에 반응하지 않거나 치료를 받고도 증상이 재발한 환자에게 사용되며 덱사메타손 병용요법으로 허가됐다. 다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액종양의 하나로 전신에 다발성으로 발생하는 특징을 갖는다. 최근 사회가 빠르게 고령화 됨에 따라 발병률이 급격히 증가하고 있다. 즉 이제 레블리미드는 종합병원에서 3차 치료요법으로 활용할 수 있게 됐다. 문제는 급여다. 세엘진은 포말리스트를 레블리미드와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 등재 시키려 했지만 지난 2월 건강보험심사평가원으로부터 비급여 판정을 받았다. 포말리스트의 국내 신청 약가는 40만6560원으로, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 10개 주요국가 평균 약가인 68만 5219원보다 25만원 이상 낮다. 윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다. 아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다. 한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다 그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

벨빅(로카세린·일동제약)에 이어 미국FDA가 승인한 비만신약 ' 콘트라브(날트렉손/부프로피온·광동제약)'가 국내 상륙했다. 치료제 기근현상을 보였던 비만 분야에 쓸 약이 다수 생겨 환자 치료 패러다임에도 적잖은 변화가 예상된다. 특히 지난해 연매출 136억원(IMS 데이터 기준)을 기록한 벨빅은 조용했던 비만약 시장 내 직접 경쟁자를 새로 맞게 됐다. 벨빅과 콘트라브는 병용 임상이 없고, 치료효과가 유사해 동시 처방이 불가능하기 때문이다. 29일 식품의약품안전처는 광동제약의 '콘트라브서방정'을 시판허가했다. BMI 30 이상 비만환자나 당뇨·고지혈·고혈압 질환을 보유한 과체중 환자의 체중조절을 위해 처방이 가능하다. 이 약은 지난해 8월 미국 제약사 오렉시젠과 국내판매 독점권 계약을 체결한 광동제약이 국내 허가승인 절차를 진행한 품목이다. 오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합한 복합제다. 13년만의 FDA허가 비만약으로 평가되는 벨빅이 '향정신성의약품'으로 지정된 것과 달리 콘트라브는 자율신경제로 허가됐다. 향정신성약은 기본적으로 3개월 처방이 권장된다. 의사 판단에 따라 6개월까지 확대처방이 가능하다. 하지만 벨빅은 2년간 약제투여 안전성 임상 데이터를 보유해 의사 처방 아래 2년까지는 꾸준히 투약이 가능한 실정이다. 실제 FDA는 벨빅을 향정신성약으로 지정하지 않았다. 콘트라브도 2년 간 임상데이터를 보유해 과거 펜터민 성분 향정신 약이 3개월 이상 처방이 제한됐던 대비 장기 투약이 가능한 약이다. 의사와 환자 입장에서 비만 치료에 꾸준히 복용할 수 있는 약이 늘어난 셈. 다만 벨빅이 하루 2번 투여하는 것과 달리 콘트라브는 4주에 걸쳐 서서히 증량하는 복용·투여법을 보유해 다소 특이하다. 식약처의 콘트라브 용법·용량 허가사항을 살펴보면, 콘트라브는 서방제이므로 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 분할하거나 씹거나 으깨서 투약할 수 없다. 환자 투여법은 치료 1주차에는 오전 1정, 2주차 오전 1정/오후 1정, 3주차 오전 2정/오후1정이 권장된다. 4주 이후부터는 오전 2정/오후 2정으로, 하루에 총 4정의 의약품을 복용해야한다. 특히 신장애 환자와 중증 간장애 환자의 투여가 금기시 되며, 경증·중등증 간장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 신장애·간장애 환자 대상 안전성·유효성이 확립되지 않은데 따른 허가사항이다.

의료법인간 합병근거도 신설 의료법령을 위반한 의료인 자격정지 처분 시효제를 도입하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다. 시효기간은 5년이지만, 중한 위반행위는 7년으로 달리 정해졌다. 또 의료법인간 합병근거도 신설됐다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 의료법개정안 대안을 법안심사소위원회가 심의한 대로 의결했다. 새누리당 박인숙 의원과 이명수 의원이 각각 발의한 의료법개정안을 병합 심사해 통합 조정한 대안이다. 이 개정안은 법제사법심사위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. 개정안을 보면, 먼저 의료인 자격정지 처분 시효규정이 신설된다. 시효기간은 5년으로 하되, 중한 위반행위는 7년으로 차등 적용하기로 했다. 의료법인간 합병근거도 마련됐다. 구체적으로 시도지사가 복지부장관과 사전 협의한 뒤 합병허가 승인하도록 했다. 이에 대해 복지부 김강립 보건의료정책관은 "의료인 행정처분 공소시효 근거 가 마련돼 의료인의 법적 안전성을 확보할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 한편 이 개정안 대안은 김성주 의원의 제안에 따라 법사위를 통과한 의료인·환자폭행가중처벌법, 일회용 주사기 재사용법 등과 통합돼 1건으로 처리됐다.

한국바이오켐제약(대표 송원호)은 소염진통제 원료인 ‘아세클로페낙(Aceclofenac)이 유럽 원료의약품 등록제(EDMF, European Drug Master File) 인증을 획득했다고 밝혔다. 한국바이오켐제약은 EDMF 등록 후 테바(TEVA)사와 제네리스(GENERIS)사를 통해 벨기에와 포르투갈에 제품을 등록하고 수출을 시작했다고 발표했다. 또한 심벡(SIMBEC)사를 통해 프랑스, 스페인, 이탈리아, 룩셈부르크 등 유럽 주요 국가에서도 판매를 개시할 예정이다. 한국바이오켐 관계자는 "이번 등록을 계기로 아시아 시장뿐 아니라 유럽 등 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다"며 "향후 국가별로 다양한 수출 전략을 수립해 원료의약품의 유럽 진출을 확대할 계획이다"고 밝혔다. 송원호 한국바이오켐제약 대표는 "이번 EDMF 허가 승인 경험을 토대로 유럽 파트너를 모색하는 등 글로벌 진출 사업을 확대해 나갈 것"이라며 "공장 신축으로 생산 시설을 확장해 향후 일본과 유럽 시장을 확대하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 한편 한국바이오켐제약의 영업이익과 순이익은 각각 전년 대비 169.8%, 205.2% 늘어 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

만성C형간염치료제 하보니 등 내달 1일 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 줄줄이 신설된다. 또 에제티밉 성분 단일제와 일부 복합제의 급여기준은 확대된다. 보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆C형간염치료제=신규 등재되는 소발디와 하보니정의 급여기준이 신설된다. 먼저 소포스부비어 경구제 소발디는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성C형 간염환자, 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염환자에게 투약할 때 12주까지 급여 인정된다. 복지부는 1b형, 3형, 4형은 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 전액 환자가 부담하도록 했다고 설명했다. 소포스부비어와 레디파스비어 복합경구제인 하보니는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염환자에게 급여 인정된다. 이전에 치료경험이 없는 환자와 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 없는 환자는 12주, 이전 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 있는 환자와 비대상성간경변 환자 또는 간 이식 전후 환자는 각각 24주 간 급여 투약 가능하다. 복지부는 1b형의 경우 소발디와 마찬가지로 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 환자가 전액 부담하도록 했다고 밝혔다. ◆혈우병치료제=신규 등재예정인 9인자 혈우병치료제 릭수비스주는 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하는데, 외래환자의 경우 1회 투여용량과 투여횟수가 제한된다. 구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다. 또 투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정된다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다. ◆통증치료제=뉴신타서방정(염산타펜타돌)은 암성통증에는 심사평가원 공고 범위 내에서, 비암성통증에는 골관절염, 하부요통, 신경병성통증에 급여 투약한다. 비암성통증의 경우 비스테로이드항염제 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성진통제를 필요로 하는 심한 통즈에 1일 200mg까지 인정하고 이를 초과하면 약값 전액을 환자가 부담한다. ◆당뇨병치료제=SGLT-2 inhibitor계열 약제인 엠파글리플로진 성분의 자디앙정은 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정된다. 또 GLP-1 수용체 효능제 트루리시티와 이페르잔주는 같은 계열과 동일하게 기준이 설정되지만 허가사항에 따라 두라글루타이드와 기저 인슐린 3제요법은 인정하지 않는다. 에보글립틴과 메트포르민 복합제 슈가메트서방정5/1000밀리그램 등은 급여기준에 일반원칙이 추가된다. ◆고지혈증치료제=이지트롤정(에제티밉) 경구제는 HMG-CoA reductase inhibitor의 '최대량' 문구를 삭제하고, 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우로 문구가 조정된다. 아토젯정(에제티밉-아토르바스타틴)과 바이토린정(에제티밉-심바스타틴)은 급여범위를 확대해 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'을 포함해 일반원칙에 따라 급여 인정된다. ◆만성폐쇄성폐질환치료제=렐바엘립타는 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 적용하도록 급여범위가 확대된다. 급여악화는 호흡곤란 악화, 기침 증가, 가래양 증가, 가래색 변화 등으로 약제변경이나 추가가 필요한 경우를 말한다. ◆B형간염치료제=경구용 만성B형간염치료제와 페가시스주 등(페그인터페론 알파-2a 주사제)은 급여기준 일반원칙 상의 HBV-DNA 정량단위가 IU 단위로 변경된다.