정부가 신경병성 통증치료제 리리카( 프레가발린·화이자)의 얼굴감각둔화와 DPP-4억제 당뇨약 트라젠타( 리나글립틴·베링거인겔하임) 체중감소 부작용을 지속 모니터링 할 방침이다. 의약품 허가사항 변경에 반영할 정도 이상반응은 아니지만, 국내 부작용 보고사례인 만큼 모니터링을 지속해 선제적인 안전조치에 나선다는 계획이다. 19일 식약처는 데일리팜과 통화에서 중앙약사심의위원회 회의 내용을 토대로 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 한국의약품안전관리원이 집계한 국내 약물부작용 통계자료(1989년~2014년) 분석결과를 허가사항에 반영, 국내 부작용을 추가중이다. 이미 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'은 허가사항에 반영됐다. 눈에 띄는 점은 이번 허가변경에 포함되진 않았지만 국내에서 다수 보고돼 지속적인 모니터링이 필요한 프레가발린과 리나글립틴의 한국형 부작용 사례들이다. 프레가발린의 경우 이번에 추가된 섬망 외에도 얼굴감각둔화 부작용이 소폭 보고되고 있다. 약물 복용 후 얼굴이 저릿하고 감각이 둔해지는 느낌이 유발된다는 것이다. 다만 얼굴 근육 등이 마비되는 수준의 심한 부작용은 아니며, 감각 둔화 정도의 경미 이상사례로 확인된 상태다. 리나글립틴은 체중감소 부작용이 소규모 보고됐다. 1~3kg 수준의 체중감량으로, 약물 복용과 이상사례 간 시간관계 등 격차가 있어 상관성이 입증되지는 않았다. 부작용으로 인정되는 체중감소 부작용은 단기간 내 환자 체중의 일정부분 이상이 급격히 줄어든 경우로 식약처는 3kg 미만 감소 사례만으로 허가변경하기는 어렵다고 판단했다. 식약처 관계자는 "프레가발린 얼굴감각둔화는 심각하지 않은 수준"이라며 "허가사항에 포함시킬 경우 오해소지가 있어서 의료진과 환자에 불필요한 혼란을 야기할 수 있다. 다만 지속 모니터링은 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 또 "리나글립틴 체중감소도 아직까지 근거가 부족한 수준의 이상사례지만, 한국형 부작용 보고집계를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.

과자처럼 씹어먹는 ADHD 치료제를 곧 만날 수 있을지도 모른다. 샤이어는 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 '바이반스(리스덱스암페타민)'의 새 제형에 관한 허가신청서를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 새 제형이란 기존 캡슐 제형의 약물을 삼키는 데 어려움을 겪어 온 연하장애 환자들을 위한 씹어먹는 알약 형태다. 캡슐을 열어서 내용물만을 복용하던 환자들에게도 복약 개선에 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 바이반스는 6세 이상 소아청소년부터 성인 환자들까지 전 연령대가 복용할 수 있는 ADHD 유지요법제로서, 새 제형이 허가될 경우 이러한 환자들에게 상당한 강점을 가질 것으로 보인다. 이번 허가신청에는 씹어먹는 정제가 기존 캡슐 제형과 생물학적으로 동등하다는 SHP489-126 임상 결과가 근거로 제출됐다. 아울러 SHP489-127 임상에서는 이 같은 제형을 공복 또는 공복 이외 상태에서 복용하더라도 생물학적 동등성이 확립됐다는 결과도 도출된 바 있다. 그 외 폭식장애 증상에 관한 적응증을 추가 신청한다는 내용도 허가신청서에 포함됐다. 샤이어사에서 신경과학, 안과학 및 영업부문 대표를 맡고 있는 페리 스턴버그(Perry Sternberg)는 "바이반스의 신제형이 씹어먹는 방식을 선호하는 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"며 "FDA의 검토 결과를 주시하고 있다"고 밝혔다.

1차 치료 이후 질병진행(PD)을 보인 환자라도 ' 타쎄바'의 효과를 기대볼 여지가 있다. 한국로슈(대표 매트 사우스)는 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 타쎄바(엘로티닙)로 1차 치료를 진행한 후 종양이 진행된 이들에게 타쎄바 투여를 지속한 결과 무진행생존기간(PFS)이 3.1개월 연장됐다고 20일 밝혔다. 이는 2014년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2014)에서 발표된 ASPIRATION (Asian Pacific trial of Tarceva as first-line in EGFR mutation) 연구 결과다. 미국의사협회지 종양학저널(JAMA Oncology) 3월호에 게재됐다. 연구팀은 한국, 대만, 태국, 홍콩 등에 위치한 23개 센터에서 EGFR 변이 양성 4기 비소세포폐암 환자 208명을 상대로 2상 임상을 진행했으며, 우리나라에서도 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 책임을 맡은 가운데 한국인 환자 82명이 참여했다. ITT(Intent-To-Treat) 분석 결과 임상연구에 참여한 환자 207명 중 171명이 PD로 진단 됐고, 그 중 93명이 PD 진단 후에도 엘로티닙을 지속 투여받았다. 엘로티닙을 1차 치료제로 사용한 후 PD 진단 시점까지의 무진행생존기간을 PFS1, 엘로티닙 지속 투여군의 무진행생존기간을 PFS2로 정했을 때, 엘로티닙 지속 투여군의 PFS1 중앙값은 11.0개월(95% CI 9.2-11.1), PFS2 중앙값은 14.1개월(95% CI 12.2-15.9)로 나타났다. PD 이후 엘로티닙을 계속 복용할 경우 PFS가 3.1개월 연장된 것이다. 특히 비소세포폐암에서 가장 흔한 유형인 엑손 19 결실(Exon 19 Deletion) 혹은 L858R 변이 환자에서도 PFS1 중앙값이 11.0 개월(95% CI 9.3-12.0), PFS2 중앙값이 14.9개월(95% CI 12.2-17.2)로 나타나, 지속적인 엘로티닙 복용으로 PFS가 3.9개월 연장됐음을 확인했다. PD란 종양의 치료반응 평가 기준인 RECIST에 따라 종양의 크기가 지난 회보다 20% 이상 증가하거나 새로운 병변을 보이는 진행상태를 뜻하는 용어다. PFS는 항암치료를 시작한 후 암의 성장이 멈춘 시점부터 종양이 다시 성장하기 시작한 시점까지의 기간으로 정의하고 있다. 이번 연구에서 엘로티닙의 객관적 반응율(Objective Response Rate)은 66.2%, 질병조절률(Disease Control Rate)은 82.6%로1 1차 치료제로 엘로티닙을 사용했을 때 효능과 일관되게 나타났다. 환자의 전체 생존기간(Overall Survival)은 31개월(95% CI, 27.3-not reached)이었다. 또한 중대한 이상반응은 전체 환자(ITT) 207명 중 27.1%, 3등급 수준 이상의 이상반응은 50.2%로 보고됐으며, 혈장 기반 EGFR 변이 분석에 대한 민감성과 특이성은 각각 77%와 92%을 보였다. ASPIRATION 임상 연구에 참여한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 연구 결과를 통해 1차 치료 후 PD로 진단된 비소세포폐암 환자들에게 지속적으로 단일 티로신키나제억제제(TKI)를 투여하는 치료전략에 대한 논의가 활발해 질 것으로 예상된다"며, "해당 환자군에게 적합한 치료법을 찾는 데에 도움이 될 것으로 기대된다"고 전했다. 한편 타쎄바는 국제 가이드라인에서 EGFR 활성변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 추천되는 표적치료제로서, 국내에는 지난 2005년 시판 허가됐다. EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료시 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

정부가 국산신약인 헌터증후군 치료제 헌터라제의 3상임상을 신규 환자 대상 위약(플라시보) 비교연구를 통해 진행하기로 가닥 잡았다. 다국가 임상으로 진행되며 수행기간은 임상 착수 후 10년이 될 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '희귀약 임상평가 관련 중앙약사심의위원회 개최 내역'을 공개했다. 식약처가 헌터라제를 중앙약심 안건에 붙인 이유는 헌터증후군이 초희귀질환이어서 세계 환자가 극히 드문 점을 감안한 조치였다. 2012년 국내 시판 허가된 헌터라제(이두설파제-베타·녹십자)는 식약처 '패스트 트랙(Fast track)' 허가절차에 따라 임상2상만으로 시판됐다. 따라서 녹십자는 임상3상 결과를 제한된 기간 내 제출해야 한다. 문제는 유전자질환 헌터증후군이 주로 남자아이 10만~15만명 당 1명꼴로 발생하는 초희귀병이라 식약처와 녹십자 모두 3상 기준을 쉽사리 설정하기 어려웠었다. 특히 헌터증후군 치료제 시장은 글로벌 바이오기업 샤이어가 엘라프라제(이두설파제)로 독점해왔기 때문에 헌터라제의 최종임상 기준 설정은 한층 까다로운 상태였다. 난관에 봉착한 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 헌터라제 3상임상 디자인을 논의하기로 했다. 헌터라제 3상임상의 주요 논의내용은 ▲임상환자군을 신규환자(신환)로 설정하는 것의 타당성 ▲기존 약인 엘라프라제와 비열등 비교시험을 해야할 지 위약 데이터 비교 시험을 해야할 지 여부 ▲임상시험 수행기간 10년의 타당성 등이었다. 식약처 유전자재조합의약품과는 엘라프라제 치료환자와 비교한 비열등성 시험을 우선 고려했으나, 환자 수·기간·비용 등의 문제로 현실성이 떨어진다고 판단했다. 결국 식약처는 헌터라제군의 신환 대상 3상임상 연구 데이터를 앞서 엘라프라제 개발 당시 축적된 엘라프라제군-위약군 비교 데이터와 견주는 방식을 택하기로 잠정 결론졌다. 즉, 앞으로 진행될 헌터라제 3상 신규 환자 투여 데이터의 직접비교 상대는 과거 엘라프라제 임상 당시 위약 투여군 데이터가 되는 셈이다. 또 신환으로 임상진행 시 국내에서 헌터증후군 시험대상자를 구하기 어려운 만큼 다국가 임상으로 진행하기로 했다. 바이오베터인 헌터라제는 이미 엘라프라제 대비 우위성은 보였으나, 단독 사용 시 효과를 알 수 없는 만큼 식약처는 신환 3상임상으로 헌터라제 고유의 약효를 확인한다는 방침이다. 임상수행기간은 일단 10년이 될 전망이다. 이와 관련 중앙약심에 참석한 한 전문의는 "엘라프라제는 모든 환자가 신환이라 개발이 쉬웠을 것"이라며 "엘라프라제보다 비열등성 임상디자인이 가장 바람직하지만 현재 정보로는 불가능하다"고 피력했다. 다른 전문의는 "헌터라제 단독 투여 시 효과를 알 수 없다는 문제를 해결하기 위해 신환 위약임상이 필요하다"며 "과거 대조군(엘라프라제 위약임상)과 비교해 헌터라제 약효를 확인해야 한다. 이정도 자료를 녹십자가 제출하려면 수행기간 10년은 인정해야 한다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "헌터증후군이 초희귀병이고, 국내 신속 허가절차를 밟은 헌터라제의 3상임상 기준을 전문가에 자문받기 위해 중앙약심을 열었다"며 "워낙 희귀한 치료제라 큰 아웃라인만 잡았다. 향후 세밀한 임상 디자인은 녹십자와 논의해 진행할 것"이라고 설명했다. 한편 헌터라제의 국내 매출은 2012년 128억원, 2013년 167억원, 2014년 206억원을 기록해 엘라프라제의 2014년 매출액(155억원)을 이미 넘어선 상태다.

식품의약품안전처가 혈액순환개선제(일반의약품) 써큐란연질캡슐(마늘유/멜리사엽엑스/서양산시60%엔탄올엑스/은행엽엑스) 등 23개사 24개 품목의 임상재평가를 명령했다. 해당 제약사는 오는 7월 20일까지 식약처 한약정책과에 임상시험계획서를 제출해야 한다. 19일 식약처는 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따라 이 같이 공고했다. 국내 임상시험 진행 의사가 없는 제약사는 해당품목을 지방청 등 소관부서에 품목 취하 신청하면 된다. 특히 품목 취하수리 공문서와 함께 임상재평가 대상 제외 사유서를 식약처 본부에도 제출해야 한다. 수출용으로 전환하는 경우에도 변경허가(신고)된 허가(신고)증 사본을 사유서에 포함해 제출하도록 했다. 품목허가를 계획중인 신규업체는 임상시험계획서와 재평가 신청서를 함께 준비하면 된다. 만약 재평가 계획서 제출 등 식약처 명령을 이행하지 않으면 약사법에 따라 행정처분된다.

동성제약(대표이사 이양구)은 인터내셔널 브랜드 전문 유통 회사인 북경창의생할경무유한책임공사(이하 액티브라이프)와 중국 내 염모제 유통 관련해 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 중국위생허가를 취득한 동성제약의 염모제, 헤어케어 24개 품목을 중국 액티브라이프의 유통망에 입점하는 내용을 포함하고 있으며, 연내 중국 주요 도시 백화점 유통망 600개 점에 안착시킬 계획이다. 1차로 오는 5월 상해미용박람회 액티브라이프 부스에 리뉴얼 패키지로 첫 선을 보일 예정이며, 이후 본격적인 영업을 전개한다. 1999년에 설립된 액티브라이프는 북경에 본사를 두고 있으며 전세계 13개 국가 26개 브랜드를 독점으로 중국에 유통시키고 있는 인터내셔널 브랜드 전문 유통회사다. 천진, 상해, 화남, 서남, 서안, 신장, 산동, 홍콩 등 8개 대구역에 사업부를 갖고 있으며 한국에도 액티브라이프코리아 사업부를 설립해 운영 중이다. 이양구 동성제약 대표는 "액티브라이프와의 계약 체결을 통해 중국 주요 대도시의 백화점과 상점 등에 동성제약의 염모제를 유통시킬 예정"이라며 "액티브라이프가 갖고 있는 중국 전역의 유통망을 기반으로 복잡 다변한 중국 내 시장에서 경쟁력을 갖추어 나갈 것"이라고 말했다. 실제 액티브라이프는 왕부징 백화점그룹, 쌍안 백화점 등 중국 내 주요 백화점들을 대부분 직접 관리하며 전국에 유통망을 보유하고 있다. 액티브라이프 진봉 동사총경리는 "대한민국 염모제를 대표하는 동성제약과 파트너로 만나게 되어 기쁘다"며 "액티브라이프가 갖고 있는 유통망을 적극적으로 운영하며 양사가 상생 할 수 있는 유통전략을 펼쳐나갈 것"이라고 소감을 전했다.

식약처가 올해 안으로 신종 감염병 관련 생물의약품의 신속한 제품화를 위한 법적, 제도적 절차를 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 김도근 식약처 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 19일 대한약학회 춘계학술대회에서 '신종 감염병 대응 전략' 심포지엄 발제자로 나와 이 같은 계획을 밝혔다. 김 연구관은 "최근 10년 간 사스와 신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스, 지카바이러스 등 생물학적 감염병의 집단 발병이 있었다"며 "이 경우 신속 진단을 통한 치료 백신 접종이 필요하지만 허가된 치료제나 백신이 없는 경우가 대부분"이라고 설명했다. 김 연구관은 "식약처는 이 경우 신속하게 대처해 의약품 허가, 생산될 수 있도록 지원하고 있다"며 "이 같은 감염병이 더 확산되고 있는 만큼 올해 중으로 더 많은 법적, 제도적 지원책 마련을 고려 중에 있다"고 말했다. 식약처는 우선 관련 제품 개발 단계별로 신속한 제품화를 위한 규정, 제도 등을 마련하겠다는 계획이다. 그 방안 중 하나로 올해 12월 중 바이오의약품정책과가 주관해 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정에서 신속한 심사를 진행하고 자료 제출을 면제하는 방안을 진행할 예정이다. 또 관련 의약품이나 백신이 신속하게 도입할 수 있도록 획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법을 입법 예고할 계획도 갖고 있다. 여기에서 획기적 의약품은 '중대한 질병, 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 것으로, 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품'을 말하는 것이다. 올해 12월 중으로는 FDA, WHO 가이드라인 등에 준하는 신속, 우선 심사 및 허가 방안의구체적 절차도 마련할 예정이다. 더불어 식약처는 공중보건 위기 시 허가 없이도 신속 공급을 위한 규정도 도입하겠다는 계획이다. 김 연구관은 "현재 약사법, 의약품 안전에 관한 규칙과 허가 외 제조 등 신속 공급 기준, 절차 등을 마련 중에 있다"며 "올해 11월 중으로는 공중보건 위기 상황 대비 의약품의 심사 가이드라인도 마련할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처와 질병관리본부가 '수입 다변화'정책으로 결핵백신(BCG) 공급차질 현상 해소에 나섰다. 매년 물동량 부족에 따른 접종대란 반복으로 환자(접종자) 불안이 야기되자 추가 백신 수입허가 신속승인에 머리를 맞대고 기존 덴마크 한 곳이었던 수입국을 일본까지 확대하기로 한 것. 18일 식약처와 질본 관계자는 "지난달 일본 BCG백신 수입허가를 마치고, 현재 백신 유통을 위한 국가검정 단계를 밟고있다"고 말했다. 우리나라는 BCG백신 균주를 확보치 못해 덴마크 제약사(SSI) 한 곳으로부터 전량 수급에 의존해왔다. 때문에 결핵 급증 등 세계 경향에 따라 물동량이 달리게 되면 우리나라는 수입라인이 전면 차단돼 국내 공급차질 문제에 시달려왔다. BCG백신이 경제성이 낮아 돈이 안되고 보통 세계에서 무상 공급되는 의약품이라 생산 제약사가 희박한 상황도 품귀 촉진에 영향을 미쳤다. 때문에 신생아가 생후 4주 안에 맞는 BCG예방접종이 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함돼 보건소에서 무료로 맞을 수 있는데도 물량이 없어 산모들은 혜택을 포기하고 사비를 들여 민간 병원에 가는 일이 속출했다. 실제 질본은 주사투여하는 '피내용' 결핵 백신 수입이 계속 지연되자 지난 10월부터 12월 중순까지 도장식 투여제인 '경피용' 백신을 전국 보건소에서 무료로 임시 접종하는 방책을 시행했었다. 현재는 피내용 백신의 수급안정으로 다시 피내용 NIP가 진행되고 있다. 정부는 결핵백신 품귀현상의 원천적 문제해결을 위해 수입사를 덴마크 SSI 단독에서 일본 백신연구소까지 확대하는 수입 다변화 정책을 펼쳤다. 특히 질본과 식약처 생물제제과는 BCG백신 태스크포스를 구축, 허가에 필요한 절차를 밀착심사하고 백신검정과와 협력을 통해 국가검정도 집중검토중이다. 이에 따라 지난달 말 국내 수입을 담당하는 한국백신상사는 '피내용건조비씨지백신(일본균주)'을 식약처 허가에 성공했다. 국가검정은 진행중으로, 5월까지 검정을 마치고 6월부터는 본격 유통으로 국내 품귀현상도 해소될 전망이다. 이미 국내 유통될 BCG백신은 통관절차를 거쳐 2000 앰플이 1차 수입된 상태로, 검정이 끝나는대로 즉각 출하될 수 있다. 2000앰플은 약 2달에서 2달 반 정도 환자 투여될 수 있는 양이다. 또 오는 6월에는 2차 수입 물량인 2만 앰플이 추가로 들어온다. 이때부터는 전국 보건소에서 신생아들이 물량 걱정없이 NIP 접종을 받을 수 있게 된다. 식약처 정혜주 생물제제과장은 "질본과 BCG백신 특별 협의체를 통해 다빈도 회의로 꼼꼼한 신속심사를 진행, 허가를 앞당겼다"며 "백신 품귀현상 해소가 목적"이라고 설명했다. 질본 홍정익 예방접종과장은 "일본백신 수입으로 부족현상이 해소되는 의미는 크다. 기존 공급자 1곳에서 2곳으로 다변화 정책을 폈다"며 "장기적으로는 예산투입으로 자체 균주를 이용한 백신개발에 나설 것"이라고 피력했다.