한미약품(대표 이관순)이 작년 사노피 등 글로벌 제약기업과 라이선스 계약을 체결한 바이오신약 상업화를 대비한 바이오플랜트를 증설한다. 한미약품은 바이오의약품 생산기지인 경기도 평택공단 내 연면적5만5,126㎡, 지하 1층, 지상 6층 규모의 바이오플랜트 제2공장을 추가로 건설한다고 14일 공시했다. 2017년 6월 준공 예정이며, 시공사는 삼성엔지니어링이다. 이번 바이오플랜트 제2공장 신축은 작년 대규모 라이선스 계약을 맺은 퀀텀프로젝트 등의 글로벌 임상 및 허가에 필요한 제품 공급을 위한 것이며, 향후 상용화를 위한 교두보 역할을 할 예정이다. 최성철 한미약품 상무(평택공단 공장장)는 "이번에 착공되는 바이오플랜트 제2 공장은 작년대규모 라이선스 계약을 맺은 한미약품 바이오신약의 상업화를 가속화하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "한국 제약산업의 역사를 새롭게 쓴다는 신념으로 공장 건설에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디포스트(대표 양윤선)가 12일 호주 특허청으로부터 알츠하이머 치료물질에 관한 새로운 특허를 취득했다. 특허명칭은 '간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물'이다(특허 출원 제 2012258424호). 자사가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(NEUROSTEM)'에 적용 가능한 기술로 알려졌다. 14일 공시에 따르면, 이번 발명은 간엽줄기세포와 activin A를 포함하는 14가지 단백질중 1가지를 포함하는 신경질환의 예방 및 치료에 관한 조성물 및 방법에 관한 특허를 포함한다. 호주에서는 알츠하이머, 파키슨병, 우울증, 간질, 다발성 경화증 및 조증에 관한 적용을 허용 받았다. 한편 메디포스트는 지난 6일에도 중국에서 알츠하이머병 치료에 사용되는 제대혈 내 물질 특허를 취득한 바 있다.

녹십자가 개발한 혈액제제 면역글로불린 IVIG-SN은 올 하반기 미국 FDA 허가가 기대된다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 허가를 미국 FDA에 신청했고, 현재 FDA 실사가 진행중이다. 실사가 성공적으로 완료되면 하반기쯤 미국 승인이 예상된다. 220억불 규모를 형성하고 있는 전세계 혈액제제 시장에서 북미 혈액제제 시장은 점유율 50% 넘고 있다. 녹십자의 미국 도전이 의미 있는 이유다. 한미약품의 차세대 신약과제인 HM 10560A(주 1회 성장호르몬)은 올 하반기 임상 3상 진입이 예상된다. 지난해 대규모 라이선스 아웃을 성사시킨 한미는 현재 HM10560에 대한 추가 기술수출 가능성에 주목하고 있다. 동아ST의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801도 올 하반기 미국 3상 진입이 전망된다. 이 품목은 지난해 미국 임상 2상을 성공적으로 완료해 효과를 입증한 기대신약이다. 대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제 나보타가 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 미국 FDA 허가신청이 관측된다. 올 하반기 국내 상위제약사들의 신약 프로젝트 이슈는 무엇일까? 14일 관련업계에 따르면 올 하반기 국내 상위사들이 자체개발한 글로벌 타깃 품목들에 대한 다양한 성과가 기대되고 있다. 현재 17개 신약연구 과제를 진행하고 있는 유한양행은 만성변비/과민성대장증후군 치료 신약인 YH 12852가 글로벌 임상 2상을 완료할 것으로 보인다. YH 12852는 유한의 신약 후보군 중 기술수출 가능성에 대한 기대감이 가장 높은 약물이다. 기존 치료제들이 위에서 녹아 체내로 흡수되는 방식으로 두통 부작용이 노출됐지만 이 약물은 대장에 직접 작용해 두통 부작용을 최소화 시킨 강점이 있다는 것이 회사측의 설명이다. 임상 2상이 마무리된 퇴행성 디스크 질환치료제 YH14618의 통증완화와 디스크 재생이라는 두 가지 효과를 동시에 나타내는 경쟁력을 갖고 있어 빅파마들의 관심을 받고 있는 유한의 신약 프로젝트로 꼽힌다. 한미약품은 미국 스펙트럼사에 기술이전한 표적항암제 '포지오티닙'이 임상시험 2상 진입에 성공했고, 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(eflapegrastim)은 임상 3상 환자등록이 시작됐다. 하반기에는 성장호르몬 HM10560는 글로벌 3상 진입과 함께 3세대 폐암치료 신약 ‘HM61713’에 대한 임상 2상 종료와 3상 진입이 전망된다. 또 차세대 주자인 표적항암제 HM95573(RAF 억제제)도 임상 2상이 진행중이다. 한미는 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4)에 대한 기대감도 높다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 현재 글로벌 후기2상 마무리 단계에 있으며, 하반기 임상 3상 진입을 전망하고 있다. 녹십자는 글로벌을 겨냥해 연구 개발 중인 혈액제제 혈액제제 IVIG SN이 하반기 FDA 허가를 기대하고 있는 가운데, 복수 기업들과 미국 수출 공급계약 타진하고 있다. 녹십자측은 혈액제제 아이비글로불린이 미국 FDA 허가를 받을 경우 현재 준비중인 다른 혈액제제와 유전자재조합 제제 등도 잇따라 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 녹십자는 이와함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제(GC1111)' 임상 2상 시험 진입을 승인 받는 등 글로벌 행보를 본격화하고 있다. 한편 녹십자는 올 상반기 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신 임상 1상 승인과 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신 'GC1107'에 대한 연내 국내 품목 허가가 예상된다 동아ST는 지난해 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하여 효과를 입증한 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801에 대한 3상 진입이 예정돼 있다. DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목된다. 동아는 이밖에도 시벡스트로 폐렴적응증 글로벌 임상 3상 종료가 예정돼 있으며, 자이데나에 대한 미국 FDA 허가 여부도 관심이다. 이 밖에 2세대 빈혈 치료제 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880은 유럽에서 임상을 완료하고 올해 임상 3상에 진입해 있다. 대웅제약은 나보타에 대한 글로벌 이슈가 주목된다. 나보타는 미국 임상 3상을 완료하고 하반기 FDA BLA(생물학적제제 허가신청)를 진행할 계획이다. 대웅제약은 나보타에 대해 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이에앞서 대웅제약은 메로페넴 미국 FDA 허가를 획득하며 제네릭으로 첫 미국 시장 진출을 확정한 바 있다. 종근당은 이상지질혈증 치료제 CKD-519의 경우 전임상에서 고밀도 지단백 콜테스테롤 증가 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 강하 효과를 확인하고 현재 1상 시험을 진행 중이다. 이 약물은 하반기 1상 완료가 예상된다. 헌팅턴 치료제 CKD-504는 히스톤 디아세틸라제(HDAC)-6를 타겟하여 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시키는 약제. 현재 치료제가 없는 헌팅턴 질환 치료제로 개발 중이다. 종근당은 CKD-504에 대해 올 상반기 전임상을 완료하고 올해부터 해외 임상 1상에 진입한다는 계획이다.

정부가 정상적인 의약품 복용에도 부작용 발현으로 환자를 사망에 이르게 한 ' 알로푸리놀' 성분 통풍약의 허가를 유지하기로 했다. 의약품부작용피해구제 제도 시행이후 신청된 6건의 부작용 사망 피해구제가 확정된 성분이다. 14일 식품의약품안전처 관계자는 "최근 개최한 중앙약사심의위원회에서 알로푸리놀 함유 약제의 허가를 유지하기로 했다" 말했다. 또 허가사항 변경도 하지 않기로 결정했다. 다만 약물 보유 제약사들과 의약사 대상 안전성 교육과 홍보를 확대하는 안전조치를 강화하기로 했다. 식약처가 알로푸리놀 제제를 따로 선별해 중앙약심을 개최한 이유는 이 성분을 정상복용하고 부작용에 따른 사망한 환자가 다수 발생한 탓이다. 사망환자 피해구제 현황을 살펴보면 알로푸리놀은 지난해 DRESS 증후군, 독성표피괴사용해 발생 등 지금까지 6명의 환자 부작용 사망과 연관돼 있다. 이 약은 요산 합성을 억제해 통풍을 치료하거나 예방하는 데 쓰이는데, 가장 치명적인 부작용은 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등 전신피부반응이며, 드물게 사망을 유발하기도 한다. 식약처가 치명적 부작용이 확인된 약제의 허가유지를 결정한 것은 미국, 일본, 유럽 등 다수 국가에서 통풍 1차 치료제로 쓰이고 있기 때문이다. 이미 중증 피부질환 부작용 관련 허가사항도 동일한 수준으로 반영돼 있다. 더구나 중앙약심 회의결과를 보면 알로푸리놀의 피부 부작용은 예측이 어렵다. 하지만 신장 질환자는 약물의 체내 배설이 원활치 못해 독성이 증가할 수 있어 신장 질환자는 투여 시 각별이 주의해야 한다. 이에 대해 중앙약심 한 위원(전문의)은 "중증 피부질환 부작용은 임상의들이 다 알고 있는 사실이며, 발생률도 매우 낮다"며 "제품 허가 유지와 함께 용법용량 등 허가사항 변경도 불필요하다"는 의견을 제시했다. 다른 위원은 "안전성 교육을 위해 혈청 크리아티닌 수치 이상 신부전 환자의 약물 사용에 주의하고, 발열·발진 발생 시 투여 중단을 권고하는 서한을 배포해야 한다. 최대용량 초과 투여금지 문구도 자세히 기재해야 한다"는 입장을 내놨다. 식약처 관계자는 "알로푸리놀 피해구제 사례가 다수 신청·확정되면서 선제적 안전조치를 위해 전문의들에게 의견을 구했다"며 "허가를 유지하는 대신 안전성 서한 배포와 처방 의사들의 안전성 교육을 강화할 것"이라고 설명했다.

강스템바이오텍(대표 강경선)은 지난 11일 안국약품(대표 어진)과 건선 줄기세포 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 건선 줄기세포 치료제 국내 및 해외(중국) 상업화 임상의 공동개발을 진행하기 위해 체결됐다는 설명이다. 이번 계약 체결로 양사는 건선 줄기세포 치료제 개발 비용을 공동 분담하며, 상업화 임상을 위한 절차를 밟는다. 또한 품목허가 이전에는 별도의 건선 치료제 판권 계약 체결 및 안국약품 중국법인을 통한 해외 임상(중국)을 추진할 예정이다. 건선은 원인이 밝혀지지 않은 대표적인 난치성 만성피부질환으로 붉은 반점과 비늘처럼 일어나는 피부각질을 동반한 발진이 팔다리의 관절 부위, 엉덩이, 두피 등에 흔히 나타나는 질환이다. 현재 우리나라를 포함한 아시아, 태평양 지역 건선 환자 수가 빠르게 증가하고 있으며, 서구화되고 있는 식생활이 높은 연평균 증가율의 원인일 것으로 분석하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 "건선은 전신적으로 발생하는 피부질환이기 때문에 환자의 심리적인 고통으로 인해 삶의 질을 떨어트릴 수 있는 질환이다. 강스템바이오텍은 고통 받고 있는 건선 환자들을 위해 연구개발에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

"이번 결정은 급여 목록 삭제일 뿐, 허가 취소는 아니다. 향후 식약처와 국내 조치를 협의해 나가겠다" 올메살탄의 프랑스 퇴출 논란에 다이이찌산쿄가 입을 열었다. 11일 식품의약품안전처는 프랑스 보건당국이 올메사탄 제제에 대해 의약품 명단 삭제 결정을 내렸으며, 이와 관련 국내에서도 전문가 자문 등 검토절차를 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 13일 관계자에 따르면 식약처는 지난 8일 한국다이이찌산쿄에 해당 이슈에 관한 의견조회를 요청했다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "프랑스의 이번 결정은 새롭게 발생한 안전성 문제로 인한 품목허가권 삭제가 아니라 급여목록 삭제"라면서 "올메사탄 품목허가는 여전히 유지되고 있다"고 밝혔다. 프랑스 보험당국은 보험 재정 절감을 위해 5년마다 모든 의약품의 임상적 유용성 등을 근거로 급여 적정성 여부를 재평가하고 있는데, 이번 검토 과정에서 ▲심혈관사건 또는 심혈관계 사망 감소에 대한 효과가 입증되지 않았고 ▲ 중증 장질환 위험 등이 있다고 판단해 올메사탄 성분 의약품을 급여 목록에서 삭제하기로 결정했다는 것이다. 또한 중증 장질환 위험 역시 한국다이이찌산쿄가 판매하고 있는 올메텍 등의 사용 상 주의사항에 이미 만성흡수불량증 유사장질환이 반영되어 있으며 새로운 안정성 이슈는 아니라는 점을 분명히 했다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "다이이찌산쿄 그룹 차원에서 프랑스 보건 당국의 조치에 관한 공식입장을 준비하고 있다"며 "한국 법인에서도 식약처의 의견조회 요청과 관련, 향수 긴밀하고 투명하게 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

제약사가 거짓자료를 제출해 요양급여대상 의약품으로 등재되거나 요양급여비용을 높게 받은 경우 해당금액을 징수할 수 있는 근거가 마련된다. 또 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익목적의 임상연구에 대해서도 하반기부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙', '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정안을 마련해 14일부터 내달 24일까지(40일간) 입법예고한다고 13일 밝혔다. 개정 국민건강보험법이 오는 8월 4일부터 시행됨에 따라 법 시행을 위한 세부사항을 규정하기 위한 것이다. 개정안을 보면, 먼저 건강보험의 안정적 운영을 위해 국민건강보험종합계획을 5년마다 수립하고, 매년 시행계획을 세워 관계기관의 추진실적을 평가한다. 또 개인과 법인이 국가, 지방자치단체, 공공기관과 계약해 사업을 수행하고 그 대금을 지급받기 위해서는 체납한 보험료가 없다는 사실을 증명하게 하는 내용 등이 포함된다. 이와 함께 경제장관회의 후속조치로 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익목적의 임상연구에 대해서도 건강보험이 적용된다. 구체적으로 하반기부터 진료상 필요하다고 인정되는 통상적 범위 내에서 첨복단지 내 임상연구에 급여를 인정한다. 공익목적 임상연구의 경우 기초연구나 희귀난치질환치료제 연구 등 공익목적 연구에 대한 적용범위 등 세부기준을 마련해 내년부터 급여화할 예정이다. 또 최신 의료기기 중 식약처장이 기존기술과 동등 이상의 효과가 있다고 인정해 허가를 면제한 제품도 요양급여를 신청할 수 있도록 요건을 완화한다. 현재는 의료기기 허가·인증·신고가 있는 경우만 기존 기술여부 확인과 요양급여 신청이 가능하다. 아울러 제약사 등이 거짓자료를 제출하는 등의 방법으로 요양급여대상 의약품으로 등재되거나 요양급여비용을 높게 받은 경우, 건강보험공단은 그 의약품 비용 총액 또는 과다 산정된 비용을 손실 상당액으로 정해 제약사 등에 징수한다. 또 건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에서 보험료의 징수에 관한 업무를 제외한다. 이밖에 요양급여 직권결정 사유를 구체화해 대체가능한 치료법이 없는 경우와 환자의 치료를 위해 긴급한 도입이 필요한 경우 등으로 규정해 국민의 예측 가능성을 높일 수 있도록 한다. 자가 사용, 구호용 등으로 수입업 허가가 면제된 치료재료를 진료상 불가피하게 사용한 경우에도 의료행위에 대한 비용 산정(비급여)이 가능해지도록 하는 것이다. 이와 관련 복지부는 "의료기기법 시행규칙 개정에 따른 조치"라며, "국내수요 부족으로 수입허가가 어려운 장기와 조직 이식 관련 치료재료로 진료상 긴급하게 필요한 경우에 한해 인정된다"고 설명했다.

GSK의 최고경영자(CEO) 앤드류 위티 경이 최근 의약품 접근성에대한 UN 고위급패널 회의에서 "GSK가 세계 최빈국의 혁신의약품 접근성을 향상시키기 위한 일련의 조치에 착수했다"고 밝혔다. 이 회의는 반기문 UN 사무총장 주관 하에 헬스케어산업, 공중보건, 인권 및 법률 분야의 전문가들로 구성되어 있는 자리다. 헬스케어 분야의 세계적인 혁신 및 접근성을 향상시키기 위한 다양한 접근법에 대해 논의해 왔다. 이날 위티 경은 "지난 8년간 국가의 소득수준을 고려한 가격차등화정책과 보건인프라 구축, 데이터공유, 선진적 파트너십 등 다양한 조치들을 시행해 온 GSK가 지적재산권(Intellectual Property)에 대한 유연하고 다방면적인 접근이 필요함을 인식하고 있다"며 "지적재산권이 신약 연구개발에 지속적인 투자를 장려하는 중요한 요소임과 동시에 지적재산권에 대한 유연한 접근이 개발도상국에서 증가되고 있는 여러 보건 문제를 해결하는 데 도움이 된다고 믿는다"고 말했다. 이에 지적재산권 보호에서 국가의 경제성숙도를 반영할 수 있도록 특허신청 및 행사에 대한 점진적 접근을 발전시키고 있다는 것이다. 향후에는 최저 개발국 및 저소득국가에서 의약품에 대한 특허를 출원하지 않음으로써 이러한 국가들의 제네릭 회사가 GSK 의약품의 제네릭 제품을 제조, 공급할 수 있는 환경을 지원할 계획을 가지고 있다. 중하위 소득 국가 대부분에서는 특허를 신청하되, GSK 의약품의제네릭을 10년동안 공급할 수 있는 라이선스를 제공하고, 인정하는 방안도 모색할 예정이다. 이 국가들에 적용되는 판매액 대비 로열티는 매우 낮은 수준이 될 것이며, 해당 기간동안 경제성장으로 중하위 소득상태를 벗어나는 국가에도 계속 적용하기로 했다. 물론, 고소득 및 중상위소득국가, G20 국가에서는 계속해서 온전한 특허보호를 추구한다. 이 같은 변화는 WHO의 필수의약품목록에 등재된 GSK의 모든 의약품에 적용된다. 위티 경은 또한 "GSK가 개발도상국에서 증가하고 있는 암으로 인한 질병부담을 해소하는 데 도움이 되기 위해 특허 풀(Patent pool)에 자사의 미래 항암제 포트폴리오를 포함시키겠다"고 밝혔다. 이에 대해 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)과 협력해 나간다는 계획. 이러한 조치를 시행한 것은 GSK가 처음이다. 의약품특허풀과 협력을 통해 최저개발국, 저소득국가 및 일부 중진국들에서 현재 임상 중인 GSK의 차세대 면역항암제와 후성유전적치료제의 제네릭 제품을 이용할 수 있게 할 계획이다. 자사의 현재 및 미래 특허 포트폴리오에 대한 정보를 자유롭게 활용할 수 있도록 하는 방안도 모색하고 있다. 위티 경은 "티비케이에 대한 의약품특허풀 경험을 통해 접근성 향상, 혁신성에 대한 인정, 비즈니스 성공이 함께 갈 수 있다는 자신감을 얻었다"면서 "제네릭 제조사들에 가능한 간단명료한 절차를 제공해, 최저개발국, 저소득국가 및 중하위 소득국가에서 GSK 의약품의 제네릭을제조, 공급할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 이어 "특허 및 지적재산권 접근에 대한 변화만으로 개발도상국의 보건문제가 해결되진 않을 것이다. 일례로, 개발도상국의 암치료 성과를 향상시키려면 자금조달방법과 선별검사 및 진단체계, 병원서비스 및 암전문의 수 면에서도 개선이 필요하다"며 "이번 조치들을 통해 GSK가 효과적인 보건의료체계에 대한 접근성 향상을 위해 더 많은 기여를 하게 되기를 바란다"고 말했다. 이번 제안은 각국의 법률에 준해 시행된다. GSK는 이번 변화에 대해 라이선싱 및 공동개발 파트너들과 협의를 거칠 것으로 알려졌다.

대웅제약이 로수바스타틴 성분이 함유된 고지혈증치료제 4개 품목으로 시장 확장에 나섰다. 로수바스타틴 성분의 오리지널약품인 크레스토를 이달부터 판매하면서 나머지 로수바스타틴 함유 품목들도 시너지 효과를 노리고 있다. 12일 회사 측에 따르면 로수바스타틴 성분이 함유된 크레스토, 대웅로수바스타틴(제네릭), 올로스타(로수바스타틴-올메사탄), 크레젯(로수바스타틴-에제티미브)의 라인업으로 고지혈증치료제 시장을 공략한다. 로수바스타틴은 스타틴 제제 중 LDL-콜레스테롤 수치 감소 효과가 훌륭한데다 심혈관 질환 예방에 유용한 약물로 정평이 나 있다. 특히 크레스토는 죽상동맥경화 진행 지연 적응응을 유일하게 보유해 시장 경쟁력을 갖췄다. 작년에만 725억원의 처방액을 기록했다. 대웅제약은 5월부터 크레스토의 판매원으로 등록돼 고스란히 전체 매출이 잡히게 된다. MSD와 코프로모션 계약종료에 따른 매출 감소분을 크레스토로 만회가 가능할 것으로 보인다. 크레스토 합류로 다른 고지혈증 치료제들의 실적 향상도 기대되는 부분이다. 오리지널을 보유함으로써 로수바스타틴 기반 제품들에 시너지 효과를 불러올 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 크레스토의 제네릭약물인 대웅로수바스타틴, 고혈압-고지혈증 복합제 올로스타, 고지혈증복합제 크레젯이 모두 로수바스타틴으로 연결돼 있어 전략적 판매에 용이하다는 설명이다. 대웅제약은 고혈압치료제 시장에서 올메텍-세비카-세비카HCT-올로스타 등 올메사탄 라인업으로 특허만료 이후에도 점유율을 유지해왔다. 고지혈증치료제 시장에서도 이같은 전략으로 시장경쟁에서 우위를 점한다는 방침이다. MSD라는 선발투수를 잃은 대신 다른 구원투수로 이닝을 메꾸고 있는 대웅제약의 향후 행보가 주목된다.