소문으로 정리되는 모양새다. 베링거인겔하임·릴리와 유한양행의 당뇨병 연합 전선에 이상 기류는 없을 전망이다. 12일 관련업계에 따르면 3개 제약사는 최근 회동을 갖고 SGLT-2억제제 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 급여 론칭을 포함, 향후 프로모션 계획에 대해 협의했다. 애초 BI·릴리와 유한양행은 자디앙에 대한 판매계약을 식약처 허가 직후인 2014년 9월에 체결했다. 그러나 BI·릴리는 당시 선진입 품목이었던 '포시가(다파글리플로진)'의 급여 기준과 이에 따른 시장 상황 등을 고려, 자디앙의 출시를 잠정 중단했다. 즉 제휴는 체결됐지만 현재까지 자디앙의 영업활동은 없었다. 이후 자디앙의 약가협상이 체결되고 오는 5월 급여 등재가 예정된 상황에서 업계에서는 BI·릴리의 파트너사 교체설이 나돌았었다. 제약업계 한 관계자는 "소문으로 인해 실제 베링거나 릴리 측에 파트너십 관련 제안을 진행했던 제약사도 있었다. 하지만 결과적으로 보면 3개사의 제휴 관계는 깨진적도 없는 셈이다"라고 말했다. 한편 자디앙의 급여 출시후 SGLT-2억제제의 경쟁구도는 지켜볼 부분이다. 이 약의 급여 인정 범위는 첫번째로 진입한 아스트라제네카의 포시가와 동일하게 '단독요법 및 메트포민과 설포닐우레아(SU) 병용요법'이다. 현재 SGLT-2억제제의 급여 범위는 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 가장 좁다. 허가사항 및 연구 데이터가 제한적이라는 이유로 병용요법을 메트포민에 한해서만 인정하고 있다. 영업 측면에서는 포시가가 CJ헬스케어, 슈글렛이 대웅제약과 손을 잡고 있다.

프랑스가 고혈압치료 성분이 함유된 '올메살탄' 단일제와 복합제를 의약품 명단에서 삭제하기로 확정했다. 사실상 의약품으로서 처방 지위를 잃게돼 '허가취소'에 해당되는 조치다. 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고, 중증 장질환 위험성이 확인됐다는 이유에서다. 11일 식품의약품안전처는 프랑스 조치를 근거로 올메살탄 제제 관련 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 전달했다. 식약처에 따르면 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 지난 3일자로 의약품 명단 내 올메살탄 삭제를 결정했으며, 3개월 뒤인 7월경 삭제조치를 완료한다. 올메살탄은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메텍이 오리지널 제품으로, 본태성 고혈압 치료에 쓰이는 블록버스터 약제다. 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker)로, 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장, 혈압을 낮춘다. 프랑스 ANSM은 올메살탄 약물감시 결과 ▲심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환과 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 올메살탄의 국내 허가내역 중 사용 시 주의사항에는 '중증 장질환'위험이 기재된 상태다. 식약처는 이를 토대로 국내 의·약사 등에 해당 성분 함유 제제를 환자에게 처방·투약 시 사용상 주의사항을 참고해 달라는 내용을 전달했다. 식약처 관계자는 "프랑스를 제외한 유럽국가와 미국, 일본 내 올메살탄 허가는 유효한 상황이다. 프랑스는 3개월 뒤부터 올메살탄 처방이 공식 금지될 것"이라며 "향후 프랑스 조치와 국내 전문가 자문 등 검토를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 것"이라고 설명했다. 한편 국내 허가된 올메살탄 단일제는 한국다이이찌산쿄 올메액트정 10mg 등 76개사 140개 제품이, 복합제는 세비카정 등 72개사 181개 제품이 있다.

정부가 바이오의약품, 첨단 의료기기, 3D프린팅 등 최신 의료제품 분야 세계 경쟁력 제고를 위한 산업계 지원을 재차 천명했다. 메르스·지카 바이러스 등 대규모 집단 감염(팬더믹)과 신종마약류 등 국민건강 향상을 위해서도 중장기 전략을 짜 선제대응한다는 방침이다. 11일 식품의약품안전처는 '제1차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획(2016~2010)' 확정안을 공표했다. 식약처 기본계획은 국가과학기술심의회를 통해 확정됐다. 식품의약품 안전기술과 함께 신성장 동력산업 경쟁력을 동시에 드높인다는 복안이다. 식약처는 현재 세계 최고기술 대비 78% 수준인 식품의약품 안전기술 수준을 오는 2020년까지 84%로 향상될 것으로 기대하고 있다. 특히 첨단 의료제품의 글로벌 신규 시장 견인을 목표로 신속한 인·허가 체계 기반을 조성할 계획이라 유전자재조합약물 등 국내 바이오 제약사들이 실질적 혜택을 입게 될 전망이다. 안전기술 기본계획 주요 내용은 ▲국민 체감형 안전기술 개발 강화 ▲식의약품 안전기술 글로벌 수준 확보 ▲미래 유망분야 안전기술 선제 대응 ▲연구개발(R&D) 시스템 혁신 등 '4대 핵심 투자전략'이다. 의료제품 분야 구체안을 살펴보면, 먼저 식약처는 의약품·의료기기 등 품질·안전성·유효성 평가기술 개발을 확대한다. 소아·노인·희귀질환자 등 특수 계층의 의약품 평가체계 개선을 위한 연구도 수행한다. 특히 미래 유망분야 안전기술 선제 대응에도 집중한다. 첨단 융복합 의료기기 등 신성장 동력산업이 글로벌 경쟁력을 확보하고 해외 시장에 적기에 진입할 수 있도록 신속한 인·허가체계(Fast-Track) 기반 구축을 위한 평가기술을 선제적으로 마련한다. 개인 맞춤형 3D 의료기기, ICT 기술접목 융·복합 의료기기, 첨단 바이오의약품 등의 신속한 허가·심사와 품질관리를 위한 평가기술을 개발하고 관련 정책제도 개선을 위한 연구도 실시한다. 신종 감염병으로부터 국민을 보호하고 백신 주권확보를 위해 표준 항원·항체, 백신 평가 표준시험법 개발, 임상 평가기술 개선 등 연구도 진행된다. 연구개발(R&D) 시스템 혁신에도 나선다. 민간투자를 유도하고 재원 효율성을 높이기 위해 출염금 제도를 도입, 민간의 창의적인 아이디어와 우수 연구인력·기술력이 R&D에 접목될 수 있게 한다. 아울러 경제협력개발기구(OECD), 의약품국제규제조화회의(ICH), 국제표준화기구(ISO) 등과 협력 연구로 세계 최고 수준 R&D를 표방한다. 식품분야도 먹거리 안전과 건강한 식생활 보장을 위한 국민 체감형 안전기술 개발이 강화된다. 적색육·건강기능식품·담배·주류 등 국민 일상생활과 밀접한 분야 독성평가에 우선 투자해 안전기술을 확보한다. 식약처 관계자는 "오는 2020년까지 의료분야 안전기술 수준을 기존 77.9%에서 83%로, 식품분야는 79.2%에서 84%로 끌어올릴 것"이라며 "첨단 융복합 의료기기, 줄기세포·유전자치료제 등 의약품의 신속한 인허가를 위한 안전성·유효성 평가기술 확보도 추진된다"고 설명했다.

당뇨병 치료의 최신 경향 [하] GLP-1 유사체·SGLT-2 억제제 ◆반전을 노린 승부사 'GLP-1 유사체'= 인크레틴 계열의 장점을 갖춘 경구용법제가 DPP-4 억제제라면, 주사용제에는 GLP-1 수용체 작용제가 있다. GLP-1 수용체 작용제는 간접적으로 인크레틴 분비에 관여하는 DPP-4 억제제와는 달리, GLP-1 수용체에 직접 작용하는 피하주사제다. 주사를 맞아야 하는 불편감만 감수할 수 있다면 혈당이나 체중조절 면에서는 강력한 효과를 자랑한다. 같은 주사제지만 인슐린과 차별화 되는 포인트다. 국내 첫 GLP-1 수용체 작용제는 2008년 허가된 바이에타(엑세나타이드)다. 바이에타는 DPP-4 억제제 자누비아와 동년배지만 급여 문제와 주사제라는 제약에 걸려 한동안 빛을 보지 못했다. 사노피아벤티스의 릭수미아(릭시세나타이드)나 노보노디스크의 빅토자(리라글루타이드)도 비만한 당뇨병 환자에게 써볼만 한 약제라는 타이틀을 유지하는 정도였다. 적어도 지난해 초까지는 그랬다. 반전은 2015년 후반기부터 일어났다. 보건복지부가 GLP-1 수용체 작용제의 급여 범위를 대폭 확대하기로 결정한 것이다. 메트포르민, 인슐린과 3제요법에 보험 혜택이 적용됨은 물론, 체질량지수(BMI) 기준도 30kg/㎡에서 25kg/㎡으로 낮아졌다. 시장상황에도 운이 따랐는데, 마침 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제가 속속 등장하기 시작한다. 주사제인 대신 반감기를 대폭 늘림으로써 경구제의 편의성에 승부수를 던지려는 시도였다. 아스트라제네카의 바이듀리언(장기지속형 엑세나타이드)이 유일하던 주 1회 GLP-1 시장에 릴리의 트루리시티(둘라글루타이드)와 GSK의 이페르잔(알비글루타이드)이 진입해 경쟁 체제를 구축했고, 한미약품의 에페글레나타이드가 2상 임상에서 성과를 거두며 한 달에 1번 투여하는 GLP-1 유사체의 개발이 가시화 됐다. 그 외 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제의 고정용량 복합제도 전망이 밝다. 노보노디스크가 개발한 설토피(인슐린디글루덱 + 리라글루타이드)는 유럽 허가 이후 미국에서 FDA 검토를 진행 중이고, 사노피 역시 릭실란(인슐린글라진 + 릭시세나타이드)의 FDA 허가를 기다리고 있다. 한미약품이 개발해 지난해 사노피에 기술이전한 랩스인슐린콤보(에페글레나타이드 + 랩스인슐린)는 주 1회 투여용법으로 한층 업그레이드된 복합제다. 권혁상 여의도성모병원 내분비내과 교수는 "인슐린과 GLP-1 수용체 작용제를 하나로 담아낸 주사제는 혈당과 체중조절 효과를 높이면서도 저혈당증 발생을 줄이고 편의성을 개선해 기대가 높다"며 "그간 인슐린 투여가 필요함에도 주사제에 대한 거부감 때문에 치료가 늦어지는 환자들도 있었는데, 주 1회 또는 월 1회 투여하는 제품이 나온다면 획기적 반응을 낳을 것"이라고 전망했다. ◆혈압·체중도 잡는다...'SGLT-2 억제제'= 아무리 효과가 좋더라도 주사 맞기는 죽기보다 싫다고 버티는 환자가 있다면? 그런 환자들에게도 대안은 있다. 신세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2를 선택적으로 억제함으로써 혈당을 조절하는 새로운 기전의 약물, SGLT-2 억제제다. 만약 그 환자가 비만이라면 더욱 안성맞춤이다. SGLT-2 억제제는 인슐린과 독립적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능장애가 있거나 인슐린 분비능이 심하게 저하된 환자에게도 저혈당증 우려 없이 사용할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 치료제들과 작용기전이 겹치지 않아 병용요법으로서 활용도도 높다. 특히 최근에는 혈당조절은 기본이고 혈압, 체중감소 효과까지 밝혀지면서 DPP-4 억제제의 영역을 무섭게 위협하고 있다. 현재까지 국내 출시된 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 4종. 그 중 유리한 고지를 선점한 것은 포시가다. 올해부터 메트포르민, 설포닐우레아(SU)를 포함한 3제요법에 대한 보험 급여가 인정받기 시작했고, 메트포르민, DPP-4 억제제 등과 복합제 개발도 가장 활발하다. 자디앙은 후발주자라는 표현이 무색하리 만큼 큰 일을 냈다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 공개된 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 심혈관사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 보고된 것이다. 심혈관계 고위험군 7000여 명을 평균 3.1년간 추적한 결과, 자디앙은 위약 대비 심혈관계 사망률을 38%, 심부전 입원율을 35% 감소시켰고, 전체 사망률 또한 32% 줄이며 유의한 차이를 냈다(NEJM 2015;373:2117-28). 당뇨병 치료제로서 심혈관사건과 사망을 줄인다는 결론을 도출한 것은 처음 있는 일이었다. 국내외 전문가들은 "혈당조절만이 아닌 심혈관계 위험인자를 종합 관리하는 방향으로 당뇨병 치료의 패러다임 전환이 일고 있다"며 고무적인 반응을 보였다. 다만 EMPA-REG OUTCOME에서 나타난 심혈관계 예방 효과가 자디앙만의 효과인지, SGLT-2 억제제의 계열 효과인지는 두고 볼 일이라는 평가다. 이에 동일 계열의 경쟁품목들은 일제히 심혈관계 혜택 검증에 나섰다. 포시가는 DECLARE-TIMI 연구를, 인보카나는 SAVOR 연구를 각각 진행하고 있다. 한편 SGLT-2 억제제에 주어진 또다른 과제는 비뇨생식기계 감염이나 케톤산증 등 부작용 이슈를 극복하는 것이다. 지난해 말 미국 FDA는 시판 중인 SGLT-2 억제제 3종-인보카나·포시가·자디앙-의 제품 라벨에 케톤산증과 중증 요로감염에 관한 경고문구를 추가할 것을 요구했다. 이에 관해선 작용기전상 예상됐던 이상반응이기 때문에 어느 정도는 감안해야 한다는 시각도 있다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "메트포르민도 소화기계 부작용이 있지만 사용하지 않나. 감수해야 할 부분"이라며 "임상의가 강력한 혈당조절과 체중감소라는 장점과 감염, 탈수 등의 부작용을 이해하고 활용한다면 문제될 것이 없다"고 말했다. 권혁상 여의도성모병원 내분비내과 교수도 "요로감염, 생식기감염 등에 대한 문제가 거론되지만 국내에서는 드물고 개인적으로도 경험한 사례는 없다"며 "FDA 권고사항은 주의해서 사용하라는 정도로 받아들이면 된다"고 정리했다.

동아에스티(대표 강수형)가 자체 개발한 신약 ' 에보글립틴'이 미국 제약사에 기술수출돼 선진국 시장 진출을 바라보게 됐다. 회사 측은 11일 오전 동대문구 용신동 본사에서 미국 토비라(Tobira Therapeutics, Inc., 대표 Laurent Fischer)社와 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제'로 개발하기 위한 '에보글립틴(Evogliptin)'의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 토비라社로부터 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만달러(한화 709억원)를 받게 되며, 글로벌 임상 및 상업화 단계에서 에보글립틴의 원료도 수출한다. 또한 토비라社의 글로벌 판매 금액에 대한 로열티를 받는다. 비알코올성지방간염 치료제 시장의 예측 규모로 볼 때 상당 금액의 로열티 수익이 기대된다고 회사 측은 설명했다. 토비라社는 비알코올성 지방간염 치료제로서 에보글립틴 단일성분의 제품 및 자체 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제인 '세니크리비록(Cenicriviroc, CVC)'과 에보글립틴 복합 성분의 제품 개발을 추진하며, 제품의 미국, 캐나다, 유럽, 호주 지역에 대한 개발 및 판매권리를 갖는다. 이와 함께, 동아에스티는 토비라社가 에보글립틴을 비알코올성지방간염 치료효과 외에 추가 적응증을 개발해 허가 받으면 별도의 마일스톤을 받을 수 있다. 에보글립틴은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2008년 5월부터 2년간 보건복지부로부터 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제다. 혈당 조절이 우수하고 신장장애 환자도 용량 조절 없이 복용 가능한 약물이며, 올해 3월 '슈가논'이라는 제품명으로 국내에 출시 됐다. 토비라社는 2006년 설립된 미국 제약회사로, 비알코올성지방간염과 HIV의 치료제로 세니크리비록을 개발하고 있다. 세니크리비록은 1일 1회 투약으로 간 조직에서 염증과 섬유화 과정을 차단하는 기전의 약물이다. 현재 비알코올성지방간염의 치료 적응증으로 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 패스트 트랙으로 지정됐다. 비알코올성 지방간염은 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등의 대사증후군의 발생과 밀접한 연관이 있으며, 간경변, 간암, 간부전 등의 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가 받은 치료제는 없다. 도이치뱅크에서 발행한 시장 보고서에 따르면 2025년경에 전세계 비알코올성지방간염 치료제 시장은 35조원을 초과할 것으로 예측되고 있다. 토비라社 대표 로렌트 피셔(Laurent Fischer)는 “금번 계약을 통해 비알코올성지방간염으로 고통 받는 수백만 환자들을 위해 더욱 효과적인 복합제를 개발하게 되었다”며 “DPP-4저해제는 비알코올성지방간염의 질병 진행에서 중요한 역할을 하는 대사과정에 영향을 줄 수 있고, 전임상 및 임상에서 탁월한 효과를 보인 에보글립틴과 세니크리비록 두 약물의 상호 보완적 역할을 해 비알코올성지방간염을 더욱 효과적으로 치료할 수 있을 것을 기대된다”고 말했다. 동아에스티 강수형 사장은 "간질환 영역에서 경험이 많은 토비라社와 '에보글립틴'의 라이센싱 아웃 계약을 체결해 매우 기쁘다"며 "금번 계약은 기존에 당뇨치료제로 개발된 에보글립틴이 비알코올성지방간염 이라는 새로운 적응증으로 영역을 확장할 수 있는 좋은 기회이며, 선진국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의의가 있다. 동아에스티는 에보글립틴 외에도 더 많은 자체 개발 신약이 전세계 시장으로 진출하여 각종 질환으로 고통 받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 이번 계약과 함께 토비라社로부터 세니크리비록의 국내 개발과 판매에 관한 라이센스의 도입 계약을 체결하고, 토비라社의 '세니크리비록'의 글로벌 임상 계획에 맞춰 국내 개발을 진행할 계획이다.

최근 지카바이러스(Zika virus) 등 모기 매개 감염증에 대한 우려로 의약외품 살충제, 모기기피제 등의 수요가 늘면서 약국에서 해당 제품 판매시 주의를 해야 할 것으로 보인다. 9일 대한약사회에 따르면 식약처는 일부 판매업체가 효과가 없거나 입증되지 않은 무허가 모기 기피제(팔찌, 스티커 형태 등)를 판매하거나 공산품을 의약외품으로 오인할 우려가 있는 표시-광고를 하고 있어 소비자들의 피해가 우려되고 있는 만큼 주의를 당부했다. 약국에서 불법제품이 유통돼 피해가 발생되는 사례가 없도록 해달라는 것이다. 먼저 의약외품으로 허가(신고)받지 않은 제품을 의약외품인 것으로 오인할 수 있는 광고문구를 삭제 하고 판매를 중지해야 한다. 특히 용기, 포장에 의약외품으로 오인할 수 있는 문구가 기재된 공산품은 판매하면 안되고 허가받은 의약외품을 공산품(팔찌 등)과 함께 진열해 판매할 경우, 각 품목별로 구분할 필요가 있다. '해충퇴치용품' 등의 카테고리에 진열, 판매하는 공산품(야광팔찌, 방향제 등)을 관련 용품(공산품, 방향제 등) 카테고리로 이동시켜야 하고 모기기피(또는 살충) 효능을 직접 표시하지는 않지만, 암시적 방법으로 간접 의약외품 오인 광고도 주의해야 한다. 공산품인데 의약외품으로 오인할 수 있는 제품 광고는 ▲모기퇴치 팔찌 또는 해충 팔찌 ▲모기퇴치(기피) 방향제 ▲불청객 모기로부터 해방선언 ▲모기 그림에 사선 표시 ▲모기 걱정 없어요 ▲해충 접근 방지 ▲모기가 싫어하는 시트로넬라유(또는 계피요, 유칼립투스유 등) 함유 등이다. 한편 허가받지 않고 제조 또는 수입된 의약외품을 판매하는 행위, 의약외품이 아닌 제품에 의약외품과 유사하게 표시·광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열하는 행위를 엄격히 금지하고 있다. 약사법 제61조 제2항을 보면 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고를 하거나 이를 판매하거나 저장, 진열해서는 안된다고 규정돼 있어 무허가 의약외품 판매 시 약사법에 따라 처벌을 받을 수 있다.

지난해 제네릭 허가·신고(변경)를 위해 심사된 생물학적동등성시험 341건 중 316건이 적합 판정을 받았다. 총 375건의 심사대상 중 올해(2016년)로 이월된 34건을 제외한 심사결과다. 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 279건으로 81.8%였고, 보완 후 적합판정 품목은 37건으로 10.9%를 차지했다. 최종 적합 처리된 품목은 316건(92.7%), 취하된 품목은 25건(7.3%)이었다. 특히 지난해 생동시험자료 보완율은 11.4%로, 2013년 18.1%, 2014년 19.3% 대비 크게 낮아진 부분이 눈에 띈다. 8일 식품의약품안전처는 제네릭의약품 심사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 작년 신청된 생동성시험 341건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 245(71.8%)건, 허가 후 변경 신청은 75건(22%), 사전검토는 21건(6.2%)이었다. 신규 허가품목 중 위·수탁품목은 114건(46.5%), 허가 후 변경 품목 중 위·수탁품목은 1건(1.3%) 등으로 집계됐다. 지난 3년간 생동성시험 처리현황 비교 결과, 작년에는 생동성시험자료 처리건수가 341건으로 전년(2014년) 254건 대비 약 34% 증가했다. 2013년 436건에 비해서는 약 22% 감소했다. 식약처는 2011년 이후 공동 생동시험이 허용되면서 제약사 공동개발이 급증하고, 2016년 3월 국제공통기술문서(CTD) 시행과 타다라필(31건), 실로도신(28건), 두타스테리드(26건) 성분 등의 특허가 만료돼 지난해 생동시험이 상승한 것으로 분석했다. 또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 81.8%로 전년(79.1%)에 비해 2.7%p, 2013년(80.7%) 대비 1.1%p 상승했다. 지난해 보완율은 11.4%로 전년(19.1%) 및 2013년(18.1%) 대비 큰 폭 감소했다. 식약처는 관계자는 "동등성 시험 분야별 산·관 소통채널을 마련, 업계 건의와 애로사항을 청취하고 심사현황·주요 보완사항을 지속 분석하고 공개할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 또 "다빈도 보완요구 항목에 대해서는 맞춤형 교육을 실시하고, 동등성 심사자료 중 보완비율이 높은 항목은 민원설명회, 맞춤형 교육 등을 제공해 반복적인 보완을 줄여나갈 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약 나보타가 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 대웅제약(대표 이종욱)의 미국·유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016미국미용성형외과학회 (ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의 및 미용·성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사로, 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers andNeuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다. 발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다. 알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이아벨라 박사는 (RuiAvelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다. 한편 대웅제약은 2013년 에볼루스(Evolus)사와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받아 이번 미국 3상 결과를 필두로 유럽 5개국에서 진행한 임상결과를 추가로 발표할 예정이다. 이후 허가 등록을 거쳐 2017년 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.