고지혈증 복합제 시장에 제대로 불이 붙었다. 에제티미브 특허만료 이전에 일부 후발주자들이 조기 진입한데다 약 50개 제약사들이 제품경쟁에 뛰어들 예정이라 올해 가장 치열한 싸움이 예상된다. 바이토린(MSD)의 에제티미브-심바스타틴 제제와 에제티미브-로수바스타틴 제제로 양분된 경쟁구도가 시장에 어떤 영향을 미칠지도 관심사다. 7일 관련업계에 따르면 오는 29일 에제티미브 특허만료에 따라 약 50개 제약사가 고지혈증 복합제 시장에 가세한다. 현재까지 에제티미브-심바스타틴 제제는 30개사가, 에제티미브-로수바스타틴 제제는 24개사가 허가받았다. 이 중 5개사는 두 제품 모두를 출시한다. 이미 에제티미브-로수바스타틴 제제를 출시한 한미약품과 한독, 대웅제약그룹 등이 두가지 제품의 허가를 보유하고 있다. 에제티미브-로수바스타틴 경쟁은 이미 시작됐다. 지난해 11월 한미약품의 로수젯을 시작으로 이달 1일부터 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 제품을 전격 출시하면서 시장선점 싸움이 진행되고 있다. 로수젯은 전국 81개 병원에 진입해 4개월만에 24억원대 처방액을 기록, 선점효과가 나타나면서 후발주자들의 표적이 되고 있다. 특허침해 리스크에도 불구, 조기출시를 결정한 대웅제약 등 3사는 로수젯의 기세를 꺾기 위해 역량을 총동원할 것으로 보인다. 아직까지 특허권자 MSD의 법적대응은 없는 것으로 전해진다. 오는 29일 특허가 만료되면 나머지 20여개 제약사도 제품을 출시함에 따라 시장 조기선점 여부에 의해 실적이 좌우될 것으로 보인다. 에제티미브-심바스타틴 복합제 시장은 이미 바이토린을 통해 경쟁력이 증명된 터라 제네릭사들의 초기 물량공세가 예상된다. 바이토린은 작년 650억원의 처방액을 기록했다. 제네릭에 맞서 바이토린을 판매하고 있는 종근당은 최대한 인력을 활용해 지키기에 나설 방침이다. 그러나 약가인하와 제네릭 공세에 처방액 감소는 불가피하다는 분석이다. 다만 후속약물이 출시되지 않은 아토젯(에제티미브-아토르바스타틴)이 차별화를 통해 반사이익을 거둘 수도 있다고 업계는 예상한다. 작년 출시한 아토젯은 아직 실적이 높지 않지만, 아토르바스타틴은 단일성분으로 고지혈증치료제 가운데 가장 많이 판매된다는 점에서 상승할 여지는 크다. 종근당은 MSD와 코프로모션을 통해 아토젯도 판매하고 있어 두 제품을 활용한 다양한 전략이 가능하다. 이밖에 리피토 제네릭으로 고지혈증치료제 시장 상위권에 위치한 유한양행과 동아ST 등 제약사들의 성적표도 눈여겨 볼 대목이라는 해석이다.

"우리는 아직 신약 선진국이 아니다. 신약으로는 개발도상국이다". 사람들이 제2의 램시마를 외치고 있는 상황에서 이승규 한국바이오협회 전무는 이렇게 말했다. 바이오산업이 성공하려면 탄탄한 바이오 생태계 조성이 필요하다는 의견도 나온다. 7일 바이오업계 관계자들은 바이오시밀러 램시마가 미국 식품의약품안전국(이하 미FDA) 받은 뒤 이번 기회에 바이오 산업을 아우르는 전체 생태계를 만들어야 한다고 강조했다. 바이오시밀러 램시마가 지난 6일 미FDA를 통해 판매허가를 받은 뒤 바이오 산업과 바이오시밀러에 대한 관심이 폭발적으로 증가했다. 김형기 셀트리온 사장은 '퍼스트무버'로서 세계 최초 타이틀 제품을 계속해서 출시하겠다고 밝혔다. 바이오시밀러 시장은 현재 전 세계적으로 30개 회사가 60개 정도의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 대웅제약, JW중외제약 등 대형 제약사 위주의 7개 회사가 12개의 바이오시밀러를 개발 중이다. 현재 정부의 바이오 산업 전략은 이미 15년 전에 만들어진 것이며 초기단계보다 임상 위주의 지원으로 바이오 산업 생태계를 조성하는데 많은 제한이 있었다는 지적이다. 바이오업계는 이번 기회를 통해 우리나라 바이오산업이 세계에서 통한다는 것을 보여줬으니 지금부터라도 오랫동안 커나갈 나무를 만들기 위해 건강한 생태계를 만들 적기라는 의견이다. 그러기 위해서는 무엇보다 바이오 창업에 대한 활발한 지원과 정부 부처간 정확한 업무분장이 해결돼야 한다고 지적했다. 먼저 바이오 분야 초석인 기술을 가진 연구기관과 학교에서 창업이 이뤄지고 이것이 기업까지 나아가도록 지원해야 한다는 것이다. 또한 창업 초기에는 지원이 많이 필요한데 현재는 임상위주의 정부 지원이 많다며 수익이 없더라도 성공과 실패를 떠나 바이오 스타트업을 지원해야 한다고 덧붙였다. 실패하더라도 다시 벤처를 창업할 수 있게 지원해 바이오산업 자체가 충분한 자양분을 머금어 언제든지 튼튼한 열매가 나올 수 있게 만들어야 한다는 얘기다. 또 업계는 최근의 바이오벤처 환경은 창업을 하기에 여러 제약으로 묶여있다며 기업성장을 하기 위해서는 정부 부처간의 정확한 업무분장을 나누고 규제를 풀어 상업화로 나아가게 하는 것이 중요하다고 밝혔다. 이승규 한국바이오협회 전무는 "바이오 생태계 조성 핵심은 정권교체 등의 영향을 받지 않고 꾸준히 진행하는 것이다"며 "바이오 스타트업이 실패를 딛고 끊임없이 이뤄지는 분위기가 중요하다"고 밝혔다. 그는 "우리가 직접 만든 바이오신약을 통해 세계 시장을 선도해야 할 시기가 왔다고 생각한다"며 "바이오산업이 긴 게임이라고 생각하고 램시마로 추진력을 얻은 지금을 놓치면 오랜 시간 기다려야 할 것이다"고 말했다.

삼일제약은 4월부터 이종격투기 김동현 선수를 모델로 1회 적용 무좀치료제 '티어실원스'의 새 TV 광고를 선보인다고 7일 밝혔다. 이번 TV 광고에는 한국의 대표적인 UFC 선수이자 인기 예능프로그램활약으로 사랑받고 있는 김동현 선수가 모델로 등장한다. 또한 브라운관에서 특별한 매력을 선보이고 있는 신인배우 설인아씨도 나온다. 광고는 분위기 좋은 카페에서 연인으로 나오는 김동현 선수와 설인아씨가 함께 시간을 보내는 장면에서 시작한다. 사랑하는 연인과 함께 시간을 보내지만, 김동현 선수는 지긋지긋한 무좀으로 발 구석구석이 간지럽다. 그 때 여자친구가 마시던 커피의 거품이 입술에 묻게 되고, 간지러운 발바닥을 긁던 김동현 선수의 손이 설인아씨의 입술에 닿게 된다. 그렇게 사랑스러운 두 연인의 모습이 무좀으로 인한 막장 드라마로 치닫게 되는 내용이다. 마지막에는 단 한번으로 편리하고 간편하게 치료가 가능한 티어실원스를 사용해 무좀도 치료하고 연인과의 사랑도 쟁취하는 모습이 나온다. 티어실원스는 지긋지긋한 무좀(족부백선)을 단 1회 사용만으로도 편리하게 치료 효과를 볼 수 있는 제품이다. 자체 특허 출원한 기술을 이용해 환부에 실리콘 필름막을 형성, 약물의 활성 성분이 피부 깊숙이 지속적으로 침투해 무좀의 원인이 되는 진균(곰팡이)를 죽임으로써 치료 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다. 티어실원스는 유효성분인 테르비나핀염산염의 피부 투과량이 타사 대비 최대 5배의 차이를 보이며 용량도 타사 제품에 비해 12.5%가 많아 발크기나 모양에 관계없이 충분하게 도포가 가능하다는 장점이 있다. 또한, 올해 2월 새롭게 리뉴얼한 제품은 끈적임을 획기적으로 개선해 소비자들이 더욱 편리하게 사용할 수 있다고 전했다. 김동현 선수가 출연하는 티어실원스 광고는 4월부터 방영되고 있다.

GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ' 인크루즈 엘립타'가 이달 중 국내 시장에 상륙한다. 인크루즈 엘립타는 유메클리디늄(umeclidinium) 단일 성분을 건조분말흡입기(DPI) 일종인 '엘립타'를 통해 1일 1회 62.5㎍ 용량 투여하는 지속형무스카린작용제(LAMA)다. GSK가 선보이는 첫 LAMA 단일제로서, 성인 COPD 환자의 증상완화를 위한 유지요법제로 작년 6월 국내 허가를 받았다. 위약군과의 대조 임상에 따르면 인크루즈 엘립타 단독요법만으로도 유의한 폐기능(FEV1, 1초간 강제호기량) 개선 및 호흡곤란 완화, 삶의 질 지수(SGRQ)가 개선되는 효과를 보였다. 또한 ICS/LABA 복합제 렐바 엘립타 또는 세레타이드와 결합한 3제요법에서도 유의한 폐기능 개선 및 삶의 질 지수 개선 효과를 나타냈으며, 급성 증상 발현 시 사용하는 응급약물 처치 빈도도 감소시켰다. GSK는 복합제 '아노로', '렐바'에 이어 단일제 인크루즈까지 출시함으로써 COPD 치료제 포트폴리오를 완성하게 됐다. 국내에서 LAMA 단일제와 ICS+LABA 및 LAMA+LABA 복합제를 모두 선보인 글로벌 제약사로서 다양한 증상을 호소하는 COPD 환자에게 맞춤처방을 제공할 수 있게 된 셈이다. 특히 여러 개의 서로 다른 건조 분말 흡입기가 아닌 '엘립타'를 통해 3제 요법까지 가능해졌다. GSK 홍유석 사장은 "아노로, 렐바에 이어 인크루즈를 출시함으로써 다양한 증상을 호소하는 국내 COPD 환자들에게 GSK가 완성된 치료제 포트폴리오를 선보일 수 있게 됐다"며 "엘립타라는 단일 디바이스로 3제요법까지 가능해 진 것은 COPD환자들의 복약순응도를 높여 치료 효과를 높이는데 긍정적인 역할을 할 것"이라고 기대했다.

대화제약(대표 노병태)은 국내 특허청으로부터 '고농도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물' 등 4건의 경구용 항암제에 대한 특허를 취득 했다고 7일 밝혔다. 이 특허는 DHP107의 후속 특허로 PCT 국제특허 출원도 같은 날 완료했다는 설명이다. 대화제약은 지난해 경구용항암제 (DHP107) 임상시험을 성공적으로 마치고 현재 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 중에 있다고 전했다. 경구용 항암제에 이어 고농도 항암제 개발에도 착수한 것이다. 회사 관계자는 "고농도 경구용 항암제의 기술 확보는 향후 파이프라인 확보는 물론 기술에 대한 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다는데 의미가 있다"고 밝혔다. 고농도 경구용 항암제는 탁산을 현재의 제형과 달리 고농도로 제형화 시킨 후 생체내 흡수까지 성공시킨 기술로 대화제약의 핵심기반기술인 'DH-LASED'(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성되었으며 제형의 캡슐화로 환자의 복용 편의성을 극대화한 신 제형이다. 대화제약은 고농도 경구용 항암제가 DHP107과 같은 기존 약물에 쓰이는 안전한 물질을 사용하며 별도의 흡수 증진제 없이 투약 할 수 있어 개발에 성공할 경우 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 개선시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.

한의사들이 한약제제를 적극적으로 사용하고, 제약사가 관련 연구개발 투자를 활성화하도록 유인하기 위한 제도개선 연구가 추진돼 주목된다. 연구내용엔 한약제제 처방을 늘리기 위한 수가체계 마련방안도 포함돼 있다. 보건복지부 한의약정책과는 7일 이 같은 내용의 '한약제제산업 활성화를 위한 제도개선 연구' 용역 공모에 들어갔다. 연구비는 부가세를 포함해 총 1억원이며, 계약기간은 오는 11월30일까지다. 이번 연구목적은 한약제제 관련 제도 개선을 검토하고, 한방의료기관과 제약사의 투자개발 유인을 통한 한약제제산업 활성화에 기여하기 위한 것이다. 주요내용을 보면, 먼저 한의사(한방의료기관)가 한약제제를 사용하도록 유인하기 위한 방안을 개발한다. 구체적으로는 한약제제 건강보험 급여적용을 위한 관련 자료수집과 보장성 강화 연구(건보적용 한약제제 확대 또는 다빈도 처방 중심 재분류 등), 한의사(한방의료기관) 처방 활성화를 위한 한약제제 관련 제도 검토와 수가체계 마련(조제료 등), 첩약에 대한 중장기적 발전방안 검토 등을 포함한다. 한약제제 투자개발 유인을 제고할 방안도 모색한다. 국내외 허가기준과 절차 등을 검토해 고품질 한약제제 생산기반 등 R&D 투자 한약제제에 대한 유인책(수가 차등화 등)을 개발하고, 건강보험용 한약제제 품질기준과 제조공정 등 불합리한 기준개선을 위해 필요한 연구과제를 장·단기로 구분해 발굴하도록 지원하는 내용이다. 한약제제 관련 제도검토와 개선방안도 연구과제 중 하나다. 먼저 관련 법령·고시 등에 명시된 한약·생약제제 등의 용어와 개념을 구분해 정리한다. 한약제제, 생약제제 등의 허가절차와 통합관리에 관한 사항도 개선여지가 있는 지 검토한다. 또 한·양방의 면허범위 내에서 활용 가능한 개선안과 한의사가 전문적 진단 후 처방(조제)하는 한약제제 분류안도 연구대상이다. 이를 통해 일반·전문약 구분에 따른 양·한방간 사용기준도 모색한다. 연구는 국내외 관련 선행연구 문헌고찰과 현황 분석 등을 거친 뒤, 전문가·정책자문회의를 통해 정책방향을 논의하는 방식으로 진행된다. 구체적으로 자문회의 내 관련 분야 전문가들로 3~4개 분야별 워킹그룹을 구성해 세부과제별 실행방안과 각종 제도개선안을 마련한다.

최근 출시된 선택적 COX-2 억제 계열 소염진통제들이 선전하고 있다. 쎄레브렉스 제네릭 ' 콕스비토(종근당)'와 크리스탈지노믹스가 개발해 동아ST가 판매하고 있는 국산신약 ' 아셀렉스'는 최근 월처방 2억원을 넘어섰다. 부작용 문제로 퇴출된 바이옥스의 아픔을 잊고 MSD가 또다시 도전에 나선 '알콕시아'도 관련 시장에서 4위권에 자리잡았다. 6일 업계에 따르면 선택적 COX-2 억제제 시장은 작년 6월 쎄레브렉스 특허만료 이후 요동치고 있다. 특히 올들어 후발약물들이 급성장함에 따라 쎄레브렉스의 입지도 작년에 비하면 크게 줄어든 모습이다. 작년 8월 판매를 시작한 아셀렉스는 약 80개 제품이 나온 제네릭 홍수 속에서도 사용량이 꾸준히 증가하며 지난 2월에는 2억2269만원(유비스트 기준)의 처방액을 기록했다. 특히 아셀렉스는 쎄레브렉스 제네릭보다도 두달 늦게 출시했음에도 빠르게 전체 시장 3위까지 올라섰다. 동아ST 관계자는 "현장에서 빠른 효과 발현에 대한 반응이 좋다"며 "종합병원 DC통과와 처방처수가 늘어나면서 로컬 위주에서 종합병원으로 사용기관이 확대되고 있는 추세"라고 설명했다. 현재 아셀렉스는 분당서울대병원 외 45개 종합병원에서 처방이 되고 있다. 하반기부터 본격적 처방이 이뤄지면 판매액은 급증할 것으로 보인다. 개발사인 크리스탈지노믹스는 올해 최소 70억 매출 달성을 전망하고 있다. 종근당의 콕스비토는 쎄레브렉스 특허만료 이후 독보적으로 치고 나와 계속해서 2위를 달리고 있다. 지난 2월에는 2억8249만원의 처방액을 기록했다. 쎄레브렉스 제네릭과 비슷한 시기에 나온 한국MSD의 알콕시아도 월처방액 1억원을 넘어서며 전체 시장에서 4위에 랭크됐다. 알콕시아는 MSD가 지난 2004년 심혈관계 안전성 이유로 퇴출된 바이옥스에 이어 내놓은 약물로 관심을 모았다. 국내 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인하면서 아셀렉스와 마찬가지로 제네릭 틈바구니 속에서 선전하고 있다. 쎄레브렉스 제네릭인 삼진제약 '크리콕스', 한미약품 '콕시브'도 월처방 1억원을 넘어서며 상위권에 자리잡았다. 후속약물 선전에 따라 쎄레브렉스는 처방액이 급감했다. 지난 2월 처방액은 34억원으로 특허 만료시점인 작년 6월보다 10억원 이상 빠졌다.

의약품 등 임상시험 관련 기록과 자료를 의료기관 바깥에 위치한 시설에 보관이 가능해졌다. 지금까지는 임상시험 관련 기록ㆍ자료는 반드시 의료기관 안에서 위치시켜 관리해야 했다. 임상시험 실시기관 지정 신청 시 임상시험책임자 등 제출자료도 간소화됐다. 식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정' 고시 일부를 개정하고, 6일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 의약품 임상에 참여하는 시험대상자 안전이나 임상시험 결과 신뢰성과 관련 없는 불필요한 규제를 개선해 임상시험 실시기관의 효율 운영 지원이 목적이다. 개정내용을 살펴보면, 임상시험 관련 기록 및 자료의 적절한 관리절차와 분실·파손 방지를 위한 조치가 돼 있는 경우 의료기관 외부에 있는 보관시설에서 보관할 수 있도록 시설요건을 개선했다. 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외 외부 문서보관시설을 사용할 수 있게 돼 자료를 위한 공간확보 등 민원인 불편이 해소될 전망이다. 아울러 식약처는 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육ㆍ훈련에 대한 서류 제출을 면제하기로 했다. 대신 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다. 또 일몰형 재검토 기한을 주기적 재검토기한으로 변경했다. 의약품 등 임상시험 실시기관의 지정·관리 등 업무가 지속 수행가능해져 임상시험 품질 및 신뢰성이 제고될 것으로 기대된다.