다발성 캐슬만병(MCD) 신약이 국내 허가를 획득했다. 확인된 환자 중 30%가 5년 내 사망하는 치명적 질환이다. 따라서 그동안 치료약이 없어서 고통받아 온 환자들에게 희망이 될 전망이다. 식품의약품안전처는 2일 한국얀센의 희귀혈액암 캐슬만병 치료제 '실반트주100·400mg(성분명 실툭시맙, 유전자재조합)'의 시판을 승인했다. 실반트주의 적응증은 '인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자 치료'다. MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환을 말한다. 염증을 유발하는 싸이토카인이 과다해 유발된다. 79명의 환자를 실툭시맙 투여군 53명, 위약군 26명으로 나눠 임상을 진행한 결과, 실툭시맙 군 중 34%에서 질환호전을 보인 반면 위약군은 호전도가 0%로 나타났다. 또 피로감, 야간발한, 빈혈 등의 정도가 심한 3등급 이상의 부작용은 시험군 47%, 대조군 54% 수준이었다. 입원치료가 필요하거나 생명이 위험한 중증부작용은 시험군 23%, 대조군 19%으로 실툭시맙의 부작용이 크지 않았다.

11월 결산법인인 현대약품(대표 김영학)은 지난 1일 서울 논현동 본사에서 2016 회계년도 시무식을 갖고 전 임직원이 새로운 마음가짐으로 목표 달성을 이루기 위한 다짐의 자리를 가졌다. 김영학 대표는 "2016년 제약업계는 상위제약사 주도의 부익부 빈익빈 성장 추세가 더욱 심화될 전망이며, 국제수준의 허가제도 준수 및 GMP 생산의 선진화가 더욱 빠르게 진전될 것으로 예측된다"며 "초우량 100년 기업의 기틀을 다지고, 새로운 도약을 이뤄내기 위해서는 구조의 틀을 근본적으로 혁신해야만 한다"고 강조했다. 더불어 경영목표 달성을 위한 5가지 중점 추진 전략으로 ▲4대 사업구조 혁신 ▲전문의약품부문 과수품목을 기반으로 1등 제품 5개 육성 ▲일반의약품 4대 브랜드 공격적 육성 ▲글로벌 임상 성공 및 신제품 적기 출시 ▲고객만족을 위한 6시그마 2년 연속 도전을 추진하겠다고 밝히며 전사 모든 직원의 적극적인 동참을 당부했다. 김 대표는 "2016년은 현대약품의 새로운 반세기를 시작하는 해로 초우량 100년 기업을 만들기 위해 새롭게 각오를 다지고 주어진 미션과 전략을 달성하기 위해 한 방향으로 전진해 나가야 한다"고 덧붙였다.

신풍제약(대표유제만)과 포스텍(한세광 교수)의 공동연구를 통해 개발된 유착방지제 '메디커튼'이 2015 대한민국 발명특허대전에서 대통령상(대상)을 수상했다. 특허청과 한국발명진흥회가 주최한 이 날 행사에서 대통령상을 수상한 '메디커튼주사'는 생체적합성도 되므로 생체적합성과 상처치유력이 우수한 히알우론산(H.A)과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치(HES)를 복합하여 수술 후 유착방지용 주사제로 개발된 독창적 제품이다. 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막) 형성 기능 뿐 만 아니라 유착 발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제하여 탁월한 유착방지 효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다는 것이 회사측의 설명이다. 메디커튼은 이러한 제품력을 바탕으로 지난 2012년 자궁경 수술 후 유착방지 허가를 받은 이후, 2013년에 복부(복강경) 수술과 척추수술에 대한 적응 증을 연이어 획득했다. 신풍제약은 여기에 그치지 않고 올해 1월 ‘갑상선 수술’, 10월에는 ‘비/부비동 수술 후 유착감소 효과’에 대한 적응 증을 추가하여 유착방지제로서 가장 넓은 범위의 5개의 적응 증을 보유한 제품이 됐다. 이는 국내 유착방지제 가운데 가장 많은 3상 임상을 진행한 결과로 제품의 안전성과 임상적 효과가 뛰어남을 확인 받았다는 설명이다. 한편 메디커튼은 기술력에 대한 경쟁력과 독창성을 인정받아, 2009년 06월 식약처 지정 ‘신개발 의료기기’에 선정되었으며, 2010년 지식경제부(현, 산업통상부) 충청지역평가원(현,대전지역사업평가단)의 ‘광역경제권선도사업’ 과제에 선정됐다. 2013년 보건복 지부의 ‘의료기기기술개발사업(의료기기임상시험지원)’ 과제에 선정되는 등 정부로부터 그 기술력을 인정받아 연구비 지원을 받았다. 또 국내 의료기기중 유착방지제로서는 최초로 2012년 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득하였으며, 의료기기 품질 경영시스템 인증인 ISO 13485 인증을 동년 획득한 바 있다. 한편 메디커튼의 독자적 기술은 이미 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 & 등록되었으며, 미국과 중국을 포함하여 18개국과 수출 협상이 본격적으로 진행 중에 있어 Global 블록버스터 제품으로 기대되고 있는 제품이다.

[줄기세포치료제 활성화 간담회] 국산 줄기세포치료제 산업이 성장과 정체의 기로에 섰다. 국내 개발 치료제가 일본에서 먼저 치료 허용된 것이 발단이 돼 정부의 정책운영에 대한 책임론이 불거지기도 했다. 1일 여의도 국회의원회관에서 새누리당 안홍준 의원 주최로 열린 '줄기세포치료제 활성화 간담회'에서 산업 전문가들과 복지부, 식약처 등 정부 관계자들은 속마음을 털어놓고 이야기를 쏟아냈다. 합성의약품 대비 월등히 빠른 성장폭을 보이는 산업인 만큼 정책으로 지원해야 살아남을 수 있다는 목소리와 안전성 규제 문턱을 막연히 낮출 수만 없다는 목소리가 공존했다. 줄기세포치료제는 한국 정부도 미래성장동력으로 내다보고 수백·수천억원 예산을 투입중인 산업인 만큼 변화에 재빨리 적응해 안전성과 윤리성, 유효성을 모두 품어야 한다는 데는 이견이 없었다. 간담회에는 보건복지부 정통령 생명윤리정책과장, 식품의약품안전처 김진석 바이오생약국장, 보건산업진흥원 한형수 신기술개발단장, 가천대 서유헌 뇌과학연구원장, 메디포스트 양윤선 대표 등이 참석했다. 이들은 연 평균 24%를 상회하는 시장성장률을 지속중인 세계 줄기세포치료제 시장에서 국내 산업이 뒤쳐지지 않기 위한 대책과 의견을 공유했다. 안홍준 의원은 "지난 11일 국내 개발된 줄기세포 치료제가 식약처보다 일본 후생노동성의 허가를 먼저 얻었다"며 "세계 최고 수준의 의료기술을 가진 우리나라가 제도적 문제로 줄기세포 개발과 시장 우위를 잃어서는 안된다고 생각해 간담회를 계획했다"고 말했다. 산업계 전문가들은 국내 법과 제도가 줄기세포치료제 산업을 활성화하는 데 미흡한 부분이 많다고 주장했다. 약사법에 갇힌 현행 정부정책 때문에 토종 줄기세포치료제가 이웃나라 일본에서 먼저 치료가 허용되는 일이 벌어졌다는 것이다. 서유헌 원장은 "줄기세포 등 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 약사법 외 없는 게 문제"라며 "안전성 확보가 가능한 재생의료법 제정이 시급하다"고 강조했다. 서 원장은 "실효성이 떨어지는 응급상황 사용제도는 임상1상이 완료돼 안전성이 확보된 임상시험용 의약품의 경우 IRB 심의 후 빠른 치료가 가능하도록 사후 신고제로 변경해야 한다"고 주장했다. 양윤선 대표도 "첨단산업인 줄기세포치료제는 기존 약과 다른 속성을 지녔는데 약사법에 근거한 의약품 허가라는 한 가지 '트랙'으로만 운영되고 있어서 환자치료에 적합성, 신속성 등이 떨어진다"고 밝혔다. 양 대표는 "때론 법·제도가 없을 때 보다 부적절하거나 실효성 없는 법이 만들어질 때 문제가 더 커질 수 있다"며 "메르스로 폐가 망가진 환자에게 우리 회사의 줄기세포 폐 치료제를 쓸 수 있을 지 따져봤지만 현행법상 불가능했다. 합리적인 제도 개선이 필요하다"고 목소리를 높였다. 차병원그룹 전병율 본부장은 "황반변성 세포치료제를 임상중인데 정책 기준이 워낙 촘촘해 환자를 찾는것 조차 어렵다"며 "또 황우석 교수의 배아줄기세포 사태로 연구자들이 난자를 사용할 수 있는 기준도 대폭 강화돼 난자 기증자가 있어도 사용하는데 법적 제약이 크다"고 토로했다. 전 본부장은 "줄기세포치료제 연구용 난자 사용 등 의학계 전문가들의 의견을 반영한 유연한 정책운영이 필요한 때"라고 덧붙였다. 복지부, 식약처 등 정부부처 관계자들도 줄기세포치료제의 일본 내 허가가 국내 법적 한계에 기인했다는 데 공감했다. 다만 줄기세포치료제 허가기준 등 규제수준을 아무 근거없이 낮추는 건 문제의 근본 해결책이 아니라고 분명히 했다. 식약처 김진석 국장은 "줄기세포치료제의 환자 치료기회 확대에 대해서는 충분히 공감하고 있다. 일례로 희귀적응증 줄기세포치료제는 2상 종료 후 허가를 내주고, 조건부 3상을 진행한다"며 "앞으로는 정부 추진중인 재생의료법이 희귀난치성 환자의 치료기회를 확대하도록 도울 것"이라고 말했다. 김 국장은 "다만 일본 내 줄기세포의약품 치료허가와 국내 의약품 시판 허가를 직접비교하는 것은 부적절하다"며 "줄기세포치료제가 의약품으로 분류되느냐, 치료기술로 분류되느냐에 따른 차이"라고 강조했다. 이어 "일본은 사실 줄기세포치료제 규제 자체가 없었다가 재생의료법으로 규제를 강화하고 있다고 봐야한다"며 "일본은 약사법과 재생의료법 두 가지 '트랙'으로 운영되고 한국은 약사법 한 가지 '트랙'만 존재하는 상황에서 발생했다는 점을 이해해 달라"고 당부했다. 복지부 정통령 과장도 "환자 안전성이 확보된 줄기세포치료가 의사와 의료기관 책임하에 조기 시술되는 치료인 '책임시술제도'는 도입 시도중"이라며 "철저한 윤리의식에 입각해 안전시술이 가능할 때 조기치료 제도를 운영할 계획"이라고 피력했다. 이어 "미국, 유럽, 일본은 고도의 맞춤치료가 필요하다는 철학 아래 규제의 틀을 만들고 있다"며 "우리나라도 줄기세포 산업 활성화, 환자 치료기회 확장을 위한 정책방향 설정을 목표로 의견수렴 단계에 있다고 본다"고 밝혔다.

국내 줄기세포치료제 산업 발전을 위해서는 재생의료법 제정이 필요하다는 주장이 제기됐다. 현행 약사법 외에는 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 전무해 환자의 치료접근성이 크게 떨어진다는 지적이다. 새누리당 안홍준 의원은 1일 오후 2시부터 국회의원회관 제9간담회실에서 '줄기세포치료제 활성화 간담회'를 개최했다. 간담회에 참석한 서유헌 가천대 뇌과학연구원장은 줄기세포치료제 활성화를 위한 정책과제를 발표했다. 특히 서유헌 원장은 일본과의 비교를 통해 국내 줄기세포치료제 산업이 나아가야 할 방향을 제시했다. 일본의 경우 기존 약사법으로 줄기세포치료제를 관리했던 과거에서 탈피해 현재 재생의료 추진법을 새롭게 도입해 환자가 치료제를 투여받을 수 있는 신속성을 높였다. 의료 기술과 세포배양가공 기술을 접목한 재생의료 운영을 위해서는 기존 의료제도 만으로는 한계가 있음을 체감한 것이 일본의 재생의료 추진법의 제정 배경이다. 이로써 일본은 특정 세포가공물의 치료계획서를 제출, 후생성의 승인을 받는 1년여에 걸친 '특정인정재생의료위원회' 절차를 밟으면 품목허가 없이도 줄기세포치료제의 환자 투여가 제한적으로 가능해진 상태다. 서 원장은 "의약품 품목허가 전에도 줄기세포치료제를 시술 가능한 재생의료법이 필요하다. 세포치료제 등 생물학적 제제도 비가역적 질병에 대해서는 품목허가가 가능하도록 식약처 고시변경이 필요하다"고 강조했다. 특히 서 원장은 식약처가 시행중인 임상시험용의약품의 응급상황 사용제도에 대해서 "유명무실한 제도"라고 꼬집었다. 서 원장은 "응급상황 제도는 1명이 1건을 신청하면 그 환자만 치료제를 쓸 수 있다. 다른 환자가 쓰려면 또 절차를 거쳐야 한다"며 "환자가 적기에 치료받는게 몹시 어려운 제도"라고 피력했다. 이어 "특히 임상시험용 의약품 제조비용과 의료기관 치료비가 비싼데도 현재는 비용 지불이 불가능해 실효성이 떨어진다"며 "줄기세포는 자기자신의 세포로부터 만들어낸 약으로 스스로에게 투여하기 때문에 너무 치료제로서의 지위만을 강요하는 것은 불합리하다"고 덧붙였다.

법사위·본회의 의결 절차 남아 의약품 물류를 다른 도매업체에게 위탁한 도매업체의 관리약사 고용의무를 폐지하는 약사법개정안이 최근 국회 상임위원회를 통과해 법제사법위원회에 계류 중이다. 이 개정안대로라면 250여 개 위탁 도매업체는 관리약사를 고용하지 않아도 된다. 다만, 수탁도매가 관리약사를 더 고용해야 하는데 기준은 아직 정해지지 않았다. 3일 국회 관계자 등에 따르면 이 같은 내용의 약사법개정안이 지난 26일 국회 보건복지위원회에서 의결돼 법제사법위원회에 넘겨졌다. 법사위와 본회의 의결만 거치면 확정되는 수순이다. 현행 약사법은 의약품 도매업체는 약사를 두고 업무를 관리하도록 의무화하고 있다. 그러나 물류를 다른 도매에 위탁해 의약품을 직접 취급하지 않는 도매업체도 관리약사를 두도록 돼 있어 불합리한 규제라는 지적이 끊이지 않고 제기돼 왔다. 새누리당 이명수 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 위탁도매는 업무관리자를 두지 않고, 대신 수탁자가 약사를 더 고용하도록 하는 입법안을 국회에 제출했다. 이 개정안은 일부 문구만 조정돼 보건복지위원회에서 최근 처리됐다. 이 개정안이 법사위와 본회의를 거쳐 확정되면 위탁도매는 더 이상 관리약사를 두지 않아도 된다. 지난해 12월말 기준 의약품유통협회가 조사한 자료를 보면, 도매업체 2027곳 중 물류를 위탁한 업체는 255개(12.6%)였다. 또 자체운영과 위탁을 병행하는 업체는 10개(0.5%), 자체운영 업체는 1762개(86.9%)였다. 자체운영과 위탁을 병행하는 업체까지 물류를 전면 위탁해 관리약사를 두지 않으면 수치상 265개의 약사 일자리가 사라지는 셈이다. 관건은 보건복지부령으로 정하도록 위임된 수탁사 업무관리자 최소인력 기준이다. 복지부는 개정안이 통과되면 물류규모, 취급하는 의약품의 관리 난이도 등을 고려해 수탁도매업체가 고용해야 할 최소 약사인력 수를 정하는 협의에 착수한다. 이 기준을 어떻게 정하느냐에 따라 없어진 일자리를 상쇄할 수 있을 지가 결정된다. 또 현재는 대형도매업체도 관리약사를 1명만 고용하면 허가요건을 충족하기 때문에 만약 물류규모가 수탁사 약사인력기준의 중요요소가 되면 기존 중대형 도매업체에도 규제로 작용될 수 있어서 논란이 예상된다.

다발성골수종 치료에 쓰이는 항암제 벨케이드(보르테조밉삼합체·한국얀센) 특허만료로 기존보다 반값 떨어진 제네릭약물이 출시된다. 삼양바이오팜과 종근당은 벨케이드 특허가 만료되는 오는 29일 제네릭약물 '프로테조밉주'와 '테조벨주'를 출시할 계획이다. 기술적인 문제로 제네릭약물은 현재 3개 품목 허가에 머물고 있다. 두 약물이 이달말 출시하면, 보령제약이 2월 출시할 것으로 보인다. 특히 벨케이드 제네릭은 오리지널약물보다 약값이 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 것으로 전망된다. 삼양바이오팜의 프로테조밉주는 병당 54만원으로, 오리지널의 기존가격 100만원보다 50% 가량 저렴하다. 종근당 테조벨주는 병당 68만원에 유통된다. 오리지널 벨케이드도 특허만료 제네릭 등장으로 70만원으로 가격이 떨어진다. 1년후인 2016년 12월에는 약가기준에 따라 모든 약물이 프로테조밉과 같은 54만원으로 인하된다. 따라서 오는 29일부터 1년동안은 제네릭약물이 훨씬 저렴한 가격으로 유통된다. 다발성공수종은 백혈구의 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암으로 우리나라에선 매년 1200명 정도의 환자가 발생되는 것으로 알려졌다. 벨케이드는 국내에 2005년 출시 이후 작년 213억원의 청구액(심평원)을 기록하며 정점을 찍고 있다. 워낙 다발성골수종 치료제가 적은데다 효능을 확인한 다양한 데이터로 의료진들로부터 신뢰를 얻고 있다. 벨케이드는 세포내 단백질 분해과정에서 작용하는 프로테아좀의 활성을 가역적으로 억제해 암세포를 사멸하는데, 정상세포에 미치는 영향이 상대적으로 작다는 게 장점이다. 고가약이다보니 한달 약제비가 400만원을 넘고, 환자들의 부담금도 월 20만원으로 적지 않았다. 이번에 약값이 크게 떨어진 제네릭약물이 등장함에 따라 환자들에게도 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.