동물의약품과 제제개선 의약품이 주력인 씨티씨바이오가 이달에만 일반 제네릭약물 20개를 허가받아 업계의 관심을 불러 일으키고 있다. 씨티씨바이오는 정제를 필름형제제로 개량해 제약업체에게 판매하는 방식의 사업으로 유명하다. 실데나필과 타다라필 등 발기부전치료제의 필름형 제제나 최근 출시된 B형간염치료제 '엔테카비르' 성분의 필름형 제제도 씨티씨바이오가 만들었다. 또 우울증치료제를 조루치료제로 용도 변경해 다른 제약업체에 공급하면서 개량신약 분야에서 능력을 인정받았다. 하지만 씨티씨바이오는 매출의 75%가 동물약품에서 나온다. 인체약품은 소량공급하거나 기술수출로 만족했다. 영업 인력도 없다. 변화는 2010년 SK케미칼 안산 공장을 인수한 이후부터 서서히 나타났다. 씨티씨는 안산공장 보수와 해외업체 실사 때문에 본격적인 생산은 작년 9월부터 시작했다. 올해는 한국애보트와 맺은 항궤양제 제품공급 계약을 필두로 전문 CMO로 입지를 구축해 나간다는 계획이다. 특히 11월에만 20개의 제네릭약물을 허가받으며 본격적인 사업확장에 나섰다. 회사 측은 어떤 방식으로 제품공급에 나설지 고려중이라고 밝혔다. 영업 인력이 없다는 점에서 제약회사에 공급하는 방식인 ODM·OEM이나 도매 또는 CSO에 판매를 맡기는 방식도 관측된다. 전문 CMO를 꿈꾸는 셀트리온제약도 1500억원을 들여 오창공장을 짓고 나서 부족한 영업인력을 CSO나 도매로 활용하는 방법을 강구하고 있다. 공장 가동률을 높이기 위해서는 유통채널 확보가 시급하다. 더구나 씨티씨바이오는 기존 화성공장 인체의약품 생산라인도 안산공장으로 이전하는 것을 궁극적인 목표로 두고 있다. 동물약사업에서 인체약품 개발로 사업을 확장해갔던 씨티씨바이오. 이제 개발뿐만 아니라 생산까지 본격화하면서 어떤 방식의 유통채널을 구축할지 관심을 모은다.

"식약처가 과학기반 정책마련에 박차를 가할 때 올바른 제약·바이오산업이 구축된다. 정치적 이슈나 여론에 휘둘리지 않는 제약기반 제도가 지속 운영돼야한다." 제네릭 중심의 국내 제약산업이 R&D기반 글로벌 신약 위주의 체질개선에 나서고 있다. 높은 세계 의약품 진입장벽을 무너뜨리기 위한 해법이 신약임을 체감한 국내 산업은 시선을 내수시장에서 해외로 돌리고 있다. 때문에 국내 제약산업은 국산 신약의 세계시장 진출을 위한 허가·규제 기관인 식품의약품안전처에 R&D 예산 지원책, 신약 약가 보전책 등 의약품 정책 전반에 막중한 역할론을 제기하기도 한다. 제약산업을 육성하는 동시에 규제하는 식약처와 국내 허가로 세계시장 진출 채비를 하는 제약사는 공생관계다. 이정규(47) 브릿지바이오 대표는 식약처의 역할을 "제약사를 채찍질해 국내약 품질을 세계 수준으로 끌어 올리고, 신약 탄생 기업에 높은 약가 등 당근을 주는 것"이라고 설명했다. 식약처 허가를 받으면 해외 어디에서든 라이센스-인 할 정도의 높은 규제를 적용해 제약사가 글로벌 신약만을 개발하도록 독려해야한다는 것이다. 데일리팜은 이 대표와 만나 국내 제약·바이오산업의 글로벌화를 위한 식약처의 정책운영방안에 대해 들어봤다. -식약처 정책운영이 지금보다 과학에 기반해야 한다고 지적했는데. =식약처는 철저히 의약품 과학을 기반으로 제도를 만들어 산업을 육성해야한다. 가끔 정치사회적 영향을 받은 정책을 펼치는 모습이 보인다. 정치적인 이슈에 좌지우지되는 정책이 시행되면 제약산업은 건강하게 발전하기 어렵다. 줄기세포 허가 간소화가 대표적인 예다. 허가 간소화는 국내 제약산업을 허약하게 만드는 일이다. 그렇게 허가된 의약품은 데이터가 약해 순식간에 의사들로부터 외면받는다. 해외 문턱을 넘는것도 어려워 국내용 의약품으로 전락하게 된다. -식약처가 오롯이 과학중심 정책을 운영하기 어려운 현실은 왜 그렇다고 진단하나. =인적·물적 자원(resource)이 부족해 식약처의 심사·연구기능이 미흡하기 때문이라고 생각한다. 제약사든 정부부처든 인력이나 지원이 부족하면 능동적인 정책을 펼치기가 어렵다. 특히 신약 허가를 담당하는 식약처 심사관들이 더 과학적이고 깊숙히 의약품을 심사할 수 있도록 지원해야한다. 국내사가 글로벌 신약을 개발해 허가받으려면 식약처를 거쳐야 한다. 식약처가 과학적인 재원이 풍부해야 글로벌 신약에 허가도장을 찍을 수 있는 힘이 강해지는 것이다. -식약처 허가·심사기능을 제고시킬 해결책이 있을까. =미국FDA의 경우 전문의약품 허가 신청자가 심사비용을 부담하는 유저 피(USER FEE) 제도를 운영중이다. 신약 허가를 위해 제약사가 제출한 산더미같은 자료를 철저히 보려면 시간과 인력이 들어가는 것은 당연하다. 신약 출시로 이득을 보는 것은 제약사인 만큼 회사가 돈을 내서 심사관들을 늘릴 수 있도록 해야한다. 제도가 도입되면 제약사가 이익을 누리고 신약 허가가 활발해져 세계진출에도 유리한 만큼 정부정책을 지적하기 전에 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act) 등 필요성을 논의하고 적극 수용해야한다. -식약처 등 정부의 의약품 가격정책에 대해 지적할 게 있다면. =약가 측면에서는 제네릭은 영업중심이기 때문에 창조경제하고는 거리가 있는 산업이다. 때문에 제네릭에 대한 인센티브를 줄이고 혁신이 많은 신약에 이익을 더 부여하는 정책을 운영하면 국산 신약에 여러모로 자양분이 될 것이다. 결국 식약처가 산업 육성과 규제를 동시 진행하는 기관임을 깊이 인식하고 제약사에 대한 상벌을 분명히 하는 정책을 가동해야 글로벌에 가까워진다. 규제는 강하게, 품질 좋은 신약에는 높은 인센티브를 줘야 한다.

경미한 약국관리 의무위반 처벌에 앞서 시정명령제를 도입하고, 실무실습 중인 약대생에게 의약품을 판매할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 사실상 통과했다. 수의사가 전문의약품을 약국이 아닌 의약품 도매에서 직접 구매할 수 있도록 허용하는 입법안은 재논의하기로 했다. 또 제약사나 도매업체가 아닌 제3자가 의약사 등에게 경제적 이익을 제공한 경우도 처벌하는 이른바 'CSO 처벌법'도 법안소위 심사를 마쳤다. 보건복지위원회 법안소위는 24일 약사법개정안 14건을 병합 심사하고, 리베이트 규제강화와 관련한 약사법·의료법·의료기기법을 일괄 심사해 이 같이 처리하기로 했다. 이 개정안(대안)은 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의에서 의결되면 확정된다. ◆도매상 창고면적기준 완화=안전상비의약품만을 취급하는 도매상의 경우 최소 창고면적 기준을 현행 165㎡에서 66㎡로 축소하는 법안(이명수)은 수용되지 않았다. 현재 33㎡로 돼 있는 동물용의약품 도매 창고면적 기준을 아예 삭제하자는 법안(김춘안)도 받아들여지지 않았다. 복지부는 안전상비의약품 도매 창고기준 완화는 찬성했지만 동물의약품 도매는 현 기준을 유지하자는 의견을 냈다. 최동익 의원과 김용익 의원이 명시적으로 반대입장을 제시했다. ◆동물용약 유통·제조관리자에 수의사 추가=동물용의약품만 취급하는 도매상은 약사외에 수의사를 업무관리자를 둘 수 있도록 한 법률안(이명수)과 동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 법률안(김명연) 모두 '계속심사'하기로 했다. 복지부는 지난해 동물용의약품 제조업자의 안전관리책임자에 수의사가 추가된 선례를 감안해 입법안에 찬성했다. 김용익 의원과 박윤옥 의원 등이 반대의사를 밝혔고, 김정록 의원은 법률안을 지지했다. ◆물류위탁도매 약사 고용의무 폐지=도매 관리자 고용 의무를 위탁자에서 수탁자로 변경하는 입법안(이명수)으로 별다른 이견없이 통과됐다. 수탁도매는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다. ◆수의사의 도매상 통한 전문약 구입허용=수의사가 약국개설자 뿐 아니라 의약품 도매를 통해서도 동물진료 목적의 인체용 의약품을 구입할 수 있도록 허용하는 입법안(윤명희)으로 '계속심사'하기로 했다. 보건복지위 전문위원은 원안대로 수의사가 도매로부터 전문약을 구입할 수 있도록 허용하고, 다만 오·남용 우려가 현저하다고 인정해 복지부장관이 고시하는 의약품은 약국개설자를 통해서만 구입할 수 있도록 하는 수정안을 제시했다. 복지부도 수정안에 동의했다. 이에 대해 김용익 의원, 최동익 의원, 양승조 의원 등이 반론을 제기했다. 최동익 의원은 약국과 동물병원이 협의해 지역별로 필요한 의약품 목록을 만들면 해결될 수 있다며 입법이 아니라 정부가 행정적으로 충분히 풀어줄 수 있는 사안이라고 지적했다. 문정림 의원은 마치 직능간 이해관계가 엇갈리는 것처럼 비춰지지 않게 복지부와 농림부가 조정의견을 내놔야 한다고 주문했다. 이명수 위원장도 같은 취지에서 문제점을 지적하고, 다음달 법안소위에서 재논의할 수 있도록 조정안을 가져오라고 지적했다. ◆대체조제 사후통보 개선=대체조제 시 1~3일 이내 의사 등에게 통보하도록 돼 있는 사후통보 제도에 예외를 신설하는 입법안(오제세)으로 불수용됐다. 개정안은 의료기관의 폐업·휴무 등으로 의사 또는 치과의사에게 통보할 수 없는 경우 등은 그 사유가 종료된 때 즉시 대체조제 사실을 통보하도록 했다. 전문위원은 사후통보는 의사표시가 상대방에게 도달된 때에 효력이 발생하는 것이어서 의료기관의 예외적인 사유로 인정하지 못하는 경우도 도달의 효력은 인정할 수 있다는 이유 등을 들어 부정적인 의견을 제시했다. 복지부도 이 검토의견에 동의했다. 최동익 의원은 개정안을 수용하지 않더라도 연락처가 없어서 통보하지 못하는 경우에 대한 보완은 필요하다고 지적했다. 김강립 보건의료정책관은 추후 하위법령을 통해 보완하겠다고 답했다. ◆시정명령 신설과 과태료 정비=약국관리의무(21조3항) 위반과 의약품 등 판매질서(47조1항) 위반 시 과태료나 벌칙을 부과하기 전에 시정명령을 할 수 있도록 근거를 신설(오제세, 이명수)하는 내용으로 수용됐다. 시정명령이 적용되는 조항은 약사법 21조(약국의 관리의무)-약사법시행규칙 10조(약국관리상의 준수사항), 약사법 47조(의약품 등의 판매질서)-약사법시행령 32조(의약품 등의 판매질서 유지 등을 위한 준수사항)-의약품 등의 안전에 관한 규칙 62조(의약품 등의 안전 및 품질관련 유통관리 준수사항) 등이다. 구체적으로 의약품과 비의약품 구분·진열, 유효기간 경과약 보관·판매, 불량· 위해약 유통, 매점·매석, 약사나 약대 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인될 수 있도록 위생복을 입힌 경우, 용기나 포장이 개봉된 상태로 의약품 혼합보관 등이 해당된다. 반면 약국관리의무(21조3항) 위반 중 하위령에 위임된 사항(약사법시행규칙 10조1항) 위반 시 100만원 이하의 과태료 처분 근거를 삭제하는 안은 불수용됐다. ◆약대생 의약품 판매 실무실습 근거마련=의약품은 원칙적으로 약국개설자만 판매하고 판매목적으로 취득이 가능하다. 개정안은 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우를 예외항목에 추가(김상희)하는 내용으로 수용됐다. 복지부는 현재 실무실습생에게 조제는 허용되고 있는데 복약지도와 함께 의약품을 판매하는 행위가 금지돼 있어서 실무교육에 차질이 생기고 있다며 찬성했다. ◆개봉판매 금지위반 처벌완화=현재 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있는 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 낮추는 법안(남인순)으로 수정수용됐다. 전문위원은 처방전 없이 조제하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정돼 있는데, 개봉판매 벌칙은 너무 과중해 불합리한 측면이 있다며, 처방전 없이 조제한 경우 벌칙과 동일하게 조정하는 방안을 제시했다. 복지부도 동의했다. ◆약사 명찰패용 의무화=약사, 한약사, 실습 중인 사람에게 신분을 알 수 있도록 명찰착용을 의무화하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 입법안(신경림)으로 수정수용됐다. 전문위원은 보건의료인에게 명찰패용을 의무화하는 의료법개정안이 지난 4월 법안소위에서 의결된 점을 들어 수정의견을 제시했다. 약사, 한약사 또는 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습 및 연구를 위해 조제행위를 하는 약대생이 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다는 내용이다. 복지부는 수정안에 동의했고, 다만 시행시점은 공포 후 6개월 뒤로 조정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. ◆의약품 등의 판매질서 유지의무 법률화=약사법시행령 32조에 규정된 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지 준수사항을 약사법에 상향 규정(김춘진)하는 내용으로 수정수용됐다. 제약사와 도매의 소매업 금지, 도매의 약국개설자 등 판매 허용된 자 외 의약품 판매금지, 의약품 도매 또는 약국개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품 구매금지, 의약품 보관창고 제한, 불량·위해의약품 유통금지, 매점매석 금지 등이 약사법 47조 1~4항에 명문화된다. 반면 도매 또는 약국 개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품을 구매한 경우 처벌규정을 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 200만원 이하의 벌금으로 완화하는 내용은 수용되지 않았다. 단, 도매의 보관창고 제한 위반은 200만원 이하의 벌금으로 완화하고, 동물용의약품 도매가 동물사육자나 수산생물양식자에게 소매하는 경우는 허용하기로 했다. ◆CSO 리베이트 처벌=리베이트 쌍벌제 중 경제적 이익 제공의 목적에 거래유지를 추가하고 계열회사 또는 다른 사업장에 의해 행위지는 경우와 경제적 이익 등이 의료기관과 약국에 귀속되는 경우도 처벌하는 입법안(김성주)은 수정수용됐다. 일명 CSO 불법리베이트 처벌법으로 불린 이 법률안은 의료법, 의료기기법, 약사법 등 3개 법률안이 병합심사돼 일괄처리됐다. 개정안에 포함됐던 경제적 이익을 귀속받은 요양기관에 대한 개설허가 취소 및 업무정지 등의 양벌규정은 삭제됐다.

암젠의 다발성골수종 신약인 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'의 식약처 허가일이 25일로 확정됐다. 지난 3일 한국법인 공식 출범과 함께 허가된 급성림프구성백혈병 치료제(성분명 블리나투모맙) 이후 두 번째 국내 시판 의약품이다. 식품의약품안전처는 암젠 키프롤리스주60mg의 시판승인이 25일로 예정됐다고 밝혔다. 당초 키프롤리스의 허가일자는 이달 초순으로 예상됐으나, 허가용 추가자료 제출 절차를 거치는 과정에서 시판승인이 다소 늦춰졌다. 키프롤리스의 적응증은 '한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에 대한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법'이다. 이번 키프롤리스 국내 허가 역시 앞서 블린사이토와 마찬가지로 허가대행사인 사이넥스가 획득하게 된다. 암젠코리아 설립 이전부터 국내 허가를 진행해 허가대행사를 거쳤다는 게 회사 측 설명이다. 암젠코리아는 사이넥스로부터 블린사이토와 키프롤리스 양도 양수 작업을 마치고 국내 출시에 나서게 된다. 키프롤리스 허가로 직접적인 시장경쟁에 직면하게 된 약물은 한국얀센의 벨케이드(성분명 보르테조밉)다. 벨케이드는 현재 한해 200억원을 상회하는 매출을 기록중이나, 향후 키프롤리스 처방이 본격화 될 경우 시장타격을 피하기 어려울 전망이다. 두 약제 모두 세포 내 과도한 단백질 축적을 야기하는 '프로테아좀(Proteasome)'을 저해하는 기전으로 질환을 치료한다. 키프롤리스는 주요임상인 ENDEAVOR 중간 분석결과에서 벨케이드 대비 무진행생존기간이 2배 더 길었다. 특히 키프롤리스의 전체 반응률이 더 높았으며 신경통 발생도 낮은 것으로 나타났다. 심부전, 신부전 및 고혈압, 호흡곤란은 벨케이드 대비 발생률이 높았다. 전체생존기간 연구가 담긴 두 약제 간 직접비교(Head-to-head) 임상결과는 오는 2016년 종료예정이다. 한편 미국 FDA는 키프롤리스를 신속심사품목 지정을 거쳐 지난해 12월 허가했다. 유럽 의약품청도 지난 9월 블린사이토에 대한 조건부 승인을 권고했다.

특허가 끝나지 않은 오리지널약에 대한 후발약제 개발에 도전하는 제약사는 품목허가 신청사실 통지에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 후발 의약품 개발사는 오리지널사에 통지시기, 통지대상, 통지내용 등 기준을 벗어나지 않는 절차에 따라야 정상적으로 품목허가 신청이 인정된다. 식품의약품안전처와 제약협회는 24일 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가특허연계제도 이해 및 대응과정 교육을 진행했다. 이날 식약처 김새진 심사관은 특허목록 등재, 품목허가 신청사실 통지 과정에서 일어날 수 있는 주의사항에 대해 설명했다. 허가특허연계제도에 따라 후발약제를 준비중인 제약사는 오리지널사에 품목허가 신청사실을 통지해야 하는데, 이 때 자칫 부주의가 발생할 경우 신청 통지를 인정받지 못해 불이익을 받을 수 있다. 후발주자의 오리지널사에 대한 통지 시기는 품목허가 또는 효능·효과 변경허가를 신청한 날로부터 20일 이내이며, 신청일·신청 사실·특허의약품의 특허권 무효 또는 비침해 근거 등 내용을 첨부해야 한다. 김 심사관은 "후발사가 품목허가 신청을 통지할 때 특허목록에 기재된 주소에 도달해야 통지가 이뤄진 것으로 본다"며 "자칫 특허권자의 본사나 생산공장 등으로 신청을 통지하면 정상적으로 인정되지 않는 경우가 있다"고 강조했다. 이어 "특허의약품의 품목허가를 받은 회사 또는 특허권자가 해외거주자일 경우 대리인에게 통지해야한다"며 "품목허가 신청사실 통지서 발송시에도 우체국 내용증명 등으로 오리지널사에게 알려 언제, 어떻게 통지했는지 증명할 수 있다"고 덧붙였다.

"질병을 앓기 전에 예방한다." 누가 들어도 구미가 당기는 얘기다. 우리나라 역시 삶의 질을 고려하는 인구가 늘어나면서 제약사들이 내놓은 다양한 백신들이 인기몰이를 하고 있다. 현상의 연장선상으로 이제 국민들의 관심은 '국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program)'에까지 다다르고 있다. 지난해에는 프리미엄백신 최초로 폐렴구균백신 2종(프리베나13, 신플로릭스)이 NIP 사업에 포함됐다. 올해에는 그간 꾸준히 거론돼 왔던 자궁경부암(HPV, Human Papilloma Virus)백신의 NIP 시행이 확정됐다. HPV백신은 4가(6, 11, 16, 18형)백신인 MSD의 '가다실'과 GSK의 2가(16, 18형)백신인 '서바릭스', 2종이 국내 허가돼 있다. 두 백신은 모두 지난해 청소년이 대상일 경우 기존 3회에서 2회 접종이 가능토록 확대 승인됐다. 접종 횟수를 줄이면서 경제성을 높인 두 백신은 이번 NIP 사업의 유력 후보 백신이다. 데일리팜은 이중 서바릭스 보유사인 GSK의 마틴 라이서 본사 의학부 HPV백신 총괄을 만나, 자궁경부암백신의 유용성에 대해 들어 봤다. -혈청형 가수 면에서, 두 백신간 차이가 있다. NIP 사업에서 이 부분이 고려될 수도 있다. 언급한대로 현재 시장에 나와 있는 두 가지 백신 중, 서바릭스는 발암성 유형인 HPV 16, 18을 포함하고 있고, 타사의 4가 백신은 16, 18형 외에도 비발암성 유형인 HPV 6, 11형을 포함하고 있다. 그러나 서바릭스는 자궁경부암에 대해서 최적의 예방효과를 줄 수 있도록 설계돼 있다고 자부한다. 항원보강제 시스템이 기존의 알루미늄염과는 차이가 있는 AS04 시스템으로 돼 있다. 이로 인해 유도되는 T세포 반응도 다르고 항체역가도 높다. 기존의 항원 보강제(알루미늄염)를 사용하는 백신들과는 생물학적으로 차이가 있다. 백신을 평가할때 면역반응은 백신 효과에 중요하게 작용하므로 항체역가 측정도 중요하다. 그러나 사실 가장 중요한 것은 궁극적으로 얼마나 질환을 예방하는가 하는 점이다. 지금까지 진행됐던 최대 규모의 3상 PATRICIA 연구에서 서바릭스에 대한 검토가 진행됐고 임상적인 평가 요소의 경우 CIN2+, CIN3+ 등 여러 단계의 자궁경부암 이형성증에 대한 평가가 이뤄졌다. 특히 이중 CIN3+는 자궁경부암 발생 바로 전암 단계이기 때문에 가장 중요한 평가 요소라고 할 수 있다. 연구에 따르면 서바릭스는 HPV 16, 18형과 관련된 CIN3+에 대해 100% 예방효과를 입증했고 HPV 유형에 상관없이 모든 자궁경부암 전 단계(CIN3+)에 대해서도 93%의 예방효과를 보였다. -예방효과 에 대한 평가요소를 CIN2+와 CIN3+ 중 CIN3+로 보는 게 더 정확하단 얘긴가? 그렇다. CIN3+는 임상적으로 가장 의미 있는 평가요소이다. CIN2는 자연적인 면역체계에 의해 자연 소멸될 수 있는 가능성이 높기 때문에, CIN3+에 비해 실제 자궁경부암과의 연관성이 떨어진다고 볼 수 있다. 다만 CIN3+의 발생 건수 자체가 낮아 충분히 검증할 수 있는 수치를 얻기 위해서는 대규모의 임상 연구가 필요하다. 그래서 소규모로 연구를 진행하는 경우에는 어쩔 수 없이 상대적으로 발생 건수가 높은 CIN2+를 평가요소로 잡는다. WHO에서 최근 발표한 입장 성명서를 보더라도, 자궁경부암 예방효과에 있어서 HPV 유형과 상관없이 CIN3+에 대한 예방효과를 더 중요하게 보고 있다. -두 백신간 직접 비교 연구가 있는 것으로 안다. 백신 간 면역원성을 비교 평가한 연구로 항체역가를 백신 별로 비교했다. 9~14세 여아를 대상으로 서바릭스 2회 접종군, 타사 4가 백신(가다실) 2회 접종군3회 접종군으로 나누어 연구를 진행했다. 효소면역분석법(ELISA) 을 통해 16, 18형에 대한 항체 반응을 살펴보았는데, 서바릭스의 항체 역가는 타사 백신의 2도즈나 3도즈와 비교할 때 통계적으로 월등하게 높은 결과를 나타냈다. 물론 임상효능 결과가 아니기 때문에 항체역가가 높다고 해서 반드시 예방효과가 높다고 말할 수는 없다. 그러나 의학적으로 유추할 때 항체역가가 높은 경우 그 항체역가가 더 오랫동안 적정수준 이상으로 유지될 가능성이 높기 때문에 예방효과도 더 길게 나타날 것이라 유추할 수 있다. -백신이 일정 수준 이상의 항체역가에 도달할 경우 그 이상은 별다른 의미가 없다는 의견이 있다. 항체역가에 차이가 있다는 것은 생물학적으로 두 백신의 효과에 차이가 있다는 뜻으로 볼 수 있다. 두 백신 간 면역반응 차이는 항원보강제에 의한 것으로 보인다. 하지만 항체역가 이전에 가장 중요하게 봐야 할 것은 임상적인 효과이다. 모든 CIN2+와 CIN3+에 대한 병변을 얼마나 줄여주고 질환을 얼마나 예방할 수 있는지가 궁극적으로 중요하다고 본다. -4가 백신은 자궁경부암 전체 예방효과에 대한 데이터가 없나? 객관적인 자료인 WHO의 입장 성명서에 두 백신의 예방효과에 대해 기술돼 있다. 또 얼마 전 유럽질병예방통제센터(ECDC), WHO 협업센터 등에서 함께 두 백신의 효능효과를 독립적인 분석을 통해 국제 학술지에 게재하였기 때문에, 이를 통해서도 정보를 얻을 수 있을 것 같다. 전 세계적으로HPV 백신에 대해 공중 보건적 관점에서 강조하고 있는 바는 HPV유형에 상관없이 병변과 질병을 얼마나 예방하는가 라는 점임을 강조하고 싶다. -현재는 어느정도 진정 국면에 들어섰지만 HPV백신은 지난해부터 복합부위통증증후군 등 안전성 이슈에 휘말려 왔다. 끝으로 NIP를 앞두고 안정성에 대해 짚고 넘어갈 필요가 있을 듯 하다. 한국은 지리적으로 근접한 일본의 상황에 많은 영향을 받은 것으로 알고 있다. 일본에서는 CRPS(복합부위통증증후군)에 대한 추가분석 요청이 접수됐었는데, 여러 단체들에서 안전성에 대해 재분석한 결과 자궁경부암 백신과 CRPS 간의 연관성이 확립되지 않았다. 유럽의약청(EMA)의 경우에도 제조사들에게 안전성 관련 재검토 자료를 요청했었는데, 이에 대해서는 곧 연관성이 없다라는 결과 발표가 이루어질 것으로 예상하고 있다(인터뷰 이후 EMA의 발표가 이뤄짐). 국가 면역사업 도입 시 선제적으로, 약물반응감시시스템을 체계적으로 갖추어 둘 필요가 있다. 그래야 이상반응 사례가 우연히 시기적으로 겹쳐 일어난 것인지, 실제 백신의 이상반응에 의한 것인지를 구별할 수 있다. 일본의 경우 그런 시스템이 잘 갖추어지지 않았던 것 아닌가 하는 생각이 든다. 영국이나 네덜란드의 경우에도 자궁경부암 백신 접종 후 몇 가지 이상반응 사례가 보고된 적이 있다. 정부가 바로 개입하여 국가 PMS 시스템 상에서 이상반응 사례를 검토하고 백신과 연관성이 없다는 입장을 발표했었다. 자궁경부암 백신이 위험 대비 이익이 월등히 우수하다는 점은 이미 WHO나 FIGO(세계산부인과연맹)에서도 꾸준히 인정해오고 있다.

한독(회장 김영진)이 23일 의료기기 신설법인 '한독칼로스메디칼'의 출범식을 갖고 대표이사에 한독메디칼디바이스 박을준 연구소장을 선임했다. 한독칼로스메디칼은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐다. 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX™)'의 글로벌 개발을 가속할 계획이다. 이번에 대표이사로 선임된 박을준 대표는 1994년부터 미국 세인트 주드 메디칼(St. Jude Medical)에서 치료용 의료기기를 개발했으며, 지난 2012년부터 한독메디칼디바이스연구소 소장을 맡아왔다. 박을준 대표는 "칼로스는 그리스어로 진·선·미의 아름다움을 뜻하며 건강한 생활을 위해 환자를 중심으로 의사와 회사가 협력한다는 의미를 담고 있다"며 "전세계적으로 의료기기산업이 고부가가치 산업으로 주목을 받는 만큼 세계 시장에서 인정받을 수 있는 혁신적인 의료기기 개발과 상용화에 박차를 가할 것"이라고 포부를 밝혔다. 디넥스는 난치성 고혈압 치료용 의료기기로 2012년부터 한독에서 개발을 해왔다. 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있으며, 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. 또, 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능 우수성과 안전성을 확보한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다. 한독칼로스메디칼은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다. 또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스아웃을 추진한다는 계획이다. 현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다. 김영진 한독 회장은 "한독칼로스메디칼의 출범으로 한독의 의료기기 사업을 확장할 수 있는 좋은 계기가 됐다"면서 "앞으로도 한독은 의약품 위주의 제약회사에서 벗어나 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 거듭나기 위해 미래가치를 위한 다양한 투자를 진행할 것"이라고 말했다. 한편, 신장신경차단 시스템의 잠재적인 글로벌 시장규모는 60~70억 달러로 전망되고 있으며, 현재 메드트로닉, 보스턴사이언티픽 등 여러 글로벌 의료기기 회사들이 신장신경차단 시스템 제품의 개발을 활발하게 진행하고 있다.

국내제약사 첫 미국 FDA 생물학적제제 허가신청이 이뤄졌다. 녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대 매출을 올렸다. 국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 아시아 제약 시장을 살펴봐도 드문 사례라는 것이 회사 측 설명이다. 녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위한 본격적인 원정에 돌입한 것으로 해석된다. 녹십자에 따르면 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(한화 25조5천억원)에 달한다. 특히 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있어 가장 크다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5천억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자가 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장 공략을 위해 적극적인 이유는 단지 큰 시장 규모 때문만은 아니라고 강조했다. 혈액분획제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영경험이 필수적이기 때문에 공급자가 매우 제한적이기 때문. Baxalta, CSL, Grifols 등 몇몇 다국적제약사들만이 전세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있을 정도라고 녹십자는 설명하고 있다. 이처럼 진입장벽은 높지만 그 만큼 부가가치가 크다. 실제로 면역글로불린 미국 시장 가격은 국내 보다 4배 정도 높게 형성돼 있다. 녹십자측은 세계적인 제품력을 보유하고 있고 국내외에서 오랜 기간 이 사업을 영위하면서 축적한 노하우도 활용이 가능해 충분히 북미 시장 공략이 가능하다고 평가한다. 특히 녹십자가 북미 생산거점으로 캐나다에 혈액분획제제 생산시설을 건립하고 있는 점도 주목할 만한 대목이다. 현재 캐나다 내 면역글로불린과 알부민 등을 생산하는 시설이 없기 때문에 이 공장이 본격적으로 가동하기 시작하면 독점적 설비 구축에 따른 차별적 경쟁우위로 볼 수 있다는 설명이다. 녹십자의 캐나다 현지법인 GCBT는 이미 공장이 위치한 퀘백 주의 혈액사업 기관과 면역글로불린, 알부민 등을 최소 8년간 공급하는 계약을 체결해 안정적 고객 기반도 사전에 확보했다. 허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 북미 시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것"이라고 말했다. 한편 녹십자는 통상 1년가량 걸리는 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.