줄기세포 치료제 개발 및 생산 전문 기업 안트로젠이 코스닥 시장 상장을 추진한다. 안트로젠(대표 이성구)은 지난 9일 증권신고서를 제출하고 상장을 위한 본격적인 공모절차에 들어갔다고 15일 밝혔다. 안트로젠은 2000년 이성구 대표가 설립해 15년간 줄기세포 치료제를 개발하고 생산하는 대표적인 줄기세포치료제 개발 바이오벤처 제약사다. 서울대 약대 출신의 이성구 대표는 한국그락소, 부광약품 등에서 30여년간 전문 제약경영인으로 활동한 제약전문 개발 전문가다. 이 대표는 안트로젠을 설립해 줄기세포치료제 개발에 매진한 결과 올해 상장사로 도약하는 성과를 이루게 됐다. 이 회사는 2012년 희귀병인 크론성 누공을 치료하는 '큐피스템'을 희귀의약품으로 허가받아 지난해 1월부터 줄기세포치료제 중 유일하게 보험급여 품목으로 판매중이다. 큐피스템은 환자 본인의 지방에서 줄기세포를 추출하고 배양한 치료제로서, 임상시험을 통해 8주에 82%의 누공이 완전히 막혔고, 2년까지 유지되는 비율이 83%였다. 이 결과는 SCI저널에 3편이 발표돼 국내는 물론 해외에서도 호응을 얻었다는 것이 회사측의 설명이다. 이와함께 폐동맥 고혈압 치료제인 '레모둘린', 줄기세포 배양액을 원료로 한 피부과용 화장품인 'SCM2' 등도 보유하고 있다. 안트로젠의 가장 큰 경쟁력은 면역 조절 기능을 강화한 줄기세포 대량 생산 기술과 3차원 배양법에 관한 핵심 기술을 보유하고 있다는 점이다. 특히 지방유래줄기세포를 배양, 보존하는 기술력이 우수하며, 이를 기반으로 개발한 치료제는 희귀성 또는 난치성 치료에 효능이 뛰어나다는 평가다. 안트로젠이 치료제 개발에 사용하는 중간엽줄기세포는 자신과 동일한 세포를 복제해 뼈, 신경, 근육, 연골 등 다양한 세포로 분화하며 면역조절능력을 갖추고 있어 치료제로 각광 받고 있다. 지방유래줄기세포도 체내에서 쉽게 채취가 가능하고, 체외 배양이 용이하며 단위조직당 줄기세포 수득율이 높아 안전하고 다양한 치료 효능을 갖고 있다. 이러한 강점과 기술력을 바탕으로 안트로젠은 현재, 국내에서 다양한 질환에 임상 시험을 진행 중이며, 미국과 일본에서도 임상 시험을 추진하면서 제품화에 속도를 내고 있다. 이성구 안트로젠 대표는 "핵심 기술력과 우수 인력을 바탕으로 줄기세포를 활용한 치료제 개발 부문에서 안트로젠이 글로벌 최고의 기업이라고 자부한다"며, "이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 줄기세포 치료제 전문 기업으로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 지난해 안트로젠은 18억 3000만 원의 매출을 기록했으며, 연구개발 등에 공격적인 투자를 진행하고 있다. 올해의 경우 3분기까지 27억 4000만 원의 매출을 기록하는 등 높은 성장곡선을 그리고 있다. 안트로젠의 공모주식수는 총 120만주로, 주당 희망 공모가는 23000원~28000원이며 회사는 총 276억~336억 원을 조달할 예정이다. 내달 2일과 3일 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고 12월 7일~8일 청약을 진행해 17일경 상장을 예상하고 있다. 주관사는 키움증권이다.

항암제, C형간염복합제 등 혁신 신약과 함께 특허 이슈 중심에 놓인 제네릭들이 지난달 다수 시판 허가된 것으로 나타났다. 갑상선암 표적치료제 렌비마(한국에자이)와 C형간염복합제 하보니(길리어드), 페닐케톤뇨증신약 디테린(알보젠), 26번째 국산신약 슈가논(동아ST) 등이 대표적이다. 특허 이슈가 진행중인 탈모약 아보다트(GSK)와 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭들도 포함됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 신약 8개 품목, 자료제출의약품 19개 품목을 포함해 총 198개 의약품이 신규 시판 승인됐다. 먼저 에자이의 렌비마(렌바티닙) 허가는 기존 방사성 요오드 치료로 질환이 호전되지 않는 갑상선암 환자들에게 희소식이 될 전망이다. 렌비마는 갑상선암 환자의 생존기간을 위약군 대비 14.7개월 연장시킨 임상결과로 앞서 미국 암치료 가이드라인(NCC)에서 처방선호 등 혁신성을 인정받았다. 국내 허가 시기가 주목됐던 길리어드의 하보니(소포스부비르+레디파스비르)도 지난달 허가돼 국내 C형간염 환자의 '비인터페론 하루 1알 경구 치료제' 시장을 확대했다. 만성C형간염치료제 소발디에 레디파스비르를 복합한 하보니는 치료종료 후 바이러스 반응률(SVR) 최대 100% 완치율을 높였지만, 가격이 비싸 보험급여 등재 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 지금까지 한국희귀의약품센터에 신청해야만 약제 공급이 가능했던 페틸케톤뇨증 신약도 승인됐다 알보젠코리아는 지난달 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)의 시판 허가를 받아 환자의 약제 접근성을 제고할 수 있게 됐다. 페닐케톤뇨증은 단백질 중 페닐알라닌 분해 효소가 결핍, 축적되면서 발달장애를 일으키는 유전자 질환이다. 동아ST는 슈가논은 26번째 국산신약이자, 국내 허가된 9번째 DPP-4억제제 계열 당뇨약이다. 다수 DPP-4억제제가 시장경쟁 중인 만큼 동아ST는 중국, 인도 기술수출 계약에 이어 멕시코 등 라틴아메리카 17개국 진출계획 등 내수시장과 글로벌시장을 동시 공략한다는 전략이다. 국내 제약사들은 300억원 규모 처방시장을 유지중인 GSK 아보다트(두타스테리드) 특허만료를 겨냥해 뒤늦은 제네릭 허가로 시장경쟁에 합류하기도 했다. 아보다트 제네릭 신규 허가를 받은 업체는 ▲대웅제약 ▲동광제약 ▲대웅바이오 ▲삼천당제약 ▲한독테바 등 5곳이다. 이로써 탈모약 아보다트 특허가 만료되는 내년 1월을 기점으로 30여 개 제네릭들이 일제히 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 허가특허연계제도 시행 이후 최초 판매금지 결정됐던 SK케미칼의 통풍치료제 페브릭도 다수 제약사들의 제네릭 도전이 이어졌다. 지난달에는 ▲이니스트바이오제약 ▲안국약품 ▲한미약품 ▲파마리서치프로젝트 등 4개 제약사가 8개 품목의 제네릭을 허가받았다. 특히 이들 4개 제약사는 특허쟁송을 통해 페브릭의 제제특허와 결정형 특허 모두를 회피해 '허특제' 판매금지로부터 자유로워졌다.

주사제만 시판중이던 국내 고셔병(GD1) 치료제 시장에 경구용 신약이 처음 허가됐다. 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요됐던 환자들의 복약 순응도를 크게 향상시킬 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 젠자임코리아의 세레델가캡슐84mg(엘리글루스타트)을 시판 승인했다. 세레델가의 적응증은 1형 고셔병 성인 환자의 장기간 치료다. 현재 처방중인 고셔병 약제는 정맥주사해야하는 불편함이 있는 반면, 세레델가는 환자 대사량에 따라 1캡슐씩 하루 두 번 복용하거나 하루 한 번 먹을 수 있어 복용편의성을 개선했다. 고셔병은 특정 종류의 지방 분자를 분해하는 효소인 베타글루코시다제(beta-glucosidase, glucocerebrosidase) 결핍으로 발생하는 희귀 유전병이다. 국내 고셔병 시장에는 젠자임의 주사제 '세레자임(성분명 이미글루세라제)'과 이수앱지스의 바이오시밀러 애브서틴 2개 품목이 출시돼 있다. 젠자임은 이번 세레델가 허가로 고셔병 분야 주사제와 경구제를 모두 보유하게 됐다. 한편 세레델가는 지난해 10월 미국 FDA, 올 2월 유럽에서 각각 시판 허가받았다.

혈액투석용항응고제인 나파모스탓트 메실레이트 성분의 주사용후탄50의 반값 제네릭이 나왔다. 특허만료 후 약 3개월만이다. 다국적 제약사인 한국노바티스도 급여목록에 저가 제네릭 숫자를 늘려가고 있다. 13일 복지부에 따르면 이달 1일자로 신규 등재된 보험의약품 중 6개 제약사 6개 품목이 약가산식보다 더 싸게 등재된 이른바 '판매예정가'로 상한가가 정해졌다. 가장 눈에 띄는 제품은 메실산 나파모스탓트 성분의 나파벨탄주(종근당)이다. 이 약은 같은 함량 제품 중 최저가인 병당 9990원에 등재됐는데, 오리지널인 주사용후탄50(1만6708원)의 60% 수준에서 가격이 정해졌다. 주사용후탄50은 앞서 특허만료 이후 제네릭이 등재되면서 지난 9월1일자로 1만9095원에서 1만6708원으로 상한가가 조정됐었다. 나파벨탄주은 특허만료된 3개월만에 나온 반값 제네릭인 셈이다. 명인제약(트리레보), 제일약품(트리도파), 일화(이지레보) 등 3개 제약사는 스타레보필름코팅정 제네릭 75/18.75/200mg 함량 제품의 상한가를 약가 산식보다 더 싸게 정했다. 3개 품목 모두 998원인데, 앞서 저가로 등재된 125/31.25/200mg 함량 제품들과 동일가다. 오리지널인 스타레보필름코팅정의 보험상한가는 1116원으로 역시 함량에 상관없이 같은 가격에 등재돼 있다. 노바티스는 아토르바스타틴칼슘 성분 제네릭인 아토르빈정20mg을 역시 판매예정가인 682원에 신규 등재시켰다. 노바티스가 기보유 중인 같은 성분의 10mg 제품은 같은 성분 함량 내 최저가다. 제이더블유중외제약은 시타라빈 성분의 중외시타라빈바이알주사액100mg의 상한가를 5ml 병당 3800원으로 정했다. 약가 산식보다 저렴한 가격인데, 같은 함량의 화이자의 오리지널 싸이토사유주 가격은 4843원이다.

일본에서 연 매출 250억엔대를 기록하고 있는 대형 골다공증치료제가 국내에서 허가를 받았다. 내년 1분기 국매 발매 예정인 이 제품은 대부분의 기존 골다공증치료제와 달리 골 형성을 촉진하는 작용으로 관심을 모으고 있다. 동아에스티(대표 강수형)는 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma, 사장 호리 카즈요시)로부터 도입한 골다공증치료제 '테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)' 식약처 허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티와 아사히 카세이 파마는 지난해 '테리본피하주사 56.5㎍' 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 국내 허가신청을 완료했다. 이번 허가 승인에 따라 동아에스티는 2016년 1분기에 제품을 발매 할 예정이다. 테리본피하주사 56.5㎍ 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다. 일본 내 실시한 임상시험 결과, 테리본피하주사 56.5㎍은 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6 % 감소시키는 골절 억제효과를 나타냈다. 특히 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해, 테리본피하주사 56.5㎍은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것으로 나타났다. 이러한 특징으로 일본에서는 2011년 발매 이후 지난해 약 254억 엔의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다. IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2014년 약 2034억 원 규모로 이 중 주사제는 364억 원의 시장을 형성하고 있다. 동아에스티 강수형 사장은 "이번에 허가 받은 테리본피하주사는 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것"이라며 "동아에스티는 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 일본 아사히 카세이 파마는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 2014년도 매출 806억 엔에 달하는 제약사이다. 동아에스티는 지난 2009년 4월 아사히 카세이 파마와 전립선비대증치료제 플리바스에 대한 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

동일성분 허가받은 6개사는 제네릭 신세 전락, 불만 토로 한미약품이 개발한 로수타스타틴-에제티미브 성분 조합의 고지혈증복합제가 MDS의 특허권리 허락으로 국내 판매에 돌입한 가운데 해외진출 가능성도 대두된다. 이번에 특허권리를 허락해준 MSD가 한미약품의 제품을 글로벌 시장에 내다팔 확률이 높다는 것이다. 이를 뒷받침할 만한 몇가지 근거가 있다. 먼저 MSD가 대가도 없이 특허권리를 허락할 리 없다는 분석이다. MSD는 한미약품의 로수젯이 진입하면 같은 고지혈증복합제인 바이토린과 에토젯이 직접적인 경쟁상대가 된다. 특허만료 6개월 전에 경쟁상대를 스스로 불러 올 이유가 없었다. 두번째는 제품명에 있다. 로수젯(rosuzet)은 이미 MSD가 호주 등 글로벌 시장에 판매하는 코팩(copack) 제품의 이름과 동일하다. 코팩 제품은 복수의 단일제를 하나의 포장에 넣은 것으로, 로수젯 코팩 제품은 MSD의 이지트롤(에제티미브)과 MSD 로수바스타틴 제품이 들어있다. 한미약품 복합제는 두가지 약을 하나의 알약으로 만든 것이기 때문에 복용 편의성을 높이면서 가격을 낮출 수 있는 장점이 있다. 글로벌 시장에 제품명 변경없이 판매가 가능하다. 세번째는 MSD와 한미약품이 이미 '아모잘탄'으로 전례를 만들었다. MSD가 보유한 고혈압복합제 코자(로자탄칼륨)와 암로디핀 성분을 결합해 만든 고혈압 복합제인 '아모잘탄'은 MSD를 통해 해외에서 '코자XQ'로 판매되고 있다. 한미약품과 MSD는 지난해 2월 이지트롤을 포함한 12개 품목에 대한 쌍방 판매제휴도 맺었다. MSD는 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'도 판매하고 있다. 어쩌면 이때부터 '로수젯'의 판매제휴를 감안했을지 모른다. 현재 에제티미브와 스타틴을 결합해 만든 고지혈증복합제 시장은 MSD가 주도하고 있다. 두 성분의 이중작용을 통해 혈중 LDL-C를 감소하는 우수한 효과가 알려지면서 부터다. 특히 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 소장에서 흡수를 저해하는 이중작용은 고지혈증 치료의 대세를 에제티미브-스타틴 복합제로 올려놨다. 문제는 내년 4월 에제티미브 특허만료로 스타틴 중에서 높은 효과를 자랑하는 로수바스타틴과 에제티미브 복합제가 시장에 출현한다는 점이다. MSD 입장에서는 강력한 경쟁자를 만나게 된 것이다. 그러나 한미약품 제품이 먼저 시장에 나서면 후발품목들의 시장 침투 속도를 떨어뜨릴 수 있다. 또 MSD가 한미 로수젯을 해외판매하면 글로벌 경쟁력을 유지할 수 있어 두마리 토끼를 얻는 셈이다. 로수젯의 국내시장 선진입으로 내년 4월 판매를 기약하며 허가를 받은 알보젠코리아, 대웅제약, 제일약품, 한독, 종근당, SK케미칼의 동일성분 제품은 하루 아침에 복합 개량신약에서 제네릭으로 전락했다. 당연히 관련 회사들은 불만을 쏟아내고 있다. 관련 회사 관계자는 이번 MSD의 허락으로 한미약품 제품이 선진입한 것을 두고 "공정거래 위반 소지가 없는지 알아보고, 타사와 함께 대응해 나가야 할 것 같다"며 불만을 토로했다. 최근 신약개발 후보들이 빅파마에 잇따라 기술이전되면서 한창 주가를 올리고 있는 한미약품. 로수젯으로 또한번 해외진출 가능성을 열어두고 있다.