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"정 장관 취임 첫 성과가 영리병원 1호여서는 안된다"정진엽 복지부장관의 첫 성과가 영리병원 1호 유치가 돼서는 안 된다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주 의원(전주덕진)은 7일 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 경제자유구역 내 외국의료기관 설립 근거는 2002년 제정된 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법에 따라 마련됐다. 외국의료기관 설립은 당초 경제자유구역 내 외국인 투자유치를 위한 정주환경 조성 차원에서 비롯됐고, 외국인이 투자 설립해 외국인만 진료할 수 있는 외국인전용의료기관으로 계획됐다. 하지만 2005년 법 개정을 통해 경제자유구역 내 외국의료기관의 내국인 진료 금지조항을 삭제하고, 의료기관의 명칭도 외국인전용의료기관에서 외국의료기관으로 변경됐다. 또 2007년 법 개정을 통해 병원 설립주체를 외국인 개인에서 외국인이 설립한 상법상 법인으로 확대됐다. 결국 외국인 전용 의료기관이란 입법취지는 없어지고, 국내자본 투입과 내국인도 진료할 수 있는 형태의 병원으로 그 성격이 바뀌게 된 것이라고 김 의원은 지적했다. 이후 이명박 정부는 국민의 반대여론으로 경제자유구역의 외국의료기관 등 설치 운영에 관한 특별법 제정안이 국회를 통과하지 못하자, 하위법령으로 우회하는 편법을 동원해 2012년 4월 17일 국무회의에서 법에 담지 못한 외국의료기관 개설허가 절차 위임규정을 담은 경제자유구역법 시행령 개정안을 통과시켰다. 법률 제정이 여의치 않자 시행령 개정을 통해 외국의료기관 설립 관련 제도적 기반을 마련하게 된 것이라는 지적. 이후 개정 시행령 후속조치로 이명박 정부는 2012년 10월 29일 경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙을 제정 공포했다. 이 규칙에는 진료관련 의사결정기구의 장은 외국의료기관의 장이 맡고, 해당 의사결정기구의 1/2이상을 외국 의사로 한다는 내용 등이 포함됐다. 시행규칙 입법예고 당시 복지부는 보도자료를 통해 경제자유구역 내 설치되는 외국의료기관이 명실상부한 외국의료기관으로서 특성을 갖출 수 있도록 하기 위한 것이라고 설명하면서 의료의 공공성 강화를 위한 소극적 태도를 나타냈닥 김 의원은 주장했다. 그는 박근혜 정부 들어와서도 영리병원 추진을 위한 노력을 계속 되고 있다고 했다. 박근혜 정부는 지난해 11월 20일 외국의료기관 진료관련 의사결정기구의 장을 외국의료기관의 장으로 하는 규정과 의사결정기구 구성원의 50% 이상을 외국 의사로 하는 규정을 삭제했다. 또 외국 의사, 치과의사 면허 소지자 비율을 10%로 하는 규정 없앴다. 이 같은 방침은 시민단체 등 각계의 격렬한 반대에도 결국 올해 3월 24일부로 시행됐다. 김 의원은 "진료도 대부분 국내의사가 하고, 의사결정도 국내의사가 하는데 무슨 외국의료기관인가, 국내의료진이 국내환자를 진료하는 국내영리병원에 불과한 것 아닌가"라며, "결국 외국자본의 애로사항을 반영한다는 이유로 '명실상부한 외국의료기관으로서의 특성을 갖출 수 있도록 하기 위한다'는 애초 외국인규정 도입 취지를 손바닥 뒤집듯 바꿔버렸다"고 비판했다. 이어 "규칙 제정 2년만에 복지부 스스로 만든 외국의료기관의 최소 근거조차 없앤 이유는 규제를 풀어서라도 어찌됐든 1호 영리병원을 유치해야 한다는 청와대의 의도에 따른 것"이라며, "싼얼병원 사태로 여론의 호된 질타를 당한 박근혜 정부는 가시적 성과가 절박한 나머지 영리병원 자본투자를 수월하게 하기 위한 모든 수단을 강구하고 있다"고 주장했다. 김 의원은 또 "정진엽 장관은 취임 후 첫 성과를 영리병원 허용에서 찾아서는 안된다. 영리병원이 탄생하면 비싼 민간의료보험 상품이 생겨나고, 국민건강보험제도에 대한 불신을 고조시키는 결과를 낳게 될 것"이라고 주장했다. 그러면서 "외국영리병원은 우리나라 의료의 공공성을 지탱하는 의료법상 비영리병원규제와 건강보험 당연지정제를 무력화시킬 수밖에 없다. 영리병원의 전국적 확산을 초래하고 의료기관의 영리행위를 부추기는 외국영리병원의 도입은 즉각 중단돼야 한다"고 주문했다. . 그는 "정부는 건강보험 흑자 17조원을 의료보장성을 높이고 국민들의 의료비 부담을 줄여주는데 쓰지 않고 거꾸로 의료영리화를 부추겨 의료비 지출을 늘리는 정책에 골몰하고 있다"며 "지금 중요한 것은 국민들이 아프지 않도록 예방의료에 투자하고 아프더라도 의료비부담 없이 병원에 갈 수 있는 국민건강관리에 투자해야 한다"고 지적했다.2015-10-07 13:19:57최은택
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아스피린 제네릭, 투약 주의사항 강화 예정국내 시판중인 아스피린 제네릭들의 사용상 주의사항이 오리지날 의약품과 동일하게 변경될 전망이다. 출혈 경향 환자, MTX 15mg 이상 병용 환자, 임신 3기 임부에 대한 투여가 금지된다. 전체적으로 혈소판 응고 억제작용으로 위험이 발생할 수 있는 환자군에 대한 주의사항이 강화된다. 식품의약품안전처는 최근 아스피린 경구용 단일제(장용정제·장용정캡슐제·정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회에 나섰다. 통일조정 대상품목은 국내사들이 제조중인 아스피린 제제 56품목이이다. 먼저 출혈 경향이 있는 환자와 메토트렉세이트를 15mg 이상 병용하는 환자, 임신 3기의 임부에게는 아스피린의 투약이 금지된다. 신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자(신혈관 질환, 울혈성 심부전, 체액 감소, 큰 수술, 패혈증 또는 주요 출혈 사고 등)와 진통·소염·항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다. 또 항응고제 병용투여환자, 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에게도 신중 투여가 권고된다. 약물 간 상호작용에 따른 주의사항도 변경된다. 아스피린은 항응고제, 혈전용해제/다른 혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제(인슐린제제, 톨부타미드 등)와 병용투여 시 감량 등 신중 투여가 권고된다. 특히 아스피린과 함께 이부프로펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 디곡신, 전신 작용 부신피질호르몬, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor), 발프로산, 알코올 등을 병용 투여할 경우 생길 수 있는 약효 감소와 부작용 증가 내용도 새롭게 신설될 예정이다. 시판 후 조사 결과 확인된 이상반응도 추가된다. 과민증의 경우 홍반, 간지러움, 코막힘, 심장-호흡기 장애 등이 보고됐으며 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에서 용혈 및 용혈성 빈혈이 보고돼 이상반응에 추가된다. 귀에서 소리가 나거나 귀먹음, 어지러움 증상이 생기면 용량을 줄여 투약하거나 투여를 중지해야 한다. 매우 드물게 간 트랜스아미나제 상승으로 인한 일시적 간손상도 보고됐으며, 신장애와 급성신부전도 확인됐다. 이번 통일조정에 이의가 있는 업체는 오는 21일까지 의약품심사조정과에 의견을 제출하면 된다.2015-10-07 11:19:41이정환 -
테바, 멕시코 최대 규모 제약 '림사' 인수테바가 멕시코 제약사 림사(Rimsa)를 인수한다. 8일 관련업계에 따르면 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 림사를 23억 달러에 인수하기로 최근 합의했다. 이번 합병은 중남미와 유럽 내 의약품 포트폴리오와 지적재산권, 자산, 제약 특허 등을 모두 포함한 것으로 테바는 중남미에서 두 번째로 크고 전 세계에서 상위 5개 신흥시장 중 한 곳인 멕시코 시장에서 최대 규모 제약사가 될 것으로 기대하고 있다. 림사는 2011년부터 10.6%의 연간 성장률을 기록해왔으며 작년에 2억2700만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 이 회사는 고정용량 복합제를 포함한 특수의약품(specialty products)으로 구성된 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있다. 에레즈 비고드먼 테바 CEO는 "이번 인수는 주요 신흥시장에서 장기 성장하기 위해 자사의 입지를 확대하기 위한 전략의 일환으로 림사의 강한 브랜드력과 차별화된 특수의약품 포트폴리오, 특허로 보호되는 의약품, 유망 파이프라인, 의사 및 환자들과의 유대관계 그리고 탄탄한 상업적 입지 등을 활용해 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 만들 계획이다"라고 밝혔다. 한편 2013년 10월 테바는 국내 제약사 한독과의 합작회사인 한독테바를 국내에 출범했다. 중추신경계, 항암제, 보조치료제, 프라이머리 케어 등 다양한 분야의 질환을 다루고 있으며 대표적인 신약 제품으로는 다발성 경화증 치료제 '코팍손', '펜토라' 등이 있다.2015-10-07 09:57:23어윤호 -
업무정지 받은 기관 원외처방 발행 등 상시 모니터링건강보험심사평가원이 부당청구 등으로 업무정지 처분을 받은 요양기관에 대한 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다. 원외처방전 발행, 급여비 청구 등이 있는 지 상시 모니터링한다는 의미다. 또 진료비확인요청 취하를 종용한 요양기관에 대해서는 현지조사 의뢰 기관 선정 때 반영하고, 국민부담이 큰 질병을 중심으로 비급여를 포함한 의료기관의 총 진료비를 공개하는 방안을 정책당국과 협의하기로 했다. 심사평가원은 최근 국회에 제출한 국정감사 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 6일 답변내용을 보면, 먼저 김기선 의원은 부당청구 행정처분 사후 이행여부 확인의 중요성을 지적하고 이행실태 조사범위 확대 필요성에 대해 질의했다. 또 요양기관의 부당이득금 청구에 대해 더 강력히 처벌하고 지도 감독을 강화해야 한다고 주문했다. 심평원은 "실사 후 행정처분 사후 이행여부 확인은 매우 중요하다"며 "현재 업무정지처분을 받은 전체 기관을 대상으로 이행실태를 확인하고 있다"고 답했다. 그러면서 "앞으로도 모든 업무정지 요양기관에 대해 업무정지 기간 중 원외처방전 발행 또는 진료비 청구여부를 상시 모니터링하는 등 철저히 관리하겠다"고 했다. 부당청구 지도 감독에 대해서는 "정부 당국과 함께 인력 증원 및 조사방법의 다양화 등 확대방안을 지속적으로 강구하고 지도 감독해 나가겠다"고 답했다. 김성주 의원은 천식 진료수준 향상을 위한 적극적인 지원책 마련을 주문했다. 심평원은 "의료기관의 자발적 질 향상을 유도하기 위해 관련 학회, 단체와 공동으로 천식표준 진료에 대한 교육과 홍보를 적극 시행할 예정이며, 천식 질 평가여부 및 경제적 지원책인 만성질환 인센티브 지급방안도 정책당국과 협의해 검토하겠다"고 했다. 남인순 의원은 건강보험 약품비 추기 증가 사유와 서울 금천구에 위치한 K요양병원 현지조사 필요성에 대해 질의했다. 심평원은 "2008년도에 29.6%로 가장 높았으며, 그 이후엔 매년 감소 추세"라고 답했다. 다만 "2013년도 26.1%에서 2014년도 26.5%로 0.4%p 상승한 이유는 요양병원 정액수가와 포괄수가 관련 진료비 및 약제비를 제외한 건강보험 통계 산출방법 변경에 따른 것"이라며 "전년도와 동일 방법으로 재산출하면 25.4%로 전년대비 감소했다"고 설명했다. K요양병원에 대해서는 "부당청구 개연성, 조사 필요성 등을 면밀히 검토해 필요 시 조속한 시일 내 현지조사를 실시하도록 하겠다"고 답했다. 이명수 의원은 의료기관의 비급여 진료비와 총 진료비 등을 수집해 공개할 수 있는 법적 근거가 없는 실정이라면서 환자의 알 권리와 자기선택권 보장 강화를 위한 방안에 대해 질의했다. 심평원은 "국민부담이 큰 질병을 중심으로 비급여를 포함한 총 진료비 공개방안을 정부와 협의하겠다"고 했다. 장정은 의원은 진료비확인요청에 대한 병원의 취하종용에 대한 대책에 대해 물었다. 또 식약처 등과 치료재료 정보를 공유해 업무를 효율적으로 처리할 수 있도록 하라고 주문했다. 심평원은 "병원의 회유 등 강압적인 취하종용이 확인된 경우 페널티를 부여해 현지조사 의뢰기관 선정 때 반영하고 있다"면서 "그런데도 취하종용 사례가 발생되는 기관에 대해서는 교육 및 현지확인 심사를 통해 개선하도록 노력하겠다"고 답했다. 치료재료와 관련해서는 "향후 복지부, 식약처 등과 적극 협의해 치료재료 인허가, 허가범위 변경 및 취소 등 정보공유가 원활히 이뤄질 수 있는 시스템을 마련해 효율적으로 관리될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.2015-10-06 12:14:56최은택 -
'아스피린-카페인 복합제', 임신부 투여금지 추진해열진통제로 쓰이는 '아스피린+카페인 복합제'가 임신 3기 임부에게 투여가 금지될 예정이다. 식품의약품안전처는 6일 이같은 허가변경안을 예고했다. 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 안전성정보 검토결과를 반영한 것으로 구체적으로는 사용상 주의사항에 '임신 3기 임신부에게는 투여하지 말 것'이라는 경고 문구가 추가된다. 국내허가된 아스피린·카페인 복합제는 테라젠이텍스의 '이텍스아나신정(수출용)'과 삼성제약의 '아키라정' 두 품목이 있다. 해당 의약품들의 기존 임산부 금기 등급은 2등급으로, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 사용 가능했었다. 이 안에 검토의견이 있는 제조사 등은 사유와 근거가료를 오는 20일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.2015-10-06 12:14:50이정환 -
줄기 세포 심장 약물, 유럽 조건부 승인 과정 신청노벨 수상자가 설립한 생명공학사인 셀 테라피(Cell Therapy)는 줄기 세포 기반 재생형 심장 치료제의 유럽 조건부 허가 과정을 획득하기 위한 절차를 시작했다고 5일 밝혔다. 조건부 승인이 내려질 경우 셀 테라피는 유효성에 대한 추가적인 임상 자료를 수집하는 동안 약물을 우선 판매할 수 있다. 셀 테라피의 약물인 ‘하트셀(Hearcel)’은 심장의 손상 부위를 재생하는 작용을 하도록 만들어졌다. 유럽 의약품청은 유망한 약물을 더 빠르게 평가하기 위해 조건부 승인 제도를 실시하는데 적극적이다. 하트셀은 심장마비 또는 심부전으로 발생하는 심장 근육의 손상을 줄이는 작용을 한다. 셀 테라피는 2016년 중반 승인을 신청해 빠르면 2017년 초반에 승인이 내려질 것으로 기대했다. 셀 테라피를 설립한 마틴 에반스는 지난 2007년 줄기 세포 연구에 대한 업적으로 노벨상을 수상했다. 하트셀은 현재까지 소규모의 환자에만 사용됐다. 중간 임상에서 심부전환자 11명은 치료 후 평균 28.4개월이 경과한 현재까지 모두 생존한 것으로 나타났다. 일반적으로 심부전이 발생한 환자의 경우 연간 사망률이 70%에 달한다.2015-10-06 09:06:28윤현세
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국제, 엔비어드 구강용해필름 10일 발매국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명:엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 10일자로 발매 할 예정이라고 6일 밝혔다. '엔테카비르'는 BMS가 2007년 국내 도입해 지난해 기준 1500억원 이상의 매출을 기록한 국내 B형간염 치료제 1위 블록버스터 품목이다. 회사측에 따르면 9일 물질 특허가 만료되는 엔테가비르는 현재 70여개 제약사가 제너릭을 출시하며 시장경쟁에 나선 상태이다. 국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택 함으로써 경쟁력을 높였다. 회사 측은 '엔비어드구강용해필름'은 구강붕해필름 기술인 STAR Film Technology를 이용해 개발한 약물로, 혀위에 놓으면 빠르게 녹아 물 없이 복용 가능하여 ‘노인, 영유아, 증중환자’ 등 정제, 캡슐 복용이 어려운 환자와 위장질환 환자에게 있어 장소, 시간의 제약 없이 복용할 수 있게 복약순응도를 높인 약제라고 설명했다. 국제약품은 차별화된 약물 제형으로 제네릭 시장을 선점, 만성 B형 간염치료제 시장의 파이프라인을 강화할 계획이다.2015-10-06 08:47:59가인호 -
식약처 그린리스트 특허보니…'당뇨약·항암제' 강세최근 6개월간 의약품특허목록(그린리스트)에 최다 등재된 특허의약품은 항당뇨제와 항악성종양제인 것으로 집계됐다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 9월까지 그린리스트 등록 특허 개수는 총 134개였다. 이 중 당뇨약과 항암제 특허는 각각 48개와 21개로, 그린리스트의 절반 이상을 차지했다. 비율로는 51.5%(총 134개 중 69개)다. 당뇨약의 경우 처방시장을 리딩 중인 DPP-4억제제 단일제는 물론 복합제 특허까지 다수 등록됐다. 특히 베링거인겔하임, 노바티스, 다케다제약 등 DPP-4억제제를 기보유한 다국적사 뿐만 아니라, JW중외제약과 한독이 각각 자체개발 신약 '가드렛정'과 '테넬리아정'을 출시, 토종제약사들이 당뇨약 시장경쟁에 가담한 것이 특허 개수에도 반영됐다. 또 아스트라제네카는 신규 기전의 SGLT-2억제제 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오, 릴리는 주1회 투여 GLP-1유사체 트루리시티 특허를 다수 등재해 당뇨약의 그린리스트 점유율 비중을 높였다. 다케다의 네시나액트(알로글립틴+피오글리타존)와 아스트라 직듀오(다파글리플로진+메트포르민)는 각각 12개씩 특허를 등록해 최다 등재 의약품으로 확인됐다. 항악성종양제 중에서는 차세대 면역조절 항암제가 국내 시판승인 된 것이 영향을 미쳤다. 한국BMS는 계열이 다른 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 특허 총 8건을 그린리스트에 등재했다. GSK도 혈액암의 일종인 특발성 혈소판 감소 자반증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍) 특허 4개를, 노바티스는 ALK억제 폐암약 자이카디아(세리티닙) 특허 4개를 각각 등록해 항암제 비중을 높였다. 그 외 다수 특허가 등록된 의약품 분야는 마약성 진통제(10건)와 골관절염 적응증의 소염진통제(5건), 비만치료제(5건) 등이었다. 또 한국먼디파마와 한국메나리니는 마약류 진통제인 옥시콘틴서방정 6건과 앱스트랄설하정 4건의 특허를 등록했고, 한국MSD와 크리스탈지노믹스가 각각 알콕시아 특허 3건과 아셀렉스 특허 2건을 그린리스트에 올렸다. 일동제약은 14년만의 미국FDA 승인 비만치료제 벨빅 특허 5건을 등재했다.2015-10-06 06:14:54이정환 -
JW중외, '특허만료' 공백 '특허도전'으로 메운다내년 1월 JW중외제약이 보유한 블록버스터 품목 가운데 하나인 '트루패스'가 특허만료돼 수십여개의 제네릭이 진입될 것으로 보인다. 이미 제네릭사들이 후속특허 무효 또는 회피에 성공한터라 물질특허가 만료되는 내년 1월 20일을 기점으로 제네릭약물이 쏟아져 나올 전망이다. 전립선비대증치료제 트루패스는 작년 94억원의 매출액(IMS)을 올린 JW중외제약의 효자품목. 가나톤, 리바로 등 주력제품의 특허만료로 부진을 겪은 회사에게 트루패스 특허만료는 또다른 위기 경보라 할 수 있다. 정제와 구강붕해정 등 새로운 제형으로 제네릭에 맞서고 있지만 약가인하와 제네릭 공세에 얼마나 버틸지는 미지수다. JW중외제약은 그러나 트루패스 특허만료로 인한 비뇨기과 라인의 공백을 특허도전을 통한 퍼스트제네릭으로 메운다는 복안이다. 트루패스 제네릭사들이 적극적인 특허회피를 통해 진입을 노린다면 JW중외제약도 똑같은 방법으로 퍼스트제네릭의 조기진입을 기대하고 있다. 목표대상은 비뇨기과에서 많이 처방되는 과민성방광치료제 '토비애즈(화이자)'다. 5일 업계에 따르면 JW중외는 2018년 12월 만료되는 토비애즈의 물질특허를 포함해 2개 특허를 회피하는데 성공했다. 나머지 1개 특허도 회피가 유력시된다. 개발일정만 맞는다면 국내 제약사 최초로 토비애즈 제네릭을 조기 출시할 것으로 보인다. 물론 특허도전과 최초 허가신청에 부여되는 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 예상된다. 현재 추세대로라면 우판권의 마땅한 경쟁자가 없어 보인다. 토비애즈가 작년 70억원의 매출을 올린 점을 감안하면 퍼스트제네릭이 트루패스의 특허만료 공백을 어느정도는 커버할 것으로 전망된다. JW중외는 기세를 몰아 토비애즈 특허에 대해 두번째 특허도전에 나섰다. 이에 대해 회사측은 내부 전략에 따른 것이라며 자세한 배경에 대해서는 함구했다. 토비애즈 퍼스트제네릭뿐만 아니라 또다른 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스) 제네릭도 기대주다. 이미 지난 3월 '제이케어'라는 이름으로 허가를 받았다. 2017년 특허만료가 예정돼 있어 비뇨기과 라인에서 신제품이 연달아 나올 전망이다. JW중외는 오랫동안 비뇨기과 제품에 애착을 보여왔다. 국산신약으로 허가받은 발기부전치료제 '제피드'로 점유율 확대를 노렸으나 생각만큼 올라오지 못한게 아쉬울 따름이다. 다행히 트루패스가 꾸준한 매출로 회사 비뇨기과 제품의 명맥을 이어갔다. 따라서 트루패스의 바통을 받은 후속 약물의 선전이 어느때보다 절실하다. 트루패스 특허만료로 공백을 맞은 JW중외제약의 '눈에는 눈 이에는 이' 전략이 주목되는 이유다.2015-10-06 06:14:54이탁순 -
일동, 폐섬유증약 '피레스파' 급여적용일동제약(대표 이정치)의 폐섬유증치료제 피레스파정(피르페니돈 200mg)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다. 피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어있는 특발성폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이번 결정을 통해 일동제약 피레스파는 국내 제약회사의 약제로는 최초이며, 전체 6번째로 위험분담제 적용에 해당되는 약제가 됐다. 일동제약 측은, 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다. 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증e됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도이다. 한편 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다. 지난해 건강보험 청구를 기준으로 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달한다. 피레스파의 보험급여 적용 상한금액은 정당 5750원으로, 기존에 환자 한 사람이 부담하는 한 달 치 약제비가 최대 200만 원에 달했으나 보험급여 적용을 통해 10만 원대로 줄어들게 됐다. 이번 결정으로 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대된다고 일동제약 측은 밝혔다. 피레스파의 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다. 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.2015-10-05 15:26:22이탁순
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