[보건복지부 국회에 서면답변] 보건복지부가 2017년 '세계 7대 제약강국 진입' 목표 달성을 위해 적극 지원에 나설 것이라면서, 국내 제약산업의 성장 가능성은 충분하다고 낙관적인 전망을 내놨다. 또 제약산업 발전과 건강보험 재정을 종합적으로 고래해 바이오시밀러 약가산정에 개선해야 할 부분이 있는 지 검토하겠다고 했다. 복지부는 새정치민주연합 남인순 의원과 양승조 의원의 서면질의에 이 같이 답변했다. 21일 답변내용을 보면, 먼저 남인순 의원은 복지부가 발표한 세계 7대 제약강국 진입 비전의 주요 목표인 수출금액 11조 달성, R&D 대폭 증가 등이 현실적으로 달성 가능한 것인 지 질의했다. 이에 대해 복지부는 "세계 7대 제약강국 진입이라는 비전 달성의 주요 목표치인 2017년 해외수출 11조원, R&D 투자 2배 확대(민관합동 3조원)는 투·융자 자본조달 활성화, 핵심 전문인력 유치, 전략적 해외진출 확대, 선진 인프라 구축 등의 전략 추진을 통해 정부와 업계가 협력해 도달하고자 하는 도전적인 목표치"라고 설명했다. 그러면서 "의약품 수출의 경우 2014년 2조5400억원으로 2017년 목표치의 4분의 1 수준이지만 최근 대규모 기출수출 계약사례가 등장하는 등 국내 제약산업의 글로벌 진출은 점점 확대되고 있다"고 밝혔다. 구체적으로는 올해 들어 일라이 릴리(면역질환치료제, 최대 6억9000만원)와 베링거인겔하임(페암치료제 최대 6억8000만 달러) 등과 기술수출 계약을 체결한 한미약품의 성과를 성공사례로 제시했다. 복지부는 또 "국내 최초 1조 제약사 탄생(유한양행), R&D 투자 1000억원 돌파(한미약품), 업계 최초 수출 2억불 돌파(녹십자), 글로벌 신약 FDA 시판승인(동아에스티 슈퍼박테리아 항생제 시베스트로), 바이오시밀러 지속 탄생(셀트리온, 삼성바이오로직스) 등에서 보여지듯이 국내 제약산업의 성장 가능성은 충분하다"고 자신했다. 이어 "R&D 투자 역시 연차별 목표에는 미달하고 있지만 신약개발을 장려하는 정부정책 등 그동안의 노력에 힘입어 혁신형 제약기업을 중심으로 투자규모가 확대되는 등 민간과 정부의 R&D 지원규모가 계속 늘고 있는 추세"라고 했다. 실제 R&D 투자비는 2013년 1조5700억원, 2014년 1조6100억원으로 증가했고, 올해는 1조7100억원에 달할 것이라고 복지부는 내다봤다. 그러나 복지부 자료를 보면, 같은 기간 민간은 1조3300억원, 1조3800억원, 1조4700억원으로 연구개발 투자를 늘리고 있는 데 반해, 정부는 2400억원, 2270억원, 2441억원으로 증감을 반복하거나 사실상 제자리걸음이어서 전적으로 민간에 의존하는 경향이 개선되지 않고 있는 것으로 나타났다. 그런데도 복지부는 "아직 미흡한 점도 있지만 세계 7대 제약강국 도약을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 공언했다. 한편 양승조 의원은 바이오시밀러에 보험약가가 낮게 부여돼 수출 때 문제가 예상된다는 국내 바이오산업계 주장에 대한 복지부의 입장을 물었다. 국내 개량신약 산정기준에 비해서도 과도하게 불합리하고 차별적이라는 주장도 소개했다. 이에 대해 복지부는 "국내 제약산업의 강점이자 전략적 투자분야인 바이오시밀러에 합리적인 약가산정기준을 마련해야 한다는 필요성에 공감한다"고 답했다. 이어 "현재 국내 허가받은 바이오시밀러는 5개 품목이고, 이중 2개 품목은 급여를 적용받고 있다. 또 국내외 임상 추진 중인 바이오시밀러는 22개에 달한다"며 "현재도 생물의약품은 고비용의 제조공정 등 특성을 고려해 별도 산정기준을 두고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "앞으로 제약산업 발전과 건보재정을 종합적으로 고려해 바이오시밀러 약가 산정에서 개선해야 할 부분이 있는 지 살펴 보고, 생물의약품 특성을 고려해 임상적 유용성 개선이 있는 약제의 약가산정기준 개선도 함께 검토하겠다"고 답했다.

아스트라제네카가 진행성 위암과 두경부암을 치료하는 면역항암제 개발에 착수했다. 식품의약품안전처는 21일 아스트라제네카의 면역항암물질인 'MEDI4736, 트레멜리무맙'에 대한 전이성 또는 재발성 위 또는 위식도접합부 선암종 임상 1상 시험을 허가했다. 또 동일 면역항암물질의 진행성 두경부 편평세포암 2상임상도 함께 승인했다. MEDI4736은 항PD-L1, 트레멜리무맙은 항CTLA-4 기전의 면역항암제다. 아스트라제네카는 이번 임상에서 위암과 두경부암에 MEDI4736 단독, 트레멜리무맙 단독, MEDI4736와 트레멜리무맙 병용요법 등의 치료효과와 안전성을 확인하게 된다. 이 회사는 이같은 체내 면역체계 활성화 기전의 면역항암제를 이용해 고형암, 식도암, 요로상피방광암, 비소세포폐암 등 다양한 종양치료 적응증 획득에 속도를 내고 있다. 앞서 MSD와 BMS는 각각 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 출시했다. 아스트라제네카가 후발주자인 셈이다. 회사 측 관계자는 "MEDI4736과 트레멜리무맙은 폭넓은 종양을 타깃으로 단독 또는 병용임상을 꾸준히 시도하고 있다"며 "내년 중 미국과 유럽에 시판허가 신청할 계획"이라고 설명했다.

수출용 의약품에 대한 식약처 규제가 강화된다. 앞으로 수출만을 목적으로 하는 의약품도 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)자료 평가 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '한약(생약)제제 등 품목허가·신고 규정'을 일부 개정 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다. 의약품 GMP 기준은 국제조화를 위한 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입의 선결조건인 만큼 수출용 의약품의 자료 평가는 필수라는 게 식약처의 설명이다. 그러면서 이번 고시개정으로 국내 제약업계의 국제경쟁력과 신인도가 강화돼 의약품 수출이 증대될 것이라고 기대했다.

시민사회단체와 야당이 전면 철회할 것을 요구해온 이른바 신의료기술 평가 유예 법령안이 원안대로 시행돼 반발이 예상된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 개정 신의료기술평가규칙을 21일 공포하고 곧바로 시행에 들어갔다. 주요개정 내용을 보면, 먼저 신의료기술 유예 대상과 평가절차 등이 신설됐다. 구체적으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 근거가 새로 마련됐다. 유예 종료 후에는 신의료기술평가를 실시하는 절차도 정했다. 또 신의료기술평가를 유예 신청하려는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 거친 후 복지부장관에게 신청서를 제출하도록 했다. 만약 평가대상에서 유예돼 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 복지부장관에게 보고하도록 의무도 부과했다. 이 경우 복지부장관은 평가위원회 검토결과 부작용의 위해수준이 높다고 판단되면 평가 유예를 중단시켜야 한다. 이밖에 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙에 요양급여 또는 비급여 대상 여부가 불분명한 행위에 대한 별도 확인절차가 신설됨에 따라 심사평가원장이 신의료기술평가위원회에 확인여부 검토를 요청하는 경우 심의, 회신할 수 있도록 근거도 마련됐다.

노바티스의 파킨슨병 치료제 스타레보 제네릭이 3번째에 이어 4번째 우선판매품목으로 등재됐다. 식품의약품안전처는 최근 레보도파 75mg, 카르비도파수화물 18.75mg, 엔타카폰 200mg 복합제 스타레보 제네릭을 우선판매품목으로 승인했다. 독점권이 부여되는 우선판매기간은 오는 2016년 6월 17일까지다. 이로써 앞서 레보도파 100~125mg, 카르비도파수화물, 엔타카폰 200mg 복합제가 세 번째 우선판매품목으로 허가된 이후 주성분 함량이 다른 스타레보 제네릭이 네 번째 품목에 자리잡게 됐다. 결과적으로 원 개발사 노바티스와 스타레보 조성물특허 심판에서 승리한 뒤 제네릭 시판허가에도 성공한 제약사들은 스타레보 제네릭 두 품목 모두에 대해 9개월간 우선판매품목허가를 보유받게 됐다. 즉 명인제약(트리레보), 일화(이지레보), 제일약품(트리도파) 세 제약사는 용량이 다른 스타레보 제네릭 두 품목에 대한 독점권을 모두 행사할 수 있게 된 셈이다. 스타레보는 연 200억원 매출 규모를 형성하며 국내 파킨슨병 치료제 시장을 리딩중인 약제다. 한편 식약처는 최초 우선판매품목으로 아모잘탄(암로디핀+로사르탄) 제네릭을, 두 번째 품목으로 바라크루드(엔테카비르) 구강용해필름을 허가한 바 있다.

로슈의 파킨슨병치료제 '마도파확산정125mg'의 유통품목 중 유효기간이 잘못 표시돼 회사측이 회수에 나섰다. 21일 유통업계에 따르면, 로슈는 2015년 수입된 마도파확산정125mg 제품 가운데 사용기한이 허가된 36개월이 아닌 48개월로 잘못 표시된 제품이 유통됐다는 점을 확인했다며 해당 제조번호 전 제품을 회수하기로 결정했다. 회수대상 제조번호는 마도파확산정125mg의 M3375B02와 M3376B01 등이다. 해당 제조번호 제품 중 일부는 2017년 7월30일까지 유통기한이 2018년 7월30일로 잘못 표시돼 있다. 회사 측은 철저한 품질조사와 안전성 평가를 실시해 1차 용기라벨(병)과 2차 포장 용기(카톤)의 표시기재 오류로 인한 것으로 나타났다며 제품 자체의 품질 및 위험성에는 영향이 없음을 최종 확인했다고 설명했다. 로슈측은 문제의 제조번호의 제품 사용기간이 현 시점으로부터 22개월 정도 남아있다며 향후 환자 치료시 이런 점을 고려해달라고 당부했다. 마도파확산정125mg은 10월말부터 제품공급을 재개할 예정이다. 파킨슨증후군치료제 마도파(성분명: 레보도파/염산벤세라짓)는 한국로슈가 수입해 한독이 국내 판매하고 있다. 작년 한해 60억원의 매출(IMS)을 기록했다.

SGLT-2억제 당뇨병 신약 '포시가'의 단백뇨 감소 효능이 입증됐다. 아스트라제네카는 제51회 유럽당뇨병학회연례학술대회(EASD)에서 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 항고혈압 치료를 받고 있는 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선에 효과적임을 입증한 3상 연구 두 건의 사후 분석 결과를 발표했다. 발표 데이터에 따르면 포시가를 복용한 환자군에서 위약군 대비 단백뇨, 당화혈색소(HbA1c)와 수축기혈압(SBP)이 더 크게 감소한 것으로 나타났다. 12주 시점에서는 추정 사구체 여과율(eGFR)도 다소 감소했다. 해당 연구는 안정적인 고혈압 및 다양한 수치의 단백뇨 베이스라인에 있는 제2형 당뇨병 환자들 중 ACE억제제 또는 안지오텐신II수용체차단제를 투여 중인 환자를 대상으로 12주간 포시가 5mg(87명), 10mg(167명) 또는 위약(189명)을 각각 병용 투여했다. 램버스 히스핑크 네덜란드 흐로닝언의대 임상약리학부 선임연구자는 "고혈압을 동반한 환자들은 심혈관 및 신장질환 발생 위험이 높으므로 장기적으로 환자들의 미세혈관 및 대혈관 합병증 위험을 완화시킬 수 있는 임상적 인자에 대한 치료 효과 연구가 중요하다"고 밝혔다. 아울러 "이번 사후 분석을 통해 단백뇨 감소를 확인할 수 있었고 eGFR도 12주 시점에서 감소하는 것으로 나타났다. 다만 이는 가역적인 것으로 확인됐으며 이러한 결과가 실제 신장 기능 개선효과 입증으로 이어지도록 추가적인 임상연구가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 포시가는 현재 유럽·미국·호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동판매하고 있다.