바코드 표시를 규정대로 하지 않거나 허가되지 않은 허가내용을 광고한 업체 등이 행정처분을 받았다. 재평가 자료를 제출하지 않아 허가 취소된 품목도 있었다. 20일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공고했다. 지난 열흘간 국내외 10여개 제약사가 약사법을 위반해 처분을 받았다. 대일화학공업은 대일애니파스, 대일미니팝카타플라스마 등 12개 품목, 선일양행은 베노렉스정, 게볼티눈고 등 11개 품목에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 6개월 판매업무정지 처분을 받았다. 동신제약 오로콜이베르나, 한스팜 티엔디킨슨 위치헤이즐 헤모로이달 패드, 대명실업 옥토케인100주 등도 재평가자료 미제출로 6개월동안 판매업무가 정지된다. 선일양행 베쎈캡슐과 카디아톤정은 재평가자료 3차 미제출로 허가취소됐다. 유씨비제약은 에란탄지속정60mg에 응용식별자 누락 등 바코드 표시를 위반해 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 바이엘코리아는 씨프로바이주사 용기에 총수량과 다른 표준코드를 표시해 판매업무정지 15일에 처해졌다. 한화제약는 람노스과립을 판매하면서 신고하지 않은 효능을 광고한 것이 적발돼 2개월간 광고업무가 정지된다. 대한약품공업은 페노바르비탈나트륨에 대한 마약류수출입 상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고와 함께 과태료 120만원 처분을 받았다. 화리약품은 수입업무정지 처분기간에 살로팔크정, 살로팔크좌약, 살로팔크1000과립, 살로팔크관장액 등 4품목을 수입 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 4개 품목에 대한 허가가 취소됐다.

한갑현 위원장 "앞으로도 심의 완결성 높이기위해 최선" 한국제약협회 의약품광고심의위원회(위원장 한갑현)가 매주 한차례 개최해온 광고 사전심의 회의가 지난 19일 1300회를 돌파했다. 제약협회가 1989년 2월 의약품광고자율심의위원회를 구성, 첫 회의를 가진 이래 26년만이다. 매주 한차례 심의 회의에 오른 광고신청건수가 이 기간동안 총 2만 3802건에 달했다. 연 평균 심의건수는 1990년대 614건에서 2000년대 659건으로 소폭 증가했다가 2010년이후에는 2380건으로 4배 가까이 급증했다. 올해의 경우 지난 19일 열린 제 1300회 회의까지 5개월동안 1172건이 심의돼 이중 수정재심 142건, 부적합 12건 등의 판정을 받았다. 2010년이래 전체 심의건수 대비 수정재심과 부적합건수의 비율인 연 평균 재심률은 24%에 달하고 있다. 협회측에 따르면 의약품 광고심의는 지난 26년간 큰 변화를 겪었다. 1989년이래 제약협회 주도로 업계 자율로 운영되던 의약품광고 사전심의제도는 1993년 2월 보건복지부의 '의약품 대중광고 관리기준' 마련으로 의무화된이래 현재에 이르고 있다. 당초 제약산업계 인사 위주에서 심의의 공정성과 전문성을 강화하기위해 대한의사협회와 대한약사회, 대한약학회, 대한변호사협회, 한국언론학회, 한국방송협회, 소비자단체와 여성단체 등 외부 추천 인사들이 전체 심의위원 13인중 8인의 압도적 비중을 차지하도록 바뀌었고, 위원장도 반드시 외부단체 출신 위원이 맡도록 변화됐다. 이와 함께 인터넷 홈페이지 광고와 웹툰 등 온라인 의약품광고가 크게 늘면서 2010년부터 기존 인쇄와 방송의 매체 구분에서 온라인 분야를 독립, 별도로 신설했다. 실제 온라인 의약품광고는 2010년 142건으로 전체 1,132건의 12.5%로 방송 매체(32.0%)보다 적었으나 2014년에는 9배에 가까운 915건으로 전체 심의건수(2,762)의 33.1%를 차지하면서 방송 매체(749건)를 추월했다. 한갑현 위원장(대한약사회 사무총장)은 20일 "위원회는 그간 광고 본연의 창의성 못지않게 허가받은 효능·효과를 정확히 표현하여 국민들에게 제대로 전달하는지 여부를 판단하기위해 최선을 다해왔다"며 "앞으로도 공정한 심의는 물론 한편으로는 국민의 건강에 중요한 기능을 수행하는 일반의약품 시장이 규제 일변도의 심의 만능주의로 과도하게 위축되는 일이 없어야 한다는 우려의 목소리도 외면하지않고 심의의 완결성을 높여나가도록 노력하겠다"고 말했다.

CJ헬스케어(대표 곽달원)는 20일 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유효성에 대해 세계적 블록버스터인 ‘넥시움’과 비교 평가할 예정이며 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 진행된다. 3상 임상은 의약품 허가를 위한 임상시험의 마지막 단계이다. CJ헬스케어는 내년 3상 임상을 완료하는 즉시 2018년 출시를 목표로 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 CJ-12420에 대해 허가 신청에 돌입할 예정이다. CJ헬스케어는 이번 임상과는 별도로 글로벌 임상 파트너링 작업에 박차를 가하고 있다. 중국 등 아시아 주요 파머징 마켓에서 선제적인 글로벌 임상을 통해 국내와 글로벌 시장 간 출시 시기 간격을 최대한 좁혀 라이센싱 가치를 극대화할 예정이다. 위식도 역류질환 치료제는 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환 등 위산관련질환에 주로 처방되고 있으며 현재 아스트라제네카의 ‘넥시움’ 등 PPI계열 제품들이 주도하고 있다. 이 중 넥시움은 지금까지 전세계에서 년간 5조원 이상의 처방실적을 기록하며 글로벌 블록버스터로 명성을 날리고 있다. CJ헬스케어가 글로벌 신약을 목표로 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB: 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물로, 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과 기존의 대표적 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물보다 우수한 위산분비 억제효과와 안전성이 뛰어난 것이 확인돼 차세대 약물로 주목 받고 있다. 이번 3상 임상시험에서 CJ-12420의 우수한 효력이 재현될 경우 기존 PPI계열 중심의 위식도 역류질환 치료제 시장에 상당한 파급 효과를 끼칠 것으로 기대되고 있다. CJ헬스케어는 임상 3상을 통해 CJ-12420의 우수성을 입증하는데 주력할 계획이며, 글로벌 임상에도 박차를 가해 국산 신약의 가치를 더욱 높일 예정이다.

한의사 현대의료기기 사용 문제를 두고 벌어졌던 공방전이 고소, 고발전으로 치닫는 양상이다. 대한한의사협회는 최근 라디오, TV 방송에 출연해 한의사 현대의료기기 사용을 반대하는 의사들을 고발했다고 19일 밝혔다. 한의협은 "최근 고소 조치된 양의사의 경우, 모 방송에서 '양의사는 한의사처럼 초능력이 없어서 기나 음양오행으로 사람의 내부를 볼 수 없다', '우리나라 같이 한의사가 기를 느껴서 하는 종교적인 것을 허가하는 나라는 없다'는 발언을 했다"며 "한의사 의료기기 사용을 반대했다고 고소당한게 아니다"고 설명했다. 한의사 단체가 나서서 일부 의사를 고소, 고발한 이유가 한의사의 현대의료기기 사용 반대가 아닌 한의약과 한의사를 맹목적으로 조롱하는 행위를 자행했기 때문이라는 것이다. 한의협은 "국민들에게 최선의 서비스를 제공하기 위한 생산적인 토론과 논의의 장이 마련된다면 언제든 환영"이라며 "한의사의 의료기기 사용이 국민적 관심과 지지를 받자 자기 모순에 빠져 이성을 잃고 제식구 감싸기에 나선 의사협회는 지금이라도 염치를 차려야 한다"고 비난했다. 한편, 한의협의 의사 고소, 고발 사건 이후 의협 비대위는 "자신들의 주장에 반대한다고 해서 명예훼손 등이 핑계로 고소고발을 남발하는 것은 일종의 겁주기를 통한 입막음 조치"라며 "현대의료기기 사용에 대한 공개토론을 제안하고, 공개토론 내용으로 고소고발하는 것은 자기모순적이며 이율배반적인 행태"라고 지적했다. 김주형 의협 비대위 공동위원장은 "한의사들이 근거에 기반한 합리적인 주장을 억압해도 국민들은 속지 않을 것"이라며 "닭의 목을 비틀어도 새벽이 온다는 말을 분명히 명심해야 한다"고 강조했다. 전국의사총연합과 대한의원협회 또한 한의협의 의사 고소고발 행태를 비난하며, 응징하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 한의협이 전의총 정인석 대표와 의원협회 윤용선 회장을 '업무방해 및 명예훼손'으로 고발했기 때문이기도 하다. 양 단체는 "우리의 주장은 한방이 제대로 된 지식없이 현대의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 것을 반대하는 것"이라며 "한의협의 경찰 고발에 당당하고 떳떳하게 조사를 응할 것"이라고 밝혔다. 양 단체는 "과학적, 객관적 근거없이 이뤄지는 한방행위의 허구성과 한방자체에 근본적인 문제점을 국민에게 적극적으로 알릴 것"이라며 "한의협의 무차별 고발이 얼마나 어리석은 행위였는지 한의협 스스로 뼈저리게 느끼도록 강력 응징할 것"이라고 덧붙였다.

정부가 2015년 소포장 차등품목 선정 작업 착수했다. 19일 식약처는 오는 22일까지 소포장 차등품목을 접수한다고 밝혔다. 대상의약품은 소포장 공급에 관한 규정에 따른 정제와 캡슐제다. 차등품목 신청을 원하는 업체는 2014년 생산량, 누적재고량, 누적재고량 등을 조사해 제약협회에 제출하면 된다. 지난해 차등품목으로 선정됐어도 갱신을 위해서는 제약협회에 다시 신청해야 한다. 정제와 캡슐제가 대상이지만 차등품목 신청이 제외되는 경우도 있다. 해당 제품은 ▲수출·군납·관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲급여상한금약 70원 이하 저가약 ▲2013년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2014년 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고요류 ▲2013년 소포장 미이행 품목 등이다. 차등품목으로 선정되면 소포장 생산비율을 10%에서 5%로 낮출 수 있다. 한편, 소포장 차등품목은 2009년 첫 도입됐으며 첫 해 150여 개에서 지난해에는 1494개 품목으로 증가했다. 식약처는 국회 등의 요구에 따라 소포장 대상에 시럽제를 포함시킬 지 여부를 검토 중이다. 또 제약사와 약사회 등은 제고나 수급 불균형 문제 등으로 제도에 대한 불만을 호소하고 있어서 개선책을 마련할 방침이다.

제1회 약학정보원 의약정보 활용 체험 수기 공모전에서 울산남구 박정훈 약사가 영예의 대상을 수상했다. 약학정보원(원장 양덕숙)는 체험수기 공모전 수상작 16편을 선정했다고 18일 밝혔다. 올해 처음으로 개최된 공모전은 약정원 의약정보 활용 우수 사례를 발굴하고 사용자의 의견을 수렴해 서비스를 향상하기 위해 기획됐다. 지난 2월 12일부터 3월 31일까지 접수된 응모작에 대한 내부 심사를 거쳐 16편의 수상작을 선정했도 울산 남구 박정훈 약사(미래팜연세약국)의 '픽토그램을 이용한 복약지도'가 대상을 차지했다. 대상을 받은 박 약사는 "약국에서 89종의 픽토그램 복약정보를 활용해 환자에게 효과적으로 복약지도를 하고 있다"며 "약정원에 픽토그램 라벨출력 기능, 1주일 1회 복용 픽토그램 제작을 제안한 바 있어 애착이 크다"고 말했다. 박 약사는 "향후 약정원에서 픽토그램 복약정보와 관련해 칼라 출력 옵션 등 다양한 기능을 추가하면 좋을 것 같다"며 "보다 많은 약사들이 활용해 환자와 쉽게 소통하기를 바란다"고 밝혔다. 양덕숙 원장은 "약사 직능 강화를 위해 픽토그램 복약정보 외에도 낱알식별정보, 의약품 허가정보, 팜리뷰 등 전문적인 의약정보를 제공하고 있다"며 "향후 약정원은 모바일 의약정보 리뉴얼 등 의약 정보의 접근성을 제고하고 약사 회원의 수요를 충족시킬 수 있는 콘텐츠를 지속적으로 보급하겠다"고 강조했다. 한편 약정원은 대상 1명에게 최신형 데스크톱과 모니터, 최우수상 5명에게 태블릿 PC, 우수상 10명에게 혈압계를 수여했고 참여자 모두에게 체중계와 약학전문서적을 증정했다.

한국제약협회가 유통협회를 정조준하면서 도매업계와 한미약품 갈등이 협회 간 갈등으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 유통협회가 인터넷몰 도매업 허가 반납과 폐쇄를 주장하고, 입점한 14개 도매업체에 대해 탈퇴를 요구하는 행위는 명백한 위법행위라는 게 제약협회 입장이다. 따라서 유통협회가 지속적으로 제약기업을 압박할 경우 해당기업과 함께 공정거래법 위반 등으로 법적대응에 나설 가능성도 배제할 수 없어 주목된다. 18일 제약협회 관계자는 "유통협회가 한미 인터넷몰 도매업 허가 반납과 폐쇄를 주장하고, 입점한 14개 도매업체 탈퇴를 요구하는 것은 자유시장 경쟁체제를 전면 부정하는 행위"라며 "유통협회가 기존 입장을 고수하고 집단행동에 나설 경우 협회도 다음수순에 돌입할 수 밖에 없다"고 말했다. 협회가 언급한 '다음수순'에 대해서는 명확한 입장이 나오지 않았지만 공정거래법 위반에 따른 고발과 법적대응 등이 검토될 것으로 관측된다. 협회 관계자는 "유통협회가 한미 인터넷 몰 입점도매 탈퇴를 요구하는 행위에 대해 제약업계가 심각성을 공유하고 있다"며 "협회도 강력히 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 특히 "인터넷 전자상거래는 시대의 흐름"이라면서 "사용자 중심의 인터넷 상거래 솔루션을 개발, 확산한 회원사의 인터넷몰 운영을 중단하라는 것은 시대 흐름에 역행하는 억지가 아닐 수 없다"는 게 협회 입장이다. 협회 측은 이번 사태는 유통협회와 개별기업 간 협의에 맡겨야하지만, 도매업계가 기존 입장을 계속 고수 할 경우 후속조치가 불가피하다는 입장이다. 협회 관계자는 "제약사 200여곳을 대상으로 유통마진 실태조사를 진행한 후 여러 복안을 마련하고 있다"며 "현 단계에서 법적대응은 구체적으로 논의되고 있지 않지만 여러 대응책을 검토하고 있는 것은 사실"이라고 강조했다. 한편 협회 측은 유통마진 등 문제는 개별 기업간 대화를 통한 계약으로 이뤄져야 함에도 불구하고 유통협회가 집단의 힘을 이용해 제약업계 이익을 침해하고 있다고 설명했다. 국내 제약기업은 외자 제약사보다 훨씬 높은 유통마진을 지급하고 있는 상황임에도, 국내사의 정책이 변경되면 유통협회 차원에서 집단 대응에 나서고 있는 것은 부당하다는 것이 협회 측 설명이다.

국내 상위제약사 4월 처방실적이 주춤했다. 다만 상위그룹중에는 그동안 어려움을 겪었던 LG생명과학과 JW중외제약의 처방액 성장률이 두드러졌다. 동아ST는 230억원대 4월 처방실적으로 지난해 같은 기간보다 16%나 감소하며 고전한 것으로 나타났다. 데일리팜이 증권가가 발표한 4월 원외처방액을 분석한 결과 전체 제약회사 원외처방액은 8371억원으로 지난해 같은 기간보다 1.2% 하락했다. 지난 3월 처방실적이 전년대비 4.3% 증가했지만 한달만에 다시 감소세로 돌아섰다. 상위 10대 제약회사 원외처방액은 1829억원으로 지난해 대비 5.8% 떨어졌다. 자연스럽게 상위 10대 제약사 점유율도 21.8%로 전년대비 -1.1%p 감소했다. 제약사별로 살펴보면 LG생명과학은 53억원대 처방실적을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 17.2% 성장해 상위기업 중 최고 성장률을 기록했다. JW중외제약의 경우 107억원으로 6.4% 성장해 주목받았다. 이 두기업을 제외하면 상위기업 모두 처방실적은 하락했다. 종근당 296억원(-1.5%), 제일약품 104억원(-3.7%), 한미약품 312억원(-4.3%), 유한양행 234억원(-6.1%), 대웅제약 323억원(-7.8%), 녹십자 25억원(-7.9%), 일동제약 147억원(-8.3%), 동아ST 230억원(-16.6%) 순으로 실적이 감소했다. 대웅제약은 7.8% 감소했지만 국내기업 처방액 1위 자리를 지켰으며 한미약품은 뒤를 이었다. 하지만 헬스케어 업종에 대한 전망은 밝다는 것이 증권가의 분석이다. 한미약품이 역대 최대 규모 기술 수출 계약을 체결했고, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발 성과로 헬스케어업종 주가 재평가가 이뤄지고 있기 때문이다. 이와관련 NH 투자증권은 18일 발표한 보고서를 통해 향후 역대 최대 규모 헬스케어업종 IPO(기업공개)가 진행 예정에 있다며, 헬스케어업종 추가 R&D 및 B2B 성과 도출이 기대된다고 전망했다. 특히 헬스케어업종 연초 대비 주가상승률은 65.2%에 달한다는 것이 NH 투자증권의 설명이다. 상위그룹의 호재도 예상된다. 올해 녹십자는 혈액제제 IVIG 미국 허가 신청 예정에 있으며, DPP-IV 저해제 계열 당뇨 신약 제미글로의 경우 국가별 허가가 기대된다는 분석이다. 한미약품은 LAPS-Exendin, LAPS-GCSF, LAPS-hGH 프로젝트에 대한 임상 2상 종료가 예정돼 있고, 유한양행은 자회사 유한킴벌리 실적 모멘텀 보유 및 신규 성장 동력 확보가 기대된다는 관측이다.

의·약사에게 마약류 의약품 처방조제내역을 실시간 보고하도록 의무를 신설하는 법률이 18일 공포됐다. 이 법률대로라면 앞으로 마약류 취급자는 취급내역을 마약류통합관리정보센터에 보고해야 한다. 의료기관과 약국의 투약·조제내역, 제약사와 도매상 등의 공급내역 등이 해당된다. 18일 정부에 따르면 이 같은 내용의 마약류관리법 일부개정법률이 공포됐다. 시행일은 개정조문에 따라 각기 다르다. 우선 식약처장이 마약 또는 향정신성의약품 취급관리에 관한 정보 수집과 조사, 가공, 이용 및 제공을 위해 마약류통합정보관리센터를 설치하고, 관리 등의 업무를 전문기관(의약품안전관리원)에 위탁하도록 한 내용은 곧바로 시행된다. 따라서 마약류통합관리시스템 준비 상황에 맞춰 조만간 의약품안전원이 마약류정보센터 운영기관으로 지정될 전망이다. 반면 의료기관이나 약국의 조제·투약 내역, 제약사 등의 취급내역을 실시간 보고하도록 의무화하는 조문 시행은 유예됐다. 법률은 '공포한 날부터 3년을 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템 준비상황을 총리령으로 정하는 날부터 시행한다'고 규정했다. 규정대로라면 하위법령 등을 마련해 2018년 5월18일 이전에만 시행하면 된다는 얘기다. 이에 따라 실시간 보고 의무가 새로 부여되면서 삭제하기로 한 마약류 취급내역 기록·보관 의무는 당분간 유지되게 됐다. 한편 정부는 이날 약사법 일부개정법률, 지역보건법 전부개정법률, 식품·의약품안전기술진흥법도 공포했다. 약사법은 오는 10월부터, 다른 2개 법률은 6개월 뒤인 11월18일부터 각각 시행된다. 약사법은 인삼류검사기관이 의약품제조업 허가를 받아 검사한 홍삼과 백삼(수입제외) 에 대한 품목허가 등을 받도록 하고, 인삼류제조업자가 해당 인삼류 한약재를 판매할 수 있도록 허용하는 내용이다. 이번에 새로 제정된 식품·의약품안전기술진흥법은 식품의약품 등의 안전기술 육성을 위한 법적·제도적 체계를 구축하는 내용으로 구성돼 있다. 지역보건법의 주요 골자는 지역사회 건강실태조사 도입, 지역보건의료업무 전자화 근거마련, 지역보건의료심의위원회 도입, 보건소의 기능 및 업무 명시(건강증진 및 진료 등), 건강생활지원센터 설치 등이다.