허가-특허 연계제도 시행 이후 제약회사 특허심판 청구가 급증하고 있다. 3월 15일 이후 제약회사가 특허심판을 청구한 건수는 1600여건으로, 작년 전체 청구건수를 넘어섰다. 그러나 경쟁업체를 의식한 묻지마식 청구로, 뒤늦게 자진취하하는 건수도 늘고 있다. 7일 제약업계에 따르면 특허심판 청구 신청건수만큼 자진취하 건수도 급증하고 있다. 5월 들어서도 매일 2~3건의 이상의 심판청구 취하건수가 나오고 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "허가-특허 연계제도 시행하고 나서는 우선판매품목허가를 위해 경쟁사의 특허심판을 따라하거나, 반대로 선점하기 위한 특허심판이 줄을 이었다"면서 "뒤늦게 청구사항을 분석하고, 개발전략을 파악하다보니 취하건수가 계속 생기고 있다"고 말했다. 심판청구를 자진취하하는 이유는 여러가지다. 먼저 특허심판에서 이길 확률이 높지 않은 경우다. 특히 특허회피 대안없이 물질특허에 도전한 경우 전문가들도 승소가능성에 부정적이어서 뒤늦게 청구를 취하하는 경향을 보이고 있다. 다른 이유는 제품 개발전략과 맞지 않는 경우다. 해당 제네릭약물이 회사 파이프라인상 필요없거나 시장성이 적다는 이유에서 특허심판을 거둬들이고 있다. 파트너사에게 특허심판 청구를 양보하기 위해 우선 청구심판을 취하하기도 한다. 중소제약사의 특허심판을 대행하는 네비팜이 최근 이같은 행보를 보였다. 변리사업계 관계자는 "어찌됐든 청구취하가 급증하는데는 사전 준비없이 특허심판을 제기했다는 것을 증명한다"며 "이같은 현상이 제도 시행 초반에 머물 수도 있지만, 특허도전을 가볍게 여기지 않도록 보완책을 고민해봐야 한다"고 지적했다.

허가받지 않은 내용을 광고하는 등 약사법령을 위반한 제약사들이 행정처분을 받았다. 7일 식약처는 홈페이지를 통해 약사법 위반 업체에 대한 처분 내역을 공개했다, 해당 업체는 한국코와, 선일양행, 한불제약 등 8곳이다. 한국코와는 카베2코와과립을 인터넷에 광고하면서 허가받지 않은 효능인 알코올대사 촉진 등의 문구를 사용해 광고업무가 3개월동안 정지된다. 선일양행은 네오에파비올액 등 13개 품목을 출고하면서 품질검사를 실시하지 않아 수입업무 3개월 정지 처분을 받았다. 또 칼디스캡스연질캡슐은 표시사항 일부 미기재로 판매업무가 1개월 정지된다. 해피콜은 원료의약품인 해피콜유당수화물과 해피콜카올린에 대한 품질검사 미실시로 품목제조정지 3개월 처분을 받았다. 한독약품은 스틸녹스정10mg에 대한 마약류수출입상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고 처분과 함께 과태료 120만원이 부과됐다. 한불제약 뉴메이스정은 임상재평가 자료 3차 미제출로 허가가 취소된다. 또 엠씨티캅셀200mg 등 5개 품목은 공급내역 보고지연으로 판매업무정지 10일과 함께 과태료 100만원이 부과됐다. 부국무약 갈리버겔캡100캅셀은 문허재평가 3차 미제출로 허가 취소된다. 씨제이헬스케어의 람피스타정2.5mg 등 10품목, 삼진제약의 크리마인정 등 47품목 등도 약사법령을 위반해 해당 품목의 판매가 1개월 간 정지된다.

PEGASUS 연구 성공에 따른 ' 브릴린타' 적응증 확대 움직임이 활발하다. 아스트라제네카는 미국 FDA가 최근 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이번 보충허가 신청서는 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 PEGASUS-TIMI 54 결과에 근거했다. 현재 표준 치료인 저용량 아스피린을 기본으로 위약 그룹과 브릴린타 병용 그룹의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 연구다. 연구에서 새롭게 조명된 부분은 티카그렐러 60mg 요법이다. 약제는 현재 1일 2회 90mg이 사용되고 있는데, 급성기에서 더 나아가 안정된 상태의 장기적 혜택을 본다는 측면에서 60mg 요법을 임상연구에 적용했다. 국내에는 90mg이 허가돼 있다. 관상동맥절재술(PCI)를 받은 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈전제 사용은 치료의 정석이라 할 수 있다. 그러나 이중 항혈전제 요법의 최적 지속기간은 학계에서도 확정된 것이 없다. 문제는 관상동맥절재술 시술 12개월 이후에도 갑자기 혈전이 생성돼 관상동맥이 막히는 후기 스텐트 혈전증(VLST)이 발생할 수 있다는 것이다. 따라서 이번 연구는 브릴린타의 처방 기간 연장에 지대한 영향력을 미칠 것으로 판단된다. 최근의 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않았더라도 5명 중 1명에서 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어서는 새로운 치료의 필요성을 시사하고 있다. 아스트라제네카 관계자는 "이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다"고 말했다. 한편 FDA는 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 가진 약물을 우선 심사 대상으로 지정한다.

진료 중인 의사나 진료를 받고 있는 환자를 폭행하면 가중 처벌하는 입법안안의 4월 임시회 처리가 어렵게 됐다. 국회는 6일 오후 이번 임시회 마지막 본회의를 열 예정이다. 이를 위해 국회 법제사법위원회는 본회의에 상정할 법률안을 이날 오전부터 심의, 의결하고 있다. 그러나 지난 1일 보건복지위원회를 통과한 의료법개정안은 법사위 안건에 채택되지 못했다. 법사위에 따르면 이날 전체회의에서 상정된 보건복지위 소관 법률안은 국민연금법개정안, 건강증진법개정안, 노후설계지원법안, 장애인복지법개정안, 건강보험법개정안, 보건의료인국가시험원법안 등 6개다. 이에 따라 진료중인 의료인과 의료기관 종사자, 진료를 받고 있는 환자를 폭행 또는 협박하면 가중 처벌하는 의료법개정안은 이번 임시회 처리가 불가능해졌다. 이 개정안에는 의료기관 내 의료인 등의 명찰패용 의무화, 미용성형 전후 사진 광고금지 등을 신설하는 내용도 포함돼 있다. 이 개정안은 다음 6월 임시회에서 다뤄질 것으로 보인다. 한편 건강보험법개정안은 특허분쟁에 패한 오리지널의 약제비 징수 근거를 마련한 입법안으로 오후에 심의될 예정이다. 담뱃갑에 경고그림 표시를 의무화하는 건강증진법개정안은 수정 의결됐다.

600억원대 소염진통제 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)의 조성물특허를 회피한 제네릭사가 늘어나면서 시장이 열리는 6월 대혼전이 예고된다. 2019년 만료되는 쎄레브렉스 조성물특허 무효청구가 성립된 제네릭사만 23개사에 이르는 것으로 나타났다. 6일 제약업계에 따르면 지난 1일 특허심판원은 '쎄레브렉스 조성물특허 무효심판을 제기한 건일제약 등 13개사 청구가 성립한다'고 심결했다. 13개사는 건일제약을 포함해 비티오제약, 구주제약, 드림파마, 삼남제약, 성원애드콕제약, 콜마파마, 삼천당제약, 진양제약, 아주약품, 한국유니온제약, 유영제약, 테라젠이텍스다. 지난달 동아에스티 등 10개 상위제약사에 이어 중소형 13개사도 쎄레브렉스 특허회피 대열에 합류한 것이다. 이로써 내달 11일 물질특허 만료에 맞춰 이들 제약사들의 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 한층 높아졌다. 여기에 아직 심결 받지 못한 21개 특허사건까지 포함하면 약 50여개사가 동시 출격할 것으로 보인다. 같은 성분의 제품이 무더기로 쏟아지면서 제약사들간 과열경쟁이 펼쳐질 개연성도 높아졌다. 업계는 벌써부터 쎄레브렉스 제네릭 출시로 인한 과열경쟁이 리베이트 자정 노력에 찬물을 끼얹지 않을까 우려의 목소리를 내고 있다. 쎄레브렉스로 소염진통제 시장을 평정한 화이자는 당연히 비상이 걸렸다. 위장약 성분이 추가된 소염진통제 도전도 가볍게 넘긴 화이자지만, 영업력을 앞세운 수십여개 제네릭사 침투까지 막아내기엔 버겁기 때문이다. 여기에 같은 cox-2 저해제 계열의 신약 '아셀렉스'를 대웅제약이 판매하게 되면서 방어선이 넓어진 형국이다. 화이자가 수십개 제네릭과 신약 도전에 어떻게 대응하며 수성할 수 있을까? 6월 쎄레브렉스 시장에 제약업계의 시선이 집중된다.