명문제약은 최근 항불안제인 '명문알프라졸람정 0.25mg, 0.5mg‘을 발매했다고 3일 밝혔다. 명문알프라졸람정은 알프라졸람 0.25mg, 0.5mg을 주성분으로 하는 제품으로 GABAA 수용체에 작용하는 benzodiazepine 계열 의약품이다. 억제성 신경전달물질인 GABA의 작용을 강화하여 수면유도, 진정 효과 등을 나타낸다는 것이 회사측의 설명이다. 명문알프라졸람정은 동일 계열 중에서도 속효성 의약품으로 빠르게 증상을 개선시키며 공황장애, 범불안장애와 같은 불안장애에 효과적으로 작용한다. 또한 뛰어난 불안증상 완화효과로 불면, 본태성 진전, 월경 전 증후군, 이명 등 다양한 적용이 가능하며, 위·십이지장궤양 등의 정신신체 상관성 질환(psychosomatic disorders)에 효과가 입증됐다고 회사측은 강조했다. 해당 제제는 공황장애에 허가받은 최초의 의약품으로 미국 내 정신과 처방 1위 의약품이며, 미국뿐만 아니라 국내에서도 높은 처방 비율을 나타낸다. 명문 관계자는 "신제품 발매로 중추신경용제 부문을 강화하여 정신질환의 효과적인 치료를 도울 수 있게 되었으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다"고 말했다.

싼얼병원 승인취소 사태 이후 제주도에 중국계 투자영리병원 유치가 재추진된다. 중국 녹지그룹은 제주 서귀포시 토평동 제주헬스케어타운에 외국영리병원 설립을 추진한다. 복지부 승인을 받게 되면 국내 첫 외국영리병원으로 기록된다. 제주특별차지도는 중국 녹지그룹이 외국의료기관(외국인 투자개방형 병원)인 '녹지국제병원'을 건립하겠다는 사업계획서를 2일 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 복지부는 현행 의료법상 허용되는 의료 행위, 사업자 범법 행위, 응급의료체계 구축 등을 검토해 최종 승인 여부를 결정하게 된다, 녹지국제병원은 서귀포시 토평동 헬스케어단지 내 총 778억원을 투자해 2만8163㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층의 연면적 1만7678.83㎡ 규모로 건립되며, 47병상을 설치할 계획이다. 사업자는 중국 녹지그룹에서 전액 투자해 설립한 그린랜드헬스케어(주)다. 진료과목은 성형, 피부, 내과, 가정의학과 등 4개과로 최근 중국인들이 선호하는 성형·피부관리·건강검진에 중점을 두고 있다. 근무인력은 의사 9명, 간호인력 28명, 약사 1명, 의료기사 4명, 사무직원 92명 등 총 134명 정도로, 인허가가 나면 올해 6월 공사에 착수해 내년 12월 완공, 2017년 개원한다는 목표다. 그린랜드헬스케어 투자자인 녹지그룹은 부동산개발업체로 알려져 있다. 한편 복지부는 지난해 9월 제1호 외국영리병원으로 산얼병원 사업계획서를 검토했으나 투자자 부적격과 응급의료체계 미비, 줄기세포 시술 우려 등을 이유로 불허 결정을 내렸다.

최초 심판청구일로부터 14일 내 후발심판청구를 하지 않은 업체도 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 단, 최초 심판청구를 한 업체보다 후발업체가 먼저 심결을 받아야 한다. 2일 허가특허연계제도를 주제로 한 데일리팜 제19차 제약산업미래포럼에서 식약처 허가특허관리과 박현정 사무관은 이 같이 밝혔다. 박 사무관은 업계의 궁금증을 풀어주기 위해 우선판매품목허가를 받을 수 있는 사례 2가지를 소개했다. 최초 심판청구가 아닌 경우와 여러 개 특허가 등재됐을 경우다. 일반적으로 최초 심판청구를 한 A업체와 그로부터 14일 내에 심판청구를 한 업체가 심결을 받게 되면 우선품목허가를 받을 수 있는 조건이 된다. 하지만 A업체가 최초 심판청구 14일 이후 심판청구를 한 B업체가 심결을 먼저 받게 되면 A·B업체 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 복수 특허가 등재돼 있는 경우, 모든 특허에 심판을 청구하는 업체만 온전히 9개월의 우선판매품목허가를 받게 된다. 예를 들어, 특허1(만료일 2016년 1월), 특허2(2016년 5월), 특허3(2017년 6월)이 등재돼 있는 의약품 3개 특허에 모두 심판을 청구한 C업체는 1심 심결일을 기준으로 9개월 간 우선판매가 가능하다. 특허2와 특허3에 심판을 청구한 업체도 우선판매요건을 갖게 되지만, 특허1에 도전하지 않았기 때문에 특허1이 만료된 이후부터 우선판매가 가능해진다. 다시 말하면, D업체가 우선판매할 수 있는 기간은 특허1 만료 이후 C업체가 행사한 우선판매 잔여기간이다. 박 사무관은 "제도를 시행하면서 우선판매품목허가를 받을 수 있는 다양한 케이스가 생길 것"이라며 "신규케이스가 나오면 업계 등과 의논해 제도를 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.

한미약품이 지난 10년간 연구개발비에만 8000억원 이상을 투입한 것으로 나타났다. LG생명과학도 매출액의 10% 이상을 연구비로 꾸준히 투자해 총 6618억원을 쏟아부었다. 대체로 상위 제약사들은 2010년 이후 R&D 투자액을 확대해 나갔다. 정부의 약가인하와 한계에 직면한 제네릭 사업을 개량신약 또는 신약개발로 돌파하겠다는 경영진의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 지난 10년간 한미약품, LG생명과학, 동아제약(동아ST), 녹십자, 대웅제약, 유한양행 등 6개 상위제약사의 사업보고서를 통해 연구개발 투자비를 분석한 결과, 한미약품이 약 8000억원으로 가장 높게 나타났다. 한미약품은 사업보고서에서 10년간 7542억원을 투입했으나, 2010년 지주사 전환으로 절반밖에 반영이 안됐다는 점을 감안할 때 8000억원 넘게 연구비를 쏟아부은 것으로 분석된다. 지난 2008년 처음으로 매출액 대비 10% 이상을 연구비로 투입한 것을 시작으로 작년까지 꾸준하게 매출 대비 연구비율이 두자리수를 보였다. 특히 당뇨신약후보 퀀텀프로젝트의 글로벌임상이 본격 시작된 2013년부터는 매출액의 20% 이상을 연구개발비로 사용했다. LG생명과학은 2007년과 2009년을 제외하고 매년 600억원 이상을 연구개발에 투입했다. 평균 매출액 대비 연구비 비중은 19.6%로 가장 높았다. 그 결과 2012년 당뇨신약 '제미글로정'을 비롯해 히루안플러스, 서방형인성장호르몬같은 개량신약도 만들어냈다. 지주사 전환 직전해인 2012년까지 매출액 1위를 유지했던 동아제약(2013년 이후는 동아ST로 집계)도 한미와 LG보다는 못하지만, 다른 상위사보다 높은 R&D 투자금액을 보였다. 10년간 총 5422억원을 투입했는데, 한미와 마찬가지로 2013년 지주사 전환으로 사업보고서 상에 두달 공백을 감안하면 R&D 투자금액은 이보다 높을 것으로 분석된다. 동아제약은 2005년 발기부전신약 자이데나 허가를 시작으로 스티렌, 모티리톤같은 천연물신약을 만들어냈다. 2010년 그린진F, 2011년 신바로, 2012년 헌터라제 등 신제품 개발에 성공한 녹십자는 아직까지 매출액의 10% 이상을 R&D비로 사용한적은 없지만 동아제약처럼 꾸준함이 돋보였다. 대웅제약은 지난 2011년부터 매출액의 10% 이상을 연구비에 투입한 이래 최근까지도 높은 비율을 유지하고 있다. 특히 작년에는 6개 제약사 가운데 한미약품 다음으로 많은 연구비를 투입했다. 대웅제약도 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 등 최근 신제품을 속속 내놓고 있다. 작년 매출 1조원을 넘어선 유한양행은 10년간 5~6%대 연구비를 유지하고 있다. 10년간 연구비율 평균도 매출액의 딱 6%다. 2005년 항궤양신약 레바넥스를 만들어낸 이후 이렇다할 신약도 내놓지 못하고 있다. 10년간 전체 투자액에서도 3981억원으로 6개 제약사 가운데 가장 낮았다.

[미리보는 2015년 바이오코리아] 2006년 시작된 '바이오 코리아'가 올해로 10회 째를 맞았다. 이번 행사는 오는 8일부터 10일까지 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 그동안 수많은 제약·바이오 분야 행사가 생겼다 사라지는 일이 반복됐으나 바이오 코리아는 10년을 이어오며 명실상부한 국제 행사로 자리잡았다는 평가를 받는다. 이런 가운데 최근 정부가 바이오 분야 육성방안을 발표하는 등 산업 활성화에 관심이 보이면서 이번 행사에 대한 기대감도 덩달아 높아지고 있다. 특히 올해 개막식에서는 처음으로 대통령이 영상 축사할 예정이어서 의미가 크다. 주최 측은 '몸집보다 내실' 키우기에 주력할 계획이다. 올해 주요 행사는 컨퍼런스, 전시회, 잡페어, 인베스트페어 등 전년과 동일하게 구성됐다. ◆컨퍼런스= 11개 트랙과 10여 개 특별세션으로 구성된다. 국내·외 제약사와 식약처 등에서 연자로 200명 이상이 참석하게 된다. 특히 이번 컨퍼런스는 제약업체 등에서 관심을 가질만한 다양한 세션들로 채워져 있다. 주요 세션 주제를 보면 ▲한국기업 글로벌 파트너링과 사업화 전략 ▲나고야 의정서 대응방안 ▲바이오헬스 트렌드와 투자유치 성공전략 ▲한국과 미국의 생명공학 특허분쟁 사례 등이 그것이다. ◆전시회= 40여개 국, 300여개 기업이 참여할 것으로 기대된다. 이중 100여 개는 해외기업이 운영하는 부스로 채워질 예정이다. 지난해에는 약 2만명이 전시회를 관람했다. 주최 측은 올해는 이 숫자를 훌쩍 뛰어넘을 것이라고 기대했다. ◆팜페어= 국산의약품 인지도 제고와 해외 진출을 돕기 위해 진행하고 있는 행사다. GPKOL 심포지엄, 네트워킹 만찬, 혁신형 제약기업 홍보관 운영, 수출계약 체결식 등으로 구성돼 있다. '의약품의 글로벌 임상시험 설계와 수행'를 주제로 심포지엄도 열린다. 지난해에는 수출계약 체결식에서 1700억원 규모의 MOU와 수출계약이 체결됐었다. 올해 역시 중동방문 성과 등의 여파로 전년 성과 이상의 계약이 성사될 것이라고 주최 측은 예측했다. ◆비즈니스 포럼= 보건산업흥원 기술평가를 통해 발굴된 우수기술에 대한 설명회와 기술파트너링으로 구성된다. 기술설명회에서는 총 62개 선정기술 연구책임자가 공개 기술 발표한다. 이후 기술전문가, 특허전문가, 투자전문가 등과 질의 응답으로 진행된다. 또 발표기술별로 사전 매칭을 통해 국내·외 기술수요자와 1:1 비즈니스 미팅이 열린다. 이를 통해 참가자들은 공동연구, 기술이전, 투자유치 등 실질적인 기술거래를 추진할 수 있다. ◆인베스트 페어= 글로벌 기술협력과 기술투자 활성화를 위해 국내외 바이오·제약·의료기기 CEO, 투자기관, 금융기관이 참여하는 행사다. 올해는 특히 중국, 싱가폴, 홍콩, 호주 등 아시아 금융투자기관들과 국내 벤처캐피탈이 대거 참석할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 지난해에는 800억원 이상의 투자상담이 이뤄졌었다. ◆잡페어= 29개 제약기업과 15개 병원이 참여한다. 1:1 채용인터뷰, 멘토링, 취업 컨설팅, 취업특강 등이 진행되며, 구직자들에게 다양한 취업관련 정보도 제공된다. 또 대학생이나 일반인을 대상으로 바이오 창업 아이디어 경진대회도 열린다. 대상 수상 팀에게는 상금 500만원과 함께 중소기업청 '2015 대한민국 창업리그 전국예선 진출권'이 주어진다. 바이오코리아 사무국은 "올해 행사에서는 보건의료 R&D부터 세계적인 수준의 한국 의료서비스까지 대한민국 보건산업의 모든 것을 보여줄 예정"이라고 전했다.

보건복지부가 직접 관리하는 연간 R&D 예산규모는 국가 전체를 놓고보면 2.1% 수준에 불과하지만 헬스케어 관련 산업 육성에 관심이 높아지면서 매년 늘고 있다. 실제 복지부 R&D 예산은 2011년 3371억원에서 2015년 5117억원으로 11% 증가했다. 내년 예산은 6000억원을 신청할 계획이다. 연구개발비 규모가 커지면서 자연스럽게 연구사업 관리의 투명성과 공정성에 대한 요구도 높아지고 있다. 이에 부응해 복지부는 관리절차 일원화를 주축으로 '보건의료 R&D 관리프로세스 발전방안'의 기본방향을 새로 수립했다. 복지부 정영기 보건의료기술개발과장이 1일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 강조한 것도 바로 투명성과 공정성을 높이기 위한 사업관리 방안이었다. ◆투명성·공정성 제고=복지부는 우선 3개 관리기관이 각기 달리 관리했던 연구과제 선정·평가 등을 동일한 방법과 절차로 일원화하기로 했다. 3개 관리기관은 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터 등을 말한다. 구체적으로 국립보건연구원은 연구과제 선정과 평가절차를 보건산업진흥원에 일괄 위탁해 운영한다. 또 국립암센터는 보건산업진흥원 R&D 관리절차와 동일절차로 일원화한다. 사실상 보건산업진흥원 관리절차가 복지부 R&D의 표준이 되는 셈이다. 국립암센터의 암정복추진기획단은 과제 선정·평가과정에 참여하지 못하도록 하고, 대신 암 R&D 기획기능을 강화해 연구성과를 높이는 데 역량을 집중하도록 무게 중심을 전환하기로 했다. 과제 발굴에서도 투명성과 공정성을 극대화하는 방안이 마련된다. 암맹평가 전면도입, 평가위원 제척기준 강화, 평가위원 풀 확대 및 이력관리 등이 그것이다. 세부내용을 보면, 암맹평가는 서면평가 때 평가위원이 연구내용에 대해서만 평가하도록 연구계획서에서 연구책임자의 인적사항 등을 삭제하는 방식을 말한다. 또 연구책임자와 평가위원 간 공동연구 상관도를 정량화해 상관도가 높은 경우 평가참여를 제한한다. 아울러 주요학회 등과 정보교류를 통해 평가위원 신진 전문가 풀을 확대하고, 평가위원 이력정보 DB를 구축해 평가활동의 질을 관리한다. ◆관리절차 고도화=과제 외부평가단 구성방법과 절차에 대한 표준 매뉴얼을 마련하고, 공동관리규정에 반영해 일관성을 확보한다. 또 복지부 소관 R&D 전체 프로세스에 대한 교육과정을 설치해 정기 의무교육 이수 및 심화과정을 운영한다. ◆전주기 R&D 관리(오픈이노베이션)=보건의료 R&D 기획자문단을 구성해 3개 기관 간 통합 기획을 실시한다. 기획품질 검증체계도 구축한다. 또 일반국민, 관련 학회와 협회, 기업 등의 의견을 R&D 기획에 반영하기 위해 개방형 기획 플랫폼을 도입하고, RFP 확정 전에 사전공시를 통해 공개 검증한다. 이와 함께 성과 수요자의 사업화 연계 R&D 수요를 기획에 반영하기 위해 보건의료 R&D 투자수요 지표(R&D scoreboard)를 개발한다. 또 기술사업화 전략을 연구자중심에서 기업수요자 중심으로 전환한다. 제품개발 목적의 연구과제는 연구계획서 내에 비즈니스모델전략 등을 제시하고, 과제 선정 평가 때 '기술·시장 전문가' 참여로 기술과 시장의 연계를 강화하는 내용이다. ◆보건의료 R&D 관리기관 평가=보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터를 평가하기 위해 '보건의료 R&D 성과평가위원회'를 신설한다. 이 위원회는 연구성과, 관리체계 등 복지부 R&D 실시기관의 전반적인 성과를 평가한다. 연구성과는 기관 투입예산 대비 연구성과의 총합(논문·특허 등 과학기술적 성과, 사업화 등 경제사회적 성과, 기관별 특화 연구성과)을 의미한다. 관리체계 항목에서는 연구과제 선정과 평가 과정에서의 투명성, 전문성 등의 확보 노력이 평가된다. 정 과장은 "올해 복지부 R&D는 제대로 성과를 내고, 공정하고 투명한 관리체계를 도입하는 게 목표"라면서 "방점은 R&D 관리 프로세스 선진화"라고 말했다.