차세대 면역항암제 2종이 동시에 국내 허가됐다. 식약처는 지난 20일 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 한국오노약품공업의 ' 옵디보(니볼루맙)'를 흑색종치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 BMS의 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우이다. 두 약제는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제로 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체다. PD-1과 그와 반응하는 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 키트루다와 옵디보는 진행성 편평 비소세포폐암 영역에서도 미국 FDA의 승인을 획득했거나 임박한 상황이다. 이들 약제의 승인으로 국내에는 흑색종 영역에서만 3개 면역항암제가 상용화 단계에 접어들게 됐다. 피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다. 한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

[식약처, 알기 쉬운 약사법령 용어정비 연구] 일상적으로 많이 사용되지만 오해하기 쉬워 정비가 필요한 용어 중 하나로 ' 대체조제'가 선정됐다. 대체 용어로는 '동일성분조제'가 제안됐다. 의약품정책연구소는 지난해 식품의약품안전처 의뢰로 '알기 쉬운 약사법령 용어정비 연구'를 수행했다. 약사법령인 약사법, 약사법시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 사용된 용어들이 검토대상이 됐다. 20일 보고서에 따르면 이들 약사법령에 사용된 용어 중 '대체조제'가 일반 수요자들이 이해하기 어려워 쉽게 순화시킬 필요가 있는 용어 중 하나로 꼽혔다. 법령전문가들은 정비안으로 '동일약 지음', '동일약 조합', '동일성분조제', '같은 약 조제'를 복수 추천했다. 이들의 의견은 이랬다. '대체조제'는 환자들이 이해하기 어려운 단어다. 대체 조제한 약을 다른 약으로 인식하는 사례도 발견된다. 환자 이해를 높이기 위해 '동일성분조제' 또는 '같은 약 조제'로 개선할 필요가 있다. 이견도 있었다. '동일성분조제'나 '같은 약 조제'는 부정확한 표현이 될 수 있다는 지적. 또 '대체조제'는 동일성분·동일함량·동일제형 약으로 조제한다는 말이기 때문에 서로 다른 약이지 같은 약은 아니라는 점에서 정비안에 대한 부정적인 의견도 제기됐다. 약업단체는 긍정, 학계는 부정적인 답변을 내놨다. 약업단체는 "'대체조제' 용어는 처방약과 성분, 함량, 품질, 효능이 전혀 다른 약으로 바꿔 조제하는 것으로 오해돼 용어 자체에 대한 부정적 시각을 조장할 수 있다"면서 "불필요한 오해를 줄이기 위해 용어변경이 필요하다"고 했다. 그러면서 "'동일성분조제'는 함량과 모양 등이 다를 수 있기 때문에 의미상 혼돈이 있을 수 있지만 '대체조제'보다는 의미상 대체 가능할 것으로 보인다"고 했다. 대신 "장기간에 걸쳐 적극적인 대국민 홍보가 함께 이뤄져야 한다"고 덧붙였다. 반면 학계는 "용어변경 필요성은 있지만 적절한 대체용어가 없다"며, 정비안 마련에 사실상 기권 입장을 밝혔다. 연구진은 "'대체조제' 용어는 환자들의 불필요한 오해를 줄이기 위해 반드시 변경될 필요가 있다"면서 "이미 약업계는 '동일성분조제'를 성분 뿐 아니라 함량과 제형을 모두 포괄하는 의미로 대체해 사용하고 있다"고 했다. 따라서 "'대체조제'는 '동일성분조제'로 변경하고 해당 법조문에 '처방약과 성분, 함량, 제형이 같은 다른 약으로 바꿔 조제하는 경우'라는 정의를 추가하면 그 의미가 명확해질 수 있다"고 연구진은 제안했다.

만성골수성백혈병(CML)치료제 '슈펙트'의 1차치료제 입성을 위한 교두보가 마련됐다. 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가·다기관 임상3상을 진행한 슈펙트(라도티닙)가 약 3년6개월만에 임상을 완료하고 적응정 확대 절차에 돌입 한 것이다. 슈팩트는 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다. 허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했다. 국산 신약이고 백혈병치료제가 고가인 것을 감안, 약가 역시 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다. 3상 연구를 주도한 김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다. 1차약제 진입에 큰 문제는 없을 것이다"라고 말했다. 한편 김 교수는 국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있으며 2001년 '글리벡'의 국내 임상시험을 주도, 2005년 노바티스 '타시그나', BMS '스프라이셀', 화이자의 '보수티닙'의 국제임상연구를 진행했다. 현재 아시아 최초로 백혈병 진료 지침을 만드는 유럽백혈병네트워크의 패널위원으로 활동중이다.

다국적제약사 4곳이 품질 검사없이 제품을 출고하는 등 약사법을 위반해 행정처분을 받았다. 제품 보관창고에 쥐나 해충 등을 막을 시설을 마련하지 않은 업체도 있었다. 20일 식약처는 홈페이지를 통해 국내외 제약사에 대한 처분내역을 공고했다. 처분업체는 외자사 4곳을 포함해 총 11개에 달한다. 제약사별로 베링거인겔하임은 '둘코락스좌약' 성상 불량제품을 출고했다가 적발돼 수입업무정지 1개월15일 처분을 받았다. 품질검사를 제대로 시행하지 않은 게 화근이었다. GSK는 '웰부트린엑스엘정300mg'을 변경허가 없이 주성분 제조원이 변경된 제품을 판매해 1개월 간 수입업무가 정지될 예정이다. 노바티스는 '박셈힙' 겉포장에 1관 바코드를 10관으로 잘못 표기해 판매업무정지 15일 처분을 받게 됐다. 멘소래담은 '멘소래담로션' 보관 창고에 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설, 빛가림 시설 등을 두지 않아 수입업무정지가 15일간 정지될 예정이다. 이와 함게 에이피메드는 '에스알리네이트주사액', '베마케스트주', '치옥토민주' 등 3품목을 품질검사 없이 출고했다가 적발돼 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 또 신영로파마는 '로파마알레르기진단용시약'의 명칭과 수입자 상호를 기재하지 않고 제품을 판매해 1개월 간 판매업무가 정지될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 제약사들도 줄줄이 행정처분을 받았다. 남강제약 '델코니눈고', 태양팜 '쉘겔주', 한스팜, '티엔디킨슨 위치 헤이즐 헤모로이달 패드', 서울약품 '홀로테스틴정', '헵타돈정', '아세아메티마졸정' 등인데, 1차자료 미제출로 2개월 간 판매업무가 정지된다. 선일양행도 '베노렉스정 ', '게불티눈고', '시노스정', 아이간E점안액', '아이민피점안약', '아이빅캡슐', '쿠골습통고경고제', '후로고페낙겔', '뉴아민가드점안액', '동발사향만응고', '렉타론좌약' 등 11개 품목의 재평가자료를 내지 않아 2개월 간 판매업무정지 처분을 받았다.

삼진제약(대표 이성우)은 20일 제47기 정기 주주총회를 열고 최승주, 조의환 대표이사 회장을 재선임하고 올 한해 인재경영과 고령자 질환 치료제를 집중 육성해 성장세를 이어가기로 결의했다. 삼진제약은 2014년(제47기) 영업 보고를 통해, 지난해 2013억 원의 매출과 316억 원의 영업이익(4.9% 증가), 207억 원(163.0% 증가)의 당기 순이익을 달성했다고 밝혔다. 분기별 500억 원 이상의 안정적인 매출을 달성하며 약가인하 이후 다시 2000억 원대 매출을 회복했고, 영업이익과 당기순이익은 창사 이래 최대 실적이다. 안정적인 영업 실적에 힘입어 올해 전년 대비 25% 상향된 주당 500원의 현금배당을 의결했다. 삼진제약은 이번 주총을 통해 2015년 한해 인재경영과 순환기 치료제 등 고령화 관련 질환 치료제를 집중 육성해 안정적 성장을 이어간다는 경영 목표를 제시했다. 대표 품목 항혈전제 '플래리스'를 필두로 2014년 출시한 고지혈증 치료제‘뉴스타틴-R’, 100억대 블록버스터 제품인 '뉴스타틴-A' 를 앞세워 순환기 치료제 시장 지배력을 확대한다. 가시적 성과가 나타나고 있는 원료의약품 매출과 해외시장 진출을 통해 올 매출목표 (2150억원)를 달성, 성장을 이어갈 계획이다. 임직원 역량 극대화를 위해 교육을 강화하고, 우수한 연구 인력을 지속적으로 영입해 지난해 미국에서 임상 허가를 받은 에이즈예방제, 최초의 경구용 안구건조증 치료제 개발도 속도를 내겠다고 밝혔다. 이성우 대표는 "지난해 어려운 여건에서도 재도약의 기반을 마련하고 성장세를 회복한 것은 함께 뛰어준 임직원, 주주들의 성원 덕분"이라며 "올해도 인재경영 & 8228; 내실경영을 통해 반드시 매출 목표를 달성하고 수익성을 확대하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다.

국제약품은 20일 제57기 정기 주주총회를 열고 남태훈-안재만 이사를 재선임했다. 남태훈부사장은 "국내 제약시장은 지난해 보험의약품의 급여 범위 축소와 전산심사확대, 리베이트 투아웃제 등으로 처방이 위축됐다"며 "올해에도 새장려금제도, 의약품 일련번호 제도, 허가-특허 연계제도 등의 추가 도입으로 수익성 및 신제품 출시에 차질이 빚어질 것으로 예상된다"고 말했다. 지난해 국제약품은 별도재무재표 기준으로 매출액 1175억원으로서 제약부문은 전년대비 10.3% 성장했으며 화장품은 55% 감소한 81억원으로 총매출액은 전년대비 0.3% 증가했다. 그러나 연구비, 판관비등의 증가로 인하여 영업이익이 감소됐고, 법인세 수정신고로 인한 기타 비용이 발생하여 당기순손실이 발생했다. 남 부사장은 "올해 경영목표는 매출 1210억원, 영업이익 30억원을 설정했으며, 올해 목표를 달성하기 위해 국제약품의 가치관을 확립하고 가치관중 임직원들이 공유할 수 있는 도전정신과 배려를 우선으로 하는 핵심가치를 설정했다"고 말했다. 특히 세비텍,크레로바, 스틸유 등 의약품 신제품과 57년 R&D기술과 혁신적인 바이오 피부과학이 만나서 탄생한 스킨 솔루션 약국 전용 화장품 브랜드 라포티셀과 여성의 질 건강에 도움이 되는 유산균제제인 건강기능식품 페비맬런스를 출시해 매출을 다변화 하겠다는 계획이다. 또한 목표달성을 위해 첫째, 매출원가를 개선하고 고이익 품목의 집중과 불필요한 비용을 줄이는 이익경영에 주력한다는 방침이다. 이밖에 지난해 10월에 선포한 자율준수 프로그램(KJCP)에 의해 정도경영을 통한 준법경영 등 실천경영의 4가지 경영목표를 밝혔다.

동아에스티(대표 박찬일)는 20일 오전 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제2기 정기주주총회를 개최하고 주당 750원의 현금 배당을 결정했다. 이날 정기주주총회에서는 제2기 재무제표 및 연결재무제표 승인, 이사보수한도 승인, 감사보수한도 승인 등 총 3건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 특히 주주가치 극대화를 위해 지난 제1기 현금배당 액 250원에 비해 3배 증가된 보통주 1주당 750원의 현금배당이 의결됐다. 박찬일 사장은 "2014년 영업부문에서는 CP를 더욱 강화하여 정도 영업기반을 구축했으며, 해외사업부문에서는 해외 수출 증대에 노력한 결과 1억불 수출의 탑을 수상, R&D부문에서는 수퍼항생제 시벡스트로의 미국 출시, 지속형 호중구감소증치료제 듀라스틴의 국내 허가 등 다양한 부문에서의 성과를 냈다"고 말했다. 또한 "글로벌 제약기업으로의 도약을 위해 경쟁력 있는 신제품 발매와 이익중심의 경영을 추진하여 지속성장의 기반을 구축하고, 동아에스티의 글로벌화를 지속 추진하겠다"고 덧붙였다. 동아는 지속적인 R&D투자를 통해 글로벌 신약개발에 매진하는 것을 2015년 중점 과제로 선정해 추진한다는 계획이다. 이어진 제2기 영업보고에서는 2014년 매출액 ,681억 원과 영업이익 482억 원, 영업이익률은 매출액 대비 8.5%를 기록했다고 밝혔다. 동아에스티는 2015년을 전환점으로 회사의 전문성을 더욱 강화하여 내수 회복과 수출 확대로 지속 성장의 기반을 구축하겠다는 방침이다.