밀가루와 찹쌀가루로 가짜약을 만들어 판매한 전직 도매상 직원이 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 5일 의약품 제조업허가 없이 전문의약품을 제조해 판매한 박모씨(32세)를 '약사법, 보건범죄단속에관한 특별조치법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 적발된 박모 씨는 지난해 9월부터 12월까지 경기도 부천 소재 가정집에서 국내 유명 제약사 항진균제와 항생제 외형을 유사하게 만든 위조약을 제조해 의약품 도매상에 판매했다. 각각 15만1000캡슐과 3만1000캡슐로, 판매 금액은 약 2억8000만원 상당이었다. 위해사범중앙조사단 수사결과 박 모씨는 의약품 도매상 근무 경험을 바탕으로 위조한 약을 도매상에 실제 가격 보다 낮게 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 박 모씨가 수사 당국 추적을 피하기 위해 중국인 명의의 대포폰과 다른 사람 명의 사업자등록증, 거래통장 등을 사용했다고 밝혔다. 또 상품권 교환을 활용한 현금 세탁에 더해 '김아무개'라는 가상의 이름을 사용하는 등 치밀하게 범행을 준비했다고 설명했다. 이번에 발견된 위조약은 공캡슐에 밀가루와 찹쌀가루를 충전한 것으로 약효는 없었다. 제품과 포장용기의 외형은 정품과 유사했지만 낱알식별표시가 없고 라벨의 기재사항 등이 선명하지 않았다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "해당 위조품 확인 후 판매중지와 압수 조치를 취했다"며 "위조 의약품 제조 및 판매는 국민 건강을 크게 훼손할 수 있는 범죄 행위인 만큼 지속적인 관리·감독을 통해 위해요소를 사전에 제거하고 끝까지 추적해 처벌하겠다"고 밝혔다.

허가특허연계법이 국회를 통과하면서 당장 올해부터 우선품목판매허가(독점권)을 받는 제네릭이 나올 전망이다. 오는 15일 법이 시행되면 특허도전에 성공하고, 먼저 허가신청을 한 제약사는 해당 제네릭품목의 9개월 시장독점권을 얻는다. 독무대가 되는 셈이다. 법 시행전 허가받은 제품도 변경허가를 통해 독점권 획득 기회를 얻을 수 있어 바라크루드나 시알리스 제네릭같은 기허가품목도 우선판매허가가 가능하다. 현재까지 1600억원대 B형간염치료제 바라크루드(BMS)와 600억원대 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품) 제네릭의 독점권 획득이 유력하다. 바라크루드는 지난 1월 제네릭사들이 물질특허 도전에는 실패했지만 조성물특허는 이미 2심까지 승소한 상태다. 조성물특허 도전에 승소한 제약사들이 오는 15일 이후 물질특허 종료후 출시를 전제로 신규 또는 변경허가를 신청하면 독점권 기회를 갖는다. 현재 조성물특허에는 23개사가 도전에 나선 상태다. 특허도전에 나서지 않은 제약사는 물질특허 종료일인 10월 이후에도 출시하기 어려운 실정이다. 아모잘탄은 오는 3월30일 재심사가 만료된다. 이후 제네릭 허가를 신청한 제약사 중 특허도전에 성공한 업체는 독점권이 부여될 전망이다. 아모잘탄 특허도전에는 21개사가 나서 현재 3개 특허 중 2개 대상 사건이 1심에서 승리한 상태다. 독점권 요건을 갖춘 셈이다. 조루치료제 프릴리지(메나리니)도 독점권 제약사가 나올 전망이다. 프릴리지는 오는 7월 28일 PMS가 만료된다. 현재 7개사가 나서 2심까지 승소했다. 그외 올해 물질특허가 만료되거나 PMS가 종료되는 제품의 제네릭들도 독점권 획득이 가능하다. 하지만 아직 특허도전 결과가 나오지 않아 불분명한 상태다. 600억원대 소염진통제 쎄레브렉스(화이자), 200억원대 발기부전치료제 시알리스(릴리), 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭이 독점권을 노려볼 만한 후보다. 이들 품목은 1심에서 특허 싸움이 한창이다. 제네릭사가 승소한다면 역시 우선판매품목허가를 신청할 수 있다.

차세대 뇌전증치료제로 불리는 ' 빔팻'을 서방정으로 개량한 약이 개발된다. 하루 두 번에서 한 번으로 복용방법을 개선한 제품이다. 4일 식약처에 따르면, 현대약품은 '라코사마이드CR정'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 현대약품은 서울성모병원에서 라코사마이드 성분 속방제제와 비교 평가하는 임상을 진행하게 된다. 라코사마이드를 성분으로 하고 있는 제품은 한국UCB가 판매하고 있는 '빔팻'이다. 빔팻은 기존 약물로 발작 조절이 되지 않는 뇌전증 환자에 우수한 효과를 입증해 차세대 신약으로 인정받는 제품. 국내에는 정제와 주사제, 시럽제가 출시돼 있으며, 각 제형 모두 1일 2회 복용하거나 투여한다. 현대약품이 개발 중인 제품은 서방정으로 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 편의성을 높인 게 특징이다. 이 회사는 파킨슨병치료제인 미라펙스를 최초로 서방정으로 개량해 출시한 적이 있어서 빔팻 서방정 개발 성공가능성은 높아 보인다. 한편, 그동안 정신과용 치료제의 경우 서방정이 출시된 사례가 종종 있었으나 큰 성과를 거두지 못했다. 질환 특성상 종합병원 등 대형병원에서 치료받는 환자가 많은데 따른 것인데 오리지널의 아성에 밀려 원내 진입이 쉽지 않았기 때문이다. 따라서 제품 개발과 함께 영업이나 판로에 대한 개척도 중요할 것으로 판단된다.

해피드럭(Happy Drug)은 질환의 치료보다 삶의 질 개선을 목적으로 복용하는 약물을 일컫는다. 그런데, 우리 사회가 해피드럭을 대하는 방식을 보고 있자면 '한심하다'는 표현이 떠오를 때가 더러 있다. '삶의 질'을 높이는 대가로 '삶의 끝'을 앞당기고 있는 이들이 존재하기 때문이다. 이른바 짝퉁 의약품을 복용하는 남성들을 보면 그 용기가 대단하다는 생각마저 든다. 백번 양보해 가방이나 옷은 그럴 수도 있다지만 짝퉁 의약품이라니, 그것도 의사의 처방이 필요한 전문의약품인데 말이다. 약의 효능은 둘째치고라도 제대로 된 용량인지, 또 주성분 외 어떤 성분이 포함됐는지 알 길이 없다. 한국 남성들이여, 얼마나 위험한 일인지 알고는 있는 것일까? 1%는 무서워하면서 70%는 무시하는 아이러니 제약회사들이 의약품을 판매하려면 최소 3개 이상 임상연구를 반드시 진행해야 한다. 이중 2상 연구는 적정 용량을 정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 이 단계에서 부작용이 효능을 상회하고 용량을 낮췄을 경우 기대 효능 입증이 어려워 개발이 어그러지는 약물은 수두룩하다. 짝퉁이 난무하는 '비아그라(실데나필)'를 보자. 이 약은 50mg과 100mg, 2개 용량이 허가돼 있다. 환자의 상태와 병력에 따라, 의사가 판단·선택해 처방한다. 용량이 낮으면 당연히 발기력이 떨어진다. 반대로 용량이 과하면 어떻게 될까. 단순히 두통이나 구토로 끝나면 다행이다. 심근경색, 뇌경색, 심부전, 이로 인한 사망까지 부작용 사례는 다양하다. 약물의 작용기전 자체가 혈관 확장이다. 심혈관계 위험성은 철저히 모니터링해야 한다. 짝퉁을 복용한 4명 중 3명 꼴로 부작용을 경험한다는 연구결과도 있다. 70%가 넘는 확률이다. 국내 짝퉁 발기부전치료제 시장 규모는 1000억원 가량으로 추정된다. 중국에 이어 세계 2위라고 한다. 정품 시장이 1000억원대니 발기부전 약물 복용자 절반이 짝퉁을 먹고 있다는 얘기다. 그러면서 1% 확률이 두려워 대머리 예방을 포기한다. 발기부전약제와 함께 대표적 해피드럭으로 꼽히는 약물이 탈모치료제다. '프로페시아(피나스테리드)'는 FDA가 공인한 남성형탈모치료제다. 이 약을 포함한 전문의약품 탈모약 시장이 약 500억원 규모인데, 전체 탈모 관련 시장(기기, 화장품 등)이 3조원대에 육박한다. 점유율 부족의 원인중 하나가 성기능 부작용이다. 약의 성분이 남성호르몬에 관여 하다보니, 이상반응에 발기부전 등이 포함돼 있다. 프로페시아의 대표 임상을 보면 발기부전 발생률이 1.8%며 위약은 0.7%다. 밀가루 약과 0.9% 차이다. 이것이 꺼림칙해 머리가 빠져도 탈모방지 샴푸 등 보조요법에 연연하는 남성들이 수두룩하다. 기자, 짝퉁 '비아그라'를 사러가다 아이러니다. 기자는 70% 위험도를 감수하는 심리가 궁금해져 짝퉁 비아그라 를 찾아 나섰다. 인터넷 구매는 쉬웠다. 몇번의 포털사이트 검색 만에 판매사이트를 찾았고 일반 인터넷 쇼핑몰과 같이 결제가 가능했다. 놀라웠던 건 해당 홈페이지 하단에 식약처, 공정위 등 정부 부처 로고가 표기돼 있다는 점이었다. 관련 지식이 없는 사람이라면 충분히 정품으로 오인할 만한 비주얼이었다. "뭐 그렇게까지"하며 오바라고 생각했는데, 화이자(비아그라 제조사)가 얼마전 비아그라 정품 확인이 가능한 웹사이트까지 개설한 이유가 수긍이 가는 순간이었다. 이해가 안 가는 건 가격이었다. 해당 사이트에서 비아그라 가격은 고용량(100mg) 18정에 13만원이었다. 정품 비아그라(1정당 1만3000원 가량)와 큰 차이가 없다. 더욱이 제네릭은 정당 약 3000~5000원이다. 짝퉁을 찾는 이유가 가격 때문은 아니란 얘기다. 그렇다면 짝퉁의 메리트는 무엇일까? 내친김에 오프라인 구매도 감행해 보기로 했다. 성인용품점을 가면 어렵지 않게 구할 수 있다는 한 지인의 정보에 따라 서울 관악구에 있는 한 성인용품점을 찾았다. 한 상가건물의 구석진 곳에 자리잡은 가게 문을 열고 들어가니, 희귀한(?) 물건들이 즐비한 진열대 사이로 40대 후반 가량 중년 남성이 나를 맞았다. 멋쩍게 물었다. "비아그라를 좀 사려고 하는데요." "잘 찾아 오셨네요. 저흰 정품만 취급합니다. 얼마나 드릴까요? 참고로 최소 판매 단위가 30정입니다." 확신에 찬 주인의 말투는 의아했다. 일반적으로 구입 나이대가 아니였기에 처음에 약간 경계하는 눈빛을 보이더니 너무도 쉽게 매대 밑에서 제품을 꺼내 들어 내게 보였다. "정품 맞죠?" "손님, 화이자라고 아시죠? 비아그라 만드는 회사. 그 회사가 글로벌 제약사인데요, 법인이 한국에만 있는게 아닙니다. 동남아나 유럽에 걸쳐 전부 법인이 설립돼 있거든요. 저흰 동남아 쪽 공장에서 정품을 직접 들여옵니다. 약을 보시면 알겠지만 국내에서 처방받는 제품과 똑같습니다. 10년 넘는 단골이 한둘이 아니에요" 간단한 질문 한마디에 그는 다년간 쌓은 전문지식을 좔좔 풀어냈다. 비아그라 개발 스토리까지 나올 기세였다. 마지막엔 복약지도 뺨치는 복용법 설명도 잊지 않았다. 가격은 30정에 30만원. 온라인 구매품보다 저렴했지만 여전히 짝퉁이 경쟁력을 갖는 이유는 되지 못했다. 생각을 뒤로하고 가게를 나서려는 순간, 주인장이 답을 내놓았다. "아 손님, 제 명함 한장 가져가세요. 한번 직접 방문해서 거래를 트신 다음부터는 전화만 주시면 택배배송 가능합니다. 이런데 들락거리는거 쪽팔리고 번거로우시 잖아요." '쪽 팔려서'였다. 성인용품점을 가는 것처럼, 병원에 가서 의사에게 "나 발기부전이니, 처방해 주세요"라고 말하는 것이, 처방전을 들고 약국에 들어가 비아그라를 건네 받는 것이 쑥스럽고 번거로운 것이다. 같은 남자로 공감은 간다. 그러나 명심하자. 앞서 언급했듯 70%가 부작용을 겪는다. 제 입에 스스로 폭탄을 털어 넣는 셈이다. '삶의 질'은 절대 '삶' 자체를 앞서는 가치가 될 수 없다. 귀가 후, 혹시나하는 마음에 화이자가 개설한 정품인증 사이트를 통해 고유번호를 입력해 보려했다. 그러나 내가 구입한 두 제품 모두, 고유번호 자체가 없었다.

의약품 등록업무로 교류가 많은 식약처 공무원과 제약회사 대관 담당자들은 3일 통과된 김영란법 취지에 공감하면서도 민원활동을 위축시킬까 걱정했다. 특히 적용대상 당사자인 식약처 공무원들의 반발심리가 크게 느껴졌다. 식약처 한 과장은 "부정청탁이나 금품수수를 막겠다는 법의 취지는 좋다고 본다"면서도 "공무원 사회도 과거와 달리 많이 달라지고 있는데, 당연히 하지 말아야 할 것을 법으로 정해 못하게 하는 것은 아쉽고 슬픈 일"이라고 말했다. 그는 이 법으로 모든 공무원들이 부정하다는 인식이 생길까 염려했다. 식약처 다른 과장은 "법의 세세한 내용은 아직 정해지지 않아 실제 어떻게 적용될 지 우려되는 부분이 있다"며 "어차피 시행할 법이라면 명확한 지침을 만들어 오해의 소지가 없었으면 한다"고 말했다. 정당한 민원활동까지 위축시키는 것 아니냐는 부정적인 전망도 나온다. 한 사무관은 "법이 오히려 정당한 민원업무를 하는 것조차 음지로 숨어들게 할 가능성도 있다고 본다"며 "입법 취지가 왜곡될 수 있다는 점에서 우려되는 면이 있다"고 전했다. 제약회사 한 식약처 담당자도 "김영란법이 아니더라도 현재 처벌할 수 있는 법적근거가 있지만, 이 법으로 심적인 압박감이 더 생겼다"며 "식사나 술자리에서 전보다 더 조심스러울 것 같다"고 말했다. 제약회사 관계자들은 그러나 제네릭에 대해 허가순서에 상관없이 동일약가를 적용하면서부터 공무원 접대 부분도 많이 사라졌다면서 김영란법 통과로 특별히 우려될 일은 없다는 반응이 많았다. 상위제약사 한 관계자는 "식약처도 그렇지만 제약업계 대관 분위기가 20년전과 판이하게 변했다"며 "제약업계보다 건설, 자동차 등 타업종이 더 난처할 거 같다"고 말했다. 처벌효과가 있겠느냐는 반응도 있다. 중견제약사 한 개발부장은 "대관업무를 할 때 통상 공무원들과 은밀하게 만나는 경우가 다수고, 직무 연관성을 판단하기 애매한 부분도 있다"며 "받는 사람뿐만 아니라 준 사람도 처벌되는만큼 심리적인 압박이 크지만, 실제 처벌사례가 늘어날지는 의문이 든다"고 말했다. 공공병원 및 사립학교병원을 상대하는 영업현장도 김영란법에 저촉되지만, 분위기는 심각하지 않은 편이다. 상위제약 CP 담당자는 "김영란보다 더 규제가 심한 공정경쟁규약을 적용하고 있어 영업현장에서는 문제될 게 없다는 생각"이라며 "대관이나 대언론 업무에 문제가 발생할 소지가 있으나 구체적으로 지침을 만들 계획은 없다"고 말했다. 제약회사 홍보실도 대언론 업무에 혼선을 우려하면서도 시행까지 1년6개월의 유예기간이 있는만큼 충분히 대비책을 세울수 있다는 반응이다. 제약회사 대부분은 김영란법이 당장 시행된게 아닌데다 쌍벌제 등으로 이미 통제가 되고 있기 때문에 국회 통과 소식에 크게 신경쓰지 않는 분위기다.

우선판매허가를 위해 특허심판을 최초로 제기한 제약사가 식약처에 통보하는 내용을 놓고 상위제약사 중심으로 불만이 나온다. 3일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계 약사법 개정안이 국회를 통과했지만 우선판매 품목허가 세부사항을 놓고 뒷말이 무성하다. 특히 법제사법위원회 제출과정에서 추가된 내용 중 '특허심판을 최초로 청구한 제약사가 식약처에 통보하고, 식약처는 이를 공표할 수 있다'는 부분이 문제라는 반응이다. 특허심판 최초 청구 사실이 공표되면 복수의 제약사가 우선판매허가를 신청할 가능성이 높기 때문이다. 9개월간 독점권(우선판매권)을 가질 수 있는 퍼스트제네릭 업체는 최초로 무효심판이나 권리범위확인 심판이 청구되고 14일 이내 제기한 제약사다. 오리지널약물 특허에 도전하는 최초 심판청구 이후 14일 내 특허심판원에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 제기하면 우선품목허가 기회를 주겠다는 내용이다. 14일의 여유가 있기 때문에 최초 심판 사실이 공개되면 많은 제약사들이 최초 청구업체를 따라서 심판에 동참할 가능성이 커진다. 이렇게 되면 우선판매권을 받는 제약사가 늘게 돼 최초 청구업체는 독점기회를 잃고 경쟁력을 상실하게 된다. 물론 우선판매권을 얻으려면 최초 허가요건을 갖춰야 한다. 하지만 시장성이 높은 신약의 경우 재심사가 완료되면 다수 제약사들이 동시 개발하는 국내 제약업계 특성상 최초 허가요건은 변별력 기준으로는 불충분하다는 의견이다. 따라서 개발이 어려운 약품을 제외한 시장성이 높은 제네릭의 경우 우선판매권 제약사가 속출할 가능성이 높다. 제약사 한 관계자는 "우선판매 두가지 요건 중 하나는 열어놓고 하겠다는 것"이라며 "다른 제약사 몰래 심판을 청구해 홀로 우선판매 요건을 갖추는 제약사를 통제하겠다는 의미"라고 비판했다. 최초 심판청구 업체의 식약처 통보 조항은 중소 제약사들도 공평하게 우선판매 품목허가에 참여해야 한다는 인식에서 비롯된 것으로 알려졌다. 그러나 형평성을 내세우다 우선판매권의 원래 취지를 잃을 수 있다는 비판도 나오고 있다. 제약사 다른 관계자는 "일찍 일어난 새가 먹이를 잡게 해야 하는데, 통과된 내용은 '얼리 버드(early bird)'를 인정하지 않고 있다"며 "미국에서 제네릭 독점권으로 승승장구한 테바처럼 한국에서 그런 제약사가 나오기는 힘들어졌다"고 말했다.

휴온스의 자회사 휴메딕스(대표 정봉열)가 신임 연구소장에 전 삼성전자종합기술원 연구임원 허남 박사를 영입했다고 3일 밝혔다. 허남 박사(52)는 서울대 화학과를 졸업하고 미국 시카고 소재 Loyola 대학에서 유기화학 분야 박사학위 취득했다. 텍사스 휴스턴 대학에서 연구 박사 경력을 쌓은 후, 1996년 삼성전자종합기술원에 입사해 진단과 치료 양 분야에 거쳐 개발 업무를 수행한 바이오 전문가다. 신임 허남 전무는 탁월한 연구 개발에 대한 능력으로, 치료진단과 DDS(약물 전달 시스템) 분야에 15개 이상의 해외 특허 등록과 150억 규모의 멀티 프로젝트 수행 등의 경험을 갖춘 인재로 평가받는다. 허 전무는 "휴메딕스가 이미 보유하고 있는 고분자 소재의 적용 대상을 확장해 제품의 다양화와 우수한 지속성을 확보하기 위해 노력할 것"이라며 "휴메딕스 원천 기술의 글로벌화와 바이오신사업을 선도하는 회사로 거듭 태어날 것을 확신한다"고 포부를 밝혔다.

안국약품(대표 어진)과 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)는 시네츄라시럽의 이란 독점 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2일 안국약품 본사에서 양사 대표가 참석한 가운데 진행됐다. 시네츄라시럽은 안국약품이 자체 연구 개발한 새로운 조성의 천연물 신약으로 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리매김하고 있다. 안국약품의 시네츄라시럽은 2013년 미국 그라비티바이오사와의 라이선스계약으로 미국과 유럽시장 진출을 앞두고 있으며 이번 쿠샨 파메드와의 계약 체결로 중동시장에 처음으로 진출하는 성과를 이뤄냈다. 쿠샨 파메드는 이번 계약에 따라 시네츄라시럽의 이란 내 모든 허가 및 판매를 책임지게 된다. 안국약품은 향후 2년 이내 제품 발매가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 5년간 약 300만 달러에 달하는 수출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 어진 안국약품 사장은 "안국약품이 자체 개발한 비마약성 기침억제제 신약인 애니코프와 함께 시네츄라시럽의 글로벌 시장 진출이 가속화되고 있음을 긍정적으로 생각하고 있다"며 "향후에도 지속적으로 해외 시장을 적극 개척할 계획"이라고 말했다.