에이즈치료제 성분인 에파비렌즈와 다루나비어 허가사항에 연령금기가 추가된다. 10일 식약처는 해당성분에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. 이번 조치는 식약처가 의약품적정사용(DUR)을 위한 특정연령대 금기정보를 개발한 데 따른 것이다. 에파비렌즈는 3개월 미만 소아 투여가 금지된다. 국내에는 한국MS 스토크린정600mg 1품목이 허가돼 있다. 다루나비어는 3세 미만 소아에 투여해서는 안 된다. 해당성분 제품은 한국얀센 프레지스타정 400mg과 600mg 2품목이 있다. 해당품목을 보유한 업체는 한달 내 허가변경 사항 등을 품목허가증 등에 반영해야 한다. 기간 내 변경사항을 이행하지 않으면 해당업체는 약사법에 따라 행정처분을 받게 된다.

지난해 26일 코스닥에 상장한 휴온스의 자회사 휴메딕스(대표 정봉열)가 히알루론산 필러와 관절염 치료제 등 주요제품의 판매량 증대로 제2공장을 증설한다고 9일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 6일 서울 JW메리어트 호텔에서 개최된 충청북도·제천시와 투자협약 체결식을 갖고, 오는 2017년 준공을 목표로 공장을 증설하기로 했다. 본 협약을 통해 충청북도와 제천시는 원활한 공장증설을 위해 행정적 지원을, 휴메딕스는 지역경기 활성화 및 투자규모 확충을 약속했다. 휴메딕스는 세계적 수준의 고순도 히알루론산 정제기술을 확보한 바이오 벤처기업으로, 관절염 치료제와 히알루론산 필러 등을 생산하고 있다. 이번 공장증설은 국내시장에서의 지속적인 판매량 증대와 더불어 올 상반기 허가를 목표로 하는 중국 수출 등 늘어난 수요를 맞추기 위해서다. 특히 휴메딕스는 향후 미국과 유럽 등 선진국 수출이 가능하도록 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준인 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준을 충족할 수 있는 수준의 공장을 짓기로 했다. 제2공장은 1공장이 위치한 제천1바이오밸리 부지에 금년 내 착공 예정이며, 투자금액은 180억원이다. 한편 이날 협약식은 충청북도 이시종 지사와 제천시 이근규 시장이 참석해 '2015 제천시 투자유치설명회'도 함께 진행됐다. 이 지사는 "더 많은 기업이 투자를 해 충청복도가 3%(전국에서 차지하는 경제비중) 굴레에서 벗어나 4% 경제를 실현하도록 도와달라"고 당부했다.

국회가 2월 임시국회 법률안 심사대상에 보건의료분야 쟁점법안을 일체 포함시키지 않았다. 민생법안이나 정책적으로 시급히 다뤄야 할 법률안 위주로 심사한다는 방침이다. 9일 국회 관계자에 따르면 보건복지위원회 산하 법안심사소위원회가 오늘(10일)과 내일(11일) 이틀간 열린다. 잠정 상정안건은 58개 법률안이다. 첫날 42건, 둘쨋날 16건이 심사된다. 오늘은 영유아보육법(21건), 국민건강증진법(15건), 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 생활지원 등에 관한 법률(2건), 희귀난치성질환관리법안 등 관련 제정법률(4건) 등이 상정된다. 영유아보육법은 아동학대를 방지하기 위해 아동학대 어린이집에 대한 처벌을 강화하고 CCTV를 설치하는 내용이 주요골자다. 건강증진법은 담배갑포장지 경고문구와 경고사진, 카지노영업장 등 금연구역 지정확대, '라이트' 등 소비자 오도문구 사용금지, 간접흡연 피해자 건강증진기금 지원, 금연사업에 건강증진기금 예상수입액의 100분의 5 초과금액 사용 등의 내용을 담고 있다. 희귀난치성질환 관련 제정법안은 희귀난치성질환지원사업에 건강증진기금을 사용하고, 예방진료 연구와 희귀질환자 지원 정책수립, 만성질환과 희귀난치성질환에 대한 관리체계 구축 등이 골자다. 둘쨋날인 11일 오전에는 식약처 소관법률안이 상정되고, 오후에는 다시 복지부 소관 법률안으로 넘어간다. 식약처 소관법률안은 약사법(2건, 김용익·정부), 건강기능식품(3건), 의료기기법, 식품위생법(2건) 등이 포함돼 있다. 약사법은 허가특허연계제도 전면 시행을 대비한 것으로 김용익 의원과 정부입법안 두 건이 병합 심사된다. 건강기능식품법은 판매사례품 또는 경품제공 허용, 건강기능식품 기능성 인정범위 규정, 건강기능식품의 위반사항 공표 등이 주요 골자다. 의료기기법은 위해성이 낮은 의료기기 임상시험의 경우 식약처장 승인 없이도 수행 가능하도록 면제해주는 내용을 담고 있다. 이밖에 장애인·노인·임산부 등의 편의증진 보장법(5건), 장애인 인권침해 및 권리옹호제정법 등도 심사된다.

소염진통제 시장에서 600억원대 쎄레브렉스(셀렉콕시브·화이자)를 잡기 위해 국내 제약사들이 '6월 공습'을 준비하고 있다. COX-2효소를 선택적으로 억제해 관절염치료 효과를 보이는 쎄레브렉스는 작년에도 약 9%의 성장률을 보이며 소염진통제 시장 왕좌를 지켰다. 그러나 오는 6월 물질특허 만료로 제네릭약물 진입이 예상된데다 최근 2종의 COX-2 억제 신약이 허가받아 쎄레브렉스를 위협하고 있다. 지난 5일 허가를 받은 크리스탈지노믹스의 아셀렉스(폴마콕시브)도 반 쎄레브렉스 진영의 다크호스로 떠오르고 있다. 같은 COX-2 저해제 계열인데다 저용량으로도 쎄레브렉스와 같은 효과를 나타낸다는 점에서 기대를 모으고 있다. COX-2 저해제의 불안요소였던 심혈관계 부작용도 나타나지 않았다. 특히 이 약을 대웅제약이 판매할 것으로 알려져 그 파급력에 관심이 모아지고 있다. 아셀렉스는 또 허가-보험약가 평가 연계제도가 첫 적용돼 빠르면 오는 5월 출시도 가능하다. 6월 쎄레브렉스 특허만료 따른 제네릭보다 먼저 시장에 나선다면 아셀렉스로서는 금상첨화다. 쎄레브렉스 제네릭은 현재 약 50개 제약사가 허가를 받아놓고 6월을 기다리고 있다. 특히 매출상위 국내 제약사들이 모조리 제네릭 발매준비를 하고 있어 오리지널 독점 시장에 판도변화를 예고하고 있다. 쎄레브렉스가 2019년 존속만료되는 조성물특허를 보유하고 있지만 국내 제약사들은 적극적인 특허무효 도전을 통해 6월 발매에 자신감을 보이고 있다. 국산신약과 제네릭약물 외에도 PPI제제와 결합한 NSAIDs 복합제들도 출시 이후 급격한 매출 상승률로 쎄레브렉스를 위협하고 있다. 특히 한미약품의 낙소졸은 작년 처방액 83억원으로 소염진통제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 쎄레브렉스 제네릭 발매를 준비하고 있는 한미약품은 올해 역시 낙소졸에 집중한다는 방침이다. 이밖에 출시 준비중인 한국MSD의 COX-저해제 '알콕시아', NSAIDs-PPI 복합제 '비모보'의 아스트라제네카 등 외국계 제약사들도 쎄레브렉스 아성에 도전하고 있어 흥미로운 경쟁이 예상된다.

' 그린리스트' 등재 오리지널에 대한 제네릭 허가신청 10건 중 8건이 특허무효 등을 주장한 제품인 것으로 집계됐다. 그만큼 특허도전이 활발하다는 얘기다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 기준 의약품 특허목록인 '그린리스트'에 등재된 특허는 총 1388건이었다. 등재품목 수가 912개인 점을 감안하면 품목당 약 1.5건 씩 잔존 특허가 등재된 셈이다. 제네릭 개발사들은 이들 등재품목에 근거해 역시 지난해 12월까지 1162건을 허가신청한 것으로 집계됐다. 이중 특허무효와 비침해를 주장한 허가 신청이 932건에 달했다. 10건 중 8건이 특허도전에 나섰다는 이야기다.

이런 호재가 또 있을까? 기술수출의 대표적 성공사례가 되고 있는 동아ST 슈퍼항생제 시벡스트로(성분 tedizolid)가 또 다시 날개를 달았다. 미국 거대 글로벌 법인 머크(MSD)사가 지난달 큐비스트사를 95억불에 최종 인수한 것을 두고 하는 말이다. 큐비스트는 MSD의 100% 소유 완전 자회사로 운영될 예정이다 이에 앞서 큐비스트는 동아가 첫 번째 기술수출 계약을 체결한 트라이어스사를 인수했다. 항생제 전문 기업인 큐비스트는 1조원대 매출을 기록중인 초대형 항생제 '큐비신'을 보유하고 있다. 동아가 테디졸리드 성분으로 첫 번째 기술수출을 체결한 조그만 벤처기업 트라이어스사는 큐비스트를 거쳐 MSD까지 이어지는 호기를 만든셈이다. 이로써 트라이어스에 기술수출한 시벡스트로는 바이엘과 MSD까지 영역을 확대했다. 당연히 시벡스트로에 대한 매출확대가 예상된다. 현재 동아ST는 한국을 제외한 전 세계를 대상으로 판권 수익이 발생되며 글로벌 매출액의 5~7%를 로열티로 받게 된다. 이런 상황에서 MSD의 큐비스트 인수로 미국 및 유럽시장 판매망과 유통망 확대를 예측하고 있다. MSD가 유럽 시장에서도 입지를 구축할 수 있다는 기대감 덕분이다 특히 지난달 22일 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용자문위원회는 시벡스트로 발매를 지지했고. 자문위원회는 시벡스트로 허가 권고 의견을 도출하면서 유럽 승인에 대한 기대감도 높였다. 따라서 유럽에서는 올 상반기 중 급성세균선 피부연 조직 감염(ABSSSI) 적응증으로 최종 승인이 전망된다. 미국 시장에서 상업적 가치는 더 큰 기대감으로 작용한다. 지난해부터 미국 FDA 허가 후 판매를 시작했고, 동시에 폐렴 적응증과 관련한 임상 3상을 진행중이다. 캐나다의 경우 판매허가 신청을 준비중이다. MSD의 큐비스트 인수는 미국시장에서 시벡스트로 매출 확대에 큰 플러스 요인이 될 것이라는 전망이다. 여기에 올해 시벡스트로 한국 발매가 예정돼 있다는 점에서, 국내시장과 유럽, 캐나다 등에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 관측된다. 한국, 미국, 유럽, 캐나다를 제외한 글로벌 시장은 바이엘이 담당하면서 매출을 배가시킨다. 트라이어스는 2011년 바이엘에 테디졸리드에 대한 기술이전 계약을 체결했기 때문이다. 현재 바이엘은 중국에서 급성 세균성 피부 연조직 감염으로 임상 3상을 진행 중에 있고, 일본에서 MRSA 감염으로 임상 3상을 진행 중에 있다. 2016년 이후 허가가 예상된다는 점에서 본격적인 글로벌 매출은 이를 기점으로 발생할 것으로 예측된다. 한편 기술수출을 진행한 동아측은 시벡스트로가 1일 1회 용법과 짧은 투약기간으로, 자이복스와 차별점을 지닌다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다. 관련업계는 시벡스트로의 미국과 유럽을 포함한 최대 매출액이 2019년 최소 6억~10억 달러를 예측하고 있다. 동아에스티는 이로 인해 2019년 최소 300~600억 원대의 로열티가 예상된다. 바이엘 판매분 로열티까지 합치면 규모는 더욱 늘어난다. 결국 MSD의 큐비스트 인수는 동아ST의 천억원대 로열티가 현실이 될 수 있는 엑셀레이터와 같은 역할을 할 수 있을 것이라는 관측이다.

버추얼 제약회사의 출발점이 될 것인가. 제조소 없는 연구개발기업이 허가받은 국산신약이 철저한 분업 형태로 판매될 전망이다. 원료의약품, 완제품 생산, 국내판매, 해외판매 등을 각각의 제약사가 맡게될 것으로 보인다. 지난 5일 크리스탈지노믹스는 연구개발기업 최초로 신약(제품명 아셀렉스캡슐)에 대한 시판허가를 획득했다. 이 회사는 제조소나 영업인력이 없는 개발업체기 때문에 생산과 판매를 독자적으로 할 수 없다. 따라서 원료약과 완제품 생산, 판매 모두 각각 다른 업체에 맡길 예정이다. 우선 2013년 크리스탈이 인수한 화일약품이 원료의약품 생산을 담당한다. 이어 최종 완제품은 다른 제약사에 위탁 제조한다. 회사 측은 현재 일부 업체와 협상 중이다. 한국콜마 등 수탁전문업체가 맡게 될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 판매업체도 다르다. 회사 측은 조만간 국내 상위업체와 판권계약을 체결할 계획이라고 했지만 구체적인 언급은 피했다. 아셀렉스캡슐은 국내 첫 허가·약가 동시평가 품목으로 선정돼 이르면 올해 상반기 중 급여평가와 약가 협상 절차를 마치고 판매에 돌입할 것으로 보인다. 회사 측은 이 제품의 유럽, 미국 등의 시장진출을 위해 제약산업 육성펀드를 투자받았는데, 이를 기반으로 다국적제약사와 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 골관절염치료제 글로벌 시장규모는 18조원에 달한다. 그만큼 크리스탈지노믹스 첫 작품인 아셀렉스캡슐 출시에 관심이 집중되고 있다.