MSD가 당뇨병복합제 지난달 24일 ' 자누메트XR'을 승인 받았다. 자누메트XR은 '시타글립틴'과 '서방형 메트포민'의 복합제이며 두 성분의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 것으로 허가 받았다. 자누메트XR은 1일1회 복용만으로 기존 1일2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다는 것이 장점이다. 허가용량은 국내에서 100/1000mg(시타글립틴 100mg+서방형 메트포민 1000mg), 50/500 mg, 50/1000mg, 세 가지며 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 시타글립틴 100mg과 메트포민 2000mg을 넘지 않은 범위에서 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려해 투여 용량을 결정할 수 있다. 용량 별로는 자누메트XR 100/1000mg은 1일1회, 1회1정을, 50/500mg과 50/1000mg은 1일1회, 1회2정을 복용한다. 한국MSD 관계자는 "자누메트XR이 기존 자누메트와 동등한 약효를 제공하면서 1일1회로 편리하게 복용할 수 있기 때문에 환자들이 제2형 당뇨병을 보다 간편하고 효과적으로 관리하는데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

대웅제약 계열사인 디엔컴퍼니는 병의원 유통 전문 화장품 이지듀 EX'가 전 제품라인에 대해 FDA 등록 인증을 받았다고 10일 밝혔다. ‘이지듀 EX’의 경우 프레쉬 마일드 선블록, 미네랄BB크림, 리뉴얼 모이스처 등 세 제품에 대해 기능성을 인정받은 National Drug Code를 받았다. 리뉴얼 인텐시브 모이스처, 리페어 컨트롤 EGF, 퓨어 마일드 클렌징 젤, 액티브 수딩 세럼, 올카밍 토너 등 총 다섯 제품에 대해 FDA 가이드라인 준수 안전테스트(Primary Skin Irritation Test)를 통과했다. 회사측에 따르면 이지듀 EX는 EGF(Epidermal Growth Factor, 피부상피세포성장인자)를 국내 화장품 최고 허용치인 10ppm을 함유한 화장품으로 피부 재생에 효과가 있다. EGF는 1986년 노벨 생리의학상을 받은 물질로 체내에서 생성되어 우리 피부의 세포를 성장시켜 주는 인자로 피부 재생은 물론 잔주름 완화 및 피부 탄력에 탁월한 효과가 있는 성분이라는 것이 회사측의 설명이다. 이지듀 EX에 포함된 대웅제약의 DW EGF는 미국, 유럽을 비롯하여 전세계 23개국에서 34개의 특허등록을 마친바 있다. 디엔컴퍼니 관계자는 "현재 미국 비버리힐즈의 오프라인 매장 오픈을 확정 지었으며, 이미 계약을 완료한 일본(병원용 화장품 계약), 말레이시아를 필두로 하여 동남아, 유럽 등으로의 해외 진출을 본격화할 예정"이라고 말했다. 한편 대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니는 HA필러 퍼펙타, 칼슘필러 페이스템, 여드름 치료제DW PDT 등의 제품과 에스테메드, 셀리시스, 이지듀 등 화장품 브랜드를 선보이고 있다.

[이슈진단] 시장형 실거래가제도 문제점과 개선방안 시장형 실거래가제 존치 여부를 놓고 의약계와 제약업계 우려감이 증폭되고 있다. 특히 시장형 실거래가제 폐지쪽에 기대를 걸었던 제약업계는 정부 측이 폐지보다 '존치' 가능성에 무게감을 두는 것으로 알려지면서 발등에 불이 떨어졌다. 업계는 당초 일괄 약가인하제도와 기등재목록정비로 인해 시장형 실거래가제 기대 효과가 실현됐고, 제도 시행 기간동안 각종 부작용이 속출했다는 것을 정부측에서도 인지하고 있다는 점에서 폐지 수순을 밟을 것으로 기대했다. 실제 국내 의약품 유통 환경을 뒤흔들었던 시장형제도는 덤핑으로 대형병원 입찰 시장이 얼룩지고, 의료 전달체계 붕괴, 처방권 훼손, 의료서비스 질 저하 등 각종 부작용이 속출했기 때문이다. 그러나 이같은 상황에도 불구하고 복지부가 시장형제 용역 연구를 통해 제도 존치를 검토하고 있는 것으로 전해지면서 제약업계 반발은 심화되고 있다. 이와 관련해 제약협회는 시장형 실거래가제도 문제점을 분석한 정책보고서를 들고 오늘(10일) 복지부 관계자들을 만나 정식으로 건의문을 전달할 예정이다. 벼랑 끝에 몰린 만큼 더 이상 물러설 수 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 하지만 일각에선 시장형 실거래가제도에도 치명적인 폐단이 있음에도 불구 이를 대체할 만한 뚜렷한 약가 개선안이 없다는 것이 더 큰 문제라고 지적하고 있다. 따라서 정부와 제약업계가 지금이라도 시장형제를 보완할 수 있는 대안 마련을 위해 머리를 맞대야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 "시장형실거래가제도는 의약품 유통시장의 전반적인 폐해가 속출한 만큼 명백한 정책 실패로 볼 수 있다"며 "개선안을 도출하기 위해 의약계와 제약업계, 정부가 함께 태스크포스팀을 가동해야 한다"고 말했다. ◆인센티브 대형병원 집중-약사법 정면 배치=성균관대 연구팀이 분석한 '시장형 실거래가 상환제도 고찰'에 따르면 시장형제도에 따른 평균 약가인하율은 2.9%로 나타났다 상급 종합병원 8.3%, 종합병원 11%, 약국 0.2%로 대형 의료기관만 평균 할인율이 크고 의원이나 약국은 할인율이 미미했다. 또 실거래가제 시행기간 동안 1원 낙찰 품목은 25156품목으로 전년 대비 47.5%가 증가했고 1원낙찰에 참여한 제약사 수도 증가하는 등 의약품 유통투명화에 기여하기 보다 시행착오만 거쳤다. 특히 시장형제도는 제약사, 도매상이 판매촉진 목적으로 제공되는 약가마진 중 70%에 상응하는 이익을 요양기관이 취할 수 있다는 점에서 현행 약사법과 의료법에 정면으로 배치된다는 분석이다. ◆의약계, 제약업계, 시민단체 모두 반대=특히 이 제도는 의약계, 제약업계, 시민단체 등이 모두 반대 입장을 취하고 있다는 점에서 관심을 모은다. 의사협회는 시장형제도가 기존 실거래가제도를 악화시키는 구조이며, 원외처방이 대부분이 의원에 유인동기가 전혀없고 반드시 실거래가로 신고한다는 보장도 없어 제도의 성공적인 연착륙이 어렵다는 입장을 분명히했다. 병원협회도 일부 3차 의료기관에만 수익을 제공하기 때문에 구매력이 낮은 중소병원과 약국이 소외돼 사실상 약가인하 기능이 없다고 밝혔다. 또 저가 제네릭(특허만료의약품)을 처방할 동기 부여가 없어 고가의 오리지널 약을 처방하게 되거나 제약사간 과열경쟁을 불러일으킨다고 지적했다. 대한약사회는 병원과 약국간에 약가차이가 발생하는 문제가 있다고 강조했다. 제약업계도 1원낙찰 등 시장교란 행위가 늘어나 유통질서가 더욱 혼탁해질 것이라는 우려감을 보이고 있다. 특히 필요하면 언제든지 일괄인하를 단행할 수 있도록 제도를 변경해 놓았고, 사용량 약가연동제가 시행되고 있는 만큼 이미 시행을 유보한 시장형제도를 되살려 제약산업에 이중, 삼중 약가인하 압박을 가할 경우 제약산업의 필수 기능마저 상실할 수 있다는 입장이다. ◆대안은 없나?…처방절감인센티브제 검토해야=이처럼 시장형제도 폐단은 인식하고 있지만 이를 대체할만한 개선안이 뚜렷하게 없다는 점은 문제점으로 지적된다. 다만 약가상환제도 자체에 대한 전면적인 재검토가 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 우선 성대연구팀은 보고서를 통해 보험용 의약품의 정책 우선순위는 의약품 접근성을 강화하고 약제비 적정화를 통해 보험재정의 지속성을 유지하는 것이라고 설명했다. 이를 위해 제약사를 대상으로 하는 공급 차원의 규제와 의약사를 대상으로 하는 수요 차원의 규제 모두 중요하다는 것이다. 성대연구팀은 약가상환제도는 보험재정 절감과 의약품의 합리적 사용 및 유통 투명화 등과 맞물려 있어 매우 복잡한 양상을 보이고 있다고 말했다. 특히 약제비 통제를 통한 재정 절감은 약가 상환제도 외에 다른 기전을 통해서도 가능하다는 점에서 약가제도의 본연의 목표가 무엇인지 확실히 할 필요가 있다고 지적했다. 제약협회는 처방절감 인센티브제를 통해 시장형제도를 보완해야 한다는 입장이다. 협회측은 사용량 약가연동제(최대 10%), 사용범위확대 시 사전인하(최대 5%), 특허만료약가인하(30~46%) 등 충분한 사후관리 약가기전이 설계돼 작동중이라고 강조했다. 이런 상황에서 상환제도에 의한 사후관리 약가인하가 시행된다면 오히려 특허만료의약품의 자진인하 현상이 억제되는 역작용이 발생할 것이라고 진단했다. 따라서 20% 종합병원에 부여하는 저가구매 인센티브제보다 100% 시장에서 작동이 가능한 처방절감 인센티브제를 통해 비용 효과적인 의약품의 사용동기를 부여해 실거래가 상환제도를 보완해야 한다고 지적했다. ◆제약, 입찰시장 혼탁 가장 큰 문제=한편 제약업계는 시장형제 존치로 인해 입찰시장 혼탁을 가장 우려하고 있다. 중견제약 CEO는 "병원에서 지정입찰을 통해 특정 도매업체에 의약품 공급권을 부여하는 입찰방식 또한 의약품 선택권과 가격결정권이 도매에 주어진다는 점에서 많은 문제가 있다"며 "이같은 폐단이 결국 국내 제약산업 몰락이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래할것"이라고 말했다. 따라서 혼탁한 입찰시장 질서를 바로잡는데 정부가 적극 개입해야 한다는 의견이다. 업계 또 다른 관계자는 "1원 낙찰 폐단을 희석시키기 위해서는 최소한 기존 약제심사위원회(DC)를 통과한 제품은 인정해 줘야 한다"며 "정부에서 대형병원 입찰시장 문제점을 깊이 인식해야 한다"고 강조했다.

지난해 시판 승인된 신약 허가기간은 평균 114.9일로 식약처 목표치보다 현저히 지연된 것으로 나타났다. 소요일수는 최단 81일에서 최장 223일로 품목간 격차도 매우 컸다. 식품의약품안전처는 '인허가심사 선진화'를 위해 의약품 등 민원사무 처리기간과 신약 허가기간 등 2개 성과지표를 관리과제로 설정해 목표달성 여부를 매년 평가하고 있다. 9일 2012 회계연도 성과보고서를 보면, 의약품 등 민원사무 처리기간은 67.6일로 목표치 81.9일보다 14일 이상 앞당겼다. 반면 신약허가기간은 평균 114.9일로 목표치 85일에 비해 현저히 지연됐다. 2011년에는 102일 걸려 목표치 145일보다 43일을 단축시켰었다. 이를 근거로 지난해에는 목표치를 의욕적으로 설정했는 데 달성률은 64.8%에 그쳤다. 연간 신약 허가심사 건수가 많지 않은 상황에서 일부 신약의 소요일수가 지나치게 장기화된 영향이 컸다. 실제 지난해 허가된 13건의 신약 소요일수는 최단 81일에서 최장 223일까지 격차가 매우 심했다. 품목별로는 슈펙트캡슐 2개 함량과 제미글로는 허가신청에서 최종허가까지 81일이 소요됐다. 인라이타정 2개 함량도 87일로 목표치에 근접했다. 또 에듀란트(100일)와 레졸로정 2개 함량(101일)도 상대적으로 허가기간이 짧은 편이었다. 반면 브로낙점안액은 223일로 목표치보다 약 2.6배 더 소요됐다. 브리디온주(154일), 소나조이드주(142일), 할라벤주(134일), 라스타카프트점안액0.25%(122일) 등도 소요일수가 비교적 긴 편이었다. 이에 대해 국회 보건복지위원회 정대인 전문위원은 "식약처가 의약품 제품화 과정을 지원하고 있는 만큼 신속하게 허가심사를 완료하면 제약산업의 경쟁력 제고에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 진단했다. 그는 다만 "허가심사기간을 전년도 145일에서 85일로 급격히 단축하는 것은 실현가능성이나 심사의 정확성 측면에서 바람직하지 않다"고 평가했다.

올해 3분기 중 신규 임상을 가장 많이 실시한 업체는 노바티스였다. 임상 단계별로는 3상이 가장 많았지만 연구자임상이나 1상, 2상 등도 비교적 고르게 시행되는 경향을 보였다. 8일 식약처에 따르면, 올해 3분기 승인된 신규임상은 총 149건이었다. 지난해 같은 기간 202건에 비해 50건 가량 줄어든 수치다. 하지만 작년 3분기 신규임상이 유독 많았던 점을 감안하면 평년과 비슷한 수준이다. 임상단계별로는 1상 30건, 2상 29건, 3상 54건, 4상 2건, 연구자임상 34건 등으로 분포했다. 3상 시험이 가장 많았으나, 다른 단계의 임상허가도 비교적 고르게 분포됐다. 특히 1상 시험의 경우 다국적제약사가 허가받은 5건을 제외하고 나머지 25건은 국내사 주도였다. 3상 임상 절반은 외자사의 다국가임상이었다. 노바티스는 3분기에 9건의 임상을 허가받았으며, 릴리·화이자가 각각 4건, GSK·얀센·바이엘·엠에스디가 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사 중에서는 SK케미칼이 4건을 허가받았다. 병원 중에서는 서울아산병원이 9건으로 가장 많았고, 서울대병원 8건, 분당서울대병원 7건, 삼성서울병원 4건 순으로 뒤를 이었다. 제약업계 한 관계자는 "신약 뿐 아니라 개량신약 개발도 늘고 있는 추세"라며 "국내사 중심의 신규 임상은 앞으로도 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.

한미약품(대표 이관순)이 표적항암제 HM781-36B(성분명 Poziotinib)의 안정성을 높이는 제조방법에 대한 특허를 획득했다. 회사 측은 현재 폐암과 위암을 대상으로 HM781-36B의 2상 임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 이 조성물에 대한 제조방법 특허를 취득했다고 8일 공시했다. 정부 항암신약개발사업단 지원 과제로 선정된 바 있는 HM781-36B는 암 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 알약(정제) 형태로 개발 중인데, 이번 특허는 알약 개발에 사용하는 필수 부형제를 교체(비금속염 활택제)함으로써 안정성을 높인 기술이라고 회사측은 밝혔다. 한편 서울대병원 등에서 진행됐던 HM781-36B의 1상 임상시험 결과는 세계 최대 암학회인 미국 임상암학회(ASCO)에 2012년, 2013년 연속으로 발표돼 주목 받았다. 발표 내용에 따르면, 말기암 환자에게 HM781-36B를 투약한 결과, 30% 이상 종양이 줄어든 경우 등 질환조절비율이 45%에 달했다. 또, 음식물 섭취에 영향을 받지 않아 식사여부와 상관없이 투약할 수도 있는 것으로 확인됐다.

지난해 말 영국 이코노미스트가 맥아 함량이 낮은 한국 맥주는 북한 대동강맥주보다 맛이 없다고 혹평했다. 이는 맥주시장의 진입 장벽이 해당 산업의 신규 진출을 가로막아 소비자 선택권을 제한하여 경쟁력이 약화되었기 때문으로 보는 견해가 지배적이다. 물론 2010년 이전까지 존재해온 제조시설 허가기준이 과도하게 높은 것도 한 몫을 했고, 생산량이 아니라 생산원가를 기준으로 세금을 매기는 조세 체계가 소량의 고급 맥주를 제조하지 못하도록 장벽 역할을 해온 것도 사실이다. 그러나 무엇보다도 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 일부 기업들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 가장 큰 원인임은 틀림없다. 실 예로 지난해 기준 국내 맥주 시장 점유율은 오비맥주 53.9%, 하이트맥주가 40.7%에 달할 정도로 독과점 및 기득권의 장벽이 매우 높았으며 덕분에 국내 맥주의 경쟁력은 열위를 벗어나지 못해 갈수록 많은 소비자들이 맛없는 국산 맥주를 외면하고 수입 맥주를 찾고 있는 실정이다. 그러나 문제는 어디 맥주시장 뿐이겠는가? 우리 약사들은 어떠한가? 특히 개국 약국 업계를 한번 살펴보자. 데일리팜이 분석한 '2013년 상반기 약국 10분위별 청구현황'을 분석한 결과를 보면 상위 약국과 그렇지 않은 하위 약국 간 약제비 편차를 보면 상위 10% 약국은 월평균 5040건을 조제해 2억463만원을 청구했고 최하위 10% 약국의 조제건수는 월 평균 140건을 조제해 청구액은 235만원에 불과했다. 이는 청구액만으로는 87배, 조제건수로는 36배나 차이가 나는 셈이다. 결과적으로 상위 30% 약국인 6246곳의 약국이 점유하는 약제비 점유율은 전체 약제비의 약 70%에 달했고 이들의 조제건수는 전체 약국 조제건수의 약 57%로 나타났다. 이지경이라면 굳이 경영전문가가 아니더라도 누가 봐도 우리나라 약국시장 은 이미 빈익빈 부익부의 상황이 심각해지고 있으며 이는 향후 약국시장의 경쟁력 저하를 불러일으키고 약료산업화에 매우 큰 걸림돌이 될 가능성이 높다고 말 할 수 있을 것이다. 즉 우리 약국 시장도 맥주시장처럼 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 있으며 일부 약국들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 작용하여 경쟁원리에 의한 시장의 발전과 애담스미스의 보이지 않는 손에 의한 시장 균형은 점점 요원해지고 있는 있다는 것이다. 필자가 진정으로 걱정하는 것은 하위 30%를 포함한 중위 50%이하 약국들의 생존의 문제이며 이들이 붕괴 될 경우 약국시장 전체의 위협으로 작용 할 지도 모른다는 위기의식이다. 분명 어느 시장이든 시장이 진입장벽이 높고 몇몇 상위 20-30% 전체 시장의 70%를 차지한다면 이는 경쟁력 상실로 이어지게 되며 상위 그룹의 독식과 하위그룹의 자포자기는 시장의 퇴화를 가져와 소비자의 외면을 불러오기 때문이다. 이대로 라면 시간이 흐를수록 우리나라 약국 시장은 자유 시장 경쟁논리와는 동떨어져 가고 국제 경쟁력 열위로 인해 시장개방과 향후 변화 할 세계 약국 시장의 주도권에서 멀어지게 될 것이며, 이런 상황에서 만약 법인 약국이 허용되어 경쟁력 있는 조직이나 대기업 자본이 들어올 경우 급속한 약국 시장 잠식과 소비자 이탈을 불러오게 될 가능성이 매우 높다고 할 수 있을 것이다. 결국 그 다음 수순은 자연스럽게 시장 개방의 가속화 여론이 일 것이며, 시장 성장의 정체성을 해결하기 위해서 약국 시장의 진입장벽을 낮추어야 한다는 여론들이 일어나게 될 것이다. 실제 모 신문사가 주도적으로 진행하고 있는 의료, 교육, 법률, 관광, 콘텐츠 5대산업 진입장벽 철폐 운동과 그로인한 서비스 빅뱅으로 65만개 일자리를 창출하자는 운동은 이미 사회 각층에서 상당한 지지를 얻고 있다.

부산소재 A 의료생협 요양병원은 거짓청구, 산정기준 위반, 부당청구 등을 일삼으며 급여비 2억여원을 부당착복했다가 적발됐다. 경남소재 B의료생협 의원도 3년간 거짓부당청구로 2억4000만원을 불법적으로 챙겼다. 올해 4월 현재 의료생협은 340개. 2008년 61곳에서 5년만에 5배 이상 급증했다. 문제는 일부 의료생협이 지역주민 건강지킴이 역할보다는 돈벌이에 매몰돼 불법을 일삼고 있다는 데 있다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원에 따르면 의료생협이 늘어나면서 이와 비례해 의료법, 건강보험법 등을 위반한 기관도 증가하고 있다. 실제 2008년 이후 최근 5년간 의료법을 위반한 의료생협은 총 93곳이었다. 위반건수는 2008년 8건, 2009년 4건, 2010년 10건, 2011년 18건 등에 머물다가 2012년에는 53건으로 대폭 증가했다. 위반유형도 가지가지다. 적발유형을 보면, 의약품 유통기한 경과 11건 의료기관 표시사항 위반 9건 시설기준 위반 23건 허가신고사항 미이행 13건 준수사항 위반 21건 의료인 등 정원기준 위반 11건, 기타 13건 등으로 분포한다. 건강보험심사평가원 현지조사에서는 대상기관 54곳 중 39곳에서 부당청구가 확인됐다. 10곳 중 7곳이 건강보험 급여비를 불법적으로 착복했다는 이야기인데 2008년부터 올해 상반기까지 적발된 부당청구액수는 12억8000만원 규모다. 김 의원은 의료생협의 법령위반 사례가 늘고 있는 것은 설립제도상의 허점과도 무관하지 않다고 지적했다. 의료기관은 의사만이 개설할 수 있지만 소비자생활협동조합법에 따라 비의료인도 조합설립에 필요한 조합원과 출자액을 맞추면 누구나 의료생협을 설립해 운영할 수 있다. 이 때문에 사무장병원 설립이 상대적으로 쉽고 과도한 영리추구 행위가 발생할 수 있는 토대가 되고 있다는 지적이다. 더욱이 의료생협 설립을 도와주는 컨설팅업체까지 성업 중인 것으로 알려졌다. 김 의원은 "일부 의료생협이 이윤추구의 도구, 불법 사무장병원의 온상이 되고 있어서 정직하게 운영하는 많은 의료생협과 지역주민이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다. 그는 "돈벌이 목적의 의료생협이 설립되지 않도록 막기 위해서는 보건당국의 관리 감독이 강화돼야 한다. 공정위와 시도도 설립취지나 법령에 맞게 운영되고 있는 지 사후점검할 필요가 있다"고 제안했다. 또한 "의료생협 발전과 양성화를 위해서는 사회적 협동조합으로 전환하는 의료생협을 제도적으로 지원하는 방안도 검토할만하다"고 밝혔다.