한국웨일즈제약이 판매하는 전제품에 대해 강제회수 조치가 내려졌다. 21일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공고했다. 이번 강제회수는 경기지방경찰청이 한국웨일즈제약에 대한 수사에 따른 후속 조치다. 경기지방경찰청에 따르면, 지난 8일 이 회사가 판매하고 있는 제품 200여 품목에 대한 압수수사를 진행했다. 수사에서 한국웨일즈제약이 유통기한을 조작해 의약품을 판매한 정황이 포착됐다. 경찰이 식약처에 이 같은 사실을 통보하면서 강제회수 조치가 진행된 것. 현재 한국웨일즈제약이 허가받은 제품은 약 370여품목이다. 식약처는 "허가취소된 품목 중에도 시중 유통 가능성이 있을 수 있다"며, 허가취하된 제품을 포함해 900여품목에 대한 강제회수 조치를 내렸다. 식약처는 "수사 결과에 따라 한국웨일즈제약에 대한 후속 행정처분이 진행될 것"이라고 밝혔다. 한국웨일즈제약은 전제품 강제회수 조치로 인해 기업이미지와 하락과 함께 매출 타격이 불가피하게 됐다. 한편 경찰은 앞으로 2~3주 간 수사를 진행해 한국웨일즈에 대한 혐의를 입증할 예정이다.

올해 소화성궤양제 시장에서 스티렌(동아ST)을 밀어내고 1위를 달리고 있는 알비스(대웅제약)의 제네릭 개발이 본격화되고 있다. 제네릭사의 개발장벽으로 작용했던 '위장질환치료용의약조성물' 특허는 지난 1월 존속기간이 만료된 상태. 이에 따라 국내 제약사들이 제네릭 개발에 속속 나서고 있다. 20일 관련업계에 따르면 올들어 안국약품, 한올바이오파마 등 6개사들이 식약처로부터 생동성시험 계획을 승인받으며 제네릭 개발에 매진하고 있다. 그동안 알비스 제네릭은 몇몇 제약사가 개발해 허가·보험등재를 마쳤으나 특허분쟁에 패소하면서 시판되지 않았다. 그러면서 대웅제약의 독점체제는 여태껏 이어져왔다. 알비스가 올해 개량신약이 나온 스티렌을 물리치고 승승장구하는데는 이러한 특허 배경이 작용하고 있다. 7월까지 알비스는 369억원의 처방액으로, 360억원의 스티렌을 근소한 차로 앞서고 있다. 특히 현재 시장의 유일한 동일성분 제품이라 할 수 있는 대웅제약 계열사인 대웅바이오의 '가제트'도 올해 100억원대를 바라보고 있을 정도로 알비스는 독점권 이득을 톡톡히 보고 있다. 이런 상황에서 제네릭 개발이 본격화됨에 따라 700억원대 매출의 알비스도 긴장을 늦출 수 없게 됐다. 앞서 조성물특허가 만료됐지만, '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물'이란 이름의 제법특허는 2019년까지 유효한 상태다. 이 특허는 수크랄페이트, 비스무스, 리니티딘 3가지 성분을 알약 하나에 담을 수 있는 이중핵정 구조에 대한 특허다. 현재 개발되고 있는 제네릭들은 해당 특허를 회피하면서 동등성을 확인하는 데 열중하고 있다. 더구나 넥스팜코리아가 과거에 '권리범위확인' 청구를 내 해당 특허를 비껴간 사례가 있어 제네릭 발매가 불가능한 상황은 아니라는 분석이다. 만약 올 하반기 제네릭사의 허가획득이 완료되면 조루치료제처럼 상위사들의 판권경쟁 확률이 높다고 시장 전문가들은 예상하고 있다. 동일성분 품목이 적은데다 이미 시장검증을 마친 제제라는 점이 상위사들을 끌어들이기에 충분하다는 게 이유다.

노바티스의 천식치료제 ' 졸레어(오말리주맙)'가 만성 특발성 두드러기 환자 증상 개선에 효과적인 것으로 나타났다. 2013년 유럽알레르기학회에서 처음 공개된 GLACIAL 임상연구 결과에 따르면 졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 1차 및 2차 유효성 평가기준을 충족했다. 해당 임상은 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3건의 3상 임상연구 중 하나로, 졸레어 환자군의 1/3 이상에서 치료 12주 후 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라졌다. 동일한 기간, 만성 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된(가려움, 두드러기) 환자 비율이 위약대조군에 비해 졸레어 환자군에서 4배가 높게 나타났다(각각 52%와 12%). 아울러 졸레어의 증상 개선 효과는 24주의 치료 기간 동안 지속적으로 관찰됐다. 특히 졸레어를 복용한 환자들은 위약군과 비교해 두 배 가까이 삶의 질이 개선됐다(각각 9.7과 5.1 감소). 이상반응의 발생률과 심한 정도는 오말리주맙 투여군와 위약군 간 유사하게 나타났다. 두통 및 상부 기도감염은 오말리주맙 그룹에서 더 빈번하게 관찰됐고, 동울혈, 편두통 및 특발성 두드러기는 위약 그룹에서 보다 자주 관찰됐다. 팀 라이트 노바티스 글로벌 개발 책임자는 "이번 연구 성과는 만성 특발성 두드러기로 삶의 질에 크게 영향을 받고 있으나 별다른 치료제가 없이 살아가는 환자들에게 반가운 소식"이라며 "회사는 치료제가 절실한 만성 특발성 두드러기 치료 분야 발전에 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 한편 노바티스는 올해 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가를 진행할 예정이다.

[국내제약 9곳 cGMP투자에 1000억이상 투자] "GMP기획단계를 거쳐 부지를 마련하고 컨설팅을 받고 레이아웃에 설계, 건축, 장비 구입에 밸리데이션까지 cGMP공장를 신축하는 데 소요되는 기간은 최소 5년정도 걸린다. 비용도 최소 수백억에서 천억원대가 훌쩍 넘어가기도 한다. 그 만큼 회사 입장에서는 사활을 걸어야 하는 중요한 프로젝트다." 일명 cGMP 공장이란 미국 FDA GMP 기준을 충족시킬 수 있는 정도로 최적화된 공장이라는 의미를 갖고 있다. 다시말해 미국 GMP가 cGMP로 통용되는 것처럼 선진화된 공장이라는 뜻이다. 중견사인 명인제약은 올 상반기 650억원을 들여 cGMP급 공장을 완공하고 해외시장 진출에 박차를 가하겠다는 청사진을 제시했다. JW중외제약은 2000억원대가 넘는 당진공장 투자를 통해 최근 박스터와 수액제 계약은 물론 일본 제약사인 SKK제약과 990억원대 전략적제휴를 체결하고 GMP 공장 신축 효과를 톡톡히 누리고 있다. 때문에 제약사 최고 경영자들은 cGMP급 공장 투자의 경우 회사의 사활을 걸만큼 쉽지 않은 선택이라고 말한다. 공장신축 기획부터 마지막 단계인 3배치 밸리데이션 허가까지 열정을 다하고 자금을 동시에 투자해야 만 비로소 선진 GMP공장이 완성되기 때문이다. 최근 GMP 신축공장을 준공한 이행명 명인제약 회장은 "GMP 투자 과정에서 현실적인 어려움들이 많았다"고 말했다. 이 회장은 "GMP 기획단계와 건축 인허가 레이아웃 컨설팅에 설계까지 걸린 기간은 약 8개월~1년정도 소요됐으며 공사기간은 2년정도 걸렸다"며 "이후 GMP 실사를 받고 3배치 밸리데이션 허가를 받는 기간이 약 6개월 정도였다"고 강조했다. 순조롭게 GMP공장 투자가 마무리되기까지 약 5년정도가 걸렸다는 것이다. 특히 이는 기존에 허가 받은 부지가 있었기 때문에 가능했다는 것이 이 회장의 설명이다. 제약사중 가장 대규모 투자를 진행한 곳 중 하나인 JW중외그룹은 충남 당진에 수액제 공장과 의약품 공장을 투자하는데 무려 2500억원을 쏟아부었다. 규모가 큰 만큼 리스크도 많았지만 최근 잇따라 다국적사와 제휴 계약을 체결하면서 성공적인 투자가 됐다는 반응이다. 박구서 JW홀딩스 사장은 "2000억이 넘는 비용을 GMP에 투자한다는 것은 정말로 쉽지않은 선택이었다"며 "이종호 회장과 이경하 부회장의 과감한 생산시설 투자 마인드가 없었다면 최근의 성과도 없었을 것"이라고 단언했다. 이같은 과정을 통해 국내에는 9개 제약사의 GMP 공장이 1000억원 이상을 투자한 어엿한 생산기지로 자리매김하고 있다. 녹십자(공장 2곳 2200억), 동아제약(1500억), CJ제일제당(1500억), 유한양행(1300억), 동화약품(1300억) 등이 대규모 투자가 진행된 제약공장들이다. LG생명과학은 2000억원을 투자해 2015년 완공을 앞두고 있다. 종근당의 경우 99년에 900억원을 들여 공장을 신축 한 이후 지난해 바이오동, 세파동, 페니실린동을 신축하면서 400억원이 추가로 투입돼 총 1300억원대의 투자가 진행됐다. 중견제약사 중에는 건일제약 자회사인 펜믹스의 페니실린계 전용공장과 주사제 공장, 명인제약의 cGMP급 공장 신축이 눈에띈다. 김영중 건일제약 사장은 "펜믹스는 독립된 시설을 갖춰야 하는 까다로운 허가 때문에 누구도 선뜻 나서지 못했던 항생제 공장 건설을 통해 페니실린 제제 특화 기업으로 주목받았다"며 "주사제 공장을 통해 글로벌 시장 개척을 통한 수출증대에 나서겠다"고 말했다. 이행명 명인제약 회장도 "경쟁력을 키워 해외시장을 공략해야만 생존할 수 있다는 생각에 cGMP공장을 준공하게 됐다"며 "CNS 계열 품목의 국내시장 공략과 글로벌시장 진출 확대를 통해 매출 1500억원대 기업으로 성장하겠다"고 강조했다.

각 협회에 의견제출 후 참작되면 면허 사용 가능 의료인 면허신고제 시행에 따라 현재까지 신고하지 않은 의사 등 의료인이 13만명에 달하는 것으로 드러났다. 보건복지부는 이 중 실제 현장에서 근무하고 있는 2800명 가까이되는 의사들을 가장 먼저 면허 정지시키기로 했다. 다만 의견을 제출해 소명하면 검토 후 참작이 될 전망이다. 복지부는 지난 4월 28일 면허신고 종료 이후 안전행정부 신고자료와 비교·대조를 완료하고, 행정처분을 최근 확정지었다. 20일 복지부에 따르면 지난해 4월 28일 이전에 면허를 취득한 의료인을 대상으로 같은 해 4월 29일부터 올해 4월 28일까지 1년 간 의료인 실태와 취업상황 등을 신고하도록 했다. 그 결과 7월 14일 현재 면허를 신고하지 않은 의료인은 총 13만명으로, 이 중 현직에서 면허를 사용하는 의사 2766명이 1차 처분대상 목록에 올랐다. 이들은 소명해 수용되지 않으면 곧바로 면허가 정지된다. 세부적으로 살펴보면 의과 의사는 1910명, 치과의사는 523명, 한의사 333명으로 나타났다. 그러나 이들 처분대상도 일정 소명이 받아들여지면 면허를 유지할 수 있다. 복지부는 현업 종사 의료인의 불이익을 막기 위해 신고 계획이 있는 의사들이 보수교육 이수 등 신고기간이 필요하다는 의견제출서를 내면, 검토를 거쳐 처분 절차를 유예시키기로 했다. 의견제출서는 보수교육 이수기간을 고려한 면허신고 예정일을 기입하고 해당 날짜까지 신고해야 한다. 신고는 해당 협회에 하면 된다. 이와 함께 현재 진료 현장에 없더라도 향후 의료 현장에 재취업 계획이 있다면 보수교육 유예를 신청하거나 면허신고를 완료해 면허효력을 유지시켜야 한다. 신고할 계획이 없거나 신고 예정 날짜를 경과한 경우, 처분절차에 따라 예정대로 사전통지서 발부와 함께 의사면허는 정지된다. 한편 의료인 면허신고제란 의료인이 취업 상황이나 근무 기관과 지역, 보수교육 이수 결과 등을 3년마다 복지부장관에게 신고하는 제도다.

독감에 대한 경각심을 불러 일으키며 흥행가도를 달리고 있는 영화 '감기'가 제약업계에도 관심이 모아지고 있다. 감기(독감)바이러스를 다루고 있는 영화 소재 때문에 독감 백신 제조업체들은 올 가을부터 독감 접종 환자들이 늘 것이라는 기대감을 숨기지 않고 있기 때문이다. 특히 최근 일본뇌염백신을 허가받은 보령제약은 직원들을 대상으로 특별한(?) 이벤트를 진행하고 있다. 보령제약 직원들이 영화 감기를 본 후 영화표를 제공하면 가족까지 포함해 영화비 일체를 회사에서 지원하고 있다. 보령 관계자는 "모든 직원들이 영화 '감기' 내용을 공유하지는 취지에서 영화비 지원을 하기로 했다"며 "직원들의 호응도가 높다"고 말했다. 한편 영화 감기가 분당에서 첫 개봉을 하면서 용인에 본사를 둔 녹십자 홍보팀 전원은 개봉 당일 단체로 영화를 관람하는 등 관심이 고조되고 있다.

한화제약(사장 김경락)이 임상연구를 거친 식물추출 두피건강 스프레이 'ScalPro CG 210(스칼프로)'을 19일부터 출시한다고 밝혔다. 스칼프로는 두피와 모낭건강 회복에 도움을 줄 수 있는 새로운 개념의 화장품이다. 이 제품은 스위스의 천연자원으로부터 추출한 식물성원료를 활용해 개발됐으며 이후 프랑스에서 제조, 다양한 임상연구를 통해 유럽 및 캐나다, 남미지역 등에서 인기리에 판매되고 있는 두피& 8729;모낭건강 전문 헤어토닉이다. 스칼프로의 특징은 특허로 인정된 식물 추출물 포뮬러에 의해 모낭주위에 탄탄한 콜라겐층을 형성함으로서 풍성한 머릿결을 유지하는데 도움을 주며, 약 2개월의 단기간 사용으로 손상된 두피와 모낭을 건강하게 회복시켜준다. 특히 알 수 없는 원인으로 두피와 모낭이 건강하지 않은 분들 중 대부분은 내분비 질환, 영양결핍, 약물사용, 출산, 발열, 수술 등 심한 신체적, 정신적 스트레스 후 발생하는 일시적인 탈모로 고생하는 경우가 있으며, 이러한 회복이 어려운 두피 와 모낭 상태를 건강하게 회복시키는데 효과적인 제품이다. 회사 관계자는 "이미 유럽에서 검증된 제품으로 탈모와 함께 모발 및 두피건강으로 고민하고 계신 분들께 꼭 필요한 제품이다"고 밝혔다. 스칼프로는 남녀 구분 없이 사용 가능하며 1일 2회 (아침, 저녁) 샴푸 후 머리를 말린 후 1회 5번 정도 두피에 뿌린 후 마사지하며 헹구지 않는다. 향기가 좋고 끈적이지 않으며 휴대가 간편하며 1병으로 2달 동안 사용할 수 있다.

품목 회수로 보톡스 시장을 떠났던 대웅제약이 조만간 자체 개발 제품을 들고 시장에 컴백할 전망이다. 한 때 보톡스 시장 선두기업이었던 만큼, 대웅제약의 시장 재진입에 업계의 시선이 쏠리고 있다. 19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 'DWP450'에 대한 임상 1·3상을 마치고 허가를 신청했다. 'DWP450'는 국내 최초로 개발되는 보톡스 바이오시밀러로, 지난해 5월부터 제품 허가를 위한 임상을 진행했다. 식약처 일정을 감안할 때 이 제품에 대한 허가는 올해 내 가능할 것으로 전망된다. 이와 함께 대웅제약은 'DWP450'에 대한 적응증 추가를 위한 임상도 진행할 예정이다. 이 임상은 성인 뇌졸중 환자의 국소 근육경직 치료에 대한 적응증을 추가하기 위한 것이다. 대웅제약의 이 같은 행보에 경쟁사들의 긴장하고 있다. 대웅제약이 출시할 보톡스 바이오시밀러의 가격은 경쟁사 저렴하게 책정될 것으로 예상되고 있기 때문이다. 또 대웅제약이 보톡스 시장에 대한 경험도 무시 못 할 요인이다. 대웅제약은 과거 앨러간 '보톡스'를 연간 200억원대 품목으로 성장시킨 바 있기 때문이다. 이에 따라 대웅제약의 본격 시장 진입이 이뤄지는 내년 1000억 보톡스 시장의 시장 판도에 변화가 예상된다.

일동제약(대표 이정치)은 최근 생물촉매를 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 생산방법에 대한 미국 특허를 취득하며 해외에서도 기술력을 인정받았다고 19일 밝혔다. 일동제약이 개발한 이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법이다. 기존에는 칼시트리올과 칼시페디올의 생산을 위해 유기합성에 의존해왔는데, 다단계 합성공정에 따라 고도의 합성기술을 요할 뿐만 아니라 생산 수율이 낮고 비용이 많이 든다는 단점이 있었다. 이에 반해 일동제약이 세계최초로 개발한 생물 촉매 생산 기술은 상대적으로 적은 비용과 적은 공정으로 생산 효율을 높였다. 특히 생산 과정이 환경 친화적이어서 최근 과학기술의 흐름인 '그린 바이오테크(Green Biotech)' 측면에서도 각광받을 것으로 기대하고 있다. 칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질이다. 칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다. 그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증 되고 있어, 시장확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다. 칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다. 칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 약 2만6000달러에 이르는 고가의 원료이다. 일동제약은 이번 미국 특허 등록이 칼시트리올 및 칼시페디올 원료의 해외 시장 개척에 유리하게 작용할 것으로 보고 있으며, 유럽, 일본, 중국, 브라질에서도 특허 등록을 추진 중이라고 설명했다. 또 50톤 발효조를 보유한 일동제약 포승공장이 본격적으로 가동되면, 이 생산방법의 상용화와 해외시장 개척이 앞당겨 질 것이라고 회사 측은 밝혔다.