오는 9월 출범을 앞두고 있는 한독테바가 항간전제 제네릭 품목과 암환자의 돌발성 통증치료제로 국내 시장에 도전할 것으로 보인다. 현재 영업분야 등 직원모집이 한창인 한독테바는 지난 5월 식약처로부터 첫 허가제품인 '한독테바레비티라세탐정'을 승인받았다. 이 제품은 지난해 연말 특허가 만료된 항간전제 케프라의 제네릭 품목이다. 케프라 제네릭은 현재 35개 품목이 허가를 받고 일부 제약사들이 영업을 하고 있다. 하지만 CNS계열 약물의 높은 진입장벽 때문에 제네릭 품목들이 시장에서 큰 호응을 얻진 못하고 있다. 글로벌 제네릭 시장에서 특히 CNS 계열 약물로 남다른 능력을 보여준 테바이기에 시장에서 어떤 반응이 나올지 기대되고 있다. 한독테바는 또 암환자의 돌발성 통증치료제인 '펜토라(펜타닐시트르산염)'에도 기대를 걸고 있다. 펜토라는 테바가 지난 2011년 인수한 세팔론사의 제품. 한독은 지난달 28일 이 제품의 박칼정 제형을 허가받았다. 이밖에 명문제약이 판매중인 항우울제 '테바미르타자핀 오디티정', 항간전제 '테바라모트리진 츄어블정', 유방암치료제 '테바아나스트로졸정' 등도 판권회수 절차 종료 이후 한독테바가 판매할 것으로 보인다. 한독테바는 또 테바의 신약인 다발성경화증치료제 코팍손도 판매 리스트에 올려놓고 있다. 이 제품은 이미 한독이 지난 2003년 허가받은 바 있다. 이 제품을 연결고리로 한독과 테바 조인했던 것으로 예측된다. 한편 한독테바는 9월 국내 출범을 예정하고 있다. 한독빌딩에 사무실을 마련하고 인재모집과 제품등록 절차를 진행 중에 있다.

선택적 세로토닌 재흡수 차단제( SSRIs) 계열의 항우울제를 복용할 경우 정자 질 저하에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 12일 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 위해 오는 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 국내에 허가된 SSRIs계열 항우울제는 총 133개 품목. 이번 허가변경은 독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)에 보고된 안전성 정보에 따른 후속조치다. 보고에 따르면, 일부 동물 시험에서 이 약을 포함한 SSRIs 계열 약제가 정자 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 또 일부 SSRIs 계열 약제와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났다. 그러나 사람의 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다. 식약처는 사용상의 주의사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 이 같은 내용을 추가할 예정이다. 한편, 국내 허가된 SSRIs 계열 항우울제 성분은 5종이 있다. 성분별로는 시탈로프람 1개 품목, 에스시탈로프람 49개 품목, 플루옥세틴 73개 품목, 플루복사민 2개 품목, 설트랄린 8개 품목 등 총 133개 품목이다.

삼성이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 지난 5월 유럽 임상 1상을 승인받은데 이어 국내에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 10일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB4'에 대한 임상 3상을 허가했다. 이 제품은 삼성이 개발 중인 엔브렐 바이오시밀러로 국내에서는 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학, 대웅제약 등이 개발 중이다. 삼성은 한양대병원, 전남대병원, 대구가톨릭대학교병원, 충남대병원, 건국대병원 등 5개 병원에서 엔브렐과 비교 임상을 진행하게 된다. 삼성은 엔브렐이 유럽 시장에서 2015년 특허가 만료되는 시점을 겨냥해 제품을 개발 중이다. 국내 출시는 이보다 앞서 출시가 가능하지만 시장 성과에 대해서는 미지수다. 이미 셀트리온이 제품을 출시한데다 한화케미칼 역시 허가를 기다리고 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 "제약시장에서 시장 선점이 중요한만큼 삼성이라 해도 시장을 뺏기는 쉽지 않을 것"이라고 전망했다.

미역이나 다시마 등 천연 갈조류에서 추출하는 ' 알긴산' 성분이 최근 제약업계의 주메뉴로 등장했다. 해조류 특유의 미끈거리는 점액성분 중 하나가 바로 알긴산인데, 최근 위장약이나 체중감소보조제로 널리 사용되고 있다. 동아제약이 지난 9일 신제품으로 출시한 '애시논 액' 역시 알긴산 성분의 위장약이다. 알긴산은 위액과 만나면 겔 형태의 방어층을 형성, 위액과 섞인 내용물이 식도로 역류해 나타나는 통증을 예방한다. 최근 역류성식도염 환자가 늘어나면서 알긴산 성분의 위장약 사용이 점차 늘어가는 추세다. 대표적인 제품이 개비스콘(옥시레킷벤키저)과 라미나지(태준제약)같은 현탁액이다. 개비스콘이 IMS기준으로 지난 1분기 약 30억원의 매출을 올렸고, 라미나지가 13억여원으로 뒤를 쫓고 있다. 동아제약 애시논액은 점도가 낮은 액상형태로 끈적거림이 적고 청량감이 추가돼 복용의 거부감을 줄였고 부작용 발생 우려가 있는 보존제를 사용하지 않아 안전성을 향상시켰다는 설명이다. 특히 146명의 임신부를 대상으로 실시한 임상시험에서 임신기간 중 산모 및 태아·신생아의 건강에 미치는 부작용 사례가 없는 것으로 나타나 임신부 복용이 가능하다고 소개했다. 동아제약 관계자는 "뛰어난 효과와 안전성 홍보를 통해 시장 리딩품목으로 성장시켜 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 역류성식도염 증상 완화와 함께 알긴산의 또 하나의 효능은 '포만감' 유지이다. 위에서 겔화된 알긴산은 수분과 만나면 부피가 팽창해 음식이 오랫동안 위에 머물게 해 공복감을 줄이면서 포만감을 준다. 작년 휴온스가 출시해 온라인팜이 판매하고 있는 알룬정이 대표적인 알긴산 성분의 식욕억제제이다. 삼진제약도 알긴상 성분의 액티브슬림정을 선보이고 있다. 식약처에 따르면 2008년 이후 허가된 알긴산 성분이 함유된 OTC 위장약은 개비스콘더블액션현탁액, 애시논 액 등 3품목, OTC 식욕억제제는 알룬정 등 9품목이나 나와있다.

알앤엘바이오가 관절염 치료제인 '조인트스템' 후속 약물 개발에 착수한다. 10일 식약처 임상허가 현황에 따르면, 알앤엘바이오는 '조인트스템-알로'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 이 제품은 타가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 알앤엘바이오는 같은 질환에 사용되는 치료제인 조인트스템에 대한 임상 2상을 마쳤다. 이 제품은 자가 지방유래 줄기세포 치료제다. 조인트스템은 환자 자신의 몸에서 줄기세포를 추출하는 반면, 조인트스템-알로는 다른 사람의 몸에서 추출하는 것이 차이다. 회사 관계자는 "자가 줄기세포는 환자 몸에서 추출하고 배양하는 시간이 걸려 치료까지 기간이 걸리는 편"이라며 "타가는 이미 채취돼 배양을 마쳐 케미칼약처럼 바로 사용할 수 있는 이점이 있다"고 밝혔다. 업체 측은 보라매병원에서 골관절염 환자를 대상으로 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. 이 제품의 상용화까지는 상당 시일이 소요될 것으로 보인다. 알앤엘 관계자는 "아직 임상 초기단계라 제품화 시기는 예단할 수 없다"고 말했다. 이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 알앤엘은 국내 최초로 자가·타가줄기세포 관절염 치료제를 보유하게 된다.

박근혜 정부의 융복합 촉진을 위한 규제개선 방안의 핵심인 U-health가 '선 시범사업, 후 입법화' 과정을 거칠 것으로 보인다. 현오석 부총리는 11일 대통령 주재 제2차 무역투자진흥회의에 참석해 '규제개선 중심의 2단계 투자활성화 대책'을 보고했다. 정부는 U-헬스, 지능형교통시스템 등 파급효과가 크고 부처간 협업이 필요한 중장기 과제 11건은 별도 대책을 마련하기로 하고 2단계 투자활성화 대책에 포함하지 않았다. 정부는 향후 'U-health'에 포함된 원격진료, 조제약 택배배송, 의료-건강정보 활용 등 6개 과제를 시범사업을 실시한 후 의료법, 약사법, 건강보험법 등을 개정한다는 복안이다. 정부는 'U-health' 등은 파급효과가 크고 부처간 이견조정이 필요하다고 보고 '국가정책조정회의' 등을 통해 개선방안을 마련하기로 했다. 그러나 원격진료의 경우 의사협회의 반대가 만만치 않아 추진 과정에서 난항이 예상된다. 정부는 1단계 투자 활성화 대책에 포함된 '메디텔'(의료관광객 숙박시설) 정책도 순조롭게 추진되고 있다고 평가했다. 정부는 관광진흥법 시행령 개정안에 대한 입법예고를 6월 진행했고 K병원은 시행령 입법예고 이후 메디텔 설립을 추진 중인 것으로 확인됐다. K병원은 인허가 절차 등을 거쳐 2014년중 메디텔을 착공할 예정이다. 정부는 관광진흥법 시행령 개정을 8월 중 완료하고, 메디텔의 세부 인허가 기준 관련 가이드라인을 마련하여 지자체에 통보한다는 계획이다. 현오석 부총리는 "정책을 추진할 때 현장방문, 국회 협의, 시도경제협의회 등을 통해 기업·국회·지자체와의 소통도 강화할 계획"이라며 "앞으로도 기업의 투자심리 회복을 위해 투자활성화 대책을 지속적으로 발표하겠다"고 말했다.

골다공증 치료에 가장 많이 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물의 비타민D 결합 복합제를 한국 제약사들이 선점하고 있다. 특허의 허점을 노리고 오리지널사보다 빠르게 약물을 개발했던 게 주효했다. 지난 8일 국내 식약처는 또 하나의 비타민D 결합 골다공증치료제의 탄생을 알렸다. 본비바로 알려진 이반드로산나트륨 성분에 비타민 D가 결합된 최초의 약물이다. 개발 주역은 한국제약회사 '드림파마'다. 제품명은 본비바플러스정. 제품명에서 알 수 있듯이 이 제품은 로슈사의 본비바의 후속 약물로 기대를 모으고 있다. 개발 과정에서 드림파마는 원개발사 로슈에 라이센싱 아웃을 타진했고, 긍정적인 답변을 들었다. 아직 양사가 최종계약을 맺진 못했지만, 이변이 없는한 드림파마가 개발한 이 제품은 로슈가 판매할 전망이다. 본비바플러스정 말고도 또다른 비타민D 결합 골다공증 복합제 역시 한국이 원조다. 유유제약이 그 시발점이 됐다. 유유제약은 단일성분 원개발사인 한국엠에스디보다 앞서 알렌드론산나트륨의 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을 선보였다. 활성형 비타민D를 결합한 맥스마빌이 2004년, 비활성형 비타민D를 복합해 만든 엠에스디의 포사맥스플러스디가 2009년에 출시됐다. 원개발사보다 3년 빨랐던 것이다. 비스포스포네이트 계열의 마지막 약물인 리세드론산나트륨(브랜드명 악토넬, 한독약품) 역시 비타민D 복합제 개발은 국내 회사가 먼저했다. 한림제약을 주축으로 대웅제약, 태평양제약이 각각 리세넥스플러스, 리센플러스, 리드론플러스란 이름으로 지난 2010년 6월 허가받았다. 작년에는 한림제약과 한미약품이 복용횟수를 줄인 리세넥스엠과 리도넬디를 내놓았다. 비스포스포네이트 계열의 약물은 일시적인 저칼슘혈증이 발생될 수 있어 의료진들은 비타민D를 보충하도록 권장하고 있다. 특히 국내 환자들 가운데서는 비타민D 결핍 환자가 많아 비스포스포네이트 약물과 비타민 D를 함께 복용하는 경우가 많다. 본비바플러스정 개발에 관여한 드림파마 관계자는 "국내 여성들은 평소 화장하는 습관으로 햇빛을 충분히 받지 못해 비타민 D가 결핍된 경우가 많다"며 "이러한 한국적 상황과 제약사들의 빠른 약물개발로 비타민D가 결합된 골다공증치료제가 국내에서 먼저 나오고 있다"고 설명했다. 더구나 복합제와 관련된 오리지널사의 빈약한 특허등록도 먹잇감이 됐다. 이번에 허가받은 본비바플러스정도 바이오벤처 네비팜이 해당약물의 특허를 검토하는 과정에서 개발 가능성을 타진하고 드림파마와 함께 임상을 진행한 케이스다. 또한 글로벌사들이 복잡한 내부 프로세스 때문에 약물 개발이 지연되는 것과 달리 한국 제약사들은 빠른 의사결정으로 오리지널사를 제칠 수 있었다. 이렇게 시장에 먼저 출시된 국내사 비타민D결합 복합제는 최근 좋은 성적으로 골다공증 시장에 새로운 바람을 불어넣고 있다.

허가-특허 연계제도 시행에 따라 진행되고 있는 그린리스트 등재가 마무리 단계에 들어갔다. 자료 미비로 보완을 요구한 일부 품목을 제외하고 나머지 신청품목에 대한 등재를 마친 상태다. 10일 식약처에 따르면, 그린리스트에 등재된 건수는 총 1251건인 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "자료보완을 요구한 제품을 제외하고 기허가약 등재가 마무리됐다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 기허가품목 980여건에 대한 등재 신청을 받았다. 품목별로 특허가 2건 이상 등재된 것을 감안할 때 800개 품목 가량이 등재된 것으로 파악된다. 제약사별 건수를 보면 신약을 다수 보유한 다국적제약사들이 상위권에 올랐다. 노바티스와 MSD는 각각 총 110건의 특허를 등재해 제약사 중 최다를 기록했으다. GSK 91건, 얀센 66건, 화이자 64건, 로슈 48건, 아스트라제네카 43건, 베링거인겔하임 42건, BMS 39건 순으로 등재건수가 많았다. 국내 제약사 중에서는 jw중외제약이 35건으로 단연 높았으며, 대웅제약·한미약품·종근당 각 27건, LG생명과학·SK케미칼 각 25건, 유한양행 각 19건, 한독약품 각 17건, 동아제약 각 16건 순이었다. 기허가약에 최종 마무리되면 식약처는 신규허가 품목에 대한 특허만 등재하면 된다. 해당업체는 허가 받은 이후 한달 내 특허 등재를 신청해야 한다. 식약처는 지난해 7월부터 기허가약에 대한 등재작업을 시작해 약 1년만에 작업을 마무리하게 됐다.