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"CSO, 또 하나의 트렌드로 자리잡을 것"제약산업 전문가들에게 ' CSO'(Contract Sales Organization)는 CMO(생산대행), CRO(임상대행)와 함께 오픈이노베이션의 중추로 평가받는다. 보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "비코모델, 다시 말해 코어만 남기고 나머지는 다 외주화하는 것은 전세계의 공통된 트렌드"라고 말했다. 그는 "국내 제약산업은 약가인하와 글로벌 진출이라는 위기와 기회가 함께 맞물려 있는 상황"이라면서 "CSO는 해당 업체 뿐 아니라 제약기업에게도 중요한 파트너"라고 주장했다. 그러나 국내 제약산업에 CSO는 여전히 낯선 그림자다. 유디스인터내셔날처럼 13년동안 사업을 구가한 회사조차 업계 전체에 인지도를 쌓을 만큼 사업을 확장시키지는 못했다. 그렇다면 인벤티브헬스 등 새로운 '플레이어'들은 어떻게 국내 시장에 연착륙할 수 있을까? 다국적도매사와 PR대행사들이 시장에 안착한 과정은 CSO의 내일을 예측하는 데 시사점을 제공할 수 있다. 다국적도매상 쥴릭과 PR대행사들은 2000년 의약분업 직후 제약업계에 진출했다. 주로 다국적제약사를 대상으로 사업을 확장시켰고 지금은 업계 종사자라면 누구나 인지할 정도로 확고한 입지를 구축한 상태다. 먼저, 쥴릭은 분업을 전후해 선진물류를 표방하며 국내에 진출했다. 우리나라 의약분업은 다국적 기업들에게 엄청난 수혜를 줬다. 오리지널 처방 증가로 매출이 급증하게 된 것이다. 쥴릭은 당시 이점을 집중 공략했다. 1996년 한독약품과 제휴를 통해 국내 진출을 노렸다가 도매협회의 저항으로 시장 진입에 실패한 쥴릭은 의약분업을 계기로 아벤티스파마(현 사노피아벤티스), 바이엘, 노바티스, 머크 등 다국적사들의 물류 아웃소싱을 전담하면서 중요한 교두보를 확보했다. 쥴릭 진출을 막기 위해 목소리를 높였던 도매업체들도 쥴릭으로부터 제품을 공급받기에 이르렀다. 이 회사는 분업 틈새 시장의 최대 수혜업체 중 하나로 손 꼽힌다. PR대행사 역시 마찬가지다. 의약분업 이전까지는 전문의약품을 별도로 홍보하는 회사가 거의 없었다. 회사내 홍보인력을 배치하고 있는 다국적사도 화이자, 노바티스, MSD 등 일부 글로벌 빅파마들 뿐이었다. 당시 에델만, 마콜 등 PR대행사가 헬스케어 분야 홍보대행을 진행하긴 했지만 의약품이 아닌 병원 홍보가 대부분이었다. 이후 의약분업이 이뤄지면서 전문의약품 홍보의 중요성이 급격히 커졌다. 그러나 분업 초기만 하더라도 다국적사들은 PR대행사 활용에 소극적이었다. PR대행사와의 계약이 본사 차원에서 진행되는 경우가 많았고 인지도 역시 부족했던 것이다. PR대행사들은 이 때 각종 의학회 홍보대행에 집중했다. 제약사에게 필요한 '키닥터'(특정 의약품에 대해 정통한 전문의) 관리를 통해 제약사의 구매력을 자극한 것이다. 이들의 전략은 성공했고 수많은 다국적사들이 품목별로 PR대행사들과 계약을 체결하기 시작했다. 에델만, 마콜, 엔자임 등 대행사들은 현재 업계에 안정적으로 안착한 회사가 됐다. 이로 인해 현재는 다국적사 중 PR 외주화 없이 프로모션 활동을 전개하는 곳은 찾아보기 힘든 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "산업 전체에 영향을 미치는 변화요인이 생겼을 때 특정 업무에 대한 아웃소싱의 필요성이 상승하는 경우가 있는데, 의약분업은 물류, PR이었다"며 "CSO들 역시 이같은 판단하에 진출을 모색했을 것"이라고 말했다. 특히 CSO들이 얘기하는 최근의 영업 아웃소싱 니즈 상승 요인은 약가 일괄인하와 신약기근 현상이다. 약가인하로 인해 특허가 만료된 오리지널 품목이 가격경쟁력에서 밀리지 않게 됐고, 신약기근 현상의 확산으로 기존 품목에 대한 지속 관리에 관심을 갖게 된 것이다. 게다가 쌍벌제 시행 등 정부의 리베이트 근절 의지가 강화되면서 데이터 중심의 영업활동을 수행할 전문 CSO의 필요성은 더 높아질 것이라고 입을 모았다. 인벤티브헬스 관계자는 "세계적으로 제약시장에서 CSO 인력의 비중은 지속적으로 상승하고 있는 추세"라면서 "국내 시장에서도 전체 영업사원의 15%까지 CSO 인력의 비율이 늘어날 것"이라고 예상했다. 다국적 제약사 한 노조위원장도 "환영할 일은 아니지만 CSO에 관심을 갖는 다국적 제약사들이 늘고 있는 게 사실"이라면서 "처음에는 지원을 받는 형식으로 작게 시작했다가 점차 영역을 넓혀갈 것"이라고 전망했다. 증권가 한 관계자는 "CSO가 어느정도 점유율을 확보할 수 있을 지는 알 수 없지만 다국적 제약사가 적극적으로 움직인다면 쥴릭이나 PR대행사보다 훨씬 빠르게 연착륙이 이뤄질 수 있다"고 말했다.2013-04-23 06:35:00최은택·어윤호 -
복지부 "병원 규모별 수가협상 세분화 신중 검토해야"복지부가 의료기관 종별가산제를 폐지하고 병원 규모별로 수가협상을 진행할 필요가 있다는 국회의 지적에 난색을 표명하고 나섰다. 국내 투자개방형병원 도입에 대해서는 고려하지 않고 있다는 입장을 재확인했다. 복지부는 최근 국회에 제출한 '2012 국정감사 지적사항 시정 및 처리 결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 22일 관련 보고서를 보면, 먼저 복지부는 "종별가산제 폐지 문제는 의료계 등과의 심도 있는 논의가 필요한 사안"이라며 사실상 불가 입장을 표명했다. 또 "병원 규모별로 세분화해 수가협상을 진행하는 방안은 수가체계 전반에 미치는 영향이 매우 커 신중한 검토가 필요하다"고 선을 그었다. 병상수 기준으로 의료기관 종별 분류체계를 개선할 필요가 있다는 지적에 대해서도 "현행 분류체계는 병상수만이 아니라 진료과목 수, 전문의 배치여부 등 의료서비스 제공의 종합성·포괄성 정도에 따라 구분되고 있다"면서 "체계변경은 신중히 검토돼야 한다"고 일축했다. 영리병원 도입과 관련해서는 "경제자유구역 내 투자개방형 의료기관 허가를 위한 제도적 준비는 완료됐다"고 설명했다. 다만 "국내 투자개방형 병원 도입 문제는 현재 고려하지 않고 있다"며 "사회적 합의가 필요한 과제"라고 덧붙였다. 의료기관 환자안전 문제와 관련해서는 "환자안전사건 관리를 위한 연구용역을 현재 추진 중"이라면서 "연구결과를 바탕으로 보고체계를 구축하고, 환자안전관리 전담기구 설립 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다. 보험자 직영병원 추가 건립에 대해서는 "건강보험 재정상황, 보건의료 환경 등을 감안해 중장기적으로 검토하겠다"고 보고했다. 이밖에 민간보험사의 비급여 진료비 확인요청과 관련해서는 "보험회사가 정식으로 요청하면 관련 수수료를 징구해 서비스를 제공하는 체계를 검토하겠다"고 밝혔다.2013-04-22 12:24:54최은택 -
"허가사항 변경약제 잘못 처방하면 급여비 삭감"식약처에서 의약품 허가사항을 변경한 혈압강하제 2개 성분에 대한 전산심사가 확정됐다. 변경 내용을 알지 못해 요양기관이 잘못 처방하는 사례를 막기 위해서다. 건강보험심사평가원은 지난해 6월부터 허가사항(효능·효과)이 변경된 2개 성분 약제에 대한 전산심사를 확정하고 이 같이 주의를 당부하고 나섰다. 해당 성분은 이미다프릴염산염(Imidapril HCl) 34개 품목, 토르세미드(Torasemide) 성분 23개 품목 총 57개 품목이다. 전산심사 개시 시기는 추후 결정하기로 했다. 이미다프릴염산염의 경우 이 성분이 포함된 일부 약제에서 인슐린 의존형 당뇨병에 수반하는 당뇨병성 신증이 재평가 결과 인정되지 않았다. 따라서 이 적응증으로 청구하면 자동삭감 된다. 해당 약제는 광동제약 데이프릴정, 동아타나트릴정, 보령제약 보령염산이미다프릴정, 동화약품 동화염산이미다프릴정, 대원제약 이미넬정, 하원제약 아프릴정, 명문제약 이미프릴정, 휴온스 하이메릴정 등이 있다. 토르세미드의 경우 함량별로 부종 또는 경증 내지 중증도 본태성 고혈압만 인정돼 처방 시 주의할 필요가 있다. 한미약품 토르셈정, 보령제약 보령토르세미드정, 인비다코리아 토렘정, 동화약품 토세미드정, 일동제약 세토람정 등이 해당된다. 한편 만성신부전증과 장기이식 환자의 필수경구 혈압약 중 이뇨제, 안지오텐신 전환효소 억제제는 복지부 고시에 따라 만성신부전, 신장·간 이식 상병이 추가 인정된다.2013-04-22 06:34:54김정주 -
면대업자 개설 병의원·약국 폐쇄명령 등 입법 추진[국정감사 시정·처리 결과 보고서] 긴급피임약 원내조제 의무화보다는 자율로 정부가 사무장병원을 퇴출시키는 법적 근거를 마련하기 위해 연내 의료법 개정을 추진하기로 했다. 의사 1명이 다수 의료기관을 운영하는 네트워크 병의원 근절 대책도 상반기 중 마련한다는 계획이다. 복지부는 이 같은 내용의 2012 국정감사 처리 및 시정결과 보고서를 최근 국회에 제출했다. 21일 관련 자료에 따르면 먼저 복지부는 사무장 병원 개설허가 취소, 폐쇄명령에 관한 법적 근거를 마련하기로 하고 연내 정부입법으로 의료법(64조) 개정을 추진하기로 했다. 또 요양급여비용 환수대상에 사무장을 포함시킨 새누리당 문정림 의원의 건강보험법 개정안이 원활히 국회를 통과하도록 지원하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용을 포함한 사무장병원 대책을 올해 상반기 중 마련한다는 계획이다. 의사 한 명이 의료기관을 복수로 운영하는 네트워크 병의원 근절을 위해서는 지난달까지 전국 시도를 통해 서면 실태조사를 실시했다. 또 사무장병원 개설통로로 의심받고 있는 의료생협 개설 의료기관에 대해서도 사후 관리사업을 지속하기로 했다. 이 같은 내용의 네트워크 병의원 대책도 상반기 중 사무장병원과 함께 마련하기로 방침을 정했다. 복지부는 이와 함께 사후 긴급피임약 심야와 휴일 원내 조제 의무화와 관련해서는 의무를 부과해 강제화하기 보다는 응급실 위주로 긴급피임제가 비치될 수 있도록 유도해 나갈 계획이라고 보고했다. 현재도 의료기관에서 야간(22시~익일 6시)이나 휴일에는 원내조제가 가능하다. 아울러 로봇수술에 대한 실태조사를 지난해 11월부터 실시해 안전성 등을 검토 중이라고 보고했다. 특히 의료기기와 의료기술 등에 대해서도 의약품과 같은 재평가 제도 도입을 고려하기로 하고, 해외사례 고찰 등 오는 10월까지 연구를 진행 중이라고 복지부는 밝혔다. 이를 토대로 재평가 제도 도입안을 마련한다는 계획이다.2013-04-22 06:34:53최은택 -
스테로이드 외용제·넥사바, 허가사항 변경 검토[국정감사 시정·처리 결과 보고서] 베타메타손이 함유된 스테로이드 외용제에 대한 부작용 등을 파악하기 위한 안전성 연구가 3년 간 진행된다. 또 항암제 넥사바는 재심사가 종료된 이후 수집된 자료를 근거로 허가사항 변경이 검토된다. 식약처는 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사 결과 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 최근 국회에 보고했다. 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 베타메타손 함유 스테로이드 외용제에 대한 실태조사를 요구했다. 이 제품들이 미국이나 캐나다 등에서 전문약으로 판매되고 있으나 한국에서는 일반약으로 판매돼 부작용 위험성이 있다는 지적이었다. 식약처는 의약품안전원 등을 통해 사용실태와 부작용조사를 3년 동안 진행하고 그 결과를 재분류에 반영하기로 했다. 또 항암제 넥사바는 치료반응에 비해 비용이 높다는 점이 문제로 지적됐다. 식약처는 허가 당시간세포성암에 대해 중앙생존기간, 1년 생존율에서 유익성이 확인돼 넥사바정을 시판 승인했다. 국정감사에서는 넥사바의 치료반응률이 2.3%에 불과하지만 건강보험이 적용돼 2011년 한해동안 보험재정 43억원, 여기에 본인부담금까지 합치면 80억원이 사용됐다고 지적됐다. 이에 대해 식약처는 넥사바정은 안전성·유효성에 대한 재심사가 진행되고 있다면서 이 기간이 종료되는 내년 1월 수집된 자료를 근거로 허가사항을 재검토할 계획이라고 국회에 보고했다.2013-04-22 06:34:50최봉영 -
제약협회 "제약, 의약품 광고 이렇게 하세요"한국제약협회(회장 이경호)는 최근 ‘2013년도 의약품광고심의 사례집’을 발간해 회원사에 배포했다고 22일 밝혔다. 광고심의사례집은 일반의약품 대중광고와 관련하여 사전심의제도에 대한 안내, 의약품 광고관련 법규, 관련법규 적용사례, 약효군별 기각사례, 유권해석, 의약품 광고 사전심의 연도별 현황, 의약품등 분류번호에 관한 규정을 담았다. 인체에 작용하는 의약품의 광고는 올바른 의약품 사용에 도움이 되는 정보를 전달함으로써 국민건강을 증진하는데 기여하여야 하는 공익성이 강조된다. 따라서 허가받은 효능& 8228;효과를 정확히 표현하여 국민에게 전달하는지 여부를 심의에 중점을 두고 있다는 것이 협회의 설명이다. 협회에 따르면 최근 심의경향은 효능, 효과 표현은 엄격히 지켜지도록 하는 반면 광고적 표현에 있어서는 창의성이 제약받지 않도록 하고 있다. 따라서 광고적 표현을 명확히 구분하여 광고물을 제작하면 시간과 비용을 절약할 수 있다. 한편 협회는 23일 오후 2시부터 3시30분까지 협회 4층 강당에서 회원사를 대상으로 광고심의사례 및 온라인접수에 대한 설명회도 개최한다.2013-04-22 06:01:22가인호
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'허가·약가평가 동시진행'은 식약처의 독선?식약처가 '의약품 허가& 8211; 약가평가 동시 진행' 사업과 관련, 복지부와 심평원 등 관계기관과 아무런 협의없이 일방적으로 추진한 것으로 나타났다. 또 의약품 안전을 우선 시해야 할 식약처가 의약품 조기시판에만 치중하고 있다는 비판도 제기됐다. 19일 민주통합당 김성주 의원은 식약청 업무보고에서 "'의약품 허가-약가평가 동시진행'을 추진하면서 의약품 보험약가 평가를 담당하는 복지부, 심평원과 협의 없이 대통령에게 업무보고 한 것은 부처간 오해와 갈등을 야기하는 중대한 문제"라고 지적했다. 식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 조사해 품목허가를 내리는 주무부처다. 복지부와 심사평가원은 식약처가 허가한 의약품을 건강보험 등재 의약품 여부를 결정하기 위해 경제성 평가를 통해 가치를 평가한다. 김 의원은 "식약처가 의약품 허가-약가평가 동시진행을 추진한다면, 당연히 관계기관 간 협의는 필수"라고 말했다. 식약처는 3월 21일 대통령 업무보고 전에도 복지부·심평원과 협의를 거치지 않았으며, 4월 2일 국회 보좌진 업무설명회 당시에도 아무런 협의를 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고 전날인 4월 18일까지도 공문 한 장 보내지 않은 것으로 드러났다. 김 의원은 "식약처는 의약품의 안전을 가장 중요시해야 할 기관임에도 불구하고 '의약품의 빠른 출시를 통한 창조경제 선도'라는 목표로 의약품의 조기시판을 추진하고 있다"며 우려를 표했다. 이어 "식약처 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 '신속심사제도'를 시행할 수도 있다는 점에서 식약처의 '의약품 허가-약가평가 동시진행' 추진은 성급하다"고 지적했다. 또 이 제도를 추진하기 위해서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정해야 하는 점도 지적했다. 이 규칙은 복지부 소관 규칙으로서, 식약처가 복지부 등 관계기관 협의 없이 일방적으로 추진할 수 없는 사안이다. 김 의원은 "식약처가 관계기관과 협의도 없이 일방적으로 정책을 추진하는 것은 바람직하지 않다"며 "협의없이 국회와 대통령에게 업무보고한 것은 적절치 못한 처사"라고 덧붙였다.2013-04-19 13:27:34최봉영 -
황반변성 허가없는 아바스틴, 안과 165곳서 투약항암제 아바스틴이 안과의원 10곳 중 1곳 이상에서 허가사항이 아닌 황반변성치료에 투약되고 있는 것으로 확인됐다. 19일 복지부에 따르면 지난해 하반기 '아바스틴주' 부작용 사례 실태조사 결과 165개 안과의원이 이 항암제를 황반변성 치료제로 투약하고 있었다. 전체 1426개 안과의원 중 약 12%에서 허가 사항 외 처방이 이뤄진 것이다. 그러나 우려됐던 부작용 사례는 확인되지 않았다. 이와 관련 복지부는 아바스틴이 급여 등재되면 허가 외 사용에 대한 조치계획을 수립하기로 했다. 또 이번 사례를 계기로 의약품 허가외 사용에 대한 체계적인 안전성, 유효성 평가와 사후관리 강화 방안도 검토한다는 계획이다. 앞서 국회는 지난해 국정감사에서 아바스틴의 부적정 사용과 관련해 실태조사하고 향후 비급여 허가초과약제 사용 관리방안을 마련하라고 요구했었다. 한편 복지부는 퇴장방지의약품 중 사용장려금 지급 의약품 대상선정 적정여부와 제도 개선방안을 검토하기로 했다.2013-04-19 12:25:23최은택
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"맞춤형 심사제도, 업체가 환자 앞세워 허가 종용"식약처가 도입 추진 중인 맞춤형 심사제도가 부작용을 양산할 것이라는 지적이 제기됐다. 빠른 의약품 허가로 인해 부작용을 검증할 시간이 부족하다는 것이다. 19일 국회에서 열린 식약처 업무보고에서 류지영 의원은 이 같이 지적했다. 맞춤형심사제도는 희귀약이나 난치성치료제의 빠른 도입을 위해 식약처가 허가기간을 단축시키기 위해 추진 중인 제도다. 빠른 도입으로 치료제가 없는 환자에게 치료 기회를 주겠다는 의도다. 류 의원은 "적용 대상을 제한해서 제품을 우선허가 해주는 과정에서 판단 근거가 제약사의 일방적인 정보"라고 밝혔다. 이어 "이 제도가 도입되면 희귀난치성 질환자를 앞세워 정부 허가 종용할 수 있다"고 지적했다. 이에 대해 정승 처장은 "제한된 환자를 대상으로 안전성·유효성 확보된 수준에만 허가하도록 하겠다"고 답변했다.2013-04-19 11:58:46최봉영
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셀트리온, 해외매각 위해 셀트리온제약 지분 인수셀트리온의 해외매각 작업이 속도를 붙고 있다. 신약개발을 같이 하고 있는 셀트리온제약을 인수해 매각 조건을 충족시켰다. 서정진 대표가 공개매각을 선언한 셀트리온은 19일 셀트리온홀딩스 보유 셀트리온제약 주식 447만1612주를 전날종가인 주당 1만1150원, 총 498억원에 인수하기로 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 대해 회사 측은 유방암치료용 신약 CT-P26의 본격적인 개발을 위해 올해 하반기 중 셀트리온제약 인수를 추진할 계획이었으나 매각작업을 위해 앞당겨 진행하게 됐다고 설명했다. 셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 하고 있는 CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술을 적용해 개발된 바이오베터 신약이다. ADC기술은 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에 가서 작용하게 된다. 항암제가 암세포와 함께 건강한 세포도 죽이는 항암독성을 최소화 할 수 있기 때문에 항암효과는 극대화하고 부작용은 최소화하는 '스마트폭탄'의약품이라 회사 측은 설명했다. 한편 셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'의 EMA의 승인 이후 매각을 한다는 데는 입장 변화가 없다고 전했다. 전날 서정진 셀트리온 회장이 MBC 프로그램에 출연, 해외매각 발언을 번복했다는 보도는 사실이 아니라는 해명이다. 회사 측은 "서 회장이 프로그램에서 '나는 스스로 약속을 번복할 자격과 권리가 없다'고 분명히 밝힌 바 있다"며 "EMA의 허가 이후 국익에 반하게 된다면 번복할 수도 있다는 여지를 남긴 것이 오해를 낳은 것”이라고 전했다. 이와함께 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 금융기관에 담보주식으로 제공한 주식에 대한 일원화 작업을 위해 2대주주들과의 협의를 진행하고 있으며, 올해 상반기 안에 대출금 상환 등 매각 전에 필요한 자금일체에 대한 준비작업도 마치기로 했다고 회사 측은 덧붙였다. 지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC의 금융기관 대출금은 이날 현재 각각 2417억원, 1477억원 등 총 3894억원에 달한다. 셀트리온홀딩스 관계자는 "현재로서도 담보여력은 충분하지만 추가적으로 시장의 투자심리를 안정시키기 위한 작업에 나선 것"이라며 "셀트리온제약 매각대금으로 담보비율이 높은 대출금을 상환한다고 가정할 경우 양사가 보유한 담보미제공 셀트리온 주식수는 1391만8120주로 전날 종가기준으로 5100억원 상회하기 때문에 담보여력과 관련된 시장의 우려는 과도하다"고 설명했다.2013-04-19 09:00:04이탁순
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