의료기관에서 허가사항이나 급여기준을 초과하거나 별도산정으로 문제되고 있는 임의비급여의 원인을 분석해, 수가를 산정하고 개선하는 관리방안이 마련된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '임의비급여 관리체계' 사업안을 기획하고 이르면 상반기 중 단계별 실행에 들어가기로 방침을 정했다. 이번 사업은 지난해 심평원 미래전략위원회 추진과제 중 우선 실행 부문을 구체화한 내용으로, 근거기반 중심의 보험급여화가 주된 목적이다. 5일 심평원에 따르면 의료기관에서 행해지는 임의비급여가 법적분쟁이 끊이지 않는 데다가 보장성 강화에 걸림돌로 작용하고 있어, 이에 대한 관리가 시급하다. 심평원은 임의비급여를 크게 허가초과와 급여기준 초과, 별도산정불가로 구분하고, 원인·사례별로 급여화 또는 수가조정 등의 해법을 강구하기로 했다. 허가초과와 급여기준 초과의 경우 통상의 사례별로 원인을 분석한 후 결과에 따라 적정 수준의 급여기준 개선 작업을 추진할 예정이다. 문제는 별도산정불가 항목이다. 이미 행위료 등 급여에 포함돼 있음에도 임의로 비급여 처리한 경우인데, 심평원은 다발생 원인을 파악해 수가를 개선할 방침이다. 심평원 관계자는 "별도산정불가 사례 중 저수가나 급여여부가 명료하지 않아 발생하는 것이라면 항목을 별도로 분리해 수가를 조정하거나 재산정하는 작업이 필요하다"고 말했다. 다만 신의료기술의 경우 난이도가 높거나 경제성이 모호한 경우이기 때문에 별도의 논의과정을 거쳐 급여화 계획을 세울 예정이다. 심평원은 상반기 중 관련 세미나를 개최하고 각계 의견을 수렴해 개선 항목과 세부안을 마련해 단계적으로 실행할 것이라고 밝혔다.

최근 발기부전치료제 시장이 다양한 제형과 용량 다변화로 연일 핫이슈가 되고 있다. 특히 실데나필 성분을 비롯한 100mg 고용량 필름제형들이 속속 선보이면서 올해 시장 재편에 관심이 모아진다. 하지만 100mg 고용량제제의 경우 용법-용량이 없다는 사실을 알고 있는 사람은 그리 많지 않다는 것이 업계의 설명이다. 실제로 식약청 허가사항에도 100mg를 어떻게 복용하라는 내용은 담겨있지 않다. 100mg제품의 인서트페이퍼를 들여다보면 "성행위 약 1시간 전에 권장용량 25~50mg을 1일 1회 투여하며, 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할수 있습니다"라고 표기돼 있다. 즉, 100mg 제품은 쪼개먹든지, 잘라먹든지 해야 된다는 것이다. 제약업계 개발 책임자는 "100mg 제제에 대한 용법 용량이 없다는 것은 그만큼 부작용에 대한 우려가 크다는 것을 방증하는 것"이라며 "의사와 상의없이 고용량 제제를 복용할 경우 위험할 수도 있다는 점을 알아야 한다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 5일 발기부전치료제 '누리그라츄정'(성분명 실데나필 시트르산)을 출시했다. 누리그라츄정은 물 없이 씹어먹을 수 있어 복용이 편리하고, 박하맛으로 실데나필 특유의 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다. 대웅 황수헌 PM은 "발기부전치료제의 특성상 시간과 공간에 구애받지 않는 제형개발이 중요하다"며 "누리그라츄정 출시로 다양한 제품 라인을 갖추게 되어 환자맞춤 처방이 가능하게 됐다"고 말했다. 누리그라츄정은 선진국에도 수출 가능한 cGMP수준의 제품으로 지난 1월 식약청 허가를 받아 이날부터 판매를 시작했다. 누리그라정과 동일한 50mg, 100mg 두가지 제형으로 출시됐다.

진영 복지부장관 내정자는 의약품 정책을 식약처와 분담하는 방안을 거부감 없이 수용했다. 보건의료정책과 건강보험 체계 내에서 신중히 판단해 주길 바란다는 손건익 차관의 국회 발언과 사뭇 다른 양상이다. 박근혜 대통령의 최측근 인사인만큼 인수위 정부조직 개편안을 복지부장관이 된다고 해서 뒤바꿀 수는 없었기 때문으로 풀이된다. 또 주사제를 DUR 적용대상에 포함시키고 일회용 의료기기를 재사용한 경우 제재를 가하기로 한 것은 기존 복지부 정책을 그대로 승계했다. 진 내정자는 4일 국회에 제출한 인사청문회 요구자료 서면질의 답변서를 통해 이 같이 밝혔다. 김정록·김미희·최동익 의원 등은 식약처 승격에 따른 보건의료정책 상의 혼선 문제에 대해 진 내정자에게 질의했다. 이에 대해 진 내정자는 "의약품 정책의 경우 약사와 약국관리, 의약분업제도, 리베이트 대응과 산업진흥 등은 복지부가 담당하고, 식약처는 허가 등 '의약품 자체의 안전관리'를 담당하게 된다"고 말했다. 그는 "다만 의약품 정책은 보건의료정책과 건강보험제도와 밀접한 관련이 있어 정책의 큰 틀에서 복지부와 식약처 간 유기적인 협조체계를 구축하겠다"고 답변했다. 의약품 정책업무를 식약처와 분담하는 정부조직법 개편안을 그대로 수용한 답변이지만, 다른 한편 전반적인 정책은 복지부가 주도적인 역할을 하겠다는 의미로도 해석이 가능한 말이다. 진 내정자는 프로포폴 오남용 대책과 일회용 의료기기 재사용에 대해서도 입장을 밝혔다. 그는 "프로포폴과 같은 주사제의 중복·과다 투여로 인한 부작용을 차단하기 위해 주사제 형태 의약품에 대해서도 DUR 정보제공이 필요하다"고 말했다. 이어 "DUR 법적 근거 마련을 위해 약사법 개정시 주사제에 대한 정보제공을 포함하는 방안을 적극 검토·추진하겠다"고 덧붙였다. 진 내정자는 또 "일회용 의료기기 재사용으로 인한 감염우려를 불식시키기 위해 처벌규정이 필요하다는 의견에 공감한다"며 "법적 근거 마련을 적극 추진할 예정"이라고 말했다. DUR 주사제 확대나 일회용 의료기기 재사용 금지 등은 현재 의료기관 등에서 반대입장을 고수하고 있어 일부 반발이 예상되는 대목이다.

휴온스(대표 전재갑)는 파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연봉독(벌침의 독) 유래 약물후보물질인 휴베나주의 임상3상 피험자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다. 휴베나주는 3월 중 임상 완료, 내년 상반기 내 출시를 목표로 진행 중에 있으며, 이를 위해 임상완료와 동시에 허가취득을 진행할 예정이다. 이번 임상 시험은 동아대의료원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 한양대서울병원 등을 수행기관으로 하고 있다. 지난 2011년 9월 식약청으로부터 임상시험 3상을 승인 받은 휴베나주는 특발성 파킨슨병 환자의 제반 증상 중 피로증상 개선을 적응증으로 하고 있다. 피로증상은 파킨슨병을 앓는 환자들이 가장 흔하게 겪는 비운동기 증상이다. 파킨슨 질환의 치료법으로는 레보도파를 이용한 약물요법과, 수술요법 등이 있으나 각종 부작용과 내성이 보고되어 온 데다가 환자 삶의 질에 악영향을 미치는 피로 경감에는 효과가 없었다. 따라서 휴베나주의 출시는 파킨슨병 환자들의 삶의 질을 높이는데 큰 도움이 될 것으로 전망된다고 회사 측은 밝혔다.

대웅제약이 하루 한번 복용하는 서방형 메트포르민 고용량 제제를 국내에서 첫 발매했다. 대웅측은 월 10억 매출로 서방형 메트포르민 제제 넘버원 브랜드로 키운다는 전략이다. 대웅제약(대표 이종욱)은 4일 경구용 혈당강하제인 다이아벡스XR정 1000mg(염산메트포르민)을 출시했다. 다이아벡스XR정 1000mg은 서방형 메트포르민 제제중 처음으로 나온 고용량 제제다. 대웅에 따르면 기존 메트포르민은 당뇨병약제 1차 선택약제로 효과와 내약성은 우수하나 일부 환자에게서 일시적인 위장관계 부작용이 있었고 1일 2~3회 복용해야 하는 불편함이 있었다. 그러나 다이아벡스XR정 1000mg은 ‘겔막 확산시스템’ 기술로 특허받은 제형으로 약물을 서서히 방출시켜 하루 한번 복용으로 24시간 약효가 지속, 복약 순응도를 개선시켰다. 또 속쓰림과 설사 등 위장관계의 부작용도 최소화하는 등 당뇨병 환자들의 불편을 크게 덜어주는 제제다. 이와 함께 다른 계열 항당뇨병 약제와의 병용에도 도움을 주면서 치료율을 높여 환자의 만족도 증대가 예상된다. 실제 임상시험에서 다이아벡스XR정 1000mg은 혈당 감소와 심혈관계 위험도를 감소시키는 효과를 나타냈다. 대웅제약은 기존 다이아벡스 250mg, 500mg, 1000mg와 다이아벡스XR 500mg에 이은 다이아벡스XR정 1,000mg 출시로 당뇨병 치료제 메트포르민의 완벽한 파이프라인을 구축했다. 박민철PM은 “이번 다이아벡스 XR정 고용량 출시로 당뇨병 환자들이 보다 간편하고 안전하게 혈당관리를 할 수 있게 됐다"며 "기존 다이아벡스XR 500mg와 함께 월 10억 매출로 서방형 메트포르민 제제의 넘버원으로 만들겠다”고 말했다.

"올메텍, 디오반, 미카르디스, 코자 등 ARB계열 고혈압약에 리피토, 크레스토 등 고지혈증 간판 품목을 조합한 제품이 주를 이룬다. 내년부터 고혈압+고지혈 복합제 출시가 본격화될 것으로 보인다." 만성질환 환자가 늘어나면서 고혈압과 고지혈증치료제 병용사례가 증가하고 있는 가운데 국산 고혈압+고지혈증 복합제 탄생이 임박했다. 이 시장은 화이자가 개발한 카듀엣이 첫 고혈압+고지혈증 복합제로 시장에서 입지를 다지고 있으나, 현재 국내 제약사들이 임상을 활발하게 전개하고 있어 이르면 내년부터 본격적인 경쟁체제에 돌입할 전망이다. 고혈압+고지혈 복합제는 환자의 복약 편의성 개선과 뛰어난 가격 경쟁력 때문에 향후 제약시장의 주 아이템으로 자리잡을 전망이다. 3일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 고혈압과 고지혈증을 복합한 제품 개발에 주력하고 있다. 현재 대웅제약과 한올제약 등이 복합제 임상 3상을 진행하고 있는 가운데, 상당수 제품들도 임상에 진입하는 등 내년 이후 본격적인 경쟁체제를 예고하고 있다. 이중 한올제약이 개발중인 HL-040은 미국 임상과 동시에 국내서 임상 3상이 진행 중으로 내년부터 제품화가 가능할 것으로 예상된다. HL-040은 로살탄(제품명 코자)과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴(제품명 리피토) 복합제다. 한올이 개발중인 복합제는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술을 이용해 체내서 시간차를 두고 흡수가 일어나는 특징을 갖고 있다. 대웅제약은 특허만료를 앞두고 있는 올메텍(올메사탄)에 크레스토(로수바스타틴)를 조합한 복합제에 대한 국내 임상 3상과 동시에 중국 등 해외시장 임상을 준비 중이다. 대웅측은 특허만료에 따른 제네릭 진입과 올메텍 개량신약 개발 등에 따라 오리지널 수익 하락에 대비하기 위해 자체적으로 복합제 개발에 나섰다. 이 품목도 내년 허가가 예상된다. 일동제약과 LG생명과학 등 국내사들도 고혈압+고지혈 복합제 임상에 진입했다. 일동제약은 특허가 끝난 텔미사르탄(제품명 미카르디스)과 로수바스타틴 복합제인 텔로탄정에 대한 임상에 진입했으며, 임상결과에 따라 내년 제품화도 가능할 것으로 전망하고 있다. LG생명과학도 발사르탄(제품명 디오반)과 로수바스타틴(크레스토)를 결합한 복합제 임상을 진행중이다. 이 밖에 카나브 복합제 개발에 전사적인 투자를 진행중인 보령제약도 카나브와 고지혈증성분을 조합한 복합제 개발을 검토중으로 조만간 임상에 착수할 것으로 예상된다. 고혈압+고지혈 복합제는 화이자가 발매한 카듀엣이 시장을 선점하면서 300억원대 대형품목으로 자리매김하고 있다. 카듀엣은 CCB 계열인 노바스크와 리피토를 합친 복합제다. 화이자는 특히 국내사들의 복합제 개발 러시에 대응하기 위해 최근 고용량 신규제제를 출시하는 등 시장 수성을 준비하고 있다. 한편 고혈압+고지혈 복합제는 개별 단일제를 합산한 것보다 더 싸게 공급되는 등 가격경쟁력이 뛰어나고, 급여품목의 경우 보험 재정 절감에도 기여하는 등 환자, 보험자, 제약사 등이 모두 'win-win'할수 있는 아이템이라는 점에서 앞으로 제품 개발은 확산될 것으로 관측된다.

지난해 중순부터 진행된 기허가 의약품 그린리스트 특허 등재가 막바지로 치닫고 있다. 총 980여 개 신청건수 중 지난달까지 752건이 등재를 마쳤다. 이런 속도라면 기허가 의약품의 경우 3개월 이내 수재절차가 매듭지어질 것으로 전망된다. 3일 식약청에 따르면, 지난달 총 99건의 의약품 특허가 그린리스트에 신규 등재됐다. 누적 건수는 752건이었다. 신규 특허는 한국화이자가 18건으로 가장 많았다. 이어 베링거인겔하임 12건, 바이엘 11건, 종근당 6건, 대웅제약·얀센·애보트 각 5건 순으로 뒤를 이었다. 주요 등재품목은 마트리펜패취, 딜라트렌SR캡슐, 야일라, 타리온점안액, 넥사바, 레비트라, 시알리스, 트라젠타듀오, 토비애즈서방정, 젤톡스캡슐 등이었다. 또 옥시레킷벤키저의 개비스콘츄어블정과 개비스콘프로정은 일반약 중에서 처음으로 목록에 등재됐다. 한편 지난해 6월 이후부터 시작된 그린리스트 특허 등재는 수 개월 내 마무리 될 것으로 보인다. 최근 6개월 간 식약청은 매월 많게는 200건, 적게는 80여 건의 특허등록 절차를 마쳤다. 이런 속도를 감안하면 빠르면 2개월, 늦어도 3개월 이내 기허가 품목의 특허 등재는 매듭지어질 전망이다.