정부가 기등재의약품 약가를 일괄 인하하는 대신 ' 혁신신약'에 제공하려던 가격 우대방안을 사실상 폐기한 것으로 알려졌다. 그러나 경제성평가 등에 활용되는 비교약제 가중평균가는 일괄인하 이전 수준을 그대로 유지하고, ICER값을 탄력 적용하는 방안은 반영하기로 했다. 복지부 약가제도협의체는 최근 11차 회의를 갖고 '혁신신약' 약가 프리미엄 부여방안에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 9차 회의에 이어 두번째 격론이 벌어졌다. 제약협회와 KRPIA 추천위원들은 경제성평가에서 '혁신신약'의 단기적(현재의) 가치만 고려돼 장기적 가치와 다른 효과(이익)에 대한 보상이 이뤄지지 않고 있다고 주장했다. 따라서 평가에서 배제된 이 미래가치를 약가에 반영해줘야 한다고 주장했다. 제약협회와 KRPIA 추천 위원을 제외한 나머지 위원들은 그러나 경제성평가를 통해 이미 신약의 가치는 충분히 고려되고 있다면서 이중혜택을 부여할 이유가 없다고 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다. 특히 KRPIA 측 전문가가 주장한 미래가치에 대한 보상에 대해서는 입증되지 않은 중장기적 가치나 다른 임상적 이익을 마치 실현이 확정적인 가치처럼 약가에 보상해 달라는 것은 난센스라고 일축했다는 후문이다. 주요 임상에 대한 보상 또한 상업화에 성공하면 특허보호 등 개발사가 이익을 향유할 수 있는 제도적 장치와 기회들이 많다면서 약가제도에서 추가 보상할 이유가 없다는 반론이 제기됐다. 무엇보다 혁신신약의 임상적 가치는 약가가 아니어도 시장 수요를 통해 충분히 보상받을 수 있다는 점도 강조된 것으로 알려졌다. 협의체 위원들은 대신 경제성평가에 활용되는 비교약제의 가격을 일괄인하 이전 약가수준으로 유지하고, 대체약제가 없는 신약의 경우 ICER값을 탄력 적용하는 방안에 대해서는 이견을 제기하지 않았다. 복지부와 심평원 관계자들은 결국 협의체 위원들의 이 같은 의견을 종합검토해 워킹그룹 검토내용 대부분을 사실상 폐기하기로 방향을 잡았다는 후문이다. 이 같은 결정에는 '혁신신약'에 약가 가산을 별도 제공하는 것 자체가 제도를 복잡하게 만들고 예측능성이나 투명성을 해칠 수 있다는 임채민 장관의 복심도 작용한 것으로 알려졌다. 한편 지난해 6개월 동안 약가 프리미엄 방안을 검토해 온 '신약 적정가격 보상 워킹그룹'은 '혁신신약'의 범위를 새로운 작용기전이나 새로운 계열 신약, 대체약제가 없는 약제로 정의하고 3년간 가산제도를 적용하는 방안을 검토했었다. 가산대상에는 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요(초기) 임상을 수행한 약제도 포함됐었다.

이희성 식약청장이 재임기간 중 제약사 등 현장 방문을 정례화한다. 13일 이 청장은 식품 제조업체를 방문하면서 이 같은 계획을 밝힌 것으로 알려졌다. 이는 현장 방문을 통한 소통 강화 차원에서 일선 목소리를 정책에 적극 반영하겠다는 의미로 풀이된다. 현장 방문을 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지도 함께 파악한다는 방침이다. 이 청장은 식품업계 방문을 시작으로 의약품, 의료기기, 바이오의약품 등 관련 업계도 순차적으로 현장 방문할 계획이다. 의약품 분야 현장 방문에서는 한미FTA에 따른 허가-특허 연계제도, 퍼스트 제네릭 독점 기간 등이 주요 논점으로 부각될 전망이다. 업계에서는 이 청장의 이 같은 현장 방문에 반신반의하고 있다. 업계 관계자는 "현장 목소리를 식약청장에게 직접 전달할 수 있다는 점에서 긍정적이지만, 현장 방문이 괜한 부스럼을 만드는 건 아닌지 우려된다"고 말했다.

드로스피레논 피임약인 바이엘 야스민과 야즈가 혈전 발생 위험이 높아 주의가 요구된다. 13일 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 미FDA가 드로스피레논 함유 제제의 역학 연구 등을 검토한 결과 혈전 발생 위험성을 발견한 데 따른 후속 조치다. 미 FDA는 드로스피레논 함유 제제는 다른 프로게스테론 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 높은 것으로 판단해 이를 허가사항에 반영했다. 다만 FDA는 임신 및 출산 후에는 위험성이 낮았다고 밝혔다. 식약청은 "국내 유통품목의 허가사항 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.

최근 물 없이 먹을 수 있는 약들이 인기를 끌고 있다. 입에서 살살 녹게 해 환자들의 복용 편의성을 높인 게 특징이다. 이들 제형은 발기부전부터 천식, 치매, 전립선비대증, 혈전 등 다양한 질환의 약물로 사용되고 있다. 12일 제약업계에 따르면 어린이나 노약자의 복용 편의성과 배뇨문제 해결, 빠른 흡수를 이유로 구강붕해 필름 또는 정제 개발이 활발하게 전개되고 있다. 필름형 발기부전치료제는 잘 알려진대로 파트너 몰래 약을 먹게 하도록 만들어졌다. 이를 통해 남성들의 자신감도 높이고, 정상적인 성생활을 영위할 수 있게 한다는 것이다. 대표적인 약물로 최근 출시된 SK케미칼의 '엠빅스에스'가 있다. 바이엘의 '레비트라'는 필름형은 아니지만 구강붕해정으로 시판하고 있다. 치매나 정신분열증같은 뇌질환 환자에도 구강붕해 제형 약물이 선호되고 있다. 이들 환자들은 알약을 삼키기 어려워 대신 입에서 사르르 녹는 구강제형으로 약물효과를 볼 수 있다. 치매약 '아리셉트에비스(한국에자이)' 등 다양한 약물에서 구강제형이 선보이고 있다. 또한 최근 씨티씨바이오가 자사 필름형 치매치료제 수출을 앞두고 있고, 산도스는 정신분열증치료제인 '올란자핀'을 필름형으로 개발하고 있다. 마찬가지로 의식불명 환자, 고령자를 위한 맞춤형 제형도 선보일 예정이다. 천식약에 구강붕해 제형이 도입된 건 어린이나 노인을 위한 것이다. 연하곤란의 노인이나 유·소아도 먹기 편하게 구강붕해 제형으로 만들어졌다. SK케미칼이 작년말 물없이 먹는 천식약 '몬테프리ODF'를 허가받아 현재 시중에 판매하고 있다. 일동제약도 최근 '몬테루칸속붕해정'을 허가받아 물없이 먹는 천식약 대열에 합류했다. 전립성비대증 환자에게도 물없이 먹는 약이 필요하다. 전립성비대증 환자들은 빈뇨, 급박뇨, 야간 빈뇨 등의 배뇨장애를 보이기 때문에 약과 함께 먹는 물도 스트레스의 요인이 되기 때문이다. 따라서 최근엔 전립선비대증치료제도 물없이 먹는 구강붕해 제형이 선보이고 있다. 한미약품이 이달 출시한 '탐수로이신OD'정이 대표적인 약물이다. 구강붕해 제형은 또한 입에서 녹아 흡수되는만큼 약물 방출의 속효성을 기대할 수 있다. 이런 이유에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 오리지널약을 구강붕해 제형으로 개발하는 일도 많아지고 있다. 한국오츠카제약은 특허 만료된 자사 항혈전제 '프레탈'의 구강붕해 제형인 '프레탈OD정'을 허가받아 조만간 출시할 예정이다. 제약업계 관계자는 "구강붕해 제형은 입에서 녹여먹기 때문에 쓴맛을 없애고 단맛을 내는 게 관건"이라며 "최근엔 기술력이 높아져 다양한 질환군으로 영역을 넓히고 있는 추세"라고 설명했다.

난치병으로 알려진 '흑색종' 치료제 개발에 다수 다국적제약사들이 나서고 있다. 10일 제약업계에 따르면 BMS, 로슈, 화이자 등 다국적제약사들은 피부암의 일종인 흑색종 치료제를 허가 받았거나 개발에 있어 가시적 성과를 보이고 있다. 흑색종은 피부에서 대부분 발병하지만 내장이나 눈에서도 발생할 수 있고 진행됐을 때 치료가 가장 어려운 암 중 하나로 알려져 있다. 아직까지 국내에서 발생빈도는 상대적으로 낮은 편에 속하지만 최근 환자 수가 증가함에 따라 관심이 집중되는 질병이기도 하다. 가장 먼저 흑색종치료제 개발에 성공한 곳은 BMS로 이 회사는 미FDA의 신속 승인심사가 연기됐던 '예보이(성분명 이피리뮤맙)'의 허가를 지난해 3월 획득하고 시판에 들어갔다. 예보이는 기존 항암제 '다카르바진'과 동시 투약될 경우 중앙생존기간(치료 시작시점부터 대상 암환자의 50%가 생존해 있는 시점까지의 기간)이 기존 9.1달에서 11.2달까지 늘어나는 것으로 나타났다. '예보이'는 현재 전세계에서 승인 심사가 진행 중에 있다. 로슈와 플렉시콘이 공동 개발 한 '젤보라프(성분명 베무라페닙)' 역시 지난해 8월 미FDA로부터 시판 허가를 받아냈으며 올해 2월에는 유럽에서도 허가를 획득했다. 젤보라프는 암세포 성장과 전이를 촉진하는 유전자 변이의 영향을 억제하는 역할을 하며 흑색종 환자의 1/4 가량에서 암세포 크기를 현저하게 줄여주는 것으로 나타났다. 또 화이자는 스위스 제약사인 드바이오팜과 진행성 흑색종을 위한 모노클로널 항체를 공동 개발하고 있다. 화이자는 후보물질인 '트레메리뮤맙'을 수술로 치료가 불가능한 4기 흑색종 환자에 대한 임상 3상을 실시할 예정이다. 이밖에도 GSK, 노바티스, 릴리 등 다국적제약사들도 흑색종치료제 개발에 착수한 상태다. 한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

온글라이자와 메트포민을 합한 당뇨복합제가 시판 허가됐다. 12일 식약청은 콤비글라이즈서방정5/500mg·5/1000mg 2개 품목에 대한 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 BMS와 아스트라제네카가 공동개발한 당뇨 복합제다. 콤비글라이즈는 삭사글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 이 약은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자나 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 투여 대상이다. 당뇨 환자들의 경우 많게는 4~5종까지 약물들을 병용하고 있어 온글라이자와 메트포민을 함께 복용하는 환자들에 있어 복용 편의성과 함께 경제적 이익을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 이 제품은 약가 협상 과정이 남아있는 만큼 올해 하반기 경에 출시될 것으로 전망된다. 한편, 1일 1회 복용하는 콤비글라이즈는 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자, 신장애환자, 임산부 등에서는 투여가 제한된다.

허가범위 초과 약제 비급여 사용 승인제도가 도입된 이후 지난 4년 간 총 256건에 대해 사용 승인된 것으로 집계됐다. 식약청으로부터 정식 승인받지 않은 적응증이 매년 평균 64건씩 합법적으로 허용돼 온 셈이다. 순천향대 민인순 교수는 12일 '건강보장정책세미나'에서 '의학적 임의비급여, 허용할 것인가'를 주제로 약제 급여 결정구조와 관련해 이 같은 현황을 공개했다. 민 교수에 따르면 비급여 사용 승인은 지난해 신청 약제 126품목 중 99품목이 인정돼 78.5%의 승인율을 기록했다. 제도 시행 이후 신청된 약제는 총 302품목으로 이 중 256품목이 인정됐고 나머지 46품목은 거절됐다. 식약청에서 승인하지 않은 적응증으로 사용한 약제 100건 중 85건 가량이 비급여로 사실상 허가를 받은 것이다, 다만 제도 시행 첫 해인 2008년을 제외하고 2009년부터는 해마다 비급여 승인률은 지속적으로 떨어지고 있다. 2008년 신청 약제 16품목 중 비급여 사용 승인된 약제는 11품목으로 68.7%를 기록하다가 2009년 부쩍 늘어 61품목 중 91.8%에 달하는 56개가 승인받았다. 그러나 2010년 들어 99품목 중 인정받은 품목은 90품목, 90.9%을 기록해 소폭 감소하면서 2011년 126품목 중 99품목만 인정받아 78.5%를 기록해 대폭 줄어드는 경향을 나타냈다. 한편 식약청은 허가범위 초과 약제 사용이 늘어남에 따라 이 중 다빈도 또는 소아 희귀질환, 취약계층을 대상으로 하는 안전성 검증이 시급한 약제에 대해 올해 중 임상연구 사업을 실시할 계획이다.