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대기업 '꿈의 사업'은 제약?…KT&G생명과학 분사대기업의 의약품 사업 진출이 심상치 않다. 삼성바이오로직스가 합작법인 설립을 통해 연구개발부터 제품판매 능력을 갖춘데 이어 KT&G도 신약개발 컨트롤 회사를 분리해 의약품 사업 역량을 집중시키기로 했다. 6일 업계에 따르면 KT&G는 최근 제약·바이오 부문인 KT&G생명과학을 분사키로 결정했다. KT&G생명과학은 지난 연말 KT&G가 300억원을 들여 인수한 신약개발 벤처 '머젠스'가 모태다. 머젠스는 KT&G에 인수된 후 사명을 KT&G생명과학으로 교체했고, 기존 사업에 더해 그룹에서 진행하던 의약품 투자 사업도 맡기로 했다. 과거엔 제약·바이오벤처 연구투자 사업이 KT&G 신사업실을 중심으로 분산돼 이뤄졌으나, KT&G생명과학으로 단일화됨으로써 사업 역량이 강화될 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. KT&G 관계자는 "과거 뿔뿔이 흩어졌던 제약·바이오벤처 투자사업이 KT&G생명과학으로 통합되면서 의약품 사업 역량이 강화되는 효과가 기대된다"고 밝혔다. 김나연 한화증권 연구원은 "KT&G생명과학 분사를 통해 KT&G가 제약·바이오 사업도 본격적으로 확대해 나갈 것"이라고 전망했다. 이러한 변화는 KT&G의 자회사인 영진약품에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. KT&G는 영진약품의 지분 53%를 보유하고 있는 최대주주다. 지난 2010년에는 KT&G가 연구개발에 투자한 아토피치료제의 국내 판권을 영진약품이 인수하는 등 협력관계를 유지하고 있다. 현재 식약청에 품목허가를 신청한 아토피치료제는 올 하반기 출시가 기대되고 있다. 앞으로도 KT&G생명과학이 R&D를 담당하고 영진약품이 판매를 맡는 형태의 사업이 전개될 가능성이 높다. KT&G생명과학은 현재 당뇨, 비만 등 대사질환분야의 혁신 신약 후보물질을 보유하고 있다. 다만 이번 KT&G생명과학 분사가 당장 사업확대의 의미는 아니어서 영진약품의 미치는 영향은 제한적일 것이라는 전망도 나온다. 제약업계는 KT&G의 최근 행보가 기존 간접 투자형식에 벗어나 직접적인 사업운영의 뜻도 담겨있다고 분석하고 있다. KT&G는 그동안 지분투자 형식을 통해 영진약품, 셀트리온 등에 투자해왔다. 하지만 자신들의 이름을 단 KT&G생명과학이 탄생하면서 향후 의약품 판매사업에도 손을 뻗칠 것이란 분석이다. 제약업계 관계자는 "제약이 인류 건강에 이바지한다는 기업이미지 제고에도 도움이 되는 데다 신약개발 성공 시 매출 전망을 높일 수 있다는 점에서 매력적인 사업"이라며 "아직은 투자단계에 머물러 있지만 수익이 보장된다고 판단이 서면 의약품 판매에도 욕심을 내지 않겠냐"고 분석했다. 더구나 KT&G는 그동안 제약산업을 직간접적으로 충분히 경험해 온 터라 삼성 등 다른 대기업보다도 유리한 입장이라는 해석이다.2012-03-07 06:44:50이탁순 -
에이즈치료제 5종, 스타틴계열과 병용투여 금지칼레트라 등 에이즈치료제 5종이 스타틴 계열 약물과 병용 투여가 금지된다. 6일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 미국 FDA 제품 허가사항 변경에 따른 후속 조치다. 미 FDA는 'HIV 단백분해효소 억제제'와 '스타틴' 계열 약물과의 병용투여시 신부전을 야기할 수 있는 근육손상 위험이 증가할 수 있어 두 약물 간 병용투여를 금지시켰다. 또 '로피나비어·리토나비어'와 '로수바스타틴' 제제의 병용 투여량을 하루 10㎎으로 제한하도록 환자 및 의료전문가에게 권고했다. 식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있다"면서 "국외 조치동향 및 안전성& 8228;유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항을 변경할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 국내 허가된 'HIV 단백분해효소 억제제'는 한국애보트 '노비르', '칼레트라', 한국얀센 '프레지스타', 동아제약 '비라셉트', 한국BMS '레야타즈' 등 5종이다. 스타틴계열 제제는 로수바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 피타바스타틴 등이 있다.2012-03-06 16:34:29최봉영
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녹십자 혈우병약 '그린진에프' 미국 임상3상 진입녹십자는 미FDA로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'의 임상 3상 진입을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 이미 2010년 12월 미국 바이오의약품 공급전문기업인 ASD 헬스케어사와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억 원) 규모에 달하는 혈우병치료제 '그린진 에프'와 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'의 공급 양해각서를 체결한 바 있다. '아이비글로불린 에스엔'은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. '그린진 에프'는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다. 회사 CTO 허은철 부사장은 "그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품으로, 미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다"며 "전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2012-03-06 14:23:51이탁순 -
슈넬생과, 일본서 발기부전치료 신약 용도 특허슈넬생명과학(대표 김재섭)은 자회사 에이프로젠이 발기부전증을 근본적으로 치료할 수 있는 신약 단백질 용도 특허를 일본 특허청으로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이 물질은 비아그라 등 기존 발기부전 치료제와 달리 생식기에 혈액을 공급하는 능력을 근본적으로 복원하는 점이 특징이다. 동물을 대상으로 실시한 실험에서 에이프로젠의 신약 단백질을 투여 받은 개체는 미투여 개체보다 월등한 발기능력을 보였다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 이 신약 단백질에 대한 물질 특허를 지난 2006년 미국과 2009년 일본에서 각각 취득했으며 2010년 2월에는 이 단백질의 발기부전 치료효과에 대해 미국 특허 승인을 받은 바 있다. 슈넬생명과학 김재섭 대표는 "신약 단백질은 기존 치료제와 달리 발기능력을 근원적으로 회복시켜주는 물질로 미국과 일본 등 선진시장에서 특허를 획득한 것은 국내외 통틀어 첫 사례"라며 "에이프로젠 전임상시험이 완료되는 대로 이 신약 단백질에 대한 국내 사업권을 넘겨받아 임상실험을 실시할 계획"이라고 말했다.2012-03-06 10:09:28이상훈
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머크 '제티아+리피토' 복합제, 미국 승인 거부머크는 콜레스테롤 복합제가 미국 FDA 승인 획득에 실패했다고 5일 밝혔다. 승인이 거부된 약물은 '제티아(Zetia)'와 '리피토(Lipitor)' 제네릭의 복합제. FDA는 검토완료 공문에서 추가적인 자료를 제출할 것을 요청했다. 그러나 머크는 정확히 어떤 자료가 요청된 것인지에 대해서 밝히지 않았다. 제티아와 리피토는 LDL 콜레스테롤을 낮추는 작용을 하는 약물. 리피토의 특허는 지난해 만료된 반면 제티아는 오는 2017년 특허가 만료된다. 머크는 올해 후반 나오는 자료가 FDA의 우려를 해결해줄 것으로 전망했다. 또한 추가적인 조치는 FDA와 협의할 것이라고 말했다.2012-03-06 09:05:38윤현세
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비아그라 제네릭, 짝퉁시장도 급습?특허 만료를 앞둔 비아그라의 제네릭 출시가 얼마 남지 않았다. 비아그라 제네릭을 개발한 대부분 제약사들은 가격을 비아그라의 절반 이하로 낮춰 판매한다는 계획이다. 이같은 사실에 긴장하는 이들은 원개발사인 화이자 뿐 만이 아니다. 어이없게도 짝퉁 시장에서 엄청난 고수익을 올리고 있는 불법 유통업자들이다. 그 동안 '가짜 비아그라'는 비아그라 판매가의 절반 이하 가격으로 덤핑 판매해 소비자들을 현혹해왔다. 하지만 특허 만료 이후에는 비아그라 제네릭과 가격 경쟁력에서 차별성을 가질 수 없게 됐다. 비아그라 제네릭이 짝퉁 시장의 가격 인하에도 연쇄 반응을 일으킬 것이라고 업계 관계자들은 내다보고 있다.2012-03-06 06:34:49최봉영
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허가-특허 TF팀 곧 구성 마무리...15일 업무개시식약청 허가-특허 TF팀이 이번 주 내 구성돼 본격 운영에 들어갈 전망이다. 식약청은 허가-특허 연계제도 시행에 앞서 지난달까지 TF팀을 구성하고 사전 준비를 할 예정이었다. 하지만 특허청 인력파견 협의과정에서 차질이 발생했다. 당초 특허청 직원 2명을 TF팀에 파견받을 예정이었지만 무산된 것이다. 특허청과의 협업은 업무 협조 방식으로 선회한 것으로 알려졌다. 식약청은 대신 외부 인력으로 대체해 팀을 조직하고 변리사 역시 외부에서 채용하기로 했다. 현재 외부인력 채용은 마무리 단계인 것으로 알려져 팀 구성은 이번 주가 지나면 매듭지어질 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "TF팀에서 근무할 직원을 아직 정하지 않았다. 조만간 팀장을 선임해 조직구성을 마무리할 계획"이라고 귀띔했다. 한편 TF팀은 식약청 직원, 심사관 2명, 변리사 1명 등 총 8~9명으로 구성되며, 한미 FTA가 발효 되는 오는 15일부터 곧바로 특허 등재 업무를 시작하게 된다. 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.2012-03-06 06:07:25최봉영
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신풍, 자궁근종치료제 '에스미야' EC 판매허가신풍제약(대표 김창균)은 지난 23일 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 자궁근종치료제 에스미야정(울리프리스탈 아세테이트 5mg)를 판매허가 했다고 5일 밝혔다. 프랑스의 HRA사가 개발한 에스미야정은 신풍제약이 2010년 12월 국내도입 라이센스 계약을 체결한 제품으로 자궁근종치료에 허가를 받은 최초의 경구투여약제이다. 제품의 주성분인 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal acetate)는 고함량으로는 사후피임효과를, 저함량으로는 자궁근종부피감소 및 증상경감효과를 내는 선택적 프로게스테론 수용체 조절자(Selective Progesterone Receptor Modulator)이다. 다국적 임상시험결과 에스미야정은 자궁근종환자에게 기존에 투여되던 고나도트로핀 분비호르몬 작용제(GnRH agonist)가 가진 골손실 부작용이 없으면서도 더 신속하게 과다출혈을 조절하고 자궁근종크기를 줄이는 것으로 밝혀졌다. 신풍제약 관계자는 "현재 에스미야정이 국내에서도 허가승인절차를 밟고 있어, 20만 명이 넘는 국내 자궁근종환자에게도 조만간 좋은 소식을 전해줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2012-03-05 10:06:06가인호 -
가스모틴·싱귤레어 성분, 가중평균 20% 이상 추락지난해 특허만료로 제네릭 문이 열렸던 가스모틴 성분과 싱귤레어 성분의 가중평균가가 1년 새 20% 이상 추락한 것으로 나타났다. 오리지널 가격이 20% 자동 인하되고 관련 제네릭 시장이 활성화됐기 때문인 것으로 분석된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2011년도 의약품 주성분별 가중평균가'를 바탕으로 데일리팜이 2010년도 목록과 주요 10개 성분을 비교, 하향 폭을 도출한 결과 이 같은 경향이 포착됐다. 하향 폭을 살펴보면 가스모틴 성분인 구연산모사프라이드5mg와 싱귤레어 성분인 몬테루카스트나트륨10mg이 각각 25.52%에 해당되는 49원과 20.22%인 293원 떨어져 큰 폭의 하락률을 기록했다. 프레탈 성분인 실로스타100mg와 가나톤 성분인 염산이토프라이드50mg은 각각 6.79% 수준인 47원과 6.40%인 11원씩 하향 조정됐다. 헵세라 성분 아데포비어10mg는 6.12%에 해당하는 346원, 무스코타 성분인 레바미피드100mg는 6.06% 수준인 10원이 떨어졌다. 플라빅스 성분인 클로피도그렐75mg은 4.03%인 73원이 하락했다. 렉사프로 성분인 에스시탈로프람옥살산염10mg도 1.47%인 13원, 코자 성분인 로잘탄칼륨50mg이 2.87%인 18원이 각각 하락했다. 반면 리피토 성분인 아토르바스타틴10mg은 798원으로 변동이 없었다. 이번 주성분별 가중평균가는 신규 등재의약품의 경제성평가와 약가협상 등에 참조자료로 활용된다.2012-03-05 06:44:52김정주 -
제약산업 육성 '특성화 대학원' 설립 잰걸음정부가 제약산업 인재양성을 위해 설립하기로 했던 특성화 대학원이 상반기 중 출범할 전망이다. 복지부는 올해 2개의 제약산업 특성화 대학원을 선정, 지원하기로 하고 오는 9일 서울여성플라자에서 사업설명회를 갖는다고 4일 밝혔다. 지원대상은 수도권과 그 외 지역에서 각각 1곳씩 2개 대학이 선정되며, 예산은 학교당 3억원 이내에서 지원된다. 특성화 대학원은 약학, 의학, 경영, 법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 석사급 전문인재 양성을 목표로 의약품 인허가 과정, 의약품 경제성 평가과정, 제약기술 경영과정 등의 강좌를 운영하게 된다. 복지부는 사업자 공모에 앞서 9일 사업설명회에서 사업취지와 기본 계획을 안내하고, 사업내용 및 지원조건, 선정기준 등에 대해 대학이나 기업의 의견을 수렴할 예정이다. 최종 사업공고는 보건산업진흥원을 통해 오는 15일경 진행하며, 5월 중 선정결과를 발표한다. 이를 기반으로 올해 2학기부터 선정된 대학원이 신입생을 선발할 수 있도록 지원한다는 방침. 복지부는 "특성화 대학원은 철저하게 제약산업이 필요로 하는 인재를 양성하는 과정인 만큼 제약기업들이 참여할 수 있는 문호를 확대할 계획"이라고 밝혔다. 이를 위해 다음달 중 제약사가 참여하는 가칭 '수요기업 협의체'를 구성해 대학원 선정평가 과정은 물론 향후 대학원 운영 모니터링에도 참여시키기로 했다. 또한 기업수요에 입각한 커리큘럼 운영, 산업체 겸임교수제, 기업 인턴쉽 프로그램 및 현장연수제도 등을 적극 도입할 예정이다. 복지부는 "궁극적으로는 기업-대학원간의 컨소시엄 구성을 통한 '계약학과' 운영방식으로 발전할 수 있도록 졸업생의 취업연계 방안까지 검토하고 있다"고 밝혔다.2012-03-05 06:34:50최은택
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