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'나고야의정서' 세부기준 모호…산·관·학 '혼돈'"비록 위기감을 갖고 모여 토론을 하고 있지만 사실 답이 안 나온다." 나고야의정서가 포함하고 있는 내용의 구체적 기준들이 명확하지 않아 산·관·학 모두가 혼란을 겪고 있다. 현 상황으로선 한 자원과 그에 대한 파생물을 의정서 내용에 해당되는지 판단하는 기준 자체가 모호하기 때문이다. 13일 서울시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최된 '나고야 의정서 관련 공청회'에서 연자 발표 후 이뤄진 토론에 참여한 각 분야 전문 패널들은 나고야 의정서의 기준 정의 필요성에 공감했다. 나고야 의정서는 우리나라의 의약, 화장품, 건강식품산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 국제조약으로 유전자원뿐 아니라 관련 전통 지식을 사용할 때 그 보유국에서 사전 허가를 받고 그로부터 발생한 이익에 대가를 지불토록하는 내용을 골자로 하고 있다. 즉 나고야의정서가 본격 발효되면 제품에 대한 수익금 중 일부를 원료 채취국가에 '로열티 형식'으로 지불해야 하기 때문에 국내 업체들로선 그만큼 원가 부담이 가중되는 셈이다. 그러나 여기서 '로열티' 지급을 어디까지 해야 하는지가 문제다. 만약 뱀이 A국가의 고유 유전자원이라고 가정했을 때 A국의 뱀을 가져와 뱀독을 추출해 이를 사용해 의약품을 만든다면 이는 엄연한 의정서에서 정하는 파생물에 해당된다. 하지만 A국에 서식하는 뱀의 독만 추출해서 가져온다면 이는 파생물이 아닌 자원 자체가 된다. 하지만 뱀독에는 유전인자가 포함돼 있지 않다. 이런 상황에서 이를 파생물로 볼 수 있느냐는 것이다. 또 여기서 유전인자가 없는 뱀독까지 의정서 내용에 포함된다고 규정될 경우 케미칼 의약품 역시 원료에 대한 로열티 지급 대상에 포함되게 된다. 박원석 중앙대 법학대학원교수는 "나고야 의정서의 범위에 파생물은 포함된다"며 "하지만 파생물을 어디까지로 규정할 것인지 현재로써는 전혀 알 수 없다"고 말했다. 로열티 지불을 놓고 협상할 자원의 소유권 역시 애매하다. 가령 중국의 B지역에서 발생하는 C라는 물질의 파생물을 쓰려할 때 C물질의 소유권이 누구에 있느냐는 것이다. 게다가 C라는 물질이 후에 국내에도 존재하거나 충분히 재배 가능하다고 할 경우의 의정서 포함 여부도 모호한 상황이다. 고경화 보건산업진흥원장은 "18년에 걸쳐 겨우 기본 골격만 완성된 의정서다"라며 "현재 나고야 의정서의 기준에 혼란을 느끼는 것은 비단 우리나라 뿐만은 아닐 것"이라고 말했다. 한창균 안국약품 천연물연구소장은 "그렇기 때문에 우리가 한 발 앞서 각 경우의 수에 대한 확실한 대책을 세워야 한다"며 "특히 우리나라가 보유한 유전자원에 대한 철저한 분석이 이뤄져야 하며 정부가 적극 나서야 한다"고 강조했다.2012-01-14 06:44:52어윤호
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올란자핀 등 11개 성분 정신병약에 임부금기 추가올란자핀 등 11개 성분 정신병치료제의 허가사항에 임부 금기 항목이 추가된다. 식약청은 13일 브롬페리돌 등 10개 성분제제에 대한 허가사항을 변경 지시했다. 또 올란자핀은 재심사 결과에 따라 허가 사항에 같은 내용을 반영했다. 지난해 11개 성분 정신병치료제 부작용 안전성 서한 배포에 이은 후속 조치다. 식약청은 미국FDA가 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견해 국내에서도 안전성 서한을 배포했었다. 이번에 허가사항이 변경된 성분은 ▲올란자핀(1품목) ▲브롬페리돌(8품목) ▲블로난세린(1품목) ▲설피리드 (8품목) ▲염산지프라시돈일수화물(4품목) ▲트리플루오페라진염산염(1품목) ▲티오틱센(1품목) ▲팔리페리돈팔미테이트(5품목) ▲피모지드(4품목) ▲할로페리돌 단일제(15품목) ▲할로페리돌(2품목) 등이다 전체 품목은 18개 제약사 50개 품목이며, 주요 품목은 자이프렉사, 인베가서스티나주, 젤독스캡슐, 로나센정 등이다. 한편 이들 성분제제를 임부 및 수유부에 투여할 경우 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애 등이 보고된 바 있다.2012-01-14 06:44:50최봉영
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노바티스, 미국 직원 2천여명 감원 예고노바티스는 고혈압약인 ‘디오반(Diovan)’과 ‘텍터나(Terturna)’의 매출 감소 영향을 줄이기 위해 미국내 직원 1,960명을 감원할 것이라고 13일 밝혔다. 감원 대상자 중 1,630명은 영업직이며 330명은 미국 본사 직원인 것으로 알려졌다. 노바티스는 디오반의 특허권 만료에 따른 제네릭 경쟁으로 매출이 감소할 것으로 전망했다. 또한 텍터나의 경우 임상시험이 실패한 바 있다. 관계자는 향후 2년간은 제약사업부에 힘든 시간이 될 것으로 전망. 새로운 제품의 개발에 힘쓰고 현재의 위치를 정비할 것이라고 말했다. 노바티스는 감원이 올해 1사분기에 시작될 예정이며 감원에 따라 2013년부터 4억5천만불의 비용이 절감될 것으로 예상했다.2012-01-14 02:08:22윤현세
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천연물신약 개발·보유사 '나고야' 타격 가장 크다나고야 의정서에 대한 대비가 이뤄지지 않을 경우 천연물신약을 개발·보유한 국내 제약사들의 피해가 상당할 것으로 예상된다. 따라서 이를 방지하기 위해 국내 존재하는 다양한 기온식물들이 우리나라 소유임을 증명할 수 있는 자료 확보가 절실한 상황이다. 보건복지부(장관 임채민)는 '유전자원 접근 및 이익공유에 관한 나고야 의정서'와 관련 보건산업계의 이해증진과 대응방안 모색을 위한 '나고야 의정서 관련 공청회'를 13일 오후 2시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최했다. 이날 손미원 동아제약 연구소 이사는 '나고야 의정서가 제약산업에 미치는 영향' 발표를 통해 나고야 의정서로 인한 피해를 줄이고 이익을 모색하기 위해서는 정부의 도움이 무엇보다 중요함을 피력했다. 손 이사에 따르면 생물자원 확보는 천연물신약을 비롯한 신약 개발에 유용한 전략으로 이를 위해 우리나라를 비롯한 선진국 간 치열한 경쟁이 예상된다. 하지만 생물자원확보는 천연물의약개발에 있어 가장 확실한 방법으로 선진국과 다국적제약사들이 선점하고 있는 실정. 따라서 나고야 의정서의 '유전자원 접근 및 이익공유(ABS)'78 조항은 신약개발과정에 있어 제약사 개발비용을 증가시키는 등 피해가 예상되고 있다. 실제 국내 제약사들은 지난해에만 녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등 3개 천연물신약을 출시했으며 현재 진행되고 있는 임상3상이 18건, 2상이 21건으로 천연물신약 개발에 열을 올리고 있다. 손 이사는 "의정서가 발효되면 약용식물 등 천연물을 외국에서 수입해 만들어지는 제품들은 직접적 피해가 발생하게 된다"며 "해외 자원 접근 자체가 어려워질 수 있기 때문에 제약사들도 이를 인지하고 준비해야 한다"고 말했다. 아울러 그는 국내자원 활용방안으로 ▲토종자원 선점에 따른 차별화 ▲생약제제 자원 확보(중국, 일본 등과 겹치는 자원) ▲특허 권리와 ABS권리 우선순위 활용 특허로 보호 안 되는 파생물들 황용 등을 제시했다. 또 해외자원 활용을 위해서는 ▲외국 천연물 소스들에 대한 조사로 국산화 ▲의정서 발효 후 해외자원 활용 추가비용증가 감소방안 마련 등이 필요하다고 강조했다. 손 이사는 "하지만 이같은 대응책 마련은 절대 1개 제약사가 감당할 수 있는 수준의 것이 아니다"라며 "복지부를 비롯한 관련 정부부처의 도움이 반드시 필요하다"고 밝혔다. 한편 50개국 비준 후 90일째 되는 날 발효되는 나고야 의정서는 현재 총 74개국이 서명했으며 우리나라는 지난해 9월20일 서명했다.2012-01-13 15:29:02어윤호
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"의약품·진료비 정보, 스마트폰으로 확인하세요"건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 새 해를 맞아 국민의 알권리와 의료 선택권 향상을 위해 9가지 의료정보를 통합한 '건강정보' 애플리케이션(앱)을 출시했다. 이번에 새롭게 서비스하는 '건강정보' 앱은 심평원의 핵심 서비스인 병원정보를 비롯한 진료비 확인, 의약품 정보, 의료장비 정보 등을 종합적으로 제공하고 있다. '건강정보' 앱에 담겨 있는 내용을 살펴보면 ▲처방약 중 대체 약품의 가격정보를 확인할 수 있는 '의약품정보' ▲함께 먹으면 안 되는 약, 임산부가 먹으면 안 되는 약 등을 확인할 수 있는 '의약품 안심서비스(DUR)' ▲진료비 본인부담 기준 및 검사·수술 등에 대한 비용을 확인할 수 있는 '급여기준' 등이 있다. 또한 ▲검사하고 있는 의료장비의 허가정보, 검사이력정보를 확인 할 수 있는 '의료장비' ▲생활 속 건강 정보를 담고 있는 모바일 웹진 '건강나래' 등도 하위 앱으로 구성됐다. 아이폰와 안드로이드폰, 테블릿 PC로도 확인할 수 있다. 심평원은 "진료비 확인신청 내역의 처리상황과 결과를 확인할 수 있으며, 특히 '병원정보' 앱은 음성 안내(Voice Over) 기능을 이용해 시각장애인도 음성으로 정보를 들을 수 있도록 기능을 개선했다"고 밝혔다. '건강정보' 서비스에는 스마트폰 카메라로 처방전을 촬영해 처방전 간 의약품 안전성 여부도 점검할 수 있으며, 가정에서 갑자기 생긴 가벼운 병에 사용하기 위해 갖춰 놓은 의약품과 의약외품을 관리할 수 있도록 가정상비약 관리기능도 제공된다. 건강정보서비스부 이지승 부장은 "이용자들의 검색 요구가 높은 의약품정보, 항생제를 적게 쓰는 병원 등의 정보를 스마트폰에서 검색할 수 있도록 구현해 의료 선택권 향상과 합리적인 의료이용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.2012-01-13 14:20:40김정주
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식약청, 한불제약 '베리탁토캡슐' 품목허가 취소한불제약 '베리탁토캡슐'의 품목 허가가 취소됐다. 12일 식약청은 "베리탁토캡슐의 함량시험 부적합으로 품목허가 취소 처분을 내린다"고 밝혔다. 해당 제품은 오늘(13일)부로 허가 취소된다.2012-01-13 10:51:17최봉영
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작년 생동시험 승인 292건…전년비 25% 감소국내제약사들의 지난해 제네릭 개발 빈도가 현격히 줄어든 것으로 나타났다. 식약청은 13일 "2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년 388건 대비 25% 정도가 감소했다"고 밝혔다. 이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭 의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다. 2009년과 2010년에는 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사 만료에 따라 생동성시험 승인 건수가 각각 386건, 388건으로 2011년 건수를 크게 상회했다. 반면 2011년 생동성시험은 일부 품목에만 집중됐으며 전반적으로 승인 건수는 대폭 감소했다. 의약품 성분별로 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다. 약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다. 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 뒤를 따랐다. 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다. 이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다. 식약청은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이다.2012-01-13 10:36:17최봉영 -
아스피린 등 32개 성분제제 부작용 '돋보기 감시'정부가 해외에서 사용제한 등 안전성 조치가 내려졌던 의약품을 '돋보기' 감시하기로 했다. 아스피린 등 32개 성분제제 443개 품목이 집중 모니터링 대상으로 선정됐다. 식약청은 최근 '2012년도 의약품 안전성 정보관리 기본 계획'에 이 같은 내용을 포함시켰다. 모니터링 대상은 아스피린, 암페프라몬, 클로람페니콜, 염산히드로모르폰, 이소트레티노인, 케톨록락트로메타민, 리도카인, 펜터민, 이소프로필안티피린, 트리아졸람 등 32개 성분이다. 제품에는 아스피린프로텍트, 저니스타, 게보린, 사리돈 등 총 443개 품목이 포함됐다. 식약청은 해외에서 사용제한 조치된 의약품 중 국내에서 시판허가된 품목들을 집중 감시대상으로 선정했다. 식약청 관계자는 "20개 지역 약물감시센터를 활용해 연중 지속적으로 관련 부작용 데이터를 수집할 예정"이라면서 "필요한 경우 신속히 조치를 취할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 의약품 안전성 강화를 위해 시판·사용 중지 등 안전 정보 수집시 제약기업의 역할도 강화시키기로 했다. 예컨대 안전성 여부를 검토중인 경우라도 필요에 따라서는 자발적 판매 중단 등을 제약사들에게 적극 권고 유도한다는 방침이다.2012-01-13 06:44:46최봉영
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식약청, 한약재 GMP제도 2105년까지 의무화식약청이 올해부터 규격품 한약재 GMP제도, 품목별 차등 관리제도 등을 신규 도입한다. 식약청은 11일 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개했다. 새해 달라지는 주요 한약정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다. 신규 한약재 제조업소는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무해야 한다. 식약청은 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다. 한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다. 이와 함께 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위해 '한약재 차등관리제도(가칭)' 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침이다. 식약청은 "안전하고 품질이 확보된 한약 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2012-01-12 09:35:54최봉영
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오리지널 56품목, 잔존특허로 약가인하 유예제네릭이 등재돼 있어도 약가인하가 유예되는 오리지널 56개 품목이 공개됐다. 이들 품목은 오리지널사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지는 약값이 조정되지 않는다. 건강보험심사평가원은 10일 이 같은 내용을 공개하고, 리스트에 포함된 제네릭 의약품은 약가결정 신청 때 판매예정시기를 제출하라고 안내했다. 약가인하 유예 의약품은 26개 성분제제 56개 품목이다. 이중 삼성제약 '료마주' 2개 품목은 올해 7월 17일, GSK '제픽스'는 9월 4일, MSD '에스메론주' 2개 품목은 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다. 또 내년에는 '미카르디스'와 '프리토' 단일제, 복합제 10개 품목은 1월 21일, 오츠카 아빌리파이 4개 품목은 2월 19일, 알콘 '비가목스점안액0.5%'는 7월 22일, GSK '아반디아'는 9월 12일, 대웅제약 '올메텍' 3개 품목과 복합제 1개 품목은 9월 16일부터 약가인하 예정고시가 시행된다. 이와 함께 2014년에는 세엘진 '타리도마이드캡슐'은 2월 20일, 노바티스 '스타레보' 4개 품목은 2월 26일, 아스트라제네카 '크레스토' 3개 품목은 4월 11일, 파마킹 '유비디캅셀'은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다. 유예기간이 가장 긴 품목은 일동제약 '후루마린주사'로 약가인하 시행일은 2025년 4월 21일이다. 또 한미약품 '타짐주'는 2020년 3월21일, 종근당 '브레디닌'은 2021년 1월23일, 존슨앤드존슨메디칼의 '써지셀' 2개 품목은 2023년 6월 29일로 유예기간이 8년 이상 남아있다.2012-01-12 06:44:58최은택
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