[데일리팜=황병우 기자]입셀은 한국줄기세포학회 연례학술대회에서 유도만능줄기세포 기반 3차원 연골세포치료제 뮤콘의 국내 임상연구 1년 추적 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 이번 발표에서는 뮤콘을 투여받은 무릎 골관절염 환자 3명의 추적 관찰 결과가 공유됐다. 투여 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 연속 MRI에서 연골 결손 부위 감소와 손상 부위 두께 회복 양상이 확인됐다는 설명이다. 뮤콘은 유도만능줄기세포를 연골세포로 분화시킨 뒤 다수 세포를 3차원 구형 집합체로 만들어 무릎 관절강 내에 주사하는 동종 세포치료제다. 입셀은 면역 반응이 낮은 관절강에 투여해 면역억제제 없이 연골 재생을 기대할 수 있다는 점을 특징으로 제시하고 있다. 입셀은 지난해 4월 서울성모병원에서 첫 환자 투여를 시작했다. 회사는 해당 투여가 국내 첫 iPSC 기반 세포치료제 임상 투여이자, 주사형 3차원 연골 스페로이드로는 세계 첫 사례라고 설명했다. 이번 결과는 지난 20~21일 서울 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열린 2026 한국줄기세포학회 연례학술대회에서 공개됐다. 발표는 둘째 날 산업계 연사 세션인 From Bench to Business에서 남유준 입셀 부사장이 맡았다. 남 부사장은 임상등급 iPSC 유래 연골 마이크로펠렛을 주제로 뮤콘의 임상등급 제조 공정과 국내 임상연구 결과를 소개했다. 선행 임상연구는 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수가 총괄하고, 가톨릭대학교 의과대학 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀과 입셀 연구진이 공동으로 수행했다. 입셀은 이번 1년 추적 결과가 단회 관절강 내 주사만으로 손상 연골의 구조적 회복 가능성을 사람에게서 확인했다는 데 의미를 두고 있다. 다만 소수 환자를 대상으로 한 탐색적 결과인 만큼 후속 임상에서 통계적 검증이 필요하다는 입장이다. 남 부사장은 "소수 환자를 대상으로 한 탐색적 결과인 만큼 해석에는 신중해야 하지만, 연골 결손이 줄고 두께가 회복되는 양상이 시간 경과에 따라 일관되게 나타났다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "통증 완화에 머무는 기존 치료와 달리 연골 구조 자체를 되살리는 근본 치료제로서의 가능성을 보여주는 첫 신호"라고 설명했다. 입셀은 앞서 비글견과 미니피그 등 대동물 모델에서도 뮤콘 투여 후 연골 두께와 체적 증가, 결손 부위 회복 관련 작용 원리를 확인한 바 있다. 회사는 선행 연구에서 확인한 안전성을 바탕으로 30명 규모의 고위험 임상연구도 진행 중이다. 해당 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계로 진행되며 1년 추적 관찰을 거쳐 2027년 11월 종료될 예정이다. 본임상에서는 MRI 기반 연골 볼륨 등 정량 지표를 통해 구조적 개선과 통증·기능 개선을 통계적으로 검증하는 것이 목표다. 입셀은 이를 통해 뮤콘이 인공관절 수술 이전 단계에서 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있는지 확인한다는 계획이다. 입셀은 현재 150억원 규모의 시리즈B 투자 유치도 진행하고 있다. 확보 자금을 바탕으로 뮤콘 본임상 완료와 코스닥 상장 준비에 속도를 낼 방침이다. iPSC 플랫폼 사업도 확대하고 있다. 입셀은 지난해 서울아산병원, 에틱스템, 셀로이드와 체결한 총 60억원 규모 임상등급 iPSC 분양 계약을 올해 공급과 매출로 연결하고 있다. 올해 1월에는 아주대학교의료원과 알츠하이머 환자 유래 iPSC 30개 라인을 구축해 연구용 세포주로 출시했다. 일본 오노약품공업과의 오가노이드 효능 평가 계약, 동물대체시험 플랫폼 POLAR 서비스 등도 진행하고 있다. 남 부사장은 "뮤콘은 국내 첫 iPSC 세포치료제 임상이라는 상징성을 넘어 이제 무작위 대조 임상으로 유효성을 입증하는 단계에 들어섰다"고 말했다. 이어 "본임상 데이터를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의와 해외 파트너링을 병행해 상용화 일정을 앞당기겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 이상지질혈증 치료 패러다임이 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 것을 넘어, 중성지방(TG)과 중성지방 함유 지단백 콜레스테롤(TRL-C)을 함께 조절하는 방향으로 확대되고 있다. 스타틴 투여로 LDL-C를 목표치 이하로 낮춰도 여전히 심혈관질환 위험이 남을 수 있는 만큼, 이른바 ‘잔류 심혈관 위험(Residual Risk)’을 관리하기 위한 전략이 중요해지고 있기 때문이다. 국내 6만7000명 코호트 연구서 ‘스타틴+페노피브레이트’ 병용요법 효과 31일 업계에 따르면 국제학술지 ‘Journal of Lipid Research’ 2026년 5월호에 게재된 ‘TRIUMPH’ 연구는 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 활용해 스타틴과 페노피브레이트 병용요법의 심혈관질환 예방 효과를 분석한 내용을 골자로 한다. 가천대 길병원 심장내과 장영우·한승환 교수, 강북삼성병원 김병진 교수, 연세대학교 강대용 교수 연구진은 국민건강보험공단 표본코호트(NHIS-NSC) 데이터를 활용해 기저 심혈관질환이 없는 스타틴 복용 성인 6만7662명을 장기간 추적했다. 연구진은 대상자를 TRL-C 중앙값인 26mg/dL을 기준으로 두 그룹으로 나누고, 성향점수매칭(PSM)을 거쳐 스타틴·페노피브레이트 병용 투여군과 스타틴 단독 투여군의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 발생 위험을 비교했다. 평균 87개월의 추적 결과, TRL-C가 26mg/dL 이상인 환자군에서 페노피브레이트를 추가 투여했을 때 ASCVD 발생 위험이 스타틴 단독요법 대비 24% 감소하는 것으로 나타났다. 반면 TRL-C가 26mg/dL 미만인 환자군에서는 위험 감소 효과가 통계적으로 유의하지 않았다. ‘ACCORD-LIPID’ 연구를 비롯한 과거 페노피브레이트 관련 대규모 임상은 전체 환자를 대상으로 진행돼 페노피브레이트의 추가적인 심혈관질환 위험 감소 효과를 확인하는 데 한계가 있었다. 반면 이번 연구는 TRL-C 수치에 따라 환자군을 구분해 분석함으로써, TRL-C가 26mg/dL 이상인 스타틴 복용 환자에서 페노피브레이트 병용요법이 유의한 심혈관질환 위험 감소와 연관될 수 있음을 제시했다는 점에서 의미가 있다. LDL-C 조절 후 잔류 위험 차단…TG·TRL-C 관리 필요성 부각 LDL-C는 심혈관질환 예방의 핵심 치료 목표다. 그러나 스타틴 치료로 LDL-C를 충분히 낮춘 뒤에도 심혈관 사건 위험은 여전히 남는다. 이에 따라 학계에서는 잔류 심혈관 위험과 관련된 주요 요인으로 높은 TG 수치와 TRL-C 상승에 주목하고 있다. TRL-C는 간과 장에서 생성된 지단백이 분해되는 과정에서 생기는 잔여 지단백에 포함된 콜레스테롤을 의미한다. LDL-C와 마찬가지로 혈관벽에 축적돼 죽상경화 과정에 관여할 수 있으며, 국소 염증 반응과도 연관된 것으로 알려져 있다. 특히 대사 이상이나 당뇨병, 고중성지방혈증 등이 동반된 복합 이상지질혈증 환자는 스타틴 단독요법으로 LDL-C를 조절하더라도 TG와 TRL-C가 높게 유지될 수 있다. 이러한 배경에서 스타틴 치료에도 TG와 TRL-C가 높게 유지되는 환자에게 페노피브레이트를 추가하는 치료 전략이 하나의 대안으로 주목받고 있다. 복약 부담 낮추면서 LDL-C·TG 동시 관리…복합제 주목 실제 임상현장에서는 여러 약물을 장기간 복용해야 하는 환자의 복약 부담과 순응도를 고려해 단일 복합제를 활용하는 방식도 확대되고 있다. 피타바스타틴·페노피브레이트 조합의 복합제가 대표적이다. 피타바스타틴은 LDL-C를 낮추는 역할을 하며, 페노피브레이트는 TG를 중심으로 지질 프로파일을 개선한다. 두 성분을 하나의 제제로 구성함으로써 LDL-C와 TG를 동시에 관리하면서 복용 편의성을 높일 수 있다는 점이 특징이다. 특히 이번 TRIUMPH 연구에서 TRL-C가 26mg/dL 이상인 스타틴 복용 환자에서 페노피브레이트 병용요법과 ASCVD 위험 감소의 연관성이 확인되면서, LDL-C뿐 아니라 TG와 TRL-C를 함께 고려하는 치료 전략에 대한 관심도 높아질 것으로 전망된다. 제약업계에선 이번 연구 결과를 바탕으로 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제의 임상현장 내 활용이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 피타바스타틴·페노피브레이트 조합의 복합제로는 국내에서 총 39개 품목이 허가를 받았다. 지난 2019년 한림제약이 국내 최초로 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'을 허가받은 뒤 최근까지 후발약 허가가 이어지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 차세대 항암 치료분야로 꼽히는 방사성의약품에 대한 투자를 확대하고 있다. 이들은 그간 인수합병과 공동개발을 통해 방사성의약품 파이프라인을 확보해왔으며 최근에는 전용 생산시설과 방사성동위원소 공급망 구축으로 투자 영역을 넓히고 있다. 방사성의약품은 방사성동위원소를 암세포를 찾아가는 표적물질과 결합해 종양에 방사선을 선택적으로 전달하는 치료제다. 방사성동위원소의 반감기가 짧아 생산 이후 제한된 시간 안에 환자에게 공급해야 하는 만큼 제조와 물류 역량이 사업 경쟁력과 직결된다. 29일 관련 업계에 따르면 BMS 자회사 레이즈바이오는 미국 인디애나주 화이트스타운에 새로운 방사성의약품 생산시설을 구축하기 위해 1억7300만달러를 투자하기로 했다. 신규 시설은 앤슨 산업단지에 약 22만5000제곱피트(2만900㎡, 약 6300평) 규모로 조성된다. 올해 착공에 들어갈 예정이며 기존 인디애나폴리스 생산시설과 함께 2029년 말까지 100명의 신규 인력을 채용한다는 계획이다. 이번 시설은 BMS가 지난해 가동을 시작한 인디애나폴리스 방사성의약품 생산기지에 이은 두 번째 생산시설이다. 기존 시설은 7만7000제곱피트(약 7150㎡, 약 2160평) 규모로 1억6000만달러 이상이 투입됐다. 방사성동위원소 생산과 완제의약품 제조를 한 시설에서 수행하는 일관생산 체계를 갖췄으며 현재 임상시험용 제품을 생산하면서 향후 상업생산을 위한 규모 확대를 진행하고 있다. 최대 가동 시 연간 수만 도즈를 생산할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 파이프라인 확보 다음은 생산망…BMS 투자 확대 BMS는 지난 2024년 약 41억달러를 들여 레이즈바이오를 인수하면서 방사성의약품 시장에 본격 진입했다. 레이즈바이오는 알파선을 방출하는 방사성동위원소 '악티늄-225(Ac-225)'를 활용한 방사성의약품 개발에 집중하고 있다. 선두 후보물질 'RYZ101'은 소마토스타틴수용체(SSTR)를 표적하는 Ac-225 기반 치료제로 위장관·췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 대상으로 임상 3상이 진행되고 있다. BMS뿐 아니라 글로벌 제약사들은 최근 수년간 인수합병과 공동개발을 통해 방사성의약품 파이프라인 확보에 적극 나섰다. 릴리는 지난 2023년 포인트바이오파마를 약 14억달러에 인수했고, 아스트라제네카는 2024년 최대 24억달러 규모로 퓨전파마슈티컬스를 인수했다. 노바티스도 마리아나온콜로지 인수와 펩티드림과의 공동개발 등을 통해 파이프라인을 넓혀왔다. 최근에는 이 같은 후보물질 확보를 넘어 실제 상업화를 뒷받침할 생산역량을 갖추려는 움직임이 두드러지고 있다. 방사성의약품은 일반 항암제보다 제조와 공급망 관리의 중요성이 크다. 치료에 사용하는 동위원소 자체의 생산량이 제한적인 데다 짧은 반감기로 장기간 보관이 어려워 생산부터 환자 투여까지 일정을 정교하게 연결해야 하기 때문이다. 실제 레이즈바이오는 지난 2024년 Ac-225 공급 부족으로 RYZ101 임상 3상 환자 등록을 일시 중단한 바 있다. BMS가 레이즈바이오 인수 이후 자체 생산시설을 잇따라 확충하는 배경에도 안정적인 동위원소와 치료제 공급망 확보가 자리하고 있다. 노바티스, 한국에도 투자…RLT 생산망 확충 방사성의약품 시장을 선도하고 있는 노바티스도 글로벌 생산거점을 지속적으로 확대하고 있다. 노바티스는 2024년 미국 인디애나폴리스에 7만제곱피트 규모의 방사성리간드 치료제(RLT) 생산시설을 확보했다. 전립선암 치료제 '플루빅토'와 신경내분비종양 치료제 '루타테라' 등의 생산을 담당하는 시설로, 가동 당시 회사의 글로벌 RLT 생산능력은 연간 25만 도즈 수준으로 확대됐다. 현재 인디애나폴리스 시설은 방사성동위원소 자체 생산 기능을 추가하기 위한 확장도 진행 중이다. 완제의약품 생산뿐 아니라 치료제의 핵심 원료인 동위원소 공급까지 내부화하려는 전략이다. 한국에서도 생산 및 공급망 투자를 추진한다. 노바티스는 지난달 보건복지부와 국내 RLT 생태계 구축을 위한 양해각서를 체결하고 약 1400억원 규모의 투자 계획을 발표했다. 국내 RLT 제조시설 건립과 첨단 콜드체인 물류망 구축, 관련 연구개발과 전문인력 육성 등이 투자 계획에 포함됐다. 현재 국내 10곳인 RLT 투여 가능 병원을 향후 30곳까지 늘리는 것도 목표다. 국내에서 방사성의약품의 생산부터 배송, 환자 투여까지 이어지는 기반을 함께 구축하겠다는 구상이다. 릴리와 아스트라제네카 역시 관련 기업 인수를 통해 생산 및 공급망 역량을 함께 확보했다. 릴리는 포인트바이오파마 인수 당시 임상 파이프라인뿐 아니라 인디애나폴리스 생산시설과 토론토 연구개발센터를 확보했다. 아스트라제네카 역시 퓨전파마슈티컬스 인수를 통해 Ac-225 기반 후보물질과 함께 방사성의약품 연구개발, 제조 및 Ac-225 공급망 역량을 확보했다. 글로벌 제약사들의 방사성의약품 경쟁은 후보물질을 선점하는 단계를 넘어 이를 안정적으로 생산하고 환자에게 공급하기 위한 인프라 경쟁으로 이어지는 모습이다. 특히 Ac-225 등 차세대 방사성동위원소를 활용한 파이프라인이 늘어나면서 향후 임상개발 성과뿐 아니라 동위원소 확보부터 제조, 배송까지 연결되는 공급망 구축 역량도 방사성의약품 사업의 주요 경쟁요인으로 부상할 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단은 지난 27일부터 28일까지 평창 알펜시아 리조트에서 2026 KDDF Science Conference를 개최했다고 28일 밝혔다. 올해로 6회를 맞은 이번 행사는 과학적 발견을 실제 치료제 개발과 환자의 임상적 혜택으로 연결하기 위해 필요한 과학적 근거와 과제를 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 신약개발 분야 산학연병 전문가 100여명이 참석했다. 프로그램은 타깃 발굴과 검증, 바이오마커와 중개전략, 플랫폼 기술, 임상적 가치 설계 등 4개 세션으로 구성됐다. 각 세션에서는 타깃 발굴부터 중개연구, 플랫폼 기술, 임상개발에 이르는 신약개발 전 과정의 최신 연구성과와 과학적 쟁점이 다뤄졌다. 첫째 날에는 석차옥 서울대학교 교수, 박승범 스파크바이오파마 대표 등이 타깃 발굴과 검증, 인공지능 기반 신약개발 연구성과를 공유했다. 이세훈 삼성서울병원 교수와 최홍윤 서울대학교 교수 등은 임상 데이터와 공간생물학을 활용한 중개연구, 치료 타깃 발굴 접근법을 소개했다. 기조강연은 미국 코네티컷대학교 의과대학 찰스 리 교수가 맡았다. 찰스 리 교수는 인간 유전체 복합 영역의 구조변이를 주제로 최신 연구 흐름과 질병 생물학 연구의 가능성을 제시했다. 둘째 날에는 박지환 광주과학기술원 교수, 심태보 연세대학교 교수, 이혁진 서울대학교 교수 등이 단일세포 분석, 표적단백질분해, RNA 치료제 전달 등 차세대 플랫폼 기술과 연구성과를 발표했다. 이어 장성복 유한양행 전무, 강대용 연세대학교 교수, 서혜원 K-MEDI hub 센터장 등은 임상개발과 의약화학 관점에서 과학적 발견을 치료제 개발로 연결하기 위한 전략을 공유했다. 이번 컨퍼런스는 발표 중심 학술 프로그램에 더해 참가자 주도 그룹토론을 운영한 점이 특징이다. 참가자들은 타깃 검증, 멀티오믹스, 예측 바이오마커, 질환의 공간적·시간적 이질성, 새로운 치료 모달리티와 생물학적 장벽, 플랫폼 기술, 치료 저항성, 임상적 혜택, 과학적 발견의 중개 가능성 등 9개 주제를 두고 논의했다. 각 그룹은 기존 연구 접근법의 한계를 점검하고, 전문가 간 관점이 나뉘는 지점과 아직 해결되지 않은 과학적 과제를 정리했다. 이를 바탕으로 향후 각 분야에서 중요하게 다뤄야 할 핵심 과학적 질문과 연구 방향을 도출해 전체 참가자와 공유했다. 재단은 KDDF Science Conference를 국가신약개발사업 지원과제 참여자에 한정하지 않고, 신약개발 생태계 전반의 산학연병 과학자와 전문가가 참여하는 학술 교류 행사로 운영하고 있다. 깊이 있는 과학적 논의와 교류를 위해 약 100명 규모의 초청 기반 학술회의 형태를 유지하고 있다. 박영민 국가신약개발재단 사업단장은 "신약개발의 혁신은 한 분야의 연구나 하나의 기술만으로 만들어지는 것이 아니라, 서로 다른 분야의 과학자들이 지식과 경험을 나누고 새로운 가능성을 함께 발견하는 과정에서 시작된다"고 말했다. 이어 "KDDF Science Conference가 연구 분야와 기관의 경계를 넘어 과학자들이 깊이 있게 교류하고, 우리 신약개발 생태계가 함께 고민해야 할 새로운 과학적 질문을 만들어가는 장으로 지속 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털병리 경쟁의 중심이 인공지능(AI) 분석 소프트웨어로 빠르게 옮겨가는 가운데 이를 뒷받침하는 슬라이드 스캐너의 중요성도 함께 커지고 있다. 병리 AI가 제대로 작동하려면 먼저 유리 슬라이드를 정확하고 일정한 품질의 디지털 영상으로 바꾸는 과정이 필요하기 때문이다. 뷰웍스는 이 가운데 디지털병리의 첫 단계인 슬라이드 스캐너에 승부를 걸고 있다. 자체 개발한 기술을 기반으로 스캔 기술을 고도화하는 동시에 AI를 하드웨어 안으로 끌어들이며 차별화를 시도하는 모습이다. 디지털병리는 조직이 담긴 유리 슬라이드를 스캐너로 촬영해 WSI(Whole Slide Image) 형태의 디지털 데이터로 만드는 데서 시작한다. 이후 만들어진 영상을 AI가 분석하거나 병원 내 시스템과 연결해 판독·보관·공유하는 구조다. 학계에서도 슬라이드 스캐너를 디지털병리의 출발점으로 본다. 스캐너의 영상 품질과 광학 성능, 처리 속도, 데이터 형식 등이 이후 진단과 AI 활용을 좌우할 수 있기 때문이다. 디지털병리는 결국 스캐너와 영상 분석 소프트웨어, 저장 시스템 등이 유기적으로 연결돼야 완성되는 구조다. 뷰웍스 관계자는 "디지털병리를 시작하려면 맨 처음 필요한 것이 이미지 획득이고 그런 의미에서 스캐너가 가장 기본적인 장비"라며 "스캐너에서 이미지를 획득한 이후 AI로 분석하거나 병원 시스템과 연결해 통합적인 디지털병리 시스템으로 이어지는 구조"라고 말했다. 실제 병원에서는 여러 제조사의 스캐너가 동시에 사용되면서 장비 간 영상과 데이터 연동도 과제로 떠오르고 있다. KHF2026에서 만난 한 디지털병리 플랫폼 업계 관계자는 제조사별 스캐너가 각기 다른 특장점을 가지고 있지만 통합 플랫폼이 없으면 장비별 결과물을 함께 활용하기 어렵다고 설명했다. 대량의 슬라이드를 처리하는 과정에서 스캔이 지연되면 이후 병리 업무 전체가 영향을 받을 수 있다는 지적도 나왔다. 결국 디지털병리에서 소프트웨어만큼 중요한 것이 안정적인 이미지를 지속적으로 만들어내는 하드웨어와 이를 하나의 워크플로로 묶는 연결성인 셈이다. 3개 카메라로 초점 잡고…스캐너 안으로 들어온 AI 뷰웍스가 비스큐 DPS에서 가장 강조하는 기술도 이미지 획득 단계에 집중돼 있다. 비스큐 DPS는 서로 다른 초점면을 3대의 카메라로 동시에 촬영한 뒤 영상을 실시간으로 합치는 '실시간 초점 확장(Realtime EF)' 기술을 적용했다. 하나의 초점면을 따라가는 방식에서 발생할 수 있는 영상 손실을 줄이고 조직의 굴곡이나 두께 차이가 있는 영역에서도 초점 범위를 확보하려는 기술이다. 회사는 이 기술과 관련해 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등에 20여건의 특허를 출원·등록했다. 최근에는 AI도 스캔 과정 자체로 끌어들이고 있다. 자체 개발한 '스캔 영역 설정 AI'는 조직 슬라이드에서 펜 마킹이나 먼지, 기포 등 실제 조직이 아닌 영역을 구별한다. 불필요한 영역에 초점이 맞춰지거나 재촬영이 발생하는 문제를 줄여 AI 분석에 투입되는 영상 자체의 품질을 안정화하는 것이 목적이다. 로봇암을 이용한 슬라이드 이송 과정에서 이상 여부를 감지하는 예지보전 AI도 개발하고 있다. 장시간 대량의 슬라이드를 처리하는 디지털병리 환경에서 스캔 중단을 줄이고 자동화 수준을 높이기 위한 기술이다. 국산화 넘어 연동 대응력…글로벌 업체와 차별화 뷰웍스가 국산 스캐너의 경쟁력으로 내세우는 부분도 단순한 가격 차이는 아니다. 글로벌 디지털병리 시장에는 이미 오랜 기간 스캐너를 개발해온 다국적 기업들이 자리 잡고 있다. 이에 따라 뷰웍스도 기존 업체보다 기술력이 앞선다는 접근보다는 직접 개발·생산하는 구조를 활용한 대응 속도와 자체 기술을 차별점으로 내세우고 있다. 특히 AI와 이미지 관리 플랫폼이 빠르게 늘어날수록 스캐너 제조사가 각 솔루션이 요구하는 영상이나 데이터 조건에 얼마나 빠르게 대응할 수 있는지가 중요해진다는 판단이다. 뷰웍스 관계자는 "국산이라는 것은 국내에서 생산한다는 의미뿐 아니라 기술 도입이나 AS, 변화에 빠르게 대응할 수 있다는 점이 중요하다"며 "AI나 플랫폼 기업과 협업할 때 필요한 데이터와 고객 요구사항을 직접 개발 단계에 빠르게 반영할 수 있다는 것이 강점"이라고 말했다. 이 같은 연결성은 향후 디지털병리 확산에서도 주요 경쟁 요소가 될 전망이다. 실제 디지털병리 업계에서는 일부 검사만 디지털화하는 방식보다 전체 병리 환경이 디지털로 전환돼야 스캐너와 AI, 진단 솔루션 간 시너지가 커질 수 있다고 평가하고 있다. 비스큐 DPS는 현재 미국과 튀르키예 등 해외에서 사용되고 있으며 유럽에서도 파트너사를 통한 공급 확대를 추진하고 있다. 향후에는 소형 형광 스캐너와 공간생물학 등 연구 분야를 겨냥한 다중 채널 형광 스캐너까지 라인업을 넓힐 계획이다. 뷰웍스는 이를 토대로 5년 내 글로벌 디지털병리 시장 점유율 8% 이상을 목표로 제시했다. 관건은 단순히 국산 스캐너 한 제품의 판매를 늘리는 데 그치지 않고 AI와 플랫폼이 요구하는 영상의 품질과 표준화, 연동성을 얼마나 확보하느냐다. 강유정 뷰웍스 바이오사업그룹장은 "병리 진단 분야에 AI 활용이 확대되면서 스캐너는 단순한 영상 획득을 넘어 AI가 신뢰할 수 있는 정밀하고 표준화된 데이터를 만들어내는 역할이 요구되고 있다"며 "국산 슬라이드 스캐너 개발 및 상용화 원천기술을 바탕으로 글로벌 디지털병리 시장에서 정밀 영상의 새로운 기준을 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]파인메딕스는 보건복지부 주관 한미 공동 연구개발 국책과제의 공동연구기관으로 선정돼 초음파 내시경 기반 췌장암 치료기기 개발에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 과제는 기존 진단·조직채취 중심의 초음파 내시경 기술을 치료 영역으로 확장하는 연구다. 파인메딕스는 자체 보유한 내시경 시술기구 설계·개발·생산 역량을 바탕으로 치료물질을 췌장 내부에 직접 전달하는 시술기구 개발을 맡는다. 파인메딕스가 참여하는 과제는 보건복지부의 2026 연구중심병원 한미혁신성과창출 R&D 사업이다. 차세대 췌장암 첨단치료 플랫폼 개발을 목표로 하며, 분당서울대학교병원 소화기내과 이종찬 교수가 총괄연구책임자를 맡았다. 컨소시엄에는 분당서울대학교병원을 비롯해 서울대학교, 한국과학기술원, 건국대학교 등 국내 연구기관과 미국 하버드 의대, UC 샌디에이고 의대 등이 참여한다. 참여 기관들은 지난 24일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 과제 착수보고회를 열고 본격적인 연구에 들어갔다. 연구는 총 3개 년도에 걸쳐 약 2년 6개월간 진행된다. 보건복지부로부터 총 70억원 규모의 연구개발비를 지원받는다. 치료물질 직접 전달하는 EUS 기구 개발 이번 연구에서 파인메딕스는 첨단 소재 니들이 적용된 초음파 내시경 시술기구 개발을 담당한다. 회사는 내시경 초음파 유도하 세침 흡인술 니들의 설계부터 생산까지 자체 수행할 수 있는 역량을 바탕으로 치료용 시술기구 구현에 나선다. 핵심은 췌장 내부에 치료물질을 직접 전달할 수 있는 하이브리드형 시술기구 개발이다. 기존 초음파 내시경 시술기구가 췌장 종양 확인이나 조직채취 등 진단 영역에서 주로 쓰였다면, 이번 과제에서는 치료물질 주입 기능을 더해 치료 영역으로 확장하는 데 초점을 맞췄다. 파인메딕스는 자사의 EUS 시술기구 클리어팁 개발 경험도 활용할 계획이다. 클리어팁에 적용된 정밀 가공 기술과 제품화 노하우를 기반으로 췌장암 치료 플랫폼에 필요한 디바이스 구현을 추진한다. 췌장암은 종양뿐 아니라 주변 미세환경이 치료를 어렵게 만드는 암종으로 꼽힌다. 이번 컨소시엄은 접근이 까다로운 췌장 내부에 초음파 내시경으로 근접해 치료물질을 주입하고, 같은 경로로 광원 형태의 자극을 전달해 치료 효과를 유도하는 플랫폼을 개발한다는 구상이다. 진단 넘어 치료 내시경 포트폴리오 확장 이번 과제는 파인메딕스가 내시경 시술기구 사업을 고부가가치 치료 내시경 영역으로 확장하는 계기가 될 전망이다. 회사는 국내외 연구진과의 협업을 통해 확보한 데이터를 향후 사업화와 글로벌 기업 대상 위탁개발·생산 사업 추진의 근거로 활용한다는 계획이다. 중장기적으로는 연구 성과를 토대로 플랫폼 공동개발과 기술이전, 글로벌 암 연구기관 진입 등도 추진한다. 파인메딕스는 이번 과제를 통해 진단과 치료를 아우르는 융복합 의료기기 포트폴리오를 완성하겠다는 방침이다. 파인메딕스는 미국 식품의약국과 유럽 의료기기 인증을 획득한 시술기구 포트폴리오를 기반으로 국내외 시장 점유율을 높여가고 있다. 이번 연구 참여로 췌담도 내시경 분야에서 기술 경쟁력과 사업 확장성을 동시에 강화한다는 전략이다. 전성우 파인메딕스 대표는 "이번 과제는 파인메딕스가 오랜 시간 연구하고 개발해 온 EUS 시술기구를 치료 영역으로 확장할 수 있는 터닝 포인트가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "세계적인 석학과 함께하는 프로젝트일 뿐만 아니라 자사 원천 기술을 차세대 췌장암 치료 플랫폼에 적용한다는 점에서 의의가 크다"며 "국내외 췌담도 내시경 시장에서 파인메딕스의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]테라젠바이오는 독자 개발한 AI 기반 항암백신 플랫폼 TB101을 앞세워 개인 맞춤형 mRNA 치료용 암백신 개발을 가속화하고 있다고 26일 밝혔다. 회사는 최근 췌장암 환자 대상 전향적 임상연구 중간 결과와 독자 mRNA 구조 설계, 국내외 핵심 특허를 기반으로 국산 암백신의 글로벌 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다. TB101은 환자별 암 유전체 변이를 분석해 신항원을 예측하고, 이를 기반으로 개인 맞춤형 암백신을 설계하는 플랫폼이다. 암세포에서 발생한 변이 단백질 가운데 면역 반응을 유도할 가능성이 높은 신항원을 찾아 환자의 T세포 반응을 유도하는 방식이다. 테라젠바이오는 자체 유전체 빅데이터 서비스 플랫폼 딥오믹스를 통해 변이 검출부터 백신 설계까지 이어지는 분석 체계를 구축했다. 암조직 유전체 분석에서는 식품의약품안전처 임상시험 검체 검사실 인증과 미국 병리학회 인증을 확보했다. 회사는 포르말린 고정 임상 샘플 특화 전처리 기술과 자체 알고리즘을 통해 손상된 DNA로 인한 시퀀싱 오류를 줄이고 실제 변이를 보존하는 데 초점을 맞췄다. 회사에 따르면 해당 알고리즘은 FFPE 샘플에서 시퀀싱 오류 96.3%를 제거하고 실제 변이 93.1%를 보존했다. 신항원 예측 알고리즘 딥오믹스 네오는 변이 데이터 중 실제 면역 반응을 일으킬 가능성이 높은 에피톱을 선별하는 데 활용된다. 테라젠바이오는 TESLA 컨소시엄 데이터를 활용한 비교에서 백신 디자인에 필요한 상위 20개 후보 선정 기준 양성률 55%를 기록했다고 설명했다. 현재 진행 중인 췌장암 환자 대상 전향적 임상연구에서도 중간 결과를 확인했다. 총 20명 환자를 목표로 하는 연구에서 중간 평가 대상 환자 7명 전원에게서 알고리즘이 예측한 최상위 후보군 중 실제 T세포 면역 반응을 유도하는 면역원성 신항원이 확인됐다는 설명이다. 테라젠바이오는 mRNA 구조 설계에서도 차별화를 추진하고 있다. 회사는 UTR, 신호 펩타이드, 타깃팅 도메인, 링커 등을 최적화한 독자 mRNA 구조 설계를 완료했으며, 한국과 일본 등에서 관련 핵심 특허 9건을 단독 확보했다. 개인 맞춤형 mRNA 암백신은 기존 면역치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료 접근법으로 주목받고 있다. 특히 수술 후 남아 재발 원인이 될 수 있는 미세잔존암을 겨냥하는 보조요법이 주요 적용 영역으로 꼽힌다. 췌장암 등 악성 고형암은 표준치료 이후에도 재발 위험이 높다. 테라젠바이오는 mRNA 암백신이 초기 단계에서 T세포 면역 반응을 유도해 미세잔존암 제거를 돕고, 장기적으로 완치율 개선과 치료 부담 완화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 백순명 테라젠바이오 CEO 겸 CTO는 "췌장암 환자 대상 전향적 임상연구 성과는 지난 수년간 연구개발 끝에 얻어낸 결실이며, 우리의 신항원 분석 및 설계 정확도는 글로벌 최고 수준에 견줄 만하다"고 말했다. 이어 "독자적인 mRNA-LNP 플랫폼과 신항원 예측 경쟁력을 바탕으로, 미개척 영역인 글로벌 개인 맞춤형 암백신 시장에서 한국 바이오텍의 기술적 경쟁력을 증명할 것"이라고 밝혔다. 한편 테라젠바이오는 2020년 테라젠이텍스에서 물적분할했으며, 현재 테라젠이텍스가 지분 99%를 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 자체 개발 중인 비만·대사질환 신약 후보물질 'HM17321(LA-UCN2)'을 로슈그룹 산하 제넨텍에 기술이전한다. 총 계약 규모는 최대 23억500만 달러(약 3조5000억원)로, 계약금은 1억9000만 달러(약 2600억원)에 달한다. 한미약품은 24일 제넨텍과 HM17321의 연구·개발, 제조·상업화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 지역은 대한민국을 제외한 전 세계다. 이번 계약으로 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만 달러(약 2629억원)의 선급금을 받는다. 이후 임상개발과 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 21억1500만 달러를 추가로 수령할 수 있다. 제품 출시 이후에는 연간 순매출액에 따른 별도의 경상기술료(로열티)도 받는다. HM17321은 CRF2 수용체를 선택적으로 활성화하는 장기 지속형 UCN2(유로코르틴-2) 유사체다. 한미약품은 기존 인크레틴 계열 비만치료제와 다른 기전으로 체중 감량과 체성분 개선을 동시에 노리는 후보물질로 개발해왔다. 한미약품은 비임상 연구에서 HM17321이 체중 감량과 함께 제지방량을 유지하거나 증가시키는 효과를 확인했다고 설명했다. GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때에도 체중 감량과 체성분 개선 효과가 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 한미약품은 HM17321을 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 향후 고정용량복합제(FDC)로 개발할 가능성도 제시하고 있다. HM17321은 2025년 11월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성·내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 평가하는 임상 1상이 진행 중이다. 한미약품은 임상 1상을 완료한 뒤 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 제넨텍은 이번 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 연구·개발, 제조 및 상업화에 대한 독점권을 확보한다. 한미약품은 HM17321이 비인크레틴 계열의 새로운 비만 치료 전략으로 개발되고 있다는 점을 강조하고 있다. 특히 기존 비만치료제에서 체중 감소와 함께 제지방량이 줄어들 수 있다는 점에 주목해 지방량 감소와 근육량 보존·증가를 동시에 목표로 하고 있다. 한미약품 최인영 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단이 기술보증기금과 약물가치평가 결과를 기술금융과 후속 사업화로 연결하는 지원 성과를 확대하고 있다. 국가신약개발재단은 기술보증기금과 추진하는 약물가치평가-IP보증 연계 지원사업을 통해 스탠드업테라퓨티스와 티카로스가 IP-Value 강소기업으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 재단은 이번 선정을 기념해 지난 20일 선정서 수여식을 열었다. IP-Value 강소기업은 기술보증기금이 고난도 기술가치평가를 거쳐 우수 지식재산을 보유한 기업을 선정하는 제도다. 재단과 기보는 국가신약개발사업을 통해 창출된 신약개발 기술의 사업화를 촉진하기 위해 약물가치평가와 기술금융을 연계한 지원체계를 운영하고 있다. 핵심은 기업이 보유한 신약 파이프라인의 기술적·사업적 가치를 객관적으로 평가하고, 그 결과를 자금 조달과 투자 유치, 기술특례상장 등 후속 사업화 과정에 활용하도록 지원하는 것이다. 이번에 스탠드업테라퓨티스와 티카로스가 추가 선정되면서 재단의 연계 지원을 통해 IP-Value 강소기업으로 선정된 기업은 총 6개사로 늘었다. 앞서 킴셀앤진, 이노보테라퓨틱스, 프로엔테라퓨틱스, 큐로젠이 선정된 바 있다. 연계 지원사업 참여 기업은 약물가치평가 결과를 바탕으로 최대 40억원 한도 내에서 보증 지원을 받을 수 있다. 보증 이후에도 민간 투자 유치를 위한 보증연계투자 추천, 기술특례상장을 위한 사전진단평가 등 성장 단계별 후속 지원과 연결된다. 재단은 약물가치평가가 단순한 가치 산정에 그치지 않고 실제 자금 조달과 사업화 의사결정으로 이어질 수 있도록 기보와의 연계 지원을 지속 확대한다는 방침이다. 박영민 국가신약개발재단 사업단장은 "이번 IP-Value 강소기업 선정은 약물가치평가가 기술금융과 후속 사업화로 연결되고 있음을 보여주는 성과"라고 말했다. 이어 "앞으로도 우수 신약개발 기술이 기업의 실질적인 성장과 사업화 성과로 이어질 수 있도록 평가와 금융, 투자 등 다양한 지원체계와의 연계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.