[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 제공된다. GC녹십자는 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망했다. GC녹십자는 미국과 한국, 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, GC1130A의 안전성·내약성 등을 평가한다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 회사 측은 “피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"라면서 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 시험계획을 승인받았다고 22일 공시했다. 임상은 만 50~69세 건강한 성인을 대상으로 한다. 후보 백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험이다. 일반적인 접종부위 통증, 근육통, 피로 등의 부작용을 비교 평가한다. EuHZV는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체 기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)이 적용됐다. 여기에 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가했다. GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다는 게 유바이오로직스의 설명이다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 2023년말 기준 7조원 이상으로 추정된다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK ‘싱그릭스’는 90% 이상의 높은 예방율로 지난해 5조9000억원의 매출을 기록하며 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입함으로써, 면역증강 플랫폼 기술이 신종 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대됐다고 강조했다. 회사 관계자는 "코로나19 예방 백신인 유코백19의 임상3상까지의 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이러한 기술 경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신 개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국아스텔라스제약의 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 경제성 평가를 완료, 소위원회 논의를 진행 중이다. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정이 확정될지 지켜 볼 부분이다. 파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다. 급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다. 파드셉 역시 정부가 발표한 혁신신약 우대방안의 조건에도 부합하는 것으로 판단된다. 해당 조건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 환자들의 염원이었던 '애드세트리스' IPS 점수 조건 삭제에 파란불이 켜졌다. 관련 업계에 따르면 호지킨림프종에서 한국다케다제약의 애드세트리스(브렌툭시맙베도틴)와 항암화학요법(AVD, 아드리아마이신+블레오마이신+다카바진) 병용 처방 시 국제예후지수모델(IPS, International Prognostic Score) 점수 기준을 삭제하는 급여 확대 안건이 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 애드세트리스는 지난 2021년부터 호지킨림프종 1차요법에 급여 적용이 이뤄졌지만 'IPS 4점'이라는 제한이 적용됐었다. 즉, 병환이 심각하게 좋지 않은 환자에만 사용이 가능했던 셈이다. 이에 따라 지금까지 IPS 점수가 2~3점인 환자들은 애드세트리스 대신 기존 항암화항요법인 ABVD(아드리아마이신+블레오마이신+빈블라스틴+다카바진)를 처방받아야 했다. 병기가 4기인 환자라도 IPS 점수가 낮다면 더 좋은 유효성을 갖춘 애드세트리스의 혜택을 받을 수 없었던 것. 하지만 애드세트리스의 ECHELON-1 연구에 참여했던 1344명 환자의 결과를 분석해 보면 4기, 남자, 젊은 환자, IPS 4~7점에 해당하는 고위험군 환자에서 애드세트리스는 효능을 입증했다. 실제 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 3~4기 환자 치료에 애드세트리스+AVD를 권장하고 있고, 유럽도 4기에서는 IPS 점수와 상관없이 치료 가능하다. 그렇기 때문에 의료현장에서는 애드세트리스 급여 기준에서 IPS 점수 부분에 대한 삭제를 주장해 왔고, 이번에 해당 안건이 암질심을 통과하면서 기대를 모으고 있다. 애트세트리스가 약제급여평가위원회, 약가협상 등 남은 관문을 넘어 IPS 점수를 급여 기준에서 뺄 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 ECHELON-1 3상을 통해 애드세트리스는 이전 치료 경험이 없는 3~4기 전형적 호지킨 림프종 환자에서 ABVD 요법 환자군 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다. 3년 무진행생존기간(PFS) 분석 결과, 애드세트리스 병용군은 83.1%로 ABVD 환자군 76% 대비 질병 진행 위험을 30% 낮췄다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 중국 이그니스테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스에 이전한다. 계약금 300만달러(42억원)와 최대 5500만달러의 개발 및 마일스톤을 받는 조건이다. 이그니스는 SK바이오팜이 지난 2021년 S중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈과 설립한 중추신경계(CNS) 제약사다. SK바이오팜은 이그니스를 설립하면서 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 기술수출한 바 있다. SKL22544는 비마약성 통증 치료제 후보 물질로 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 이그니스의 역량을 기반으로 발굴 단계 후보물질의 임상2상 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회를 확보했다. 이 계약에는 해당 파이프라인의 임상 약효가 어느 정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함됐다. 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전 받을 수 있다. 에일린 롱 이그니스 CEO는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다“라면서 ”기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것이다"라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서, 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 R&D 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨 (대표 지준환)는 18일 한국 BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한국비엠아이 (대표 이광인, 우구)는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'(이하 하이톡스)에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다. 클립스비엔씨는 한국비엠아이와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다. 담당자에 따르면, 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련해 본 과제를 시작으로 기존의 PMS 과제 Medical 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제에 대한 OperationDMStatistics을 포함한 풀 서비스를 제공하게 됐다고 설명했다. 이광인 한국비엠아이 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께해 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"고 밝혔다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신장 질환 발생의 주요 원인으로 당뇨병과 고혈압이 지목되면서 만성콩팥병 관리에 대한 새로운 치료옵션이 요구되고 있다. 현재 국내 당뇨환자는 600만명 정도로 세계에서 그 유례를 찾아보기 힘들 만큼 빠른 속도로 신장질환자 수도 폭발적 증가 추세다. 대한신장학회에 따르면 말기콩팥병 발병률은 최근 10년 새(2010년-2021년) 9335명에서 1만8598명으로 2배 가량 증가, 신장 질환 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 각각 48%·21%로 과반을 넘어서고 있다. 만성콩팥병 환자는 혈액투석·신장이식·복막투석 등의 대체요법으로 생명을 유지하고 있는데, 이중 상당수가 신성빈혈 합병증을 겪고 있다. 혈액투석·복막투석 환자의 신성빈혈 치료는 조혈호르몬제 사용이 대표적인데, 이들 제품은 모두 1세대 주사제로 새로운 약물요법에 대한 선택지 확장이 요구되고 있다. 주사제 위주의 기존 신성빈혈치료제 시장은 30여 년 전에 개발된 적혈구 생성 촉진제(ESA)인 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제 등이 있으며, 1000억대 외형을 형성하고 있다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다. 현재 급여 등재 절차를 앞둔 정제형 신성빈혈치료제는 JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 알려진 바에 따르면 정제형 신성빈혈 약물은 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 복약 편의성을 개선한 이들 정제형 신성빈혈치료제는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제는 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 원리이다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계의 암백신 임상 성과가 확인되며 상용화까지 성공할 수 있을 지 주목된다. 최근 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 흑색종에 이어 두경부암 환자 대상 임상에서 효과를 입증했다. 또 국내 제약바이오업계 중에선 애스톤사이언스가 진행성 고형암에서 암환자의 생존 기간을 늘리는 데 성공했다. 규제 당국은 관련 제도 정비에 나서며 허가 준비에 나섰다. 암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다. 17일 관련 업계에 따르면 모더나는 최근 두경부암 환자를 대상으로 진행한 암백신 임상2상 결과를 발표했다. 임상은 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 모더나가 개발 중인 mRNA-4157과 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다와 병용요법을 통해 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다. 또 모더나는 현재 흑색종에서 키트루다와 병용요법의 임상3상을 진행하고 있다. mRNA-4157는 흑색종 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 키트루다 병용투여 시 키트루다 단독요법 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 줄이는 것으로 확인됐다. 모더나와 mRNA 백신 개발에 성공한 독일 바이오엔텍 역시 췌장암 대상 암백신 임상이 순항 중이다. 바이오엔텍은 지난 7일 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암백신 후보물질 BNT122의 임상1상 결과를 공개했다. 16명 췌장암 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, m50%가 접종 후 3년까지 T세포 면역반응이 지속되는 것으로 확인했다. 현재 BNT122은 단독요법 외에도 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 병용해 기존 표준치료요법인 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)과 효능을 평가하는 임상2상을 진행 중이다. 국내에선 애스톤사이언스가 최근 임상 결과를 공개했다. 애스톤사이언스은 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다. 애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다. 또 TROP2 백신 AST-07X은 삼중음성유방암(TNBC) 마우스 모델에서 기존 TROP2 ADC 단독요법과 비교해 항종양 효능을 보였다. AST-07X는 TROP2 ADC와 병용투여했을 때 TROP2 ADC 단독요법 대비 강력한 항종양 화교를 보였다. TROP2 타깃 ADC는 길리어드사이언스의 트로델비가 상용화에 성공했으며 다이이찌산쿄, 레고켐바이오 등이 후속 신약으로 개발 중이다. FDA, 암백신 허가 준비…허가 관련 제도 정비 의지 암백신의 상용화 시점이 다가오자 규제당국은 관련 제도를 정비하며 허가 준비에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 덴드리온의 전립선암 예방주사 프로벤지를 승인한 바 있지만 치료용 암백신을 허가한 적은 없다. FDA는 “AI와 관련된 불확실성에도 불구하고 암백신을 검토할 준비가 돼 있다. CAR-T 치료제 등 혁신신약을 허가한 것처럼 암백신 승인을 위해 관련 허가 제도를 검토할 수 있다”고 밝혔다. 상용화에 가장 가깝다고 평가되는 모더나의 mRNA-4157 경우 개개인에 맞는 특화된 백신을 제조하는 방법은 AI가 결정하는 것으로 알려졌다. 모더나 측은 AI가 프로그램의 핵심 구성 요소인 만큼 알고리즘을 철저히 검사하겠다는 계획이다. 현재 모더나는 mRNA-4157을 FDA 신속 승인 획득을 목표하고 있다. 현재 FDA는 지난해 피부암 흑색종 대상으로 개발 중인 mRNA-4157을 신속 심사 대상으로 지정했다. 이외에도 바이오엔텍 등 후발주자들 역시 FDA 가속심사 승인 트랙을 통해 조기 출시하는 것을 목표로 삼았다.