[데일리팜=정새임 기자] 3세대 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 비소세포폐암에서 남긴 기록은 유일무이하다. 수술 후 보조요법에서 유의한 개선을 달성했고, 생존기간도 늘릴 수 있다는 사실도 증명했다. 앞선 TKI(티로신키나제억제제) 제제들이 넘지 못한 영역이다. 이미 타그리소는 3년 전 ADUARA 3상 임상시험을 통해 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다. 이후 사람들의 관심은 전체생존에 쏠렸다. 타그리소를 조기에 쓰면 실제 환자들이 얼마나 더 오래 살 수 있는지 궁금해 했다. 올해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 결과가 공개됐다. 5년 시점에서 전체생존율을 분석한 결과, 타그리소군 88%로 위약군(78%) 대비 사망 위험이 51% 낮아졌다(HR=0.49). 타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "1차 평가변수인 무질병생존율(DFS)에 이어 전체생존(OS) 개선에서도 위험비(HR) 0.49라는 데이터를 보여줬다"며 "조기에 효과적인 치료제를 적용함으로써 암 치료(care)를 넘어 완치(cure)의 시대를 열었다는 점에서 획기적"이라고 평했다. 조기 환자에서 수술 후 보조항암요법을 실시하는 이유는 초기에 미세하게라도 종양이 남아있지 않도록 만들어 재발 가능성을 최소화하기 위함이다. 하지만 타그리소 이전까지 쓰였던 세포독성항암제는 재발을 낮추는 효과가 그리 크지 않았다. 한 교수에 따르면 특히 EGFR 변이 폐암 환자에서 세포독성항암제는 잘 듣지 않는 편이어서 절반 이상이 재발을 겪는다. 타그리소의 등장으로 환자들의 재발 비율이 1년 차에 3%, 2년 차에 10%로 크게 낮아졌다. 3년 시점에서도 여전히 78%의 환자에서 암이 재발하지 않았다. 하위 분석에 따르면 EGFR 변이 유형 중 엑손19 결손 환자군보다 L858R 환자군에서 위험비가 0.68로 다소 높게 나타났지만 여전히 타그리소의 이점이 입증됐다. 이에 대해 한 교수는 "엑손19 결손과 L858R이 각자 지닌 수용체 변이구조가 다른데, L858R 변이에 비해 엑손19 결손에 TKI가 잘 붙는 구조적인 특징이 있다"며 "또 아시아인에서 L858R 변이 비율이 상대적으로 더 높은 편이어서 비아시아인에서 결과가 더 잘 나왔다. 생물학적으로 유전자 변이가 보이는 특징 때문에 나타나는 차이를 해결할 수 있는 방법은 없다"고 설명했다. 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS) 위험비 0.17에 이어 전체생존율(OS) 위험비 0.49가 더해지며 한 교수는 수술 후 보조요법에서 타그리소의 입지가 더욱 공고해졌다고 강조했다. 더불어 보조요법에 대한 급여 등재의 인식도 변화할 필요가 있다고 역설했다. 앞서 ASCO 타그리소 수술 후 보조요법 토론 세션에서도 "타그리소가 없었다면 5년 후 생존하지 못했을 환자의 10%가 생존하고 있다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 조기 검사와 치료에 대한 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"는 의견이 대두된 바 있다. 아직 국내에서는 진행성·전이성에 한해 2차 이상 치료에서만 타그리소를 급여로 쓸 수 있어 글로벌과 격차가 큰 편이다. 한 교수는 "타그리소가 국내 승인된 지 약 5년이 지났는데 아직 1차요법으로 보험이 되지 않고 있다. 현재 1차 치료 급여를 논의하는 것도 세계적 추세를 고려하면 너무 늦은 상태"라며 "향후 협상이 잘 이뤄진다면 '폐암 완치 시대'를 연 조기 폐암 보조요법 환경에서도 타그리소 급여를 해줘야 한다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스'의 2차요법 급여 확대 논의에 진전이 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)가 또 한번 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 도전을 준비 중이다. 다잘렉스는 지난 5월 암질심에서 다발골수종 1차요법에서 DVTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용에 대한 급여 기준 설정에 성공, 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 그러나 다잘렉스는 지난 3월 암질심에서 2차요법에서 DRd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손), DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손), DKd(다라투무맙+카르필조밉+덱사메타손) 병용 적응증에 대한 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 이에 따라 의료현장에서 필요성이 대두되고 있는 다잘렉스가 2차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 1, 2차 치료에 다잘렉스 병용을 표준요법으로 권고하며 조혈모세포 이식이 가능한 환자에서 DVTd 4제 병용을 1차 요법으로 권고하고 있다. 한편 다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 'CD-38'을 주성분인 다라투무맙이 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다. 이 약은 ▲보체 의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 세포독성(ADCC, Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 식균작용(ADCP, Antibody-dependent cellular phagocytosis) 등 암세포에 직접 작용해 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 건강기능식품 섭취 트렌드가 전반적인 건강 문제 해결에서 개인맞춤형으로 변화하고 있는 것으로 관측된다. 이 같은 추세에 맞춰 개별인정제품은 건강기능식품 시장에서 홍삼 다음으로 높은 매출액을 기록하며 시장을 확대해 나가고 있다. 그동안 식약처에서는 체지방 감소, 면역 등 다양한 적응증에 대한 개별인정형 기능성 원료 가이드라인을 발표, 그에 따라 다양한 제품들이 인체적용시험을 통해 기능성을 인정받아 판매되고 있다. 개별인정형 건강기능식품 시장 수요에 따라 식약처는 2020년 8월 '호흡기(기관·기관지) 건강에 도움을 줄 수 있음'이란 신규 기능성 항목을 제정하며 평가 가이드를 발표했다. 공기·타액을 통해 감염되는 코로나19 펜데믹 이후 호흡기 면역 건강에 대한 관심은 증가했지만, 2020년 호흡기 건강 기능성 제정 이후 아직까지 호흡기 관련 인허가 및 제품은 출시되지 않고 있다. 이에 따라 현재 국내 최초 호흡기 건강기능식품 출시를 위해 기업과 연구기관에서는 활발한 연구 개발을 진행 중에 있다. 엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반의 의약품 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 바이오기업으로 현재 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용해 호흡기 건강기능식품을 개발 중에 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 차세대 프로바이오틱스 중 하나로 동물 모델에서 장 점막에서의 면역 조절을 통해 Th2 염증반응과 호산구 이동·침윤을 억제하고, 천식 증상을 완화시킴을 확인했다. 엔테로바이옴은 9개 기관을 대상으로 호흡기 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행해 최근 목표 피험자에 대한 연구를 완료했다. 롯데칠성음료 자회사 빅썸바이오는 호흡기 손상에 대한 예방적 천연물 연구를 통해 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재를 개발하고 있다. 미세먼지 흡입으로 인한 호흡기 손상 동물 모델 시험을 통해 기관지와 폐 조직의 염증세포 침윤 및 사이토카인 발현 억제, 점액(객담) 분비 세포인 술잔세포 증식 억제 결과를 확인했다. 빅썸바이오는 올해 2월 제주대학교 산학협력단과 호흡기 건강 관련 천연물 신소재 연구에 대한 기술이전 계약 및 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 작년 12월 경상국립대학교 산학협력단과의 기술이전 이후 두번째 파트너십으로 연구 인프라를 확장하고 기술력을 강화, 호흡기 건강 기능성 소재 개발에 속도를 낼 것으로 전망된다. 라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스는 건국대학교에서 특허 기술을 이전받아 호흡기 건강 기능 개선을 위한 소재를 개발 중이다. 뉴트라시맨틱스는 지난 6월 농림축산식품부 산하 한국식품산업클러스터진흥원(이하 식품진흥원)에서 발주한 '2023년 한국식품산업클러스터진흥원 공동기술개발사업'의 '효소처리 고활성 천연물 소재의 수율증진 공정 개발 및 시제품 제조' 연구과제를 수주했다. 뉴트라시맨틱스는 해당 기술의 사업화를 위해 현재& 160;기술 개발에 들어갔으며,& 160;호흡기 건강 개선을 위한 소재의 제조 공정 개발 및 효능 평가,& 160;시제품 제조까지 다양한 연구를 수행 중에 있다. 이 기업은 건국대로부터 이전받은 유효물질의 기능 향상과 흡수율을 증진시키는 기술을 활용해 개발한 소재에 호흡기 건강 관련 기능성 원료를 배합시켜 올해까지 프리미엄 상품을 개발·출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 지난 5월 IND(임상시험계획서) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 임상은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다. 삼천당제약 관계자는 "경쟁사들보다 한발 더 빨리 진입을 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립해 진행했다"면서 "특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 이어 "물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중"이라고 밝혔다. 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 임브루비카가 암질환심의위원회 통과 1년여 만에 보험급여 확대 논의에 진전을 이뤄냈다. 관련업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 임브루비카의 1차요법 적응증은 2021년 10월을 시작으로 2022년 6월까지 세차례나 암질심에 상정됐지만 벽을 넘지 못했다. 이후 지난해 9월 암질심을 통과했고, 2023년 8월 약평위에 상정, 결과를 얻어냈다. 그간 의료현장서 급여 확대 필요성에 대한 목소리가 계속 높아졌고 심평원 역시 임상적 유용성 측면에서는 문제가 없다는 판단인 만큼, 이번 약평위에서 적절한 재정 분담안이 제시된 것으로 사료된다. 임브루비카는 3상 연구 'RESONATETM' 및 'RESONATETM-2'를 통해 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존 혜택을 입증했다. 해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다. 48개월 추적 관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월 간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다. 한편 임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK억제제로, 기존 치료제와 달리 통원치료가 가능하다는 장점을 제시한다. 국내에는 2018년 4월 급여등재 된 이후 ▲재발& 8729;불응성 만성림프구성백혈병 2차 치료의 대부분에서 사용되고 있으며 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 오비누투주맙과 병용요법에 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 블루오션으로 떠오른 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 속속 뛰어들고 있다. 글로벌 선두주자들에 비해 한 발 늦게 개발에 나서는 상황이지만, 제형 변경이나 장기지속형 치료제 개발 등으로 경쟁력을 끌어올린다는 게 대원제약과 한미약품 등의 계획이다. 대원·라파스, '위고비' 마이크로 니들 제형 임상 착수 9일 제약업계에 따르면 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 비만치료제 'DW-1022'의 임상1상 시험계획을 신청했다. DW-1022는 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'를 마이크로니들 제형으로 개량한 물질이다. 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당했다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 '바이오산업 핵심기술 개발 사업' 과제로 선정된 바 있다. 이어 지난달 '합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치'라는 이름으로 특허를 공동 등록했다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 약물로 세마글루티드를 개발했다. 지난 2017년엔 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년엔 비만치료제로 승인받았다. 다만 이 제품은 주사제형이라는 단점이 지적됐다. 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고, 2차 감염의 우려가 제기됐다. 반면 DW-1022는 피부에 부착하면 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여되는 방식이다. 환자는 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다. 의료폐기물 발생 염려도 덜 수 있다. 한미, 장기지속형 GLP-1 비만약 3상 돌입…"한국인 맞춤형으로 개발" 대원제약 외에도 한미약품과 동아에스티 등이 GLP-1 비만치료제 시장에 뛰어든 상태다. 대원제약이 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어들었다면, 한미약품은 장기지속형 비만치료제 개발로 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 '에페클레나타이드'의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출됐다가 반환된 GLP-1 계열 약물이다. 여기엔 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 약물을 매일 투여하는 대신 일주일에 한 번만 투여할 수 있도록 하는 기술이다. 한미약품은 글로벌 제약사들의 GLP-1 비만치료제의 임상이 서양의 초고도비만 환자를 대상으로 진행됐다는 점에 주목했다. 앞서 출시된 위고비나 삭센다와 달리 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 임상 설계를 통해 약물을 개발한다는 방침이다. 한미약품이 개발에 성공할 경우 기존 글로벌 제약사 약물과 비교해 투여 간격이 크게 줄어든다는 점이 경쟁력으로 작용할 것으로 예상된다. 또, BMI 25kg/㎡에 맞춰 개발되는 약물인 만큼, 한국인을 포함한 아시아인에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다. 동아에스티 "이중작용 기전 비만치료제 연내 1상 개시 목표" 동아에스티도 넓은 범위에서 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 나섰다. 동아에스티는 현재 'DA-1726'이란 물질의 전임상 연구를 진행 중이다. 이 물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체(GCGR)에 동시에 작용하는 이중 기전이다. 이를 통해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서의 기초대사량 증가를 유발하고 결과적으로 체중 감소 효과를 낸다는 게 회사 측 설명이다. 동아에스티는 지난 6월 미국 신약개발 자회사인 뉴로보를 통해 DA-1267의 전임상 결과를 제83회 미국당뇨학회(ADA)에서 발표했다. 비만 동물 모델을 사용한 전임상에서 세마글루티드 대비 우수한 체중 감소효과가 관찰됐다는 내용이다. 동아에스티는 연내 DA-1276의 글로벌 임상1상 시험계획서 제출을 통해 본격적인 비만치료제 개발에 나선다는 계획이다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다. 동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다. 글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 먼저 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈 했다. 삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다. 위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다. GLP-1 비만약들의 글로벌 흥행과 관련한 변수는 부작용 이슈다. 지난달 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)는 삭센다와 오젬픽의 자살·자해 충동 가능성에 대한 안전성 분석에 나선다고 밝힌 바 있다. 앞서 아이슬란드 보건당국은 오젬픽 투여 환자의 두 건의 자살 충동과 삭센다 투여 환자의 자해 충동 케이스를 보고했다. 지금까지 아이슬란드 보건당국이 수집한 비슷한 사례는 150건에 달하는 것으로 알려졌다. EMA는 이번 조사에 '빅토자', '위고비', '리벨서스' 등 리라글루티드와 세마글루티드 성분을 함유한 GLP-1 계열 의약품을 포함하기로 결정했다. 조사는 오는 11월 완료될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시너지를 유도하는 패밀리 전략이 처방 시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등 주력 의약품이 축적한 신뢰도에 새로운 복합제 가세로 시너지가 극대화하는 양상이다. 카나브와 리바로패밀리의 상승세가 가팔랐다. 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브, 리바로, 아모잘탄, 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 처방액 700억원 이상을 올리며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브 기반 의약품 7종 상반기 처방액 837억....국내제약 패밀리 제품군 중 최다 보령이 개발한 카나브 기반 의약품 7종은 지난 상반기에 837억원의 처방금액을 기록했다. 작년 상반기 713억원보다 17.4% 증가하며 국내제약 패밀리 제품군 중 가장 많은 처방액을 나타냈다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 내놓았다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종은 지난 1분기 처방액 413억원으로 전년보다 18.7% 증가했고 2분기에는 425억원으로 16.2% 상승하며 신기록 행진을 이어갔다. 상반기 누적 처방액은 837억원에 달했다. 카나브는 지난 2분기 처방액이 전년보다 9.6% 증가한 157억원을 기록하며 건재를 과시했다. 지난해 2분기부터 5분기 연속 신기록을 경신했다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 성장세를 지속했다. 듀카브의 지난 2분기 처방액은 135억원으로 전년보다 11.5% 늘었다. 듀카브는 상반기에만 265억원의 처방실적으로 카나브패밀리의 핵심 의약품으로 자리매김했다. 카나브패밀리 중 가장 최근에 발매된 듀카브플러스는 2분기 처방액 34억원을 기록했다. 듀카브플러스는 지난해 2분기 발매와 함께 3억원의 처방액을 올렸고 작년 3분기와 4분기에는 각각 16억원, 26억원을 기록했다. 듀카브플러스는 올해 1분기와 2분기 30억원대를 기록하며 발매 2년째에 연 처방액 100억원 돌파를 예고했다. 리바로패밀리, 상반기 처방액 44% 증가...리바로젯 수직상승 최근 리바로패밀리의 성장세가 크게 눈에 띈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 42.9% 증가한 800억원의 처방액을 합작했다. 1분기 처방액 383억원으로 전년대비 43.6% 성장했고 2분기에는 417억원으로 42.2% 상승했다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약 리바로젯을 추가로 발매했다. 리바로젯이 가파른 성장세를 지속하며 리바로패밀리의 약진을 주도했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 319억원으로 작년 같은 기간 104억원보다 3배 이상 뛰었다. 1분기 처방액은 146억원으로 전년동기대비 265.7% 증가했고 2분기에는 173억원으로 169.2% 증가했다. 리바로젯은 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다. 아모잘탄·제미글로패밀리 흥행행진...제미글로는 성장세 주춤 아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다. 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 구성된 아모잘탄패밀리는 안정적인 성장세를 지속하고 있다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄 기반 의약품 5종의 상반기 처방실적은 716억원으로 전년보다 7.5% 늘었다. 아모잘탄패밀리는 1분기 처방액 353억원으로 전년동기보다 7.7% 증가했고 2분기에도 7.2% 성장했다. 아모잘탄은 상반기 처방액이 445억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 1분기와 2분기 모두 3%대의 성장률을 기록했다. 아모잘탄은 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘했다. 아모잘탄플러스는 상반기 처방액이 전년보다 7.0% 증가한 154억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 50억원으로 전년보다 87.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다. 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액 706억원으로 5년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. 지난해 상반기 700억원보다 성장률은 0.7%에 그쳤다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우 등 복합제를 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난 4월 출시됐다. 제미메트의 상반기 처방규모는 496억원으로 전년 대비 1.4% 신장했다. 제미글로는 상반기 처방액이 205억원으로 전년보다 1.6% 감소했고 제미로우는 3억원에 그쳤다. 제미다파는 2억원의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 mRNA 코로나19 백신의 자체 개발에 성공한 가운데, 일본 정부의 대규모 지원이 이러한 결실을 내는 데 큰 역할을 했다는 분석이 나왔다. 7일 한국바이오협회에 따르면 일본 다이이찌산쿄는 지난 2일 자체 개발 코로나19 백신인 '다이치로나'의 일본 정부의 승인을 받았다. 다이치로나는 일본 제약사가 자체 개발한 최초의 mRNA 기반 코로나19 백신이다. 관련 임상시험에선 기존의 mRNA 백신인 화이자·모더나 백신과 유사한 수준의 바이러스 중화항체 생산 효능을 보인 것으로 나타났다. 다만 이 백신은 코로나19 오리지널 균주(우한주)에 대응해 개발된 것으로, 현재 우세종인 오미크론 하위변이체(XBB)에 작용하는 것은 아니다. 이에 다이이찌산쿄는 오미크론 하위변이체인 XBB1.5가 포함된 단가 백신의 개발에도 나섰다. 회사 측은 올해 말까지 개발을 완료할 계획이라고 밝혔다. 한국바이오협회는 다이치로나가 일본의료연구개발기구(AMED)의 '백신 개발 프로젝트'와 후생노동성의 '백신제조시스템 긴급향상 프로젝트'의 지원 하에 개발됐다고 설명했다. 당초 일본은 코로나19 백신 개발에 있어 다른 선진국보다 뒤처졌다는 평가를 받았다. 이에 일본 정부는 지난 2021년 6월 국가 백신 개발·생산 전략을 채택하고 대규모 지원 프로젝트를 가동했다. 5개 코로나 백신 개발에 총 1700억엔(약 1조5000억원)을 투입하는 내용이다. 동시에 백신 연구를 위한 인적·재정적 지원, 신속한 규제 프로세스를 가동 중이다. 또, 위험을 감수할 의지가 있는 바이오 스타트업에 대한 지원과 투자자 유인을 추진하고 있다고 한국바이오협회는 설명했다. 한국바이오협회는 가토 가쓰노부 일본 후생노동상의 기자회견 발언을 인용해 "미래 대유행에 대비하기 위해 백신을 국내에서 개발하고 생산할 수 있는 능력을 확보하는 게 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조기 폐암에서 면역항암제가 종횡무진 활약하고 있다. 처음으로 수술 전 보조요법 적응증을 획득한 '옵디보(성분명 니볼루맙)'에 이어 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 수술 전후 보조요법으로 영역 확대를 꾀한다. 조기 폐암에서 면역항암제가 보여준 데이터는 놀라웠다. 항암화학요법, 항암방사선동시요법(CCRT)을 쓰면 100명 중 1~2명에서나 보였던 '병리학적 완전관해(pCR)'가 10배 이상 늘었다. 옵디보의 경우 CheckMate-816 3상에서 병리학적 완전관해율 24%를 기록해 화학요법 단독군 2.2%를 큰 폭으로 개선했다. 3년 시점에서 무사건생존율(EFS)은 57%로 대조군 43%를 상회했다. 이어 키트루다도 2년 시점에서 무사건생존율 62.4%로 대조군 40.6%보다 유의하게 높았다. 주요 병리학적 반응(mPR)과 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 각각 30.2%, 18.1%로 대조군 11%, 4%보다 큰 개선을 입증했다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "옵디보가 수술 전 보조요법으로 '광풍'을 일으켰다면 키트루다는 수술 후에도 면역항암제를 일정기간 쓰는 것이 환자에게 도움이 된다는 답을 줬다"며 "면역항암제로 완치라는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다"고 호평했다. 임상시험에서 면역항암제가 보여준 효과는 실제 현장에서도 재현되고 있다. 이 교수는 "과거 펠로우 시절 첫 EGFR 표적항암제 '게피티닙'이 나왔을 때 환자들의 예후가 크게 개선돼 깜짝깜짝 놀란 적이 있다. 그 당시 느꼈던 감정을 지금 면역항암제 수술 전후 보조요법을 보며 다시 한 번 느끼고 있다"며 "병리과 교수님들도 면역항암제 치료 후 PET 검사를 해보니 '암이 없네' 하는 케이스가 굉장히 많아져 다들 놀라신다. 병리학적 완전관해율이 높아졌을 뿐만 아니라 전반적으로 반응이 좋아지는 것을 느낀다"고 말했다. 옵디보가 수술 전 보조요법에서 처음으로 획기적인 개선을 보여줬다면, 키트루다는 병리학적 완전관해에 도달하지 않은 환자라도 수술 후 보조요법으로 면역항암제를 1년 더 쓸 경우 예후를 개선할 수 있다는 사실을 입증했다. 옵디보 연구가 수술 전 보조요법만 쓰고 수술 뒤에는 별다른 후속치료가 없는 반면, 키트루다의 KEYNOTE-671 연구는 수술 전 환자에게 키트루다+항암화학요법을 최대 4사이클까지 쓰고 수술을 한 뒤 키트루다 단독요법을 최대 13사이클 쓰는 방식으로 디자인이 설계됐다. 1차평가변수인 EFS를 병리학적 완전관해 상태에 따라 나누어 분석한 결과, 완전관해 달성 여부와 관계없이 EFS가 개선됐다. 수술 전 면역항암제 투여로 pCR에 달성하지 못한 환자들이 수술 후 키트루다를 투여했더니 대조군 대비 질병 재발·진행 또는 사망 위험이 31% 줄어들었다. 이 교수는 "옵디보 연구로 수술 전 면역치료가 큰 도움이 된다는 사실을 알고 있었지만, 수술 후 치료에 대한 답은 없었다. 임상 디자인이 수술 전 보조요법으로만 옵디보를 쓰도록 설계됐기 때문에 수술 후 치료는 임상의가 알아서 해야 하는 상황이었다. 그러다보니 완전관해를 달성하지 못한 환자들은 어떻게 치료하면 좋을 지 모두의 관심사였다"고 설명했다. 키트루다 연구는 임상 현장에서 제기되는 궁금증에 해답을 제시했다. 이 교수는 "pCR을 보이지 못한 그룹에도 수술 후 면역항암제를 쓰는 것이 도움이 된다는 것을 KEYNOTE-671 연구를 통해 확신할 수 있게 됐다"며 "EFS 그래프를 보면 pCR을 달성하지 못한 그룹에서 키트루다를 썼더니 아무것도 하지 않은 그룹보다 그래프가 확연히 벌어지는 것을 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 이제 막 현장에서 쓰이기 시작한 면역항암제의 수술 전후 보조요법에 논의해야 할 부분도 많다. EGFR·ALK 등 주요 변이가 있는 환자에서의 사용, 수술 전 면역항암제 사용 시 개선이 거의 없고 수술도 힘들어질 수 있는 환자군의 선별 등이 대표적이다. 하지만 면역항암제가 조기 폐암에 사용됨으로써 완치의 목표에 가까워졌다는 사실은 자명하다고 그는 평했다. 이 교수는 "KEYNOTE-671 연구 발표가 포함된 '미국임상종양학회(ASCO)' 세션 제목이 '고형암에 대한 면역항암제의 수술 전 보조요법의 가능성(The Promise of Neoadjuvant Immunotherapy Across Solid Tumors)'이었다. 일반적인 경우처럼 폐암 세션에 이 연구를 넣지 않았다. 여기서 폐암의 면역항암제 수술 전 보조요법이 지닌 의미를 눈치챌 수 있다. 수술 전 보조요법으로 완치라는 목표에 면역항암제가 적극적으로 개입하기 시작했다는 의미다. 암 치료 패러다임에 큰 변화를 보여줬다는 점에서 행복한 고민을 하고 있다"고 강조했다.