[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다. 8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다. EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다. 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다. 24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다. 연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다. 임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다. 에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다. 1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다. MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스와 타이거메드는 지난 6일 미국 보스턴에서 개최한 BIO 2023에서 오토텔릭바이오와 전략적 투자 및 글로벌 신약개발 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약식에는 드림씨아이에스와 오토텔릭바이오 뿐 아니라 드림씨아이에스의 모회사인 타이거메드도 함께 참석해 글로벌 신약개발에 기대감을 키웠다. 이날 협약식에는 오토텔릭바이오 김태훈 대표, 드림씨아이에스 강성식 전무, 타이거메드 USA Jessi Mao 등 3사 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 체결한 협약서의 주요 내용은 ▲글로벌 신약 개발을 위한 공동 협력 활동 ▲오토텔릭바이오의 당뇨·고혈압 개량신약 ATB-101의 FDA 임상 진행 ▲오토텔릭바이오에 대한 전략적 투자 등이다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "세계 최초의 당뇨·고혈압 동시 치료제 출시를 위해 국내 임상 3상을 진행 중이다"며 "드림씨아이에스 및 타이거메드와 상호 협력해 ATB-101을 글로벌 블록버스터로 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 드림씨아이에스 유정희 대표는 "오토텔릭바이오가 개발중인 당뇨·고혈압 동시 치료제는 해당 질병으로 고통받고 있는 전세계 인구에게 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 미국에서도 우선적으로 제품 개발이 순조롭게 잘 이뤄지고, 빠르게 임상시험을 진행할 수 있도록 협력해 세계 최초의 ATB-101 출시가 될 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 대한민국 바이오 회사가 전세계에 위상을 드높일 수 있는데 큰 공헌을 하겠다"고 밝혔다. 당뇨와 고혈압은 대표적인 만성질환으로 건강보험심사평가원의 발표 자료에 따르면 2021년 기준 국내에서 두 질환을 같이 앓고 있는 환자는 2020년 대비 15만명 증가한 239만명으로 전체 국민의 약 4.6% 수준이다. 오토텔릭바이오는 국내 임상 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이며 이를 위해 국내 뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코 등에서도 조성물 특허를 획득했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별 인정형 건강기능식품을 개발하는 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 ‘아커만시아를 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물’국내 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용한 전임상 실험을 진행해 아커만시아 균주 투여군에서 우수한 탈모 방지, 탈모 치료, 발모 촉진 등을 확인했다. 건강보험공단에 따르면 2001년 10만3000명이던 국내 탈모증 진료 환자는 해마다 늘어 2020에는 23만3000명으로 두 배 이상 증가했다. 또한 한국과학기술정보원이 조사한 탈모 케어 세계시장은 2021년 133억5800만달러(약 19조원)에서 2025년 210억9800만달러(약 27조원)이를 것으로 전망했고 국내시장은 2021년 3383억원에서 2025년 4900억원의 규모로 내다봤다. 엔테로바이옴 관계자는 "현대 사회로 가면서 탈모 환자가 급격히 증가하고 있고, 탈모증으로 고통받고 있는 환자의 연령대도 점차 낮아지고 있는 실정"이라며 "다양한 부작용 문제가 제기되는 기존의 탈모치료제와는 달리 인체 마이크로바이옴 기반의 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 치료제는 탈모 치료 및 발모 촉진 효과는 우수하면서도 부작용은 거의 없는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공할 수 있다"고 전했다. 한편 엔테로바이옴은 최근 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상 독성시험이 완료되어 안전성을 확보, 호흡기 건강 개별인정형 건강기능식품 인체적용 시험을 150명 대상으로 진행 중이다.

[시카고=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자'가 국제 무대에서 데이터 쌓기에 나섰다. 지난 2일(현지시간)부터 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 유한양행은 장기추적을 포함해 렉라자가 포함된 총 4건의 연구를 포스터 발표했다. 얀센이 진행하는 메인 MARIPOSA 연구가 올해 하반기 공개될 것으로 예측되는 가운데 MARIPOSA 연구를 엿볼 수 있는 초기 연구 결과들이 업데이트 됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 출시 2년 만에 250억원 매출을 올렸다. 나아가 올해는 1차 치료제 적응증 추가를 기대하고 있다. 렉라자의 다음 무대는 글로벌이다. 특히 렉라자 기술을 도입한 얀센은 자사 EGFR 이중항체 치료제 리브리반트와 병용요법을 개발하고 있다. 1차 치료제로서 병용요법 효과를 살펴보는 MARIPOSA 3상 연구의 결과가 조만간 발표될 예정이다. 올해 ASCO에서는 렉라자의 뇌 전이 효과와 리브리반트 병용요법의 효능을 엿볼 수 있는 연구 데이터들이 추가됐다. 먼저 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFR 엑손20 변이 치료제 '리브리반트'와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기 추적 결과가 포스터 발표됐다. CHRYSALIS 임상은 리브리반트+렉라자 요법을 1차 치료제로 썼을 때 효능을 평가한 첫 번째 연구다. 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 절반에 달하는 환자들이 여전히 무진행생존을 보였다. 해당 시점에서 전체생존, 무진행생존, 반응지속기간 등 주요지표들은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이어 렉라자+리브리반트 요법 또는 렉라자 단독요법을 을 타그리소 치료 이후에 썼을 때 안전성을 평가한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트D 데이터가 구연 발표됐다. 지난 2021년 발표된 데이터에서 바이오마커에 따른 분석을 추가한 것이다. 병용요법의 효과는 MET 발현 그룹에서 뚜렷하게 더 높았다. MET 변이 및 증폭을 보인 환자군(28명)에서 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 61%로 MET 음성 환자군(49명) 14%보다 높았다. 반응지속기간 중앙값과 무진행생존기간 중앙값 역시 MET 양성군 10.8개월, 12.2개월로 음성군 6.8개월, 4.2개월보다 길었다. EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다. EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다. 연구에는 1~2세대 치료제를 쓴 뒤 뇌 전이를 보인 EGFR 양성 환자 40명이 등록됐다. 무증상 또는 경미한 뇌 전이가 있는 환자에서 렉라자의 두개 내 활성 효과를 평가하기 위함이다. 기존 치료에 실패한 환자들을 T790M 변이 여부에 따라 나누어 측정했다. 1차평가지표로는 두개 내 객관적반응률(iORR), 2차평가지표로는 두개 내 무진행생존(iPFS) 등이 설정됐다. 평가가능한 38명 환자의 두개 내 객관적반응률은 55.3%로 나타났다. 3명은 완전반응, 18명은 부분반응을 보였다. T790M 양성 환자는 5명에 불과했지만 4명이 부분반응을 보여 두개 내 반응률 80%를 기록했다. 33명의 T790M 음성 환자에서는 3명이 완전반응, 14명이 부분반응을 보여 객관적 반응률 51.5%를 나타냈다. 전체 무진행생존기간 중앙값과 T790M 양성과 음성군에서 무진행생존기간은 각각 15.2개월, 9.9개월, 15.4개월로 나타났다. 두개 내 무진행생존기간은 T790M 양성과 음성이 각각 15.2개월, 15.8개월로 비슷했다. 연구진은 "렉라자는 T790M 변이 여부와 관계없이 두개 내 상당한 활성을 나타냈으며, 두개 내 객관적 반응률 55.3%로 1차평가지표를 만족했다"며 "이는 렉라자가 이전 표적항암제 이후에 뇌 전이를 보인 환자에서 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용할 수 있음을 나타낸다"고 평했다. 이 외에도 타그리소 이후 리브리반트+렉라자를 쓰는데 예측가능한 바이오마커를 연구한 연구 등이 이번 발표에 포함됐다.

[시카고=정새임 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 한국 제약·바이오의 활약이 커지고 있다. 후기 임상·상용화 단계에 접어든 국내 기업들이 늘어나며 글로벌 종양학 무대에 진출한 사례가 많아진 모습이다. 전 세계적으로 임상시험이 가장 활발한 국가로 꼽히는 만큼 한국을 찾는 해외 빅파마 행렬도 이어졌다. 지난 2일(현지시간)부터 개최된 ASCO 2023 전시관 한 켠에는 'START WITH KOREA'를 내건 한국관이 자리했다. 한국관은 국내 제약·바이오 기술력과 항암제 임상시험 역량을 홍보할 수 있도록 보건복지부 지원을 받아 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 한국보건산업진흥원이 운영하는 공동 부스다. 어느 정도 규모를 갖춰 자국 기업을 홍보할 수 있는 공동 부스를 마련한 건 한국이 유일하다. 올해 한국관에는 바이오 벤처와 제약사, CRO, 연구기관까지 15곳이 들어섰다. 15곳은 ▲대한항암요법연구회 ▲메디라마 ▲씨알에스큐브 ▲LSK Global PS ▲국립암센터 항암신약신치료개발사업단 ▲서울대병원 ▲지아이이노베이션 ▲루다큐어 ▲제이앤피메디 ▲아이디언스 ▲한미약품 ▲HLB 생명과학 ▲HLB 생명과학 R&D ▲리바이탈바이오 ▲유니스트다. 부스에서 만난 KoNECT 직원은 "주로 한국 바이오텍이나 제약사와 커넥션을 만들려고 하거나 한국에서 임상을 하고싶은 회사들의 문의가 많이 온다. 그들을 국내 기업과 연결해주고 미팅 장소를 마련해주고 있다"고 했다. 임상시험 컨설팅 기업을 운영하는 문한림 메디라마 대표는 "매년 ASCO에서 한국관을 운영하고 있는데 국가 전체를 홍보할 수 있는 굉장히 좋은 프로젝트라고 생각한다. 글로벌 제약·바이오에서 한국의 인지도를 올릴 수 있는 기회가 된다"면서 "한국이 임상 강국이라는 건 전 세계가 잘 알지만 인하우스 내 한국의 임상 현황을 잘 모르는 해외 기업들이 있다. 이들이 아시아를 잘 알고 높은 퍼포먼스로 일 할 수 있는 메디라마를 찾고 있어 미팅을 진행 중"이라고 설명했다. 한국 기업·기관들이 직접 ASCO 진출하는 사례도 늘고 있다. 한미약품은 한국관에서 홍보를 넘어 올해 처음으로 ASCO에 부스도 마련했다. 주로 한미약품이 개발 중인 초기 단계의 항암 신약 파이프라인을 홍보했다. 한미약품 관계자는 "올해 ASCO에서도 한미약품의 기술력을 알리기 위해 처음 부스에 입점했다. BTK 억제제 '포셀티닙', Pan-RAF 억제제 '벨바라페닙' 등 다양한 항암제 파이프라인을 갖고 있으며, 초기 물질에 대한 타 제약사들의 문의가 많이 이뤄졌다"고 전했다. 대한종양내과학회(KSMO)도 올해 처음 부스에 입점했다. 오는 9월에 열리는 국제학술대회를 알리기 위해서다. 관람객들의 이목을 끌기 위한 학회 직원은 "국제 규모로 열리는 올해 학술대회를 더 많은 연구자들에게 알리기 위해 부스 홍보를 하게 됐다"고 덧붙였다. . HBL그룹의 미국 자회사 엘레바는 올해 부스 규모를 대폭 확대했다. 회사가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙' 상용화를 앞두고 회사 홍보에 더욱 열을 올렸다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 허가 신청을 완료했다. 미국 허가를 획득하면 HLB와 엘레바는 리보세라닙을 미국에서 직접 판매할 예정이다. 엘레바 관계자는 "리보세라닙 상용화를 기대하며 작년보다 부스 규모를 4배 정도 키웠다. 꾸준히 홍보 활동을 하며 미국 내에서 엘레바 인지도를 높이는 중"이라고 했다. 리보세라닙은 내년쯤 미국 허가 여부가 결정될 것으로 점쳐진다. 국산 기술로 만든 항암 신약 '롤베돈'도 부스에 큼지막하게 걸렸다. 롤베돈이 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼 제약사로 기술 수출한 호중구 감소제 신약이다. 지난해 미국 허가를 획득하고 4분기 정식 출시했다. 한국 제약·바이오 기업들의 참여가 나날이 높아지면서 한국 기술력에 대한 인지도와 평가도 올라가고 있다는 분석이다. 실제 현장에서 루닛은 매년 ASCO에 참여해 자사 기술을 알리며 글로벌 임상의들과 연구 협업을 하는 성과를 내고 있다. 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 "루닛이 꾸준히 ASCO에 참가하면서 일본 국립암센터와 연구를 함께 진행하게 됐고, 올해 그 결과도 발표하는 성과를 냈다"며 "AI 진단을 알리면서 이에 대한 인식도 많이 바뀌고 있음을 체감한다. 몇 년 전에는 신기술에 대한 불신이 컸지만 꾸준히 연구 결과를 발표하면서 AI 진단이 필요한 영역이 있다고 인정하는 분위기가 형성되고 있다"고 전했다.

[시카고=정새임 기자] 진행성 호지킨림프종 1차 치료에서 옵디보가 면역항암제 최초로 새로운 표준치료로 올라설 가능성을 입증했다. 현재 진행성 치료에 쓰이는 '애드세트리스'와 직접 비교한 결과, 옵디보는 우수한 내약성을 보이면서도 애드세트리스보다 더 좋은 치료 효과를 나타냈다. 4일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023) 기조강연(Plenary session)에서는 이전 치료 경험이 없는 진행성(3~4기) 호지킨림프종 환자를 대상으로 BMS·오노약품의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 애드세트리스를 직접 비교한 3상 임상 SWOG S1826 연구 결과가 발표됐다. 기조강연은 학회가 꼽은 메인 연구 데이터를 발표하는 세션이다. 진행성 호지킨림프종은 CD30을 표적하는 항체약물접합체(ADC) 애드세트리스의 등장으로 치료에 큰 개선을 이뤘다. 하지만 7~20%는 여전히 재발을 겪고 애드세트리스를 더한 복합항암요법(A+AVD)이 말초신경장애, 호중구감소증 등의 부작용을 높이고 이로 인한 과립세포군 촉진인자(G-CSF) 주사제를 필요로 하는 환자를 늘린다는 한계가 존재했다. 이때 면역항암제가 새로운 대안이 될 수 있다는 의견이 대두됐다. 이에 미국 다기관 공동임상연구조직인 SWOG은 옵디보를 사용한 무작위 3상 연구를 진행했다. 연구는 새로 진단된 12세 이상 3~4기 진행성 호지킨 림프종 환자 976명을 옵디보+복합항암요법(N+AVD)군과 애드세트리스+복합화학요법(A+AVD)군에 1대 1로 무작위 배정했다. 1차평가지표로는 무진행생존기간(PFS)이 설정됐다. 1차 평가변수로는 무진행생존(PFS), 2차 평가변수로는 무사건생존(EFS), 전체생존(OS), 완전반응(CR) 등이 설정됐다. 분석 결과, 1년 추적기간 시점에서 옵디보군은 애드세트리스군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.48). 해당 시점에서 옵디보군의 무진행생존 비율은 94%, 애드세트리스군은 86%로 집계됐다. 무진행생존 혜택은 연령, 국제예후점수(IPS), 병기 등에 따른 하위 그룹에서도 일관되게 나타났다. 1년 시점에서 무사건생존 비율은 옵디보군 91%, 애드세트리스군 84%로 집계됐다. 1년 전체생존은 양군이 각각 99%, 98%로 거의 비슷했다. 내약성 측면에서도 옵디보는 강점을 드러냈다. 애드세트리스군에서는 22%(109명)가 해당 약물 치료를 중단했으며 12%(57명)은 조기에 모든 치료를 중단했다. 이 중 1.4%(7명)는 질병 진행 또는 재발이 원인이었고, 1.6%(8명)는 치료 중 사망이 원인이었다. 애드세트리스군에서 총 11건의 사망 사례가 나왔는데, 이 중 7건은 부작용 때문이었다. 반면 옵디보군은 11%(53명)가 옵디보 치료를 중단했으며, 8%(39명)만이 모든 치료를 중단했다. 질병 진행 또는 재발로 인한 중단은 없었다. 사망으로 인한 치료 중단은 0.4%(2명)였다. 옵디보군에서는 총 4건의 사망 사례가 발생했으며, 이 중 3건이 부작용 때문이었다. 발표를 진행한 알렉스 프란시스코 헤레라(Alex Francisco Herrera) 시티 오프 호프 메디컬센터 박사는 "진행성 호지킨림프종 1차 치료에서 옵디보 요법은 적은 면역 관련 이상반응 등으로 내약성이 우수했고, 애드세트리스요법 대비 무진행생존과 무사건생존을 개선했다"면서 "진행성 호지킨림프종에서 옵디보 요법이 새로운 표준요법이 될 수 있음을 시사한다"고 평했다.

[시카고=정새임 기자] 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'가 암종불문 항암제로서의 가능성을 보여줬다. HER2 발현을 보이는 다양한 전이성 고형암에서 엔허투는 높은 반응률을 기록했다. 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 HER2 발현 전이성 고형암에서 엔허투의 효과와 안전성을 측정한 2상 임상 DESTINY-PanTumor02 연구 결과가 구두 발표됐다. 현재 엔허투는 HER2 발현 전이성 유방암과 위암 적응증을 갖고 있다. 이번 연구는 HER2 양성인 다른 고형암에서도 엔허투의 가능성을 확인하기 위해 시행된 다기관·오픈라벨 2상이다. 임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성했다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 총 267명이 연구에 등록됐다. 이날 발표에선 중앙 추적관찰 9.7개월 시점에서의 데이터를 공개했다. 임상 결과, 엔허투는 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 반응률이 가장 높은 암종은 57.5%(23명)를 기록한 자궁내막암이다. 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)를 기록했다. 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 자궁경부암에서는 40명 중 5%(2명)가 완전관해, 45%(18명)가 부분관해를 보여 반응률 50%(20명)을 나타냈다. 12주 시점에서 질병통제율은 67.5%(27명)였다. 반응지속기간 중앙값은 9.8개월로 집계됐다. 난소암에서도 엔허투는 45%(18명)의 객관적반응률을 기록했다. 난소암에서는 10%(4명)가 완전관해, 35%(14명)가 부분관해를 보였다. 질병통제율 70%(28명), 반응지속기간 중앙값 11.3개월을 각각 기록했다. 이어 방광암에서는 39%(16명)에 달하는 반응률을 보였다. 1명(2.4%)이 완전관해, 15명(36.6%)이 부분관해를 기록했다. 방광암에서 질병통제율은 70.7%였다. 반면 췌장암에서는 25명 중 1명(4%)만이 반응해 엔허투의 효과가 미미한 것으로 나타났다. 담도암에서의 객관적반응률은 22%로 다른 암종보다 상대적으로 낮았다. 기타 암을 포함한 전체 HER2 양성 고형암에서 엔허투 반응률은 37.1%로 집계됐다. 전체 반응지속 중앙값은 11.8개월이었다. HER2 발현 정도에 따라 효과의 차이를 보였지만 저발현군에서도 엔허투는 상당한 효과를 보였다. HER2 과발현(IHC 3+)에 해당하는 환자군의 반응률은 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암, 방광암이 각각 75%, 84.6%, 63.6%, 56.3%로 나타났다. 저발현(IHC 2+)군에서 반응률은 각각 40%, 47.1%, 36.8%, 35% 였다. 특히 담도암에서는 과발현군의 반응률이 56.3%에 달한 반면 저발현군에서는 전혀 반응하지 않았다(0%). 다만 췌장암에서는 과발현군 반응률 0%, 저발현군 5.3%로 결과가 상반됐다. 엔허투로 인해 나타난 주요 부작용은 메스꺼움, 피로, 백혈구감소증 등이었으며, 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 38.6%로 집계됐다. 펀다 메릭 번스탐(Funda Meric-Bernstam) MD앤더슨 박사는 "HER2 발현 종양에 대한 미충족 수요가 있는 상황에서 엔허투는 광범위한 HER2 발현 고형암, 치료가 까다로운 암종에서도 임상적으로 의미있는 효과를 보였다"며 "엔허투가 해당 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 시사한 연구"라고 의미를 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발하던 'ANA001' 임상시험을 중단한다. 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 개발에 집중할 전망이다. 5일(현지시각) 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로보는 최근 코로나19 치료를 위한 ANA001의 임상 개발을 중단하기로 결정했다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다. 2021년 10월에는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 임상 2상에서 ANA001로 치료받은 환자 36명을 대상으로 데이터를 분석해 임상을 계속할 것을 권고했다. 뉴로보는 ANA001 임상 2상에서 48명의 피험자를 모집했다. 목표 피험자 수는 60명이었다. 모집한 중등도·중증 피험자를 대상으로 진행한 임상 2상의 데이터를 부분 분석한 결과, 코로나19 치료 효능을 확인할 수 없었다. 뉴로보는 "전 세계적으로 코로나19 중등도·중증 환자 발생이 현저히 감소했다"면서 "코로나19 치료제 임상 피험자 모집이 어려워 임상 개발을 중단한다"고 설명했다. 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 제2형 당뇨·NASH 치료제 DA-1241과 비만·NASH 치료제 DA-1726의 개발에 집중할 것으로 전망된다. 뉴로보는 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 확보하고 있다. 뉴로보는 지난 4월 DA-1241 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 내용이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 2상을 올해 3분기 안에 개시한 후 2024년 하반기에 종료할 계획이다. 뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119를 활성화하는 기전이다. 당초 제2형 당뇨병을 타깃으로 했으나, 전임상 과정에서 NASH 치료 가능성이 제기됐다. 미국 임상 1b상에선 투여 후 간경화, 염증, 섬유화에 대한 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 시험계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 미국 캘리포니아 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 먹는(경구형) '휴미라(아달리무맙) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 계약에 따라 경구용 아달리무맙 개발에 필요한 바이오시밀러 'CT-P17(아달리무맙)'을 라니에 독점 공급한다. 향후 경구형 아달리무맙의 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 추가 계약 여부는 경구용 아달리무맙 임상 1상시험 결과에 따라 이뤄질 전망이다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행할 예정이다. 고농도 경구형 아달리무맙도 개발에 나선다. 라니는 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질& 8231;항체의약품 등을 경구용으로 만들 수 있는 '라니필'이라는 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 SC와 유사한 수준의 생체이용률을 나타내고 있다. 생체이용률은 약물이 체내에 들어가 생체에 이용되는 비율이다. CT-P17의 오리지널의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 매출 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 나타냈다.