[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 당뇨 치료제 '마운자로(성분명 티제파타이드)'가 비만 치료제로 돌풍을 일으키고 있다. 한미약품과 유한양행, LG화학 등 국내 주요 제약사도 비만 치료제 후보 물질과 비만 적응증을 확대할 수 있는 비알코올성지방간(NASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. ◆릴리 '마운자로' 두각...비만 치료제 성장성 커 7일 일라이릴리에 따르면 당뇨 치료제 마운자로의 지난해 4분기 매출은 2억7900만달러다. 전 분기 1억8700만달러 대비 49% 급증했다. 지난해 6월 출시된 후 7개월여만에 4억8300만달러(약 5800억원) 매출을 기록했다. 앞서 마운자로는 지난해 5월 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물이다. 주요 치료제인 GLP-1 계열 치료제는 대개 당뇨 치료제로 사용되고 있지만 처방의사의 판단 하에 '오프라벨'로 비만 치료를 위해 처방되고 있다. 마운자로는 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 기전을 나타내는 신약이다. 글로벌 임상 3상시험(임상명 SURPASS, 5건)에서 당뇨 적응증에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다. 또 72주 기간 동안 5mg, 10mg, 15mg 용량에서 각각 체중을 15%, 20%, 21% 감소시켰다. 일라이릴리는 마운자로의 비만 적응증 확대를 위한 임상 3상(SURMOUNT-MMO)을 진행 중이다. 예상 연구완료일은 오는 2027년 10월이다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 지난 2021년 기준 32억달러(약 4조원)에서 오는 2026년까지 46억달러(약 5조8000억원)로 성장할 것으로 전망된다. ◆한미·유한·LG화학도 체중 감소 효과 후보 물질 R&D 개발 중 국내 제약사도 비만 적응증 확대가 가능할 것으로 기대되는 NASH 치료제와 비만 치료제 후보 물질을 개발하고 있다. 업계에 따르면 한미약품은 오는 상반기 내에 NASH 치료제 후보 물질 '에피노페그듀타이드(MSD 프로젝트명 MK6024)'와 '에포시페그트루타이드(HM15211)' 2상 결과를 발표할 것으로 전망된다. NASH 치료제는 지방간을 치료할 뿐만 아니라 체중 감소도 이끌어낼 수 있어 비만 적응증 확장이 기대되는 의약품 중 하나다. 에피노페그듀타이드는 글로벌 제약사 MSD에 기술이전한 NASH 치료제 후보 물질이다. 의약품 반감기를 늘리는 한미약품 자체 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용했다. 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 기전을 보유하고 있다. 미국 국립보건원이 운영하는 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드의 비알코올성지방간질환(NAFLD) 환자 대상 임상 2상(MK6024-001)을 지난해 10월 마무리했다. 업계는 올해 상반기 내에 2상 결과가 발표될 것으로 보고 있다. 앞서 에피노페그듀타이드는 당뇨 치료제 개발을 위한 임상 2상에서 체중감소 효과가 확인됐다. 한미약품은 또 랩스커버리 기술을 적용한 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'도 개발하고 있다. 이는 NASH와 희귀질환 치료제로 연구 중이다. 에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체와 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 높일 수 있는 GIP 수용체, 글루카곤 수용체 모두를 활성화하는 신약 후보 물질이다. FDA로부터 지난 2020년 신속심사(패스트트랙) 의약품으로 지정을 받았다. 한미약품은 에포시페그트루타이드 임상 2상을 국내에서 진행 중이다. 목표 연구완료일은 오는 7월이다. 유한양행은 NASH 후보 물질 총 3건을 베링거인겔하임 1건 길리어드 2건 각각 이전하고 자체적으로 비만 치료제 YH34160을 개발 중이다. 'YH25724'는 유한양행이 베링거인겔하임에 이전한 NASH 신약 후보 물질 하나로 유럽에서 임상 1상이 진행되고 있다. 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 '하이브리드Fc'를 접목한 융합 단백질이다. 길리어드에 이전된 합성물질은 2종으로 유한양행과 길리어드가 비임상연구를 공동으로 진행하고, 길리어드가 글로벌 임상을 진행하게 된다. 유한양행은 자체적으로 비만 신약 후보 물질 'YH34160'도 개발하고 있다. 이는 새로운 식욕 억제 기전을 나타내는 GDF15 단백질의 지속형 변이체다. 주로 뇌에 있는 GDF15 수용체에 특이적으로 결합해 식욕을 억제해 체중 감량을 유도할 것으로 기대된다. 쥐와 원숭이 등 동물 임상에서 반감기가 길다는 점이 확인돼 사람에게는 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있을 것으로 예상됐다. 비만 쥐를 대상으로 한 실험에서는 GLP-1 계열 대조 물질에 비해 우수한 체중 감량 효과와 지질 수치 개선 효능이 확인됐다. LG화학은 지난 2020년부터 NASH 치료제 'TT-01025'과 희귀 비만 치료제 'LB54640'의 임상 1상을 진행하고 있다. TT-01025는 간 염증과 섬유화 관련 단백질인 VAP-1의 발현을 억제하는 기전을 나타내는 후보 물질이다. 전임상 결과 타깃 단백질에 대해 높은 선택적 작용을 나타내는 것으로 확인됐다. 약물 간 상호작용 위험 부담을 던 것으로 풀이된다. LB54640은 유전성 희귀 비만 치료제 후보 물질이다. 식욕을 조절하는 단백질인 MC4R을 활성화하는 기전이다. MC4R은 작용경로 이상 발생 시 배고픔이 지속되는 과식증을 야기해 비만을 심화시킬 수 있는 단백질이다. 기존 주사용 치료제와 달리 경구용 치료제로 개발되고 있다. LB54640은 전임상 결과 식욕과 체중 감소 효과가 확인되고 심혈관계 부작용이 나타나지 않았다. 1일 1회 경구 투여할 수 있어 환자 편의성이 높을 것으로 기대되는 약물이다. FDA로부터 렙틴 수용체(LEPR) 결핍증과 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍증에 대해 희귀의약품으로 지정을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 비보존제약은 7일 비마약성 진통제 '오피란제린(개발명 VVZ-149)'의 국내 3상 임상 결과 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 3상은 국내 5개 기관에서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명를 대상으로 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상이다. 1차 평가지표는 투여 개시 후 12시간 통증강도 차이의 합(SPID12)이다. 임상 결과, 오피란제린군의 SPID12는 26.8로 위약군 19.9 대비 평균 35%의 통증감소를 보이며 통계적 유의성을 확보했다(p=0.0047). 회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 오피란제린 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다. 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제하는 기전이다. 비보존제약은 오피란제린이 마약성 진통제(오피오이드)를 대체해 오남용을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 "수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)가 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법 대해 국내 특허를 출원했다고 13일 밝혔다. RSV는 가을부터 초봄까지 호흡기를 통해 감염되는 계절성 바이러스다. 기관지염, 폐렴 등 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로 만 2세 이하 거의 모든 영유아가 감염될 정도로 감염력이 높다. 한번 감염되면 평생 지속해서 재감염 될 수 있으며 면역저하자, 영유아나 고령자 등은 중증으로 진행될 수 있다. 현재 RSV 감염을 치료하는 안전하고 효과적인 항바이러스제가 없기 때문에 RSV 백신 개발이 매우 시급한 실정이나, 아직 RSV 예방을 위해 허가된 백신은 없다. 현재 FDA 승인을 진행 중 이거나 승인신청을 준비하고 있는 회사는 화이자, GSK, 아스트라제네카, 사노피, 모더나 등 글로벌 제약사 4곳이다. 최근 미국식품의약국(FDA)이 RSV 백신 허가 검토에 속도를 내면서 올해 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다. 클립스비엔씨가 출원한 특허는 대장균(E. coli)에서 박테리오페리틴 단백질(Bacterioferritin)과 RSV 유래 F 돌연변이체 항원을 결합시킨 단백질 나노입자를 생산하는 것으로 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 신규 RSV 백신 항원 제조법이다. 기술경쟁이 치열해지고 있는 RSV 백신 분야에서 클립스비엔씨의 단백질의 구조에 기반한 항원제조 방식과 저렴한 생산방식의 결합은 차별성과 혁신성을 동시에 부여한다. 최기섭 클립스비엔씨 신약개발 연구소장은 "RSV에 대한 보호 면역증가 예방 용도의 백신 및 단클론항체 등 치료제 개발에 활용할 수 있는 나노입자 형태의 프리퓨전 구조의 F 단백질 항원을 개발했다"고 밝혔다. 그러면서 "치열한 경쟁이 예상되는 RSV 백신 분야에서 비록 후발주자이긴 하나 백신을 시장에 선보일 수 있는 시간을 앞당기기에 충분한 기술력과 가격 경쟁력을 동시에 확보한 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 백신 주권 확립과 표준지침 마련을 위한 국가 차원의 선진시스템이 재설계되고 있어 주목된다. 질병관리청은 최근 국가 차원의 효과적이고 체계적인 백신 개발 기반 마련을 위해 코로나19 백신 효능평가 코어 실험실을 구축하고 임상평가 수준을 업그레이드하고 있다. 백신 임상시험 기준은 중화항체를 평가하는 것으로 시험기관마다 편차가 심해 객관적 신뢰도 확보를 위한 표준 가이드라인이 절실한 상황이다. 이에 보건당국은 케이알바이오텍을 주관으로 연세대학교 의과대학, 국립중앙의료원 등 3개 기관이 연계된 코로나19 백신 효능평가 코어 실험실 네트워크를 구축·운영하고 있다. 아울러 식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 관련 약물 in vitro, in vivo 효능 평가 가이드라인을 케이알바이오텍·이희정 건국대학교 의생명공학과 교수와 공동으로 제작해 배포한 바 있다. 2021년까지 국내에서 백신 임상 효능 평가를 담당할 수 있는 기관은 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소 2곳 뿐이였지만 지금과 같은 일명 코어 실험실이 구축되면서 수요를 분산할 수 있을 것으로 관측된다. 코어 실험실은 중화항체 검사 표준작업지침서(PRNT) 검증, 임상검체 분석을 위한 코어실험실 인프라 구축& 8231;운영, 주기적인 정도평가 등의 업무를 수행한다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약사가 다각도로 항체약물접합체(ADC) 분야에 진출하고 있다. 종근당은 ADC 플랫폼 기술사용권을 도입했다. 유한양행과 동아쏘시오홀딩스는 ADC 전문 바이오기업에 전략적 투자를 단행했다. 한미약품과 삼진제약, 안국약품은 바이오기업과 공동으로 ADC 후보물질을 발굴·개발하고 있다. ADC는 암세포 등 항원에 더 잘 결합하는 항체와 효능이 강력한 약물을 결합한 차세대 의약품이다. 항원 특이적인 특성에 따라 부작용을 줄이고 강력한 약물로 암세포 사멸 등에 효능이 높다는 장점이 있다. 지난해 글로벌 ADC 시장 규모는 약 8조원이다. 오는 2026년까지 연평균 22% 성장해 18조원 규모를 형성할 것으로 전망된다. ◆ADC 분야 기술도입·전략적 투자 꾸준 6일 업계에 따르면 종근당은 지난 3일 네덜란드 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술사용권 활용 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약선급금과 개발, 허가, 상용화 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 1650억원 규모다. 후보물질 상용화 이후 판매에 대한 로열티는 별도다. 계약에 따라 종근당은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술 3종 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스SYN의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나선다. 글리코커넥트는 항체와 약물을 결합하는 기술로 항체와 호환성이 높다는 장점을 나타낸다. 기존에 발굴한 항체를 변형하지 않고 ADC 기술을 적용할 수 있다. 하이드라스페이스는 약물 치료 효과를 높일 수 있다. 톡스SYN은 ADC 개발을 위한 약물 6종이다. 종근당은 자체적으로 생물정보 데이터베이스를 활용해 ADC 타깃 발굴 모델을 설정할 방침이다. 이후 추가 타깃을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축, 차세대 항암제 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 유한양행과 동아쏘시오그룹은 전략적 투자 방식을 활용해 ADC 분야에 진출했다. 유한양행이 지난 2016년 투자를 단행한 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스는 CD338 ADC, TROP2 ADC, BCMA ADC 등을 개발하고 있다. 유한양행은 지난해 3분기 기준 소렌토 지분 0.6%를 보유하고 있다. 유한양행과 소렌토가 지난 2016년 합작해 설립한 이뮨온시아는 지난 2020년부터 ADC 기술을 활용해 항체면역조절약물접합체(AIC) 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 국내 바이오기업 레고켐바이오사이언스와 협력할 방침이다. 항체에 면역조절 약물을 결합, 암세포에 특이적으로 면역 반응 활성을 유도하는 후보물질을 찾아 개발할 방침이다. 지난해 3분기 기준 유한양행은 이뮨온시아 지분 47.3%를 갖고 있다. 동아쏘시오그룹 동아에스티는 지난 2021년 3월 시리즈A 단계에서 80억원을 확보한 노벨티노빌리티에 10억원을 투자했다. 계열사 에스티팜은 2021년과 지난해 각각 15억원, 60억원을 사전기업공개(프리IPO) 단계 기업인 피노바이오에 투자했다. ◆한미·삼진·안국, 협력 통해 직접 R&D...공동연구 활성화 한미약품과 삼진제약, 안국약품은 바이오기업과의 공동연구를 통해 ADC 신약 후보물질을 연구하고 있다. 한미약품과 북경한미약품은 지난 2021년 레고켐바이오와 차세대 ADC 공동 연구개발(R&D)을 위해 협력하기로 했다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 ADC 기술에 적용할 방침이다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 타깃에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조로 면역원성과 안정성 등이 우수하고 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품과 레고켐바이오는 복수 후보물질의 공동 임상개발을 수행할 예정이다. 한미약품은 이번 협력 계약을 통해 개발 과정 중 단독으로 유망 후보물질을 글로벌 사업화할 수 있는 권리도 확보했다. 해당 파이프라인 프로젝트명은 LCB12A로 후보물질 발굴 단계다. 삼진제약은 올해 초 노벨티노빌리티와 ADC 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구협약을 체결했다. 노벨티노빌리티는 ADC에 적용할 수 있는 항체를 찾는 플랫폼 'PREXISE-D'와 항체에 약물을 결합하는 링커 플랫폼 'PREXISE-L'을 보유하고 있다. 삼진제약이 새로운 기전의 약물을 발굴하고 이를 노벨티노빌리티 ADC 플랫폼에 적용해 ADC 후보물질을 개발할 예정이다. 안국약품은 지난해 말 피노바이오와 ADC 분야 협력을 위한 업무협약을 진행했다. 피노바이오는 ADC 플랫폼 '피놋-ADC'를 갖고 있다. 암 조직에서 방출 효율이 높은 링커 시스템이 적용대 항암 효능을 높일 수 있는 기술이다. 안국약품은 피노바이오와 연구시설 활용, 연구인력, 기술·정보 교류 등에 기반을 두고 장기적으로 전략적인 관계를 구축할 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼진제약이 지난해 기술경영동맹 협약에 이어 아리바이오의 치매 치료제 후보물질 'AR1001' 공동연구를 진행할 방침이다. 올해 초 항체약물접합체(ADC) 분야로도 오픈이노베이션을 확대했다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조하고 있다. 혁신신약 연구소 '마곡 연구센터'를 완공한 후 오픈이노베이션 전문가 이수민 연구센터장을 영입했다. 지난해에만 공동연구 등을 진행하는 협력사만 7곳을 추가했다. 새로운 파이프라인은 10개 증가했다. ◆아리바이오와 공동연구 본격 개시...올해 ADC 분야도 진출 6일 업계에 따르면 삼진제약은 최근 아리바이오와 치매 치료제 후보물질 AR1001의 국내 허가를 위한 3상을 공동 진행하고 독점 생산과 판매권 등을 협약했다. 본 계약은 협약일 이후 30일 이내 체결할 예정이다. 이번 협약은 지난해 7월 공동연구 제휴에 이어 8월 체결한 '제약-바이오 기술경영동맹' 협약 후속조치다. 삼진제약과 아리바이오는 기술경영 동맹 차원에서 300억원 규모 지분을 상호 교환했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 보유하게 됐다. 이번 협약에 이어 본 계약 체결 후 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공한다. 생산기술과 미국 임상 관련 자료 등도 공유한다. 국내 임상 3상은 글로벌 임상 3상에 포함되는 연구다. 약 200명을 대상으로 올해 상반기 임상에 착수할 방침이다. 환자 모집은 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 이뤄질 예정이다. 삼진제약은 AR1001을 국내에서 독점 생산, 판매한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 선급금 등은 총 1000억원 규모다. AR1001은 치매를 유발하는 것으로 알려진 알츠하이머병의 진행을 억제하고 환자 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 아리바이오에 따르면 AR1001의 다중 기전은 ▲PDE5 억제에 의한 신경세포내 신호 전달 경로의 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 ▲자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 축적 억제 ▲윈트(Wnt) 신호전달 경로의 활성화에 의한 인지 기능에 중요한 시냅스 가소성의 회복 ▲뇌 미세혈관 이완 작용을 통한 뇌 혈류 증가 효과 등이다. 아리바이오는 미국에서 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 1차평가지표는 기준에서 52주차까지 임상치매평가척도(CDR-SB) 변화다. 156주까지 치료 관련 부작용과 바이오마커 등을 분석할 예정이다. 목표연구완료일은 2027년 12월이다. 삼진제약은 ADC 분야에서도 바이오기업과 협력하고 있다. 앞서 삼진제약은 지난달 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술인 'PREXISE-L'을 보유하고 있다. 삼진제약은 협력을 통해 ADC에 사용할 새로운 기전의 '약물(페이로드·Payload·저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 링커 기술 PREXISE-L을 활용한 '링커페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞추게 된다. 두 기업은 이후 ADC 신약 물질 발굴과 개발에 돌입할 방침이다. 삼진제약은 세포독성이 나타나는 기존 ADC 약물과 달리 면역반응을 활성화시키는 ADC 면역항암제 약물을 개발하고 있다. ◆ 마곡 연구센터 완공 후 지난해에만 협력사 7곳 추가 삼진제약은 지난해에만 오픈이노베이션을 통해 협력사를 7곳 추가했다. 협력 다각화를 통해 지난해에만 후보물질 탐색 단계 파이프라인을 10개 늘렸다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조했다. 혁신신약 개발을 위해 마곡연구센터를 2월 완공한 후 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 연구센터장으로 영입했다. 이 센터장은 캘리포니아대학교에서 약리학, 독성학 박사 학위를 받았다. SK케미칼에서 2004년부터 지난해까지 근무했다. 지난해 삼진제약에 연구센터장으로 합류했다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀을 이끈 경력을 보유했다. 지난해 첫 오픈이노베이션은 디지털 헬스케어 기업 휴레이포지티브와 4월부터 시작했다. 휴레이포지티브와 디지털 치료제 등 미래 먹거리 육성에 나서는 협력이다. 아리바이오와는 지난해 7월 난치성질환 치료제 후보물질 R&D와 전략적 협력, 치매 치료제 개발 등을 목표로 맞손을 잡았다. 인공지능(AI) 신약개발 기업 심플렉스와도 협력 중이다. 두 기업은 지난해 8월 AI 기술 'CEEK-CURE'를 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 순차적으로 확보할 방침이다. 심플렉스가 발굴한 후보물질을 삼진제약이 검증하는 방식의 협력이다. 같은 달 캐나다 사이클리카와도 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 삼진제약은 검토 중인 복수 약물 타깃을 사이클리카에 제안하고 사이클리카는 AI 플랫폼을 통해 개발 가능성 높은 후보물질을 선별한다. 지난해 9월에는 온코빅스와 암·섬유화 난치성질환 치료제 R&D 협약을 맺었다. 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체를 합성하고 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 '토프오믹스'를 기반으로 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문, 연구를 수행하는 방식이다. 같은 달에는 인세리브로와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 인세리브로는 AI 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴, 제안하고 최적화를 담당한다. 삼진제약은 제안받은 후보물지 합성과 약효 평가, 임상 개발 등을 진행하는 공동연구다. 삼진제약은 지난해 11월 핀테라퓨틱스와 표적단백질분해 신약 개발 협약도 맺었다. 삼진제약이 표적단백질분해 후보물질에 대한 효력, 독성평가, CMC 등을 진행하고 핀테라퓨틱스가 약물 구조 디자인과 스크리닝 등의 연구를 수행하는 협력이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '조스파타'가 다시 보험급여 기준 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 지난 연말 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 급여 확대 신청을 제출하고 현재 건강보험심사평가원과 암질환심의위원회 상정 일정을 논의 중이다. 현재 급여 기준을 살펴보면 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기 급여를 인정하고 있다. 다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다. 일반적으로 급여기준에서 약물의 투약주기를 제한하는 경우는 해당 약제의 임상 연구의 디자인이나 권위 있는 해외 가이드라인 등을 근거로 이뤄진다. 실제 '베스폰사(이노투주맙)', '블린사이토(블리나투모맙)' 등 혈액암 치료제들이 급여 투약에 제한이 있는데, 이는 모두 근거에 기반을 두고 있다. 하지만 조스파타의 경우 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 연구를 보면, 투여기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 국내 허가사항 역시 심각한 독성 증상이 발생하거나 임상적 이점이 나타나지 않는 시점까지 투여할 수 있도록 하고 있다. 물론 급여기준이 허가사항과 꼭 동일해야 하는 것은 아니지만 조스파타의 제한적인 기준은 문제가 있다는 것이 학계의 입장이다. 이에 따라 조스파타가 올해 급여 기준 확대를 이루고 처방 환경이 개선될 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법보다 유효성을 개선했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당이 항체약물접합체(ADC) 분야에 진출한다. 종근당은 3일 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 관련 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 규모는 선급금과 개발, 허가, 판매에 따른 기술료(마일스톤)을 포함해 최대 1627억원이다. 종근당은 계약 상대방 요청에 따라 계약금액 상세 내용을 선급금 지급 시점까지 유보하기로 했다. 선급금은 계약일을 기준으로 14일 이내에 지급될 예정이다. 이번 계약은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술을 종근당이 자체 개발한 항체에 접목해 ADC 치료제 후보물질을 개발하는 비독점적 실시권 도입과 관련한 내용이다. 시나픽스는 ADC 플랫폼 기술 '글리코커넥트'를 갖고 있다. 항체와 호환성이 높다는 것이 장점이다. 약물 치료 효과를 늘릴 수 있는 '하이드라스페이스'와 ADC 개발 시 작용기전을 확보하기 위한 플랫폼 '톡스SYN'를 보유하고 있다. 이번 계약은 시나픽스 기술 특허 만료, ADC 허가 독점권 만료, ADC 치료제 발매 후 10년 후 종료된다. 시나픽스는 지난달 글로벌 제약사 암젠과 ADC 플랫폼 관련 2조5000억원 규모 기술이전 성과를 낸 ADC 전문기업이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 중 8개 제품이 100억원 이상의 외래 처방금액을 기록했다. 케이캡이 2년 연속 1000억원대 처방액으로 돌풍을 이어갔고 펠루비와 펙수클루의 약진이 두드러졌다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 2021년 7개에서 1개 늘었다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논, 대웅제약 펙수클루 등이 지난해 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 전년보다 14.3% 증가한 1252억원으로 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 761억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 551억원의 처방실적으로 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 카나브는 발매 11년째인데도 전년대비 6.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브는 2020년 처음으로 500억원을 돌파했고 3년 연속 500억원대 처방액을 기록 중이다. 지난해 처방액은 5년 전과 비교하면 34.6% 확대됐다. 최근에는 소염진통제 펠루비의 기세가 매섭다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 펠루비는 2021년 처방액 325억원으로 국내개발 신약 중 5위에 자리했지만 1년 만에 놀텍, 제미글로를 제치고 3위로 뛰어올랐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 지난해부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했고 펠루비 처방 증가에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 각각 300억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. 5년 전과 비교하면 64.6% 성장하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로의 작년 처방액은 399억원으로 전년보다 0.1% 늘었다. 2017년 306억원에서 5년간 27.3%의 성장률을 기록했다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 지난해 발매를 시작한 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 6개월만에 처방액 100억원을 넘어서며 두각을 나타냈다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 7월 11억원의 처방 실적을 기록한 이후 매월 상승세를 지속했다. 작년 10월 처방액 20억원을 넘어섰고 12월에는 29억원으로 상승했다. 당뇨신약 듀비에와 슈가논은 최근 성장세가 높지는 않지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 처방 현장에서의 높은 신뢰도를 구축했다는 평가다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.