[데일리팜=노병철 기자] 천연물의약품 개발 열기가 높았던 2010년대 초중반을 변곡점으로 해당 품목 출시 건수가 자취를 감출 정도로 줄고 있어 주목된다.업계가 본 천연물의약품 개발 의지 저하 요인은 당초 육성·지원책에 반하는 잦은 정책 변화, 생약제제의 높은 제조원가, 낮은 약가구조에 따른 채산성 저하 등이 거론된다.한때 신약의 지위를 자랑하며, K-바이오산업 신성장동력으로 기대를 모았던 관련 약물 시장은 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다.2015년 국회 국정감사와 감사원 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제 삼아 이뤄진 결과다.당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준히 약가 삭감 요구를 받았다.업계 관계자는 "시장 성장 급제동은 제네릭 출시 등의 원인도 있지만 국회·감사원·보건당국의 전방위적 정책·제도 선회가 원인인 것으로 분석된다"며 "최근 5년 간 1000억대 박스권 외형을 형성하며 돌파구를 찾지 못하고 있는 실정"이라고 설명했다.천연물의약품 용어의 전신인 천연물신약은 지난 2000년 복지부가 제정한 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 비롯되지만 명확한 근거 논리가 희박한 일부 비전문가 단체의 의견 반영에 따른 정책 변화는 이른바 잘 나가던 시장에 찬물을 끼얹었고, 좀처럼 과거의 영광을 회복하지 못하고 있는 실정이다.특히 동아에스티 스티렌의 경우 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상에 포함되며, '비스테로이드 소염진통제 투여로 인한 위염 예방' 적응증에 대해 비급여 판정을 받으며, 처방 성장동력의 한 축을 잃었다.한때 800억원대 초블록버스터를 자랑하던 실적은 지난해 36억원까지 추락했다. 동아에스티는 스티렌의 빈자리를 모티리톤(235억)과 스티렌투엑스(94억)로 대체하고 있지만 절정기 매출의 반절에 불과한 상황이다.대부분 제약사들이 천연물의약품 개발에 난색을 표하고 있는 또 하나의 의지는 저평가된 약가구조에 있다.1997년 허가된 SK케미칼 조인정은 출시 초 420원에 등재됐지만 7차례 약가 인하를 거쳐 현재 390원의 보험약가를 받고 있다.스티렌투엑스도 268원→205원으로, 한국피엔지제약 레일라도 480원→220원, 안국약품 시네츄라(10ml 기준)도 183원의 약가를 형성하고 있다.이 같은 약가구조는 새롭게 천연물의약품 시장에 진출을 계획하고 있는 제약기업의 가장 큰 장애로 평가된다.현재 관련시장은 위염·골관절·기관지염치료에 국한돼 있는데, 대체 약물 존재로 100원~300원 이하로 책정될 수밖에 없는 상황이기 때문이다.특단의 돌파구는 상당한 비용과 시간이 투자되는 경제성평가인데, 보건당국이 이를 어떻게 받아 들일지 아직 미지수다.한방(생약)제제의 경우, 지표·유효물질에 대한 표준화가 관건인데, 이는 사실상 신약 개발에 준하는 기술력과 노하우가 요구된다.'천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'이라고 밝힌 천연물의약품의 용어적 정의에서도 확인 가능한 대목이다.스위스의 경우 케미칼·바이오신약 외에 천연물의약품 완제·원료의약품 수출·라이선스 아웃 강국으로 평가 받고 있는데, K-바이오의 세계화를 위해서는 블록버스터 천연물의약품 탄생을 위한 정책·제도적 마련이 시급하다.또 다른 업계 관계자는 "임상3상에서 기존 약물 대비 비열등 방식이 아닌 우월성을 입증한 자료제출의약품 천연물의약품의 경우 합리적 약가산정 방식이 적용돼야 한다. 새로운 추출법·효능을 검증 받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'에 대한 근거가 있을 경우 이에 맞는 약가산출 방식을 적극 인용해 국산 신약 R&D 역량과 투자 의식을 고취할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레블리미드' 유지요법이 4년이 넘는 기다림 끝에 보험급여 등재를 앞두고 있다.관련업계에 따르면 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 레블리미드 유지요법이 올해 마지막 건강보험정책심의위원회에 상정될 전망이다.이에 따라 마지막 절차만 순탄하게 마무리된다면 2023년부터 급여 확대가 가능할 것으로 판단된다.레블리미드 유지요법은 그야말로 우여곡절이 많았다. 2019년부터 한국BMS제약은 적극적으로 등재 절차를 진행했지만 논의의 진전은 없었다. 레블리미드는 2019년 9월, 2020년 6월 그리고 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정되기도 했지만 결과는 실패였다."약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다."놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이 같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다. 재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 레블리미드는 최초로 이 같은 대안을 제시했다.미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 유일하게 레블리미드 유지요법을 가장 높은 수준의 선호 치료로 권고하고 있고, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식 후 유일한 유지요법으로 권고하고 있다.이처럼 글로벌 표준 격으로 자리 잡고 있는 레블리미드 유지요법의 중요성은 3개의 임상 연구(CALGB 100104, IFM 2005-02, GIMEMA RV-MM-PI-209)를 메타분석한 연구에서 입증된 바 있다.총 1208명의 환자를 79.5개월 간 추적 관찰한 결과, 레블리미드 단독 유지요법 군의 무진행생존기간(PFS, Progress Free Survival)은 52.8개월로 유지요법을 시행하지 않은 대조군의 PFS인 23.5개월에 비해 유의미한 연장 효과를 나타냈다. 이는 PFS를 2배 이상 연장한 것으로 연구를 통해 유지요법의 임상적 유용성을 입증한 것이다.또한 88.8개월 간 진행된 후속 연구에서도 유지요법을 시행하지 않은 대조군의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 86.9개월인 반면, 레블리미드 유지요법군의 OS는 111개월로 생존율이 유의하게 증가하는 것이 연구를 통해 재차 입증됐다.잦은 재발로 어려움을 겪는 다발골수종 환자들에게 '유지요법'이 재발 방지와 삶의 질 개선을 위한 해결책이 될 수 있다는 방증이다. 다발골수종은 처음 암이 발생했을 때보다 재발할 경우 더 악화된 증상을 유발할 수 있기 때문에 이식 후 재발을 방지 또는 지연시키는 것이 무엇보다도 중요하다.김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(한국혈액학회 다발골수종연구회 위원장)는 "다발골수종은 차수가 증가할수록 예후가 나빠지고 약제의 선택지가 좁아지기 때문에 치료 초반에 좋은 약제를 사용하는 것이 좋지만, 입증된 임상적 유용성에도 ‘비급여’라는 현실적인 문제로 유지요법을 적극적으로 권유하지 못하는 실정이다"라고 말했다.아울러 "RVD요법에 이어 유지요법까지 급여권 내로 들어온다면 환자들의 장기적 삶의 질 향상을 위한 치료 옵션이 크게 확대될 것으로 기대된다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 통풍 치료 신약 후보물질을 중국으로 기술 수출한 가운데, 미국·유럽에서 상업화에도 속도를 붙이고 있다.LG화학은 2025년까지 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년에는 미국 시장에 관련 제품을 발매한다는 계획이다.◆LG화학 '티굴릭소스타트' 기존 치료제 부작용 개선LG화학은 LG화학은 통풍 치료신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 개발·상업화 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 130억원) 규모다. 중국 내 개발·상업화 성공과 마일스톤으로 최대 8550만 달러(약 1100억원)를 추가로 받는다. 상업화 성공 시 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.이 약물은 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 기존 치료제인 알로푸리놀·페북스타트와 유사한 기전이다.다만 알로푸리놀은 요산 생성 억제 효과가 비교적 약하고, 동양인에서 중증 피부반응 빈도가 높다는 단점이 지적됐다. 페북스타트는 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐다.반면 LG화학 티굴릭소스타트는 이 같은 부작용은 나타나지 않으면서도 높은 효과를 보였다. 앞선 완료된 미국 임상1상에선 식사와 관계없이 하루 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 한계로 지적되던 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다.◆"미국 3상 2025년 완료…2028년 상용화 목표"이번 기술수출로 LG화학은 티굴릭소스타트의 미국·유럽 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다.LG화학은 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)에서 임상3상을 승인 받았다. LG화학은 미국에서 고요산혈증 통풍 환자 2600명을 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성·안전성을 평가할 예정이다.동시에 기존 통풍 치료제인 알로푸티놀과 비교 임상도 진행한다. 티굴릭소스타트와 알로푸티놀을 각각 12개월 간 투여했을 때 혈중 요산 강하 효과와 안전성 등을 비교하는 내용이다.LG화학은 유럽에서도 임상3상을 신청했다. 임상은 유럽의 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 진행한다. 현재 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)의 임상 승인을 기다리는 중이다.LG화학 관계자는 "중국에 이 약물의 개발·상업화 권리를 이전했지만, 회사는 미국 시장에 집중하고 있다"며 "2025년 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년 상업화한다는 목표를 세웠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 바이오산업이 큰폭 성장세를 실현했다. 수출과 생산규모가 전년 대비 급증했다. 고용인력과 투자도 꾸준히 늘었다.산업통상자원부와 한국바이오협회는 15일 '2021년 국내 바이오산업 실태조사' 결과를 발표했다. 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 해마다 발표하는 국가통계다.지난해 국내 바이오 분야 수출은 수출은 11조8598억원으로 전년 대비 18% 성장했다. 체외진단기기와 바이오시밀러, 위탁생산(CMO) 등 수출이 지속적으로 증가했다. 작년 바이오산업 수입은 4조7692억원으로 전년 대비 96.2% 늘었다.주요 바이오 분야 수출 품목 중 체외진단기기를 포함한 바이오의료기기가 전년 대비 39% 성장했다. 바이오의료기기 분야 수출액은 2020년 3조374억원에서 지난해 4조2209억원으로 증가했다. 바이오의약품 분야는 지난해 3조5065억원 어치 수출됐다. 전년 3조2471억원에 비해 8% 늘었다. 바이오의료기기와 바이오의약품 분야는 수출 비중 35.6%, 29.6%를 차지하고 있다.세부 수출 상위 품목을 보면 바이오의료기기 체외진단 부문 수출이 3조9942억원으로 전년 2조7871억원 대비 43.3% 급증했다. CMO 등 바이오서비스 부문도 1조2510억원을 기록했다. 전년 8956억원에 비해 39.7% 성장했다. 백신 부문은 4516억원으로 전년 2495억원에 비해 81% 늘었다.코로나19 백신 수입 영향으로 바이오의약 부문 수입이 4조659억원으로 전년 1조8455억원 대비 120.3% 폭증했다. 바이오화학‧에너지와 바이오의료기기 수입도 전년 대비 각각 43.2%, 23.2% 늘었다. 바이오산업의 생산도 큰 폭으로 늘었다.바이오산업 생산규모는 20조9983억원으로 전년 대비 22.1% 증가했다. 2017년 10조1457억원, 2018년 10조6067억원, 2019년 12조6586억원, 2020년 17조1983억원 등 매년 높은 성장세를 실현했다. 지난해까지 연평균 성장률 19.9%를 기록했다.지난해 . 바이오의약품 생산은 5조8385억원으로 전년 4조9174억원에 비해 18.7% 늘었다. 바이오의료기기 생산은 5조2793원으로 전년보다 35.4% 성장했다. 바이오서비스 부문의 생산 규모는 2조5838억원으로 전년보다 29.4% 늘었다.바이오산업의 고용과 투자도 크게 확대됐다.바이오 분야 고용과 투자 규모는 전년 대비 각각 6.4%, 10% 늘었다. 지난해 기준 고용 인력은 5만5618명이다. 최근 5년 간 연평균 성장률 5.5%를 나타냈다. 직무별로는 △연구직 7% △생산직 0.2% △영업‧관리 등 기타직 11.9% 증가했다. 석‧박사급 비중이 24.4%로 고급인력 비중이 높다.지난해 바이오산업 투자는 3조679억원이다. 연구개발비는 2조2705억원으로 전년 2조802억원 대비 9.1% 늘었다. 시설투자비는 전년 대비 12.6% 증가한 7974억원이다.박동일 산업부 제조산업정책국장은 “지난해 바이오산업은 코로나19 선제적 대응을 계기로 생산 규모가 역대 최고 금액을 기록했고, 수출도 11조9000억원을 돌파하는 등 크게 도약했다”면서 “앞으로도 성장 모멘텀을 이어나가기 위해 기존 산업 뿐만 아니라 디지털 치료제, 첨단바이오, 합성생물학과 같은 미래 먹거리에 대한 투자도 지속 확대해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 '싱케어'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련업계에 따르면 한독테바는 최근 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)의 급여 신청서를 제출했다. 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)' 등과 함께 바이오 천식 약제들이 급여 절차를 진행하는 움직임이 확산되는 모습이다.싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.이 약은 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 유지요법제로 2017년 최초 국내 승인됐다. 이후 2018년 비급여 출시 후 급여 등재에 도전했지만 결국 실패한 바 있다.싱케어는 출시와 함께 한독과 공동판매를 진행 중이다.한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.

손주혁 교수 [데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 '버제니오'의 조기 유방암 적응증 확보에 대한 기대감이 높다.한국릴리는 14일 항암제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 기자간담회를 개최했다.버제니오는 지난달 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료, 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다.간담회의 발표는 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수가 맡아 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요와 이번 식약처 허가 배경이 된 monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치를 공유했다.손 교수는 첫 번째 발표 주제인 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'에서 "우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데, 그 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자의 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다"고 말했다.아울러 "HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다"고 덧붙였다.국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이다.그러나 ▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가 큰 경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우 등 재발 위험 인자를 가지고 있는 환자는 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져있다. 연구에 따르면 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.손 교수는 "조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다"고 밝혔다.한편 버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구다.이번 적응증 확대 허가의 근거가 된monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험 감소 결과 뿐 아니라 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과를 확인했다.

황선관 SK바이오팜 부사장이 14일 서울 코리아나호텔에서 디지털헬스케어 진출 계획을 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 디지털헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다.기존에 보유한 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)를 중심으로 디지털의료기기를 추가해 뇌전증 영역에서 치료 뿐 아니라 질병 예방·관리까지 아우른다는 계획이다.그 일환으로 SK바이오팜은 뇌전증 발작을 빠르게 감지하는 웨어러블 디바이스를 개발에 나섰다. 당장 내년부터 본격적인 임상에 착수해 이르면 5년 안에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.◆"뇌전증 발작 감지 디바이스 시제품 개발…엑스코프리와 시너지 전망"SK바이오팜은 14일 오전 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 '프로젝트 제로(ZERO)'를 본격 가동한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 뇌전증 환자의 발작 완전소실을 목표로 한다.프로젝트는 크게 세 부분으로 나뉜다. 환자의 뇌파·심전도·움직임을 수집하는 센서가 탑재된 '웨어러블 디바이스', 수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 'AI(인공지능) 모델', 환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 해당 이력을 기록·분석하는 '모바일 앱' 등을 각각 개발한다.웨어러블 디바이스는 ▲제로 글래스 ▲제로 와이어드 ▲제로 헤드밴드 ▲제로 이어버드 ▲제로 헤드셋 등이다.시제품 개발이 완료됐다. SK바이오팜은 내년 1월 미국 라스베가스에서 열리는 'CES 2023'에서 시제품을 공개할 예정이다. 제로 글래스와 제로 와이어드의 경우 국내 제약사로는 최초로 'CES 2023 혁신상'을 수상했다.SK바이오팜이 개발한 제로글래스 시제품 사진. SK바이오팜은 이 제품을 포함해 총 5종의 제품을 내년 CES2023에서 공개할 예정이다. 뇌전증 환자가 웨어러블 디바이스를 착용하고 있으면, 실시간으로 발작과 관련한 예후를 수집한다. 수집된 데이터는 AI를 통해 해석되고 발작 발생 가능성을 예측한다. 이를 통해 뇌전증 발작을 빠르게 감지하고, 즉시 의료진과 보호자들에게 알려 긴급치료를 받을 수 있도록 한다.모바일 어플리케이션은 평상 시 뇌전증 관련 데이터를 수집하고 분석한다. 이렇게 수집된 데이터를 최적의 약물조합이나 복용량 분석, 신약 개발 등에 활용한다는 방침이다. 궁극적으로는 뇌전증 발작이 나타나기에 앞서서 발작 위험을 예측하는 기술까지 확보한다는 계획이다.SK바이오팜은 디지털헬스케어를 통한 질병의 예방·관리가 이 회사가 보유한 뇌전증 치료제 엑스코프리와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 질병의 예방부터 관리와 치료까지 뇌전증 영역에서 통합 솔루션을 제공하겠다는 구상이다.특히 SK바이오팜은 자체 뇌전증 신약을 보유하고 있다는 점에서 기존 디지털치료제들의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 내다봤다.황선관 SK바이오팜 부사장(R&D혁신본부장)은 "기존 디지털치료제는 어플리케이션을 통해 질병을 통합 관리하는 정도에 그쳐 차별성이 부족했다. 또 게임을 통해 ADHD를 치료하는 디지털치료제가 있었지만 하나의 게임에 머물렀다"고 꼬집었다.그는 "융합이 필요하다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 보유하고 있다는 점에서 디지털의료기기와 치료제간 시너지가 가능하다"며 "뇌전증 발작의 빠른 진단과 질병 관리, 치료에 이르는 세 분야가 융합되면 통합 솔루션을 제공할 수 있다"고 강조했다.◆"내년 국내임상 착수…뇌전증 이어 ADHD·알츠하이머로 영역 확대"SK바이오팜은 당장 내년부터 웨어러블 디바이스를 비롯한 디지털의료기기의 국내 임상에 착수한다고 밝혔다.이를 통해 3~5년 안에 관련 제품을 발매할 수 있을 것으로 내다보고 있다.나아가 뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 치매 등 신경질환 전반으로 디지털헬스케어의 영역을 확대할 수 있을 것으로 전망했다.황선관 부사장은 "디지털헬스케어 제품은 임상 규모가 크지 않아 개발 기간이 짧고 비용도 많이 들지 않는다는 특징이 있다. 우리가 디지털 영역에 도전하는 이유 중 하나"라며 "2023년 국내 임상에 들어갈 계획이다. 제품 출시까지 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.황선관 부사장은 "제약사이기 때문에 의료기기 개발 경험이 많지 않다. 그러나 우리에겐 그룹사 내에 훌륭한 파트너들이 많다. SK텔레콤이나 SK CNC 등과 협력을 통해 개발 기간을 단축시킬 수 있을 것"이라고 설명했다.황선관 부사장은 "뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 등 신경질환 전반으로 영역을 확장할 수 있을 것"이라며 "혁신신약 개발은 물론 IT기술과의 융합을 통해 디지털헬스케어 분야로 더욱 확장해 글로벌 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 도약할 것"이라고 덧붙였다.SK바이오팜의 주력 제품은 뇌전증 신약 엑스코프리다. 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받고 이듬해 미국 시장에 직접 발매했다.올해 들어선 본격적으로 상승 궤도에 올랐다는 평가다. 3분기 누적 미국 매출은 1194억원에 달한다. 2021년 1분기 100억원을 달성한 뒤 4분기엔 200억원을 돌파했다. 올해 2분기엔 400억원을 넘어섰다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 글로벌 매출 목표를 1850억원으로 잡았다. 현 추세대로면 연말까지 목표 초과 달성이 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난해 12월 국내 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여 적용과 함께 판매가 시작됐다.대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 허가 신청을 완료했다. 펙수클루의 허가신청이 접수된 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등이다. 10개국의 항궤양제 시장은 약 2조원 규모로 추산된다.대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개국에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달에는 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 최대 시장 미국, 중국 등에도 품목허가신청서를 제출할 계획이다.펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “한국 출시와 해외 출시 일정 격차를 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 “내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 범부처 바이오 연구데이터 공유 중심지 플랫폼으로 구축 중인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 운영에 본격 착수한다고 13일 밝혔다.과기정통부는 관계부처와 국가 연구개발사업을 통해 생산되는 연구데이터를 표준화 기반으로 통합 수집해 품질관리 된 데이터가 연구현장에서 활용될 수 있도록 기반을 마련해오고 있다. 한국생명공학연구원의 국가생명연구자원정보센터와 한국과학기술정보연구원은 2021년부터 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하고 있으며 지난해 10월 데이터 등록을 위한 시범운영에 착수한 바 있다.또한 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)에 등록되는 연구데이터의 표준화와 품질관리를 위해 단백체, 대사체, 화합물, 바이오이미징 분야의 전문가 집단으로 구성된 4개의 품질선도센터를 지난 7월 선정, 운영하고 있으며, 유전체와 나머지 분야는 국가생명연구자원정보센터에서 수행해오고 있다.국가 바이오 데이터 스테이션은 해수부, 농진청, 질병청 등의 데이터센터와 연계하고 있어 사용자는 범부처 바이오 연구데이터를 쉽게 검색할 수 있다. 또한, 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)이 지원하는 빅데이터 분석 전산환경에서 보다 쉽게 데이터를 활용할 수 있다.이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "우리나라가 디지털과 바이오 융합을 통해 바이오 강국으로 도약하는데 필수적인 바이오 데이터를 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 공유가 가능해졌다"며 "나아가 디지털 융합 신기술 신산업 창출에 기여하는 가치사슬 강화의 토대가 되기를 기대한다"고 말했다.