[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리가 최초의 알츠하이머 신약 '애듀헬름(성분명 아두카누맙)'과 직접 비교 임상을 통해 정면 승부에 나선다. 일라이 릴리는 26일(미국 현지시간) 3분기 실적보고를 통해 자체 개발 중인 알츠하이머 치료 신약 '도나네맙'의 신규 3상 임상시험을 실시한다고 밝혔다. TRAILBLAZER-ALZ 4 연구는 도나네맙과 바이오젠의 애듀헬름을 직접 비교하는 헤드-투-헤드(head-to-head) 임상이다. 올해 환자 등록을 시작할 예정이다. 애듀헬름은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제이자 첫 베타아밀로이드 타깃 제제다. 그간 알츠하이머병으로 인한 치매 증상을 개선시키는 약만 존재할뿐 병을 근본적으로 치료하는 약은 전무했다. 이마저도 2003년 승인된 엘러간의 '나멘다'가 마지막이다. 하지만 애듀헬름의 두 건의 3상 임상(EMERGE, ENGAGE) 결과를 두고 여전히 효능에 대한 평가가 갈린다. 여기에 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠간 유착 의혹과 연간 7000만원에 달하는 가격 논란까지 더해지면서 바이오젠은 진통을 겪고 있다. 그 사이 릴리는 도나네맙의 두 번째 알츠하이머 치료제 승인을 위해 속도를 내고 있다. 릴리는 도나네맙 2상 임상 완료 후 가속 승인을 받기 위한 심사 절차에 착수했다. 이번 발표에 따르면 현재 회사는 FDA에 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 위한 자료 제출을 시작했다. 동시에 릴리는 애듀헬름과 도나네맙을 직접 비교하는 추가 3상을 통해 정면 승부에 나섰다. 한편 애듀헬름은 논란 속 저조한 매출을 보이고 있는 것으로 나타났다. 21일 바이오젠 3분기 실적발표에 따르면 애듀헬름은 3분기 30만 달러(약 3억5052억원) 팔리는데 그쳤다. 이는 시장 기대치인 1400만 달러에 한참 못미치는 수치다. 출시 3주 차에 매출 200만 달러(약 23억원)를 올린 것과 비교하면 급격한 하향세를 그리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 'SB12'의 글로벌 임상3상시험을 완료했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트 했다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등의 희귀질환에 사용되는 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려졌으며 연간 글로벌 매출 규모는 40억6420만달러(약 4조4000억원)에 이른다. 삼성바이오에피스는 SB12와 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다. 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 총 6개의 바이오시밀러의 개발을 완료했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러는 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재가 어려움을 겪고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 최근 급여기준소위에를 통과하지 못했다. 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 진행한 결과다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다. 상황이 이렇다 보니, 문제는 역시 환자다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다. 그간 빈다맥스의 급여 적용 필요성에 대한 정부의 의견 조회 과정에서 전문가들이 빈다맥스의 임상적 유용성 등에 대해 일관된 의견을 제기해온 것을 감안하면 이번 급여기준 소위 결과는 아쉬움이 남는다. 임상적 유용성이 입증되고, 대체 약제가 없는 치료제가 학계의 긍정적인 의견을 바탕으로도 급여기준 소위를 통과하지 못할 때는 대개 다른 이유가 있기 때문인데, 빈다맥스의 경우 재정영향에 대한 이슈가 원인일 가능성이 클 것으로 추정된다. 하지만, 약제의 경제성과 재정영향은 경제성평가 소위, 재정영향평가 소위 등 해당 사안을 전문으로 심의하는 별도의 소위가 존재한다. 업계에서는 급여기준에 대한 심사를 담당하는 급여기준 소위에서 재정영향에 대한 평가가 이뤄지는 것과 관련, 중복 심사의 소지와 함께 등재 기간 지연에 대한 불만의 목소리가 적잖았다. 손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "진행성 질환인 ATTR-CM은 조기진단과 지속적인 치료가 매우 중요하다. ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 유일한 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적인 발전을 가져왔지만, 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다. 아울러 "빈다맥스와 같이 대체약제가 없고 임상적 혜택이 명확할 경우, 환자들의 치료 받을 권리가 경제 논리에 의해 가려지지 않도록 희귀질환의 특성을 고려한 유연한 보험급여 정책의 운영이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴은 지난21일 경희대학교병원/지아이비타와 함께 웨어러블을 활용한 ‘디지털 헬스케어 서비스 사업’ 추진을 위한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 만성질환자들을 대상으로 디지털 헬스케어 기반 맞춤형 건강 솔루션을 개발하고자 마련됐다. 협약을 위해 지아이바이옴은 만성질환자를 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스를 제공하고, 마이크로바이옴과 라이프로그 상관관계 분석을 통한 파마바이오틱스 연구를 담당할 계획이다. 경희대학교병원은 만성질환자의 데일리 모니터링과 분석된 데이터를 통해 실증 연구를 진행하여, 건강 위험신호를 사전 감지하고 조치할 수 있는 실용 모델을 제작한다. 지아이비타는 혈압,수면,심전도,체성분 분석 등 웨어러블의 생체데이터 정보를 통해 인공지능(AI)기반 라이프로그 분석 시스템을 개발하는 역할을 수행할 예정이다. 이번 협력을 통해 지아이바이옴은 만성질환자의 프로바이오틱스 복용 전후 데이터 분석을 통해 맞춤형 제품 개발 및 치료제 연구개발에 속도를 높일 계획이다. 경희대학교병원은 병원 입원환자 중 만성질환자 대상의 실증 연구를 시작으로 점차 서비스의 대상과 영역을 확대하고, 지아이비타는 AI를 활용한 생체데이터 기반 라이프로그 분석 시스템을 고도화하여 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공할 예정이다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “이번 협업은 당사가 개발한 만성 대사성 질환 타겟 마이크로바이옴 제품의 효과를 디지털 디바이스와 AI 기술을 활용하여 실제 환자군에서 확인하는 매우 중요한 프로젝트”라며 “경희대병원의 만성질환자 RWE(Real-World Evidence) 데이터와 지아이비타의AI 기반 빅데이터 분석 역량을 활용하여 자사 개발 제품에 대한 효능을 검증하고, 궁극적으로는 치료제 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이길연 지아이비타 대표는 “디지털 헬스케어 서비스사업 추진을 통해 경희대학교병원, 지아이바이옴 등 국내 굴지의 기관들과 협력하게 돼 기쁘다”며 “라이프로그를 통한 개인 맞춤형 데이터 분석 솔루션 고도화를 통해, 만성질환자를 시작으로 점차 대상 및 서비스 분야를 확대할 예정이며, 정부 R&D사업도 공동으로 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피아벤티스의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 결절성 양진 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 3상 임상시험 결과 1차 평가변수뿐 아니라 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다. 결절성 양진은 극심한 가려움을 동반한 결절을 특징으로 하는 피부 질환이다. 만성적으로 진행되며 스테로이드 연고나 면역억제제 등 기존 약제를 써도 증상만 잠시 완화될 뿐 근본적인 치료가 힘들다. 결절성 양진의 가려움 증상은 염증성 피부질환 중에서도 가장 높아 삶의 질에 미치는 영향이 막대하다. 현재 미국 내 7만4000여 명이 결절성 양진을 앓고 있는 것으로 알려졌으며, 일부는 항우울제를 복용할 만큼 고통을 호소하고 있다. 사노피는 국소 스테로이드로 조절되지 않는 결절성 양진 환자 160명을 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 투여 12주차 시점에서 임상적으로 의미있는 가려움증 개선을 보인 환자 비율이다. 22일 사노피가 공개한 임상 결과 듀피젠트군이 37%로 위약군 22%보다 유의하게 개선됐다. 2차 평가 변수인 24주 시점에서의 개선 비율은 듀피젠트 투여군이 위약군보다 3배 가까이 높았다.(58% 대 20%). 또 듀피젠트 투여군은 24주 차에 거의 투명하거나 깨끗한 피부를 얻을 가능성이 약 3배 높았다. 삶의 질 측면에서도 듀피젠트를 맞은 환자들은 불안과 우울증, 피부 통증을 느끼는 비율이 크게 개선됐다. 안전성 평가 결과 이미 다른 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다. 치료 관련 이상반응 발생은 듀피젠트군과 위약군간 유사했으며, 가장 흔한 이상반응은 결막염, 헤르페스 바이러스 감염, 피부 감염 등이었다. 사노피는 이번 3상과 유사한 디자인을 지닌 또 다른 3상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 상반기에 도출될 예정이다. 사노피 측은 "3상에 등록된 환자 대부분이 심한 가려움증을 호소했고 40%는 몸에 난 결절이 100개 이상이었다는 점을 감안할 때 듀피젠트 투여로 가려움증과 피부 병변이 현저히 감소했다는 사실은 매우 고무적"이라고 평했다. 사노피는 두 번째 3상 결과가 나오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 국내에서도 결절성 양진 환자를 대상으로 한 임상이 진행됐다. 한편 듀피젠트는 국내에서 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 연매출 236억원으로 전년 동기 80억원 대비 195% 상승했다. 산정특례가 적용된 올해는 상반기에만 303억원을 기록하며 전년도 매출을 이미 넘어섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 설립 6년차를 맞고 있는 바이오기업 엘베이스(대표 전도용/L-BASE)가 혁신 신약 글로벌 임상 1상 준비에 박차를 가하고 있어 주목된다. 엘베이스는 자체 개발 중인 비소세포폐암치료제 후보물질 LB217에 대한 유럽 임상 1상을 영국 가이즈병원 연구팀과 협업해 내년 상반기 돌입을 계획하고 있다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 주사제형으로 개발 중인 LB217 후보물질은 전임상 결과, EGFR TKI 내성 환자 조직 분석을 통해 오토파지 플럭스 증가를 확인, 1·2세대 EGFR TKI 제제 내성과 3세대 TKI 제제 내성 환자들에게 새로운 치료옵션 선택지가 될 것으로 평가된다. 아울러 LB217은 비소세포페암치료제 뿐만 아니라 MSS형(현미부수체 안정) 대장암 환자군을 타깃으로 한 임상도 병행될 계획이다. NSCLC는 표적항암제의 내성 문제와 T790M이 없는 환자군·타그리소 내성 환자군 치료 옵션이 부재 상태며, CRC 또한 MSS 환자 치료옵션·면역항암제 유효성 5% 미만으로 표준 치료법이 마땅치 않은 상황이다. 최성열 엘베이스 경영지원본부장은 "EGFR TKI 내성 환자·IO 내성 CRC MSS 환자에서 오토파지 플럭스 발견을 추정해 볼때 타깃 암종에 대한 오토파지 인히비터 병용은 새로운 처방 영역으로 자리 잡을 수 있을 것"으로 내다봤다. 한편 엘베이스는 2018년 한국산업은행, 대성 창투, 플래티넘 기술투자 등으로부터 40억원 상당의 시리즈 A 펀딩을 완료했으며, 최근에는 LB217 후보물질 임상과 관련해 대원제약·서울대 의대·가톨릭의대 등과 공동연구를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '잴코리'에 이어 두번째 ALK저해제의 처방권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 보험급여 등재 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 로비큐아는 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 지난 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다. 한편 로비큐아는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK저해제로 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR, Objective response rate)은 47%, 두개내 객관적 반응률(IC-ORRintracranial objective response rate)은 63%로 나타났다. 분석 시점에 반응이 확인된 환자 93명 중 63명(68%)에서 반응이 지속되어 객관적 반응 지속기간 중앙값은 도달하지 않았지만, 반응 기간 95% 신뢰구간의 하한선은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 비상장 바이오벤처 계열사 3곳과 공동전선을 구축해 신약개발 성과를 내겠다는 로드맵을 제시했다. 계열사간 유기적인 협력체계로 신약 후보물질을 공유하고, 연구개발(R&D) 전략 자문 제공을 통해 신약개발 성공확률과 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 일동홀딩스는 19일 기관투자자를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 주요 계열사의 연구개발(R&D) 전략을 소개했다. 일동홀딩스는 핵심 자회사 일동제약이 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사와 함께 협력체계를 구축해 신약개발의 효율성과 속도를 높이겠다는 목표다. 아이디언스는 일동제약과 유연한 자원분배와 협력을 통해 항암신약 개발에 R&D역량을 쏟아붓는다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언슨느 의뢰받은 프로젝트를 분서?c 최적의 신약근거 도출 방법론을 제안하고 차상위 단계 개발 전략을 도출하는 역할을 담당한다. 지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다. 일동제약이 최근 인수한 아이리드비엠에스가 그룹내 신약개발의 또 다른 축을 담당한다. 지난해 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 지난해 독립법인을 출범했다. 일동제약은 지난 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 캐나다에서 불순물 의약품 관련 여진이 계속되는 모습이다. 대부분 '아지도(Azido)' 불순물이 포함된 사르탄류 약물이다. 지난 5월 현지에서 대규모 회수 조치가 한 차례 진행된 이후, 꾸준히 같은 이유의 회수가 반복되는 상황이다. 19일 제약업계에 따르면 캐나다 보건부는 지난 13일 파마사이언스(Pharmascience)사의 로사르탄 단일제 9개 제조번호(로트)에 대해 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 하루 앞선 지난 12일엔 시벰(Sivem) 파마슈티컬즈의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 15개 로트와 오로(Auro) 파마의 같은 성분 복합제 21개 로트가 회수 중이라고 밝히기도 했다. 모두 허용치 이상의 아지도 불순물이 포함됐기 때문이라고 설명했다. 캐나다 보건부는 지난 5월 말 테바·산도즈 등 9개 제약사의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 ARB 계열 고혈압치료제 일부에서 아지도 불순물이 검출됐다며 대규모 회수가 진행된다고 밝힌 바 있다. 이때 회수된 3개 성분 의약품은 총 227개 로트에 달하는 대규모 물량이었다. 이후 캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐다. 5월 말 대규모 회수가 진행된 이후 지금까지 총 300개 이상 로트가 회수조치 된 셈이다. 최근 추가된 회수 제품은 대부분 로사르탄 성분이다. 또, 기존의 단일제 위주에서 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제로 범위가 확대되는 모습이다. 성분별로는 로사르탄이 151개 로트로 가장 많고, 이어 이르베사르탄 136개, 발사르탄 6개 순이다. 미 식품의약국(FDA) 역시 지난 14일 루핀 파마슈티컬즈의 이르베사르탄 성분 단일제와 복합제 총 74개 제조번호에 대한 자발적 회수가 진행 중이라고 안내했다. 마찬가지로 불순물이 포함됐다는 이유에서였다. 해당 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄(N-nitrosoirbesartan)'이다. 니트로사민류 불순물 계열인 것으로 추정된다. 캐나다 보건부와 미 FDA는 "해당 불순물이 암의 위험을 증가시킬 수 있지만, 인간에게 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려져 있지 않다"며 "이들 회사의 모든 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 불순물의 영향을 받는 것은 아니다"고 설명했다.