[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 미국 바이오 전문 투자업체 터렛캐피털(Turret Capital)과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 'GX-P1' 관련 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 'GX-P1'은 제넥신이 개발 중인 새로운 기전의 면역억제제 후보 물질이다. 현재 뇌졸중과 자궁내막증, 조산증 등의 적응증으로 1상임상을 진행하고 있다. 활성화된 T세포의 PD-1 단백질에 결합해 T세포 활성을 억제하고 면역반응을 감소시키는 메커니즘으로, 기존 항PD-L1 항체 계열 면역관문억제제와 반대 기전으로 작용한다. 제넥신은 PD-L1을 타깃해 자가면역질환과 뇌졸중 등의 치료제로 개발하는 사례가 드문 데다 전 세계적으로 개발 단계가 가장 앞선 파이프라인이 제넥신과 동일하게 임상1상을 진행 중이라는 점에서 'GX-P1'의 혁신신약(first-in-class) 가능성에 큰 기대를 걸고 있다. 계약상대인 터렛캐피털은 다양한 혁신 바이오기업을 설립, 육성하는 있는 바이오 전문 글로벌 벤처 투자사다. 제넥신은 'GX-P1'의 전 세계 개발 및 판권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금으로 터렛캐피털의 자회사인 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapeutics) 주식 100만주(보통주)를 수령하게 된다. 이그렛 테라퓨틱스 총발행 주식수의 5%에 해당하는 규모다. 사업화에 따른 판매 마일스톤으로는 최대 2억달러(약 2200억원)를 보장받았다. 서브라이선스 계약이 이뤄질 경우 최대 15억달러(약 1.7조원) 규모의 금액을 지급받을 수 있다. 터렛캐피털은 여러 개의 자회사 중 종양 치료제 개발전문기업 이그렛테라퓨틱스를 통해 제넥신으로부터 기술이전 받은 'GX-P1'을 집중 개발할 것으로 알려졌다. 제넥신 성영철 대표이사는 "제넥신은 그동안 유망한 글로벌 벤처기업에게 혁신 제품들을 기술 이전하고, 파트너사의 주식을 보유하면서 가치를 증가시키는 윈윈 전략을 성공시켜 왔다"라며 "이번 계약을 통해서도 파트너사의 주식을 취득하고 연구개발과 임상에 대한 전략적 협력관계를 구축해 기술 가치를 키워나가겠다"라고 말했다. 터렛 캐피털 다니엘 채(Daniel Chai) 대표는 "제넥신과 같은 혁신 바이오 신약개발사와 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 전 세계 환자들에게 도움을 줄 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(사장 전승호)은 '호이스타정'의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 분석 결과 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않았다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 41명, 평균 연령 55세/위약군 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 그 결과, 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았다. 다만 대웅제약은 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 덧붙였다. 대웅제약은 "호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과"라고 평했다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석에서는 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였다. 대웅제약은 "증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 "이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다"며 "이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획"임을 밝혔다. 대웅제약은 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것"이라며 "이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 허가신청서가 내년 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 것으로 예상된다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 22일(현지시각) 내년 중 포지오티닙의 미 FDA 허가신청을 진행할 계획이라고 밝혔다. 또, 이에 앞선 FDA와의 사전미팅에서 신약시판 허가(NDA) 제출에 동의했다고 설명했다. 스펙트럼은 과거 치료경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과를 기반으로 FDA와 사전미팅을 진행했다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표"라며 "미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 스펙트럼은 같은 날 포지오티닙의 또 다른 연구 결과(코호트3·코호트5)도 공개했다. 코호트3은 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여해 22명(27.8%)에게서 부분반응(PR)을 확인했다. ITT(무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR범위는 18.4~39.1%(95%신뢰구간)였다. 다만, 일부 환자에서 복용중단 발생으로 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 ORR의 최소 유효값(20%)에는 도달하지 못해 코호트3 일차평가변수는 충족하지 못했다. DCR(질병조절율)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, PFS(무진행 생존기간)은 유의미하게 개선된 7.2개월이었으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다. 코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 혹은 HER2 Exon20변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 확장 연구로, 1일 2회(BID, 1회당 8mg) 투여됐다. 1일 2회라는 변화된 용법은 포지오티닙의 안전성을 크게 개선했다. 기존 1일 1회(QD, 1회당 16mg) 용법에 비해 Grade 3 이상 부작용(발진, 설사 및 구내염) 발생률이 32% 감소했다. 또한 복용중단(dose interruption)은 1일 1회(QD)에 비해 약 38% 가량 감소했다. 1일 2회 투여 요법에서 새로운 유형의 이상반응(AE)은 관찰되지 않았다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "1일 2회(BID)의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, Grade 3 이상 부작용을 1/3 가량 감소시킨다는 가설을 다시 한 번 확인했다"며 "내약성 개선 및 복용 중단 감소는 다양한 EGFR 및 HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수 있다고 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 연구자들은 올해 바이오 분야에서 가장 큰 연구성과로 무엇을 선정했을까. 생물학연구정보센터(BRIC)는 22일 국내 의생명과학 관련 종사가 1325명으로부터 올해의 바이오 분야 연구성과를 선정·발표했다. 연구성과는 생명과학 부문, 바이오융합 부문, 의과학 부문 등에서 각 5개씩을 선정했으며, 여기에 일반뉴스 부문으로 5건을 추가로 선정했다. 조사 결과에 따르면, 생명과학 부문에선 ▲코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도 완성 ▲세포 속 RNA와 단백질 결합 자리를 광범위하고 정확히 찾아내는 기법 개발 ▲3D 폐포배양 기술로 코로나19 감염기전 규명 ▲치매 초기에 나타나는 반응성 별세포에 의한 신겨세포 사멸 및 치매병증 유도기전 규명 ▲노화된 세포를 젊은 세포로 돌리는 초기 원천기술 개발 등이다. 이 가운데 코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도는 서울대 김빛내리·장혜식 교수가 공동으로 연구한 결과다. 김빛내리 교수는 한국 최초의 노벨상 수상자를 언급할 때 후보 1순위로 늘 거론되는 인물이다. 이들은 지난 4월 당시 질병관리본부와 공동으로 코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도를 완성, 국제학술지 셀 온라인판에 게재한 바 있다. 지난 1월 중국 상하이 공중보건임상센터가 코로나19 바이러스의 유전체 정보를 공개했지만, 유전체 RNA정보를 기반으로 유전자 위치를 예측하는 수준에 그쳤다. 김 교수 등은 유전체 RNA 상에 유전자들이 어디에 위치하는지 정확히 찾아내는 데 성공했다. 해당 연구결과는 다양한 코로나 치료제·백신 개발에 응용됐다. 김빛내리 교수의 경우 세포 속 RNA와 단백질 결합 자리를 광범위하고 정확히 찾아내는 기법을 같은 학교 김종서 교수와 공동으로 개발, 5대 연구성과 안에 이름을 함께 올렸다. 바이오융합 부문에선 ▲뇌전증 발작 위험 실시간 감시하는 뇌 센서 개발(현택환·서울대) ▲알츠하이머 치료제 개발을 위한 새로운 가능성 제시& 8203;(이주영·울산의대, 백무현·KAIST, 임미희·KAIST) ▲3D 간 칩(Liver-on-a-Chip)을 이용해 암 전이 과정 규명(조윤경·UST) ▲코로나19를 쉽고 신속하게 진단할 수 있는 SENSR 기술 개발(정규열·POSTECH, 이정욱·POSTECH) ▲친환경 바이오 기반 미생물 균주 개발(이상엽·KAIST) 등이 선정됐다. 의과학 부문에선 ▲면역항암제 '바이오마커' 활용 가능성 증명(박웅양·성균관의대, 이세훈·성균관의대) ▲COVID-19 무증상자와 유증상자의 바이러스양에는 큰 차이가 나지 않았다는 연구결과(이은정·순천향대) ▲코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군 진단 마커 발굴(김완태·충남대, 배종섭·경북약대, 이원화·KRIBB) ▲COVID-19 무증상 어린이와 청소년들이 2주 이상 바이러스를 내뿜는다는 연구 결과(최은화·서울대, 김종현·가톨릭대) ▲암이 유독 폐로 많이 전이되는 이유 규명(최은영·울산의대, 김헌식·울산의대) 등이 선정됐다. 이밖에 연구자들은 일반뉴스 부문에서도 주요 5개 뉴스를 선정했다. 일반뉴스 부문의 경우 ▲독감백신 유통 문제와 일부 언론의 부정확한 백신 불안감 조성 ▲최고의 백신은 마스크와 거리두기…마스크 착용과 거리두기의 중요성 입증 사례 잇따라 ▲K-방역 성공적으로 평가되지만, 3차 대유행 국면을 앞두고 방역 최대 고비 ▲질병관리본부 '질병관리청' 승격…정은경 초대청장 ▲과기정통부 산하 IBS 소속 기관 바이러스기초연구소 설립 방안 확정 등이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다. 일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다. 또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다. 일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나 백신이 내년 1월 긴급승인을 신청할 것이란 전망이 나왔다. 얀센이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 미국에서 화이자·모더나에 이어 세 번째 백신이 된다. 21일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 브랫 지로어 미국 보건부 차관보는 한 방송사와의 인터뷰에서 "얀센이 내년 1월 코로나 백신에 대한 긴급승인을 요청할 것"이라면서 "아직 결과를 장담할 순 없지만 1월까지 최소 3개의 백신을 보유하게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 아스트라제네카 백신에 대해선 구체적인 시기를 언급하지 않은 것으로 전해진다. 화이자와 모더나가 FDA의 긴급승인을 받은 가운데, 나머지 백신의 상황을 살피면 아스트라제네카가 주춤한 사이 얀센이 추격의 고삐를 바짝 잡아당기는 상황이다. 얀센은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 기존 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표한 바 있다. 백신의 긴급승인에 걸리는 시간을 단축시키려는 의도로 해석된다. 이에 따라 이르면 내년 1월 얀센이 FDA에 긴급승인을 신청하고, 내년 2월부터는 접종에 들어갈 수 있을 것이란 전망이 나온다. 얀센이 FDA의 긴급승인을 받는다면 미국에서 화이자·모더나에 이은 세 번째 백신이 된다. 앞서 FDA는 지난 12일 화이자 백신을, 19일 모더나 백신을 각각 긴급승인한 바 있다. 반면, 개발단계에서 기대를 모았던 아스트라제네카 백신은 다소 주춤한 모습이다. 아스트라제네카의 경우 FDA의 신뢰를 잃었다는 분석이 나온다. 뉴욕타임즈는 최근 "올해 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단됐고, 이후 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출하는 과정에서 신뢰를 잃었다"고 전했다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라며 이같은 주장에 힘을 더했다. 일각에선 '백신 주권주의'로 인한 결과라는 주장도 제기된다. 미국에서 자국 업체가 개발한 백신의 긴급승인에는 후한 반면, 유럽 업체의 백신엔 다소 까다로운 잣대를 들이대고 있다는 주장이다. 한국정부는 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센을 통해 3400만명분의 백신을 도입키로 했다. 아스트라제네카·화이자·모더나 각 1000만명분, 얀센 400만명분 등이다. 이 가운데 아스트라제네카 1000만명분은 선구매 계약을 체결한 상태다. 화이자얀센의 경우 계약이 임박했다는 소식이다. 모더나와의 협상은 올해 안에 마무리되지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 개발 중인 고혈압 3제 복합제가 내년 하반기에 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 보령제약 계획대로 내년 발매가 된다면 7번째 '카나브 패밀리'가 된다. 올해 5·6번째 카나브 패밀리로 연착륙에 성공한 듀카로·아카브의 흥행을 이어갈지에 관심이 집중된다. 21일 제약업계에 따르면 카나브를 기반으로 한 보령제약의 고혈압 3제 복합제 임상3상이 마무리 단계다. 이르면 내년 하반기 제품 발매가 가능할 것이란 전망이다. 보령제약이 'FAH정'이라는 이름으로 개발 중인 이 치료제는 피마사르탄에 암로디핀, 이뇨제(히드로클로로티아지드)가 결합된 고혈압 3제 복합제다. 보령제약은 지난 2019년 5월부터 국내 32개 병원에서 고혈압 환자 250명을 대상으로 임상3상을 진행한 바 있다. 보령제약이 이 제품을 출시할 경우 7번째 카나브 패밀리로 이름을 올리게 된다. 보령제약은 지난 2010년 자체개발한 피마사르탄 성분 고혈압 신약 '카나브'를 발매한 뒤, 지금까지 5개의 복합제를 추가했다. 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 올해 2월엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를, 9월엔 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매하며 카나브 패밀리의 라인업을 확대했다. 카나브 패밀리는 올해 원외처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 패밀리는 11월까지 943억원의 처방실적을 기록했다. 단일제인 카나브의 처방액이 주춤한 가운데, 듀카브를 필두로 한 복합제들의 처방액이 크게 늘어난 덕분으로 분석된다. 올해 출시된 듀카로와 아카브는 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 듀카로의 경우 11월까지 54억원, 아카브의 경우 출시 두 달 만에 7억원의 처방실적을 냈다. 만약 내년 7번째 카나브 패밀리가 출시될 경우 이러한 흥행성공을 이어갈지 관심이 집중된다. 관건은 경쟁품목들이다. ARB(사르탄 계열)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 시장은 이미 굵직한 품목들이 시장을 장악하고 있다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)'와 한미약품의 '아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)', 일동제약 '투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)', 유한양행 '트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)' 등이 경쟁 중이다. 올해 3분기까지 세비카HCT가 246억원, 아모잘탄플러스 184억원, 트루셋 74억원, 투탑스플러스 47억원이 각각 처방됐다. 여기에 세비카HCT의 경우 특허만료로 인해 20여개 품목이 제네릭으로 진입한 상태다. 제약업계 관계자는 "카나브의 물질특허가 2023년 2월 만료된다"며 "보령제약은 특허만료 전까지 카나브를 기반으로 한 복합제를 최대한 다양하게 출시하려 할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "경쟁이 치열한 고혈압 3제 복합제 시장에 보령제약이 후발주자로 참여하는 가운데, 기존 제품들와 얼마나 시너지를 내느냐가 7번째 카나브 패밀리의 성적을 좌우할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '노바스크'는 최초의 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제)는 아니다. 하지만 가장 유명한 CCB임에는 반론이 없을 것이다. 1990년대 등장한 노바스크(암로디핀)는 퍼스트 인 클래스(First in class)는 아니었지만 당시 유일한 1일1회 용법임을 내세우며 시장 판도 변화를 이끌어 냈다. 어찌 보면 지금의 복용편의성 마케팅의 시조라고도 할 수 있다. 이렇게 고혈압 시장을 풍미했던 노바스크가 국내 허가 30주년을 맞았다. 분명 '올드드럭'이지만 노바스크는 지금까지 명성을 지켜내고 있다. 끊임없는 진화 역시 이뤄냈다. 2017년 암로디핀과 텔미사르탄 성분을 동시에 투여 받아야 하는 환자들을 위한 '노바스크티'가 출시됐고, 2018년 12월에는 노바스크티의 보관 및 관리에 대한 환자와 의료진의 편의성을 높이고자 텔미사르탄 성분의 습기를 흡수하는 특성이 개선된 병포장이 도입됐다. 이어 2019년에는 기존 5mg과 10mg 제형에 더해 CCB 계열 오리지널 고혈압 치료제 중 최초로 만 6~17세의 소아 대상의 2.5mg 제형이 출시됐다. 이를 통해 노바스크는 만 6세 이상의 아이부터 노인 환자에 이르기까지 효과적인 혈압 강하에 필요한 용량 옵션을 제공하는 고혈압 치료제 브랜드로 자리매김했다. 김철호 분당서울대병원 노인병내과 및 순환기내과 교수를 만나 노바스크의 가치에 대해 들어 봤다. -노바스크가 올해 30주년이 됐는데 처음 노바스크를 접한 기억은 어땠고, 당시 고혈압 치료제는 어떤 상황이었나? =1989년 즈음에 노바스크를 외국 저널로 먼저 접했다. 그 때만 해도 우리나라는 노바스크가 아직 도입이 안된 시기였다. 당시 국내에는 이뇨제나 베타차단제, 그리고 작용이 짧은 1세대, 2세대 CCB가 들어와 있었다. 그래서 그 당시 칼슘 차단제 중에 제일 발전했던 것은 일본에서 들어온 페르디핀이었다. 페르디핀은 당시 1일2회 요법이었고 암로디핀 즉, 노바스크가 들어오면서 하루에 한 번 먹는 칼슘 차단제가 국내에 도입됐다. -1일2회 요법의 CCB가 있었는데, 노바스크가 들어오면서 1일1회 옵션을 사용할 수 있게 됐다면 편의성이나 순응도 면 외에 인상적인 부분이 있었는가? =노바스크의 혈압 강압 효과가 굉장히 획기적이었다. 처음에 니페디핀 1일3회 용법을 쓰고, 그 다음에 페르디핀 1일2회 용법을 썼다. 이후 1일1회 용법으로 노바스크를 사용했는데, 혈압이 굉장히 떨어지는 것을 확인할 수 있었다. 당시에는 충격적인 경험이었다. -그렇다면 노바스크 도입 이후 고혈압 치료나 심혈관질환 예방 쪽으로 트렌드는 어떻게 바뀌었나? =패러다임이 전환됐다고 볼 수 있다. 이전에는 약제가 이뇨제, 베타차단제, 그리고 1세대 ACE억제제가 있었지만 혈압 강하 효과가 뚜렷하진 않았다. 그런데 노바스크의 등장으로 강압 효과가 뚜렷해지면서 목표 혈압에 도달하는 비율이 커지게 됐다. 2000년부터 의약 분업이 시작되면서 반드시 의사를 통해서 약을 구해야 했기 때문에 그 이후에 우리나라 고혈압 조절율이 획기적으로 좋아졌다. 2000년대 초반부터 중반 사이에 우리나라 고혈압 조절율이 약 10%에서 40%까지 올라갔다. 가장 중요한 역할을 CCB가 했다고 생각한다. 여기서 CCB는 압도적으로 노바스크의 비중이 차지한다. -고혈압 관리에서 지금의 화두는 무엇인가? =두 가지 화두가 있다. 하나는 '혈압이 낮으면 낮을수록 좋은가', 그리고 '혈압을 일찍 치료할수록 좋은가'이다. 이중 '혈압은 낮으면 낮을수록 좋은가'에 대한 답은 얻을 수가 없다. 혈압이 낮으면 사람은 죽는다. 다만 이는 고혈압 환자에게서 얼마큼 낮춰야 할 것인가 하는 문제이다. 즉, '얼마 이상의 혈압일 때 고혈압으로 정의해야 하는가'와 연관이 있다. 아직까지 풀지 못한 숙제다. '더 일찍 치료하면 좋은 가'의 경우 아직까지 정확한 데이터는 없지만 30~40대 고혈압 환자를 빨리 발견해서 치료하는 것이 좋다는 생각이다. 고혈압이라는 게 심혈관질환을 야기하는 질환이기도 하지만 최근에는 치매 유발 등과 관계가 있기 때문에 일찍 치료하면 인지 기능을 유지할 수 있고 심부전도 예방할 수 있다. 이런 면에서 고혈압은 일찍 치료하면 치료할수록 좋다. -앞으로도 고혈압 관리에서 노바스크의 비중이 클 것이라고 보는가? =오랜 기간 큰 비중을 차지할 것이다. 노바스크가 30년 동안 우리나라 국민의 심혈관질환 보호에 굉장한 역할을 한 건 사실이다. 국민 전체를 보면 아직 두가지 문제가 있다. 2008년부터 지금까지 10여년 간 우리나라 고혈압 조절률의 향상이 굉장히 더디다. 어떻게 보면 향상되지 못하고 있다. 이에 대한 의사들의 책임이 있는 것이고 진단율이 향상되지 않고 있다는 문제가 있다. 따라서 국민들은 보다 고혈압에 대한 관심을 갖고 자기 혈압이 높은 지 낮은 지 정상인지를 파악하고 높으면 병원을 찾고 관리할 수 있도록 생각을 갖도록 정부와 유관기관이 나서야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자셀이 간암치료제 '이뮨셀엘씨'의 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다. 녹십자셀은 21일 식품의약품안전처로부터 '췌관선암 환자에서 절제수술 후 젬시타빈과의 병용요법'으로 이뮨셀엘씨의 임상3상 계획을 승인받았다고 공시했다. 녹십자셀은 향후 국내 15개 기관에서 환자 408명을 대상으로 젬시타빈 단독투여 요법과 이뮨셀엘씨 병용투여 요법의 안전성·유효성을 비교할 계획이다. 녹십자셀이 전망하는 임상시험 기간은 승인일로부터 66개월이다. 2026년 중반쯤 결과가 나올 것으로 예상된다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 이뮨셀엘씨는 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 이뮨셀엘씨는 현재 간암치료제로 승인을 받았다. 녹십자셀이 이번 임상3상으로 췌장암으로 적응증을 확대할 경우, 젬시타빈 이후 뚜렷한 효과를 입증한 췌장암 치료제가 거의 없다는 점에서 큰 시장성을 가질 것으로 예상된다. 녹십자셀 측은 "췌장암은 5년 생존율이 12.2%로 다른 암종에 비해 예후가 매우 좋지 않다. 췌장암 치료제의 경우 젬시타빈 이후로 유효성이 입증된 약물이 없다"며 "현재 보유한 간암 적응증에 추가로 췌장암 적응증을 확보하면 시장 확대와 매출 증대에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.