[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 판권이전 의사를 재차 피력했다. 현재 진행 중인 5건의 3상임상을 완수하고, 신약허가신청(NDA)은 새로운 파트너사에 전담시키겠다는 입장이다. 사노피아벤티스는 6일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 작년 4분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 발표에 따르면 사노피가 보유한 임상단계의 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 속효성인슐린 'SAR341402'와 3상임상 단계의 '에페글레나타이드' 2종이다. 사노피 신임 경영진이 지난해 말 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하기 위해 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하기로 결정하면서 2개 영역 파이프라인이 대거 제외됐다. 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 에페글레나티드에 대해서는 현재 진행 중인 3상임상시험을 직접 완수하겠다는 입장이다. 신약허가신청 등 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라고 언급했다. 경영진의 새로운 R&D 전략에 따라 신약허가신청(NDA)이 임박한 파이프라인 소개에서도 에페글레나타이가 제외됐다. 사노피가 2023년까지 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 더이상 존재하지 않는다. 지난해 3분기 실적발표 당시 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청을 진행하겠다고 예고했던 것과 대조적이다. 작년 말 '사노피캐피탈마켓데이'에 참석한 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO) "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"며 "한미약품과 체결한 라이선스계약 세부사항에는 변화가 없다"고 밝힌 바 있다. 투자업계에서는 에페글레나타이드의 시장가치가 새로운 파트너사 결정에 따라 달라질 수 있다는 관측을 내놓는다. 당뇨병 분야 투자의지와 시장영향력을 갖춘 업체와 새로운 협력관계를 구축할 경우 전화위복의 기회로 삼을 수 있다는 견해다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "사노피의 결정은 양사를 위한 최선의 선택이다. 판매 파트너사가 확정되지 않았지만 당뇨병 분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"며 "사노피가 임상중단 또는 반환할 수 있었음에도 불구하고, 3상에 지속 투자하고 상업화 권리를 넘긴다는 것은 파트너사를 찾을 수 있다고 생각하고 있기 때문일 것"이라고 평가했다. 사노피에 버금가는 파트너사를 찾기 쉽지 않을 것이란 의견도 있다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "사노피는 연 10조원 이상의 매출을 내는 란투스를 판매하면서 당뇨병 분야 탄탄한 영업마케팅 역량을 구축해 왔다. 사노피가 쌓아온 당뇨병 시장의 입지에 기대기 어려워졌다는 의미다"라며 "당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주 1 회 GLP 1 을 신규로 도입할 기업은 찾기 않을 것이다"라고 분석했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 지난달 기준 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건의 3상임상이 환자모집을 완료했다. 3건의 임상시험에 등록한 환자수는 총 4943명으로 계획했던 모집규모를 초과했다. 작년 8월에 시작한 에페글레나타이드의 3상임상시험 2건도 순항 중이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구가 최근 임상참여 기관을 추가했다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품이 자사가 개발한 백혈병치료제 '슈펙트'의 3상 임상결과, 백혈병세포 감소효과가 글리벡보다 앞섰다고 발표했다. 일양약품(사장 김동연)은 이같은 내용의 임상결과를 영국 학술지인 'British journal of Hematology'에 게재했다고 6일 밝혔다. 슈펙트는 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 만성골수성백혈병 치료제다. 일양약품은 슈펙트를 '아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제'로 내세우고 있다. 이번 임상시험은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 총 4년간 슈펙트(성분명 라도티닙 RADOTINIB)와 글리벡을 투여해 추적 관찰한 결과다. 연구 결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75% 였다. 완전유전자반응률은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트가 더 우수했다. 특히 치료 실패율에서 슈펙트 투여군은 6% 글리벡 투여군은 19%로, 슈펙트 투여군에서 낮게 나타났다. 아울러 치료 후 3개월째 조기유전자반응률은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 도출됐다. 임상연구를 주도한 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "슈펙트를 사용할 경우 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻었다"며 "슈펙트를 일정 기간 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 일양약품 관계자는 "슈펙트는 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다"며 "치료비용도 경쟁약물 중 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험CRO 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 동국대학교 바이오메디캠퍼스(총장 윤성이)는 지난 4일 동국대학교 일산캠퍼스 약학관에서 동국대 유국현 연구부총장과 조성민 의무부총장 등 양기관 관계자 20여명이 참석한 가운데 바이오 메디컬 분야 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 바이오메디컬 분야의 실용화 및 사업화에 기여하기 위해 ▲공동연구 ▲인적자원 교류 ▲창업 및 기술사업화 ▲제품개발 및 인허가 컨설팅 ▲임상시험 전략개발 및 수행 등의 분야 등의 상호 협력을 합의했다. 동국대학교 바이오메디캠퍼스는 바이오, 약학, 의학, 한의학, 의생명공학 등 바이오 메디컬 전분야가 집약된 BT 특성화 캠퍼스로, 경기 북부지역의 바이오메디컬 분야 거점 대학으로 자리매김하고 있으며, 동국대 일산병원(병원장 이해원)은 지난해 보건복지부가 주관하는 개방형실험실 구축사업 주관기관으로 선정된 바 있다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "지난 20여년간 축적된 씨엔알리서치의 제약·의료기기 분야의 임상개발의 경험과 전문성을 바탕으로 동국대와의 산학협력 인프라 구축을 통해 바이오메디컬 제품 개발의 전주기 과정을 유기적으로 지원할 예정"이라고 말했다. 김성민 동국대학교 바이오메디캠퍼스 행정처장은 "미래 성장동력인 바이오메디컬 분야의 경쟁력 강화를 위해서는 학문, 연구, 산업간 긴밀한 연계가 반드시 필요하며, 이번 협약을 통해 인재 양성 및 지역 발전에 더 이바지할 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 특허도전을 받고 있는 펠루비의 적응증 확대에 도전한다. 현재 골관절염 치료제로 쓰이는 펠루비의 적응증을 월경통까지 확대, 활로를 모색하려는 시도로 읽힌다. 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펠루비서방정의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 원발월경통 환자를 대상으로 DW9801의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험이다. 현재 펠루비는 골관절염·류마티스관절염·요통(허리통증)에 적응증을 두고 있다. 관련 특허는 2건이다. 펠루비정에 대한 제제특허, 펠루비서방정에 대한 제제특허가 각각 있다. 이번 적응증 확대 시도는 최근의 잇단 특허도전과 무관치 않다는 분석이다. 펠루비는 지난해 말부터 6개 제약사로부터 특허도전을 받고 있다. 영진약품이 지난해 12월 27일 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어, 휴텍스·휴온스·종근당·넥스팜·마더스제약 등이 차례로 같은 심판을 청구한 상태다. 대원제약이 펠루비정이 아닌 펠루비서방정으로 적응증 확대를 시도하는 이유도 마찬가지다. 6개사의 특허도전은 펠루비정을 향하고 있다. 2028년 11월 만료되는 이 특허의 극복에 성공할 경우, PMS가 만료되는 2021년 9월 이후 출시가 가능하다. 단, 특허를 극복하더라도 펠루비정에 한정된 적응증인 골관절염·류마티스관절염·요통의 치료로만 처방할 수 있다. 펠루비서방정이 적응증을 확대한다는 가정 하에, 월경통의 치료로는 쓰일 수 없다는 설명이다. 5일 기준 아직까지 펠루비서방정에 대한 특허도전은 확인되지 않는다. 펠루비정과 펠루비서방정을 합산한 지난해 처방액은 289억원에 달한다. 2014~2015년 각각 46억원·57억원에 그치던 처방액은 2016년 85억원, 2017년 135억원, 2018년 239억원, 2019년 289억원 등으로 급성장했다. 펠루비 처방실적의 급성장은 서방정 출시가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 펠루비정은 지난 2007년 국산신약 12호로 출시됐다. 출시 이후 2015년 상반기까지 반기별 처방실적은 23억원 내외로 그다지 신통치 않았다. 그러나 2015년 6월 펠루비서방정 출시 이후 반기별 실적이 상승세로 돌아섰고, 2017년 하반기부터는 대원제약의 본격적인 영업과 함께 블록버스터 의약품으로 성장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신종 코로나바이러스가 확산되고 있는 가운데 일부 국가에서 에이즈치료제를 대안요법으로 사용하고 있어 주목된다. 중국은 발병 초기 중증의 확진 환자에게, 태국도 40대 여성에게 에이즈치료제를 투약한 결과 48시간 만에 바이러스 음성판정을 받았다. 국내에서도 증상이 심한 1·4번 환자에게 에이즈치료제와 타미플루를 병용처방하고 있는 것으로 알려져 있다. 그렇다면 신종 코로나 바이러스 환자에 에이즈 바이러스 치료제를 사용하고 있는 이유는 뭘까. 이는 바이러스의 생태구조학적 측면을 적극 고려한 것인데, 바로 증식 억제에 초점이 맞춰져 있다. 에이즈치료제는 바이러스 자체를 사멸시키는 것이 아니라 바이러스에 감염된 체내 세포의 증식을 차단하는 역할을 한다. 바이러스는 증식(복제)이 멈추면 자연 소멸하는 특성을 역이용하는 것이다. 바꾸어 말하면 인체 면역력과는 무관하다고 말할 수 있다. 이를 리퍼포우징 콤비네이션테라피라고 하는데, 즉 치료제가 없는 신종 코로나 바이러스에 기존 에이즈치료제와 신종 플루 치료제인 타미플루를 병행해 투여하는 대안적 치료법이다. 김영봉 건국대 바이러스학 교수는 "에이즈 바이러스 치료제에는 단백질 분해효소를 억제하는 프로틴에이즈 인히비터 성분이 있다. 바이러스는 다발적 단백질을 생산/융합해 새롭게 증식(폴리프로테인)을 거듭하는데, 에이즈 치료제가 각각의 단백질이 분파돼 새로운 바이러스로 탄생하는 것을 차단하는 역할을 한다"고 설명했다. 예를 들어 A라는 바이러스가 자생적으로 단백질을 만들어 B-C-D라는 개별 바이러스로 증식하는 과정을 거친다고 가정 할 때, B-C-D에 연결된 단백질 효소를 차단해서 더 이상의 복제를 막는 식이다. 바이러스의 단백질 효소 분비를 억제하면 바이러스는 복제를 멈추기 때문이다. 쉽게 설명해 코로나 바이러스가 침투해 인체 세포 100마리를 감염 시켰다면, 에이즈 바이러스 치료제를 복용하면 1000마리, 1억 마리로의 증식을 차단해 자연 사멸 시킨다는 뜻이다. 신종 인플루엔자 바이러스 치료제인 타미플루 역시 바이러스 자체를 죽이는 방식이 아닌 뉴라미데이즈(감염 세포에서 비감염 세포로의 증식을 차단) 기전이다. 현재 신종 코로나바이러스 감염 환자에게 투약 중인 에이즈 치료제는 단백질 분해효소 억제제인 칼레트라(리토나비르+로피나비어)인 것으로 확인되고 있다. 1차 치료목적인 신종 코로나바이러스 증식 억제를 통한 증상 호전에 초점이 맞춰져 있기 때문인 것으로 추정된다. 한편 시중에 유통되고 있는 에이즈 치료제는 뉴클레오시드유사체 역전사효소 저해제(키벡사), 비뉴클레오시드유사체 역전사효소 저해제(에듀란트), 융합억제제(푸제온), CCR5억제제(셀센트리) 등 21개 정도 제품이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 불순물 관리책임이 제조업체에 있다고 분명히 했다. 한국 식품의약품안전처나 유럽의약품청(EMA)과 마찬가지로 '새로운 불순물 감시도 업체가 해야 한다'는 메시지를 던졌다는 분석이다. 미 FDA는 3일(현지시간) 홈페이지를 통해 메트포르민에서 NDMA 검출결과를 발표하며 '약물의 니트로사민 불순물에 관한 정보(Information about Nitrosamine Impurities in Medications)'를 함께 업데이트했다. FDA는 "업체는 허용되지 않은 불순물이 발생하지 않도록 해야 한다"며 "새로운 불순물을 포함해 허용되지 않는 불순물을 감지하고 제한하기 위한 방법을 개발하고 사용하는 책임이 있다"고 했다. 지금껏 알려지지 않은 새로운 불순물에 대한 감시·관리 책임도 제조업체에 있음을 명확히 한 것이다. 기존 방침보다 강화된 조치로 풀이된다. EMA와 달리 FDA는 지금까지 불순물 관리책임이 업체에 있다고 공식화하지 않았었다. FDA의 불순물 관리책임에 대한 공식 성명은 지난해 11월 마지막으로 업데이트된 바 있다. 당시 FDA는 구체적인 방식은 공개하지 않은 채 "불순물 관리를 강화하겠다"고 했다. 다만 "제품 개발과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하기 위해 '시판 후 감시·위험 평가 프로그램'을 강력히 적용하겠다"고 예고했다. 시판 후 감시·위험평가 프로그램이란, 환자와 제약사가 주도적으로 의약품 위해사건을 보고하고 이를 토대로 FDA가 불순물 위험을 평가하는 일련의 과정을 의미한다. 매년 200만건 이상 보고되는 의약품 유해사건을 토대로, 불순물 위협을 평가·관리하겠다는 의도로 해석됐다. 이번 발표에선 "FDA는 산업계에서 니트로사민 불순물을 검출할 수 있는 데 사용할 수 있는 테스트방법을 발표했다. 국제적으로 인정되는 일일허용섭취량도 알렸다"며 "(업체는) 이를 토대로 약물을 적적히 제조하고, 그렇지 않은 경우 시장에 배포하지 않도록 권장한다"고 밝혔다. 최근 불순물 검출보고가 늘어난 이유에 대해선 '시험기술의 발전 때문'이라고 설명했다. FDA는 "그 어느 때보다 나은 시험방법이 나오면서 기존에는 검출되지 않았던 미량의 검출도 가능해졌다"며 "아직 알려지지 않은 다른 약물에서도 불순물이 검출될 수 있다"고 경고했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 '레이저티닙'이 글로벌 임상시험대에 오른다. 유한양행 주도로 레이저티닙의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 3상임상시험이 국내 연구자 모임을 갖고 다국가 연구의 첫 발을 뗐다. 이번 3상임상을 계기로 레이저티닙 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략이 본격화했다는 평가다. ◆유한 주도 '레이저티닙' 글로벌 3상임상, 환자 모집 시작 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 유한양행은 지난달 30일 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 'LASER301'로 명명된 이번 연구는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙의 안전성과 종양억제 효과를 평가하는 데 목적을 둔다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 일차치료제로 사용되는 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)'와 비교를 통해 레이저티닙의 우월성을 입증하는 방식이다. 유한양행은 첫 번째 환자의 무작위배정 시점을 기준으로 27개월 시점의 무진행생존기간(PFS)을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 일차 데이터 취합시기는 2022년 12월로 예정됐다. 유한양행 측은 "글로벌 3상임상의 첫 번째 국가로 한국에서 환자 모집을 시작했다. 세르비아와 말레이시아에서도 레이저티닙의 임상시험계획승인 신청을 완료한 상태다"라고 밝혔다. 향후 전 세계 17개국을 목표로 레이저티닙 3상임상 참여국가수를 점차 넓혀나가겠다는 계획이다. 유한양행은 작년 12월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 이후 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 참여를 확정한 국내 27개 병원 대상으로 연구자 모임을 열어 3상임상 관련 세부사항을 공유했다. 레이저티닙 3상임상을 총괄하는 세브란스병원 조병철 교수를 비롯해 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수 등 암연구 분야 저명한 의료진들과 관계자 100여 명이 이 자리에 참석한 것으로 알려졌다. ◆얀센 '레이저티닙' 병용임상 주력...이중항암항체와 시너지 기대 업계에서는 올해가 레이저티닙의 상업화 가치를 판가름하는 분기점이 될 것으로 바라보는 시선이 많다. 얀센 주도의 병용임상과 유한양행 주도의 단독임상 모두 글로벌 개발단계에 진입하면서 글로벌 임상시험대에 올랐다는 점에서다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 단독임상이 기술이전에 앞서 확인된 종양억제효과를 재확인하는 용도라면 병용임상은 레이저티닙의 새로운 잠재력을 확인할 수 있는 방편인 셈이다. J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-61186372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 배경으로 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 JNJ-61186372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 블록버스터 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다. ◆국내 조건부승인 가능성 제기...2상임상 분석 발표에 업계 관심 투자업계 일각에서는 유한양행이 레이저티닙의 국내 조건부허가를 추진할 것이란 관측을 내놓는다. 지난해 종료된 레이저티닙 2상임상이 최종 분석에서 타그리소 대비 우월성을 입증할 경우 임상3상을 진행하는 조건으로 시판허가를 받을 수 있을 것이란 예측이다. 국내 식약처는 치료제가 이미 존재하는 질환군의 경우 ▲기존 치료제보다 개선된 효과를 나타내거나 ▲기존 치료제와 유효성이 유사하고 기존 치료제에서 발생하는 중대한 독성이 없는 경우 등 의미있는 장점을 갖춘 의약품에 한해 제한적으로 조건부허가를 내주고 있다. 레이저티닙은 EGFR-TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상시험 중간 분석 결과 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 입증했다. 작년 10월 란셋온콜로지(The Lancet Oncology)에 실린 논문에 따르면 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 127명 중 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 57%로 집계됐다. 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 반응률이 60%까지 높아졌다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다. 레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었고, 120mg 이상을 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진과 가려움증으로, 각각 30%와 27%의 비율을 보였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였는데, 레이저티닙 투여와 연관성이 있다고 보여지는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다. 비록 타그리소와 레이저티닙을 직접 비교한 임상결과는 존재하지 않지만, 레이저티닙이 2상임상 최종 분석에서 아스트라제네카의 타그리소 대비 탁월한 효과를 입증할 경우 조건부승인에 도전해볼만 하다는 가능성이 조심스레 제기된다. 5월 말~6월 초에 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 레이저티닙의 조건부 승인 가능성을 점쳐볼 수 있는 2상임상 분석 결과가 발표될 것이란 전망이 우세하다. 이와 관련 유한양행 관계자는 "지난해 말 레이저티닙 2상임상시험을 완료하고 분석을 진행 중이다. 상반기 내 분석완료를 목표하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상시험을 본격화한다. 3일 유한양행은 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 3상임상시험승인(IND)을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행하고, 조만간 환자 모집을 시작할 예정이라고 밝혔다. 현재까지 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 완료했고, 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획이다. 연구명은 'LASER301'로 정했다. 이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 380명을 대상으로 1차치료제로서 레이저티닙의 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 무작위배정을 통해 피험자를 4개 그룹으로 나눈 뒤 레이저티닙과 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)' 또는 위약 등을 투여하고 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 진행속도가 가장 빠른 우리나라에서는 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여를 확정했다. 최근 유한양행이 국내 참여기관을 대상으로 진행한 연구자회의에는 100여 명의 연구진과 관계자들이 참석한 바 있다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상에서 120mg 이상의 용량을 투여하였을 때 12.3개월의 무진행생존기간(PFS)과 안전성을 나타냈다. 레이저티닙의 글로벌 임상3상을 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험에서 안전성과 항종양 효과를 입증한 레이저티닙 연구논문이 작년 10월 란셋 온콜리지에 발표되면서 가치를 인정받았다"라며 "우리나라에서 유병률이 높은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 유한양행 관계자는 "한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가다. 향후 여러 국가들이 임상3상 단계에 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적인 '트리싹 정'을 출시했다. 트리싹은 소화불량 및 과민성대장 증후군 등으로 인한 위장질환 치료제 주성분인 '트리메부틴말레산염'의 약리작용을 통한 기능성 소화불량 및 과민성대장증후군과 식도역류는 물론, 복통, 변비, 설사, 구역·구토 등과 같은 위십이지장염과 위십이지장궤양 등에도 효과를 나타낸다. 아울러 주성분의 하루 최대 복용함량 200mg을 기존 100mg제품들과 비슷한 크기 제형으로 담아 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄여 복용 편의성을 높였다. 제일헬스사이언스는 '트리싹' 외에도 '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등 '제일 싹 시리즈'로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제, 근육이완제 등 다양한 효능& 8729;효과의 일반의약품 제품군을 선보이고 있다.