[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표 이원범)은 지난 1일 '라사핀정'(라사길린메실산염) 0.5mg, 1mg을 발매했다고 밝혔다. 라사핀정의 주성분인 라사길린은 MAO-B(Monoamine oxidase type B) 억제제로, 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의한 대사를 선택적으로 억제해 뇌 내 도파민 농도를 증가시킨다. 이러한 도파민 대사 억제 작용을 통해 라사길린은 뇌 속 도파민 결핍이 주요 원인인 파킨슨병 치료에 효과를 나타낸다. 환인제약은 라사길린이 초기 파킨슨병 환자에게 단독요법으로 사용해 증상 개선 효과가 있으며, 운동 동요가 있는 파킨슨병 환자에게 레보도파의 보조요법으로 'off-time(레보도파 약효 감소로 인해 파킨슨병 운동 증상이 악화되는 시간)'을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 설명했다. 또한 1일 1회의 간단한 복용법으로, 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다. 라사핀정 0.5mg, 1mg의 상한 약가는 각각 1397원/정, 2083원/정이며, 0.5mg은 30정/병, 1mg은 30정/병과 100정/병 단위로 공급된다.

[데일리팜=정혜진 기자] 주성분 세포가 달라 허가가 취소된 '인보사주'의 코오롱생명과학 이우석 대표(63)가 결국 구속됐다. 서울중앙지방법원은 1일 영장 실질심사 결과 혐의가 소명됐다며 검찰의 구속영장 재청구를 받아들였다. 법원측은 범죄사실 중 상당부분 혐의가 소명되고 사안이 중대하다며 구속영장 발부 이유를 밝혔다. 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 세포가 식약처 허가 사항과 다른 세포로 바뀐 사실을 알고 있었음에도 판매를 지속한 혐의로 검찰 조사를 받고 있다. 또 인보사케이 개발 과정에서 허위 자료를 이용해 정부의 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발 사업 선정에 따른 보조금 수십억원을 타낸 혐의도 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] "춘계학술대회까지는 학회 입장을 정리해서 정부에 전달하겠다." 대한당뇨병학회가 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견 조율을 시작했다. 30일 당뇨병학회는 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 윤건호(서울성모병원 내분비내과 교수) 11대 이사장 취임 기념 간담회를 개최했다. 이 자리에서 윤 이사장은 2018년 시작돼 2020년을 맞이한 현재까지, 별다른 진전없이 보류중인 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견통합 작업을 시작했다고 밝혔다. SGLT-2억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용(DPP-4억제제·TZD)요법 전면 급여확대 방안은 당뇨병학회의 의견좁히기가 실패로 돌아가면서 의지가 있었던 정부도 논의를 속행하기 어려운 상황에 국면한 바 있다. 윤 이사장은 "이달부터 워크숍을 갖고 정식 논의를 시작했다. 다양한 의견을 청취중이다. 다만 허가초과 사항에 대한 급여 확대는 적용 여부를 떠나서 정확한 모니터링이 수반돼야 한다고 생각한다. 적극적인 논의를 진행해서 입장을 확정하겠다"고 말했다. 한편 지난해 병용급여 확대 논의 당시 정부는 공식적인 의견 조회에 들어갔지만 마지막에 학회 내부적으로 혼선이 야기됐다. 동일 기전이라 하더라도 임상연구를 통해 입증된 허가사항(적응증)이 없는 약제에 대한 신중론이 제기됐다. 이에 따라 식약처를 중심으로 허가사항 개선 논의도 진행됐지만 이 역시 합의점을 찾지 못하고 중단됐다. 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 포시가와 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 아모잘탄패밀리를 앞세워 국내 고혈압치료제 시장에서 점유율 1위를 달성했다. 한미약품은 지난해 자사 고혈압치료제 15개 제품의 총매출이 전년(2018년) 대비 14% 성장, 1530억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 지난해 국내 고혈압치료제 전체 시장은 1조8350억원 규모다. 한미약품 15개 품목의 점유율은 이 가운데 8.3%를 차지한다. 15개 품목 중 가장 눈에 띄는 것은 단연 아모잘탄패밀리다. 한미약품은 아모잘탄과 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 아모잘탄패밀리로 명명, 판매 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3개 품목의 지난해 매출은 981억원으로 집계된다. 한미약품은 자체 집계한 매출로 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 보험약가 기준 도매업체·약국 출하 매출액을 기반으로 집계한 결과다. 발매 10년차인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)은 지난해 매출 741억원을 기록했다. 전년 대비 10% 성장했다. 2017년 출시된 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르타리돈)는 182억원의 매출을 올렸다. 전년대비 84% 성장했다. 고혈압과 고지혈증을 동시에 조절할 수 있는 아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)의 경우 전년대비 164% 성장한 58억원의 매출을 올렸다. 이밖에 2004년 출시된 개량신약 아모디핀은 230억원, 2013년 출시된 로벨리토(이베사르탄+아토르바스타틴)은 201억원을 각각 기록했다. 이와는 별개로 한미약품의 고혈압치료제들은 글로벌에서도 성과를 이어가고 있다는 설명이다. 한미약품은 MSD와 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 세계 10여개 국가에 수출하고 있다. 멕시코의 실라네스社는 아모잘탄플러스·아모잘탄큐의 현지 상용화 절차를 밟고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "한미약품만의 차별화된 제품과 탄탄한 임상데이터 기반의 마케팅에 대한 의료진의 신뢰가 더해지면서 국내 고혈압치료제 시장에서 의미있는 성과를 거두고 있다"고 말했다. 그는 이어 우 사장은 "지속적 연구개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상과 의료진에 대한 폭넓은 치료옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 ‘카나브’를 기반으로 한 새 복합제를 출격한다. 고혈압약 2종과 고지혈증약을 결합한 새로운 라인업이 가동된다. 작년 800억원 규모로 성장한 카나브패밀리가 4년 만에 새로운 동력을 장착한다. 27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정고시에 따르면 보령제약의 ‘듀카로정’ 5개 용량이 오는 2월1일부터 건강보험급여목록에 등재된다. 보험상한가는 용량에 따라 865원(30/5/5), 1316원(30/5/10), 976원(60/5/5), 1242원(60/5/10), 1372원(60/10/20) 등으로 책정됐다. 지난해 11월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 이후 3개월만에 출격 채비를 갖췄다. 듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다. 듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다. 카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 냈다는 평가를 받는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다. 듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다. 보령제약은 지난 2018년 말 기업설명회에서 카나브패밀리의 2019년 매출 목표를 800억원으로 설정했다. 동화약품이 판매 중인 라코르가 포함됐지만 사실상 목표를 달성한 셈이다. 카나브의 처방 경험 축적으로 약물에 대한 신뢰도가 높아진 상황에서 카나브 복합제가 등장하면서 본격적으로 시너지를 냈다는 평가가 나온다. 보령제약 입장에선 듀카로의 가세로 카나브패밀리의 추가 성장 동력을 확보했다는 데 의미가 있다. 카나브패밀리는 카나브가 단일제라는 한계로 성장세가 주춤한 가운데 듀카브의 가세로 상승세를 촉진시킨 경험이 있다. 시장에서도 고혈압약 2종과 고지혈증으로 구성된 3제 복합제의 선호도가 높아지는 추세다. 한미약품이 내놓은 아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)는 지난해 전년대비 2배 이상 증가한 58억원의 처방금액을 기록하며 아모잘탄패밀리의 주축으로 성장했다. 보령제약은 카나브패밀리의 또 다른 라인업을 준비 중이다. 현재 카나브와 아토르바스타틴을 결합한 복합제를 개발 중이고, 카나브와 DPP-4 억제계열 당뇨치료제를 결합한 복합제도 임상시험이 진행 중이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 열감을 더한 '롱파프 핫 플라스타'를 출시했다고 22일 밝혔다. '롱파프 핫 플라스타'는 록소프로펜나트륨수화물 85.05mg을 주성분으로 한 '제일 롱파프 플라스타'에 통증이나 근육 피로를 빠르게 해소하기 위해 마사지 크림에 사용하는 바닐릴부틸에테르(VBE) 성분을 더해 은은하고 따뜻한 열감을 더한 것이 특징이다. 또한 일반 제형보다 길이가 긴 롱(long) 타입으로 제작해 팔목, 발목, 어깨, 허리 등 굴곡진 신체 부위의 부착성을 높였다. 제일헬스사이언스 마케팅부 최경식PM은 "열감을 더해 통증을 더 빠르게 개선하고, 롱 타입으로 운동이나 움직임에 잘 떨어지지 않고 24시간 효과가 지속된다"고 설명했다. 이어 "롱파프 핫 플라스타는 움직임이 많은 현대인의 근육, 관절 통증을 빠르고 간편하게, 효과적으로 관리할 수 있도록 했다"고 강조했다. '롱파프핫 플라스타'는 근육통, 퇴행성관절염, 골관절염, 요통, 어깨결림, 신경통 등 부위에 1일 1회 1매를 부착한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품(대표이사 박기환)이 현대인의 건강 밸런스를 맞춰주는 비타민 '비라밸'을 20일 출시했다고 밝혔다. ‘비라밸(Vitamin-Life-Balance)’은 ‘워라밸(work-life balance)’과 같은 사회 트렌드에 맞춰 ‘삶의 균형을 찾아주는 비타민’이라는 콘셉트로, 영양불균형을 해소하는 종합비타민이다. ‘비라밸’은 비타민B군 10종을 비롯해 비타민C,D, 미네랄 4종(칼슘, 마그네슘, 셀레늄,아연), 그리고 DL-메티오닌(DL-Methionine), 감마오리자놀(γ-oryzanol) 성분이 함유돼 현대인에게 필요한 영양소를 균형 있게 채워준다는 게 회사 설명이다. 또 하루 한 알로 원활한 대사기능을 위한 18종의 비타민과 미네랄 등 영양성분을 복용할 수 있으며, 생체이용률이 높은 활성비타민 B1(벤포티아민)이 50mg 함유돼 눈의 피로, 신경통, 근육통 등에 효과적이다. 동화약품 관계자는 "메티오닌은 체내 대사에 관여하는 필수 아미노산으로 별도 섭취가 필요한 성분"이라며 "'비라밸'은 종합비타민과 고함량 활성비타민의 장점을 두루 갖췄다"고 설명했다. '비라밸'은 1일 1회 1정 복용 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 21일 "항체신약 HL036이 주평가지표를 개선하진 못했지만 경쟁제품을 뛰어넘는 시장 가능성을 나타냈다. 상업화를 위한 2번째 3상임상 준비에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다. 이날 박 대표는 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 기자간담회를 열어 안구건조증 신약 'HL036'의 첫 번째 미국 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구의 탑라인 결과다. 안구건조증 환자 637명을 2군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score )와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감을 측정하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 2가지다. 주평가지표만 놓고 보면 이번 3상임상은 목표치를 충족시키지 못했다. 발표에 따르면 HL036 0.25% 투여군은 중앙부 각막과 전체 각막의 손상 개선 정도를 의미하는 CCSS(Central Corneal Staining Score, P=0.0239)와 TCSS(Total Corneal Staining Score, P=0.0452) 2개 지표를 위약대비 통계적으로 유의하게 개선했지만, 하부 각막에 대한 효과를 측정하는 ICSS는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 못했다. 주관적 지표인 ODS도 투약시작 후 2주, 4주 시점에는 위약군 대비 현저한 증상 개선 효과를 보였지만 8주 시점에는 위약 효과가 증가하면서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 연구참여 중 인공눈물을 사용했던 일부 피험자에서만 8주 시점에 위약대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과가 확인됐다는 설명이다(P=0.0334). 치료관련 이상반응(TEAEs)은 모두 경미한 수준으로 위약군가 발생빈도 차이가 없었다. 박 대표는 이번 임상 결과를 두고 "임상적으로나 상업적으로 커다란 진전을 이뤘다"라고 평가했다. ICSS가 통계적 유의성을 입증하지 못한 대신 나머지 지표였던 CCSS와 TCSS 2가지 지표가 유의한 개선 효과를 확보했다는 이유다. 박 대표는 "TCSS는 각막 전반에 걸친 효과를 반영하고 CCSS는 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표다. ICSS보다 임상적으로 더 의미있는 지표로 인정된다"라며 "HL036이 경쟁제품인 샤이어의 자이드라보다 각막 전반에 걸친 효과를 기반으로 FDA 허가를 받을 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다"라고 자신했다. 통상 안구건조증 신약이 3차례의 3상임상을 통해 허가 데이터를 마련한다는 점에서 HL036의 경쟁력을 확인할 시간은 충분하다는 입장이다. 오는 5월 국제안과학회(ARVO2020)에서 세부 데이터를 발표하기 위해 바이오마커, 중증도 등에 대한 하위분석을 준비하고 있다. 박 대표는 "HL036의 첫 번째 3상임상 결과는 5월에 정식으로 발표할 생각이다. FDA와 논의를 통해 2번째 3상임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형시장에 본격 진출한다. 삼양바이오팜은 오는 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 세계 시장에 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실로, 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발해 CE (유럽연합통합규격)인증도완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로, EU시장에 진출하려면 반드시 필요한 인증이다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징을 빠르게 표현하는 미술 기법인 '크로키'에서 유래했다. 선으로만 표현하는 미술 기법 크로키처럼 삼양바이오팜의 크로키도 얼굴 윤곽을 자연스럽게 보정해 내재된 아름다움을 이끌어낸다는 의미다. 삼양바이오팜은 이번 행사에서 제품 특성, 시술 방법, 결과를 비디오 데모 등을 통해 발표하는 학술 활동을 진행해 전 세계에 크로키의 안전성, 유효성, 기술적 특장점 등을 적극 알릴 계획이다. 또한 지난해부터 미국 및 프랑스의 의료진과 크로키의 안전성과 유효성 관련 데이터를 확보하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 연구를 진행하고 있는 두 의사가 이번 학회에서 크로키를 활용한 시술 경험 발표 연사로 나선다. 삼양바이오팜 관계자는 "전 세계적으로 리프팅실에 대한 임상 데이터 요구가 강화되고 있다"며 "삼양바이오팜은 해외 임상을 통해 데이터와 인지도를 동시에 확보하고 제품 포트폴리오를 다양화해 글로벌 시장을 적극 공략할 것"이라 밝혔다.