신신제약은 겔타입 무좀치료제 무조무플러스겔을 출시했다고 28일 밝혔다. 무좀치료제 시리즈인 무조무알파에어로솔, 무조무원스, 원케어네일라카에 이어 선보인 무조무플러스겔 출시로 신신제약은 소비자 취향에 따라 바르고 뿌릴 수 있는 다양한 제형 라인업을 구축했다. 무조무플러스겔은 복합 성분 겔타입 항진균제로 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 이소프로필메틸페놀)으로 이뤄져 무좀의 치료부터 간지러움, 냄새, 통증, 염증을 한번에 해결할 수 있다. 신신제약 정경재 PM은 "무조무플러스겔은 5가지 효과 빠른 복합성분이 강점"이라며 "신신제약의 무조무 시리즈에는 다양한 제형이 있어 무좀 형태나 사용자 라이프 사이클에 맞춰 선택할 수 있는 점이 장점"이라고 말했다. 무조무플러스겔은 하루에 한 번 사용하며 약국에서 구입할 수 있다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 정제형 대장내시경 하제 오라팡정의 임상적 유효성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과는 지난 20일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 발표됐다. 오라팡정은 FDA 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분에 장내 기포 제거 효과를 갖는 시메티콘이 복합된 약물로 대장내시경 검사 시 장세척에 사용되는 전처치용 의약품이다. 이번 발표에서 한국팜비오는 오라팡정이 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고, 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 연구결과를 선보여 학회 참석자들의 이목을 집중시켰다. 연구결과에 따르면 만 19세 이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 5개월간 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과, 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이상으로 우수한 결과를 나타냈다. 기포 발생율은 각각 오라팡군이 0.9%(1명/112명), OSS군이 81.3%(91명/112명)로 오라팡정의 기포 제거 효과가 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 하제의 맛에 대해서는 나쁘다고 평가한 환자 비율은 오라팡군이 4%(4명/112명), OSS군이 20.4%(23명/113명)로 오라팡정 복용 그룹이 유의하게 적었다. 재복용 의사를 밝힌 환자 비율은 오라팡군이 76.8%(86명/112명), OSS군이 41.6%(47명/113명)로 오라팡정 복용 그룹이 높았다. 구역, 구토는 오라팡군에서 각각 39.3%(44명/112명), 12.5%(14명/112명), OSS군에서 각각 62.9%(73명/116명), 25%(29명/116명)으로 오라팡정 복용 그룹에서 더 낮게 발생한 것으로 나타났다. 박동일 강북삼성병원 소화기내과 교수는 “대장 내시경에 사용하는 장정결제를 선택할 때 환자의 복용 순응도를 가장 중요하게 생각하고 있다”며 "오라팡정은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다”고 밝혔다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 우동완 한국팜비오 상무는 “오라팡정은 정제(알약)로 되어 있어 불쾌한 맛, 구역, 구토 등 기존 대장내시경 약 복용의 불편함을 획기적으로 줄였다. 이는 세계 대장내시경 하제 시장에서 우리나라 대장내시경 하제의 수준을 한 차원 더 높였다데 중요한 의미가 있다”고 말했다.

최근 혈우환자와 관련 학계를 중심으로 헴리브라(에미시주맙)의 신속한 출시를 희망하는 목소리가 높아지고 있어 주목된다. 대한혈액학회는 기존 치료 방법을 예방요법으로 전환시킬 수 있다면 보험재정 절감과 환자 삶의 질 향상에 획기적인 도움 줄 것으로 내다보고 있다. JW중외제약이 도입한 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 사실 기존 우회치료제는 근본 치료 개념이 아닌 출혈 발생 시 마다 정맥주사를 통해 지혈해 왔다. 이에 반해 헴리브라는 사전에 출혈 자체를 예방한다는 측면에서 40년 만에 시장에 선보이는 새로운 치료옵션으로 평가받고 있다. 우회치료제인 노보노디스크제약 노보세븐알티주와 샤이어 훼이바주의 환자 1인당 연간 약제비는 최소 6~7억원·최대 20억원 정도로 추산된다. 헴리브라 약가는 이들 연간 최저 약제비인 5억원 상당으로 형성될 것으로 관측돼 보험재정 기여도 측면에서도 높은 점수를 받고 있다. 우리나라 혈우병환자는 2000명 내외로 파악되는데, 이중 혈우병 A항체 환자는 50여명으로 추정되고 A형 항체 환자 지혈 요법으로 연간 500억원 가량의 보험재정이 투입된다. 때문에 헴리브라가 시장에 안착할 경우 약제비 절감에 도움을 줄 것으로 분석된다. 특히 상당수의 혈우환자들은 미국, 영국, 독일, 스위스, 프랑스, 일본 등 7개 제외국에서 헴리브라가 신속 등재됨에 따라 연중 또는 늦어도 내년 초까지는 제품이 출시될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해와 올해 헴리브라를 신속 등재한 영국·프랑스·캐나다 보건당국은 '반감기가 길고' '어린이 대상군 효능을 제공하고' '우회치료제 예방요법 보다 더 큰 효능을 나타냄은 물론' '환자의 가치 및 의료 비용 절감 측면에서 우회치료제 대비 명백히 우월하다'는 등의 평가를 냈다. 대한혈액학회 관계자는 "항체 환자는 주1회 출혈이 있을 수 있다. 때문에 일상적 예방이 무엇보다 중요하다. 아울러 일정하게 응고 수치를 유지시키는 것이 중요한데 이러한 역할을 헴리브라가 충분히 수행할 것으로 기대한다. 임상적 데이터를 살펴보면 전연령의 환자가 안심하고 사용할 수 있을 것으로 보여진다"고 말했다. 헴리브라 장점은 ▲출혈 회수의 획기적인 감소(헴이브라 유지요법은 우회치료제의 출혈요법 대비 연간 출혈률이 87% 감소) ▲비용절감(출혈 시 소요되는 비용을 포함해 1인당 5억원 상당이 드는 반면 우회치료제의 1인당 평균 소요비용은 6~7억원) ▲피하주사(우회치료제는 정맥주사) ▲주1회 투여(성인과 소아 모두에게 주1회 투여만으로 유지요법 가능) 등이다. 한편 올해 1월 17일 국내 식약처 허가를 받은 헴리브라는 1회 3mg/kg을 1주 간격으로 4회 피하투여하고, 이후에는 1회 1.5mg/kg을 1주 간격으로 1회 피하투여해 출혈을 예방한다.

국내 염변경약물의 운명을 가룰 챔픽스 특허소송 판결이 또다시 연고됐다. 특허법원은 24일 국내 제약사들이 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인심판 항소심 선고기일을 이날에서 8월 23일로 연기했다. 이번 판결은 챔픽스 염변경약물이 물질특허의 존속기간 연장범위에 적용되느냐 여부를 판가름해 지난해 11월 제품 출시가 정당했는지를 가늠할 수 있었다. 1심격인 특허심판원에서는 염변경약물의 특허회피가 정당하다고 심결했다. 하지만 지난 1월 대법원이 솔리페나신 제제 특허회피 사건에서 염변경약물도 물질특허의 존속기간 연장범위에 포함된다고 판결하면서 챔픽스 특허 항소심도 국내 제약사에게 불리할 것이라는 전망이 나오고 있다. 또한 최근 서울중앙지방법원이 챔픽스의 화이자가 한미약품에 제기한 특허침해금지 가처분을 인용하면서 항소심도 화이자 손을 들어줄 가능성이 높아 보였다. 국내 제약사들은 그러나 앞서 패소한 제약사들의 솔리페나신 염변경약물과 챔픽스 염변경약물은 기술적 난이도 등에서 엄연히 다르다며 대법원 결정과 분리된 판결을 기대하고 있다.

글로벌 100조 외형을 자랑하는 바이오마커 시장이 블루오션으로 주목받고 있다. 바이오마커란 단백질·DNA·RNA 등의 생체물질로 감염에 따른 신체 변화 측정과 질병진단, 치료 이전의 약물 반응 측정·평가 등을 말한다. 바이오마커는 정밀의학시대에 맞는 진단/검사 개발 및 신약 개발에 중요한 역할을 하고, 의료기기와의 결합으로 질환 진단과 치료에 응용할 수 있을 것으로 전망돼 그 중요성이 새롭게 조명되고 있다. 바이오마커 시장 성장 가능성의 이유로는 ▲바이오 진단 적용 분야의 확대 ▲바이오기술 및 제약 분야의 R&D 투자 증가 ▲저비용으로 임상 실험을 대행해 주는 개발도상국 CRO기업의 증가 ▲암발생률 증가에 따른 진단 및 치료의 수요 증가 등에 있다. 2019년 글로벌 리서치기관 BCC Research에 따르면 전세계 바이오마커 시장은 2016년 68조, 2017년 78조, 2018년 88조로 연평균 15% 성장을 하고 있다. 이러한 성장세로 전망한 향후 10년 후 시장 외형은 178조에 달한다. 바이오마커를 개발하고 있는 주요 치료영역은 종양(oncology), 심혈관계(cardiovascular disorders), 면역질환(immunological diseases), 안과질환(ophthalmological disorders) 등으로 대별된다. 종양영역 글로벌 바이오마커 시장은 2016년도 51조, 2017년 58조, 2018년 65조 규모로 조사됐다. 심혈관계 글로벌 바이오마커 시장은 2016년도 6조, 2017년 7조, 2018년 8조 규모로 집계됐으며, 연평균 성장률 6.9%의 성장률을 보이고 있다. 그 외 질병(신경계, 알츠하이머 등) 글로벌 바이오마커 시장은 2016년도 10조 규모로 집계됐다. 바이오마커 지역별 시장 포지션은 북미가 34조(42%)로 가장 높은 점유율을 차지하고 있고, 유럽과 아시아·태평양이 각각 27조(34%), 16조(20%)를 차지하고 있다. 이처럼 3개 지역이 전체 시장의 96% 차지하고 있다. 바이오마커 분야를 리딩하고 있는 기업은 약 15개 빅파마로 관측된다. 이중 애보트는 보유하고 있는 종양(Oncology)영역 포트폴리오를 확장하기 위해서 새로운 바이오마커 개발에 가장 진취적인 모습을 보이고 있다. 제네틱스는 유전 질병에서의 임상실험 진단 시험 서비스를 제공하고 있다. GE 헬스케어는 이미징(imaging) 바이오마커를 생산하는 주요 공급자로 떠오르고 있는 양상이다. 지노믹헬스는 지놈(genome) 정보를 개인화하기 위한 실용적인 정보를 제공, 주요 제품으로 Oncotype DX 유방암 테스트 제품이 있다. 지멘스헬스케어는 면역분석법, 화학, 혈액학, 분자학, 소변검사와 혈액 가스 검사 시스템(blood gas testing systems)에 대한 다양한 스펙 트럼의 정보를 제공하며 시장을 확장하고 있다. 우리나라의 바이오마커 시장은 초기단계이나 국내 바이오마커시장에 진출하는 기업들이 늘어 나고 있는 추세다. 대표적인 회사로 웰마커바이오와 이뮨온시아가 있다. 웰바이오마커는 항암제와 해당 효능이 적용되는지 확 인할 수 있는 바이오마커를 동시에 개발 중인 벤처회사다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국의 항체신약 개발기 업 소렌토의 합작으로 만들어진 벤처 회사로 2018년 면역항암제 IMC-001의 임상 1상 시험계획 완료단계에 있다.

한미약품이 기술수출한 신약 과제들이 속속 후속 개발단계에 진입하고 있다. 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 제품 3건은 상업화 단계에 근접하면서 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다는 평가다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 올해 들어 'JNJ-64565111'의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 얀센은 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 완료했다. 이 임상시험은 지난해 6월 착수된지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 얀센이 당초 목표한 대로 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험을 상반기내에 완료하면서 이르면 오는 하반기 임상3상단계 진입도 점쳐진다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다. 국제임상시험등록사이트에 등록된 JNJ-64565111의 임상시험은 총 8건이다. 이중 6건은 마무리됐고 1건은 진행 중이다. 1건은 중도에 중단됐다. 일본에서 수행 중인 임상1상시험은 환자 모집 단계가 진행 중이며 임상1상시험 4건이 종료됐다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 하반기부터 임상1상시험을 재개했고 4건을 마무리했다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 랩스커버리 기술 적용 신약 제품들이 상업화 단계에 가장 근접했다. 한때 불거졌던 랩스커버리 적용 약물의 생산 문제를 해소하면서 기술적 완성도를 높였다는 분석이 나온다. 한미약품의 랩스커버리 약물은 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 현재 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건이 환자 모집 단계가 진행 중이다. 에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 역대 최대 규모 계약이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 규모는 2억400만유로다. 당초 계약금 4억유로 규모로 계약이 체결됐지만 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 다소 감소했다. 랩스커버리 적용 약물 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국 시장 진출에 가장 근접했다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술이전한 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다. 한미약품은 랩스커버리 적용 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 기술이전한 과제 이외에도 랩스커버리 적용 기술을 간염, 희귀질환, 파킨슨병 등으로 확장하겠다는 계획을 세우고 본격적인 연구를 진행 중이다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 지난해 착수한 2상임상을 완료했다. 임상 시작 9개월 여만에 글로벌 2상임상을 순조롭게 마치면서 연내 3상임상 진입 가능성이 높아졌다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4월 5일부로 'JNJ-64565111'의 글로벌 2상임상을 마쳤다. 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 JNJ-64565111의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다. 작년 6월 26일 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 이번 임상시험은 투여용량에 따라 JNJ-64565111 3개 그룹과 위약군에게 12주간 약물치료를 진행하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가는 12주 후 체중변화 비율이다. 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계하게 된다. 당초 목표한 대로 상반기 글로벌 임상2상을 마치면서 연내 3상이상 진입 가능성을 높였다는 평가가 나온다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 얀센은 JNJ-64565111 관련 총 4건의 임상시험을 전개 중이다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상시험이 중단되는 위기를 겪었지만, 공급재개 이후 후기 임상1상을 완료했다. 올해 3월에는 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 완료한 바 있다. 일본에서는 건강한 남성 피험자 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약동학적 데이터를 평가하기 위한 1상임상도 진행 중이다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 22일 미국에서 진행된 구강점막염(CRIOM) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b에 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 신약후보물질 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 미국 전역 17개 사이트에서 진행됐다. 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다. 이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다. 대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다. 엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”며 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.