바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)가 글로벌 제약사 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 세계 최초 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오제네틱스는 아슬란의 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 바리티닙은 현재 담도암에 대해 한국을 포함한 글로벌 임상을 진행중이며 결과에 따라 아슬란은 올해 안에 미국과 다른 주요지역에 허가신청을 계획하고 있다. 이 항암제는 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받았고 국내에서도 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담도암은 현재 세계적으로 적당한 치료제가 없고 예후도 매우 좋지 않은 종양이다. 바이오제네틱스 관계자는 "바리티닙이 발매되면 담도암으로 고통받는 환자들 삶에 획기적인 변화를 가져올 것"이라며 "이 제품의 담도암에 대한 예상 글로벌 매출은 1조원을 넘어설 것으로 기대된다"고 말했다. 바이오제네틱스는 이번 계약을 통해 바리티닙의 추가 적응증인 대장암, 유방암 치료에 관한 권리도 확보했다고 강조했다. 향후 이 신약 개발이 완료될 경우 블록버스터 항암제로 성장할 것으로 기대하고 있다. 바리티닙은 암세포 성장 수용체인 HER1, HER2 및 HER4를 동시에 저해할 수 있는 다중표적 항암 신약이다. 암세포 성장 수용체는 다양한 암종에서 나타나며 암세포의 과도한 분화와 성장의 조정불능을 일으켜 항암 치료의 타깃이 된다. 이 신약은 경구투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 아슬란은 2010년 설립된 글로벌 임상단계의 항암제 개발에 전문 특화된 회사로 미국 나스닥과 대만 증시에 상장돼 가치가 입증됐다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란은 바리티닙 이외에도 다양한 항암 파이프라인을 보유하고 있으며 바이오제네틱스와 파트너쉽 확장을 위한 다양한 협의가 진행중"이라고 말했다. 한편 아슬란은 지난 2015년 국내 한 제약사와 담관암에 한정해 바리티닙 개발 및 상업화 계약을 맺은 바 있으나, 좀더 포괄적인 계약을 모색한 아슬란사는 기존 계약을 해지하고 바이오제네틱스와 바리티닙의 모든 적응증에 대한 독점 라이센스 계약을 체결한 것이라고 회사 측은 설명했다.

바이오마커 기반 신약개발을 하는 웰마커바이오(대표 진동훈)는 27일(수) 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 항암 신약 개발 및 글로벌 기술 사업화를 위해 상호 협력 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 웰마커바이오는 약물 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 기반으로 기존 약물의 저항성과 한계를 극복할 수 있는 표적 항암제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 2017년 5월과 2018년 2월에 각각 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제에 선정돼 기술력을 입증했으며, 2018년 10월에는 국내외 바이오 벤처투자사 등으로부터 총 280억원 규모의 시리즈 A 투자유치에 성공한 바 있다. 한국원자력의학원은 과학기술정보통신부 산하 과학기술특성화병원으로서 방사선 의생명 분야의 기초연구(방사선의학연구소)부터 비임상(신개념 치료기술개발 플랫폼구축사업단), 임상 및 치료(원자력병원)로 이어지는 전주기 연구를 수행한다. 한국원자력의학원은 원자력병원의 연구 인프라와 의료 인력을 활용해 바이오 헬스케어 분야 개방형 연구플랫폼 및 Test-bed(테스트 베드) 역할을 수행하며 산학연 R&D 지원을 강화할 계획이다. 이번 협약으로 양 기관이 보유한 우수기술, 전문인력, 연구시설 및 기술사업화 역량이 상호 융합됨으로써 우수 신약 개발에 시너지가 더해질 것으로 기대된다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "이번 협약을 통해 한국원자력의학원과 협력해 치료 효율을 극대화한 항암제를 개발함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여할 것"이라고 밝혔다.

DPP-4억제 당뇨병약 '트라젠타'가 심혈관계 안전성 데이터를 축적하고 있다. 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난 14일 밝혔다. CAROLINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐으며 연구 결과, 트라젠타(리나글립틴)는 글리메피라이드 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다. 이번 연구는 DPP-4억제제에 대한 유일한 활성대조군(active-comparator) 심혈관계 임상으로, 심혈관계 위험이 증가돼 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포우레아계열인 글리메피라이드 대비 트라젠타(1일1회, 5 mg)의 심혈관계 안전성을 평가했다. CAROLINA의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 트라젠타의 안전성을 평가했다. 연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 연구의 전체 결과는 오는 6월10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의(American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이다. 한편 제2형 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으며 특히 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인인 것으로 파악되고 있다. 트라젠타는 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에 있어 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상 CARMELINA와 더불어, CAROLINA를 통해 보다 넓은 범위의 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간의 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.

"길리어드와 기술이전을 논의한지 3개월만에 계약이 체결됐습니다. 양사간의 오랜 신뢰관계가 기술수출에 도움이 됐습니다." 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장은 27일 서울 중구 더 플라지호텔에서 열린 2019년 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회에서 ‘오픈이노베이션 전략과 사례’ 발표를 통해 기술이전 계약 전략을 소개했다. 유한양행은 최근 2건의 굵직한 기술이전 게약을 성사시킨 바 있다. 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 지난달에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 오 부소장은 최근 NASH치료제의 기술이전 비결에 대해 ‘좋은 약물과 신뢰관계’의 합작품이라고 평가했다. 오 부소장은 “기본적으로 기술 도입 업체 입장에서는 좋은 물건이 중요하다. 길리어드와의 R&D 계약은 양사간의 신뢰관계가 기여했다”라고 말했다. 유한양행은 2012년 길리어드 B형간염치료제 '비리어드' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 2017년 C형간염치료제 '소발디'와 '하보니', HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드'와 '젠보야' 등의 공동판매 계약을 추가했다. 양사는 원료의약품(API) 부문에서도 견고한 관계를 구축하고 있다. 유한양행은 하보니, 소발디, 트루바다, 스트리빌드 등의 원료의약품을 유한화학으로부터 조달받아 길리어드에 공급한다. 현재 유한양행 전체 수출액의 90% 이상은 길리어드 등 API 수출에서 발생하고 있다. 오 부소장은 “글로벌 기업의 기술실사는 엄격하게 진행되는데 NASH치료제는 요약된 형태 자료만으로 계약이 체결될 수 있었다”면서 “양사간 쌓인 신뢰와 CEO간 비즈니스 신뢰관계가 R&D전략으로 확장하는 공감대가 형성됐다”라고 전했다. 이날 오 부소장은 오픈이노베이션의 중요성을 강조했다. 유한양행이 지난해 기술이전한 레이저티닙의 경우 오스코텍과 제노스코로부터 넘겨받은 약물이다. 유한양행은 바이오니아, 제넥신, 이뮨온시아, 네온이뮤테크, 브릿지바이오 등 다양한 바이오벤처와 지분투자 등을 통한 오픈이노베이션 전략을 전개 중이다. 유한양행은 R&D 역량은 전임상에서 초기 임상에 이르는 중개연구에 있지만 신약 초기기술 플랫폼 기술이 부족하다고 판단, 적극적으로 바이오벤처 투자를 진행했다. 현재 회사가 보유 중인 파이프라인 절반 이상이 오픈이노베이션을 통해 발굴했다. 오 부소장은 “한 연구결과 오픈이노베이션을 통해 도입한 신약 후보물질의 성공률이 내부과제보다 3배 이상 높은 것으로 나타났다”면서 “오픈이노베이션이 신약개발 성공률을 높일 수 있다”라고 말했다.

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증·자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 TU2670의 기술 라이센스 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. TU2670은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열 차세대 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용 약제로 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. TU2670은 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 TU2670을 기술 이전하며, 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병으로, 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 질병이다. 대표적인 증상으로 월경 시기에 발생하는 골반통이 꼽히며, 심한 경우 불임의 원인이 되기도 한다. 자궁근종은 자궁평활근의 비정상적 증식으로 발생하는 질병으로, 대표적인 증상으로 월경 과다가 있다. 대원제약 관계자는 “글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 2027년엔 30억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”며 “신약이 출시되면 성조숙증 등 적응증을 추가해 적용범위를 확대하고, 해외수출도 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, 대원제약은 2008년 국내 12호 신약인 소염진통제 펠루비정을 개발하여 10년 만에 240억원의 대형품목으로 육성시킨 바 있으며, 현재 임상 1상을 진행 중인 DW-4301(고지혈증 신약)과 함께 이번 TU2670(자궁내막증 신약)을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하게 됐다.

GC녹십자의 만성 B형 간염 완치를 향한 연구에 대한 관심이 높아지고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 20일부터 24일(현지시간)까지 필리핀 마닐라에서 열린 ‘2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로, 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히, 헤파빅-진 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과, ‘B형 간염 표면 항원’을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대화에 대한 기대감을 높였다. 임상 연구자로 발표에 나선 이혜원 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 “헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 수준 향상 가능성에 대한 학회 참석자들의 관심이 높았다”면서 “최근 환자 투약이 시작된 임상 2상에서 항바이러스제와의 병용 투여를 통한 치료 극대화 방법을 구체화할 것”이라고 말했다. 한편, 헤파빅-진 임상 2상은 연세대학교 세브란스병원과 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 진행하고 있다. 임상 책임자는 안상훈 연세대학교 세브란스병원 소화기 내과 교수이다.

SK케미칼은 은행잎 혈액순환개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 지난 21일 발매 27주년을 맞았다고 25일 밝혔다. 국산 은행잎 혈액순환개선제가 27년 간이나 판매를 이어온 것은 기넥신이 처음이다. 기넥신의 2018년 12월 말 기준 누적판매량은 약 17억정, 1초당 2정 꼴로 팔린 셈이다. 27년 간 판매된 기넥신을 높이로 환산하면 에베레스트산 약 2000개 높이와 맞먹는다. 누적 매출액은 4000억원을 넘어섰다. SK케미칼 기넥신은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 지난해 ‘은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 44%를 차지해 ‘부동의 1위’를 지켰다. 27년의 긴 역사 만큼, 기넥신이 써내려 온 ‘최초의 기록’들도 많다. SK케미칼 기넥신은 지난 1991년 9월 6일 시판 허가를 승인 받아 1991년 12월 3일 국산 혈액순환개선제로는 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개국에 수출했다. 특히 세계 최초로 은행잎 혈액순환개선제를 개발한 독일 수출을 통해 국내 출시 전에 해외시장에서 먼저 약효를 인정받은 것은 유명한 일화다. 국산 의약품이 국내 판매에 앞서 해외 수출을 먼저 진행한 것은 기넥신이 최초다. 1992년 국내 발매 이후, ‘은행잎은 노랗다’는 통념을 깨고 ‘푸른 은행잎이 약효가 가장 좋다’는 점을 알리며 성장을 거듭한 기넥신은 발매 첫 해 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 가지고 있다. 이후 27년 간 국내 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 ‘부동의 1위’를 이어 온 것도 유일한 기록이다. 업계 관계자는 “약효에 대한 소비자들의 경험이 브랜드에 대한 신뢰로 이어진 결과”라며 “일반의약품의 OTC마케팅에서 가장 중요한 것이 브랜드 자산”이라고 말했다. 한편 국민건강보험공단과 심평원이 공동 발간한 2018년 건강보험통계연보에 따르면 인구 고령화 영향으로 노인 1인당 진료비가 지난해 처음으로 400만원을 넘어섰다 SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 “노인 진료비의 상당 부분을 차지하는 것이 혈액순환장애와 관련된 질환”이라고 지적하고 “앞으로도 우리 국민의 혈액순환개선에 기넥신이 최고의 선택이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. SK케미칼 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선의 ‘3대 혈액순환작용’을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시킨다. 기넥신의 국내 최초 발매일은 1992년 2월 21일이다.