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보령, 라파스·아이큐어와 도네페질 패치 공동개발보령제약이 국내에서 개발 중인 2건의 치매치료제 도네페질 패치제를 공동개발하고 있는 것으로 나타났다. 기존 알려진 라파스에 더해 아이큐어와도 공동개발이 진행되고 있음이 뒤늦게 알려진 것이다. 19일 업계에 따르면 보령제약은 이번 분기보고서를 통해 아이큐어와의 도네페질 패치제 공동개발 사실을 공개했다. 기존에 알려졌던 프로젝트명 'BR4001'이 아이큐어와의 공동임상시험 과제였던 것. 도네페질은 중추에서 선택적으로 아세틸콜린에스테라제(acetylcholinesterase)를 가역적, 비경쟁적으로 저해해 시냅스에서의 아세틸콜린의 농도를 증가시켜 경등도, 중등도 알츠하이머 치매치료 및 혈관성 치매 증상을 개선하는 약물이다. 오리지널 약물은 에자이의 아리셉트로, 제네릭약물과 합쳐 국내에서만 약 1400억원 시장이 형성돼 있다. 피부에 붙이는 도네페질 패치제는 알약을 삼키기 어려운 치매환자들에게 편의성을 높여 줄 것으로 기대되고 있다. 전세계적으로 아직 상용화된 제품이 없는 가운데 아이큐어가 임상3상 단계로 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 기존 언론에서는 보령제약이 아이큐어의 경쟁상대로만 언급됐다. 지난 2016년 1월 보령제약과 라파스가 도네페질 패치제를 공동 개발하기로 한 건만 부각됐기 때문이다. 하지만 아이큐어와의 공동개발은 라파스 계약 이전에 이미 진행됐던 것으로 보인다. 2015년 5월 공개된 그해 1분기보고서에 'BNT002' 과제명으로 소개된 것. 올해 보고서에는 BNT002가 BR4001로 변경해 공개되고 있다. 반면 라파스와 공동개발하는 도네페질 패치 개발 과제명은 BNT003으로 지난 2016년 반기보고서부터 공개됐다. 올해부터는 과제명 BR4002로 변경됐고, 이번 분기보고서에서는 비임상 단계로 표기됐다. 아이큐어와 공동 프로젝트인 BR4001은 임상3상이 진행 중이다. 보령제약 관계자는 "아이큐어 및 라파스와 공동개발하는 프로젝트는 똑같은 도네페질 패치 연구과제"라면서 "아이큐어와의 공동연구가 더 오랜된 것으로 안다"고 말했다. 현재 대웅제약도 도네페질 패치 개발 후보가 전임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 개발 속도면에서 아이큐어가 가장 빠르기 때문에 파트너사인 보령제약도 국내 도네페질 패치제 시장을 선점할 수 있는 위치에 있다는 해석이다. 한편 도네페질 패치제는 오리지널사인 일본 에자이도 개발에 실패할만큼 난이도가 있는 연구로 전해진다.2018-11-20 12:20:44이탁순 -
프리미어리서치, 한국 등 아태 임상시험 시장 진출글로벌 바이오기업 프리미어리서치가 한국 시장을 필두로 아시아 태평양 지역 임상시험 시장에 본격 진출한다고 20일 밝혔다. 프리미어리서치 아태지역 대표이사 아쉬시 제인(Ashish Jain, 이하 아쉬시)은 최근 서울에서 개최된 국제 임상 컨퍼런스를 통해 한국의 임상 시험 분야가 세계 시장과 통할 수 있는 가능성을 다시 한번 확인했다고 말했다. 현재 글로벌 바이오 시장에서 한국·싱가포르·대만을 포함한 아시아·태평양 지역이 가장 비약적인 발전을 하고 있는 시장으로 특히 국내 유수의 종합병원에서 다양한 형태의 임상 시험이 진행되고 있어 한국의 중요성이 높이 평가 받는 것으로 알려졌다. 바이오테크 분야에서 임상 개발과 글로벌 제약사 컨설팅 서비스를 제공하고 있는 프리미어리서치는 최근 수년간 임상 시험을 실시해온 호주와 뉴질랜드를 비롯해 다수의 임상 시험을 아시아·태평양 지역 국가에서 시행해 왔다. 아시아·태평양 지역 지속 성장의 일환으로 개최된 '2018 한국임상시험산업본부(KoNECT)·식품의약품안전처(MFDS) 국제 컨퍼런스'에 참석한 아쉬시 대표는 "프리미어리서치는 세계적 수준의 새로운 치료법들에 대한 도입을 희망하는 한국의 바이오테크 시장에 가장 적합한 임상시험수탁기관(CRO·Contract Research Organization)"이라고 말했다. 이번 컨퍼런스는 아시아·태평양 지역의 임상 시험에 대한 연례행사로 '임상 개발의 변화와 그 이상을 향해(Embracing Change and Beyond in Clinical Development)'라는 주제로 열렸다. 한국은 아시아 제약산업 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 국가 중 하나로 프리미어리서치는 한국에서의 위상을 강화하기 위한 전략적 노력의 일환으로 사업 영역을 확장했다. 아쉬시 대표는 "이번 컨퍼런스를 통해 제약 회사들이 사업 영역을 확장해 나가고 있는 한국 시장에 대한 중요성을 재확인 했다"고 설명했다. 그는 아시아·태평양 지역의 경제적 성장과 발맞춰 헬스케어에 대한 지출이 늘고 있으며 신약에 대한 환자들의 수요가 커지고 있다고 덧붙였다. 이어 "유의미한 환경적 변화들이 아시아·태평양 지역에서 일어나고 있다"며 "의료 개혁은 임상 시험을 수행하고 신약을 도입하는데 있어 의료 선진국들인 서양 국가들과 비교해 그 차이를 최소화하는 것에 목표가 있다"고 강조했다. 이와 관련해 엘리노어(Eleanor) 프리미어리서치 이사는 "한국의 바이오 산업 인프라는 체계적으로 잘 구축돼 있음을 느꼈다"며 "한국의 많은 제약사들이 글로벌 제약사들과 신약 개발을 희망하고 있고, 이에 적극 협력할 것"이라고 말했다. 마지막으로 아쉬시 대표는 "변화하고 있는 규제 환경과 많은 환자들 수를 감안했을 때, 아시아·태평양 지역은 중소 바이오테크 회사들에 의해 개발되는 새로운 치료법에 대한 임상 시험이 증가 추세에 있다"며 "많은 제약사들이 글로벌 임상수탁 파트너가 없기 때문에 발생한 문제들을 함께 풀어내 미래 인류의 삶을 변화시켜야 할 것"이라고 전했다. 한편, 보건복지부가 주관한 이번 ‘2018 한국임상시험산업본부(KoNECT)·식품의약품안전처(MFDS) 국제 컨퍼런스’는 지난 2일까지 서울 콘래드 호텔에서 1000여명 이상의 업계 및 학계 그리고 정부기관에서 법적 규제, 실제 연구, 데이터 중심의 임상 개발 및 환자 중심 접근방식 등 비롯한 진화하는 윤리적 문제에 대해 논의하기 위해 개최됐다.2018-11-20 06:58:49이탁순 -
근위축증치료 고가약 '스핀라자'...급여관문 통과할까유례없는 신약이 개발됐는데 비싸다. 환자와 가족들은 보험급여 적용을 애타게 기다리지만 정부는 재정을 생각하지 않을 수 없다. 약을 개발한 제약사가 무작정 가격을 내리기도 어렵다. 바이오젠 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '스핀라자(뉴시너센)'는 정확히 이같은 상황에 놓여 있다. 다가오는 목요일(22일) 이 약의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 여부에 이목이 집중되는 이유다. ◆최초이자 유일한 약물…3번의 약평위 상정 불발=급여 등재 필요성만 보자면 스핀라자는 비교적 명확한 약이다. SMA는 척수와 뇌간 운동신경세포 손상으로 근육이 위축되는 신경근육계 유전질환이다. 신생아 1만명당 1~2명꼴로 발생한다. 인지기능은 정상이지만 근육 긴장성이 떨어지고, 혀 근육이 수축되는 등 정상생활이 어렵다. 진행성 질환이며 적절한 치료 없이 방치할 경우 만 2세 전 사망 확률이 높다. 스핀라자는 SMA의 최초이자 현재로는 유일한 약이다. 몸을 못가누던 아이들이 움직이고 그로 인해 생명을 유지토록 해 주는 유지요법을 제공한다. 하지만 2017년 12월 국내 허가된 이 약은 지난 4월 등재 신청 후 8월 23일, 9월 20일, 11월 1일 약평위 상정이 모두 불발됐다. 정부는 오히려 급여기준 소위원회를 10월 29일 다시 열고 급여기준에 대한 추가 논의를 진행했다. 긍정적인 것은 소위에서 애초 기도절개 환자를 아예 제외하는 급여범위가 조건부이긴 하지만 스핀라자 혜택을 가늠할 수 있는 환자를 구분하는 방향으로 가닥이 잡혔다는 점이다. 단 여전히 11월 약평위 상정 여부는 확정되지 않았다. ◆고민할 수밖에 없는 정부와 제약사의 노력=정부의 망설임에 원망만 할 순 없다. 스핀라자는 그만큼 비싼 약이 맞다. 재정부담은 보건당국이 당연히 고려해야 할 요소다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러, 이는 한화 약 1억4000만원 수준이며 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 심평원과 함께 보건복지부가 직접 나서 스핀라자 관련 협상을 관리하는 이유다. 그렇다고 개발사인 바이오젠의 노력이 없는 것도 아니다. 데일리팜 취재 결과, 제약사는 한국에 A7 최저가로 등재가를 제시했고 추가 인하 역시 고려중이다. 등재 후 급여 대상에서 제외되는 환자들에게 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)을 유지하는 방안도 모색하고 있다. 또 스핀라자는 얼마전 영국 NICE에서 7만5000파운드(한화 1억822만원)의 약가를 제시했다가 고가를 이유로 거절당했는데, 바이오젠은 NICE와도 재협상을 진행, 추가 결과를 내주중 발표할 예정이다. 환자들은 괴롭고 제약사의 노력도 있지만 그래도 섣불리 수용하기 어려운 약, 스핀라자의 급여 등재 여부에 귀추가 주목되고 있다. 한편 스핀라자는 희귀질환약제로 경제성평가 면제 특례로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형 유형을 통해 등재 절차를 진행중이다.2018-11-20 06:23:36어윤호 -
일동 "B형간염약 베시보 144주 효능·안전성 확인"일동제약(대표 윤웅섭)의 만성 B형간염 치료제 '베시보(베시포비르)'가 144주 장기 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 베시보는 베시포비르 디피복실말레산염 성분으로, 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 19일 일동제약에 따르면 고려의대 임형준 교수(고대안산병원 소화기내과)는 지난 15일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '아시아태평양소화기학술대회(APDW 2018)'에서 베시포비르 144주 투여와 관련된 3상임상 결과를 발표했다. 이 연구에서는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 베시포비르를 투여받았던 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 기존에 비리어드(테노포비르)를 48주간 투약받던 중 베시보(베시포비르)로 변경하고 96주간 치료한 환자도 포함됐다. 임상 결과 베시보를 144주간 복용한 환자의 B형간염바이러스억제율(HBV DNA 400 copies/ml 미만 달성 반응률)은 92.1%로 나타났다. 비리어드에서 베시보로 처방을 전환한 환자의 B형간염바이러스억제율은 95.7%였다. 약제 변경 시에도 베시보의 바이러스 억제효과가 유지된 것이다. 임상연구 기간 동안 베시보 투여군에서는 약제 내성사례가 발생하지 않았다. 신장기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않았다. 비리어드에서 베시보로 약제를 변경한 환자군은 신장기능 상태를 가늠하는 '추정사구체여과율(eGFR)'과 골밀도 수치 'T-스코어'가 개선됐다. 기존에 비리어드를 48주간 복용한 환자군에서 eGFR이 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화했으나, 베시보로 처방을 전환하고 96주간 투약한 후에는 -0.8ml/min로 신장기능이 개선됨을 확인했다. T-스코어의 경우 기존 비리어드 투약군의 척추부 점수가 -0.19, 둔부 점수가 -0.13으로 나타나 유의미한 차이를 보인 반면(P=0.02), 베시보로 변경하고 96주가 지난 시점에는 호전됐다. 일동제약 측은 "이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지되고 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다"며 "테노포비르에서 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과가 나타나고 기존 약물의 부작용을 개선할 수 있다는 점을 확인했다"고 설명했다.2018-11-19 14:44:49안경진 -
셀트리온, 에이즈복합제 FDA 승인...첫 합성약 진출셀트리온은 지난 16일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정'의 판매를 승인받았다고 19일 밝혔다. 테믹시스는 항바이러스제 '제픽스'(성분명 라미부딘)와 '비리어드'(성분명 테노포비어) 성분을 결합한 복합제다. 마일란의 동일 성분의 조합 '심듀오'를 허가받은 바 있다. 셀트리온은 2016년부터 개발에 착수해 지난 1월 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 회사 측은 "미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나설 계획이다"라고 말했다. 셀트리온은 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 본격 진출한다는 계획이다. 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 추산되며 테믹시스는 이 중에서 약 3조3000억원 규모로 형성된 길리어드의 트루바다 시장에서 경쟁하게 된다. 테믹시스는 셀트리온이 상용화를 시작하는 첫 합성의약품이다. 항체 바이오시밀러를 주력으로 하는 셀트리온은 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 연간 100억 정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 전략에서 시작됐다. 셀트리온 관계자는 “항체 바이오시밀러의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2018-11-19 14:10:11천승현
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브릿지바이오, IPF 신약후보물질 미국 1상승인 신청브릿지바이오(대표 이정규)가 16일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 임상1상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. BBT-877은 섬유증과 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여한다고 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 기전을 갖는다. 브릿지바이오는 작년 5월 레고켐바이오사이언스로부터 BBT-877의 전 세계 독점실시권을 확보하고 전임상 단계에서 안전성과 효능을 확인했다. IND 제출 후 30일간 FDA 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. 이번 임상1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BBT-877을 경구 투여하고, 안전성과 내약성, 약력학 및 약동학적 특성을 관찰하는 디자인이다. 미국 네브레스카주에 소재한 초기임상 전문 CRO(임상시험수탁기관) 셀레리온(Celerion) 임상시험을 맡아 내년 중 완료될 것으로 전망된다. 같은 계열의 오토택신 저해 신약후보물질 중에선 갈라파고스사의 GLPG1690이 개발 단계상 가장 앞서있다. 브릿지바이오에 따르면 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 나타냈다. 회사 측은 지난 10월 FDA에 제출한 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation) 신청이 내년 초 승인될 경우, 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. BBT-877 개발 책임을 맡고 있는 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "30일간의 FDA 검토기간과 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여가 가능할 것으로 예상한다. 신약개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "BBT-877 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 전했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 "지난해 기술이전 후 빠른 시간 안에 임상1상승인신청(IND)을 진행한 브릿지바이오 임직원의 노고에 감사드린다. 국내 바이오벤처와 개발전문회사간 협력을 통한 글로벌 신약개발 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다"고 말했다. 브릿지바이오는 신약 후보물질을 외부 파트너로부터 도입해 개발 단계에만 담당하는 개발중심 바이오벤처(NRDO·No Research Development Only)다. 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전 세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 신약후보물질 BBT-401은 미국 임상1상을 마치고 올해 12월 미국에서 2상에 진입을 앞두고 있다. 지난 6월에는 유한양행과 신규 면역항암제 후보물질 BBT-931의 공동연구 및 개발을 위한 전략적제휴를 체결한 바 있다.2018-11-19 10:23:13안경진
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"정밀의학시대, 바이오마커가 임상 성패 가른다"암환자의 개별 특성을 고려한 맞춤형 치료가 보편화하면서 임상시험 설계도 진보해야 한다는 제언이 나왔다. 16일 서울 중구 롯데호텔서울에서 열린 AACR-KCA 조인트컨퍼런스에 기조강연 연자로 참석한 서울의대 방영주 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 "NGS(차세대염기서열분석), 액체생검과 같은 유전자진단기술이 발달하면서 정밀의학이 암치료의 중요한 축으로 자리잡았다"며 "정밀의학 시대를 맞아 임상연구도 기존 방식에서 벗어나 패러다임 변화가 필요하다"고 말했다. 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커(Predictive biomarker)를 적절하게 활용했을 때 임상 성공률을 높일 수 있다는 조언이다. 정밀의학이란 개인의 생활양식과 환경, 생활습관, 유전자 등에 관한 방대한 정보를 질병의 예방부터 치료까지 모든 단계에 적용하려는 시도를 의미한다. 암은 다양한 질병 영역 중 정밀의학의 개념이 가장 활발하게 활용되고 있는 분야다. 최근 종양학 분야에서는 암세포에서 의약품의 타깃이 될 만한(druggable) 유전자 변화를 발견하고, 이를 타깃하는 분자표적항암제를 개발함으로써 유효성을 극대화하고 독성반응을 최소화 하려는 노력이 이어지고 있다. 바이오마커를 활용해 적절한 환자를 선별해내는 과정도 한층 중요해졌다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차표준요법인 백금기반 세포독성항암제에 도전장을 냈던 PD-1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 임상 결과가 엇갈린 데도 바이오마커가 결정적 역할을 했다고 방 교수는 설명했다. 같은 계열에 속하는 키트루다와 옵디보 임상은 동일하게 과거 치료경험이 없고, EGFR 등 표적항암제 사용이 불가능한 비소세포폐암 환자 대상이지만, PD-L1 발현율(TPS) 제한기준이 달랐다. 키트루다의 Keynote-024 연구는 피험자를 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자로 제한한 반면, 옵디보의 Checkmate-026 연구는 PD-L1 발현율 5% 이상인 환자로 대상범위가 한층 넓었다. 그 결과 키트루다는 대조군 대비 사망 또는 암진행 위험을 50% 낮추면서 1차치료제로 적응증을 확대하는 데 성공했지만, 옵디보는 무진행생존기간(PFS)을 대조군보다 연장시키는 데 실패하고 말았다. 비슷한 기전의 약이라도 반응률이 높은 환자군을 잘 선별해야만 뛰어난 효능을 입증할 수 있음을 시사한 사례다. 방 교수는 "과거에는 모든 환자에게 같은 약을 투약하는 'One-Size-Fits-All' 전략이 통했다면, 이제는 환자군 특성에 따라 다양하고 세분화된 임상디자인이 요구된다"고 소개했다. 가까운 미래에는 단순히 A라는 약과 B라는 약, 2가지 약의 유효성과 내약성을 비교하는 디자인을 벗어나, 선별된 피험자에게 A라는 한 가지 약을 투여받는 디자인으로 바뀔 것이란 설명이다. 이처럼 새로운 임상디자인은 바이오마커와 치료반응 사이의 상관관계에 대해서도 적절한 해답을 제공할 수 있다. 실제 록소 온콜로지(Loxo Oncology)가 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 소개한 '라로트렉티닙(larotrectinib)'은 결장암, 폐암, 췌장암, 갑상선암, 흑색종 등 무려 17개 암종에서 뛰어난 효능을 나타냈다. 당시 보고된 객관적반응률(ORR)은 76%다. 피험자 50명 중 38명이 라로트렉티닙 투여 후 종양반응을 나타냈는데, 이들의 공통점은 'TRK(Tropomyosin Receptor Kinase)' 유전자 돌연변이를 보유하고 있다는 점이 유일하다. 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)은 'MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 'MSI-H(microsatellite instability-high)' 소견을 보이는 전이암 환자 대상으로 키트루다 사용을 허가하기도 했다. 폐암이나 대장암, 유방암과 같이 고형암 발생 부위가 아닌 종양의 유전적 특징을 기반으로 항암제 사용을 허가한 첫 사례다. 방 교수는 "이미 조직을 불문하고 효과를 나타내는(tissue-agnostic) 표적항암제가 개발되고 있다. 암종이 아닌 암의 유전적 특성에 따라 항암제 사용을 허가하는 사례도 등장했다"며 "임상연구를 디자인할 때도 PD-L1 발현율과 MSI 상태, 종양변이부담, 종양침윤림프구와 같이 다양한 바이오마커를 접목하려는 시도가 적극적으로 이뤄져야 한다"고 강조했다.2018-11-17 06:15:44안경진 -
JW중외제약, 통풍치료신약 후기임상2상 돌입JW중외제약은 통풍치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'URC102'의 임상 2b상(2상 후기)에 돌입한다고 16일 밝혔다. JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 임상 2b상시험 계획을 승인받았다. 중앙대병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 대형병원에서 총 167명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색한다. 회사에 따르면 URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질이다. 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증했다. JW중외제약 관계자는 “전체 통풍 환자 중 배출저하형 통풍 환자가 90%를 차지하고 있지만 요산배출을 촉진하는 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실”이라며 “효과적인 치료제에 대한 의료 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 후기임상과 동시에 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.2018-11-16 09:58:33천승현
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일양약품 슈펙트, 고형암 치료 가능성…NK세포 증가일양약품(사장 김동연)이 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙 RADOTINIB)'가 체내 주요 면역세포 중 하나인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)의 '암세포 살상능'을 증가시켜 폐암과 같은 고형암에 대한 치료 가능성을 확인했다고 15일 회사 측은 밝혔다. 회사 측은 폐암, 유방암 그리고 흑색종 등 백혈병과 다른 종양형태의 고형암 치료가능성 연구결과는 일양약품 연구진과 고려대 숙명여대 등 다기관 연구진들의 공동연구에 의해 확인된 것으로 '슈펙트'의 또 다른 처방범위를 제시한 계기가 될 것으로 보인다고 설명했다. 연구 결과에 따르면 슈펙트는 자연살해세포의 Fas 리간드(FasL) 발현을 10~20% 증가시키고, 암세포 표면의 Fas 수용체(Fas) 신호전달을 통해 암세포에 대한 살상 능력을 증가시킨 것으로 확인됐다. 이에 함께, 슈펙트의 고형암 치료가능성 연구결과가 저널에 승인이 확인돼 'Journal of Immunology Research'에 곧 게재 될 예정이며, 향후 관련학회 등을 통해 지속적인 연구결과를 알려나갈 계획이다. 한편, 2세대 백혈병 치료제 신약 일양약품 슈펙트는 중국 임상3상 승인이 완료돼 본격적인 임상에 돌입했다. 수출에서도 러시아를 포함한 주변국의 수출계약을 완료했고, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어가고 있다는 설명이다.2018-11-15 14:13:55이탁순 -
한·미 암연구 대표학회 첫 만남...주제는 '맞춤암치료'한국과 미국을 대표하는 암연구단체가 처음으로 공동학술대회를 개최했다. 15일부터 17일까지 3일간 서울 소공동 롯데호텔에서 열리는 제 1회 AACR-KCR 조인트 컨퍼런스에 참석하기 위해 전 세계 20개국 1000여 명의 암연구자들이 한국을 방문했다. 이번 대회 기간 중에서는 '정밀의료를 통한 암정복'이 집중 논의된다. 15일 학회장에서 기자들과 만난 대한암학회 정현철 이사장(연세암병원)은 "AACR-KCR 조인트컨퍼런스는 대한암학회가 미국암연구학회(AACR)의 학술적 협력기관으로서 위상이 높아졌음을 의미한다"며 "한미 암연구를 대표하는 양 기관의 노력을 통해 아시아권을 대표하는 암연구학회로 키워나가겠다"는 포부를 밝혔다. AACR-KCR 조인트컨퍼런스는 지난 6월 삼성동 코엑스에서 열린 아시아태평양암학회(APCC 2018) 논의의 결과물이다. 대한암학회 전임 이사장으로서 당시 대회 조직위원장을 맡았던 김열홍 교수(고대안암병원)는 대회 기간 중 AACR과 미팅을 갖고, 양 기관의 협력프로그램을 성사시켰다. 이번 대회 기간 중에도 AACR 현 회장인 마가렛 포티(Margaret Foti) 박사, 차기 회장인 엘라인 마디스(Elaine Mardis) 교수(국립어린이병원)와 함께 조인트컨퍼런스 이외 지속적인 협력방안을 논의한다는 계획이다. 정 이사장은 "이 같은 만남은 전 세계 최신 암연구동향을 공유하는 학술적 성과와 더불어 글로벌 임상을 적극 유치하는 계기가 될 것이다. 조인트컨퍼런스를 정례화 하는 방안을 논의할 예정"이라며 "궁극적으로 국내 암환자들의 치료 접근성을 높이는 효과가 기대된다"고 말했다. 사흘간의 대회기간 중에는 정밀의료와 관련해 총 23개 세션에서 54개의 구두 발표가 진행되고, 181편의 포스터 연구가 전시된다. 기조강연 연자로는 두경부암과 폐암 분야 세계적인 권위자로서 아시아계 미주 한인의사 최초로 AACR 회장을 역임한 홍완기 교수(MD앤더슨암센터)와 국내 임상시험을 세계화 하는 데 지대한 공을 세운 방영주 교수(서울대병원)가 초청됐다. 또한 정밀의료라는 주제에 걸맞게 ▲암유전체학 ▲차세대연기서열분석(NGS) 기반 암패널 응용 ▲액체생검 ▲면역관문억제제를 이용한 면역표적 치료 등 다양한 세션이 진행될 예정이다. 특히 암사망률 1위인 비소세포폐암(NSCLC)에서 EGFR, EML4-ALK 를 비롯 ROS1, BRAF, RET, C-met, NTRX, HER2 등 다양한 유전자변이가 발견되면서 이를 타깃하는 분자표적제의 개발 성과를 소개하는 프로그램도 준비됐다. 대한암학회 라선영 학술위원장(연세암병원)은 "특정 유전자변이를 타깃하는 분자표적제가 허가되면서 매우 고무적인 효과를 보이고 있다. 심지어 이들 치료제에 내성이 생긴 환자에게 맞는 치료제도 개발됐다"며 "PD-L1 발현율, 종양변이부담(tumor mutation burden) 등의 검사를 통해 면역관문억제제에 반응이 좋은 환자들을 선택하려는 노력도 진행되고 있다"고 설명했다. 다만 학화에서는 표적항암제나 면역항암제에 대한 지나친 기대감을 경계했다. 라 위원장은 "분자표적제나 면역관문억제제로 치료하는 것만이 정밀의학은 아니다. 표적이 없는 사람을 기존 항암화학요법으로 치료하거나 심지어는 항암치료를 하지 않고 지켜보는 것도 정밀의학에 해당한다"며 "면역항암제의 효과가 과대포장되는 현상은 경계할 필요가 있다"고 조언했다. 정 이사장은 "암치료 분야 세계적 권위를 가진 MD앤더슨암센터나 메모리얼슬로언케터링암센터에서도 표적치료나 면역치료를 진행하는 환자 비중은 40~50%에 불과하다. 나머지는 항암화학요법으로 치료받는다"며 "새로운 항암제를 개발하는 것만큼이나 기존 치료제를 잘 활용하는 것도 암연구에서 중요한 영역이다. 학회 기간 중 그러한 논의도 적극적으로 이뤄질 것"이라고 강조했다.2018-11-15 12:09:43안경진
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