[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난달 28일(금) 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최된 '2024시믹코리아 세미나'가 신약개발의 새로운 솔루션을 제시하며 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이날 세미나는 국내 외 신약개발 분야의 11명의 전문가가 강연자로 참석하고, 100여명의 업계 관계자들이 청중으로 참석해 뜨거운 관심을 보였다는 설명이다. 'Transformative Innovation: New Era in Drug Development'라는 주제로 총 3개의 섹션으로 진행된 이번 세미나는 ▲글로벌 개발전략 ▲신약개발 최첨단 기술과 인기 Therapeutic Area  리뷰 ▲투자 유치를 위한 바이오 벤처 전략 등의 다양한 주제에 대한 전문가들의 심층적인 분석과 활발한 질의 응답이 이어져 참가자들의 큰 만족을 이끌어 냈다고 시믹 관계자는 전했다.신약개발 분야에서 오랜 경험과 전문성을 가진 전문가들의 발표 세션에서는 현장의 목소리와 실제 경험을 바탕으로 한 심도깊은 컨설팅으로  참가자들에게 깊은 통찰력을 제공했다. 또한 청중으로 참여한 관련 업계 시니어 멤버들도 바이오 코리아의 역량과 밝은 미래를 전망해 참가자들에게 희망과 격려를 주었다는 설명이다. 한편, 시믹코리아는 미국, 유럽의 CRO와의 강화된 파트너십을 통해 효율적이고 효과적인 다국가 임상시험 운영 모델을 제시해 전문성(Specialty) 확보, 효율적인 자금운영 등의 문제에 당면한 많은 신약개발회사들에게 적절한 솔루션을 제시했다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "대한민국 1st CRO회사로서, 이번 세미나의 성공적 개최를 시작으로 앞으로도 정기적인 세미나와 업계 행사를 지속적으로 유지해 고객을 위해 '신약개발 분야의 지식 공유와 논의'를 위한 플랫폼을 제공하며 혁신의 촉매제 역할을 지속하겠다"고 강조했다.그러면서 "2024년, 시믹코리아의 이번 세미나는 신약개발 분야의 새로운 지평을 열고 혁신의 물결을 일으킨 획기적인 행사로 기록될 것"이라며 "앞으로 시믹코리아가 이어갈 발전에 더욱 많은 기대가 모이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시를 통해 밝혔다.이번에 엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장, 해당 계획 승인 시 신규로 임상2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 최근 허가된 JAK 억제제 경구용 치료제는 기존 인터루킨 억제 주사제 대비 효능이 강하지만 독성 이슈로 안전성 문제가 있다고 알려져 있다. JAK 억제제는 면역시스템까지 저하시키는 문제가 있어 복용 시 감염질환에 취약해질 수 있기 때문이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 지속적으로 증가해 현재 100만 여명에 이르렀고, 중증 환자만 약 1만명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하 소아청소년이어서 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다.엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거, 면역세포에서 분비하는 면역물질(사이토카인, 케모카인)의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화시킬 것으로 예상하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18(PLAG)은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이다. 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용 시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 말했다.현재 엔지켐생명과학은 독자 개발한 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염 치료제의 연구개발을 통해 글로벌 진출을 추진 중이다.

삼성바이오에피스 본사 전경 데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.삼성바이오에피스는 지난해 글로벌제약사 산도스와 피즈치바의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 국내에서 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받았다. 국내에서는 이달 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 판매를 시작한다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 스텔라라, 허셉틴, 루센티스, 아일리아 시장에서 바이오시밀러의 미국 허가를 승인받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)와 대한간학회(회장 경북대 권영오 교수, 이사장 서울대 김윤준 교수)는 임상시험 수행을 위한 협업 임상시험수탁기관(CRO) 선정과 그에 대한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 대한간학회 학술행사인 'The Liver Week 2024'가 열린 그랜드워커힐 서울호텔에서 지난달 29일(토)에 진행됐다.대한간학회는 회원들의 간질환 연구를 장려하고, 편의를 도모하기 위한 목적으로 우수한 임상시험수탁기관을 선정하여 업무협약을 체결했다는 설명이다.클립스비엔씨는 사전심사, 서류심사 및 대면심사를 거쳐 대한간학회 협업 CRO로서 최종 2개의 업체 중 1곳으로 선정됐다.양 기관은 ▲회원의 간질환 연구 협조 ▲ 간질환 연구 활성화를 위한 임상시험 수탁 과정의 간소화 ▲임상연구에 정보 및 지식을 공유하며 상호 협력을 위해 업무 협약을 진행하게 됐다는 설명이다.김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 협약을 통해 상호 간 임상시험 연구발전에 기여하고, 회원과 지원기관과의 협력관계를 확대해 임상시험의 활성화를 이끌도록 노력하겠다"고 말했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 대한간학회의 협업 CRO로 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 양사 모두가 발전하며, 나아가 당사가 간질환 연구 및 학회 발전에 보탬이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서는 종양 소실을 의미하는 완전관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.한미약품은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.HM16390의 임상1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'가 보험등재 최종 관문을 통과했다.한국노바티스는 최근 국민건강보험공단과 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)에 대한 약가협상을 타결했다.지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리한 모양새다. 노바티스의 의지가 돋보이는 성과다.일라리스는지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 조건부 급여 판정 이후 지난 4일 약평위에 재상정됐지만 결과는 같았다.다만 지난번 대비 정부가 요구한 추가자료의 범위 축소가 가능성을 열었다. 지난 2월 약평위가 내건 조건을 노바티스는 수용하지 못했다. 그러나 똑같은 수준의 추가자료를 요구하면서 다시 조건부 급여 판정을 내렸을 확률은 크지 않았고 노바티스는 이를 받아 들였다. 정부가 첫번째 이의 신청에서 빠르게 대처하고 추가 자료 범위를 축소한 점 역시 고무적이다.회사 측은 이제 건강보장정책심의위원회를 거쳐 최종 8월부 급여 적용을 기대하고 있다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 지난해 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 내수 시장에서 수요가 점차적으로 증가했고, 글로벌 임상 시험을 위한 공급량이 늘면서 생산실적이 급증했다. 올해 급여가 확대됐고 향후 미국 시장에 입성하면 생산규모는 더욱 증가할 전망이다.28일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 전년대비 185.5% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다.연도별 렉라자 생산실적(단위: 억원, 자료: 식품의약품안전처) 렉라자의 국내 매출이 높은 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다.유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다.허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.렉라자가 미국 시장에 입성하면 생산실적은 더욱 확대될 전망이다. 이미 렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다.렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 이중항체를 넘어 세가지 표적을 타깃하는 삼중항체 개발에도 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다.특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 현재 샤페론, 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 바이오기업뿐만 아니라 길리어드, 사노피 등 글로벌제약사도 삼중항체 개발에 뛰어들었다.국내 제약바이오, 삼중항체 개발나서29일 관련 업계에 따르면 최근 샤페론은 동아에스티와 삼중항체 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 샤페론은 나노바디 개발을 진행하고 동아에스티는 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력할 예정이다.그간 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 T세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다.샤페론은 나노바디 장점을 이용해 항체약물접합체(ADC), 방사선의약품 치료제 등 나노바디 기반 다양한 단백질 의약품 등에 대한 개발도 시도하고 있다.셀트리온은 지난해 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 양사는 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 다만, 현재까지 TCE 타깃 다중항체는 상용화되지 않았다.이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 글로벌제약사도 도전장…아직은 초기 임상 단계글로벌제약사 역시 이중항체를 뛰어넘는 삼중항체를 개발 중이다. 다만 글로벌제약사의 다중항체 연구개발은 초기 단계다. 대부분의 신약후보물질이 초기 임상 단계에 머무르고 있다.사노피는 HER2를 표적하는 다중항체를 개발에 한창이다. 지난 2021년 사노피는 미국 바이오기업 아뮤닉스를 10억달러(1조2000억원)에 인수했다. 아뮤닉스는 HER2를 표적으로 하는 T세포 결합체(TEC)로 면역반응을 활성화해 암세포를 공격하는 ‘AMX-818’을 개발 중이다.길리어드는 지난 3월 네덜란드 제약사 메루스와 삼중항체 항암제 개발에 나섰다. 양사는 삼중항체를 목표로 새로운 이중 종양관련항원(TAA)을 발굴하기 위한 연구 협력에 나선다. 메루스는 삼중특이항체 플랫폼인 트리클로닉스를 보유하고 있다. 트리클로닉스는 한 번에 표적 3개에 동시 결합하는 항체를 설계할 수 있는 잠재력이 있다고 평가된다.MSD는 지난 1월 인수한 미국 하푼 테라퓨틱스를 통해 삼중항체 항암제를 개발하고 있다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료법을 보유했다.중국 바이오기업 시추안 베일리와 시스티뮨은 삼중항체 항암제 임상1상 3건을 공동으로 진행하고 있다.