[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 미국 머크(MSD)와 자사의 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상 협력 및 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.한미약품은 스폰서로 HM16390와 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 콜드튜머를 면역원성이 높은 핫 튜머로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 또 개발 중인 대부분 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다는 게 한미약품 측 설명이다.IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면, 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로, IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거할 경우 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.이러한 한계를 극복하기 위해 한미약품은 HM16390에 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리, IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다. 이러한 접근을 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.(자료: 한미약품) HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제로 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발해 나가고 있으며, 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.HM16390의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 반복투여를 완료했다고 19일 밝혔다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다.EN001 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다.고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행했다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 지난 2월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정되기도 했다. 최근에는 세계 각국의 CMT 환우회들로부터 EN001 임상 현황 문의가 증가하고 있다.이엔셀 관계자는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인했고 고용량군 투여가 마무리됨에 따라 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 고용량군에서의 안전성 확인 후 임상2a상 진입에도 속도를 내 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물 위염치료제 시장이 성장세가 주춤했다. 항궤양제 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 급증한 이후 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 100원대의 저렴한 가격에도 연간 1000억원 이상의 대형 시장을 형성하며 처방 시장에서 높은 인기를 누리고 있다. 애엽 성분 위염치료제는 보건당국의 급여재평가가 진행되면서 시장 잔류 시험대에 올랐다.19일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 311억원으로 전년동기대비 7.6% 줄었다. 지난 2023년 1분기 339억원에서 2년새 8.1% 감소하며 하락세가 이어지는 모습이다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.스티렌 시장에는 100여개 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 성분 시장은 연간 1000억원 이상의 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했다. 애엽 처방 시장이 전년보다 줄어든 것은 2021년 이후 3년 만이다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다.지난 1분기 애엽 60mg 처방 시장 규모는 178억원으로 전년동기보다 7.8% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 1분기 처방액 162억원에서 2023년 3분기 211억원으로 2년 6개월 동안 24.1% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방 규모는 726억원을 기록했다.애엽 고용량의 1분기 처방액은 134억원으로 전년대비 7.3% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2020년 3분기 156억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 2020년 3분기와 비교하면 분기 처방액은 5년 전과 비교하면 14.4% 줄었다.애엽 성분 위염약 60mg은 보험약가가 77~116원의 저렴한 가격울 형성하고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 연간 10억개 이상 처방되며 처방 시장에서 꾸준한 인기가 유지됐다.동아에스티가 애엽 위염치료제 시장에서 견고한 선두를 이어갔다.동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 9.4% 줄었지만 독주체제를 지속했다. 애엽 처방 시장에서 동아에스티의 점유율은 16.6%를 차지했다. 지난 1분기 스티렌의 처방액은 19억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 스티렌투엑스는 33억원으로 10.9% 줄었다.대원제약은 지난 1분기 애엽 시장에서 전년동기보다 4.9% 감소한 29억원의 처방액을 기록했다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌이 각각 21억원, 8억원의 처방실적을 냈다. 제일약품의 넥실렌, 넥실렌이, 넥실렌에스 등은 1분기 처방액 27억원을 기록했다. 마더스제약의 스토엠과 스토엠투엑스는 1분기 처방액이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.0% 증가하며 두각을 나타냈다.분기별 제약사 애엽 성분 위염치료제 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 위염치료제는 올해 급여재평가가 진행 중이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.업계에서는 애엽 성분의 급여재평가 착수에 대해 강한 불만을 제기하는 형국이다. 이미 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유에서다.애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받았는데 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 또 다시 급여재평가를 실시하는 모양새다.동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대그룹이 설립한 신약개발 자회사 에이엠시사이언스(AMC 사이언스)가 최근 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도한 전임 임원을 사외이사로 선임했다. 올 초 서울아산병원 출신 전문의와 전 한미약품 부회장을 사외이사로 영입한 데 이어 산업 전문가를 영업하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 모습이다.16일 바이오 업계에 따르면 AMC 사이언스는 지난 1일 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다.1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.AMC사이언스는 HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립한 업체다. 아산사회복지재단도 AMC사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다.HD현대그룹은 앞서 2021년 투자 자회사 HD현대미래파트너스를 통해 암크바이오를 설립한 바 있다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다. AMC사이언스는 암크바이오 후보물질을 이어받아 개발을 지속한다. AMC사이언스가 사실상 HD현대그룹의 신약개발 전진기지인 셈이다.AMC사이언스는 올 초부터 경영진을 새로 꾸리면서 조직 체계 구축 작업에 돌입했다.AMC사이언스 초대 수장은 부지홍 HD현대미래파트너스 대표가 맡았다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 지분 100%를 보유한 투자 자회사다. 부 대표는 셀트리온·보스턴컨설팅그룹·차병원그룹·한국아이엠에스헬스 등을 거친 바이오 전문가로 2021년 12월 HD현대에 합류했다. 이외 설립 초기 남궁훈 HD한국조선해양 전무, 이상혁 HD한국조선해양 전무 등이 사내이사로 이름을 올리고 있었다. AMC사이언스는 지난 1월 박성욱 아산의료원장과 박승일 서울아산병원장을 사내이사로 내세웠다. 박성욱 아산의료원장은 사내이사 선임과 함께 공동대표 자리에도 올랐다. 또 AMC사이언스는 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다.조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이로써 AMC사이언스 이사회 구성은 부지홍 공동대표(사내이사)·박성욱 공동대표(사내이사)·남궁훈 전무(사내이사)·이상혁 전무(사내이사)·박승일 서울아산병원장(사내이사)·조유숙 소장(사외이사)·이관순 대표(사외이사)·조호성 전 부사장(사외이사)로 재편됐다. AMC사이언스가 핵심 인재 포진을 완료하며 본격적인 운영 채비를 마친 것이다.AMC사이언스는 최근 대규모 인력 채용에도 나섰다. AMC사이언스는 지난 3월 단백체, 항체발굴, 효능평가, 생물정보학, 비임상개발, PM, CMC, QA, 연구지원, RA, 사업개발, 전략기획 등 주요 분야에서 신규 인력을 채용하는 공고를 올렸다. 당시 채용 공고에서 AMC사이언스는2025년부터 본격적인 신약 연구개발을 시작할 것이라는 계획도 밝혔다.AMC사이언스는 난치성 질환 중심 혁신신약 개발을 목표로 한다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.업계에서는 AMC사이언스가 경영진을 구성하고 인력 확충에 나선 만큼, 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 신성장동력으로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 AMC사이언스 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최근 장착한 도입 의약품이 새로운 캐시카우로 부상했다. 지난해 판매를 시작한 펙수클루와 고덱스가 3개월 매출 360억원을 합작했다. 연간 1000억원대 케이캡의 이탈을 대체 제품으로 만회하는 전략이 효과를 거두고 있다는 평가다.17일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 실적에 펙수클루 매출 189억원을 반영했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원을 인식했다.종근당은 지난 1분기 고덱스의 매출 171억원이 반영됐다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다.고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 지난해부터 고덱스의 판매를 시작했다. 종근당은 지난해 고덱스의 매출 506억원이 신규 발생했다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회했다는 평가다.HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다. 지난 2023년 1분기에는 케이캡 283억원의 매출이 반영됐다. 종근당은 지난 1분기 펙수클루와 고덱스의 매출은 총 360억원이다. 펙수클루와 고덱스 2개 품목의 장착으로 케이캡 매출 공백보다 많은 매출을 발생한 셈이다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당이 펙수클루와 고덱스 등의 판매에 가세하면서 영업 시너지를 냈다는 평가도 나온다. 종근당은 케이캡을 성공적으로 시장에 안착시킨 노하우를 기반으로 동일한 계열의 펙수클루 매출 상승세에 기여했다는 분석이다.고덱스는 급여재평가를 겪으면서 성장세가 주춤했지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하는 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 종근당 영업력이 합류하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록했다는 평가다.종근당은 신규 코프로모션 효과로 매출 상승세를 이어갔다. 지난 1분기 종근당의 매출은 3991억원으로 전년동기보다 12.9% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)는 일본 법인 'KHC Japan'을 설립하고 법인장 선임을 완료했다고 16일 밝혔다. 글로벌 파트너사와 본 계약과 파트너십 체결도 이르면 상반기 내 마무리한다는 목표다.카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다. 카카오헬스케어는 현지 사업 전문성을 확보하기 위해 현지 의료진을 비롯한 영업∙마케팅, 기획, 개발 분야의 인재도 채용 중이다.카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔으며, 첫 번째 진출 국가로 일본을 선택했다. 국제당뇨연맹(IDF)에 따르면, 2021년 일본의 당뇨병 환자는 국내의 2배 수준인 약 1100만 명, 당뇨병 전 단계는 약 2000만 명으로 추산된다. 이에 따라 혁신적 바이오센서와 디지털 헬스케어 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있어 시장성이 충분하다는 판단이다.먼저 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다.카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다. 이달 초 파스타에 새롭게 출시한 체중관리 서비스 피노어트로 일본 다이어트 시장 공략에도 나선다.카카오헬스케어는 현재 일본 이용자의 특성과 문화적 환경을 반영해 파스타의 현지화를 진행 중이다. 일본 시장에 맞는 건강 콘텐츠를 개발하고, 음식 데이터베이스 및 AI 서비스를 고도화하고 있다. 일본어 버전 파스타는 8월까지 파일럿 테스트를 거쳐, 9월 중 본격적인 서비스를 시작할 계획이다.황희 카카오헬스케어 대표는 "일본 시장 진출은 카카오헬스케어의 글로벌 시장 진출의 첫 걸음으로, 한국에서 검증된 서비스 경쟁력을 바탕으로 일본 소비자에게 최적화된 맞춤형 혈당 관리 경험을 제공할 것"이라며 "일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 서비스를 지속 개선하고 현지 파트너십을 확대해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 꾸준한 인기를 누리고 있다. 현지 가격인하로 성장세는 주춤했지만 6분기 연속 1000만달러 이상의 매출을 기록했다. 롤베돈은 미국 시장 판매 2년 6개월 만에 누적 매출이 2000억원에 육박했다.16일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 1분기 롤베돈의 매출은 1310만달러(180억원)를 기록했다. 작년 1분기 1450만달러보다 9.7% 감소했고 전 분기 1540만달러와 비교하면 14.9% 줄었다.롤베돈의 가격 인하로 매출이 소폭 감소했지만 판매량 증가로 가격 인하로 인한 매출 공백을 일부 만회했다는 게 회사 측 설명이다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 6분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억3880만달러(1940억원)로 집계됐다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오 측은 “롤베돈의 매출은 1분기 판매량 확대를 지원하기 위한 4분기 재고 확보에도 불구하고 내부 예상치를 상회했다”라면서 “강력한 수요가 지속되고 있어 롤베돈 매출은 증가할 것으로 예상한다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 올 1분기 연결기준 영업이익이 253억원으로 전년 동기 대비 20.5% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출은 2237억원으로 전년보다 13.7% 늘었다.사업 부문별로 보면 OTC 사업, ETC 사업, 헬스케어 사업, 해외 사업, 자회사 등 등 전 사업 부문이 균형 있게 성장했다.OTC 부문을 품목별로 봤을 때 인사돌, 센시아, 카리토포텐, 일반품목군 등은 두 자리 수 이상의 높은 성장률을 보였다. 특히 카리토포텐은 약국에서 전립선비대증상 시장 확대를 통해 작년에 이어 1분기에도 고도성장을 이뤘다는 게 회사 측 설명이다. 센시아는 성수기인 하절기를 대비해 적극적인 직거래 약국 집중 활동을 통해 시장을 확대 중이다.동국제약 측은 "OTC 사업부문은 어려운 시장 환경에도 불구하고 기존 브랜드품목의 수요창출과 함께 일반품목군이 고도 성장으로 성장세를 이어가고 있다"면서 "약국용 화장품, 반려동물 제품군 등을 통해 약국에서의 새로운 시장 확대에도 힘쓰고 있다"고 했다.ETC 부문에서는 올해 1분기에 4개 신제품을 출시한 점이 매출 성장에 기여했다. 특히 자사가 생산하고 있는 주사제 매출이 두각을 드러냈다. 동국제약 1등 제품인 로렐린의 성장과 함께 HA 관절강인 히야론이 근골격 주사제 라인에서의 가장 큰 성장을 보였다. 아텔로콜라겐의 아테본, PN 관절강인 콘슈론도 동반 성장을 이뤘다.동국제약 측은 "혈관확장제인 알프로스타딜 성분의 알로스틴은 큰폭의 성장을 보여 성분 내에서 경쟁사 1위 제품과의 점유율을 좁혀 나가며 종합병원에서의 마케팅 활동도 적극적으로 진행했다"며 "국내에서 두번째로 출시한 HA 필러인 벨라스트는 전년 분기대비 40% 이상 성장했다"고 했다.또 동국제약은 "MA(medical aestethic) 사업부를 만들어 보톨리늄톡신인 비에녹스와 의료기기 2등급 창상피복재인 마데카MD 크림과 로션의 성장으로 비급여 시장에서는 잠재 성장을 보였다"면서 "개량신약으로 개발한 전립선 비대증 치료제로 허가받은 유레스코정의 출시를 앞두고 비뇨기 영역에서의 본격적인 활동도 시작했다"고 덧붙였다.뷰티 부문은 더마코스메틱 센텔리안24가 매출 성장을 견인했다. 동국제약은 베스트셀러인 토탈 안티에이징 크림 '마데카 크림'과 고농축 프리미엄 기미 앰플 '엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플'을 필두로 세럼, 마스크팩 라인 등 개인별 피부고민에 맞춘 다양한 라인업을 구축하고 있다. 마데카크림은 런칭 이후 24년 최대실적을 달성, 누적 판매 6800만개를 돌파했다.생활건강 부문은 일반의약품 브랜드의 영역을 생활용품으로 확장하는 전략을 이어가고 있다. 센시안, 마데카, 덴트릭스 등을 중심으로 브랜드 경쟁력을 강화하고 있으며, 다양한 마케팅 활동과 온오프라인 유통채널을 통해 소비자 접점을 늘려가고 있다. 온라인 부문은 동국제약 헬스케어 공식 쇼핑몰일 DK샵을 중심으로 고객편의성을 고려한 쇼핑채널을 운영하고 B2C와 B2B 유통채널을 강화했다. 해외 부문은 뷰티, 생활용품 등 국가별 소비자의 니즈를 반영한 커스터마이징 품목을 앞세워 활발한 마케팅 활동을 진행 중이다.건식사업 부문은 뉴트라슈티컬 기반의 마이핏 V/B/S 시리즈 제품들이 누적 매출액 250억을 돌파, 사업부문의 중추적 브랜드로 성장하고 있다. 지난 1월에는 동국제약 건강식품 전문 쇼핑몰인 '동국제약건강몰'을 오픈했고 카카오 등 유통 인프라를 확장해 브랜드 입지 강화에도 나섰다. 숙취해소제 이지스마트는 올리브영을 중심으로 온라인과 오프라인 유통채널을 확대했고 편의점 입점과 해외 진출을 준비하고 있다.지난 2월 코스닥에 상장한 자회사 동국생명과학도 성장세를 이어가고 있다. 동국제약 측은 "동국생명과학은 상장 후 3일만에 1만6750원, 기업가치 2700억원을 기록하는 등 성공적으로 증시에 안착했다"면서 "올 1분기 매출액은 전년대비 4.4% 증가한 351억원, 영업이익은 8.1% 증가한 31억원으로 예상한다"고 했다. 이어 "동국생명과학은 IPO를 통해 마련한 자금으로 신성장동력 확보를 강화하며 지속해서 기업가치를 제고할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온제약은 올 1분기 별도기준 매출액이 전년동기 대비 16% 증가한 약 1125억원으로 역대 최대 분기 실적을 경신했다고 15일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 성장했다.수익성도 대폭 높아졌다. 1분기 영업이익률은 10%로 전년 동기 대비 5%포인트 이상 늘었다. 셀트리온제약 측은 "인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다"면서 "특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 역대 최대 매출액 달성에 힘을 실었다"고 했다.(자료: 셀트리온제약) 케미컬 사업 부문 총 매출액은 516억원으로 집계됐다. 기존 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 전년 대비 10% 성장한 162억원, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 매출액 133억원을 기록했다. 또 당뇨병 치료제 '네시나'가 157% 성장한 33억원, '액토스'는 32% 성장한 52억원 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 '이달비' 매출은 22억원이었다.바이오시밀러 사업 부문 총 매출액은 208억원으로 나타났다. 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 '램시마SC'가 전년대비 8% 성장하며 램시마 제품군 총 매출액 92억원 달성에 기여했다. 자가면역질환치료제 '유플라이마'도 전년대비 161% 성장한 13억원을 기록했다. 항암제 영역에서는 '허쥬마'가 18% 성장한 약 57억원, '베그젤마'가 164% 증가한 14억원 매출액을 달성했다.자가면역질환치료제 '스테키마', 안과질환치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로' 등 신규 바이오시밀러 매출도 가시적인 성과가 나타나고 있다. 셀트리온제약은 이들 제품과 더불어 올해 새롭게 출시한 골질환치료제 '스토보클로', '오센벨트' 등의 적극적인 마케팅 활동, 엄격한 품질 관리를 통해 바이오시밀러 사업 부문의 지속적인 성장을 이어간다는 계획이다.위탁생산 부문에서는 글로벌 주요 시장에 공급되는 자가면역질환치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)와 '유플라이마' 등 PFS(사전 충전형 주사기) 제품의 상업 생산이 본격적으로 늘어나면서 전년 동기 대비 37% 성장한 89억의 매출을 기록했다.셀트리온제약은 향후에도 제품 경쟁력 강화와 위탁생산 확대 등을 통해 매출 성장을 도모하는 한편, 적극적인 연구개발(R&D) 투자로 차별화된 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다. 셀트리온제약 측은 위탁생산 부문은 셀트리온이 글로벌 시장에 공급 중인 램시마SC, 유플라이마 등 주요 SC 품목 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 당분간 지속적인 성장세가 이어질 것으로 내다봤다.셀트리온제약 관계자는 "이번 1분기에는 역대 최대 수준의 매출액을 경신하고, 기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착 성과가 도드라졌다"며 "제품 경쟁력과 고품질의 제품 생산 역량을 토대로 성장세를 이어가는 한편 신제품 개발과 생산 확대로 장기적인 성과 창출을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.