[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 지난 17일 서울시 중구 사랑의열매 회관에서 걸음 기부 캠페인 '걸음엔 이노엔'을 통해 당뇨병 어린이와 장기기증자 자녀에게 장학금을 전달했다고 19일 밝혔다. HK이노엔은 장학금 전달식에서 사회복지공동모금회에 총 1억원의 장학금을 기부했다. 전달된 장학금은 당뇨병 어린이와 장기기증자 자녀의 교육 지원에 사용된다. HK이노엔은 지난달 1일부터 한 달간 사랑의 열매를 포함해 한국장기조직기증원, 국립장기조직혈액관리원, 장기이식의료기관과 함께 7번째 걸음엔 이노엔을 진행했다. 이로써 HK이노엔은 당뇨병 어린이, 비만 아동 총 179명을 지원했다. 이번 캠페인은 장기기증에 대한 사회적 관심을 높이고 그 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 걸음엔 이노엔 시즌7에는 HK이노엔 임직원과 일반인을 포함 총 1만5000여명이 참여했다. 목표 걸음인 5억 걸음에서 237% 초과한 총 11억9000만 걸음을 달성, 소나무를 최대 1만6000천 그루 심은 것과 같은 탄소 절감 효과도 얻었다는 게 회사 측 설명이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "2021년부터 매년 꾸준히 걸음 기부를 통해 질환에 대한 인식을 개선하고 사회에 긍정적인 메시지를 전달하고 있다"면서 "앞으로도 우리 주변 이웃을 도울 수 있는 다양한 활동을 지속해서 전개할 것"이라고 했다. HK이노엔은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 주관하는 2024년 지역사회공헌 인정제에서 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 인정기관으로 선정됐다. 올해 최고등급인 레벨5를 획득했다. 또 의료 접근성이 취약한 섬 지역 주민들을 위해 비대면 진료를 지원하는 비대면 섬닥터 사업과 제주 지역 의료 취약계층의 건강권 회복을 위한 다제약물 복용자 통합 돌봄 체계 구축 사업에 착수, 제약업과 연계한 사회적 가치 창출을 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 19일 서울 송파구 서울시교통회관에서 열린 한미약품 임시 주주총회. 주총 현장은 경영권 분쟁이 발발한 올해 초보다는 열기가 다소 식은 모습이었다. 취재진과 주주로 붐볐던 3월 한미사이언스 정기 주총과 상반된 분위기다. 최근 정부의 비상계엄 사태로 한미약품그룹 경영권 분쟁에 대한 투자자 관심이 떨어졌다는 분석이다. 지주사 한미사이언스 임시 주총에 이어 한 달 간격으로 핵심 계열사 임시 주총이 열리면서 주주 사이에서 피로감이 커진 영향도 있는 걸로 보인다. 이번 임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등이 다뤄진다. 이번 안건은 임종훈 한미사이언스 대표의 주주제안으로 상정됐다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 현재 한미약품 이사회는 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측과 임종윤·종훈 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 이사 해임안이 통과되고 형제 측이 추천한 이사 2인이 선임되면 한미약품 이사회는 동수로 재편된다. 이날 주총장에는 박재현 한미약품 대표만 참석했다. 박재현 대표는 임시 주총이 예정된 오전 10시를 20분 앞둔 오전 9시 40분께 현장에 나타났다. 박재현 대표는 덤덤하게 입장했다. 취재진 앞에 별다른 얘기를 전하지 않은 채 주총장으로 빠르게 들어갔다. 한미약품그룹 오너일가 중 유일하게 두 번의 주총에 모두 참석했던 임종훈 대표는 이번 주총에 모습을 드러내지 않았다. 신동국 한양정밀 회장, 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미사이언스 부회장, 임종윤 한미사이언스 사장 등도 모두 주총에 불참할 것으로 보인다. 박재현 대표는 임시 주총에 참여한 주주를 대상으로 배포한 자료를 통해 "오늘 임시 주총은 한미약품이 글로벌을 향해 한 걸음 더 전진하느냐, 아니면 과거로 회귀하느냐를 놓고 주주의 엄중한 선택을 받게 되는 자리"라며 "이 자리를 빌어, 한미약품의 모든 경영진은 '한미약품이 잘 할 수 있고 한미약품만이 할 수 있는 일'에 대해 깊이 고민하고 노력하고 있다는 점을 다시 한번 주주에게 전한다"고 했다. 이어 박재현 대표는 "앞으로도 한미약품은 대내외적인 어떠한 상황에도 흔들림 없이 앞으로 나아갈 것"이라면서 "더욱 겸손한 자세로, 주주 목소리를 더욱 경청하고 존중하며 오직 한미약품 가치 제고만을 생각하겠다"고 했다. 앞서 표대결이 이뤄진 두 번의 주총 때와 마찬가지로 이번 주총 역시 의결권 집계와 위임장에 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 3월 열린 한미사이언스 정기 주총은 당초 예정됐던 오전 9시를 세 시간가량 넘긴 오후 12시 24분께 시작됐다. 지난달 개최한 한미사이언스 임시 주총도 예정 시작 시각이었던 10시보다 두 시간 이상 늦게 시작됐다. 한편 임종윤 사장은 이날까지 4인 연합과 직접 접촉하거나 대화를 하진 않은 걸로 파악된다. 신동국 회장은 임종윤 사장으로부터 최근 연락을 받거나 화해 제안을 받은 적이 없다는 입장이다. 앞서 임종윤 사장은 한미약품 임시 주총을 일주일 앞둔 지난 13일 주총 철회를 공식 제안한 바 있다. 당시 임종윤 사장은 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"면서 임시 주총 철회 제안 등의 내용을 담은 입장문을 배포했다. 최근 송영숙 회장과 임주현 부회장 등에 대화를 제안하기도 한 것으로 알려진다. 주주명부 폐쇄일인 지난달 12일 기준 양 측이 확보한 지분율은 형제 측 41.42%(530만6121주) 대 4인 연합 19.16%(245만4662주)다. 법원이 임시 주총 개최를 이틀 앞두고 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지 가처분 신청을 기각하면서 형제 측이 유리한 고지를 점한 상태다. 다만 이번에 상정된 이사 해임 안건은 특별결의 요건에 해당한다. 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 통과시킬 수 있다. 사실상 소액주주가 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성이 희박한 만큼 형제 측의 승리를 장담하기 힘든 상황이다. 9월 말 기준 소액주주 지분은 39.14%다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출했다. 미국과 유럽에서 총 11건의 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티, 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 글로벌 진출에 가세했다. 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 1건에서 수직상승한 8건을 허가받았다. 미국·유럽 시밀러 허가 셀트리온 3건·삼성에피스 5건...동아에스티 2건 19일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다. 올해 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출 사례가 쏟아졌다. 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 스테키마는 지난 18일 FDA 허가를 승인받았다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 올해 유럽에서는 2건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 8월에는 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 개발이 완료된 바이오시밀러의 추가 진출도 예고됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 셀트리온 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 결정했다. 셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다. 앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가도 임박했다. 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회는 지난달 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭에 대해 품목허가 긍정의견을 도출했다. 국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 7건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 9건, 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다. 올해에는 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마가 지난 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다. 국내 제약바이오기업이 유럽과 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 각각 19건, 16건으로 집계됐다. 바이오시밀러 국내 허가 역대 최다...작년 1건→올해 8건 올해 제약바이오기업들은 국내에서도 바이오시밀러 허가 성과가 많았다. 셀트리온과 삼성에피스가 각각 5개, 3개의 바이오시밀러의 허가받았다. 셀트리온은 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트가 식품의약품안전처 허가를 통과했다. 지난 5월에는 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난달 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러가 각각 스토보클로, 오센벨트라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클러의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2월과 4월 각각 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득했다. 제약바이오기업의 올해 바이오시밀러 허가 건수는 역대 가장 많은 수치다. 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러 허가가 종전 최대 규모다. 지난해에는 바이오시밀러 허가가 1건에 불과했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 초부터 경영권 분쟁을 벌이고 있는 한미약품그룹 오너일가가 세 번째 표대결을 벌인다. 임종훈 한미사이언스 대표의 의결권 행사를 제한하기 위한 4인 연합의 가처분 신청이 기각되면서 한미약품 임시 주주총회에서 임종훈 대표가 유리한 고지를 점하게 됐다. 다만 이번에 상정된 이사 해임 안건은 출석주주 66.7% 이상 득표율을 얻어야 통과시킬 수 있다. 사실상 소액주주가 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성이 희박한 만큼 형제 측의 승리를 장담하기 힘든 상황이다. 형제 41.42% vs 4인 연합 19.16%…신동국·박재현 이사 해임안 등 상정 한미약품은 19일 오전 10시 서울교통회관에서 임시 주총을 개최한다. 임시 주총에는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등이 상정됐다. 이번 안건은 임종훈 대표의 주주제안으로 상정됐다. 현재 한미약품 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 주주명부 폐쇄일인 지난달 12일 기준 양 측이 확보한 지분율은 형제 측 41.42%(530만6121주) 대 4인 연합 19.16%(245만4662주)다. 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다. 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없다. 지난 13일 국민연금공단이 모녀 측 손을 들어주면서 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 국민연금은 이사 해임의 근거가 불충분하다고 판단, 이번 임시 주총에서 모든 안건에 반대표를 행사하기로 결정했다. 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유한 2대주주다. 여기에 법원이 4인 연합 측이 제기한 의결권 행사 금지 가처분 신청을 기각하면서 변수가 생겼다. 수원지방법원은 17일 임종훈 대표의 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 기각했다. 앞서 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 소송을 제기한 바 있다. 한미약품 임시 주총 소집청구 안건과 관련 한미사이언스가 10월 23일 이사회 결의를 통해 논의를 끝냈다는 게 법원의 판단이다. 이로써 임종훈 대표가 한미사이언스를 대표해 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권을 행사할 수 있게 됐다. 임종훈 유리한 고지에도 쉽지 않은 '특별결의', 해임안 부결 가능성↑ 법원의 결정으로 이번 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 유리한 고지를 점하게 됐다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측 주식 수를 득표율로 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 다만 첫 번째 안건인 이사 해임 안건은 상법상 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 만약 소액주주가 양 측에 유사한 수준의 의결권을 행사하면 모녀 측은 어렵지 않게 득표율이 33.3% 이상으로 상승할 것으로 관측된다. 소액주주들이 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성은 희박한 만큼 이사 해임 안건이 통과하긴 어려울 것으로 전망된다. 앞서 지난달 열린 한미사이언스 임시 주총에서도 비슷한 상황이 연출된 바 있다. 당시 신동국·송영숙·임주현 3인 연합 측은 형제 측 지분율을 크게 앞선 상황에서 주총을 맞았다. 송영숙 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 양 측의 지분율은 각각 44.97%와 25.62%로 3자 연합 측이 19.35%포인트 우세했다. 그럼에도 3인 연합 측이 제안한 정관 변경 안건은 부결됐다. 정관 변경 안건 역시 이사 해임 안건과 마찬가지로 특별결의 사안이다. 한미사이언스 임시 주총에서 참석 의결권의 57.89%가 정관 변경 안건에 찬성했지만 66.67% 요건은 충족하지 못했다. 이번 한미약품 임시 주총에서 4인 연합 측이 이사 해임 안건을 저지하는 데 성공, 첫 번째 안건이 부결되면 두 번째 안건도 부결되는 수순이다. 현재와 같이 4인 연합 측이 수적으로 우위에 있는 이사회 구도가 유지될 예정이다. 실현 가능성은 낮지만 형제 측이 소액주주 전체 의결권의 65% 이상을 득표하게 되면 한미약품 이사회는 동수로 재편된다. 기존 이사진 임종윤·종훈 형제, 남병호 헤링스 대표에 형제 측 인사 박준석·장영길 이사가 신규 선임되면서 5대 5 이사회가 만들어진다. 이 경우 형제 측이 이사회를 장악할 수 있다는 관측도 나온다. 4인 연합 측으로 분류된 사외이사 중 윤영각 사외이사가 형제의 편에 서는 시나리오다. 윤영각 사외이사는 지난 9월 열린 한미약품 이사회에서 임종윤 사장을 지지한 이력이 있다. 당시 한미약품 이사회에서는 임종윤 사장을 한미약품 단독 대표이사로 선임하는 안건과 북경한미약품 동사장(이사장 의장)에 임종윤 사장 측근 임해룡 씨를 임명하는 건이 상정됐는데 윤영각 사외이사가 두 안건에 찬성표를 던졌다. 주총 철회를 제안한 임종윤 사장의 행보에도 관심이 쏠린다. 임종윤 사장은 한미약품 주총 안건에 대한 국민연금의 결정이 공개된 직후 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"면서 임시 주총 철회 제안 등의 내용을 담은 입장문을 배포했다. 임종윤 사장은 최근 송영숙 회장과 임주현 부회장 등에 대화를 제안한 것으로 알려진다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이어 두 달여 만에 최종 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 230억 달러의 글로벌 매출을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 이후로 동아에스티와 메이지세이카파마는 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 8번째 투자를 단행한다. 지난 7월 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술에 집중 투자하는 펀드에 투자한 데 이어 이번에도 AI 기반 신약개발사를 투자처로 낙점했다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자한다고 18일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다. 자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다. 이를 통해 현재 암질환, 면역질환, 감염질환 등 신약을 개발 중이다. 삼성 측은 "이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하게 됐다"면서 "향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO) 등 전략적인 협력 파트너로서 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획"이라고 했다. 이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 8건으로 확대됐다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다. 이어 지난 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 이번 제너레이트 바이오메디슨 투자는 삼성 라이프사이언스펀드의 두 번째 AI 투자다. 삼성 라이프사이언스펀드가 8번째 투자를 결정하면서 3호 펀드 조성에 대한 기대감도 나온다. 이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운영하고 있다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 펀드 핵심 축인 삼성물산이 약정한 출자액은 1호 펀드와 2호 펀드가 각각 990억원과 499억원이다. 이외 삼성벤처투자가 15억원을 투자했다. 이번에 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1700억원과 720억원 규모로 조성한 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신규 펀드를 추가로 조성하거나 대형 인수합병(M&A)을 추진할 것이라는 전망도 제기된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인했다"며 "제너레이트 장점인 AI와 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 차세대 의약품 발전을 이루길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 경쟁률이 상승했다. KDDF 신규과제 지원을 받기 위한 신약개발 기관의 수요는 이어진 반면 신규과제 선정 건수가 줄어든 결과다. 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF는 내년 임상 단계 과제의 지원금을 증액하는 등 지원 규모를 점차 확대한다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 올해 KDDF 신규과제 수주 경쟁률은 7.7대1을 기록했다. 연도별 경쟁률은 2022년 4.5대1, 2023년 5.6대1로 지난 2년간 꾸준히 상승하는 추세다. KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다. 2030년까지 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 게 국가신약개발사업의 골자다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 목표다. 올해의 경우 KDDF 신규과제 선정 건수가 줄어들면서 경쟁률이 높아졌다. 올해 신규과제 선정 건수는 78건으로 전년 118건보다 약 34% 감소했다. 2022년 신규과제 선정 건수는 116건이었다. 반면 국책 사업을 수주하려는 신약개발 기관들의 수요는 꾸준히 이어지고 있다. 올해 KDDF 지원 사업에는 총 607건의 신규 과제가 접수됐다. 2년 전 접수 건수인 525건보다는 16%가량 늘었지만 작년 662건보단 소폭 줄었다. 투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 신약개발 기관들이 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 국책 사업 수주에 열을 올리고 있다는 분석이다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 벤처캐피탈(VC) 신규 투자금은 8844억원으로 전년 1조1058억원보다 20% 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신한 뒤 매년 하락세를 보이고 있다. 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF가 지난해 국가신약개발사업 신규과제에 집행한 금액은 총 1244억원이다. KDDF R&D 지원금은 2022년 1058억원, 2023년 1065억원으로 매년 규모가 커지고 있다. KDDF는 개발 단계에 따라 R&D 지원금을 다르게 배정하고 있다. 유효물질 단계 선정 과제는 12억원 이내, 선도물질 단계 선정 과제는 8억원 이내 연구비를 지원한다. 후보물질 단계와 비임상 단계 선정 과제는 각각 12억원, 20억원 이내 연구비를 지원한다. 또 임상 1상 단계 과제에 35억원 내외, 임상 2상 단계 과제에 70억원 내외 지원금을 제공하고 있다. 올해 KDDF 신규과제 78건 가운데 유효물질 단계 과제는 11건, 선도물질 단계 과제는 21건, 후보물질 단계 과제는 19건이 선정됐다. 또 비임상과 임상 단계 신규과제가 각각 19건과 16건이었다. 이외 임상 1상 단계 과제가 5건, 임상 2상 단계 과제가 4건으로 집계됐다. KDDF는 매년 R&D 지원 규모를 확대할 예정이다. 내년 국가신약개발 신규과제를 128개로 늘리고 임상 단계 신규과제 지원 예산을 30% 증액한다는 계획을 제시했다. 구체적으로 임상 1상 단계 신규과제는 45억5000만원 내외을, 임상 2상 단계 신규 91억원 내외 지원금을 배정했다. 바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 펀딩이 어려워지면서 R&D 자금을 조금이라도 더 확보하기 위해 국책 사업 수주에 뛰어드는 신약개발 업체들이 늘고 있다"면서 "정부 과제 수주 여부가 바이오 기업의 기술 역량을 가늠하는 척도로 자리매김하고 있는 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다. 셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다. 셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 설립 7년 만에 기업공개(IPO)에 도전한다. 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 착수했다. 동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 공모 주식을 100% 신주 모집한다. 공모로 조달한 자금이 온전히 회사로 유입되도록 공모 구조를 설계했다. 오너일가의 기존 지분율이 워낙 높아 상장 후에도 이들의 지배력이 안정적으로 유지된다는 점도 눈길을 끈다. 구주매출 없이 100% 신주 모집, 배경엔 탄탄한 오너 지배력 17일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 16일 금융위원회에 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 8월 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 지 4개월 만이다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다. 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 작년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다. 신주와 구주 비율을 설정하는 건 발행 기업의 몫이다. 하지만 IPO 공모 구조를 설계할 때 신주만 100% 모집하는 기업은 많지 않다. 기존 주주가 지분을 매각하는 구주매출 방식을 적절하게 섞는다. 재무적투자자(FI)가 오랜 투자의 결실을 거둘 수 있도록 자금회수(엑시트) 창구를 열어주려는 목적이다. 기존 주주 입장에서 공모주 전량을 신주로만 모집하면 지분 희석이 불가피하다는 점도 부담 요소다. 동국생명과학이 100% 신주 모집이라는 공모 구조를 만들 수 있던 배경에는 오너일가의 탄탄한 지배력이 있다. 동국제약은 동국생명과학 물적분할 당시 동국제약 지배구조 개편 작업에 돌입했다. 동국생명과학 설립 직후 동국헬스케어홀딩스(옛 동국정밀화학)는 오너일가 소유 광고 계열사 브릿지커뮤니케이션즈를 흡수합병했다. 또 동국헬스케어홀딩스의 조영제 원료 제조 사업부문을 인적분할한 뒤 동국생명과학으로 흡수합병했다. 이후 동국헬스케어홀딩스가 동국제약 지분을 꾸준히 사들인 결과 '동국헬스케어홀딩스→동국제약→동국생명과학'으로 이어지는 지배구조가 만들어졌다. 동국헬스케어홀딩스는 창업주 2세 권기범 동국제약 회장을 포함한 특수관계인 5인이 지분 100%를 보유한 오너일가 개인 회사다. 증권신고서 제출일 기준 동국생명과학 지분 구성은 동국제약이 45.34%, 권기범 회장이 12.75%, 동국헬스케어홀딩스가 8.67%를 보유했다. 이외 권기범 회장 장남 권병훈(30) 씨가 3.83%, 임원·고문 등 특수관계인이 1.14% 지분을 갖고 있다. 동국생명과학 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사도 동국생명과학 지분 22.56%를 갖고 있다. 라이프밸류업은 동국제약 오너일가가 운영 중인 펀드로 알려진다. 9월 말 기준 동국제약이 라이프밸류업 지분 19.49%를 갖고 있기도 하다. 앞서 라이프밸류업은 동국생명과학이 2020년 6월 285억원 규모로 발행한 상환전환우선주(RCPS)를 전량 인수한 바 있다. 올 5월 라이프밸류업이 전환권을 행사하면서 동국생명과학에 대한 라이프밸류업 지분율이 4.17%에서 22.56%로 대폭 확대됐다. 사실상 동국생명과학에 대한 오너일가 지배력이 약 58%에 달하는 셈이다. 동국헬스케어홀딩스 지분 12.75%, 라이프밸류업 지분 22.56%, 권기범 회장 개인 지분 8.67%, 권병훈 씨 지분 3.83%, 여기에 동국제약을 통한 11.03% 내외 지분을 더한 수치다. 권기범 회장 외 친인척 5인이 보유한 동국제약 지분율은 24.33%다. 상장 이후 지배력 희석이 불가피하지만 기존 지분율이 워낙 높기 때문에 상장 후에도 오너일가는 동국생명과학에 대한 안정적인 지배력을 유지할 수 있을 전망이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 회장 11.11%로 예상된다. IPO 확보 공모 자금 시설 확충·R&D 등에 투자, 성장 가속화 동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 동국생명과학은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상각전 영업이익 대비 기업가치(EV/EBITDA) 방식을 사용했다. EV는 기업가치(시가총액+순부채를 더한 기업의 자산가치), EBITDA는 이자, 세금 감가상각비 등을 차감하기 전 영업이익(영업활동을 통해 벌어들인 돈)을 의미한다. 동국생명과학은 3분기 말 실적을 기준으로 한 EBITDA를 올해 기준으로 환산한 뒤 비교기업 5곳 회사 평균 EV/EBITDA 15.09배를 곱했다. 이를 총 발행주식수로 나눠 희망 공모가를 산출했다. 회사는 대웅제약, 영진약품, 녹십자, 일양약품, 한미약품 등을 비교기업으로 선정했다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다. 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 연구개발(R&D) 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 123억원, 신제품 개발에 76억원, 차입금 상환에 50억원을 배정했다. 이를 통해 사업 경쟁력을 강화하고 성장을 가속화할 것으로 내다봤다. 동국생명과학 측은 "유입될 공모 자금을 바탕으로 생산능력(CAPA) 증설 및 R&D를 통해 주력 제품에 대한 생산 역량을 강화할 것"이라며 "개량 제품과 신제품을 지속 출시함으로써 사업 경쟁력을 강화하겠다"고 했다. 동국생명과학은 내달 6일부터 10일까지 5일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14~15일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 1월 중으로 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.