[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 연결 기준 올 3분기 매출액 707억원, 영업이익 248억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 보툴리눔 톡신(보툴렉스)과 HA 필러의 글로벌 수출 증가로 분기 사상 최대 매출을 경신했다. 전년동기대비 매출액 35%, 영업이익 18.3% 증가했다. 보툴렉스 매출이 전년동기대비 약 67% 성장했다. 특히 중국은 의료·미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 국내도 안정적인 매출을 기록했다. 휴젤은 4분기에 이어 2023년까지 보툴렉스의 글로벌 시장 확대에 집중할 계획이다. 미국은 지난 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중으로 허가 획득이 기대된다. 지난 6월 허가를 획득한 캐나다와 연내 허가가 예상되는 호주는 2023년 1분기 내 현지 법인을 통해 시장에 출시될 예정이다. 유럽 허가도 지속적으로 이뤄진다. 휴젤 관계자는 "중국, 유럽, 브라질, 태국, 대만 등 다양한 지역에서 수출 성장세가 이어져 3분기 역대 최대 매출을 기록했다. 기존 시장 영향력을 강화하고 해외 미개척 시장 공략을 가속화하는 등 글로벌 초일류 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸리는데, 대웅제약은 허가 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했다고 설명했다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 회사는 필리핀을 시작으로 펙수클루 해외 진출에 박차를 가한다. 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "KOLs와의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다. 오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다. 이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다. 해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다. 신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 매출 호조로 3분기 매출이 크게 상승했다. SK바이오팜은 올 3분기 매출액 888억원을 올렸다고 10일 밝혔다. 전년 동기 대비 270.9% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 92억원을 기록했다. 매출의 절반은 엑스코프리가 차지했다. 엑스코프리는 3분기 미국에서 474억원의 매출을 거뒀다. 지난해 같은기간 199억원과 비교해 1년 새 2배 넘게 증가했다. 엑스코프리는 올해 본격적인 상승 궤도에 오르며 실적을 견인하고 있다. 2021년 1분기 100억원 달성 후 지난해 4분기 200억원을 넘어섰다. 이후 반년 만인 올 2분기 400억원을 돌파했다. 엑스코프리의 올해 누적 매출액은 1194억원에 달했다. 미국 내 처방건수(TRx)도 꾸준한 상승세다. 올 3분기 4만5000건으로 2분기 대비 12% 늘었다. 엑스코프리의 월간 처방 수는 지난 8월 1만5000건을 돌파했다. 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균과 비교하면 1.8배 수준이라고 회사는 설명했다. SK바이오팜은 미국 매출 상승의 배경으로 공격적인 현지 온라인·디지털 마케팅을 꼽았다. SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 이어갔다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업과 마케팅 조직을 재정비하고, 영업 효율화를 극대화 하면서 전체 콜 수나 대면 영업 비율, 신규 처방 수 등 관련 지표가 모두 긍정적으로 개선됐다는 분석이다. SNS도 적극 활용했다. 엑스코프리 복용 환자의 다양한 경험담을 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지)을 배포했다. 오는 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가해 브랜드 인지도를 더욱 높인다는 계획이다. 다양한 학회에 참여해 뇌전증 전문의를 대상으로 홍보·마케팅에 주력할 예정이다. 내년 중 뇌전증 환자를 대상으로 한 TV 광고도 계획 중이다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리 글로벌 매출이 목표치인 1850억원을 초과 달성할 것으로 내다봤다. 유럽, 라틴아메리카 등 신규 시장 진출이 가속화하고 있기 때문이다. 엑스코프리는 올해 안에 유럽 파트너사인 안젤리니파마를 통해 핀란드·스위스·스페인·프랑스 등에서 발매될 계획이다. 이 회사의 3분기 영업손실은 92억원으로 전년 동기 대비 407억원 손실폭이 축소했다. 다만 상반기 후속약물 임상과 미국 판촉비용으로 많은 돈을 쓰면서 누적 영업손실액은 865억원에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 식약처에 독자 개발한 척추 임플란트 제품군 허가 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 오스테오닉은 지난 8월말 '척추 유합용 케이지' 및 고정재 제품 '라미노플라스티(Laminoplasty)' 허가 신청서 제출을 시작으로 이달 9일까지 척추 임플란트용 전 제품군 허가 신청을 마쳤다. 이번 식약처 허가 신청 승인이 완료될 경우 오스테오닉은 두개골부터 발가락까지 아우르는 전 영역의 정형외과용 임플란트 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 오스테오닉은 신경외과 및 정형외과 사업을 확장하기 위해 척추 임플란트 제품 개발에 매진해왔다. 우선 이번 식약처에 허가를 신청한 '척추 유합용 케이지'와 '스크류(고정용 나사)', '플레이트(척추 고정 장치)' 제품군은 기존 척추 임플란트 시장에서 척추 유합술에 주로 사용되는 제품들이다. 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위해 척추 임플란트용 혁신제품 개발도 집중하고 있다. 3D 프린팅 기술을 활용한 척추 유합용 케이지 개발에 최근 성공했으며 미국 시장 타깃 확장형 케이지(익스팬더블 케이지) 개발에도 속도를 내고 있다. 그간 오스테오닉의 주력 제품군은 '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골)', '스포츠메디슨(Sports Medicine, 관절인대 고정)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)'였으나 이번 척추 임플란트 제품 허가 신청으로 모든 제품 포트폴리오를 갖추게 된다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 리서치 기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 척추 임플란트 시장 규모는 75억 달러(약 11조원)에 달하며 국내는 1000억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 미국 나스닥 상장사 뉴로보파마슈티컬스(뉴로보)의 인수를 완료했다. 총 500억원을 들여 기술수출 파트너 인연을 맺은 지 4년 만에 최대주주에 올라섰다. 투자 계약을 맺은 이후 뉴로보의 주가가 급락하면서 지분율은 더욱 확대됐다. 동아에스티는 지난 9일 뉴로보 인수를 완료하고 자회사로 편입한다고 밝혔다. 동아에스티의 투자 조건으로 제시된 뉴로보의 투자 유치가 완료되면서 최종적으로 인수가 성사됐다. 동아에스티의 뉴로보 지분율은 65.5%다. . 앞서 동아에스티는 지난 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 주식 204만5542주(지분율 50.8%)를 확보하는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만 및 NASH치료제 ’DA-1726' 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다. 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자하기로 합의했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 동아에스티는 뉴로보에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하기로 했다. 뉴로보가 진행하는 3000만 달러 규모의 일반 공모 유상증자에 절반을 참여하는 방식이다. 만약 뉴로보가 진행하는 일반 공모 유상증자에서 동아에스티 투자금을 제외한 1500만달러 조달에 실패하면 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다는 조건이 합의됐다. 뉴로보는 최근 미국 현지에서 공모 펀드를 대상으로 투자 유치를 진행한 결과 조달 목표인 1500만 달러 대비 15.3% 초과한 1730만 달러의 투자금을 유치했고 동아에스티의 추가 1500만달러 투자도 효력이 발생했다. 이후 뉴로보의 주가가 큰 폭으로 떨어지면서 지분율도 조정됐다. 투자 계획 체결 전날인 9월 13일 기준 뉴로보의 주가는 29.90달러를 기록했다. 지난 8일 종가 기준 1.25달러로 2개월 만에 무려 95.8% 떨어졌다. 뉴로보는 9월 14일 종가 기준 시가총액이 1499만달러를 형성했다. 시가총액보다 3배 가량 많은 규모를 조달하면서 주가가 크게 희석됐고, 투자 계약 이후 주가 하락 폭은 더욱 커졌다. 동아에스티는 계약 당시 뉴로보의 신주 1주당 25.8달러로 취득하기로 했는데 최종적으로 1주당 3달러로 조정됐다. 뉴로보의 주가가 큰 폭으로 낮아지면서 동아에스티를 대상으로 발행하는 주식 수도 확대됐다. 동아에스티는 전환우선주와 유상증자 참여로 뉴로보의 신주 191만2145주를 확보할 계획이었는데 최종적으로 주식 취득수는 1233만3333주로 6.4배 늘었다. 뉴로보의 발행 주식은 총 133만3966주에서 1897만2026주로 1763만8060주 증가했다. 계약 당시 뉴로보의 종전 발행주식은 133만3966주다. 동아에스티는 기술이전 계약금과 지분 투자로 뉴로보의 신주 191만2145주를 확보하기로 합의했다. 만약 동아에스티가 유상증자 참여만으로 투자를 진행했다면 계약 당시와 비교하면 지분율 변동은 없다. 하지만 동아에스티의 투자 규모의 59.5%에 해당하는 전환우선주도 늘면서 지분율은 계약 당시보다 높아졌다. 계약의 효력이 발생함에 따라 동아에스티는 계약금과 투자금으로 획득한 지분을 바탕으로 오는 12월 뉴로보 임시주주총회에서 뉴로보의 최대주주로 올라서고, 뉴로보는 12월에 동아에스티 자회사로 편입될 예정이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발한 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울대 의대 출신 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립한 기업이다. 동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다. 동아에스티는 뉴로보의 지분 29%를 보유했는데 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고, 2019년 12월 미국 나스닥에 상장하면서 지분율은 희석됐다. 지난 상반기 말 기준 동아에스티의 뉴로보 지분율은 10.8%다. 동아에스티는 지난해 3월 뉴로보의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받으면서 뉴로보의 경영권을 확보한 바 있다. 여기에 추가 지분 투자를 통해 최대주주로 올라서게 된다. 이번에 기술 이전한 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 제2형 당뇨병 치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상1b상에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐고 현재 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다. 또한 전임상에서 DA-1241은 비알코올성 지방간염 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만 치료제로 계열 내 최초 신약이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 또 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알코올성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했다. 이로써 동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개의 신약의 권리를 넘겼다. 동아에스티는 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다. 뉴로보는 확보한 투자금을 바탕으로 2023년 1분기 내 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작하고 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘시오그룹의 R&D 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 글로벌 제약사로의 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 단기차입금이 190억원 줄었다. 단기차입금 감소 과정에서 장기차입금이 늘었지만 유동성을 확보했다는 분석이 나온다. 회사에 따르면 휴온스의 3분기 말 연결 기준 단기차입금은 100억원이다. 반기 말(290억원)과 비교해 190억원 줄었다. 회사의 단기차입금은 수년간 줄고 있다. 2020년 말 610억원에서 2021년 말 290억원으로 줄었고 올 3분기 말 100억원으로 감소했다. 반면 장기차입금은 늘었다. 올 1분기 말 6억원에서 2분기 말 326억원으로, 3분기 말 478억원을 기록했다. 이에 단기차입금 비중은 2020년 말 100%에서 올 3분기 말 17.24%까지 줄었다. 표면적으로 단기차입금 상환을 위해 장기차입금을 빌린 모양새지만 유동성을 확보했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 특히 2분기 산업은행으로부터 차입한 320억원 장기차입금은 이자율 2.97%에 만기가 2027년 5월 11일까지여서 고금리 시대에 좋은 조건으로 장기간 유동성을 확보했다는 평가가 나온다. 시장 관계자는 "휴온스가 장기차입금을 확보하며 단기차입금을 줄였다. 통상 단기차입금 비중이 높으면 재무상태가 불안하다는 시그널을 줄 수 있다. 휴온스는 이와 반대로 단기차입금 비중을 낮춰 장기 유동성을 확보했다"고 분석했다. 장기차입금은 늘면서 총 차입금 규모(지난해 말 295억→올 3분기 말 580억원)는 커졌지만 각종 지표는 여전히 양호한 상태다. 올 3분기 말 부채비율과 차입금비율은 각각 65%, 20.5%에 불과하다. 한편 휴온스는 연결 기준 3분기 매출이 1231억원으로 전년 동기(1123억원) 대비 9.7% 증가했다고 공시했다. 전문의약품 부문은 528억원의 매출을 달성해 분기 최대 실적을 기록했다. 뷰티·웰빙 부문은 446억원의 매출을 올렸다. 건강기능식품 사업은 갱년기 유산균 메노락토가 2분기 연속 100억원을 넘겼다. 다이어트 건기식 살사라진 락토페린은 47억원을 달성했다.