[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 니자티딘 제제 조사를 확대하고 있는 징후가 포착되고 있다. 원료의약품 수거에 이어 완제의약품도 수거해 검사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 제약업계는 이같은 조치가 니자티딘 제제의 처분을 뒷받침하는 근거라며 우려감을 나타내고 있다. 5일 업계에 따르면 식약처는 4일 제약업체에서 보관된 니자티딘 완제품의약품을 수거해 갔다. 지난주 원료의약품에 이어 이번에 완제의약품까지 수거해 불순물 함유여부를 검사하는 것으로 보인다. 원료의약품은 생산연도 5년치를 수거해갔고, 완제의약품은 2018년 이후 생산분을 수거한 것으로 전해진다. 업계에 따르면 원료의약품의 불순물 분석은 2~3일, 완제의약품은 3~4일 걸린다. 이를 볼 때 식약처가 검사결과에 따라 조치 방향을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 관측된다. 하지만 업계는 이미 니자티딘에서 기준치를 초과한 불순물(NDMA)이 검출될 가능성을 높게 보고 있다. 업계 관계자는 "니자티딘의 NDMA 기준 예상치인 0.32ppm을 초과한 원료가 나왔기 때문에 더 많은 검체를 수거해 검사하는 것으로 보인다"며 "원료의 경우 5년전 생산된 원료도 가져간 것을 보면 보관 중 발생 가능성에 대해서도 검토하는 것으로 풀이된다"고 말했다. 제약업계도 이미 대다수 업체가 니자티딘 생산을 중단하거나 영업활동을 접은 것으로 알려졌다. 또한 허가신청도 취하한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계는 늦어도 다음주에는 니자티딘에 대한 식약처의 조치가 있을 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하기 위한 2급 자격시험이 국가공인으로 오는 16일 처음 실시된다. 이번 시험은 국가공인(번호:식품의약품안전처 제2018-1호)을 획득하고, 첫 실시되는 시험이라는 점에서 관심을 받고 있다. 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 의료기기 RA 전문가가 2022년에는 3700여명까지 증가할 것으로 내다봤다. 5일 정보원에 따르면 의료기기 RA 전문가 2급 자격 시험이 오는 16일(토) 서울, 대전, 대구 지역에서 진행된다. 이번 시험은 국가공인 제1회와 완화검정 제1회로 구분된다. 완환검정은 2019년도 이전 민간자격증 취득자가 국가공인으로 전환하기 위한 시험이다. 국가공인 시험은 필기 5과목으로, 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본)에 대한 문제가 출제된다. 완화검정 필기는 시판전 인허가, 품질관리(GMP) 등 2과목이다. 2급 자격 시험에서 합격하면 1급 자격시험을 응시할 수 있는 조건이 부여된다. 1급 자격시험은 필기와 실기로 나뉘는데, 아직은 국가공인이 아닌 민간자격증이다. 하지만 RA 전문가 자격 시험을 획득하면 의료기기업체 취업에 크게 유리하다는 분석이다. 현재 제약업체의 경우 약사 등 전문가를 안전관리책임자로 고용하는 것이 의무화돼 있지만, 의료기기업체의 경우 법적근거는 있지만, 아직까진 고용이 의무화는 아니다. 향후 의료기기업체도 품질관리나 안전관리 책임자를 의무적으로 고용해야 한다면 RA 자격증을 취득한 전문가들이 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다. 2018년 기준 의료기기 RA 전문가는 2490명으로, 앞으로 국가공인 자격증 도입으로 2022년에는 3743명까지 증가할 것으로 정보원은 보고 있다. RA 전문가 양성이 활성화되면 주변 교육, 컨설팅업체까지 증가할 것으로 보여 청년 고용효과에도 긍정적이라는 분석이다. 안만호 의료기기안전정보원 인재교육본부장은 "향후 의료기기업체의 품질관리 전문가를 의무적으로 고용해야 한다면 국가공인 자격을 가진 RA 전문가들이 우선 선발될 것으로 보인다"며 "RA 전문가 양성으로 교육, 컨설팅 등 주변 산업까지 활성화된다면 고용 증대 효과가 클 것"이라고 설명했다.

[건보공단-심평원 2018년 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동네의원 진료비가 전년대비 10.3% 이상 증가했다. 정부의 보장성 강화 정책으로 인해 종합병원급 이상의 의료기관에서 진료를 받던 경증 환자들이 일부 동네의원으로 이동했다는 뜻으로 해석할 수도 있어 보인다. 진료비 규모만 놓고 보면 일반의, 내과, 정형외과 순으로 컸다. 전년 대비 진료비 증가율은 비뇨기과, 내과, 안과, 피부과 등의 순으로 나타났다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 심사평가원이 5일 공동발간한 '2018년 건강보험통계연보'를 통해 확인됐다. 6일 통계연보를 보면, 지난해 건강보험 진료비는 77조 9141억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 종별 심사 진료비는 의료기관 61조4504억원, 약국 16조4637억원으로 각각 전체 심사 진료비의 78.9%, 21.1%를 점유?다. 의료기관 진료비 중 의원 진료비는 15조 1291억원, 상급종합병원은 14조669억원으로 나타났다. 심평원이 2017년 종합병원 심사를 지원에 이관하면서 종합병원을 우선 심사해 상급종합병원 심사가 늦어졌으며, 2018년에는 상급종합병원의 지연 명세서와 정상 명세서를 동시 처리하면서 심사 처리량이 늘어나는 기저효과로 2018년 상급종합병원 진료비 증가율이 높게 나타나기도 했다. 의원 표시과목별로 심사결정된 진료비 규모를 살펴보면 먼저 의원급 의료기관 전체 진료비는 15조 1291억원이다. 이 중 일반의는 2조8102억원으로 전년 대비 11% 증가했다. 내과는 2조7484억원으로 12.4%, 정형외과는 1조6800억원으로 6.1% 증가했다. 증가율로 살펴보면 비뇨의학과 증가세가 가장 두드러졌다. 비뇨의학과는 지난해 2조1590억원의 진료 매출을 올려 전년대비 13.33% 늘었다. 질병군 범주별(DRG) 총 심사 진료비는 1조 6469억원으로 전체 심사진료비(77조9141억원, 심평원 심사일 기준)의 2.1%를 차지했다. 청구건수는 2017년 119만1044건에서 2018년 118만3448건으로 0.6% 감소했다. 분만건수는 32만7119건으로 전년 대비 8.7% 감소했고 분만기관수는 567개소로 전년 대비 2.4%줄었다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보툴리눔톡신 균주를 보유하려면 반드시 보건복지부 장관으로 부터 사전 허가를 받아야 한다. 기업이 토양·썩은 통조림·소, 오리 분변 등 균주 채취(취득) 장소 기재 후 정부에 신고만 하면 가질 수 있었던 보툴리눔톡신 균주 관리 규제가 강화된 셈이다. 생물테러감염병 병원체 보유 제도가 기존 업체 신고제에서 정부 허가제로 변경하는 법이 국회 가결된데 따른 변화다. 최근 국회는 본회의를 열고 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 통과시켰다. 통과된 개정안은 정부이송 후 공포시점으로 부터 6개월이 지난 날부터 정식 발효된다. 생물테러감염병 병원체 보유 시 복지부 장관의 사전 허가를 맡도록 하고 고위험병원체 분양 시 신고 규정을 신설, 복지부에 현장조사 실시 권한을 부여하는 게 개정안 골자다. 고위험병원체 국내 반입 허가 요건과 고위험병원체 취급자의 취급 기준을 법률로 상향 규정하고, 취급자가 매년 고위험병원체 안전 취급 교육을 받도록 하며, 필수예방접종의약품등의 생산·수입 계획·실적을 복지부장관에게 보고하는 내용도 담겼다. 감염병 여부가 불분명하나 발병원인을 조사할 필요가 있는 경우 역학조사를 실시할 수 있도록 하는 규정과 필수예방접종의약품 등은 감염병관리위원회 심의를 거쳐 미리 비축하거나 장기계약할 수 있도록 하는 규정도 포함됐다. 이로써 생물테러감염병 병원체이자 고위험병원체인 보툴리눔톡신을 보유하려면 복지부 허가가 필수조건이 됐다. 보톡스 등 전문약을 개발하려는 제약사가 보툴리눔톡신 균주를 갖기 위한 조건이 까다로워진 셈이다. 다만 감염병의심환자로부터 생물테러감염병 병원체를 분리한 수 보유하는 경우 등 대통령령으로 정한 부득이한 사정으로 사전 허가를 받을 수 없을 때는 보유 즉시 허가를 받아야 한다. 고위험병원체를 분양·이동받으려는 자와 이동하려는 자는 사건제 고위험병원체 명칭과 분양·이동계획을 복지부장관에 신고해야 한다. 특히 복지부는 고위험병원체 분리 신고를 받은 경우 현장조사를 실시할 수 있게 됐다. 고위험병원체 취급 기준도 법률로 상향됐다. 고위험병원체는 전문대 이상 대학에서 보건의료나 생물 관련 분야를 전공·졸업한 사람이나 전문대 이상 대학을 졸업한 뒤 보건의료·생물 분야 외 전공·졸업 후 2년 이상 보건의료·생물 분야 경력이 있는자만 취급할 수 있다. 고등학교·고등기술학교 졸업자는 4년 이상 보건의료·생물 분야 경력을 갖춰야 고위험병원체를 다룰 자격이 생긴다. 필수예방접종의약품 등의 비축 기준도 신설됐다. 복지부장관은 필수예방접종과 임시예방접종 활성화를 위해 위원회 심의를 거쳐 필수예방접종약 등을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 미리 할 수 있다. 복지부 장관은 필수예방접종약 공급 우선순위 등 분배기준이나 기타 필요한 사항을 위원회 심의를 통해 정할 수 있다. 필수예방접종의약품을 생산·수입하는 제약사는 생산·수입 계획이나 변경사항, 실적을 복지부 장관에 보고해야 한다.

[건보공단-심평원 2018년 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 노인인구 증가로 지난해 노인진료비로 31조원 넘게 쓰였다. 전년대비 12.4% 증가했다. 우리나라 전체 인구 5107만2000명 가운데 65세 이상 노인 인구는 709만2000명으로 13.9%다. 인구 100명 중 14명은 노인이라는 셈이다. 2011년 노인인구 비율 10.5% 때와 비교하면 진료비만 2.1배 이상 껑충 뛰었다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 심사평가원이 5일 공동발간한 '2018년 건강보험통계연보'를 통해 확인됐다. 통계연보를 보면, 지난해 건강보험 진료비는 77조9104억원에 전년대비 10.1% 증가했고, 급여비는 58조7489억원으로 전년대비 10.9% 증가했다. 연간 1인당 500만원이 넘는 환자는 257만1000명으로 5.3%를 점유했으며, 건강보험 진료비 총액은 35조5192억원 (비급여 제외) 으로 45.5% 점유했다. 전체 1인당 연평균 진료비가 152만8000원인데 반해, 노인 1인당 연평균 진료비는 456만8000원으로 나타났다. 지난해 만성질환(12개질환) 진료인원은 1801만명이었으며, 이중 고혈압이 631만명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 관절염 486만명, 정신 및 행동장애 314만명, 신경계질환 309만명 순으로 나타났다. 전년 대비 증가율이 높은 질병은 만성신장병 (21만명→23만명) 10.7% 증가, 간질환 (163만명→177만명) 8.8% 증가로 분석됐다. 지난해 중증질환 산정특례 혜택을 받은 인원은 209만명으로 나타났다. 암질환 114만명, 희귀난치 80만명, 심장혈관 9만9000명, 뇌혈관 6만5000명, 중증화상 1만7000명 등이 산정특례 혜택을 받은 것이다.

[건보공단-심평원 2018년 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 등록 개설된 약국수는 2만2082개소로 전체 요양기관의 23.7%를 차지했다. 약사 인력은 3만1295명으로 전년대비 2.19% 증가했다. 이 중 근무하는 여약사 인력 비중이 60% 가까이 되면서 여초현상을 보였다. 건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2018년 건강보험통계연보'를 5일 공동발간 했다. 통계연보를 보면 지난해 요양기관수는 9만3184개소로 전년 대비 1.79% 증가했다. 이 중 의료기관은 7만1102개소로 전체 76.3%를 차지했고, 약국은 2만2082개소로 23.7%의 구성비를 보였다. 약국의 경우 전년 2만1737개소보다 1.59% 증가한 경향을 보였다. 2011년 2만1079개소부터 현재까지 비교하면 연평균 0.43% 증가한 셈이다. 지난해 요양기관 현황에서 상급종합병원은 이대목동병원의 중도 탈락으로 43개소에서 42개소로 2.33% 감소했고, 병원 또한 전년 보다 0.07% 줄어든 1465개소를 보였다. 지난해 요양기관 근무 인력의 직종별 현황을 살펴보면 간호사 19만 5314명(51.1%), 의사 10만 2471명(26.8%), 약사 3만 7837명(9.9%) 순으로 뒤를 이었다. 2011년 이후 인력현황의 연평균 증감률은 간호사(7.4%), 한의사(3.1%), 의사(2.8%) 순이다. 의사·치과의사·한의사는 남자 비율 각각 75.4%, 75.7%, 81.1%로 높은 반면, 약사는 3만7837명으로 남자 약사가 1만5118명(40%), 여자 약사가 2만2719명(60%)로 나타났다.

[건보공단-심평원 2018 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 적용인구가 5107만명 규모로 성장했다. 보험료는 53조원을 돌파해 보장성강화와 인구구조 변화가 방증됐다. 의료급여 인구는 149만명으로 의료보장 인구의 3%를 육박했다. 건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2018년 건강보험통계연보'를 5일 공동발간 했다. 통계연보를 보면 지난해 의료보장 적용인구는 5255만명이었다. 이 가운데 건강보험 적용인구는 5107만명으로, 건강보험이 의료보장 인구의 95.47%를 차지했다. 의료급여 적용인구는 148만5000명이었다. 건강보험 적용인구의 72.4%인 3699만명은 직장가입자에 속해 있었다. 반대로 지역가입자는 27.6%, 1408만명이었다. 사업장수는 175만개소로 2011년 대비 164.1% 증가했다. 보험료는 전년 대비 6.9% 증가한 53조8965억원이 부과됐다. 직장보험료는 45조9221억원, 지역보험료는 7조97443억원으로 집계됐다. 건강보험 세대 당 월평균 보험료는 10만4201원으로 직장가입자는 11만2635원을, 지역가입자는 8만5546원을 내고 있었다. 건강보험 1인당 월평균 보험료는 5만979원이다. 지난해 요양기관은 9만3184개소로 전년보다 1639개소 늘었다. 전체 요양기관은 의료기관 7만1102개소(76.30%), 약국 2만2082개소(23.70%)로 구성됐다. 의료기관수는 의원 3만1718개소(44.61%), 치과 1만7905개소(25.18%), 한방1만4602개소(20.54%)순이다. 요양기관 종별 인력현황을 보면 전체 근무인력 38만2173명은 의료기관에 35만878명(91.81%), 약국에 3만1295명(8.19%)이 종사했다. 지난해 1인당 월평균 입내원일수는 1.72일로 전년대비 1.6% 증가했다. 입내원 1일당 진료비는 7만4084원, 월평균 진료비는 12만7303원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터는 첨단재생바이오 협의회를 발족했다고 6일 밝혔다. 협의회는 첨단재생의료·바이오의약품 임상연구와 시험에서 학계·의료계 목소리를 대변하겠다는 비전이다. 특히 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 제정된 게 협의회 발족에 영향을 미쳤다. 첨단바이오치료제 관련규제, 안전관리 체계를 골자로 한 첨바법은 해당 산업 활성화에 기여할 것으로 주목받고 있다. 다만 정부 하위규정과 규제방안이 업계 중심을 치우쳐 학계·의료계 목소리와 괴리되는 게 아니냐는 지적이 있었다. 협의회는 현재 학계·의료계가 임상연구와 시험에서 시설·인력·장비확보 등 애로사항을 겪고 있다고 설명했다. 이는 곧 실험결과물의 신뢰성·안정성과 직결돼 대책이 필요하다는 견해다. 협의회는 임상연구·시험을 아우르는 시설의 실질적 운영상 문제점과 요구사항을 수렴하고 해결책 강구에 노력할 계획이다. 초대 회장을 맡은 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터 이은주 교수는 "첨단재생바이오 협의회는 향후 국내 학계와 의료계 등 비영리 GMP 기관을 대표하며 산업에 이바지할 것"이라며 "더 많은 기관 관계자 참여를 기다린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이낙연 국무총리가 6일 오전 9시 30분 강원도 원주 혁신도시 내 건강보험공단을 방문했다. 이번 방문은 건강보험 '빅데이터'를 보유하고 있는 건보공단과 건강보험심사평가원의 의료정보 활용방안 및 건강보험 시스템 수출 성과와 향후 계획 등을 청취하기 위해 마련됐다. 이 총리는 안병운 건보공단 빅데이터 실장의 '국민건강 의료정보 활용 현황'과 심평원 류종수 국제협력단장의 '전자정부 시스템 해외수출 성과'를 보고 받았다. "개인정보 보호 중요하지만, 사회적 가치나 공익 실현에 활용해야" 이날 이 총리는 건보공단과 심평원의 보고 이후, 9분이 넘는 시간동안 인사말을 진행하면서 빅데이터와 건강보험 수출, 그리고 강원도 원주의 의료특성 분야까지 관심을 보였다. 이 총리는 "개발도상국을 비롯해 지구상 많은 나라들이 우리나라의 보건의료에 대해 관심을 갖고 있다. 이들은 우리의 의료기술 뿐 아니라 건강보험을 포함한 우리의 보건의료행정 체계에 대한 관심이 높다"며 "건보공단과 심평원은 후자를 담당하고 있다"고 했다. 세계적으로 주목을 받고 있는 우리나라 건강보험 체계와 심사평가제도를 운영하고 있는 양 기관의 노고를 치하하면서도, 향후 닥쳐올 새로운 과제와 도전을 준비해야 한다고 했다. 우선 이 총리는 빅데이터 활용과 관련, "데이터를 어떻게 보호하고 활용할지 상충하는 두 가지 요구를 어느 지점에서 조화롭게 이끌어 갈 것인지, 만만치 않은 문제가 있다"며 "여러 해 사회적 논의를 거쳐 접점이 마련되고 있지만 모든 충돌이 사라졌다고 보기 어렵다. 진전될 수록 새로운 문제와 의견 차이가 드러나게 될텐데 건보공단이 중심에서 접점을 찾아 조절해달라"고 당부했다. 이 총리는 "개인정보는 보호돼야 마땅하지만, 정보가 쌓여서 사회적인 가치나 공익의 실현에 기여할 수 있다면 기꺼이 활용해야 한다"며 "데이터의 보호와 활용을 어떻게 조화롭게 끌고 갈지 지혜를 내달라"고 덧붙였다. "개도국에 먼저 현실에 맞는 건보체계 제안도 필요" 국내 건강보험 시스템 수출을 맡고 있는 심평원을 향한 당부와 제안도 잊지 않았다. 이 총리는 "바레인과 사우디도 마찬가지지만, 많은 개도국이 우리의 건강보험 체계를 도입하려 애쓰고 있다. 중요한 문화수출로 자동차 산업과 반도체 산업에 뒤지지 않는 엄청난 가치의 수출"이라며 "국가 위상에 매우 중요한 기여를 하고 있다"고 평가했다. 그러면서도 우리의 현재 시스템을 그대로 개도국에 옮겨 심기 보다, 각 나라 현실에 맞는 시스템의 제안을 먼저 하는 것도 좋겠다고 했다. 이 총리는 "가능하다면 그 나라 현실에 맞는 제안을 하면 좋겠다는 생가이 든다. 아이디어가 있어서 말씀드리는 부분은 아니고, (건보공단, 심평원) 여러분이라면 할 수 있을 것 같다"고 기대했다. "문케어, 국민들이 건강보험에 기대감 생겼다" 문재인케어 시행 이후 건강보험에 대한 국민들의 만족감과 기대감이 커졌다는 언급도 있었다. 이 총리는 "만족감과 기대감이 커진 만큼 건강보험 재정 건전성을 어떻게 유지할 것인가에 대한 과제가 뒤따른다"며 "건강보험은 연금보험과 달리 몇 년후 고갈이나 적자가 난다는 개념은 다르다.매해 수가를 어떻게 보전할지, 제때 보전할 수 있을지에 대한 차이임에도 불구하고, 국민들은 보장성 강화를 하면 할수록 재정 건전성을 걱정하게 된다"고 우려했다. 이 총리는 "올해 국고지원 비율을 내년도 예산에서 14%에 달할 수 있도록 조절했다. 힘이 닿는데까지 점차 올리겠다는 생각은 확고하다"며 "(재정 건전성) 그 점에 관해선 걱정하지 말고, 어떻게 하면 국민들이 건강하고 오래 살 수 있을지 많이 연구해달라"고 강조했다. "원주, 보건의료의 심장" 이 총리는 오늘 건보공단 방문 이후, 원주 기업도시 준공식 현장을 찾는다. 이 총리는 "원주의 새로운 면모를 보게 됐다. 보건의료의 중심지, 심장이 여기 있구나와 같은 고동소리를 듣는 느낌이 든다"며 "보건의료 산업의 기업도시와 국가 산업단지, 의대를 포함한 연구기관이 원주에 있다"고 말했다. 그러면서 이 총리는 "의료특구 지정으로 강원도 전체가 일정범위 내에서 규제를 면제 받게 됐다. 원격의료는 의료계와 소비자 간 생각의 차이가 있겠지만, 어렵게 조절해서 현재의 안이 나왔다"며 "의료계는 확대를 바라지 않고, 소비자는 편리하게 의료서비스를 받고 싶어하는 욕구가 있고 불만이 양쪽에서 나오고 있다"고 했다. 이 총리는 "진행해가면서 점차 넓힐 수 있으리라 본다"며 "강원도가 제한된 범위이긴 하지만, 원격의료 특구로 지정된 만큼 갈등없이 빠른 시일 내 안착시키는게 원격의료의 안정적 확대에 기여할 수 있으리라 본다"고 밝혔다.